Fortbildungsveranstaltung in Dortmund am Fallbeispiele zu Nebenwirkungen und Medikationsfehlern aus dem Spontanmeldesystem

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1 Fortbildungsveranstaltung in Dortmund am Fallbeispiele zu Nebenwirkungen und Medikationsfehlern aus dem Spontanmeldesystem Dr. med. Thomas Stammschulte

2 Interessenkonflikte Referent für Pharmakovigilanz bei der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) Mitglied der Deutschen Gesellschaft für Innere Medizin, International Society of Pharmacovigilance (ISoP) Tätigkeit in der Testberatung bei der Berliner Aidshilfe e.v. Folie 2

3 Inhalt UAW-Verdachtsmeldungen an die AkdÄ 2015 Osteonekrosen des Kieferknochens und des äußeren Gehörgangs unter Bisphosphonaten und Denosumab Protonenpumpen-Inhibitoren und das Risiko einer Demenz SGLT-2-Inhibitoren (Gliflozine) und diabetische Ketoazidose Projekt zur Erfassung und Bewertung von Medikationsfehlern Gadolinium-Ablagerungen im Hirngewebe Folie 3

4 Was sollte gemeldet werden? Folie 4 Bulletin zur Arzneimittelsicherheit 2010; 1 (4):

5 Osteonekrosen des Kieferknochens und des äußeren Gehörgangs unter Bisphosphonaten und Denosumab Folie 5

6 Osteonekrosen des Kiefers / des äußeren Gehörgangs Folie 6 Assaf et al., Anticancer Research 2013; 33: Bast et al., HNO 2012; 60:

7 Osteonekrosen des Kiefers = freiliegender Knochen in der Mundhöhle, der > 8 Wochen persistiert, ohne anamnestische Bestrahlungstherapie Komplikation einer Therapie mit Bisphosphonaten / Denosumab Inzidenz bei Osteoporose: 0,001 0,15 % pro Jahr Tumor: bis 12 % pro Jahr RF: hochpotente Wirkstoffe (Zoledronat, Pamidronat, Denosumab) parenterale / häufige Verabreichung, kumulative Dosis chirurgische Eingriffe am Ober- /Unterkiefer Glucocorticoide, Diabetes mellitus schlechte Mundhygiene, schlechtsitzende Zahnprothesen antiangiogene Arzneimittel (z. B. Sunitinib, Bevacizumab oder Aflibercept) Folie 7 Risikoabwehrmaßnahmen: z. B. Patientenerinnerungskarte

8 Osteonekrosen des äußeren Gehörgangs = freiliegender Knochen im äußeren Gehörgang, der > 8 Wochen persistiert, ohne anamnestische Bestrahlungstherapie Komplikation einer Therapie mit Bisphosphonaten; Denosumab? Symptome: Ohrenschmerzen, Ausfluss aus den Ohren, Zeichen chronischer Ohrentzündungen asymptomatische Zufallsbefunde beschrieben Risikofaktor: Reinigung mit Wattestäbchen? Latenzzeit zwischen erster Gabe und Diagnose: 4,5 10 Jahre DD: Cholesteatom, Otitis externa necroticans, Malignom Folie 8 Therapie: chirurgische Sanierung / Antibiotikagabe, Abheilung dauert bis zu 2,5 Jahren

9 Protonenpumpen-Inhibitoren und das Risiko einer Demenz Folie 9

10 Verordnungen von Ulkustherapeutika 2005 bis 2014 Quelle: Arzneiverordnungreport 2015 Folie 10

11 Fragliche Risiken im Zusammenhang mit der (Langzeit-) Anwendung von PPI Frakturen Akutes Nierenversagen bei älteren Patienten Hypomagnesiämie Clostridium difficile-infektionen Vitamin B12 Mangel Pneumonie Spontan bakterielle Peritonitis (Leberzirrhose) Demenz? Folie 11

12 Association of Proton Pump Inhibitors With Risk of Dementia A Pharmacoepidemiological Claims Data Analysis Folie 12 Gomm et al., JAMA Neurology 2016 Apr 1;73(4):410-6.

13 Indikationen für Protonenpumpen-Inhibitoren Gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD) Ulkuskrankheit Helicobacter pylori - Eradikation Zollinger-Ellison-Syndrom (Gastrinom) Symptomatische oder rezidivierende funktionelle Dyspepsie Gastritis (histologisch nachgewiesen) Prävention von NSAR-Ulcera Prävention von Ulcera oder GIB durch Plättchenhemmer Folie 13

14 SGLT-2-Inhibitoren (Gliflozine) und diabetische Ketoazidose Forxiga Xigduo Jardiance Synjardy Invokana (Dapagliflozin) (Dapagliflozin/Metformin) (Empagliflozin) (Empagliflozin/Metformin) (Canagliflozin) Vokanamet (Canagliflozin/Metformin) Folie 14

15 Diabetische Ketoazidose unter SGLT-2-Inhibitoren: Pathophysiologie Folie 15 Rosenstock, Ferannini, Diabetes Care 2013; 38:

16 Informationsbrief zum Risiko einer diabetischen Ketoazidose unter SGLT-2-Inhibitoren vom 14. März 2016 Übelkeit, Erbrechen, Anorexie, Bauchschmerzen, starker Durst, Schwierigkeiten beim Atmen, Verwirrtheit, ungewöhnliche Müdigkeit oder Schläfrigkeit diabetische Ketoazidose (DKA) in Betracht ziehen (auch bei nur mäßig erhöhtem Blutzucker) Patienten über Zeichen einer Azidose aufklären und sie anweisen, sich ggf. unverzüglich in ärztliche Behandlung zu begeben. Verdacht oder Diagnose DKA SGLT-2 Inhibitoren sofort absetzen. Folie 16

17 Informationsbrief zum Risiko einer diabetischen Ketoazidose unter SGLT-2-Inhibitoren vom 14. März 2016 Erneute Behandlung mit SGLT-2 Inhibitoren nach DKA nicht empfohlen, es sei denn, ein anderer eindeutiger auslösender Faktor wurde ermittelt und beseitigt. Bei Patienten, die wegen eines größeren chirurgischen Eingriffs oder einer akuten schweren Krankheit hospitalisiert werden, Behandlung mit SGLT-2 Inhibitoren unterbrechen. Behandlung kann fortgesetzt werden, sobald sich der Zustand des Patienten stabilisiert hat. Folie 17

18 Projekt zur Erfassung und Bewertung von Medikationsfehlern Folie 18

19 Hintergrund Definition Medikationsfehler (unbeabsichtigtes) Abweichen vom optimalen Medikationsprozess (potenzielle) Schädigung des Patienten grundsätzlich vermeidbar Jeder Schritt des Medikationsprozesses kann betroffen sein. Jeder Beteiligte kann Medikationsfehler verursachen. Folie 19 Dtsch Arztebl 2014; 111(44): A-1892 / B-1618 / C-1550

20 Medikationsprozess Indikation / Verordnung Monitoring Information des Patienten Anwendung / Einnahme Transkription Selbstmedikation Abgabe Folie 20

21 Folie 21

22 Berichtsbogen für Medikationsfehler Erfassung von Medikationsfehlern, die zu einem (schwerwiegenden) Schaden geführt haben oder hätten führen können. Folie 22

23 Folie 23 EMA-Bewertung von Gadolinium-Ablagerungen im Hirngewebe

24 Folie 24

25 Folie McDonald 25 et al.: Intracranial Gadolinium Deposition after Contrast-enhanced MR Imaging. Radiology 2015.

26 Folie 26 Publikationen der AkdÄ zur Arzneimittelsicherheit

27 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit! Folie 27