Willkommen in der Zeckenstudie!

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1 ZEC ENstudie Willkommen in der Zeckenstudie! Diese Broschüre soll Ihr Leitfaden sein und Sie durch diese klinische Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit eines in der klinischen Erprobung begriffenen Arzneimittels zur Borreliose-Vorbeugung begleiten. UK Welcome Booklet_translation_v2.0_Germany (German) 9.Jun.11 S04.indd 1 12/07/ :35

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3 Inhalt Willkommen in der Zeckenstudie! 2 Allgemeine Informationen über klinische Studien 3 Was ist Borreliose? 4 Informationen über diese klinische Borreliose-Studie 5 Übersicht 5 Ihre Rolle innerhalb dieser Studie 5 Übersicht über Besuche im Studienzentrum und Nachbeobachtungs-Anrufe 7 Anwendung des Studienmedikaments 8 Aufbewahrung des Studienmedikaments 9 Im Rahmen der Studie durchgeführte Maßnahmen 9 Woran Sie im Rahmen dieser Studie denken sollten 10 Allgemeine Risiken und mögliche Nebenwirkungen 11 Vorzeitige Beendigung der Teilnahme an dieser klinischen Studie 12 Zusammenfassung 12 1 ZEC ENstudie UK Welcome Booklet_translation_v2.0_Germany (German) 9.Jun.11 S04.indd 3 12/07/ :35

4 Willkommen in der Zeckenstudie! Herzlichen Dank dafür, dass Sie zu den vielen Patienten/innen gehören möchten, die an dieser klinischen Studie teilnehmen. Wir freuen uns über Ihr Engagement. Ziel der Studie ist es, zu zeigen, dass das zu untersuchende Arzneimittel der Entstehung einer Borreliose bei Personen, die von einer Zecke gebissen wurden, wirksam vorbeugen kann. Wir führen diese Studie in einem Team durch. Alle klinischen Studien beruhen auf einer Teamarbeit von Ärzten, Pflegekräften, manchmal auch noch anderem medizinischem Fachpersonal und freiwilligen Patienten wie Ihnen. Ihr Engagement und das Engagement des Studienpersonals sind wichtig, um die objektiven Ziele dieser Studie zu erreichen. Das Studienteam trägt die Verantwortung dafür, Ihnen Inhalt und Zweck dieser Studie verständlich zu machen; wir beantworten Ihre Fragen und informieren Sie darüber, was jeweils als Nächstes auf Sie zukommt. In dieser Broschüre finden Sie alles, was Sie wissen müssen, in einem Format, das sich gut zum Nachschlagen eignet. Wir empfehlen Ihnen, während Ihrer Teilnahme an der Studie regelmäßig alles Wichtige in der Broschüre nachzulesen. Als freiwilliger Teilnehmer dieser Studie werden Sie zu allen planmäßigen Besuchen ins Studienzentrum kommen und Ihr Arzneimittel den Anweisungen entsprechend anwenden. Außerdem bitten wir Sie, mit Ihrem Prüfarzt und seinen Mitarbeitern offen und ehrlich über Ihren Gesundheitszustand und etwaige Symptome zu sprechen. Ihre Teilnahme an dieser Studie ist vollkommen freiwillig. Sie können sie jederzeit beenden, ohne dass Ihnen daraus irgendwelche Nachteile entstehen. Wenn Sie nicht an der Studie teilnehmen möchten, verlieren Sie dadurch nicht den Anspruch auf irgendwelche Ihnen zustehende Leistungen. An Ihrer regulären medizinischen Versorgung in diesem Studienzentrum wird sich nichts ändern, falls Sie sich entscheiden sollten, nicht an der Studie teilzunehmen. Falls Sie noch Fragen oder sonstige Anliegen haben sollten, können Sie sich jederzeit an die Mitarbeiter Ihres Studienzentrums wenden. Die Telefonnummern Ihrer Ansprechpartner finden Sie auf der Rückseite dieser Broschüre. ZEC ENstudie 2 UK Welcome Booklet_translation_v2.0_Germany (German) 9.Jun.11 S04.indd 4 12/07/ :35

5 Allgemeine Informationen über klinische Studien Eine klinische Studie untersucht, ob ein in der Phase der klinischen Erprobung befindliches Arzneimittel oder medizinisches Gerät eine bestimmte Erkrankung sicher und wirksam vermeiden, diagnostizieren oder behandeln kann. Außerdem überprüft die Studie, ob dabei Nebenwirkungen auftreten. Ein in der klinischen Erprobung befindliches Arzneimittel (so genanntes Studienmedikament) muss mehrere Phasen klinischer Untersuchungen durchlaufen, ehe es der Öffentlichkeit zugänglich gemacht werden kann. Klinische Studien müssen nach strengen Vorschriften staatlicher Behörden durchgeführt werden. Diese Vorschriften dienen zum Schutz der Sicherheit und der Rechte der Studienteilnehmer und ermöglichen gleichzeitig die Sammlung von Informationen über das Studienmedikament. Bevor ein in der klinischen Erprobung befindliches Arzneimittel für die Anwendung bei Patienten zugelassen werden kann, muss es 3 klinische Studienphasen durchlaufen. Phase I Das Studienmedikament wird einer kleinen Gruppe gesunder freiwilliger Probanden verabreicht. Wissenschaftler untersuchen, bei welcherdosis dieses Medikament ohne gesundheitliche Risiken angewendet bzw. eingenommen werden kann und wie der menschliche Körper darauf reagiert. Phase II Das Studienmedikament wird einer kleinen Gruppe von Patienten verabreicht. Wissenschaftler prüfen, welche Dosis am besten geeignet ist, wie sicher sie ist, und beginnen zu untersuchen, ob das Arzneimittel wirksam ist. Phase III Ärzte untersuchen, ob das Studienmedikament auch bei einer viel größeren Gruppe von Patienten sicher und wirksam ist. Manchmal werden auch Vergleiche zwischen dem Studienmedikament und anderen Arzneimitteln zur Behandlung derselben Erkrankung angestellt. Bei dieser klinischen Studie handelt es sich um eine Phase-III-Studie. 3 ZEC ENstudie UK Welcome Booklet_translation_v2.0_Germany (German) 9.Jun.11 S04.indd 5 12/07/ :35

6 Was ist Borreliose? Bei der Borreliose handelt es sich um eine Infektion, die durch Zeckenbisse übertragen wird. Menschen können sich damit anstecken, nachdem sie von einer Zecke gebissen wurden, die mit einer bestimmten Art von Bakterien (so genannten Borrelien) infiziert ist. Ohne Behandlung kann das Bakterium von der Haut in den Blutstrom übergehen und gesundheitliche Probleme an Haut, Gelenken, Herz und Nervensystem verursachen. Die Borreliose wird in 3 Stadien unterteilt: 1. Stadium 1: Innerhalb von 3 Wochen nach dem Biss können eine Hautröte (Erythema migrans) oder grippeähnliche Symptome (beispielsweise Abgeschlagenheit, Fieber, Kopfschmerzen, Nackensteife oder Gliederschmerzen) auftreten. 2. Stadium 2: Nach Monaten oder Jahren können die Patienten Gelenkschwellungen und Herzprobleme, Probleme im Bereich des zentralen Nervensystems (Gehirn oder Rückenmark) oder sonstige Nervenstörungen entwickeln. 3. Stadium 3: Nach Monaten oder Jahren können die Patienten unter chronischen Gelenkschwellungen und anderen chronischen Erkrankungen wie beispielsweise Fibromyalgie und Polyneuropathie leiden. ZEC ENstudie 4 UK Welcome Booklet_translation_v2.0_Germany (German) 9.Jun.11 S04.indd 6 12/07/ :35

7 Informationen über diese klinische Borreliose-Studie Übersicht Es handelt sich um eine klinische Studie zur Untersuchung eines noch in der Erprobung befindlichen Arzneimittels zur Borreliose-Vorbeugung. Ziel dieser Studie ist es, zu beweisen, dass das zu untersuchende Medikament bei Personen, die von einer Zecke gebissen wurden, eine Infektion mit Borrelien wirksam verhindern und der Entstehung einer Borreliose vorbeugen kann. An dieser klinischen Studie werden 800 Patienten in Deutschland und Österreich teilnehmen. Ihre Rolle innerhalb dieser Studie Inzwischen haben Sie nach einem Aufklärungsgespräch Ihr Einverständnis zur Teilnahme an dieser klinischen Studie erteilt. Sie werden nun in randomisierter Weise, d. h. nach dem Zufallsprinzip (wie beim Wurf einer Münze) einer von zwei Behandlungsgruppen zugeteilt: Gruppe 1: Diese Gruppe erhält das (wirkstoffhaltige) Studienmedikament Gruppe 2: Diese Gruppe erhält ein Placebo, d. h. ein Gel, das genauso aussieht wie das Studienmedikament, aber kleinerlei Wirkstoffe enthält Bei Ihrem ersten Besuch im Studienzentrum wird der Prüfarzt oder ein medizinisch geschulter Mitarbeiter Ihre Haut an der Stelle, an der Sie von der Zecke gebissen wurden, mit einem Kugelschreiber markieren, damit Sie wissen, wo Sie das Studienmedikament auftragen sollen. Die erste Anwendung des Medikaments erfolgt im Studienzentrum, und Sie erhalten dort auch Anweisungen dazu, wie Sie das Arzneimittel zu Hause anwenden sollen. Bitte denken Sie daran, dass das Medikament als Tropfen auf die Zeckenbissstelle aufgebracht werden muss und dass Sie in keiner Weise auf diesen Tropfen einwirken dürfen (zum Beispiel, indem Sie Ihre Haut reiben). Solange sich der Tropfen auf Ihrer Haut befindet, kann das Studienmedikament sich in Ihrer Haut verteilen und auf diese Weise gegen möglicherweise vorhandene Bakterien wirken. Wenn das Arzneimittel austrocknet (was durch Reiben beschleunigt wird), kann nichts mehr davon in Ihre Haut eindringen, was die Wirksamkeit des Medikaments beeinträchtigen kann. Lesen Sie hierzu bitte auch den Abschnitt Anwendung des Studienmedikaments ; dort finden Sie nähere Informationen zum Auftragen des Gels. 5 ZEC ENstudie UK Welcome Booklet_translation_v2.0_Germany (German) 9.Jun.11 S04.indd 7 12/07/ :35

8 Man wird Sie bitten, nach diesem Besuch noch zu 1 weiteren Besuch ins Studienzentrum zu kommen, und zwar am Ende der Studie nach 57 Tagen. Dazwischen erhalten Sie 2 Nachbeobachtungs-Anrufe von einem Mitarbeiter des Studienzentrums, bei denen überprüft wird, wie es Ihnen geht und wie Ihr Gesundheitszustand ist. Bitte rufen Sie das Studienteam jederzeit an, falls sich an Ihrem Gesundheitszustand irgendetwas ändern sollte oder wenn Sie Fragen haben. Die beiden Nachbeobachtungs-Anrufe und der zweite Besuch im Studienzentrum ermöglichen es dem Studienpersonal, sich regelmäßig über Ihren Gesundheitszustand und etwaige Fortschritte auf dem Laufenden zu halten. Daher ist es sehr wichtig, dass Sie diesen Besuchstermin einhalten und die Nachbeobachtungs-Anrufe entgegennehmen. Falls Ihnen dies nicht möglich sein sollte, rufen Sie bitte so bald wie möglich im Studienzentrum an, um andere Termine für die Anrufe bzw. den Besuch zu vereinbaren. Außerdem bitten wir Sie, mit dem Studienteam offen und ehrlich über etwaige Nebenwirkungen oder Beschwerden zu sprechen. Um die richtige Anwendung des Studienmedikaments zu überwachen, wird man Sie außerdem bitten, jedes Mal, wenn Sie das Medikament auftragen, telefonische Informationen hierzu zu geben. Ein Mitarbeiter des Studienzentrums wird alle näheren Einzelheiten dazu mit Ihnen besprechen. ZEC ENstudie 6 UK Welcome Booklet_translation_v2.0_Germany (German) 9.Jun.11 S04.indd 8 12/07/ :36

9 Übersicht über Besuche im Studienzentrum und Nachbeobachtungs-Anrufe Screening und Baseline-Besuch Tag 1 Dabei werden folgende Untersuchungen und sonstigen Maßnahmen durchgeführt: Schriftliche Einverständniserklärung Besprechung Ihrer Krankheitsgeschichte und derzeitiger Erkrankungen Körperliche Untersuchung Entgegennahme der Zecke (zum Zweck einer Laboruntersuchung, um festzustellen, ob die Zecke mit Borreliose infiziert ist) Markierung der Zeckenbissstelle mit einem Kugelschreiber Blutentnahme zum Zweck der Untersuchung auf eine Borrelieninfektion Abgabe einer Urinprobe für einen Schwangerschaftstest (für weibliche Patienten, die schwanger werden können) Befragung nach etwaigen weiteren Zeckenbissen Sie erhalten die erste Dosis des Studienmedikaments und Anweisungen für die Anwendung zu Hause Ihr Arzt nimmt die erste Eintragung in Ihrem elektronischen Studientagebuch vor (dies geschieht telefonisch über eine kostenfreie Rufnummer) und Sie erhalten Anweisungen zur Anwendung dieses Tagebuchs zu Hause Nachbeobachtungs-Anrufe Tag 7 und Tag 30 Ein Mitarbeiter des Studienzentrums wird Sie anrufen, um sich zu erkundigen, wie es Ihnen geht, und Folgendes zu erfragen: etwaige Anzeichen und Symptome einer Borreliose etwaige weitere Zeckenbisse ob Sie während Ihrer Teilnahme an der Studie irgendwelche anderen Medikamente (z. B. andere Antibiotika) eingenommen bzw. angewendet haben 7 ZEC ENstudie UK Welcome Booklet_translation_v2.0_Germany (German) 9.Jun.11 S04.indd 9 12/07/ :36

10 Besuch am Ende der Studie Tag 57 Dabei werden folgende Untersuchungen und sonstigen Maßnahmen durchgeführt: Besprechung Ihrer Krankheitsgeschichte und derzeitiger Erkrankungen Blutentnahme zum Zweck der Untersuchung auf eine Borrelieninfektion Befragung nach etwaigen Anzeichen und Symptomen einer Borreliose Befragung, ob nach Anwendung des Studienmedikaments bei Ihnen irgendwelche Nebenwirkungen aufgetreten sind Befragung nach etwaigen weiteren Zeckenbissen Befragung, ob Sie während Ihrer Teilnahme an der Studie irgendwelche anderen Medikamente (z. B. andere Antibiotika) eingenommen bzw. angewendet haben In Österreich wird bei Frauen, die schwanger werden können, während der Dauer der Studie einmal im Monat ein Schwangerschaftstest durchgeführt. Anwendung des Studienmedikaments Das Studienmedikament soll an drei aufeinanderfolgenden Tagen (Tag 1-3) insgesamt sechsmal (inklusive der ersten Anwendung am Prüfzentrum) an der Zeckenbissstelle direkt auf die Haut aufgetragen werden. Die Anwendung sollte zweimal täglich, einmal morgens und einmal abends (in einem Zeitabstand von 12 Stunden ±2 Stunden). Bei der zweiten Anwendung (und nur bei dieser) ist ein Zeitfenster von ± 6 Stunden möglich. Wenn eine zweite Anwendung an Tag 1 aus zeitlichen Gründen nicht möglich sein, erfolgt die zweite Anwendung an Tag 2 und die sechste und letzte Anwendung an Tag 4. Bitte gehen Sie folgendermaßen vor: Geben Sie einen Tropfen des Gels auf die Hautstelle, die bei Ihrem ersten Besuch im Studienzentrum mit dem Kugelschreiber markiert wurde. Berühren oder verreiben Sie den Tropfen 30 Minuten lang nicht, damit er antrocknen kann. Nach dem Auftragen des Tropfens sollten Sie sitzen- oder liegenbleiben, um ihn antrocknen zu lassen. Wie bereits erläutert, kann das Arzneimittel sich nur in Ihrer Haut verteilen, solange der Tropfen flüssig ist. Wenn das Arzneimittel austrocknet (was durch Reiben beschleunigt wird), kann nichts mehr davon in Ihre Haut eindringen, was die Wirksamkeit des Medikaments beeinträchtigen kann. Falls Sie den Tropfen versehentlich vor Ablauf der 30-minütigen Antrocknungszeit weggewischt haben sollten, tragen Sie einen weiteren Tropfen des Gels auf Ihre Haut auf. Aufbewahrung des Studienmedikaments Achten Sie darauf, das Studienmedikament sicher und außerhalb der Reichweite von Kindern in einem Kühlschrank bei 2 bis 8 C.aufzubewahren. ZEC ENstudie 8 UK Welcome Booklet_translation_v2.0_Germany (German) 9.Jun.11 S04.indd 10 12/07/ :36

11 Im Rahmen der Studie durchgeführte Maßnahmen Untenstehend finden Sie Beschreibungen einiger Untersuchungen und sonstiger Maßnahmen, die im Rahmen der Studie im Interesse Ihrer Sicherheit und zur Messung der Studienergebnisse erfolgen werden. Eine vollständige Liste dieser Maßnahmen finden Sie in Ihrer Patienteninformation und schriftlichen Einverständniserklärung ; Sie können aber auch einen Mitarbeiter Ihres Studienteams danach fragen. Körperliche Untersuchung und Erhebung der Krankheitsgeschichte Zu Beginn der Studie wird der Arzt Sie körperlich untersuchen. Dazu gehört eine Untersuchung Ihres Allgemeinzustands und der wichtigsten Körperteile und -systeme. Außerdem wird er Sie nach etwaigen Erkrankungen und sonstigen Informationen zu Ihrem Gesundheitszustand sowie nach weiteren Medikamenten befragen, die Sie möglicherweise einnehmen oder anwenden. Blutentnahme und Abgabe einer Urinprobe Man wird Ihnen eine kleine Menge Blut (10-15 ml) für eine Untersuchung namens Serokonversionstest entnehmen. Dabei wird untersucht, ob sich in Ihrem Blut Substanzen befinden, die auf eine Borreliose hindeuten. Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden kann, wird man Sie außerdem um Abgabe einer Urinprobe für einen Schwangerschaftstest bitten. Bei der Blutentnahme wird eine Nadel in eine Armvene eingestochen, um daraus Blut für Laboruntersuchungen zu entnehmen. Dabei kann es zu Ohnmacht, Anschwellen der Vene, Schmerzen, Blutungen, Blutergüssen oder Schwindelgefühl kommen. Außerdem besteht die allerdings geringe Möglichkeit einer Infektion an der Injektionsstelle. 9 ZEC ENstudie UK Welcome Booklet_translation_v2.0_Germany (German) 9.Jun.11 S04.indd 11 12/07/ :36

12 Woran Sie im Rahmen dieser Studie denken sollten Wenden Sie Ihr Arzneimittel den Anweisungen entsprechend an: Denken Sie daran, das Studienmedikament den Anweisungen entsprechend anzuwenden. Benutzen Sie niemals ein Studienmedikament gemeinsam mit einer anderen Person. Falls Sie noch Fragen zu dem Studienmedikament oder zu dessenanwendung haben sollten, wenden Sie sich bitte an Ihren Prüfarzt. Sie müssen sich damit einverstanden erklären, während Ihrer Teilnahme an dieser Studie NICHT schwanger zu werden. Falls Sie während der 3-tägigen Behandlungsdauer schwanger werden oder den Verdacht haben sollten, schwanger zu sein, wenden Sie das Studienmedikament bitte nicht mehr an und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Studienzentrum in Verbindung. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt: Bitte informieren Sie uns, wenn Sie irgendwelche Veränderungen in Ihrem Gesundheitszustand bemerken. Bei Beschwerden nehmen Sie so bald wie möglich mit dem Studienzentrum Kontakt auf. ZEC ENstudie 10 UK Welcome Booklet_translation_v2.0_Germany (German) 9.Jun.11 S04.indd 12 12/07/ :36

13 Allgemeine Risiken und Nebenwirkungen Wie bei allen Arzneimitteln besteht auch bei diesem Medikament die Möglichkeit, dass Nebenwirkungen auftreten. Einige dieser Nebenwirkungen sind bereits bekannt, andere nicht. Azithromycin, der Wirkstoff des Studienmedikaments, ist ein bereits zur Anwendung zugelassenes, bekanntes und häufig eingesetztes Antibiotikum. Die häufigsten Nebenwirkungen bei oraler Einnahme von Azithromycin sind Durchfall, Bauchschmerzen, Übelkeit und Blähungen. Frühere Studien, in denen Azithromycin auf die Haut aufgetragen wurde, haben gezeigt, dass die Mengen zu gering waren, um anschließend im Blut der Patienten nachweisbar zu sein. Daher ist es unwahrscheinlich, dass die bei oraler Einnahme von Azithromycin beobachteten Nebenwirkungen auch beim bloßen Auftragen auf die Haut auftreten werden. Die lokale Anwendung des Studienmedikaments kann Hautreaktionen verursachen, welche das Studienpersonal überwachen wird. In früheren klinischen Studien war hin und wieder eine vorübergehende Hautrötung an der Anwendungsstelle zu beobachten. Es ist bekannt, dass Azithromycin mit bestimmten anderen Medikamenten in Wechselwirkung tritt. Daher ist es sehr wichtig, Ihren Prüfarzt über etwaige andere Arzneimittel zu informieren, die Sie zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie oder während Ihrer Teilnahme an der Studie außer dem Studienmedikament noch anwenden bzw. einnehmen. Eine vollständige Liste aller möglichen Risiken und Nebenwirkungen, die mit der Anwendung des Studienmedikaments einhergehen können, finden Sie in Ihrer Patienteninformation und schriftlichen Einverständniserklärung. Falls bei Ihnen solche Nebenwirkungen oder Beschwerden auftreten sollten, nehmen Sie bitte mit Ihrem Prüfarzt Kontakt auf, um zu besprechen, was als Nächstes zu tun ist. 11 ZEC ENstudie UK Welcome Booklet_translation_v2.0_Germany (German) 9.Jun.11 S04.indd 13 12/07/ :36

14 Vorzeitige Beendigung der Teilnahme an dieser klinischen Studie Sie können Ihre Teilnahme an dieser klinischen Studie jederzeit und aus jedem beliebigen Grund vorzeitig beenden. Auch Ihr Prüfarzt kann beschließen, Ihre Teilnahme an der Studie abzubrechen, wenn: Sie die Anforderungen der Studie nicht erfüllen, also beispielsweise Ihr Studienmedikament nicht den Anweisungen entsprechend anwenden oder gleichzeitig auch noch ein anderes in der klinischen Erprobung befindliches Medikament anwenden bzw. einnehmen. Sie schwanger werden. Das Studienmedikament eine schädliche Wirkung auf Sie zu haben scheint. T Zusammenfassung Klinische Studien wie diese hier könnten ohne Ihre freiwillige Teilnahme nicht durchgeführt werden. Wir freuen uns über Ihr Engagement und Ihre Teilnahme an der Studie. Bitte denken Sie daran, zu allen im Rahmen der Studie geplanten Besuchen ins Studienzentrum zu kommen und auch alle vorgesehenen Nachbeobachtungs-Anrufe entgegenzunehmen. Falls Sie einen Besuchstermin im Studienzentrum nicht einhalten können, rufen Sie das Studienpersonal bitte so bald wie möglich an, um einen anderen Termin zu vereinbaren. Ihre Teilnahme an der Studie wird voraussichtlich etwa 57 Tage dauern. Falls Sie noch Fragen oder sonstige Anliegen haben sollten, können Sie sich jederzeit an das Studienteam wenden. ZEC ENstudie 12 UK Welcome Booklet_translation_v2.0_Germany (German) 9.Jun.11 S04.indd 14 12/07/ :36

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16 ZEC ENstudie Name der Klinik: Anschrift: Tel. Nr.: Geschäftszeiten: Kontaktinformation für Notfälle: Welcome Booklet v2.0 Germany (German) 09.Jun.11 UK Welcome Booklet_translation_v2.0_Germany (German) 9.Jun.11 S04.indd 16 12/07/ :36