REACH und GHS in Unternehmen Neue Informationen - neue Pflichten? Dr. Eva Lechtenberg-Auffarth

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1 REACH und GHS in Unternehmen Neue Informationen - neue Pflichten? Dr. Eva Lechtenberg-Auffarth

2 Neue REACH Informationen - neue Pflichten Rechte und Pflichten bei abweichendem use Expositionsszenarien im esdb Mehr Prüfdaten / E&K- Verzeichnis Registrierpflicht freigesetzte Stoffe aus Erzeugnissen ECHA Registrierpflicht Stoffe an ECHA Meldepflicht gewisse Stoffe in Erzeugissen an ECHA Aufbewahrungspflicht upstream-information Art.32 Informationen Zulassung Information über SVHC-Stoffe in Erzeugnissen 2

3 REACH und Arbeitgeber 3

4 Unternehmen sind je nach Rolle unter REACH veschieden betroffen Hersteller/Importeure (H/I): Wenn Sie Stoffe, Zubereitungen und Erzeugnisse herstellen oder importieren sind, können Sie vielfältige Pflichten unter REACH haben. Händler haben einen eigenen Status. Nachgeschaltete Anwender (NA): Wenn Sie Stoffe gewerblich oder industriell gebrauchen oder verbrauchen haben Sie als nachgeschalteter Anwender weniger Pflichten Arbeitgeber (AG)*: Als Arbeitgeber erhalten Sie vor allem mehr Informationen, die sie im Rahmen der Gefährdungsbeurteilung zu berücksichtigen haben *keine Rolle unter REACH, Arbeitsschutgesetzgebung unabhängig von REACH 4

5 Pflichten unter REACH Hersteller und Importeure (H/I/): Registrierpflicht für Stoffe Registrierung von Stoffen, die aus Erzeugnissen freigesetzt werden sollen Anmeldung bestimmter gefährlicher Stoffe in Erzeugnissen Akteure der Lieferkette (H/I/Händler/NA) : (H/I/Händler/NA): Information in der Lieferkette mit Hilfe der SDB (H/I/Händler/NA): Informationsweitergabe nach Art.32 (H/I/Händler/NA): Information über SVHC-Stoffe in Erzeugnissen (H/I/Händler/NA): Meldung sicherheitsrelevanter Information upstream (NA):Meldung abweichender Verwendung an die ECHA und ggf. Stoffsicherheitsbericht (H/I/Händler/NA): Aufbewahrung von Informationen (AG): Arbeitnehmer informieren 5

6 Pflichten vermeiden: Registrier- oder Meldepflichten an die ECHA 1. Stoffe und Zubereitungen aus der EU oder über einen Only Representative kaufen und verwenden (Achtung: Schweiz ist kein EU-Land) 2. Stoffe entsprechend der identifizierten Verwendung des Lieferanten verwenden 3. Beim Import von Erzeugnissen darauf achten, ob Stoffe beabsichtigt freigesetzt werden (Mengenschwelle!) oder SVHC -Stoffe enthalten sind (Konzentrations und Mengenschwelle) 6

7 Neue Informationspflichten bei Besonders Besorgnis erregenden Stoffen (auch SVHC oder Kandidaten Stoffe genannt) Über das Vorkommen von Kandidatenstoffen = SVHC-Stoffen - muss im SDB und bei Erzeugnissen - ohne Übergangsfrist informiert werden, - und zwar von jeden Akteur der Lieferkette an seinen Abnehmer* - ein Format ist nicht vorgeschrieben *Verbraucher sind nur zu informieren, wenn sie nachfragen. Frist 4 Wochen 7

8 Besonders Besorgnis erregende Stoffe? Welche sind das? - Als besonders Besorgnis erregend kommen Stoffe mit folgenden Eigenschaften in Frage: krebserzeugend, mutagen oder fortpflanzungsgefährdend (CMR Kategorie 1 und 2), persistent, bioakkumulierbar und toxisch (PBT) oder sehr persistent und sehr bioakkumulierbar (vpvb) oder für die es ähnlich besorgniserregende Beweise gibt - Solche Stoffe können Kanditatenstoffe = SVHC-Stoffe werden Liste der Kandidaten auf ECHA-Seite (18 Einträge, Stand 10/2009) - Stoffe können von der Kandidatenliste auf die Zulassungsliste Anhang XIV (derzeit leer) 8

9 Pflichten vermeiden: Informationspflichten für SVHC-Stoffe 1. Stoffe, die als Kanditatenstoffe = SVHC-Stoffe in Frage kommen, frühzeitig substituieren * 2. Kandidatenstoffe = SVHC-Stoffe auf der ECHA-Seite beobachten 3. Vereinbarungen mit Vorlieferanten Lieferanten treffen, insbesondere über Erzeugnisse * bekannter Prozess: Substitutionsprüfung nach GefahrstoffV, TRGS600 9

10 Neue Informationspflicht upstream (Art. 34) Jeder Akteur in der Lieferkette (H/I/Händler/NA): meldet neue Informationen über gefährliche Eigenschaften Informationen, welche die Eignung übermittelter Risikomanagementmaßnahmen (nur für identif. Verwendungen) in Frage stellen an den ihm vorgelagerten Akteur Für die Information ist kein Format vorgeschrieben Nur relevante Informationen keine Korrektur des SDB aber weiter: Sorgfaltspflicht (Plausibilitätsprüfung) bei der Verwendung von SDB im Rahmen der Gefährdungsbeurteilung 10

11 Informationspflichten nach Art. 32 Jeder Akteur in der Lieferkette (H/I/Händler/NA) übermittelt, auch wenn kein SDB erforderlich ist Informationen über Zulassungspflichten Informationen über Beschränkungen Das ist sehr unwahrscheinlich ob Prüfungen fehlen, weil (zu benennende) Risikomanagementmaßnahmen als existent unterstellt werden andere Informationen, die für das Riskikomanagement erforderlich sind denkbar: Explosionsfähigkeit, Erstickungsgefahr, Nano-Eigenschaften Kostenlos und auf Papier oder elektronisch Kein Format vorgeschrieben, aber Aktualisierungspflicht wie SDB 11

12 Neue Information und neue Pflicht: Identifizierte Verwendung 1. Identifizierte Verwendung ist vom Inverkehrbringer anzugeben (Art. 10) (im REACH-Descriptor-System) und wird im SDB übermittelt 2. Identifizierte Verwendung kann mehr oder weniger genau beschrieben sein (z.b. nur Verwendungsbereich und Produktkategorie umfassen) 3. Identifizierte Verwendungen mit Rechtsfolgen unter REACH Art. 37 gibt es nur für registrierte Stoffe 4. Registrierte Stoffe dürfen nur entspechend ihrer identifizierten Verwendung genutzt werden 12

13 Beispiel für eine identifizierte Verwendung nach REACH Use Descriptor-System (' Beispiel:Toluol 1. Verwendungsbereich(SU) Möbelherstellung SU18 2. Produktkategorie (PC) Beschichtungen,Verdünner PC9a 3. Prozesskategorie (PROC) Industrielles Sprühen PROC7 4. Artikelkategorie (AC) nicht relevant,stoff bleibt nicht im Erzeugnis REACH-Guidance on information requirements and chemical safety assessment 13

14 Leitlinien auf ECHA-Homepage (zum Teil in Deutsch) 14

15 Pflichten vermeiden: Identifizierte Verwendung einhalten 1. Prüfung, ob man mit identifizierter Verwendung übereinstimmt kann Rückfrage oder Beratung erfordern 2. Begriffe/Namen der Identifizierten Verwendung sind im Zweifel nicht entscheidend 3. Bedingungen des Expositionsszenarios müssen eingehalten werden (Art.37(4)) 15

16 Neue Information und neue Pflicht Expositionsszenario Registrierte Stoffe dürfen nur entsprechend Ihren Expositionsszenarien verwendet werden(art.37(4)). Die Expositionsszenarien sind nicht identisch mit den Identifizieren Verwendungen Eine identifizierte Verwendung kann z.b. unter mehreren Szenarien stattfinden Feststellung, ob ein Expositionszenario eingehalten wird, erfordert Fachkenntnis. Expositionszenarien enthalten viele Parameter, sie werden über unterschiedlich genaue Modelle aufgestellt 16

17 Was ist ein Expositionsszenario Die Expositionsszenarien werden für die meisten Stoffe (>10t und gefährlich) bei der Registrierung erstellt. Sie beschreiben für die Bereiche Umwelt, Arbeitsplatz und Verbraucher, unter welchen Bedingungen mit dem Stoff sicher umgegangen werden kann. Hierzu gehören Annahmen über Prozesse und Arbeitsplatz/oder Verwendungsbedingungen ( Szenarien ) sowie ggf. Anforderungen an Maßnahmen zur Risikominderung Die Expositionsszenarien müssen dem SDB des registrierten Stoffes als Anhang beigefügt werden. Das Sicherheitsdatenblatt einschließlich der Expositionsszenarien ist das sogenannte erweiterte Sicherheitsdatenblatt 17

18 Inhalte des Expositiosszenarios 18

19 Expositionsszenario Beispiele in deutscher Sprache REACH Praxisführer zur Expositionsbewertung und zur Kommunikation in den Lieferketten Aktualisierungshinweis der Autoren: Einige der in diesem Praxisführer vorgestellten Themen werden derzeit intensiv diskutiert, z. B. die Struktur der Expositionsszenarien zur Kommunikation und Einzelheiten zum Use DescriptorSystem. Hier kann es in Kürze zu Veränderungen kommen. 19

20 Scaling* beim Expositonsszenario (ES) * umrechnen, skalieren, Faktoren variieren, hochrechnen 1. Manche Parameter des ES können entsprechend dem konkreten Fall variiert werden z. B. Menge, Häufigkeit, Raumgröße, Belüftung,Konzentration im Produkt, Vorfluter etc. 2. Das ES kann eingehalten sein, obwohl nicht jeder einzelne Parameter mit den Annahmen im erweiterten SDB identisch ist 3. Wenn das Modell( Rechenvorschrift ) zur Ableitung des ES kommuniziert wurde, kann der nachgeschaltete Anwender die Übereinstimmung selber überprüfen 20

21 Scaling nicht möglich? Verwendung nicht identifiziert? 1. Zum Expositionsszenario (ES) können auch Parameter gehören, die nicht gescalt werden können, z. B. Verwendung in Verbraucherprodukten möglich oder nicht möglich 1. NA kann dann beim H/I die Erstellung eines ES einfordern. Er benennt seine Verwendung nennt die übermittelt für die Erstellung des ES notwendigen Informationen 1. H/I muss ein die Verwendung identifizieren und ein ES erstellen oder Gründe für die Ablehnung nennen 21

22 Recht oder Pflicht? Eigener Stoffsicherheitsbericht des NA? liefert der H/I kein passendes Expositionsszenario(ES) oder möchte der NA den H/I nicht über seine Verwendungen informieren, so kann/muss* der NA selbst einen Stoffsicherheitsbericht für die beabsichtigte Verwendung machen und dabei ein ES erstellen Frist 12 Monate nach Erhalt einer Registrierungsnummer im Sicherheitsdatenblatt des Vorlieferanten er tut dies und macht eine (kurze) Mitteilung an die ECHA * es gibt Ausnahmen und Mengenschwellen. Näheres in Art. 37, 38, 39 und in : 22

23 Neue Information: DNEL /PNEC* *Derived No Effect Level/ Predicted No Effect Concentration DNEL/PNEC sind in Kapitel 8 des SDB zu finden, soweit die Werte abgeleitet wurden, auch für die Inhaltstoffe von Zubereitungen DNEL/PNEC sind primär eine Größe, die der H/I braucht, und seine Expositionsszenarien abzuleiten Für den Arbeitsschutz: Wenn es keinen AGW gibt, kann der Arbeitgeber seine Maßnahmen mit diesem Wert orientieren überprüfen 23

24 Ersetzt die neue Information Expositionsszenario die Gefährdungsbeurteilung? REACH gilt ausdrücklich unbeschadet der bestehenden Arbeitsschutzvorschriften Der Arbeitgeber muss weiter eine Gefährdungsbeurteilung nach den Arbeitsschutzvorschriften durchführen. in Abhängigkeit von den Ergebnissen dieser Beurteilung muss er Risikominderungs-/ Arbeitsschutzmaßnahmen ergreifen Es kann sein, dass er ein Expositionsszenario wie eine mitgelieferte Gefährdungsbeurteilung verwenden kann (Entscheidung mit Hilfe des Anhangs der TRGS 400) 24

25 Nutzen Informationen aus REACH den Unternehmen? 1. Nach und Nach werden alle Stoffe geprüft Ja 1. Die Substitutionsprüfung wird erleichtert 2. Die Gefährdungsbeurteilung wir sicherer 2. Besonders riskante Verwendungen werden nicht identifiziert und werden so beendet 3. Durch das Zulassungsverfahren werden besonders gefährliche Stoffe vom Markt genommen 4. Durch die SVHC/Kandidatenstoffe verbessert sich die Informationslage zu Erzeugnissen 5. Die Kommunikation zwischen Stofflieferanten und Stoffverwendern wird gefördert 6. Die Inverkehrbringer bemühen sich um Expositionsszenarien und mitgelieferte Gefährdungsbeurteilungen 7. DNEL und PNEC sind hilfreich als Maßstab für die Gefährdungsbeurteilung 25

26 Gibt es Nachteile aus REACH für Unternehmen? 1. Stoffe verschwinden vom Markt? Ja 2. Verwendungen werden nicht zutreffend identifiziert, nachgeschaltete Anwender müssen aktiv werden 3. Über Stoffe aus der SVHC/Kandidatenstoffe müssen alle aktiv informieren, auch bei Erzeugnissen 4. Die Expositionsszenarien der Inverkehrbringer sind nicht einschlägig oder zu vorsichtig oder zu umfangreich 5. DNEL und PNEC erfordern ein stark erhöhtes Schutzniveau? 26

27 Anwendung von GHS in Unternehmen GHS Stand: Ausgabe [Monat] 2009 Bekanntmachungen zu Gefahrstoffen Anwendung der GefStoffV und TRGS mit dem Inkrafttreten der CLP-(EU-GHS)Verordnung Bekanntmachung [Nr] Diese fachlichen Empfehlungen werden vom Bundesministerium für Arbeit und Soziales (BMAS) im Gemeinsamen Ministerialblatt (GMBl.) bekannt gegeben. Inhalt 1 Anwendungsbereich 2 Begriffsbestimmungen 3 Informationen zu Auswirkungen der CLP-(EU-GHS-)Verordnung 4 Auswirkungen auf Aspekte des Arbeitsschutzes Anhang I: Anhang II: Anhang III: Beispiele für Einstufung und Kennzeichnung Gefahrenklassen- und Gefahrenkategorie-Codes Gefahrenpiktogramme mit Piktogramm-Nummern und Bezeichnungen 27

28 Einstufung nach GHS - Umstellungsfristen * Die alten Einstufungen bleiben bis 2015 verfügbar Arbeitsschutz richtet sich weiter nach der alten Einstufung, wenn nicht ausdrücklich anders bestimmt *Auszug AGS-Bekanntmachung, siehe auch BAuA Homepage 28

29 Aufbau des E&K-Verzeichnisses (im Internet verfügbar) 1. (spätestens) ab melden Hersteller oder Importeure an die ECHA Daten zu Stoffen und Stoffen in Zubereitungen für registrierungspflichtige nach (EU-CLP-GHS -) Verordnung(EG) 1272/2008 als gefährlich einzustufende Stoffe oberhalb der Einstufungsgrenzen in Zubereitungen 2. Keine Meldung, wenn die Daten bereits mit der Registrierung an die ECHA gegangen sind 3. Die Daten sind zu aktualisieren 4. Die ECHA unterhält ein Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis in Form einer Datenbank 29

30 Zu meldende Daten nach Art. 40 (1) der (EU-CLP-GHS) Verordnung (EG) 1272/2008 a) Identität des Melders b) Identität des Stoffes wie bei Registrierung (Name, Kennnummern/ aber nicht Registriernummer, Strukturformel, Reinheit/Verunreinigungen) c) Einstufung (alle Endpunkte) d) Bei einigen Endpunkten Erklärung zur Qualität der Datenlage e) Spezifischen Konzentrationsgrenzen und M-Faktoren f) Gefahrenpiktogramme, Signalwörter,H-Sätze 30

31 Die ECHA ergänzt die gemeldeten Daten aus den Registrierunterlagen (REACH Art 119) pc-angaben und Angaben zum Verbleib in der Umwelt Ergebnisse toxikologischer und ökotoxikologischer Studien DNEL und PNEC-Werte Leitlinien für die sichere Verwendung (REACH Anh. VI (4) und (5)) Analysenmethoden wenn erforderlich Ggf. : ob harmonisierter Eintrag Ggf.: ob Eintrag mehrerer Registranten und ob es abweichende Einträge gibt Gegen die Aufnahme folgender Daten können Beteiligte Einspruch erheben; Daten sind SIEF-Mitgliedern zugänglich, eingeschränkter Zugang für Öffentlichkeit (1272/2008 Art 42) Reinheitsgrad, Identität der Verunreinigungen, Additive Gesamtmengenbereich der Registrierung Studienzusammenfassungen gewisse Informationen aus dem SDB Handelsbezeichnung IUPAC-Namen neuer Stoffe,Zwischenprodukte Identifizierte Verwendungen und Expositionsszenarien sind nicht Teil des E&KVerzeichnisses 31

32 Weitere Quellen offizieller nationaler Helpdesk betrieben durch die BAuA REACH.html Ausschuss für Gefahrstoffe und REACH Homepage der ECHA Vielen Dank fürihre Aufmerksamkeit! 32

33 Disclaimer Diese Information ist eine Interpretation der REACH-Verordnung (EG) Nr. 1907/2006. Sie wurde mit größtmöglicher Sorgfalt erstellt und basiert auf fundierten Kenntnissen des Chemikalienrechts. Da die Auslegung der REACH sich noch in der Entwicklung befindet, sind im Einzelfall auch andere Auslegungen möglich. Etwaige rechtliche Empfehlungen, Auskünfte und Hinweise sind unverbindlich, eine Rechtsberatung findet ausdrücklich nicht statt. Haftungsansprüche materieller oder ideeller Art gegen die Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin, die durch die Nutzung oder Nichtnutzung der angebotenen Informationen bzw. durch die Nutzung fehlerhafter und unvollständiger Informationen verursacht werden, sind grundsätzlich ausgeschlossen. 33