Saxonia Medical & Ascalon

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1 Saxonia Medical & Ascalon Unsere Philosophie Saxonia Medical & Ascalon Kompetenz in der Dialysatorenproduktion Saxonia Medical und Ascalon der Rohstoff für unsere Innovationen: Ideen Dialyse Es sind unsere Standorte, auf die wir stolz sind, es sind unsere Menschen, die sie mit Leben füllen, es sind unsere Innovationen, die unsere Kunden weltweit begeistern und die dabei helfen, Patienten mehr Lebensqualität zu schenken. Und es ist unser Wille, auch in Zukunft das Beste zu geben. Saxonia Medical und Ascalon eine erfolgreiche Partnerschaft innerhalb der B. Braun Gruppe B. Braun Avitum AG Schwarzenberger Weg Melsungen Deutschland Tel Fax W /1 Nr A A Stand: 08/2010

2 Saxonia Medical & Ascalon Die Standorte Kompetenz für eine bessere Zukunft Die Unternehmensgeschichte 1920 Gründung der Fabrik Saxonia in Radeberg 1978 Produktion von Hohlfaserdialysatoren 1996 Beginn der Produktion vollsynthetischer Hohlfaserdialysatoren 1997 Gründung der Ascalon in Berggießhübel 1999 Erste Fertigungslinie für Polysulfon-Dialysemembranen bei Ascalon 2002 Herstellung der ersten Diacap α Polysulfone Dialysatoren 2009 Herstellung der ersten xevonta Dialysatoren Die Errungenschaft künstliche Niere Wie alle menschlichen Organe ist auch die Niere ein Wunderwerk der Natur. Sie filtert täglich Giftstoffe aus bis zu Litern Blut, das vom Herzen unentwegt durch über 90 Kilometer Adern und Kapillaren gepumpt wird. Früher war der Mensch bei Nierenversagen nicht überlebensfähig heute gibt es eine Art künstliche Niere, den Dialysator. Täglich wird damit Tausenden Menschen das Leben gerettet. Aktuell sind weltweit 1,9 Millionen Menschen Dialysepatienten. Die Lebenserwartung der Menschen steigt und damit auch die Zahl derjenigen, die einen altersbedingten Leistungsabfall ihrer Nieren ärztlich behandeln lassen müssen. In Deutschland wird 2050 jeder Dritte älter als 65 Jahre alt sein, was die Zahl der Dialysepatienten gegenüber heute verdreifacht. Eine Dialysebehandlung ist heute dank wertvoller Innovationen in der Medizintechnik zu einer für die Patienten gut verträglichen und sicheren Therapie geworden. Gemeinsam mit B. Braun haben Saxonia Medical und Ascalon über Jahre in engem Austausch mit Ärzten und Patienten den Fortschritt in der Dialyse maßgeblich beeinflusst. Als Unternehmen der B. Braun Gruppe fertigt die 1920 in Radeberg gegründete Saxonia heute das Herzstück der Dialyse, den Dialysator. Sehr vereinfacht dargestellt entfernen Dialysatoren durch physikalische Prozesse giftige Substanzen aus dem Blut. Ascalon, ein weiteres Tochterunternehmen von B. Braun, produziert hierfür seit 1999 die in den Dialysatoren eingesetzte Polysulfon-Hohlfasermembran eine Hightechfaser für eine hocheffektive Dialysebehandlung. Täglich werden heute auf der ganzen Welt B. Braun Dialysatoren dafür eingesetzt, einen Beitrag zur Lebensqualität Tausender Dialysepatienten zu leisten Kompetenz für eine bessere Zukunft. 2

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4 Saxonia Medical & Ascalon Die Herausforderungen Ein Markt in Bewegung mit B. Braun aktiv die Zukunft gestalten Seit 2004 ist die Saxonia Medical GmbH fester Bestandteil der B. Braun Gruppe, 2005 wurde ebenfalls die Ascalon GmbH integriert. Als Global Player in moderner Medizintechnik betreibt B. Braun unter anderem weltweit Dialysezentren und beliefert international Krankenhäuser mit Dialyseprodukten. Zum Produktspektrum zählen Dialysemaschinen und die damit verwendeten B. Braun Dialysatoren, Blutschlauchsysteme und Dialysekonzentrate. Kunden sind Ärzte und Klinikpersonal, die täglich mit Dialyseprodukten arbeiten. Doch welche Ansprüche stellen Ärzte an eine moderne Dialyse und damit an die während der Behandlung eingesetzten Dialysatoren? Selbstverständlich stehen der Komfort für den Patienten und die Effektivität der Dialysebehandlung im Fokus. Um die Leistungsfähigkeit der Dialyse mit B. Braun Dialysatoren kontinuierlich zu steigern, zeigt B. Braun seit 2004 eine hohe Investitionsbereitschaft. Mehr als 50 Millionen Euro hat die B. Braun Gruppe bisher in Forschung und Entwicklung sowie in den Aufbau modernster Produktionsanlagen und eines umfassenden Qualitätsmanagementsystems investiert. Dieses Engagement ist notwendig, um auch in Zukunft mit den Anforderungen des weltweit wachsenden Dialysemarktes Schritt halten zu können: Allein in Deutschland steigt die Zahl an Dialysepatienten jährlich um fünf Prozent. Zielsetzung hinter den Investitionen war neben der Weiterentwicklung der Dialysatoren auch der Ausbau der Produktionskapazitäten. Kontinuierliche Forschung und Entwicklung Innovationen sind die Voraussetzung für den Erfolg in der Zukunft. 5

5 Die positiven Veränderungen des Marktes und die damit einhergehenden Investitionen von B. Braun haben die Standorte von Saxonia Medical und Ascalon nachhaltig verändert: Einsatz modernster Technologie auf der einen Seite, Beschäftigungssicherheit auf der anderen Seite. Beides ist die Grundlage einer gesunden Unternehmenskultur, die sich im bemerkenswerten Erfolg der Mitarbeiter widerspiegelt. Bei Saxonia Medical und Ascalon blicken die Menschen motiviert in die Zukunft und sind bereit, auch morgen ihr Bestes zu geben. Die Zukunft im Blick zu haben, bedeutet auch, attraktiver Arbeitgeber zu sein, was bereits bei der Nachwuchsarbeit beginnt: Die aktuelle Ausbildungsquote liegt bei Saxonia Medical und Ascalon bei fünf Prozent, was auch am erfolgreichen dualen Ausbildungssystem liegt, in das angesehene Hochschulen integriert sind. 5

6 Saxonia Medical & Ascalon Die Qualität Qualität und Sicherheit unser Produktversprechen Den Patienten im Blick Wir legen größten Wert darauf, dass unsere Dialysatoren nicht nur technisch führend und leistungsstark sind, sondern zusätzlich höchsten Qualitätsansprüchen während des Therapieeinsatzes genügen. Sicherheit und Qualität müssen bereits im komplexen Herstellungsprozess entstehen, weshalb alle Dialysatoren bei Saxonia Medical auf modernsten Fertigungsanlagen produziert werden. Unser prozessorientiertes Qualitätsmanagement sichert ein zuverlässiges Qualitätsniveau, das und darauf sind wir besonders stolz die normativen Anforderungen weit übertrifft. Auch nach der Lieferung unserer Produkte ist ein maximales Maß an Sicherheit für unsere Kunden selbstverständlich: Jeder Dialysator und seine einzelnen Komponenten können uneingeschränkt zurückverfolgt werden. Vom Rohstoff bis zum Endprodukt eine lückenlose Qualitätssicherung gewährleistet höchste Produktund Anwendungssicherheit. 6

7 Saxonia Medical & Ascalon Die Funktion Kleine Pore, große Wirkung Hightech im Nanobereich Dialysierflüssigkeit β 2 -Mikroglobulin Blutseite Albumin Ein exzellentes Clearance-Spektrum: Mittelmoleküle wie β 2 -Mikroglobulin werden während der Dialysebehandlung maximal möglich eliminiert, während die wichtigen Albumine im Blutkreislauf belassen werden. Blutbestandteile Das erfolgreiche Prinzip des Dialysators Was bei einem gesunden Menschen die Nieren übernehmen, leisten Dialysatoren bei Dialysepatienten: Das Blut wird von Giftstoffen gereinigt. Was ist hierbei die Herausforderung? Blut lässt sich nicht chemisch reinigen, sondern nur physikalisch: es wird mithilfe einer speziellen Membran im Inneren des Dialysators gefiltert. Dazu wird das Blut des Patienten durch sogenannte Hohlfasern im Dialysator geleitet, deren Wände aus einer hauchdünnen Membran bestehen. Dank unterschiedlicher physikalischer Prozesse werden bei diesem Vorgang wichtige Bestandteile im Blut belassen, während gleichzeitig schädliche Moleküle durch die Poren der Membran heraus in die Dialysierflüssigkeit geleitet werden. Hier zeigt sich die Leistungsfähigkeit des Dialysators und seiner Membran: Je schärfer nützliche und schädliche Moleküle getrennt werden, umso effektiver ist die Therapie. Basierend auf der Faserkomponente Polysulfon wurde bei der Ascalon die neuartige Membran amembris mit optimierter Membranstruktur und -geometrie entwickelt, die den Dialyseprozess erneut perfektioniert. Diese Hightechmembran kommt ausschließlich in der neuen Premiumdialysatorengeneration xevonta zum Einsatz, deren exzellente Effektivität bereits in europaweiten Studien unter Beweis gestellt wurde. Die scharfe Trenncharakteristik von amembris führt zu ausgezeichneter Elimination von β 2 -Mikroglobulin bei gleichzeitig hervorragendem Rückhalt von Albumin. Das Herz des B. Braun Dialysators: die Hohlfasermembran 7

8 Saxonia Medical & Ascalon Der Herstellungsprozess Der Anspruch ist Perfektion das Ergebnis aus Innovation und Erfahrung Leistungsfähige Produkte brauchen modernste Produktionsverfahren Gerade einmal zwei bis drei millionstel Millimeter messen die kleinsten Poren der Hohlfasermembran eines B. Braun Dialysators. Und obwohl sie somit noch nicht einmal mikroskopisch zu erkennen sind, gelingt es Saxonia Medical durch eine hochmoderne Prozesskette, das Potenzial dieser Nanotechnologie für nachgewiesen hocheffektive Produkte zu nutzen. Im Kunststoffgehäuse des Dialysators sitzt das Faserbündel, durch dessen Hohlfasern während der Dialysebehandlung künftig das Blut des Patienten geleitet werden wird. Diese Hohlfasern werden zu Beginn der Produktionskette eines Dialysators in einem komplexen Vorgang gesponnen: Zwei Faserkomponenten werden dazu zu einer Spinnlösung aufgelöst. Die eine Faserkomponente Polysulfon bildet das Membranmaterial der Hohlfaser, die zweite Faserkomponente PVP fungiert als Porenbildner. Durch die Zugabe von Wasser härtet beim Spinnprozess das Polysulfon aus, während das wasserlösliche PVP teilweise herausgewaschen wird. Sowohl in der Rezeptur der Spinnlösung als auch in der Steuerung des Spinnprozesses liegt das eigentliche Know-how dieses für das Endprodukt entscheidenden Membranbildungsprozesses. Eine Anlage spinnt täglich eine Gesamtfaserlänge von rund Kilometern das ist mehr als der Erdumfang und entspricht 30 Metern pro Minute. 8

9 Ist die Hohlfaser erst einmal gesponnen, wird sie gewaschen, getrocknet und onduliert. Hierunter versteht man die Umformung einer nicht gewellten Faser zu einer Faser mit einem Wellenprofil durch Wärmezufuhr, ähnlich einer Dauerwelle, bei der das Haar dauerhaft von glattem Haar in eine gewellte Form gebracht wird. Die Ondulierung der Fasern führt zu weniger Kontaktfläche zwischen den Fasern im Bündel, damit die Dialysierflüssigkeit schneller in die Freiräume eindringen und somit sehr viel effektiver die dem Blut entzogenen Giftstoffe abtransportieren kann. Zusätzlich vergrößert die Wellung der Faser ihre Oberfläche, denn sie wird länger auch das steigert die Effektivität der Dialyse. v. l. n. r.: Aushärten der Membranfaser im Fällbad Ondulierung der Membranfaser Abstreifen der Hüllfolie vom Faserbündel Die Hohlfasern werden jetzt entsprechend der typbedingten Dialysatorgröße gebündelt, in das Kunststoffgehäuse eingezogen und an den Gehäuseenden dichtend vergossen. Dadurch entstehen im Dialysator zwei für die Anwendung erforderliche, getrennte Räume: Im Inneren der Hohlfasern fließt das Blut und außen um die Faser, getrennt vom Faserinnenraum, die Dialysierflüssigkeit. Als Dichtungsmasse wird ein Zweikomponentensystem verwendet, bestehend aus Harz und Härter. Das Prinzip dahinter ist einfach: Die beiden flüssigen Kunststoffkomponenten werden vermischt, was eine chemische Reaktion einleitet, die das flüssige Material aushärten lässt. Durch den Einsatz einer Zentrifuge wird das Faserbündel an beiden Enden gleichzeitig im Gehäuse vergossen. Die Zentrifugen erreichen dabei das 70-Fache der Erdbeschleunigung. Der hohe Automationsgrad und die lückenlose Kontrolle sichern eine konstante Qualität. Vergießen der Faserbündel in der Zentrifuge mittels Reaktionsharz und Härter 9

10 Saxonia Medical & Ascalon Der Herstellungsprozess Hochkomplexe Technik für einen Beitrag zur Gesundheit Nachdem alle Komponenten des Dialysators produziert und zusammengesetzt sind, erfolgt die Sterilisation des Endprodukts, denn unsere Kunden verlassen sich darauf, dass B. Braun Dialysatoren vollkommen frei von krankheitserregenden Keimen sind. B. Braun setzt auf den Einsatz von Gammastrahlen, ein etabliertes Verfahren, das heute in großem Umfang zur Sterilisation verschiedenster medizinischer und pharmazeutischer Produkte eingesetzt wird. Nach Norm darf ein Produkt nur dann als steril gekennzeichnet werden, wenn bei sterilisierten Produkten auf maximal einem Produkt ein lebensfähiger Keim nachzuweisen ist. Das sind hohe Anforderungen, die durch strenge Reinraumbedingungen im Produk tionsprozess allein nicht zu erreichen sind. Die Wirksamkeit des Sterilisationsverfahrens wird im Rahmen einer Validierung des gesamten Produktionsprozesses nachgewiesen. Die hochenergetische Strahlung unter Einsatz von Cobalt 60 ist allgemein durch eine tiefe Penetration und niedrige Dosisraten gekennzeichnet. Darin liegt der große Vorteil, das Medizinprodukt in der Endverpackung sterilisieren zu können. Die Sterilisation mit Gammastrahlen ist daher eine sehr zuverlässige Variante der Sterilisation. Neben der Zuverlässigkeit sprechen weitere Kriterien für das Verfahren. Gammastrahlen hinterlassen weder Rückstände, noch sind sie energiereich genug, um Radioaktivität zu erzeugen - das schont Produkt und Umwelt. So hochkomplex die Technik und die Produktionsprozesse hinter der Entstehung von B. Braun Dialysatoren sind, so groß ist auch der Nutzen, der Dialysepatienten auf der ganzen Welt dabei hilft, Leiden zu mindern. Wir bei Saxonia Medical sind sehr stolz darauf, mit jedem einzelnen Dialysator einen wichtigen Beitrag zur Verbesserung der Lebensqualität dieser Menschen zu leisten. 10

11 Saxonia Medical & Ascalon Die Produkte Leistung und Vielfalt B. Braun Produkte von Saxonia Medical und Ascalon Vielfalt für maximale Behandlungsqualität Kunden auf der ganzen Welt schätzen die Vielseitigkeit und vertrauen auf die Leistungsfähigkeit der B. Braun Dialysatorenfamilien. Neuester Premiumdialysator ist xevonta mit exzellenter Performance, die durch europaweite Studien belegt werden konnte. High Flux Dialysatoren Produktname Oberfläche (m 2 ) KUF (ml/h/mmhg) Anwendung HD HDF HF xevonta Hi 10 1,0 58 Hi 12 1,2 69 Hi 15 1,5 87 Hi 18 1,8 99 Hi 20 2,0 111 Hi 23 2,3 124 Diacap α Polysulfone HI PS 10 1,0 34 HI PS 12 1,2 42 HI PS 15 1,5 50 HI PS 18 1,8 55 HI PS 20 2,0 58 Diacap α Polysulfone + HiFlo HiFlo 18 1,8 78 HiFlo 23 2,3 92

12 Low Flux Dialysatoren Produktname Oberfläche (m 2 ) KUF (ml/h/mmhg) Anwendung HD HDF HF xevonta Lo 10 1,0 8 Lo 12 1,2 9 Lo 15 1,5 10 Lo 18 1,8 12 Lo 20 2,0 14 Lo 23 2,3 15 Diacap α Polysulfone LO PS 10 1,0 6,8 LO PS 12 1,2 7,9 LO PS 15 1,5 9,8 LO PS 18 1,8 12,3 LO PS 20 2,0 13,7 Dialysierflüssigkeitsund Onlinefilter Produktname Oberfläche (m 2 ) KUF (ml/h/mmhg) Anwendung Diacap Ultra Diacap Ultra 1,2 270 Dialysierflüssigkeitsund Onlinefilter Hämofilter Produktname Oberfläche (m 2 ) KUF (ml/h/mmhg) Anwendung Diacap Acute S 1,0 M 1,5 Hämofilter für akute Nierenersatztherapie L 2,0 Plasmafilter Produktname Oberfläche (m 2 ) KUF (ml/h/mmhg) Anwendung Haemoselect M 0,3 L 0,5 Apherese