Studienprotokoll. Wirksamkeit hochkonzentrierter Zahnaufhellungspräparate - Visalys whitening vs. Opalescence PF

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1 Studienprotokoll Wirksamkeit hochkonzentrierter Zahnaufhellungspräparate - Visalys whitening vs. Opalescence PF D. Ziebolz, K. Helms, C. Hannig, T. Attin Georg-August-Universität Göttingen, Zentrum ZMK, Abteilung Zahnerhaltung, Präventive Zahnheilkunde und Parodontologie, Göttingen, Deutschland Zusammenfassung: Ziel der Studie war es, die Zahnaufhellungsgele Visalys whitening (VW: 7,5% Wasserstoffperoxid) und Opalescence PF (OP: 20% Carbamidperoxid) auf Effektivität und Nebenwirkungen zu untersuchen. 60 Probanden wurden nach Bestimmung der Ausgangszahnfarbe des Zahnes 11 (L-Wert), sowie nach Raucher und Nichtraucher in 2 Gruppen zu je 30 Probanden (Gruppe A: VW, Gruppe B: OP) gleichmäßig verteilt. Die Bleichtherapie mit individuellen Schienen dauerte 12 Tage. In Gruppe A erfolgte die Anwendung von VW 2mal täglich 30 min, in Gruppe B wurde OP für 3-4 Stunden 1mal täglich angewendet. Vor Beginn der Bleichtherapie (=Basis) und 6 Tage nach Ende der Therapie (=6d-post) wurden Zahnfleischirritationen und Hypersensibilitäten mittels Luftbläsertest erfasst. Die Probanden spülten einmal täglich mit Kühlschrank kaltem Wasser und dokumentierten auftretende Überempfindlichkeiten in einem Sensibilisierungskalender. Zusätzlich wurden standardisierte Fotos von den Oberkiefer- Frontzähnen angefertigt. Die Zahnfarbe des Zahnes 11 wurde durch fotometrische Farbbestimmung (CIELab-Wert; L: Helligkeit, a: rot/grün, b: gelb/blau) mit Adobe Photoshop nach digitaler Fotografie ermittelt. Die Farbveränderungen ( : Differenz = 6d-post minus Basis) der L- und b-werte wurden statistisch ausgewertet. Nach Beendigung der Bleichtherapie wurden bei beiden Bleichmitteln signifikante Veränderungen der ermittelten Farbwerte beobachtet (p<0,05). Bei VW wurde ein L: 1,60 + 1,83 und b: 2,26 + 1,29, bei OP ein L: 2,59 + 3,05 und b: 3,15 + 1,27 erzielt. Bei OP

2 zeigte sich für b eine signifikantere Zahnaufhellung gegenüber VW, bei L war kein signifikanter Unterschied zwischen den Gruppen feststellbar (p<0,05). Luftbläsertest und Sensibilisierungskalender wiesen einen signifikanten (p<0,05) Anstieg der Überempfindlichkeiten nach, wobei die Sensibilisierungskalender signifikant höhere Intensitäten (p<0,05) der Zahnüberempfindlichkeiten bei OP im Vergleich zu VW zeigten. Es kann gefolgert werden, dass die Anwendung beider Präparate zu signifikanten Zahnaufhellungen führt, wobei der Effekt bei OP geringfügig ausgeprägter ist. Jedoch ist dieser Effekt mit durchschnittlich stärkeren Überempfindlichkeiten bei Anwendung von OP verbunden. Einleitung Externes Bleichen von Zähnen mit Bleichschienen (sog. Home-Bleaching) ist die häufigste von Zahnärzten angewandte Methode, um vitale Zähne nachhaltig aufzuhellen. Die Behandlungserfolge in Form einer beachtlichen Verbesserung der Zahnfarbe werden grundsätzlich sowohl vom Patienten als auch vom Behandler positiv beurteilt (Christensen 1, Haywood et al 2 ). Eine Metaanalyse von sieben klinischen Studien zeigte, dass mittels Schienenbleichsystemen mit 10%igem Carbamidperoxidgel signifikante Aufhellungen von durchschnittlich 6,4 Einheiten gemäß dem Vitapan Vita Farbring zu erreichen waren (Niedermann et al. 3 ). Die mit Bleichmittel gefüllten Schienen werden über mehrere Tage mindestens eine Stunde täglich getragen, bis der gewünschte Aufhellungsgrad der Zähne eingetreten ist. Es sind eine Vielzahl von Bleichgelen mit unterschiedlichen Peroxidkonzentrationen, Geschmacksrichtungen, Desensibilisierungszusätzen und anderen Modifikationen im Handel erhältlich (Dunn 4 ). Um die Wirksamkeit von Bleichprodukten zu erfassen, gibt es verschiedene Methoden (Gegauff et al. 7 ). Das Hauptmerkmal eines effektiven Bewertungsinstrumentes ist die Möglichkeit, reproduzierbare, objektive und präzise Messungen der Zahnfarbe zu erhalten.

3 Eine Farbbestimmung mittels der üblicherweise angeführten Farbringe hat insofern Einschränkungen, als die Farbklassifikation von den äußeren Faktoren sowie dem Behandler abhängig ist (Gerlach et al. 6, Kugel and Kastali 9 ). Die Instrumentalisierung der Zahnfarbenbestimmung hat eine Vielzahl von Vorteilen gegenüber behandlerabhängigen Bewertungstechniken (Horn et al. 10 ). Im besonderen liefet sie ein objektives, lineares und quantitatives Mittel zur Bestimmung der Farbveränderung, wobei der Gebrauch von üblichen Standards eine Instrumentenkalibrierung und Reproduzierbarkeit erlaubt. (Tung et al. 11, Douglas 12 ). Die L*a*b* CIE (Centre Internationale De L Eclairage) dreidimensionale Farbraumskala ist der in Vitalbleichstudien am häufigsten zitierte Index und kann aus farbmetrischen, spektrophotometrischen und digitalen Bildanalysen hergeleitet werden. Die digitale Fotographie der anterioren fazialen Dentition bietet einige Vorteile gegenüber anderen Techniken, da die für die Bleichwirkung interessanteste Region aufgenommen wird die Lächel-Zähne eines Probanden. Die Fotos werden auf einer Pixel für Pixel Basis bezüglich ihrer Rot-Grün-Blau (RGB) Komponenten und der L*a*b Werte mithilfe einer Computer-Software analysiert. Mehrere Publikationen berichten über die Bedeutung dieser Herangehensweise im Zusammenhang mit der sichtbar erzielten Aufhellung und einer positiven Korrelation zwischen der Veränderung des Gelbwertes der Zähne und der subjektiven Zufriedenheit nach der Bleichtherapie (Gerlach et al. 6, Kugel and Kastali 7, Zhou et al. 13, Gerlach et al. 14 ). Die Ergebnisse bezüglich der Erträglichkeit von Bleichmitteln auf Peroxidbasis sind gut dokumentiert und charakterisiert: Als häufigste Nebenwirkungen wurde über vorübergehende Zahnüberempfindlichkeiten oder Irritationen der Gingiva berichtet (Christensen 1, Mc Millan et al. 15, Gerlach et al. 16, Gerlach et al. 17, Pohjola et al. 18, Haywood et al. 19, Leonard et al. 20, Nathanson 21, Haywood et al. 22, Barnes et al. 23 ). Bis zu 65% der Probanden waren während der Bleichtherapie zumindest einmal davon betroffen. Solche Vorkommnisse sind grundsätzlich von milder Natur und lösen sich bereits während oder kurz nach Beendigung des Bleichens auf. Entsprechende Nebenwirkungen wurden für praktisch alle Trägersysteme und Peroxidkonzentrationen beschrieben, obgleich neuere

4 Forschungsergebnisse darauf hindeuten, dass vom Zahnarzt durchgeführte sog. In-Office Behandlungen die Zahnsensibilitäten noch weiter erhöhen könnten (Nathonson 21 ). Zahnüberempfindlichkeiten können auch ein Ergebnis der Penetration von Bleichmittel in die Pulpakammer und der damit verbundenen vorübergehenden milden Entzündungsreaktionen sein (Gonzalez-Ochoa et al. 24, Thitinantapan et al. 25, Cooper et al. 26, Cohan & Parkins 27, Leonard et al. 28 ). Weiterhin wird die Dehydratation der Zähne während der Applikation des Bleichgels als Grund für Hypersensibilitäten angenommen (Attin et al. 29 ). Über andere Nebenwirkungen an den oralen Weichgeweben wurde ebenfalls berichtet. Pohjola et al. 18 beobachteten bei einer kürzlich durchgeführten Studie bei 20 bis 30% der Teilnehmer Zahnfleischirritationen, ebenso fanden Haywood et al 22. in 31% der Fälle gingivale Reizungen bei einer Home-Bleaching-Studie. Es ist wichtig zu verstehen, wie neue Methoden des Zähnebleichens mittels hochkonzentrierten Gelen auf Schienenträgern in Bezug auf Wirksamkeit und Erträglichkeit zu bewerten sind. Das Ziel der vorliegenden Studie war es, die Wirkungskraft eines Schienenbleichsystems auf 7,5%iger Wasserstoffperoxidbasis (Visalys whitening, Kettenbach, Deutschland), welches vor allem für die Kurzzeitanwendung entwickelt worden ist, gegen ein 20%iges bewährtes Carbamidperoxid System zu vergleichen. Außerdem sollten der Umfang und Häufigkeit von oralen unerwünschten Nebenwirkungen untersucht werden, um die klinische Erträglichkeit während der Benutzung der zwei Bleichprodukte zu beurteilen. Material und Methode Verwendete Produkte Die Studie erhielt vor Beginn ein positives Votum der Ethikkommission der Universität Göttingen (Nummer des Votums 5/6/04). Die zwei Schienen-Bleichsysteme, die in der Studie untersucht wurden, waren Visalys whitening, ein 7,5%iges Wasserstoffperoxidgel (Lot# ) (Kettenbach,

5 Deutschland), und Opalescence PF, ein 20%iges Carbamidperoxidgel (Lot# ) (Ultradent, Salt Lake City,USA). Die Bleichtherapie wurde für 12 Tage nach Empfehlung der Hersteller durchgeführt. Probanden, die in die Visalys-Gruppe (Gruppe A) eingeteilt waren, verwendeten das Produkt zweimal täglich jeweils 30 min, während die Opalescence PF- Gruppe (Gruppe B) ihr Gel einmal am Tag für vier Stunden applizierte. Für eine Befüllung der Schiene wurden ungefähr 200 bis 300mg Material verwendet. Die Herstellung der Oberkieferschienen erfolgte per Tiefziehverfahren mit 1,5mm starken weichen Acrylatfolien auf Gipsmodellen. Der Bereich der Schneide -und Eckzähne wurde zuvor auf den Modellen mit einer 1,5mm dicken Compositeschicht ausgeblockt, um ein Reservoir für das Bleichgel zu schaffen. Die Schienen wurden mit Visalys whitening oder Opalescence PF im Bereich der Schneide - und Eckzähne ungefähr zu zwei Dritteln gefüllt, damit eine gleichmäßige Benetzung der Labialflächen möglich war und überquellendes Material nur in geringen Mengen auftrat und mit einem Wattestäbchen leicht zu entfernen war. Probanden 60 Freiwillige mit karies- und füllungsfreien Zähnen, Zahnfarbe Vita A2 oder dunkler und ohne Kronen an den oberen Frontzähnen wurden für die Studie aufgenommen. Jeweils 30 Probanden wurden entweder mit den Schienenbleichsystem Visalys whitening (Gruppe A) oder Opalescence PF (Gruppe B) behandelt. Die randomisierte Einteilung der Probanden in die zwei Gruppen erfolgte nach der Zahnhelligkeit (L-Wert) und dem Gelbwert (b-wert), die vor Beginn der Bleichtherapie (Baseline) mittels Vita Shadeeye ( Shofu Dental GmbH, Ratingen, Germany) ermittelt wurden. Für das zervikale Drittel des Zahnes 11 wurden im analyse mode des Shade eye fünfmal die L*a*b-Werte gemessen und der Mittelwert gebildet. Außerdem wurde das Kriterium Raucher/ Nichtraucher berücksichtigt, so dass in beiden Untersuchungsgruppen die Ausgangskonditionen vergleichbar waren (Tab.1).

6 Tab.1: Probandencharakteristik vor Beginn der Studie (*MW ±SD, minimum - maximum) Visalys whitening Opalescence PF n Geschlecht m w Alter * * (20 47) (20 48) Raucher Bestehende Überempfindlichkeit vor der Bleichtherapie (n=60) 6 7 freiliegende Zahnhälse (n=30) 9 11 Nicht zur Studie zugelassen wurden Patienten mit bekannten Zahnüberempfindlichkeiten, Frontzahnrestaurationen, schlechter Mundhygiene, generalisierten gingivalen Rezessionen, Karies, schweren Strukturveränderungen der Zahnoberfläche, Tetracyclin-Verfärbungen oder Fluoroseflecken. Die Teilnahme von Patienten mit Infektionskrankheiten, Hochrisikopatienten für Endokarditis, Patienten mit bekannten Allergien gegen Komponenten der Bleichmittel oder mit Xerostomie sowie von schwangeren oder stillenden Frauen war ausgeschlossen. Die Probanden wurden angewiesen, keine weiteren Bleichmittel während des Studienverlaufes zu verwenden und wurden mit Zahnbürsten (Oral B P35, Gillette, Boston, USA) und Zahnpasta (elmex, GABA GmbH, Lörrach, Germany) ausgestattet, um standardisierte Mundhygienemaßnahmen für die Dauer der Studie zu gewährleisten. Auswertung der Wirksamkeit digitale Bilder und Farbbestimmung Die labiale Oberfläche des Zahnes 11 wurde zur Messung der Zahnfarbe mittels digitaler Fotographie und Analyse über den Adobe Photoshop verwendet (Bengel et al 30 ). Die Fotoaufnahmen erfolgten vor Beginn der Bleichtherapie (Baseline) sowie 5 Tage nach Bleichtherapie, jeweils 3 bis 5 Tage nach einer erfolgten professionellen Zahnreinigung.

7 Die standardisierten Fotos wurden mit einer hochauflösenden digitalen Farbkamera (Canon EOS 10D, Tokyo, Japan) mit einem zusätzlichen Ringblitzlicht aufgenommen. Außerdem wurde ein Polarisierungsfilter (hama, Monheim, Germany) verwendet, und die Farbtemperatur der Kamera auf neutrale 5500K eingestellt. Für jede Fotoaufnahme wurde das äußere Licht im Untersuchungszimmer minimalisiert und standardisiert. Die Probanden wurden auf einem Stuhl so positioniert, dass sie ihr Kinn in eine auf dem Tisch befindliche Kinnstütze platzieren konnten. Somit war ihr Kopf in einer reproduzierbaren Position fixiert. Mit zwei Plastikretraktoren wurden Lippen und Wangen zurückgezogen. Der Untersucher positionierte den Probanden so, dass der Zahn 11 in vollem Fokus stand und möglichst wenige Reflektionen des Blitzes auf der Zahnoberfläche zu erwarten waren. Die optische Achse der Kamera sollte senkrecht zur Frontalebene des Probanden stehen und ohne Winkel in die okklusale Ebene übergehen. Auf die Gingiva zwischen den Frontzähnen wurde eine Graukarte (QP Card 101, QPcard AB, Göteborg, Sweden), d.h. ein Stück Karton mit einer Oberfläche mit einem Reflektionswert von 18% gelegt. Dies entspricht dem für die Belichtungsbestimmung verwendeten Mittelton, der auf halbem Weg zwischen reinem Schwarz und reinem Weiß liegt. Es wird somit etwas in das Bild gebracht, das von der entsprechenden Software sicher als Grau identifiziert wird und somit eine Abgleichung aller Fotos auf ein bestimmtes Farbniveau gewährleistet. Die Farbwerte des Zahnes 11 wurden mittels Adobe Photoshop bestimmt und in L*a*b- Werte umgewandelt, welche einen standardisierten dreidimensionalen Farbraum darstellen (L* = dunkel bis hell, a*= grün zu rot, b*= blau zu gelb), entsprechend der Commission Internationale de L`Eclairage. Ein Durchschnittswert der Farbwerte (L*a*b) wurde von der kompletten labialen Oberfläche des untersuchten Zahnes 11 gebildet. Für jeden Probanden wurde dasselbe Foto dreimal ausgewertet und daraus der Mittelwert errechnet.

8 Subjektive Evaluation der Zahnfarbenbestimmung Nach der Bleichtherapie wurden die Probanden gebeten, den Grad ihrer Zahnaufhellung subjektiv einzuschätzen. Der erzielte Aufhellungseffekt wurde mit einer Bewertungsskala von 0 bis 10 (0= kein Bleicheffekt, 10= maximale Zufriedenheit mit der Aufhellung) klassifiziert. Bestimmung der Überempfindlichkeiten Die Untersuchung der Überempfindlichkeiten wurde zur vor Beginn der Bleichtherapie (Baseline), am Ende der Bleichtherapie und fünf Tage post-bleaching mit einem kalten Luftbläserstrahl durchgeführt. Zusätzlich spülten die Probanden einmal täglich zu Hause mit Kühlschrank-kaltem Wasser und beurteilten die Überempfindlichkeiten in einer Art Tageskalender auf einer Skala von 0 bis 10 ( 0 = keine Überempfindlichkeiten, 10 = sehr starke Überempfindlichkeiten). Beurteilung der Erträglichkeit Vor Beginn der Bleichtherapie (Baseline), am Ende der Bleichtherapie und fünf Tage post- Bleaching wurde eine ausführliche intraorale Untersuchung von einem erfahrenen Behandler durchgeführt. Eine zusätzliche Inspektion des Mundraumes zu einem späteren Zeitpunkt sollte ggf. zeigen, ob alle Nebeneffekte vollständig zurückgegangen waren. Jegliche ungewöhnlichen/ unnormalen Befunde wie Rötung, Schwellung oder oberflächliche Irritation der Weichgewebe wurden dokumentiert. Eine Irritation war definiert als eine Desquamation/ Ablösung der äußeren Schichten des Gingivaepithels, die als weiße aufgelagerte Schicht imponierte. Die Probanden wurden außerdem bei jedem Untersuchungstermin bezüglich jeglicher erlittener Symptome befragt. Alle dargelegten Nebenwirkungen wurden vom Untersucher dokumentiert. Beurteilung der Akzeptanz Nach Abschluss der Studie wurden die Probanden bezüglich der Akzeptanz der Bleichtherapie befragt. Sie sollten beurteilen, ob das Bleaching für sie angenehm, wenig

9 störend, unangenehm oder sehr unangenehm war. Fünf Tage nach der Bleichtherapie sollten die Teilnehmer zusätzlich beantworten, ob sie das Schienenbleichen mit dem jeweiligen Produkt an Freunde/ Bekannte weiterempfehlen würden und ob sie selbst die Therapie wiederholen würden. Einen Überblick über den zeitlichen Ablauf der Studie gibt Tab. 2 Tab.2: Studienablauf Vorbereitungsphase Zeitablauf Visalys Whitening Opalescence PF Tag 0 Erfassungsbefund Eignung?, Unterschrift zur Einwilligung, Ermittlung der Ausgangszahnfarbe mit VITA-Shadeeye, OK-Abformungen mit Alginat, danach Anfertigung der Bleichschiene Oberkiefer, Zahnreinigung, Randomisierte Verteilung der Probanden Bleachingphase Tag 1 Einweisung in das Bleichverfahren, Schleimhautbefund und Luftbläsertest (Überempfindlichkeiten?), Ausgabe Info und Bleichmittel, sowie Sensibilisierungskalender fotometrische Farbbestimmung der Ausgangszahnfarbe (Lab) Tag 13 Schleimhautbefund und Luftbläsertest (Zahnüberempfindlichkeiten?), genaue Befragung Zahnreinigung Kontrollphase 5 Tage post bleaching Schleimhautbefund und Luftbläsertest (Zahnüberempfindlichkeiten?), fotometrische Farbbestimmung der Endzahnfarbe (Lab), genaue Befragung Einsammeln des Sensibilisierungskalenders Statistische Analyse Die statistische Analyse wurde mit einer nicht-parametrischen Varianzanalyse durchgeführt.

10 Ergebnisse Abbrüche Vier Probanden fielen aus Gründen, die nicht im Zusammenhang mit der Bleichtherapie standen, aus der Studie heraus. Drei Probanden der Visalys-Gruppe und einer der Opalescence-Gruppe traten während der Bleichtherapie wegen produktbezogener Nebenwirkungen zurück. Diese wurden von den Teilnehmern als schwere Zahnüberempfindlichkeit, Zahnfleischirritationen und Zahnschmerzen wahrgenommen. Wirksamkeit: Digitale Fotos Nach der 12-tägigen Bleichtherapie hat sich die Zahnfarbe in beiden Untersuchungsgruppen im Vergleich zur Baseline signifikant verändert (p<0,05). Eine Verschiebung hin zu einer weniger gelben (- b) und helleren (+ L) Zahnfarbe wurde für beide Schienenbleichgruppen beobachtet (Tab.3). b war für die Visalys whitening Gruppe 2,26 + 1,29 und für Opalescence PF 3,15 + 1,27 (MW +SD) (Abb.2), die Werte für L betrugen für Visalys +1,60 + 1,83 und 2,59 + 3,05 für Opalescence (Abb.1). Für L lag zwischen den beiden Untersuchungsgruppen kein statistisch signifikanter Unterschied vor, die b Farbveränderung war bei Opalescence jedoch signifikant höher als bei Visalys. Zwischen Rauchern und Nichtrauchern konnte kein signifikanter Unterschied festgestellt werden. Tab.3: Lab-Werte (MW+SD) vor und am Ende der Bleichtherapie Farbbestimmung Farbwerte vor der Bleichperiode Farbwerte nach der Bleichperiode Bleichmittel L a b L a b Visalys whitening Opalescence PF 74, ,81 75,13 + 2,36 4, ,64 4,67 + 0,57 11, ,93 11,53 + 1,86 76,06 + 1,97 77,72 + 2,09 4,25 + 0,54 9,59 + 1,41 3,89 + 0,44 8,37 + 1,52

11 Abb. 1: L für Visalys whitening (1) und Opalescence PF (2) vor und zum Abschluss der Bleichtherapie 5 d post-bleaching Abb. 2: b für Visalys whitening (1) und Opalescence PF (2) vor und zum Abschluss der Bleichtherapie 5 d post-bleaching Wirksamkeit: subjektive Farbskala Während der Bleichphase hat sich die Zahnfarbe nach Wahrnehmung der Probanden signifikant verbessert. Der durchschnittliche Wert auf der subjektiven Farbskala von 0 bis 10 (0 = keine wahrgenommene Farbveränderung, 10 = vollkommene Zufriedenheit mit Farbveränderung) war für jede Gruppe größer als fünf. Ein signifikanter Unterschied zwischen den Gruppen lag nicht vor.

12 Beurteilung der Überempfindlichkeiten Die Sensibilität wurde am Stuhl mittels eines kalten Luftbläserstroms ermittelt. Nach dem Bleaching war die Intensität der Zahnüberempfindlichkeiten in beiden Gruppen signifikant gegenüber Baseline erhöht (p<0.05). Die Hypersensibilitäten wurden mit 1 für geringe und 10 für hohe Intensität eingestuft, jeweils zu Beginn und am Ende der Bleichtherapie. Die durchschnittliche Intensität war 1.67 ± 1.90 in der Visalys Gruppe (Baseline: 0.33 ± 0.52) und 2.66 ± 2.70 in der Opalescence Gruppe (Baseline: 0.69 ± 1.05) (Abb.3). Es konnte kein statistischer Unterschied zwischen den Gruppen festgestellt werden. Fünf Tage nach Abschluss des Bleachings waren die Überempfindlichkeiten mit denen der Baseline- Untersuchung vergleichbar, für Gruppe A lagen die Werte bei 0.56 ± 0.82 und für Gruppe B bei 0.69 ± ,5 2 1,5 1 Gruppe A Gruppe B 0,5 0 Intensität vor Bleaching Intensität am Ende der Bleichtherapie Intensität 5d post Bleaching Abb. 3: Mittlere Zahnüberempfindlichkeiten für Visalys whitening (A) und Opalescence PF (B) (Grad 0-10) Die von den Probanden geführten Sensibilisierungskalender zeigten für beide Gruppen signifikante Anstiege der empfundenen Zahnüberempfindlichkeiten im Vergleich zur Baseline. Jedoch lagen Unterschiede zwischen den Gruppen vor: Die empfundenen Zahnüberempfindlichkeiten waren für die Opalescence Gruppe signifikant höher als für Visalys (Abb.4).

13 Gruppe 1 Gruppe Abb. 4: Überempfindlichkeiten nach Sensibilisierungskalender für Visalys whitening (1) und Opalescence PF (2) Erträglichkeit Gingivairritationen während und nach dem Bleichen wurden durch den Untersucher bei 78,6% der Probanden in Form von Zahnfleischentzündungen (Rötung) und bei 41,1% der Teilnehmer als erosive Veränderungen der Gingiva beobachtet (Tab.4). 76,8% der Probanden berichteten subjektiv über Zahnüberempfindlichkeiten, 67,9% über Zahnfleischirritationen in Form von Zahnfleischbrennen. Einzelheiten über die Anzahl der Patienten aus den beiden Untersuchungsgruppen, die Nebenwirkungen an den verschiedenen Tagen erlitten, sind in Tab. 5 aufgeführt. Tab.4: Anzahl der aufgetretenen Gingiva-Irritationen (Prozent in Klammern) Gingiva- Irritationen Gesamt (n=56) Visalys whitening (n=27) Opalescence PF (n=29) Rötung 44 (78.6%) 21 (77.8%) 23 (79.3%) Erosion 23 (41.1%) 9 (33.3%) 14 (48.3%)

14 Tab.5: Anzahl der Probanden, die nach eigenen Angaben Beschwerden während und nach der Bleichtherapie empfanden Beschwerden während und nach Bleichtherapie Gesamt (n=56) Visalys whitening (n=27) Opalescence PF (n=29) Überempfindlichkeit 43 (76.8 %) 18 (66.7 %) 25 (86.2 %) Zahnfleischbrennen 38 (67.9 %) 20 (74.1 %) 18 (62.1 %) Zahnfleischbluten 9 (16.1 %) 6 (22.2 %) 3 (10.3 %) Zahnschmerzen 23 (41.1 %) 10 (37.0 %) 13 (44.8 %) keine 12 (21.4 %) 9 (33.3 %) 3 (10.3 %) Es lagen keine signifikanten Unterschiede in beobachteten oder berichteten Beurteilungen der Erträglichkeit zwischen den beiden Bleichsystemen vor. In allen Fällen waren die Gingivairritationen mild und von oberflächlicher Natur, begrenzt auf den Gingivarand. Diese Nebenwirkungen waren vorübergehend und nach Ende der Bleichtherapie vollständig zurückgegangen. Weiterempfehlung und Wiederholung der Bleichtherapie 78% der Visalys-Gruppe gaben an, dass sie das Produkt an Freunde/ Bekannte weiterempfehlen würden, wohingegen die Teilnehmer der Opalescence Gruppe nur in 62% der Fälle ihr Produkt empfehlenswert fanden. Dieser Gruppenunterschied ist nicht statistisch signifikant. An einer Wiederholung der Bleichtherapie mit dem jeweiligen Produkt wären 78% der Visalys-Probanden und 66% der Opalescence Gruppe interessiert. Auch hierbei zeigt sich keine statistische Signifikanz in den Gruppenunterschieden (Tab.6).

15 Tab.6: Anzahl der Probanden, die das Produkt an Freunde weiterempfehlen bzw. eine Therapiewiederholung durchführen würden Weiterempfehlung Visalys whitening (n=27) Opalescence PF (n=29) 21 (77.8 %) 18 (62.1 %) Wiederholung der Therapie Visalys whitening (n=27) Opalescence PF (n=28) 21 (77.8 %) 19 (65.5 %) Komfort/ Annehmlichkeit der Bleichtherapie In beiden Gruppen beklagte sich ein gleicher Teil an Probanden über einen Mangel an Komfort (Tab.7). Die Mehrzahl der Teilnehmer (76,7%) empfand das Bleichen als angenehm (Gruppe A: 29,6%, Gruppe B: 27,6%) oder wenig unangenehm (Gruppe A: 55,6%, Gruppe B 41,4%). 18 Prozent (Gruppe A: 7,4%, Gruppe B: 27,6%) bzw. fünf Prozent (Gruppe A: 7,4%, Gruppe B: 3,4%) der Probanden beurteilten die Bleichtherapie als unangenehm bzw. sehr unangenehm. Signifikante Gruppenunterschiede lagen nicht vor (Tab.7). Tab.7: Einschätzung der Probanden bezüglich des Komforts der Bleichtherapie Komfort der Bleichtherapie gesamt (n=56) Visalys whitening (n=27) Opalescence PF (n=29) angenehm 16 (28.6 %) 8 (29.6 %) 8 (27.6 %) wenig unangenehm 27 (48.1 %) 15 (55.6 %) 12 (41.4 %) unangenehm 10 (17.9 %) 2 (7.4 %) 8 (27.6 %) sehr unangenehm 3 (5.4 %) 2 (7.4 %) 1 (3.4 %)

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