Workshop: Forschung mit und an Patienten
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- Heinz Böhmer
- vor 8 Jahren
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Transkript
1 Patientenrechte Schutz vor Schaden Workshop: Forschung mit und an Patienten Patientenforum Medizinethik Evangelische Akademie Tutzing Renate Haidinger 1. Vorsitzende brustkrebs-muenchen e.v. Brustkrebs Deutschland e.v.
2 Übersicht Grundsätzliches Entscheidungen Bewertungen Zusammenfassung, Ausblick, Wunsch Fazit Wer sind wir: Brustkrebs Deutschland e.v.
3 Grundsätzliches über Studien die systematischen Bewertung eines therapeutischen Verfahrens. In der Praxis geht es hierbei meist um die Verträglichkeit (Safety) und/oder medizinische Wirksamkeit (Effectiveness) von Medikamenten Ein Patient ist, aus der Sicht des Behandelnden, ein Mensch der an einer Krankheit leidet und sich deswegen behandeln lässt. Das Wort kommt aus dem Lateinischen und heißt eigentlich der Erduldende.
4 Studien sind gut und wichtig, da Aus Sicht der Patientinnen 1. neue Erkenntnisse gewonnen werden können 2. oder der Gegenbeweis 3. der Patient ein eventuell besseres Medikament oder eine bessere Kombination bekommt 4. das DFS oder OS im günstigsten Fall verbessert werden können
5 Aus Sicht der Patientinnen Aber sie bedeuten auch 1. Überforderung 2. Verunsicherung 3. Versuchskaninchen? 4. sehr selektiertes Angebot 5. oft mangelnde Transparenz 6. manchmal Sorglosigkeit der anderen 7. Bedenken
6 Neue Erkenntnisse Für den Fortschritt in der Medizin benötigen wir Studien, damit neue Erkenntnisse über Wirksamkeit Dosierung Dosisdichte Dauer der Gabe Mögliche Ansprechrate Nebenwirkungen / Verträglichkeit Langzeitnebenwirkungen gewonnen werden.
7 Gegenbeweis Manchmal gibt es keine Verbesserung der Wirkweise bzw. die vorher definierten Ziele der Studie wurden NICHT erreicht: dann ist es eine NEGATIV-Studie Untergruppenanalysen sind eigentlich nur dann zulässig, wenn im Studiendesign vorgesehen!!!!
8 Besseres Medikament/ Kombination Im günstigsten Fall stellt sich bei der Studie heraus, dass die Patientin die optimale Therapie erhalten hat. Schwierig, für die Patientinnen, die in einem anderen Arm waren bzw. umgekehrt. Was ist mit den Nebenwirkungen???
9 Nebenwirkungen Patientin sollte während der Studie keine anderen, als die vorgesehenen Medikamente einnehmen und auch sonst nur in Absprache. Hier kann ein Bias entstehen, weil die Patientin nicht ehrlich ist. Warum nicht? Meistens aus Angst, die verschiedene Gründe haben kann.
10 Nebenwirkungen/Probleme Patientin will Studie fortführen, ginge aber eventuell durch eine Intervention nicht Verzögerung des Intervalls ein Problem Patientin traut sich nicht dem Arzt zu sagen, das Sie unterstützende Maßnahmen ergriffen hat oder ergreifen will
11 DFS und OS Studien sind gut für die Patientin, die für sich einen Vorteil bzgl. Krankheitsfreiem und/oder Gesamtüberleben mit ihren Ärzten durch die Studie erreicht hat. Bei Signifikanz kann die Zulassung kann beantragt werden. Aber.
12 Überforderung (1) Zum Zeitpunkt der Diagnose kommen viele unbekannte Dinge auf einen zu Man muss in dieser belasteten Situation viele neue Begriffe verstehen Man muss Entscheidungen treffen Wo gehe ich hin, was lasse ich mit mir machen, welche Therapien werde ich durchlaufen
13 Überforderung (2) Sorgen um die Familie und den Job die Ängste wegen der eigenen Erkrankung und die Tatsache sich der eigenen Endlichkeit stellen zu müssen belasten sehr und dann kommt der Vorschlag bzgl. einer Studie
14 Verunsicherung z. B. Vorschlag einer Präoperativen Systemischen Therapie : Was? Den Tumor drinnen lassen? Warum bekomme ich eine Studie angeboten? Meine Bettnachbarin hat davon nichts erzählt? Ist es bei mir schon so schlimm? Welche Nachteile hat das für mich?
15 Versuchskaninchen (1) Bei frisch Betroffenen: Spiegelung der allgemeinen Wahrnehmung zu medizinischen Studien (auch durch entsprechende Pressemeldungen) neues Medikament wird an mir getestet reines Marketinginstrument Die Ärzte/Klinik verdienen damit viel Geld
16 Versuchskaninchen (2) Bei erfahrenen Patientinnen: Häufig viel zu früh in Laienpresse Skepsis gegenüber den Auswertungen Studienergebnis macht keine Aussage über meine Situation Zu frühe Entblindung (wegen Marketing?), daher keine definitiven Aussagen über z.b. Dosierung Dauer Nebenwirkungen
17 Sehr selektiertes Angebot Es werden meist nur Studien angeboten, an denen meine Klinik oder mein Arzt teilnimmt Passen die dann optimal zur Histologienkheitsbild? Oder zum Alter? Zur Gesamtsituation?
18 Oft mangelnde Transparenz (1) Es laufen viele Studien: Oft für identisches oder sehr ähnliches Klientel Es gibt keine Auflistung aller in Deutschland laufender Studien Publikationsbias, die Tendenz, in wissenschaftlichen Publikationen nur positive Ergebnisse zu veröffentlichen
19 Oft mangelnde Transparenz (2) widerspricht dem Patientenrecht auf vollständige Aufklärung Nicht nur bzgl. der Untersuchungsergebnisse sondern auch der Therapiemöglichkeiten
20 Manchmal Sorglosigkeit? der anderen werden alle Ereignisse wirklich zeitnah gemeldet? Weiß denn jeder Arzt, was gemeldet werden muss und in welchem Zeitraum? Wer hat im Zweifelsfall den Patientenkontakt? - Der Prüfarzt oder Assistenzarzt in der Klinik/Praxis Was bedeutet? Meldung von lebensbedrohlichen Zwischenfällen innerhalb von 24 Stunden NACH BEKANNTWERDEN
21 Manchmal Sorglosigkeit der anderen Heißt das, 24 Stunden nachdem der Prüfarzt einer Klinik davon erfahren hat? Was passiert, wenn es nicht geschieht? Werden große Verstöße wirklich entsprechend gemeldet und haben Konsequenzen? Überwachung? Wer beurteilt, ob Ereignis in Zusammenhang mit der Therapie/Studie oder aus anderen Gründen passiert ist? Sind die Ergebnisse der Studie dann noch real?
22 Bedenken Sind Studienkonzepte immer sinnvoll? Ist jede Studie so aufgebaut, dass sie auch wirklich neue Erkenntnisse bringt? Warum manchmal Testung neuer Wirkstoffe gegenüber veralteten Regimen? Was, wenn ein Studie nicht gut rekrutiert? Ist es dann noch ethisch sie fortzuführen?
23 Zusammenfassung, Ausblick und Wunsch (1) Studien sind notwendig und wichtig Es sollten mehr Studien frei finanziert werden können, um völlig unabhängige Ergebnisse zu bekommen Studien bedingen grundsätzlich einer sehr genauen Aufklärung der Patientin JEDE Patientin, JEDER Patient sollte erfahren, ob es in Deutschland eine für sie passende Studie gibt Im Notfall auch einmal eine Studie von Kollegen empfehlen
24 Zusammenfassung, Ausblick und Wunsch (2) Zulassungen nur entsprechend der Ein- und Ausschlusskriterien?! Woher wissen wir sonst, welche NW auftreten können? Mehr Studien für Randgruppen (z.b. prämenopausale Frauen, über 65/70 jährige, Männer) Andere und mehr Biomarker, um das prädiktive Ansprechen besser vorhersagen zu können
25 Zusammenfassung, Ausblick und Wunsch (3) Patientinnenn werden in Studien besser betreut und haben ein besseres OS- Gesamtüberleben (Gnant et al)? Wurde das ein/zweimal überprüft? Stimmt das wirklich oder ist es jetzt nur ein Argument? Das macht mir Angst! Sollten nicht alle Patientinnen GLEICH gut betreut und behandelt werden?
26 Fazit Studien müssen zielgerichteter werden, genauso wie wir es uns auch von der Behandlung wünschen. Die Patientenrechte müssen beachtet werden, z.b. entnommenes Körperwegebe darf nur mit Zustimmung auch für die Forschung verwendet werden
27 Was ist Brustkrebs Deutschland e.v.? Brustkrebs Deutschland e.v. ist der erste GLEICHBERECHTIGTE Zusammenschluss von Ärzten, Patientinnen, Angehörigen, Pflegekräften und Interessierten, die für alle eine gemeinsame Informationsplattform anbieten.
28 Kontaktdaten Brustkrebs Deutschland e.v. im SaniPlus Gesundheitszentrum Charles-de-Gaulle-Str München Tel.: Fax: info@brustkrebsdeutschland.de.de
29 1. Kostenlose Brustkrebshotline in Deutschland seit x im Monat auch ärztliche Telefonsprechstunde mit wechselnden Ärzten aus ganz Deutschland.
30 Unsere Sponsoren Amgen GmbH ARRI Film&TV WillyBogner GmbH & Co. KG Chantelle Lingerie GmbH Columbus Apotheke Copy Druck Ges. f. f. Digital- und Offsetdruck GmbH Deutsche Krebsgesellschaft e.v. Dinkel Fotogroßhandel GmbH & Co. KG Essex Pharma Estée Lauder Comp. GmbH Exit Studios Food Centrale Hamburg Lebensmittelfotohandelsges. mbh GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Härtsfelder Familienbrauerei Hald e.k. Heye & Partner GmbH- Werbeagentur GWA Hoffmann La Roche AG Buchhandlung Heinrich Hugendubel GmbH & Co. KG Lejaby Lise Charmel, Parissime GmbH MSD Sharp & Dohme Nahrung ist Medizin, Jörg Krebber Novartis Oncology, Nürnberg O 2 Deutschland GmbH und Co.KG Pentel Bürostifte GmbH Pfizer Pharma GmbH Pommery PRint, Agentur f. f. Öffentlichkeitsarbeit Roeckl Handschu & Accessoires GmbH & Co. KG SaniPlus Apotheke im PEP Sanofi-Aventis Deutschland GmbH San Pellegrino Sat Shanti Kosmetik Sixt GmbH & Co. Autovermietung KG S.O.B. Filmtheater-Betriebs GmbH Stiftung ANTENNE BAYERN HILFT StyleOn, Frankfurt a. a. Main Theresa, München Tribal DDB München GmbH, Unterhaching Veronica Pohle Boutique, Berlin White, Janine und Jack Wolford GmbH Wolfra Säfte
31 Solange Frauen an Brustkrebs sterben, werde ich keine Ruhe geben! Renate Haidinger Kathrin Geb Gest
32 in Berlin Beleuchtungsaktion Brandenburger Tor von Estée Lauder Comp. und Brustkrebs Deutschland e.v. Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit
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