cepstandpunkt Überarbeitung des Rechtsrahmens für Medizinprodukte

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1 cepstandpunkt Überarbeitung des Rechtsrahmens für Medizinprodukte Vorschlag COM(2012) 542 vom für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über Medizinprodukte und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009. Klaus-Dieter Sohn & Sebastian Czuratis März 2013 Centrum für Europäische Politik (CEP) Kaiser-Joseph-Straße Freiburg Telefon

2 cepstandpunkt Überarbeitung des Rechtsrahmens für Medizinprodukte 1 Kernpunkte Die Verordnung ist insgesamt gut gelungen. Allerdings sind in einzelnen Bereichen noch Nachbesserungen erforderlich. Die Definitionen müssen klarer formuliert werden und Regelungslücken müssen geschlossen werden. Die Aufbereiter sollten immer dann, wenn sie keine identischen Teile verwenden, eine eigene Konformitätsbewertung nebst zugehöriger Dokumentation vornehmen müssen. Angemessen gelöst ist die Forderung nach höheren Aufsichtsstandards für die benannten Stellen. Die Klassifizierungskriterien führen zu einer unnötig häufigen Einstufung in Klasse III. Dies betrifft insbesondere Instrumente der Neurochirurgie. Die Einbeziehung der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte in die Konformitätsbewertung von Produkten der Klasse III erschwert Gefälligkeitsbewertungen durch die benannten Stellen. Die Sicherheit der Probanden bei klinischen Prüfungen lässt sich durch die Informations- und Aufzeichnungspflichten der Sponsoren verbessern. Das Vigilanz-System ist geeignet, die Sicherheit der Produkte nach deren Inverkehrbringen zu verbessern. Allerdings besteht in Detailfragen noch deutlicher Verbesserungsbedarf. Die Verfahrensabläufe der zuständigen Behörden im Allgemeinen und bei der Marktüberwachung im Besonderen sind zu ungenau und greifen in die Verwaltungsautonomie der Mitgliedstaaten ein. Es sollte in Erwägung gezogen werden, diese Bereiche in einem zweiten Rechtsakt zu regeln.

3 2 cepstandpunkt Überarbeitung des Rechtsrahmens für Medizinprodukte Inhaltsverzeichnis Kernpunkte Einleitung Der Vorschlag für eine Verordnung über Medizinprodukte Geltungsbereich, Definitionen Kapitel I Geltungsbereich Definitionen Inverkehrbringen, Konformität und Aufbereitung Kapitel II Inverkehrbringen, EU-Konformitätserklärung und CE-Konformitätskennzeichen Harmonisierte Normen und gemeinsame technische Spezifikationen Allgemeine Pflichten des Herstellers Bevollmächtigter Vertreter Allgemeine Pflichten der Importeure und Händler Für die Einhaltung der Rechtsvorschriften zuständige Person Einmalprodukte und ihre Aufbereitung Implantationsausweis Verbesserung der Transparenz Kapitel III Identifizierung und Rückverfolgbarkeit von Produkten Europäische Datenbank (Eudamed) Benannte Stellen Kapitel IV Für benannte Stellen zuständige nationale Behörden Anforderungen an benannte Stellen Zweigstellen und Unterauftragnehmer Antrag einer Konformitätsbewertungsstelle auf Notifizierung Bewertung des Antrags Notifizierungsverfahren und Kennnummer Überwachung der benannten Stellen Änderung der Notifizierung Gebühren Klassifizierung und Konformitätsbewertung Kapitel V Klassifizierung Konformitätsbewertung Klasse III Klasse IIb Klasse IIa Klasse I Sonderanfertigungen und Prüfprodukte Durchführungsrechtsakte und delegierte Rechtsakte bei Konformitätsbewertungen Ausnahme von den Konformitätsbewertungsverfahren Prüfbescheinigung Klinische Bewertung und klinische Prüfung Kapitel VI Klinische Bewertung Allgemeine Anforderungen an klinische Prüfungen Antrag auf Genehmigung einer klinischen Prüfung... 36

4 cepstandpunkt Überarbeitung des Rechtsrahmens für Medizinprodukte Registrierung klinischer Prüfungen Klinische Prüfung in mehreren Mitgliedstaaten Informationspflichten des Sponsors Elektronisches System für klinische Prüfungen Klinische Prüfungen und Durchführungsrechtsakte Vigilanz und Marktüberwachung Kapitel VII Vigilanz-System Pflichten der Hersteller Einbeziehung der Anwender und Patienten Pflichten der zuständigen Behörde Entwicklung des Vigilanz-Systems Marktüberwachung Präventive Maßnahmen zum Gesundheitsschutz Nicht konforme Produkte Konforme Produkte Rechtschutz Kooperation und Koordination Kapitel VIII Vertraulichkeit, Datenschutz, Finanzierung und Sanktionen Kapitel IX Vertraulichkeit und Datenschutz Finanzierung Sanktionen Schlussbestimmungen Kapitel X Fazit... 49

5 4 cepstandpunkt Überarbeitung des Rechtsrahmens für Medizinprodukte 1 Einleitung Die Zulassung von Medizinprodukten ausgenommen In-vitro-Diagnostika unterliegt einem EUweit geltenden Rechtsrahmen. 1 Als Medizinprodukte gelten alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Software, Stoffe oder anderen Gegenstände, einschließlich der vom Hersteller speziell zur Anwendung für diagnostische und/oder therapeutische Zwecke bestimmten und für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinprodukts eingesetzten Software, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen für folgende Zwecke bestimmt sind. 2 Die technischen Möglichkeiten im Bereich der Medizinprodukte, einschließlich der Invitro-Diagnostik, unterliegen einem ständigen und sehr schnellen Wandel. Aus diesem Grund war es erforderlich, den bestehenden Rechtsrahmen grundlegend zu überarbeiten. Dazu hat die EU- Kommission einen Verordnungsentwurf 3 (im Folgenden: MDR) vorgelegt. Die Arbeit der EU-Kommission wurde überschattet vom Skandal um den französischen Hersteller von Brustimplantaten Poly Implant Prothèse (PIP), der in seinen Implantaten ein Silikon verwendete, das als Medizinprodukt nicht zugelassen war. Obwohl es zweifelsfrei vorsätzliches kriminelles Handeln war, wurde die Forderung nach mehr Regulierung auch in Bereichen geäußert, die mit dem eigentlichen Problem, nämlich einer nicht funktionierenden behördlichen Aufsicht, nichts zu tun hat. 4 Mit dem vorliegenden Standpunkt wird zum Ersten das neue regulatorische Umfeld für Medizinprodukte verständlich dargestellt und zum Zweiten einer kritischen juristischen und ordnungspolitischen Bewertung unterzogen. Das Ziel ist es aufzuzeigen, in welchen Bereichen die vorgeschlagene Verordnung den Anforderungen gerecht wird und in welchen Bereichen sie entweder zur Zielerreichung ungeeignet oder mit ineffizienter Regulierung überfrachtet ist. 2 Der Vorschlag für eine Verordnung über Medizinprodukte Mit der vorgeschlagenen Verordnung will die EU-Kommission einen soliden, transparenten, berechenbaren und nachhaltigen Rechtsrahmen für Medizinprodukte [ ] schaffen, der ein hohes Niveau an Schutz von Sicherheit und Gesundheit gewährleistet, gleichzeitig aber innovationsfördernd wirkt. 5 Zudem sollen hohe Standards für die Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten festgelegt [werden], durch die allgemeine Sicherheitsbedenken hinsichtlich dieser Produkte ausgeräumt werden sollen. 6 Zur Verbesserung von Sicherheit und Gesundheit sollen insbesondere die Beaufsichtigung der benannten Stellen, die Konformitätsbewertungsverfahren, klinische Prüfungen und klinische Bewertungen, Vigilanz und Marktüberwachung verbessert werden. Überdies sollen Medizinprodukte bis zum Patienten verfolgt werden können, um im Falle einer von ihnen ausgehenden Gefahr schnellstmöglich reagieren zu können. Die Verordnung soll die bestehenden Richtlinien über Medizinprodukte 7 und über aktive implantierbare medizinische Geräte 8 ersetzen. 1 Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte; Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte. 2 Art. 1 Abs. 2 lit. a der RL 93/42/EWG. 3 Vorschlag KOM(2012) 542 vom für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über Medizinprodukte und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/ Spiegel Online vom ; abrufbar unter 5 Erwägungsgrund 1 MDR. 6 Erwägungsgrund 2 MDR. 7 Richtlinie 93/42/EWG.

6 cepstandpunkt Überarbeitung des Rechtsrahmens für Medizinprodukte Geltungsbereich, Definitionen Kapitel I Bei Medizinprodukten kommt dem Geltungsbereich eine erhebliche Bedeutung zu. Denn zahlreiche Medizinprodukte werden in Drittstaaten produziert und in die EU eingeführt. Um ein einheitliches Schutzniveau zu erreichen müssen deshalb auch die Hersteller in Drittstaaten vom Anwendungsbereich erfasst sein. Überdies gibt es eine Vielzahl von Produkten ähnlicher Wirkung, die aber nicht als Medizinprodukte gelten und deshalb anderen Regeln unterworfen sind. Die Abgrenzung wird insbesondere nach der hauptsächlichen Wirkungsweise des Produkts vorgenommen Geltungsbereich Die Verordnung gilt in allen Mitgliedstaaten sowie in allen Drittstaaten, mit denen die EU ein Abkommen geschlossen hat. 10 Sie berührt keine nationalen Rechtsvorschriften, nach denen Produkte nur auf ärztliche Verschreibung abgegeben werden dürfen. 11 Sie gilt für Medizinprodukte, die 12 als integralen Bestandteil ein In-vitro-Diagnostikum enthalten, als integralen Bestandteil ein Arzneimittel enthalten, 13 dazu bestimmt sind, ein Arzneimittel abzugeben, unbeschadet des Arzneimittelrechts. 14 Sie gilt nicht für 15 In-vitro-Diagnostika, 16 Arzneimittel (auch solche für neuartige Therapien), 17 menschliches Blut, Blutprodukte, Blutplasma, Blutzellen menschlichen Ursprungs, oder Medizinprodukte, die solche enthalten, kosmetische Mittel, 18 Transplantate, Gewebe oder Zellen menschlichen Ursprungs und ihre Derivate sowie Produkte, die solche enthalten oder daraus bestehen, 19 Produkte, die aus lebensfähigen biologischen Substanzen bestehen oder solche enthalten, einschließlich lebender Mikroorganismen, Bakterien, Pilzen oder Viren. Die Einbeziehung aktiver implantierbarer medizinischer Geräte in den Rechtsrahmen für Medizinprodukte trägt zur Vereinfachung bei. 8 Richtlinie 90/385/EWG. 9 Art. 1 Abs. 2 lit. b MDR. 10 Art. 1 Nr. 9 MDR. 11 Art. 1 Nr. 8 MDR. 12 Art. 1 Nr. 3, 4, 5 MDR. 13 Ausnahme: Der Arzneimittelstoff hat mehr als eine untergeordnete Funktion. Dann kommt die Arzneimittelichtlinie (RL 2001/83/EG) zur Anwendung. 14 Ausnahme: Arzneimittel und Medizinprodukt bilden ein einziges untrennbares Produkt, das ausschließlich zur Verwendung in dieser Verbindung bestimmt und nicht wiederverwendbar ist. Dann kommt die Arzneimittelrichtlinie (RL 2001/83/EG) zur Anwendung. 15 Art. 1 Nr. 2 MDR. 16 Anwendungsvorrang der Richtlinie 2011/100/EU. 17 Anwendungsvorrang der Richtlinie 2001/83/EG oder der Verordnung (EG) Nr. 1394/ Anwendungsvorrang der Verordnung (EG) Nr. 1223/ Ausnahme: Produkte, die nicht lebensfähig sind oder abgetötet wurden.

7 6 cepstandpunkt Überarbeitung des Rechtsrahmens für Medizinprodukte Definitionen Die Definitionen der Richtlinie 93/42/EWG wurden ergänzt, insbesondere um Definitionen im Zusammenhang mit Konformitätsbewertungen, klinischen Bewertungen und Prüfungen, Vigilanz und Marktüberwachung. Die neu hinzugefügten Definitionen und die Änderungen an den bereits bestehenden Definitionen sind notwendig, da sie für Rechtsklarheit und Rechtssicherheit beim Anwender sorgen. Gleichwohl ist bei einigen Definitionen Nachbesserungsbedarf vorhanden. So wird der Begriff Etikett definiert als geschriebene, gedruckte oder graphisch dargestellte Informationen, die entweder auf dem Produkt selbst oder auf der Verpackung jeder Einheit oder auf der Verpackung mehrerer Produkte angebracht sind. 20 Danach kann also ein Etikett für eine Vielzahl von Medizinprodukten in der gleichen Verpackung verwendet werden. Dies wiederspricht dem Ziel, jedes einzelne Produkt mit einer einheitlichen Nummer (Unique Device Identification UDI) zu versehen und damit rückverfolgbar zu machen. Denn die UDI wird auf dem Etikett des Produktes angebracht. 21 Unklar ist auch, inwieweit sich die Definitionen der Begriffe Wiederherstellung und Aufbereitung zueinander verhalten. Als Wiederherstellung wird unter anderem die Herstellung eines neuen Produkts aus gebrauchten Produkten definiert. 22 Aufbereitung hingegen ist ein Verfahren, dem ein gebrauchtes Produkt unterzogen wird, damit es sicher wiederverwendet werden kann. Zu diesen Verfahren gehört unter anderem laut Definition die Wiederherstellung der technischen und funktionellen Sicherheit des gebrauchten Produkts. 23 In beiden Fällen besteht das neue Produkt aus alten Produkten. Problematisch ist die Definition des Begriffs unerwünschtes Ereignis als ein nachteiliges medizinisches Vorkommnis, eine nicht vorhergesehene Erkrankung oder nachteilige klinische Symptome, einschließlich anormaler Laborbefunde, bei Probanden, Anwendern oder anderen Personen im Rahmen einer klinischen Prüfung, auch wenn diese nicht mit dem Prüfprodukt zusammenhängen. 24 Daraus folgt, dass viele Ereignisse selbst dann als unerwünscht gelten, wenn es offenkundig keinen Zusammenhang zum Medizinprodukt gibt. Die Definition des Begriffs Vorkommnis als eine Fehlfunktion oder Verschlechterung der Eigenschaften oder Leistung eines bereits auf dem Markt bereitgestellten Produkts, eine Unzulänglichkeit der vom Hersteller bereitgestellten Informationen oder eine unerwartete unerwünschte Nebenwirkung 25 ist ebenfalls unzureichend. Denn nicht geklärt wird, was eine unerwünschte Nebenwirkung ist. 20 Art. 2 Abs. 1 Nr. 11 MDR. 21 Art. 24 Abs. 1 lit. b MDR. 22 Art. 2 Abs. 1 Nr. 19 MDR. 23 Art. 2 Abs. 1 Nr. 27 MDR. 24 Art. 2 Abs. 1 Nr. 38 MDR. 25 Art. 2 Abs. 1 Nr. 43 MDR.

8 cepstandpunkt Überarbeitung des Rechtsrahmens für Medizinprodukte 7 Die Definition des Begriffs schwerwiegendes Vorkommnis als ein Vorkommnis, das direkt oder indirekt eine der nachstehenden Folgen hatte, hätte haben können oder haben könnte: Tod eines Patienten, Anwenders oder einer anderen Person, vorübergehende oder dauerhafte Verschlechterung des Gesundheitszustandes des Patienten, Anwenders oder anderer Personen, ernste Gefahr für die öffentliche Gesundheit; 26 enthält zwar eindeutige Tatbestandsmerkmale, ist aber ansonsten nicht zu gebrauchen. Denn die Tatbestandsmerkmale sind als Folgen für den Patienten ausgestaltet und es genügt schon der hypothetische Eintritt der Folge. Dies soll der Einschätzung eines nicht näher genannten Dritten unterliegen. Rechtssicherheit lässt sich so kaum herstellen. 2.2 Inverkehrbringen, Konformität und Aufbereitung Kapitel II In Kapitel II sind die allgemeinen Bestimmungen für die Bereitstellung von Medizinprodukten, den freien Warenverkehr, die Aufbereitung von Medizinprodukten, die CE-Kennzeichnung sowie die Pflichten der verschiedenen Wirtschaftsakteure enthalten Inverkehrbringen, EU-Konformitätserklärung und CE-Konformitätskennzeichen Das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme von Medizinprodukten innerhalb der EU sind nur zulässig, wenn die Produkte den Anforderungen der Medizinprodukteverordnung entsprechen. 27 Das bedeutet, dass jedes Produkt die allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen, die für seinen bestimmungsgemäßen Gebrauch gelten 28, erfüllen muss. 29 Für diesen Nachweis ist grundsätzlich eine klinische Bewertung vorzunehmen. 30 Um dem stetigen technischen Fortschritt regulatorisch gerecht zu werden, erhält die Kommission die Befugnis, die allgemeinen Sicherheitsund Leistungsanforderungen durch delegierte Rechtsakte 31 zu erweitern und zu aktualisieren. 32 Der Hersteller führt für jedes neue Produkt ein Konformitätsbewertungsverfahren durch. 33 Wenn ein Produkt die Anforderungen der Medizinprodukteverordnung und sonstige relevante EU- Regelungen erfüllt, erstellt der Hersteller eine EU-Konformitätserklärung für dieses Produkt und übernimmt damit die haftungsrechtliche Verantwortung. 34 Die EU-Konformitätserklärung enthält unter anderem 35 : den Namen und die Kontaktdaten des Herstellers, gegebenenfalls den Namen und die Kontaktdaten des bevollmächtigten Vertreters, die einmalige Produktnummer (UDI), den Produkt- oder Handelsnamen, den Produktcode, die Katalognummer oder eine andere eindeutige Referenz zur Identifikation und Rückverfolgbarkeit des erfassten Produkts, 26 Art. 2 Abs. 1 Nr. 44 MDR. 27 Art. 4 Abs. 1MDR. 28 Anhang I MDR enthält die allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen. 29 Art. 4 Abs. 2 MDR. 30 Dazu ausführlich Kapitel Gemäß Art. 290 AEUV. 32 Art. 4 Abs. 5 MDR. 33 Dazu ausführlich Kapitel Art. 17 Abs. 1 MDR. 35 Anhang III MDR.

9 8 cepstandpunkt Überarbeitung des Rechtsrahmens für Medizinprodukte die Risikoklasse 36 des Produkts, gegebenenfalls den Namen und die Kennnummer der benannten Stelle, die Beschreibung des durchgeführten Konformitätsbewertungsverfahrens und die Kennzeichnung der ausgestellten Prüfbescheinigung. Mit Ausnahme von Sonderanfertigungen und Prüfprodukten müssen alle Produkte, für die eine EU- Konformitätserklärung erstellt wurde, eine CE-Konformitätskennzeichnung tragen. 37 Eine Sonderanfertigung ist ein Produkt, das gemäß einer Verschreibung, die die genaue Konzeption und Merkmale des Produkts festlegt und ausschließlich für einen einzigen Patienten angefertigt ist. Dagegen ist ein Produkt, das serienmäßig hergestellt wird und danach noch gemäß einer Verschreibung angepasst werden muss oder ein Produkt, das gemäß einer Verschreibung in industriellen Verfahren hergestellt wird, keine Sonderanfertigung. 38 Ein Prüfprodukt ist ein Produkt, dessen Sicherheit und/oder Leistung im Rahmen einer klinischen Prüfung bewertet wird. 39 Die CE-Konformitätskennzeichnung dient als optischer Nachweis, dass das Produkt den relevanten EU-Vorschriften entspricht, und muss daher gut sichtbar auf dem Produkt oder seiner sterilen Verpackung angebracht werden. Erst wenn ein Produkt das EU-Konformitätsverfahren erfolgreich durchlaufen hat und ordnungsgemäß mit der CE-Konformitätskennzeichnung versehen wurde, darf es in der EU in Verkehr gebracht werden Harmonisierte Normen und gemeinsame technische Spezifikationen Wenn ein Medizinprodukt mit harmonisierten Normen oder Teilen davon, die im europäischen Amtsblatt veröffentlicht wurden, übereinstimmt, wird die Konformität mit den geltenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen, die den Normen oder Teilen davon entsprechen, angenommen. 40 Die Kommission kann, wenn es keine oder nur unzureichende harmonisierten Normen gibt, im Rahmen von Durchführungsrechtsakten 41 gemeinsame technische Spezifikationen erlassen. Die gemeinsamen technischen Spezifikationen können die allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen, die technische Dokumentation, die klinische Bewertung und die klinische Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen betreffen. 42 Wenn Medizinprodukte diesen Spezifikationen entsprechen, wird die Konformität mit den geltenden Anforderungen der Medizinprodukteverordnung, die den betreffenden Spezifikationen oder Teilen davon entsprechen, angenommen. 43 Die Hersteller müssen diese Spezifikationen befolgen, sofern sie nicht nachweisen können, dass die von ihnen gewählte Lösung ein mindestens gleichwertiges Sicherheitsund Leitungsniveau sicherstellt. 44 Die Anwendung von harmonisierten Normen ist für alle Beteiligten hilfreich. Sie bieten dem Hersteller die Gewähr, dass er bei deren Beachtung rechtskonform handelt, und die Patienten haben bei entsprechender Zertifizierung des Produkts die Gewähr, ein Produkt zu erhalten, das in zahlreichen Untersuchungen als unbedenklich eingestuft wurde. 36 Dazu ausführlich Kapitel Art. 18 Abs. 1 MDR. 38 Die Definition im Wortlaut enthält Art. 2 Abs. 1 Nr. 3 MDR. 39 Art. 2 Abs. 1 Nr. 34 MDR. 40 Art. 6 Abs. 1 Uabs. 1 MDR. 41 Gemäß Art. 291 AEUV. 42 Art. 7 Abs. 1 MDR. 43 Art. 7 Abs. 2 MDR. 44 Art. 7 Abs. 3 MDR.

10 cepstandpunkt Überarbeitung des Rechtsrahmens für Medizinprodukte Allgemeine Pflichten des Herstellers Neben den Pflichten des Herstellers, die bereits unter Kapitel aufgeführt wurden, muss der Hersteller für jedes Produkt eine technische Dokumentation verfassen. 45 Die technische Dokumentation dient der Bewertung der Konformität des Produkts mit den Sicherheits- und Leistungsanforderungen und umfasst unter anderem die Produktbeschreibung, Angaben zur Konzeption und Herstellung des Produkts, Risiko-Nutzen-Analysen und Angaben zur bisherigen Überprüfung und Validierung des Produkts. 46 Um den Folgen des technischen Fortschritts gerecht zu werden, wird die Kommission ermächtigt, die notwendigen Angaben für die technische Dokumentation durch delegierte Rechtsakte zu ändern und zu aktualisieren. 47 Weiterhin werden die Hersteller verpflichtet, die technische Dokumentation, die EU-Konformitätserklärung und sonstige Prüfbescheinigungen aufzubewahren. Für Implantate gilt eine Aufbewahrungsfrist von mindestens 15 Jahren nach Inverkehrbringen des letzten Produkts. Bei den übrigen Medizinprodukten beträgt diese Frist fünf Jahre. Alle Hersteller, sofern sie keine Sonderanfertigungen oder Prüfprodukte herstellen, müssen ein Qualitätsmanagementsystem einführen, das sich an der Risikoklasse des Produkts orientiert. Damit will die Kommission sicherstellen, dass es auch bei einer serienmäßigen Produktion zu einer Einhaltung der allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen kommt. 48 Daneben sollen die Hersteller auch einen Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen installieren, der alle Probleme, Beschwerden und Berichte nach dem Inverkehrbringen des Produkts erfasst. 49 Delegierte Rechtsakte sind grundsätzlich ein angemessenes Instrument, um technische Details zum Basisrechtsakt zu regeln. Sofern die Kommission jedoch delegierte Rechtsakte erlässt, sollte sie wie durch das Common Understanding zwischen dem Europäischen Parlament, dem Rat und der Kommission 50 vorgesehen eine Expertenanhörung 51 durchführen. So kann vermieden werden, dass die überwiegend kleinen und mittleren Unternehmen der Medizinprodukteindustrie mit unnötiger Bürokratie überfordert werden Bevollmächtigter Vertreter Jeder Hersteller, der keine eingetragene Niederlassung innerhalb der EU hat, aber dessen Produkte eine CE-Konformitätskennzeichnung haben, benötigt weiterhin einen bevollmächtigten Vertreter in der EU. 52 Der bevollmächtigte Vertreter dient dabei als direkter Ansprechpartner für die zuständigen Behörden und die verschiedenen Anwender der Medizinprodukte. Insbesondere hat er die Aufgabe, den Hersteller über Vorkommnisse im Zusammenhang mit seinen Produkten zu informieren und bei Maßnahmen zur Abwendung von Gefahren mit den zuständigen Behörden zu kooperieren. 53 An den bevollmächtigten Vertreter dürfen jedoch nicht die wesentlichen Verpflichtungen des Herstellers delegiert werden. Der Hersteller bleibt damit weiterhin verantwortlich für die 45 Art. 8 Abs. 2 Uabs. 1 MDR. 46 Anhang II MDR. 47 Art. 8 Abs. 2 UAbs. 2 MDR. 48 Art. 8 Abs. 5 MDR. 49 Art. 8 Abs. 6 MDR. 50 Common Understanding on delegated acts vom 4. April Denkbar wäre ein Sachverständigenausschuss mit Experten aus den Mitgliedstaaten. Für Deutschland könnten beispielsweise Sachverständige von den Branchenvertretern Spectaris oder BVMed entsandt werden. 52 Art. 9 Abs. 1 MDR. 53 Art. 9 Abs. 3 MDR.

11 10 cepstandpunkt Überarbeitung des Rechtsrahmens für Medizinprodukte Konformität seines Produkts mit den jeweiligen Anforderungen, die technische Dokumentation, das Qualitätsmanagementsystem und den Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen. 54 Der bevollmächtige Vertreter als Ansprechpartner für staatliche Stellen und Anwender ist eine bewährte Institution innerhalb des Regulierungsrahmens für Medizinprodukte. Das Übertragungsverbot der wesentlichen Pflichten zur Qualität und Sicherheit dient dabei der nachhaltigen Produktsicherheit. Denn die Einhaltung dieser Pflichten kann allein durch den Hersteller, nicht durch den bevollmächtigten Vertreter, geleistet werden Allgemeine Pflichten der Importeure und Händler Der bisherige Rechtsrahmen enthält weder Bestimmungen zu den allgemeinen noch zu den speziellen Pflichten der Importeure und Händler. Künftig dürfen die Importeure und Händler Medizinprodukte nur in Verkehr bringen, wenn sie überprüft haben, ob die Produkte den regulatorischen Anforderungen entsprechen. 55 Um die Rückverfolgbarkeit eines in die EU importierten Medizinprodukts zu verbessern, muss der Importeur seinen Namen und seine Anschrift auf dem Produkt, der Verpackung oder der Gebrauchsanweisung vermerken. 56 Haben Importeure oder Händler Bedenken hinsichtlich der Konformität eines Medizinprodukts mit den geltenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen, so melden sie dies dem Hersteller bzw. dem bevollmächtigten Vertreter oder, falls das Produkt eine potenzielle Gefahr darstellt, der zuständigen nationalen Behörde. 57 Die Einbeziehung der gesamten Lieferkette ist zur Verbesserung der Sicherheit unumgänglich, wenngleich dies zu Belastungen der betroffenen Unternehmen führt Für die Einhaltung der Rechtsvorschriften zuständige Person Um die Einhaltung der Rechtsvorschriften innerhalb eines Unternehmens zu gewährleisten, muss jeder Hersteller mindestens eine qualifizierte Person einstellen. Die qualifizierte Person muss über Fachkenntnisse auf dem Gebiet der Medizinprodukte verfügen, die sie entweder durch eine entsprechende akademische Ausbildung in Verbindung mit einer zweijährigen fachspezifischen Tätigkeit oder durch eine mindestens fünfjährige fachspezifische Tätigkeit nachweisen kann. 58 Es ist insbesondere die Aufgabe der qualifizierten Person, die Konformität des Produkts laufend zu überprüfen, die technische Dokumentation und die Konformitätserklärung zu erstellen und zu aktualisieren und die Vigilanzpflichten gemäß Artikel 61 bis 66 zu erfüllen. 59 Bei diesen Aufgaben darf der qualifizierte Person innerhalb ihres Unternehmens kein Nachteil entstehen Art. 9 Abs. 4 MDR. 55 Art. 11 Abs. 2 und Art. 12 Abs. 2 MDR. 56 Art. 11 Abs. 3 MDR. 57 Art. 11 Abs. 7 und Art. 12 Abs. 4 MDR. 58 Art. 13 Abs. 1 MDR. 59 Art. 13 Abs. 2 MDR. 60 Art. 13 Abs. 3 MDR.

12 cepstandpunkt Überarbeitung des Rechtsrahmens für Medizinprodukte 11 Der bevollmächtigte Vertreter benötigt ebenfalls mindestens eine qualifizierte Person. Im Gegensatz zur qualifizierten Person des Händlers benötigt diese lediglich Fachwissen über die rechtlichen Anforderungen an Medizinprodukte in der EU. 61 Als Nachweis gilt ebenfalls entweder eine Kombination aus akademischer Ausbildung und zweijähriger relevanter Berufserfahrung oder eine mindestens fünfjährige Beschäftigung in einem relevanten Tätigkeitsfeld. 62 Mit der qualifizierten Person müssen die Unternehmen einen Verantwortlichen benennen, der bei genügender Unabhängigkeit geeignet ist, die Sicherheit und Qualität der Produkte zu verbessern. Zudem stellt er eine zentrale Ansprechstelle für die zuständigen Behörden und die benannten Stellen dar, was die Zusammenarbeit verbessern und gleichzeitig andere Unternehmensbereiche bei Überprüfungen entlasten kann Einmalprodukte und ihre Aufbereitung Die Bestimmungen zur Aufbereitung von Einmalprodukten in der Medizinprodukteregulierung sind neu. Im derzeitigen Rechtsrahmen gibt es hierzu keine einheitliche Regelung, sodass die Aufbereitung von Einmalprodukten in einigen Mitgliedstaaten verboten (z.b. Frankreich) und in anderen Mitgliedstaaten erlaubt und entsprechend reguliert ist (z.b. Deutschland). 63 Der Verordnungsvorschlag der Kommission sieht zunächst eine konkretere Definition des Begriffs Einmalprodukt vor. Bisher gilt ein Medizinprodukt als Einmalprodukt, wenn es zum einmaligen Gebrauch an einem einzigen Patienten bestimmt ist. 64 Der Verordnungsvorschlag sieht nunmehr vor, dass der Begriff Einmalprodukt definiert wird als ein Produkt, das dazu bestimmt ist, an einem einzigen Patienten für ein einziges Verfahren verwendet zu werden, wobei das einzelne Verfahren auch mehrere Verwendungen oder eine lang andauernde Verwendung an dem einen Patienten umfassen kann. 65 Daneben unterscheidet der Verordnungsvorschlag weiter zwischen Einmalprodukten für die Verwendung in besonders sensiblen Bereichen, also Einmalprodukten, die für die Verwendung bei chirurgisch-invasiven Eingriffen bestimmt sind 66 und sonstigen Einmalprodukten. Einmalprodukte für besonders sensible Bereiche dürfen nur durch Verfahren aufbereitet werden, die gemäß den neuesten wissenschaftlichen Erkenntnissen als sicher gelten. 67 Die Aufbereiter von Einmalprodukten gelten nach dem Verordnungsvorschlag als Hersteller des aufbereiteten Produkts und unterliegen somit denselben Rechten und Pflichten. 68 Insbesondere müssen Name und Anschrift des Aufbereiters, anstelle des Herstellers, auf dem Etikett angegeben werden. Der Originalhersteller wird nur noch in der Gebrauchsanweisung aufgeführt. Die Mitgliedstaaten erhalten zudem die Möglichkeit, eine Aufbereitung von Einmalprodukten sowie die Bereitstellung von aufbereiteten Einmalprodukten in ihrem Land gänzlich zu untersagen, wenn sie die öffentliche Gesundheit gefährdet sehen (opt-out) Art. 13 Abs. 4 Abs. 1 MDR. 62 Art. 13 Abs. 4 Abs. 1 lit. a und b MDR. 63 KOM(2010) 443 S Art. 1 Abs. 2 lit. n MDD. 65 Art. 2 Abs. 1 Nr. 8 MDR. 66 Art. 2 Abs. 1 Nr. 9 MDR. 67 Art. 15 Abs. 3 MDR. 68 Art 15 Abs. 1 MDR. 69 Art. 15 Abs. 6 MDR.

13 12 cepstandpunkt Überarbeitung des Rechtsrahmens für Medizinprodukte Anders als die Aufbereiter unterliegen die Reparaturbetriebe weit weniger strengen Auflagen. Sie dürfen Artikel bereitstellen, die dazu bestimmt sind, ähnliche Teile anderer Produkts zu ersetzen. Da sie nicht als Hersteller gelten, unterliegen sie auch nicht deren Auflagen. 70 Ihre einzige Auflage: Die Artikel dürfen die Leistungsmerkmale nicht erheblich verändern. 71 Das Wiederaufbereiten von hochwertigen Einmalprodukten kann zu Kosteneinsparungen führen. Durch eine effizientere Ressourcenverwendung kann die Gesundheitsversorgung insgesamt verbessert werden. Dabei gewährleistet die Bestimmung, Aufbereiter wie Hersteller zu behandeln, dass die Aufbereitungsverfahren immer den neuesten wissenschaftlichen Erkenntnissen entsprechen. Denn alle Hersteller sind auf die Verwendung harmonisierter Normen festgelegt. Wenn aber alle Aufbereiter wie Hersteller behandelt werden, ist die opt-out-regelung abzulehnen. Denn sie beschränkt den Binnenmarkt einseitig zulasten der Aufbereiter, während die Hersteller bei gleichen Anforderungen grenzüberschreitende Zulassung erfahren. Die Reparaturbetriebe sollten entweder als Hersteller gelten oder nur identische Teile verwenden dürfen. Denn sie verfügen in der Regel nicht über die umfangreiche Dokumentation des Herstellers des Originalprodukts und verfügen mithin nicht über das spezifische Wissen über die Anforderungen und Eigenschaften der einzelnen Teile. Um zu gewährleisten, dass die reparierten Produkte hinsichtlich aller Eigenschaften den Originalprodukten entsprechen, sollten sie eine eigene Dokumentation der Eigenschaften der von ihnen verwendeten Teile erstellen, einschließlich der Konformitätsbewertung, oder aber nur identische Teile verwenden dürfen Implantationsausweis Patienten, denen ein Implantat eingesetzt wird, erhalten vom Hersteller des Produkts einen Implantationsausweis. Dieser Ausweis enthält Angaben zur Identifizierung des Produkts, wie die einmalige Produktnummer, Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen sowie Angaben zur Lebensdauer des Implantats. Der Implantationsausweis erhöht die Patientensicherheit und schützt die Patienten vor Verunsicherung. Denn im Falle von Rückrufaktionen können die Träger von Implantaten auf einen Blick erkennen, ob sie betroffen sind oder nicht. Bisher ist dies mitunter nur mit erheblichem Aufwand möglich. 70 Art. 21 MDR. 71 Art. 21 Abs. 1 S. 1 MDR.

14 cepstandpunkt Überarbeitung des Rechtsrahmens für Medizinprodukte Verbesserung der Transparenz Kapitel III Kapitel III enthält Bestimmungen über die Identifizierung und Rückverfolgbarkeit von Produkten, die Registrierung von Produkten und Wirtschaftsakteuren, den Kurzbericht über die Sicherheit und klinische Leistungen sowie die Europäische Datenbank für Medizinprodukte (Eudamed). 72 Sie sind angelehnt an den Humanarzneimittelkodex. 73 Als eines der größten Probleme des derzeitigen Rechtsrahmens sieht die Kommission einen Mangel an Transparenz. Diesen Mangel will sie insbesondere durch ein zentrales Register zur Identifizierung und Rückverfolgbarkeit eines jeden Medizinprodukts beseitigen. Das zentrale Register soll überdies die unterschiedlichen nationalen Auflagen für die Registrierung eines Medizinprodukts abschaffen, die in den letzten Jahren geschaffen wurden. Für grenzüberschreitend tätige Wirtschaftsakteure steigen die Registrierungskosten mit jeder weiteren nationalen Auflage. Dies kann den Markteintritt erschweren, was sich negativ auf den internationalen Wettbewerb und die Wahlmöglichkeiten der Patienten und Ärzte auswirkt. Einheitliche Auflagen für die Registrierung von Medizinprodukten sind ausdrücklich zu begrüßen. Denn sie beseitigen die durch unterschiedliche nationale Anforderungen entstehenden Wettbewerbsverzerrungen. Allerdings muss dabei sichergestellt werden, dass ein hohes Maß an Sicherheitsanforderungen gewahrt wird. Eine Einigung auf die niedrigsten Standards wäre mit dem Ziel eines verbesserten Patientenschutzes nicht zu vereinbaren Identifizierung und Rückverfolgbarkeit von Produkten Alle Hersteller, bevollmächtigten Vertreter, Importeure und Händler (sog. Wirtschaftsakteure 74 ) müssen in der Lage sein, jeden Wirtschaftsakteur zu identifizieren, von dem sie ein Produkt bezogen oder an den sie ein Produkt abgegeben haben. 75 Sie müssen zudem in der Lage sein, alle belieferten Gesundheitseinrichtungen und Angehörigen der Gesundheitsberufe zu identifizieren. Zu diesem Zweck sollen die Hersteller ihre Produkte künftig mit einer einmaligen Produktnummer (Unique Device Identification UDI) kennzeichnen müssen, die eine Rückverfolgung ermöglicht. Das UDI-System soll stufenweise eingeführt werden und die Risikoklasse der jeweiligen Produkte berücksichtigen. Überdies soll das UDI-System auf internationalen Leitlinien beruhen, sodass es weltweit genutzt werden kann. Ausgenommen vom UDI-System sind Sonderanfertigungen und Prüfprodukte. 76 Nach Auffassung der Kommission soll durch die Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten die Sicherheit von Medizinprodukten nach deren Inverkehrbringen spürbar verbessert werden. Denn sie soll eine bessere Berichterstattung bei Vorkommnissen und gezielte Sicherheitsmaßnahmen im Markt ermöglichen sowie den zuständigen Behörden die Überwachung erleichtern. Zudem erhofft sich die Kommission durch das UDI-System eine Verringerung der ärztlichen Kunstfehler und einen 72 Art. 23 bis Art. 27 MDR. 73 Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel; abrufbar unter 74 Art. 2 Abs. 1 Nr. 23 MDR. 75 Art. 23 MDR. 76 Definition siehe unter

15 14 cepstandpunkt Überarbeitung des Rechtsrahmens für Medizinprodukte besseren Schutz vor gefälschten Medizinprodukten. Überdies soll die Beschaffung und Lagerhaltung in Krankenhäusern verbessert werden. 77 Die Zuteilung der UDI soll von einer oder mehreren Stellen erfolgen, die von der Kommission benannt werden. Diese Stellen müssen: über eine eigene Rechtspersönlichkeit verfügen, ein UDI-System unterhalten, das geeignet ist, ein Produkt während der gesamten Lieferkette und des Einsatzes zu verfolgen, das UDI-System entsprechend den einschlägigen internationalen Normen 78 betreiben, jedem Interessenten Zugang zum UDI-System unter gleichen Bedingungen geben, das UDI-System über einen in der Nominierung bestimmten Zeitraum, mindestens jedoch für die Dauer von drei Jahren, betreiben und der Kommission und den Mitgliedstaaten Auskunft erteilen über das UDI-System und die es nutzenden Hersteller. Die UDI soll so ausgestaltet werden, dass sich mit ihr Hersteller und Produkt eindeutig identifizieren (Produktnummer) 79 und Angaben zur jeweiligen Produktionseinheit (Produktionsnummer) ablesen lassen. 80 Die UDI soll auf dem Etikett des Produkts angebracht werden. 81 Alle Wirtschaftsakteure und Gesundheitseinrichtungen müssen die UDI eines jeden Produkts speichern, welches sie abgegeben oder bezogen haben. 82 Zudem muss die UDI bei der Meldung schwerwiegender Vorkommnisse und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Markt verwendet werden sowie auf dem Implantationsausweis, der EU-Konformitätserklärung und der technischen Dokumentation über das Produkt aufgeführt sein. 83 Die Kommission legt fest, welche Produkte und wann diese in das UDI- System aufgenommen werden. Dabei soll mit den risikoreichsten Produkten begonnen werden. 84 Des Weiteren legt die Kommission fest, welche Daten aus der Produktionsnummer ersichtlich sein müssen. 85 Sie bestimmt ferner den Anbringungsort der UDI auf dem Etikett, die Speicherung der Angaben im elektronischen UDI-System und die Verwendung der UDI bei Dokumentations- und Berichterstattungspflichten. Diesen Anordnungen haben die Wirtschaftsakteure, Gesundheitseinrichtungen und Angehörigen der Gesundheitsberufe Folge zu leisten. 86 Dabei will die Kommission personenbezogene Daten und vertrauliche Geschäftsinformationen schützen. Auch will sie die Wirtschaftlichkeit ihrer Anordnungen und die Konvergenz mit anderen internationalen UDI- Systemen berücksichtigen Erwägungsgrund 34 MDR. 78 Leitlinien für Medizinprodukte wurden und werden ausgehandelt im Rahmen der Global Harmonization Task Force (GHTZ) und deren Folgeinitiative, dem Internationalen Medizinprodukteforum (International Medical Devices Regulators Forum; 79 Art. 24 Abs. 1 lit. a i MDR. 80 Art. 24 Abs. 1 lit. a ii MDR. 81 Art. 24 Abs. 1 lit. b MDR. 82 Art. 24 Abs. 5 MDR. 83 Art. 24 Abs. 4 MDR. 84 Art. 24 Abs. 7 lit. a MDR. 85 Art. 24 Abs. 7 lit. b MDR. 86 Art. 24 Abs. 7 lit. c MDR. 87 Art. 24 Abs. 8 MDR.

16 cepstandpunkt Überarbeitung des Rechtsrahmens für Medizinprodukte 15 Die Möglichkeit, jedes Medizinprodukt identifizieren zu können, und dessen Rückverfolgbarkeit innerhalb der gesamten Lieferkette sind geeignet, die Patienten vor gefälschten Medizinprodukten zu schützen. Dies gilt in besonderem Maße für den elektronischen Handel, der auf diese Weise sehr gut vor dem Eindringen von gefälschten Produkten geschützt werden kann. Dagegen halten sich die positiven Wirkungen hinsichtlich der besseren Berichterstattung bei Vorkommnissen, den gezielten Sicherheitsmaßnahmen im Markt und der Überwachung durch die zuständigen Behörden in Grenzen. Denn erst wenn ein Schaden durch ein fehlerhaftes Produkt bereits entstanden ist, werden die Berichte erstellt und die Behörden alarmiert. Dann geht aber von diesem Produkt regelmäßig keine weitere Gefahr mehr aus. Die weitere Überwachung kann nur bei baugleichen Produkten sinnvoll sein. Dazu allerdings ist eine UDI gerade nicht erforderlich. Vielmehr bedarf es dazu lediglich einer Chargennummer. Gänzlich enttäuscht werden dürfte die Kommission in der Hoffnung einer Verringerung ärztlicher Kunstfehler. Denn es ist für das fachliche Können des behandelnden Arztes ohne Bedeutung, ob das Produkt identifiziert werden kann. Entweder er behandelt nach den Regeln ärztlicher Kunst, oder er verstößt gegen sie, unabhängig von einer UDI. Die Beschaffung und Lagerhaltung in Krankenhäusern kann insbesondere dadurch verbessert werden, dass die Krankenhäuser ein Lagerhaltungssystem unterhalten, das ihnen jederzeit Auskunft darüber gibt, welche Medizinprodukte in welcher Menge vorhanden sind. Zwar kann die UDI eines jeden Produkts hinterlegt werden, allerdings ist dies unbeachtlich für die Bevorratung des innerhalb der Lieferfrist üblicherweise benötigten Bestands Europäische Datenbank (Eudamed) Die Kommission betreibt bereits die Europäische Datenbank für Medizinprodukte (Eudamed). 88 Eudamed dient derzeit insbesondere der Marktüberwachung. Die zuständigen nationalen Behörden haben Zugriff auf Angaben über die Hersteller und ihre Bevollmächtigten, über Produkte und Konformitätsbescheinigungen sowie auf Daten zur Vigilanz. Überdies können die zuständigen nationalen Behörden Informationen über klinische Prüfungsdaten austauschen. Eudamed enthält zu diesem Zweck Angaben zu von den zuständigen nationalen Behörden gemeldeten Vorkommnissen und zu klinischen Prüfungen. Der Zugang zu den Daten ist der Kommission und den zuständigen nationalen Behörden vorbehalten. Weder die Öffentlichkeit noch die Hersteller oder Bevollmächtigten haben Zugang. Eudamed soll künftig um folgende Elemente erweitert werden: das UDI-System, ein System für die Registrierung von Produkten und Wirtschaftsakteuren, ein System für Produktinformationen und Prüfbescheinigungen, ein System für klinische Prüfungen, ein Vigilanz-System und ein System zur Marktüberwachung. Ein Großteil der in Eudamed enthaltenen Informationen wird allerdings auf anderen Wegen öffentlich zugänglich sein, je nach den Bestimmungen für die einzelnen Systeme. 88 Eudamed wurde eingerichtet mit Beschluss der Kommission (2010/227/EU) vom , ABl. L 102 vom , S

17 16 cepstandpunkt Überarbeitung des Rechtsrahmens für Medizinprodukte 1. Die Hersteller, bevollmächtigten Vertreter und Importeure müssen sich selbst und die von ihnen auf dem EU-Markt in Verkehr gebrachten Produkte in einer zentralen europäischen Datenbank registrieren. 2. Die Hersteller von Produkten mit hohem Risiko müssen einen Kurzbericht über die Sicherheit und Leistung des Produkts öffentlich zugänglich machen, einschließlich der wichtigsten Elemente der zugrundeliegenden klinischen Daten. Welche Angaben erforderlich sind und wie die Angaben aufbereitet sein müssen, bestimmt die Kommission mit Durchführungsrechtsakten Die Kommission kann die erforderlichen Angaben unter Berücksichtigung des technischen Fortschritts jederzeit ändern Das Produkt muss innerhalb des Binnenmarktes zurückverfolgt werden können Die zuständigen Behörden müssen sich auf die Informationen verlassen können und so kooperieren, dass die Sicherheit der Medizinprodukte gewährleistet ist Bei Änderungen von Produktangaben muss der Hersteller die Angaben innerhalb von einer Woche aktualisieren Spätestens zwei Jahre nach Registrierung der Angaben müssen diese vom Hersteller, bevollmächtigten Vertreter und Importeur als korrekt bestätigt werden. Dieser Prozess muss alle zwei Jahre wiederholt werden. Werden die Angaben nicht rechtzeitig bestätigt, kann der Mitgliedstaat das Produkt vorübergehend vom Markt nehmen oder den Vertrieb anderweitig einschränken. 94 Er darf das Produkt jedoch weder untersagen noch beschränken oder behindern, wenn es allen Anforderungen entspricht Eudamed enthält nur erforderliche personenbezogene Daten, die dadurch geschützt werden, dass eine Identifizierung der betroffenen Person nur während bestimmter Fristen möglich ist Die Kommission und die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass Betroffene immer Auskunft über die sie betreffenden Daten bekommen und unrichtige oder unvollständige Daten berichtigen bzw. löschen lassen können und dass dies innerhalb von 60 Tagen nach Antrag vorgenommen wird Verantwortlich für Eudamed ist die Kommission, die auch deren Entwicklung gestaltet. 98 Die Datenbank Eudamed kann eine wertvolle Unterstützung der zuständigen Behörden und benannten Stellen sein. Voraussetzung ist allerdings eine funktionierende Kooperation aller Beteiligten und insbesondere die Zusammenführung relevanter Informationen auf europäischer Ebene. So müssen insbesondere Meldungen zu einem Produkt aus verschiedenen Mitgliedstaaten unverzüglich als Ganzes gesehen werden, und es muss eine Stelle federführend bei der Durchführung weiterer Maßnahmen sein, wie beispielsweise Anordnungen zur Nachuntersuchung von Patienten, die das betroffene Produkt nutzen. 89 Art. 26 Abs. 2 MDR. 90 Art. 25 Abs. 7 MDR. 91 Art. 27 Abs. 1 lit. b MDR. 92 Art. 27 Abs. 1 lit. e MDR. 93 Art. 25 Abs. 4 MDR. 94 Art. 25 Abs. 5 MDR. 95 Art. 22 MDR. 96 Art. 27 Abs. 5 MDR. 97 Art. 27 Abs. 6 MDR. 98 Art. 27 Abs. 7 MDR.

18 cepstandpunkt Überarbeitung des Rechtsrahmens für Medizinprodukte Benannte Stellen Kapitel IV Der Begriff benannte Stelle bezeichnet eine für Medizinprodukte akkreditierte Konformitätsbewertungsstelle. 99 In Kapitel IV wird bestimmt, wer für die Zulassung und für die Beaufsichtigung der benannten Stellen zuständig ist. Die benannten Stellen in der Regel private Unternehmen sind und bleiben das Herzstück der Konformitätsbewertung von Medizinprodukten und werden von den zuständigen Behörden in den Mitgliedstaaten weiterhin ernannt und beaufsichtigt. Allerdings schlägt die Kommission mehrere Änderungen vor, um die benannten Stellen effizienter zu beaufsichtigen und den Gesundheitsschutz besser zu wahren Für benannte Stellen zuständige nationale Behörden Jeder Mitgliedstaat, der eine Konformitätsbewertungsstelle auf seinem Hoheitsgebiet als benannte Stelle ernennen möchte, benötigt auch in Zukunft eine für benannte Stellen zuständige nationale Behörde (nachstehend zuständige nationale Behörde). 100 Die Kommission will die Objektivität und Unparteilichkeit der Arbeit der zuständigen nationalen Behörde in allen Mitgliedstaaten in Zukunft sicherstellen. Daher darf die Person, die die Entscheidung über die Notifizierung (Benennung) einer Konformitätsstelle trifft, nicht identisch sein mit der Person, die die vorherige Bewertung der Stelle durchgeführt hat. 101 Die zuständige nationale Behörde darf außerdem keine Leistungen erbringen, die gewöhnlich von Konformitätsbewertungsstellen erbracht werden, keine gewerblichen Beratungsleistungen erbringen und sie muss über genügend qualifiziertes Personal verfügen, um ihre Aufgaben ordnungsgemäß durchzuführen. 102 Die Mitgliedstaaten müssen die Kommission und die übrigen Mitgliedstaaten zukünftig über ihre Verfahren zur Bewertung, Notifizierung und Überwachung von Konformitätsbewertungsstellen und über alle Änderungen dieser Verfahren unterrichten. 103 Alle zwei Jahre werden die zuständigen nationalen Behörden außerdem einem Peer-Review unterzogen. Das Peer-Review ist die Begutachtung einer zuständigen nationalen Behörde durch die übrigen Mitgliedstaaten und gegebenenfalls die Kommission. Die Ergebnisse der Peer-Reviews werden den Mitgliedstaaten, der Kommission und, in zusammengefasster Version, auch der Öffentlichkeit zugänglich gemacht Anforderungen an benannte Stellen Nach Auffassung der Kommission soll ein hohes Maß an Sicherheit und Gesundheitsschutz bei Medizinprodukten gewährleistet werden, indem die benannten Stellen in Zukunft einen umfassenden Katalog an Mindestkriterien erfüllen müssen. Dieser Katalog umfasst umfangreiche Mindestkriterien zu folgenden Bereichen 105 : Rechtsstatus und Organisationsstruktur, Unabhängigkeit und Unparteilichkeit, Geheimhaltung, Haftung, Finanzvorschriften, Qualitätsmanagement, Qualitätsanforderungen an das Personal, 99 Art. 2 Abs. 1 Nr. 30 MDR. 100 Art. 28 Abs. 1 MDR. 101 Art. 28 Abs. 3 MDR. 102 Art. 28 Abs. 4 und 5 MDR. 103 Art. 28 Abs. 7 MDR. 104 Art. 28 Abs. 8 MDR. 105 Anhang VI MDR.

19 18 cepstandpunkt Überarbeitung des Rechtsrahmens für Medizinprodukte Unterauftragnehmer und externe Sachverständige sowie allgemeine Verfahrensanforderungen. Insbesondere fordert die Kommission, dass die benannten Stellen die von ihnen erhobenen Gebühren für ihre Konformitätsbewertungstätigkeiten dokumentieren müssen. 106 Ferner darf die Entlohnung der obersten Leitungsebene und des bewertenden Personals nicht vom Ergebnis der Bewertung abhängig sein. 107 Benannte Stellen und deren Zweigstellen oder Unterauftragnehmer dürfen keine Beratungsdienstleistungen anbieten, die im Zusammenhang mit den von ihnen durchzuführenden Aufgaben stehen. 108 Der Kommission wird die Befugnis übertragen, diese Mindestkriterien im Rahmen von delegierten Rechtsakten zu erweitern und zu aktualisieren. Dabei soll die Kommission den technischen Fortschritt berücksichtigen Zweigstellen und Unterauftragnehmer Benannte Stellen können weiterhin Aufgaben im Zusammenhang mit Konformitätsbewertungen an Unterauftragnehmer vergeben oder an Zweigstellen delegieren. Dazu müssen sich die benannten Stellen vergewissern, dass die Unterauftragnehmer bzw. die Zweigstellen alle entsprechenden Anforderungen erfüllen, und den zuständigen nationalen Behörden die entsprechenden Nachweise vorhalten. 110 Die benannten Stellen melden die Delegierung der zuständigen nationalen Behörde. 111 Voraussetzung für eine Konformitätsbewertung durch Unterauftragnehmer oder Zweigstellen ist, dass das beantragende Unternehmen zugestimmt hat Antrag einer Konformitätsbewertungsstelle auf Notifizierung Eine Konformitätsbewertungsstelle muss bei der zuständigen nationalen Behörde einen Antrag auf Notifizierung stellen. Erst mit der Notifizierung ist sie als benannte Stelle akkreditiert und kann ihre Tätigkeiten im Rahmen der Konformitätsbewertung durchführen. 113 Aus dem Antrag müssen die angestrebten Konformitätstätigkeiten hervorgehen und die Produktkategorien, für die die Konformitätsbewertungsstelle eine entsprechende Expertise besitzt. Außerdem müssen dem Antrag sämtliche Unterlagen beigefügt werden, die die Erfüllung der erforderlichen Mindestanforderungen nachweisen. Sofern es nach der Benennung zu wesentlichen Änderungen in den eingereichten Unterlagen kommt, meldet die benannte Stelle dies der zuständigen nationalen Behörde Bewertung des Antrags auf Notifizierung Für die Bewertung des Antrags einer Konformitätsbewertungsstelle auf Notifizierung gelten in Zukunft genaue Vorgaben für die Verfahrensschritte. Zunächst prüft die zuständige nationale Behörde den eingereichten Antrag auf Vollständigkeit und erstellt einen vorläufigen Bewertungsbericht. Danach wird der vorläufige Bewertungsbericht an die Kommission übermittelt, die ihn umgehend an die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte weiterleitet. 114 Die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte ist eine Expertenkommission, die technisch, wissenschaftlich und logistisch von der Kommission unterstützt wird. Sie setzt sich aus je einem Mitglied und stellvertretenden Mitglied pro Mitgliedstaat zusammen. Alle Mitglieder und stellvertretenden Mitglieder müssen über 106 Anhang VI Nr. 4.3 MDR. 107 Anhang VI Nr MDR. 108 Anhang VI Nr und MDR. 109 Art. 29. Abs. 2 MDR. 110 Art. 30 Abs. 1 und 4 MDR. 111 Art. 30 Abs. 2 MDR. 112 Art. 30 Abs. 3 MDR. 113 Art. 31 Abs. 1 MDR. 114 Art. 32 Abs. 2 MDR.

20 cepstandpunkt Überarbeitung des Rechtsrahmens für Medizinprodukte 19 ausreichende Expertise im Bereich der Medizinprodukte oder der In-Vitro-Diagnostika verfügen. Sie agieren in der Expertenkommission als Vertreter der jeweiligen Mitgliedstaaten. 115 Die Kommission ernennt innerhalb von 14 Tagen nach Zugang des vorläufigen Berichts ein gemeinsames Bewertungsteam, das aus mindestens zwei Sachverständigen besteht. Die Sachverständigen werden aus einer Liste gewählt, die gemeinsam von der Kommission und der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte aufgestellt wird. Das Bewertungsteam führt mit der zuständigen nationalen Behörde innerhalb von 90 Tagen eine Überprüfung des eingereichten Antrags und eine Vor-Ort- Besichtigung der antragstellenden Konformitätsbewertungsstelle durch. 116 Die zuständige nationale Behörde fertigt den endgültigen Bewertungsbericht sowie den Entwurf der Notifizierung an und legt beide der Kommission vor. Diese Unterlagen werden von der Kommission an die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte und das gemeinsame Bewertungsteam weitergeleitet. Innerhalb von 21 Tagen nach Erhalt der Unterlagen gibt das Bewertungsteam eine Stellungnahme ab, die die Kommission an die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte weiterleitet. Innerhalb von 21 Tagen nach Erhalt der Stellungnahme gibt die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte eine Empfehlung zur Frage der Notifizierung ab, die die zuständige nationale Behörde gebührend berücksichtigt. 117 Wenn die zuständige nationale Behörde von der Empfehlung der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte abweicht, muss sie eine ausführliche Begründung vorlegen. 118 Die abschließende Entscheidung über eine Notifizierung verbleibt weiterhin bei der zuständigen nationale Behörde. Die Kommission wird ermächtigt, die Modalitäten der Notifizierung und der entsprechenden Bewertung im Rahmen von Durchführungsrechtsakten zu ändern Notifizierungsverfahren und Kennnummer Für das Notifizierungsverfahren gelten in Zukunft ebenfalls genaue Vorgaben. Die Kommission entwickelt und verwaltet eine Datenbank, das Notifizierungsinstrument. Mithilfe dieser Datenbank teilen die Mitgliedstaaten den übrigen Mitgliedstaaten und der Kommission mit, welche benannten Stellen sie in ihrem Land benannt haben. 120 Aus der Veröffentlichung der Notifizierung muss eindeutig hervorgehen, für welche Konformitätsbewertungsaktivitäten und Produkte die jeweilige benannte Stelle die Notifizierung erhalten hat. 121 Außerdem muss der Eintrag im Notifizierungsinstrument ebenfalls den endgültigen Bewertungsbericht, die Stellungnahme des gemeinsamen Bewertungsteams und die Empfehlung der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte enthalten. 122 Innerhalb von 28 Tagen nach der Notifizierung kann die Kommission oder ein Mitgliedstaat schriftliche Einwände gegen die benannte Stelle einlegen. Werden solche Einwände geltend gemacht, wird die Notifizierung suspendiert. Innerhalb von 15 Tagen legt die Kommission die Einwände der Koordinierungsgruppe Medizin vor. Die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte hört die betroffenen Parteien an und gibt innerhalb von 28 Tagen eine Stellungnahme ab. Wenn der notifizierende Mitgliedstaat mit der Stellungnahme nicht einverstanden ist, kann er die Kommission um eine Stellungnahme ersuchen. 123 Wenn es keine Einwände gegen eine Notifizierung gibt oder die Einwände durch die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte oder die Kommission nicht geteilt werden, kann die Notifizierung veröffentlicht werden und tritt in Kraft. 124 Die 115 Art. 78 Abs. 2 MDR. 116 Art. 32 Abs. 4 MDR. 117 Art. 32 Abs. 6 MDR. 118 Art. 33 Abs. 5 Satz 2MDR. 119 Art. 32 Abs. 7 MDR. 120 Art. 33 Abs. 1 MDR. 121 Art. 33 Abs. 4 MDR. 122 Art. 33 Abs. 5 Satz 1MDR. 123 Art. 33 Abs. 8 MDR. 124 Art. 33 abs. 9 und 10 MDR.