Vasoaktive Substanzen in der Behandlung peripherer arterieller Durchblutungsstörungen

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1 Die Diskussion über den Nutzen einer medikamentösen Therapie mit sogenannten vasoaktiven Pharmaka hat zu Verunsicherung mit weitreichenden Konsequenzen im gesundheitspolitischen Bereich geführt. Das macht eine Stellungnahme notwendig. Es unterliegt in Übereinstimmung mit der Auffassung der Deutschen Gesellschaft für Angiologie (4) und der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (1) keinem Zweifel, daß trotz der Entwicklungen im gefäßchirurgischen und interventionellen Bereich vasoaktive Substanzen für die Behandlung der verschiedenen Schweregrade einer peripheren arteriellen Verschlußkrankheit im Fontaine-Stadium II, III und IV notwendig sind, weil ein Gehtraining nicht immer durchgeführt werden kann oder zu keiner effektiven Gehstreckenzunahme führt und invasive Therapiemaßnahmen nur für einen Teil der Patienten in Frage kommen. Basis für die Beurteilung vasoaktiver Substanzen sind die Prüfrichtlinien der Deutschen Gesellschaft für Angiologie, wie sie 1995 und 1996 publiziert wurden (2, 3). In klinischen kontrollierten und validen Studien konnte für einige vasoaktive Medikamente gezeigt werden, daß sie in der Lage sind, zu einer statistisch signifikanten Verbesserung der schmerzfreien Gehstrecke und zu einer Abheilung von Nekrosen sowie zum Verlust von Ruheschmerzen zu führen. Gegenwärtig ist das im peripheren arteriellen Bereich im Fontaine-Stadium II nur für Pentoxifyllin, Naftidrofuryl, Buflomedil und Prostaglandin E1 der Fall. Für alle anderen in Deutschland verfügbaren vasoaktiven Substanzen fehlen dagegen zur Zeit stringente therapeutische Wirksamkeitsnachweise. Sie sind deshalb nach Auffassung der Deutschen Gesellschaft für Angiologie nicht einzusetzen. Die Verwendung vasoaktiver Substanzen macht nur Sinn, wenn sie gezielt B U N D E S Ä R Z T E K A M M E R Mitteilungen Stellungnahme der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft und der Deutschen Gesellschaft für Angiologie Vasoaktive Substanzen in der Behandlung peripherer arterieller Durchblutungsstörungen und kritisch erfolgt. Vasoaktive Substanzen sind nach Auffassung der DGA im Fontaine-Stadium I nicht einzusetzen. Im Fontaine-Stadium II sind sie nur dann sinnvoll, wenn eine Claudicatio intermittens Folge einer peripher-arteriellen Verschlußkrankheit ist, ein Gehtraining nicht durchgeführt wird oder durchgeführt werden kann beziehungsweise nicht ausreichend ist, andere Therapieprinzipien zur Behandlung nicht in Frage kommen, Femoral- und Unterschenkelarterienverschlüsse bestehen, die systolischen Knöchelarteriendrücke an der Arteria dorsalis pedis und Arteria tibialis posterior über 60 mm Hg liegen, weder ein Beckenarterienverschluß noch eine dekompensierte Myokardinsuffizienz nachgewiesen werden und die schmerzfreie beziehungsweise absolute Gehstrecke so eingeschränkt ist, daß die Lebensqualität der Patienten erheblich reduziert ist. Das ist häufig dann der Fall, wenn die schmerzfreie Gehstrecke unter m liegt. Die Relevanz einer Gehstreckenverlängerung hängt nicht nur von der numerischen Zunahme, sondern auch von der individuellen Situation des Patienten ab. Wenn es durch Zunahme der Gehstrecke gelingt, die Lebensqualität der Patienten so zu verbessern, daß die Selbständigkeit erhalten bleibt und der Patient im gewohnten Lebensraum verbleiben kann, dann ist die Verwendung vasoaktiver Pharmaka klinisch relevant und volkswirtschaftlich vertretbar. Eine Therapie mit solchen Substanzen muß bei parenteraler Applikation eine klinisch relevante Besserung innerhalb von 3 4 Wochen, bei oraler Applikation innerhalb von 8 12 Wochen zeigen, wenn sie erfolgreich sein soll. Vasoaktive Substanzen können bei der Claudicatio intermittens keine lebenslange Basismedikation sein. Die Dauer der Anwendung ist in Auslaßversuchen zu überprüfen (Initialtherapie 6 12 Monate). Bei Ruheschmerzen und Nekrosen (Fontaine-Stadium III und IV, kritische Extremitätenischämie) ist in Abhängigkeit von örtlichen Möglichkeiten, ärztlichen Erfahrungen, der Länge des Gefäßverschlusses, der Verschlußdauer, der hämodynamischen Ausgangssituation, der Gefäßmorphologie (aneurysmatische/stenosierende Arteriosklerose), patientenbedingten sowie verfahrenstypischen Risiken, der Qualität einer interdisziplinären Zusammenarbeit individuell zu entscheiden, ob primär gefäßchirurgische Maßnahmen, eine Katheterdilatation mit ihren verschiedenen Variationen oder eine selektive bzw. systemische Thrombolyse in Frage kommen. Ist das nicht der Fall, werden invasive Maßnahmen vom Patienten abgelehnt, erscheinen sie zu risikoreich oder haben lumeneröffnende Verfahren nur zu einem Teilerfolg geführt, dann ist eine Behandlung mit Prostaglandin E1 beziehungsweise Prostacyclin indiziert. Ein Erfolg darf erwartet werden, wenn keine manifeste bzw. nicht rekompensierbare Myokardinsuffizienz und keine gravierenden Herzrhythmusstörungen (Typ Lown III/IV) vorliegen. Eine Behandlung mit Prostanoiden ist erfolgreich, wenn Ruheschmerzen innerhalb von 14 Tagen nicht mehr vorhanden sind und Nekrosen nach 4 6 Wochen deutliche Verkleinerungs- beziehungsweise Heilungstendenzen zeigen. Ist das nicht der Fall, dann ist diese Therapie zu beenden. Für Pentoxifyllin, Naftidrofuryl und Buflomedil liegen im Fontaine-Stadium III und IV lang ausreichende Wirksamkeitsnachweise noch nicht vor. Der Einsatz vasoaktiver Pharmaka hat die kürzlich in den Qualitätsrichtlinien der DGA formulierten differentialtherapeutischen Grundsätze zu berücksichtigen (4). Die Tatsache, daß oft ein Verordnungsfehlverhalten der Ärzte in Klinik und Praxis zu therapeutischen Enttäuschungen und zu nicht zu verantwortenden Kostenentwicklungen geführt hat, darf nicht zu einem generellen Erstattungsverbot für vasoaktive Substanzen führen. Notwendig ist eine subtile und indikationsgerechte Anwendung. Vasoaktive Medikamente müssen auch in Zukunft dann zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung verordnet werden dürfen, wenn die Indikation aus angiologischer Sicht belegt ist und solche Substanzen in korrekter Dosierung und Applikationsform verwendet werden, für die der therapeutische Wirksamkeitsnachweis in kontrollierten Studien erbracht worden ist. Für die Mehrzahl kostenintensiver Medikamente ist die the- Deutsches Ärzteblatt 94, Heft 36, 5. September 1997 (61) A-2277

2 rapeutische Wirksamkeit zur Zeit nicht belegt. Literatur 1. Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft; Empfehlungen zur Therapie der chronischen peripheren arteriellen Verschlußkrankheit. (Im Druck) 2. Heidrich H, Cachovan M, Creutzig A, Rieger H, Trampisch HJ: Prüfrichtlinien für Therapiestudien im Fontaine-Stadium II IV bei peripherer arterieller Verschlußkrankheit; VASA, 1995; 24: Heidrich H, Trampisch HJ, Roehmel J: Stellungnahme zu Prüfrichtlinien für Therapiestudien im Fontaine-Stadium II IV bei peripherer arterieller Verschlußkrankheit; VASA, 1996; 25: Kommission für Qualitätssicherung der Deutschen Gesellschaft für Angiologie; Erkrankungen der Gefäße, Hrsg. F. Spengel. In: Rationelle Diagnostik und Therapie in der Inneren Medizin. Ein Beitrag zur Qualitätssicherung in Klinik und Praxis. Urban & Schwarzenberg, München/Wien/ Baltimore 1997 Für die Deutsche Gesellschaft für Angiologie: Prof. Dr. med. Heinz Heidrich* Prof. Dr. med. Jens-Rainer Allenberg Prof. Dr. med. Andreas Creutzig Priv.-Doz. Dr. med. Viola Hach-Wunderle Prof. Dr. med. Horst Rieger Prof. Dr. med. Florentin Spengel Prof. Dr. med. Wolfram Theiss * Ordentliches Mitglied der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft Korrespondenzadresse Prof. Dr. Heinz Heidrich Franziskus-Krankenhaus Innere Abteilung Budapester Straße Berlin Kongreß der Europäischen Akademie für ärztliche Fortbildung (EAMF) in Straßburg 24. und 25. Oktober 1997 Thema: Neue Techniken in der ärztlichen Fortbildung Teilnehmer: Ärzte und Medizinstudenten, Fortbildungsbeauftragte von Ärzteverbänden, Medizinische Fakultäten, Medizindidaktiker, Gesundheitspolitiker, Vertreter der Kostenträger, Vertreter der Pharmaindustrie, Vertreter der Medizinaltechnik Teilnahmegebühren: 250 DM, Studenten, Ärzte im Praktikum sowie Ärzte ohne ärztliche Tätigkeit 50 DM Information: Sekretariat der EAMF c/o Bundesärztekammer, Herbert-Lewin-Straße 1, Köln, Telefon 02 21/ , Fax 02 21/ Forum Qualitätssicherung in der pädiatrischen Kardiologie 1. Oktober 1997 Veranstalter: Arbeitsgemeinschaft zur Förderung der Qualitätssicherung in der Medizin (AQS) Veranstaltungsort: Bundesärztekammer, Herbert-Lewin-Straße 1, Köln Programm: Uhr: Begrüßung (Dr. K. Vilmar) Uhr: Stand der Qualitätssicherung in der pädiatrischen Kardiologie aus der Sicht des Bundesministeriums für Gesundheit (MR E. Luithlen) des Vorsitzenden der Kommission für Qualitätssicherung der Deutschen Gesellschaft für Pädiatrische Kardiologie (Prof. Dr. H. Meyer) Uhr: Zukunft der Qualitätssicherung in der pädiatrischen Kardiologie Uhr: Podiumsdiskussion über Stand und Zukunft der Qualitätssicherung in der pädiatrischen Kardiologie (Moderatorin: D. Seguin) Auskunft: Geschäftsstelle der AQS, Aachener Straße , Telefon 02 21/ , Fax K A S S E N Ä R Z T L I C H E B U N D E S V E R E I N I G U N G Mitteilungen Qualitätssicherungsmaßnahmen für die Erbringung von Dialyseleistungen * Die QuaSi-Niere (Qualitätssicherung in der Nierenersatztherapie) ist ein Modellprojekt des Bundesministeriums für Gesundheit (Projektgeschäftsstelle QuaSi-Niere, c/o Ärztekammer Berlin, Savignyplatz 5, Berlin). Nach Ergebnissen der QuaSi-Niere * befinden sich in der Bundesrepublik Deutschland über Patienten mit einer terminalen Niereninsuffizienz in einer Dialysebehandlung. Die Dialyse bedeutet für die Patienten eine lebensnotwendige und oftmals lebenslange Behandlung, welche im Hinblick auf die Lebensführung und die Lebensqualität der Betroffenen erhebliche Konsequenzen hat. Entscheidende Verbesserungen für den Patienten sind dabei in der Regel nur durch eine Nierentransplantation erreichbar, welche auf Grund der niedrigen Zahl von Organspendern derzeit lediglich für einen Teil der Betroffenen ermöglicht werden kann. Der medizinische Fortschritt und die demographische Entwicklung mit einer zu erwartenden Verdopplung der Anzahl von Dialysepatienten innerhalb der nächsten 10 Jahre lassen erkennen, daß auf die gesetzliche Krankenversicherung mittelfristig erhebliche Kostenbelastungen zukommen werden. Der Organisation der Dialyse und der Sicherstellung der Qualität der Patientenversorgung kommt auch vor diesem Hintergrund hohe Bedeutung zu. In einem ersten Schritt haben die KBV und die Spitzenverbände der Krankenkassen Regelungen zur bundeseinheitlichen Organisation der Dialyse und ihrer Abrechnung im Rahmen der jeweiligen Bundesmantelverträge getroffen, mit denen insbesondere die Vergütung persönlicher ärztlicher Leistungen mit der Kostenerstattung für personelle und technische Dienstleistungen zusammengeführt worden sind. Diese Regelungen sind am 1. April 1997 in Kraft getreten (Deutsches Ärzteblatt, Heft 13/1997). In einem weiteren Schritt haben die Partner der Bundesmantelverträge nunmehr die nachstehend abgedruckten Regelungen zur Qualitätssicherung vereinbart. Mit dieser Vereinbarung zu den Blutreinigungsverfahren werden die strukturellen Voraussetzungen für die der Dialyse in der vertragsärztlichen Versorgung definiert (Strukturqualität). Rechtliche Grundlage ist der 135 Abs. 2 SGB V. Die Vereinbarung tritt am 1. Oktober 1997 in Kraft und ist bundesweit verbindlich. Die Vereinbarung enthält Anforderungen an die fachliche Befähigung und die erforderliche apparative Mindestausstattung für die Dialyse. Regelungen zur Organisation sollen neben der Sicherstellung der ärztlichen Betreuung gewährleisten, daß die Patienten in Abhängigkeit von individuellen Gegebenheiten (zum Beispiel Krankheitsbild, soziales Umfeld) mit dem für sie geeigneten Dialyseverfahren und in der für sie geeigneten Organisationsform behandelt werden. A-2278 (62) Deutsches Ärzteblatt 94, Heft 36, 5. September 1997

3 Der Nachweis über die Erfüllung dieser Anforderungen gegenüber der Kassenärztlichen Vereinigung ist Voraussetzung, zukünftig Leistungen der Dialyse in der vertragsärztlichen Versorgung durchführen und abrechnen zu dürfen. Auf folgende Anforderungen ist insbesondere hinzuweisen: Anforderungen an die fachliche Befähigung ( 4) Dialysebehandlungen können in der vertragsärztlichen Versorgung von Nephrologen (Abs. 1), von Internisten mit einer gleichwertigen Qualifikation (Abs. 2) und von nephrologisch fachkundigen Kinderärzten (Abs. 3) erbracht werden. Die festgelegten Anforderungen an Tätigkeitszeiten und Behandlungszahlen für Internisten ohne die Schwerpunktbezeichnung Nephrologie basieren auf den weiterbildungsrechtlichen Vorgaben der Ärztekammern für den Schwerpunkt Nephrologie. Für nephrologisch tätige Kinderärzte sind gesonderte Anforderungen definiert worden, da für diese in den weiterbildungsrechtlichen Regelungen her keine Vorgaben getroffen sind. Kinderärzte und Internisten ohne die Schwerpunktbezeichnung Nephrologie haben ihre fachliche Befähigung durch die erfolgreiche Teilnahme an einem Kolloquium (kollegiales Fachgespräch) vor der Kassenärztlichen Vereinigung zu belegen. Organisatorische Anforderungen ( 5) Die ärztliche Entscheidung, welches Dialyseverfahren beim jeweiligen Patienten durchzuführen ist und in welcher Organisationsform die Dialysebehandlung erfolgen soll, richtet sich nach der medizinischen Indikation im Einzelfall sowie nach weiteren personalen, sozialen und organisatorischen Faktoren. Diese Entscheidung wird vom Dialysearzt in regelmäßigen Abständen überprüft und dokumentiert. Es wurde festgelegt, daß die zuständige Kassenärztliche Vereinigung im Rahmen der Qualitätssicherung die Dokumentationen anfordern kann. Bezogen auf die jeweiligen Dialyseformen, wurden spezifische Anforderungen an die Dokumentation festgelegt. Als Dialyseverfahren werden in der Vereinbarung extrakorporale Blutreinigungsverfahren einerseits und Peritonealdialysen andererseits unterschieden. Beide Dialyseverfahren müssen den Patienten gegebenenfalls in Kooperation mit benachbarten Dialysepraxen oder -einrichtungen angeboten werden können. Als Dialyseformen werden die Zentrumsdialyse, die Zentralisierte Heimdialyse und die Heimdialyse unterschieden. Im Rahmen der Zentrumsdialyse sind Mindestanforderungen an die Anzahl der vorhandenen Behandlungsplätze für die Hämodialyse festgelegt. Die geforderte Anzahl (10) von Behandlungsplätzen kann aus Gründen der Sicherstellung mit vorheriger Genehmigung durch die Kassenärztliche Vereinigung unterschritten werden. Die Zentralisierte Heimdialyse auch als Limited-Care -Dialyse bezeichnet kann bei Patienten indiziert sein, die aufgrund ihres Krankheitsbildes für die Heimdialyse grundsätzlich in Frage kommen, jedoch wegen personaler, sozialer oder organisatorischer Gründe diese Form der Behandlung nicht wahrnehmen können. Die Zentralisierte Heimdialyse kann sowohl in der Dialysepraxis oder -einrichtung als auch in einer örtlich davon getrennten Betriebsstätte erfolgen. Im Zusammenhang mit der erforderlichen Präsenz des Dialysearztes sind in bezug auf die jeweiligen Organisationsformen insbesondere folgende Voraussetzungen getroffen: Tabelle Fristen Nachweise (Stichworte) Bei der Heimdialyse und Zentralisierten Heimdialyse ist zu gewährleisten, daß der Dialysearzt bei Komplikationen und Zwischenfällen zeitgerecht und bei lebensbedrohlichen Situationen gegebenenfalls auch der notärztliche Rettungsdienst unmittelbar zur Verfügung stehen können. Bei der Durchführung der Hämodialyse als Zentrumsdialyse müssen bei mehr als 30 Patienten oder Dialysebehandlungen pro Jahr ein weiterer Nephrologe oder Internist mit gleichwertiger Qualifikation und bei mehr als 80 Patienten oder Dialysebehandlungen pro Jahr darüber hinaus ein weiterer Arzt mit der Gebietsbezeichnung Innere Medizin in der Praxis oder Einrichtung tätig sein. Dabei sind die zusätzlichen Ärzte, die aufgrund von örtlich getrennten Betriebsstätten zur Zentralisierten Heimdialyse erforderlich sind (siehe unten), anrechenbar. (Beispiel: Es besteht eine örtlich getrennte Betriebsstätte zur Zentralisierten Heimdialyse. Mindestens zwei Nephrologen/Internisten mit gleichwertiger Qualifikation müssen in der Praxis/Einrichtung tätig sein. Mit diesen beiden Ärzten können in der Zentrumsdialyse zu 80 Hämodialy- Antragstellung an die zuständige Kassenärztliche Vereini- 31. Dezember 1997 gung. Mit der Antragstellung ist insbesondere nachzuweisen: Erfüllung der fachlichen Anforderungen nach 10 für Ärzte, die vor dem 1. Oktober 1997 in der vertragsärztlichen Versorgung bereits Dialyseleistungen erbracht haben. Erfüllung der organisatorischen Anforderungen nach 5. Ausnahme: Erfüllung der Anforderungen an die weiteren tätigen Ärzte (siehe unten). Erfüllung der apparativen Anforderungen nach 6 an die Aufbereitung des Leitungswassers, Umkehrosmose (Nr. 2) und an die Notfallausstattung (Nr. 3). Erfüllung der Anforderungen an die Anzahl der weiteren 31. März 1999 tätigen Ärzte. Diese Ärzte müssen zu diesem Zeitpunkt eine fachliche Mindestqualifikation in der Dialyse belegen (Internist: 6monatige ständige Tätigkeit in der Dialyse unter Anleitung). Ausnahme: 2. zusätzlicher Arzt auf Grund der Überschreitung von Patienten-(80)/Behandlungszahlen (12 000), erforderliche Qualifikation: Internist (vgl. 5 Abs. 7c Nr. 2). Erfüllung der apparativen Anforderungen an die Hämo- 30. September 1999 dialysegeräte nach 6 Nr. 1. Erfüllung der fachlichen Anforderungen an die weiteren 31. März 2001 in der Dialysepraxis oder -einrichtung tätigen Ärzte in vollem Umfang (Nephrologe oder Internist mit gleichwertiger Qualifikation). A-2280 (64) Deutsches Ärzteblatt 94, Heft 36, 5. September 1997

4 sepatienten behandelt oder zu Hämodialysebehandlungen pro Jahr durchgeführt werden.) Soweit die Zentralisierte Heimdialyse in örtlich getrennten Betriebsstätten durchgeführt wird, muß für jede Betriebsstätte ein weiterer in der Dialysepraxis oder -einrichtung tätiger fachkundiger Arzt nachgewiesen werden. Dabei sind die zusätzlichen Ärzte, die bereits aufgrund der Überschreitung von bestimmten Patientenzahlen beziehungsweise Dialysebehandlungen in der Zentrumsdialyse erforderlich sind, anrechenbar. (Beispiel: Es werden in der Praxis/Einrichtung 90 Hämodialysepatienten pro Jahr als Zentrumsdialyse behandelt. Mindestens zwei Nephrologen/Internisten mit gleichwertiger Qualifikation und ein weiterer Arzt mit der Gebietsbezeichnung Innere Medizin müssen in der Praxis/Einrichtung tätig sein. Mit diesen drei Ärzten können zwei örtlich getrennte Betriebsstätten zur Zentralisierten Heimdialyse betrieben werden.) Übergangsregelungen ( 10) Für Ärzte, die bereits vor dem 1. Oktober 1997 in der vertragsärztlichen Versorgung Dialyseleistungen erbracht haben, sind im Hinblick auf die Erfüllung der festgelegten Anforderungen Übergangsregelungen getroffen worden. Hinsichtlich des Nachweises der fachlichen Befähigung gilt folgendes: Ärzte ohne die Schwerpunktbezeichnung Nephrologie müssen nachweisen, daß sie in den letzten drei Jahren Dialyseleistungen regelmäßig erbracht haben. Kann dieser Nachweis nicht geführt werden, wird die Durchführung einer bestimmten Anzahl von Dialysebehandlungen anerkannt. Kinderärzte müssen dabei mindestens und sonstige Ärzte mindestens Dialysebehandlungen zum 1. Oktober 1997 selbständig erbracht haben. Zusätzlich ist in diesen Fällen die erfolgreiche Teilnahme an einem Kolloquium (kollegiales Fachgespräch) bei der Kassenärztlichen Vereinigung erforderlich. Bezüglich der weiteren erforderlichen Ärzte, welche unter die zuvor genannten Übergangsbestimmungen nicht fallen, sind zeitlich gestufte Regelungen getroffen worden (siehe Tabelle). Hiermit soll den niedergelassenen Ärzten die notwendige Zeit für die Einstellung dieser Ärzte sowie deren ggf. notwendige Nachqualifikation eingeräumt werden. Die im Zusammenhang mit den Übergangsregelungen zu beachtenden Fristen können der vorstehenden Tabelle entnommen werden. I. Dialyse A Allgemeine Bestimmungen 1 Ziel und Inhalt Diese Vereinbarung ist eine Maßnahme zur Qualitätssicherung, mit welcher die Strukturqualität bei der Erbringung von Leistungen der Dialyse (Extrakorporale Blutreinigungsverfahren und Peritonealdialyse zur Behandlung der terminalen Niereninsuffizienz) in der vertragsärztlichen Versorgung gesichert werden soll. Die Vereinbarung regelt die fachlichen, organisatorischen und apparativen Voraussetzungen für die Ausführung und Abrechnung von Dialysebehandlungen als Zentrumsdialyse, Zentralisierte Heimdialyse ( Limited Care ) und Heimdialyse in der vertragsärztlichen Versorgung. 2 Genehmigungspflicht Die Ausführung und Abrechnung von Leistungen der Dialyse im Rahmen der vertragsärztlichen Versorgung durch die an der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmenden Ärzte und ärztlich geleiteten Dialyseeinrichtungen ist erst nach Erteilung der Genehmigung durch die Kassenärztliche Vereinigung zulässig. Dabei sind insbesondere für örtlich getrennte Betriebsstätten (ausgelagerte Praxisräume) die berufsrechtlichen Bestimmungen zu beachten. Die Genehmigung ist zu erteilen, wenn der Arzt oder die ärztlich geleitete Dialyseeinrichtung die nachstehenden Voraussetzungen der fachlichen Befähigung, Organisation und apparativen Ausstattung (Abschnitt B) erfüllt. Für Vertragsärzte, die mit einer nach 126 Abs. 5 SGB V zugelassenen Einrichtung Bekanntmachungen Gemäß 11 Bundesmantelvertrag/Ärzte beziehungsweise 39 Arzt-/Ersatzkassen-Vertrag werden auf der Grundlage des 135 Abs. 2 SGB V die folgenden Qualifikationsvoraussetzungen zur Ausführung und Abrechnung von Blutreinigungsverfahren als Anlage 3 zu den genannten Verträgen vereinbart: Qualifikationsvoraussetzungen gemäß 135 Abs. 2 SGB V zur Ausführung und Abrechnung von Blutreinigungsverfahren (Vereinbarung zu den Blutreinigungsverfahren vom 16. Juni 1997) kooperieren, gelten für den Nachweis der unter Satz 3 genannten Anforderungen die in 5a Abs. 8 bzw. 8a Abs. 8 der Bundesmantelverträge getroffenen Regelungen. 3 Genehmigungsvoraussetzung Die Erfüllung der in 2 Satz 3 genannten Voraussetzungen ist gegenüber der Kassenärztlichen Vereinigung nachzuweisen. Das Verfahren richtet sich nach Abschnitt C dieser Vereinbarung. Das Nähere zur Durchführung des Genehmigungsverfahrens (z. B. Inhalte der Kolloquien, Zusammensetzung der Kommissionen) regelt die Kassenärztliche Bundesvereinigung in Richtlinien nach 75 Abs. 7 und 135 Abs. 3 SGB V. B Voraussetzungen an die fachliche Befähigung, Organisation und apparative Ausstattung 4 Fachliche Befähigung (1) Die fachliche Befähigung für die der Dialyse gilt durch die Vorlage von Zeugnissen gemäß 8 Abs. 1 als nachgewiesen, wenn der Arzt berechtigt ist, die Schwerpunktbezeichnung Nephrologie zu führen. (2) Bei Ärzten mit der Berechtigung zum Führen der Gebietsbezeichnung Innere Medizin, welche die Anerkennung zum Führen der Schwerpunktbezeichnung Nephrologie nicht haben, gilt die fachliche Befähigung für die Ausführung und Abrechnung von Leistungen der Dialyse als nachgewiesen, wenn folgende Voraussetzungen erfüllt und durch Zeugnisse und Bescheinigungen gemäß 8 Abs. 2 nachgewiesen werden: Deutsches Ärzteblatt 94, Heft 36, 5. September 1997 (65) A-2281

5 a) Selbständige Durchführung von insgesamt mindestens Dialysen aller in 1 genannten Dialyseverfahren unter Anleitung b) Mindestens 24monatige ständige Tätigkeit im Schwerpunkt Nephrologie unter Anleitung c) Mindestens 6monatige ständige Tätigkeit in der Dialyse unter Anleitung. Diese Tätigkeitszeiten können auch während der Tätigkeitszeiten im Schwerpunkt Nephrologie (gemäß Buchstabe b) abgeleistet werden d) Die Anleitung nach den Buchstaben a) c) hat bei einem zur Weiterbildung nach der Weiterbildungsordnung für den Schwerpunkt Nephrologie befugten Arzt stattzufinden e) Erfolgreiche Teilnahme an einem Kolloquium gemäß 9 Abs. 1 nach Erfüllung der vorgenannten Voraussetzungen (3) Bei Ärzten mit der Berechtigung zum Führen der Gebietsbezeichnung Kinderheilkunde gilt die fachliche Befähigung für die Ausführung und Abrechnung von Leistungen der Dialyse als nachgewiesen, wenn folgende Voraussetzungen erfüllt und durch Zeugnisse und Bescheinigungen gemäß 8 Abs. 2 nachgewiesen werden: a) Selbständige Durchführung von mindestens Dialysen unter Anleitung, davon mindestens 250 Hämodialysen und mindestens 250 Peritonealdialysen b) Mindestens 24monatige ständige Tätigkeit in der pädiatrischen Nephrologie unter Anleitung c) Mindestens 12monatige ständige Tätigkeit in der Dialyse unter Anleitung. Diese Tätigkeitszeiten können auch während der Tätigkeitszeiten in der pädiatrischen Nephrologie (gemäß Buchstabe b) abgeleistet werden d) Die Anleitung nach den Buchstaben a) c) hat bei einem entsprechend zur Weiterbildung nach der Weiterbildungsordnung befugten Arzt für das Gebiet Kinderheilkunde stattzufinden e) Erfolgreiche Teilnahme an einem Kolloquium gemäß 9 Abs. 1 nach Erfüllung der vorgenannten Voraussetzungen (4) Näheres zu den Zeugnissen und Kolloquien regeln die 8 und 9. 5 Organisation (1) Der Arzt oder die Einrichtung hat zu gewährleisten, daß für die Versorgung der Versicherten alle Dialyseverfahren nach 1 angeboten werden. Für den Fall, daß der Arzt oder die Einrichtung nicht alle Verfahren selbst durchführen kann, sind diese Verfahren durch Kooperation mit benachbarten Dialysepraxen oder anderen benachbarten Dialyseeinrichtungen sicherzustellen. Der Arzt oder die Einrichtung hat gegenüber der Kassenärztlichen Vereinigung nachzuweisen, welche Dialyseverfahren von ihm selbst und welche in Kooperation mit anderen Dialysepraxen oder Dialyseeinrichtungen erbracht werden. (2) Bei der Dialyse von Erwachsenen ist nachzuweisen, daß eine Kooperation mit einem Transplantationszentrum besteht. Das Transplantationszentrum ist der Kassenärztlichen Vereinigung zu benennen. (3) Bei der Dialyse von Kindern ist nachzuweisen, daß neben der notwendigen Anzahl von Dialyseplätzen die pädiatrische und psychosoziale Betreuung gewährleistet ist und eine Kooperation mit einem Transplantationszentrum für Kinder besteht. Die entsprechenden Fachkräfte der pädiatrischen und psychosozialen Betreuung sowie das Transplantationszentrum sind der Kassenärztlichen Vereinigung zu benennen. (4) Die ärztliche Präsenz sowie die Rufbereitschaft abhängig vom jeweiligen Dialyseverfahren sind auch im Urlaubs- und Krankheitsfall zu gewährleisten. Dies schließt einen 24stündigen pflegerischen Bereitschaftsdienst ein, um sicherzustellen, daß jederzeit ambulante Notfalldialysen durchgeführt werden können. Der eigene pflegerische Bereitschaftsdienst kann nur entfallen, wenn bindende Absprachen mit anderen benachbarten Dialysepraxen oder benachbarten Dialyseeinrichtungen zur Übernahme von Notfällen bestehen und nachgewiesen werden. (5) Bei der Durchführung von Dialysen als Zentralisierte Heimdialyse oder als Heimdialyse ist zu gewährleisten und auf Anforderung der Kassenärztlichen Vereinigung nachzuweisen, daß bei Komplikationen und Zwischenfällen der Dialysearzt zeitgerecht und bei lebensbedrohenden Komplikationen und Zwischenfällen ggf. auch der notärztliche Rettungsdienst unmittelbar zur Verfügung steht. (6) Die Entscheidung, ob und in welcher Form ein extrakorporales Blutreinigungsverfahren oder ein peritoneales Verfahren zur Anwendung kommt, richtet sich nach der Indikation im Einzelfall, der Bereitschaft und ggf. der Schulung des Patienten in dem jeweiligen Dialyseverfahren. In den Patientenunterlagen ist zu dokumentieren, welche Gründe zur Entscheidung für das durchzuführende Dialyseverfahren geführt haben. Diese Entscheidung ist in regelmäßigen Abständen zu überprüfen und die Beurteilung zu dokumentieren. Auf Anforderung der Kassenärztlichen Vereinigung ist durch die Vorlage der gegebenfalls anonymisierten Dokumentation die Einhaltung der in Satz 1 und 2 genannten Vorschrift nachzuweisen. (7) Für die Durchführung von Dialysebehandlungen als Zentrumsdialyse gelten folgende Voraussetzungen: a) In der Zentrumsdialyse dürfen nur Patienten behandelt werden, welche auf Grund ihres Krankheitsbildes dieser Dialyseform bedürfen. In den Patientenunterlagen ist in regelmäßigen Abständen zu dokumentieren, weshalb die Zentrumsdialyse geboten ist und die Heimdialyse oder die Zentralisierte Heimdialyse nicht durchgeführt werden kann. Auf Anforderung der Kassenärztlichen Vereinigung ist durch die Vorlage der gegebenfalls anonymisierten Dokumentation die Einhaltung der in Satz 1 und 2 genannten Vorschrift nachzuweisen b) In einer Dialysepraxis oder Dialyseeinrichtung müssen für die Hämodialyse von Erwachsenen mindestens 10 Behandlungsplätze vorhanden sein und nachgewiesen werden. Die Kassenärztliche Vereinigung kann im Einvernehmen mit den Landesverbänden der Krankenkassen und den Verbänden der Ersatzkassen einem Arzt oder einer Dialyseeinrichtung eine Genehmigung für die Ausführung und Abrechnung von Leistungen der Dialyse in der vertragsärztlichen Versorgung auch dann erteilen, wenn die in Satz 1 festgelegte Zahl von Behandlungsplätzen nicht vorgehalten wird und die Zahl der vorhandenen Behandlungsplätze für die Sicherstellung der vertragsärztlichen Versorgung notwendig und ausreichend ist c) Werden durch den Arzt oder die Einrichtung eine bestimmte Anzahl von Patienten pro Jahr kontinuierlich in der Hämodialyse behandelt oder eine bestimmte Anzahl von Hämodialysebehandlungen pro Jahr durchgeführt, ist über die Gewährleistung einer fachlichen Vertretung im Einzelfall hinaus die Tätigkeit weiterer Ärzte in der Dialysepraxis oder Dialyseeinrichtung wie folgt nachzuweisen: 1. Bei mehr als 30 Patienten pro Jahr oder mindestens Hämodialysebehandlungen pro Jahr mindestens ein zweiter Arzt, welcher die fachlichen Voraussetzungen gemäß 4 dieser Vereinbarung erfüllt. 2. Bei mehr als 80 Patienten pro Jahr oder mindestens Hämodialysebehandlungen pro Jahr zusätzlich zu Nr. 1 ein weiterer Arzt, welcher berechtigt ist, die Gebietsbezeichnung Innere Medizin zu führen. Scheidet ein Arzt nach Nr. 1 oder 2 aus der Dialysepraxis oder Dialyseein- A-2282 (66) Deutsches Ärzteblatt 94, Heft 36, 5. September 1997

6 richtung aus, hat die Dialysepraxis oder Dialyseeinrichtung innerhalb von 6 Monaten nachzuweisen, daß der ausgeschiedene Arzt durch einen entsprechenden Arzt ersetzt wurde. Wird der Nachweis nicht erbracht, ist die Berechtigung zur Ausführung und Abrechnung von Dialyseleistungen der Anzahl der verbliebenen Ärzte gemäß Nr. 1 und 2 anzupassen. d) Die unter den Buchstaben a) c) genannten Anforderungen gelten für jede örtlich getrennte Betriebsstätte, wenn Zentrumsdialysen an mehreren Betriebsstätten der Dialysepraxis oder Dialyseeinrichtung durchgeführt werden (8) In der Zentralisierten Heimdialyse als Hämodialyse und/oder Peritonealdialyse dürfen nur Patienten behandelt werden, welche auf Grund ihres Krankheitsbildes der Zentrumsdialyse nicht bedürfen, aber aus personalen, sozialen oder organisatorischen Gründen nicht in der Lage sind, die Heimdialyse durchzuführen. Die Dialysepraxis oder die Dialyseeinrichtung hat sicherzustellen, daß neben den pflegerischen Leistungen die notwendige ärztliche Betreuung erfolgt. Für die Durchführung von Dialysebehandlungen als Zentralisierte Heimdialyse gelten folgende Voraussetzungen: a) Der Dialysearzt hat eine Visite in der Einrichtung zur Zentralisierten Heimdialyse dergestalt durchzuführen, daß er jeden Patienten mindestens einmal pro Woche persönlich berät und beurteilt. Dabei hat sich der Arzt zu vergewissern, daß die medizinische Indikation für die Heimdialyse bei allen Patienten weiterhin gegeben ist und daß diese durch den jeweiligen Patienten nach wie vor nicht gewährleistet werden kann. In den Patientenunterlagen sind die Gründe zu dokumentieren, weshalb die Heimdialyse nicht durchgeführt werden kann und die Zentrumsdialyse nicht geboten ist. Auf Anforderung der Kassenärztlichen Vereinigung ist durch die Vorlage der gegebenfalls anonymisierten Dokumentation die Einhaltung der zuvor genannten Vorschriften nachzuweisen b) Dialysebehandlungen als Zentralisierte Heimdialyse können durch die Dialysepraxis oder Dialyseeinrichtung in einer örtlich getrennten Betriebsstätte zur Zentralisierten Heimdialyse nur durchgeführt werden, wenn in der Dialysepraxis oder Dialyseeinrichtung mindestens zwei Ärzte tätig sind, welche die fachlichen Voraussetzungen gemäß 4 dieser Vereinbarung erfüllen und nachweisen. Jede weitere örtlich getrennte Betriebsstätte zur Zentralisierten Heimdialyse erfordert den Nachweis der Tätigkeit eines weiteren gemäß 4 oder des nach 5 Abs. 7 Buchstabe c) Nr. 2 qualifizierten Arztes 6 Apparative Ausstattung Folgende Anforderungen an die apparative Ausstattung sind zu erfüllen und gegenüber der Kassenärztlichen Vereinigung nachzuweisen: 1. Als Mindestanforderung müssen Hämodialysegeräte mit einer Volumenbilanzierung ausgestattet sein sowie eine Dialyse mit High-Flux-Dialysatoren und den Einsatz von sowohl Acetat- als auch Bikarbonatdialysat ermöglichen. 2. Das für die Herstellung von Dialysat benötigte Reinwasser muß mindestens mit einer Umkehrosmose aufbereitet werden. 3. Zur Behandlung von Notfällen ist als Mindestausstattung in der Dialysepraxis oder -einrichtung vorzuhalten: a) Intubationsbesteck und Frischluftbeatmungsgerät (Beatmungsbeutel) b) Absaugvorrichtung c) Sauerstoffversorgung d) Defibrillator mit Einkanal-EKG- Schreiber und Oszilloskop e) Analysemöglichkeit für Elektrolyte in Serum und Dialysat sowie für die Hämoglobin- oder Hämatokritbestimmung C Verfahren 7 Genehmigungsverfahren (1) Anträge auf Genehmigung zur der Dialyse sind an die zuständige Kassenärztliche Vereinigung zu stellen. Die erforderlichen Nachweise (z. B. Zeugnisse und Bescheinigungen) sind den Anträgen beizufügen. Über die Anträge und über den Widerruf oder die Rücknahme einer erteilten Genehmigung entscheidet die Kassenärztliche Vereinigung. Vor Erteilung der Genehmigung zur Ausführung und Abrechnung von Leistungen der Dialyse sind die vorgelegten Zeugnisse und Bescheinigungen von der Kassenärztlichen Vereinigung zu überprüfen. (2) Die Genehmigung zur Ausführung und Abrechnung von Leistungen der Dialyse ist zu erteilen, wenn aus den vorgelegten Zeugnissen und Bescheinigungen hervorgeht, daß die in den 4 6 genannten fachlichen, organisatorischen und apparativen Voraussetzungen erfüllt sind. (3) Die Kassenärztlichen Vereinigungen können die Dialyse-Kommissionen beauftragen, die organisatorischen und apparativen Gegebenheiten daraufhin zu überprüfen, ob sie den Bestimmungen gemäß dieser Vereinbarung entsprechen. Die Genehmigung für die der Dialyse wird nur erteilt, wenn der Arzt in seinem Antrag sein Einverständnis zur Durchführung einer solchen Überprüfung erklärt. 8 Zeugnisse (1) Soweit die fachliche Befähigung nach 4 Abs. 1 erworben wurde, gilt diese durch die Vorlage der Urkunde über die Berechtigung zum Führen der Schwerpunktbezeichnung Nephrologie als nachgewiesen. (2) Die über die fachliche Befähigung nach 4 Abs. 2 und 3 vorzulegenden Zeugnisse und Bescheinigungen müssen von dem Arzt, der die Anleitung durchgeführt hat, unterzeichnet sein und mindestens folgende Angaben enthalten: a) Überblick über die Zusammensetzung des Krankheitsgutes der Abteilung, in welcher die Weiterbildung bzw. Anleitung stattfand b) Auf das jeweilige Dialyseverfahren bezogene Anzahl der vom Antragsteller selbständig durchgeführten Dialysen c) Beurteilung der fachlichen Befähigung des Antragstellers zur selbständigen Durchführung von Dialysen 9 Kolloquien (1) Ärzte, die in der vertragsärztlichen Versorgung Leistungen der Dialyse ausführen und abrechnen wollen, müssen ihre fachliche Befähigung durch die erfolgreiche Teilnahme an einem Kolloquium belegen. Hiervon ausgenommen sind Ärzte, die berechtigt sind, die Schwerpunktbezeichnung Nephrologie zu führen. (2) Bestehen begründete Zweifel an der fachlichen Befähigung bei Ärzten nach 10 Abs. 2 oder Abs. 3 Buchstabe b) Satz 1, so kann die Kassenärztliche Vereinigung die Genehmigung für die der Dialyse von der erfolgreichen Teilnahme an einem Kolloquium abhängig machen. Das gleiche gilt, wenn der antragstellende Arzt im Vergleich zu dieser Vereinbarung eine abweichende, aber gleichwertige Befähigung nachweist. (3) Die festgelegten fachlichen Anforderungen können durch ein Kolloquium nicht ersetzt werden. Deutsches Ärzteblatt 94, Heft 36, 5. September 1997 (67) A-2283

7 D 10 Inkrafttreten, Übergangsregelungen (1) Diese Vereinbarung tritt am 1. Oktober 1997 in Kraft. (2) Ärzte mit der Berechtigung zum Führen der Schwerpunktbezeichnung Nephrologie, die vor Inkrafttreten dieser Vereinbarung Leistungen der Dialyse regelmäßig erbracht haben, dürfen diese Leistungen weiterhin abrechnen, wenn sie folgende Voraussetzungen erfüllen: a) Antragstellung für die Genehmigung zur Ausführung und Abrechnung von Dialyseleistungen in der vertragsärztlichen Versorgung zum 31. Dezember 1997 an die zuständige Kassenärztliche Vereinigung b) Nachweis mit der Antragstellung: 1. Erfüllung der in 5 genannten Anforderungen an die Organisation mit Ausnahme der in Buchstabe d) abweichend getroffenen Übergangsregelung 2. Erfüllung der in 6 Nrn. 2 und 3 genannten Anforderungen an die apparative Ausstattung c) Nachweis zum 30. September 1999, daß die in 6 Nr. 1 genannten Anforderungen an die apparative Ausstattung erfüllt wurden d) Soweit eine Dialysepraxis oder Dialyseeinrichtung über weitere Ärzte gemäß 5 Abs. 7 Buchstabe c) bzw. Abs. 8 Buchstabe b) verfügen muß, diese jedoch die Anforderungen an die fachliche Befähigung nicht erfüllen, können zum 31. März 2001 weiterhin Dialyseleistungen ausgeführt und abgerechnet werden, wenn der jeweilige Arzt folgende Voraussetzungen erfüllt und durch Zeugnisse und Bescheinigungen zum 31. März 1999 nachgewiesen hat: 1. Berechtigung zum Führen der Gebietsbezeichnung Innere Medizin Für Ärzte, die ihre fachliche Befähigung nach 4 nachweisen müssen, eine mindestens 6monatige ständige Tätigkeit in der Dialyse unter Anleitung. Die Anleitung hat bei einem Arzt stattzufinden, welcher die Voraussetzungen für den Erhalt der Befugnis nach der Weiterbildungsordnung für den Schwerpunkt Nephrologie erfüllt. (3) Ärzte, die nicht über die Berechtigung zum Führen der Schwerpunktbezeichnung Nephrologie verfügen und vor dem Inkrafttreten dieser Vereinbarung Leistungen der Dialyse in der vertragsärztlichen Versorgung erbracht haben, dürfen diese Leistungen weiterhin abrechnen oder als weitere Ärzte in der Dialysepraxis oder Dialyseeinrichtung erbringen, wenn sie folgende Voraussetzungen erfüllen: a) Nachweis der unter Abs. 2 Buchstabe a) d) festgelegten Voraussetzungen und b) Nachweis, daß in den letzten drei Jahren Leistungen der Dialyse regelmäßig erbracht wurden oder Nachweis, daß folgende Anzahl von Dialysebehandlungen zum Inkrafttreten dieser Vereinbarung selbständig durchgeführt wurden: 1. für Ärzte mit der Berechtigung zum Führen der Gebietsbezeichnung Kinderheilkunde : Dialysebehandlungen 2. für sonstige Ärzte: Dialysebehandlungen Ärzte nach Buchstabe b) Nrn. 1 und 2 haben ihre fachliche Befähigung durch die erfolgreiche Teilnahme an einem Kolloquium zu belegen. II. Plasmapherese und Apherese (In Vorbereitung) KV Westfalen Lippe, 29. November Dortmund, im Hause der KV Westfalen-Lippe, Robert-Schimrigk-Straße 4 6, Dortmund. Beginn 9.30 Uhr Ende gegen Uhr. Rechtzeitige Anmeldungen unter Angabe von Vor- und Zunamen, Geburtsdatum und genauer Anschrift an die KV Westfalen-Lippe, Landesstelle (obige Anschrift), Tel 02 31/ Die Teilnahme ist nur zulässig nach schriftlicher Bestätigung. Die Teilnahmegebühr von 40,00 DM ist gleichzeitig mit der schriftlichen Anmeldung auf das Konto der KV Westfalen-Lippe, Landesstelle, Nr (BLZ ) bei der Deutschen Apotheker- und Ärztebank Dortmund, mit dem Vermerk Einführungslehrgang zu überweisen. Mitteilungen Berichtigung Änderungen der Richtlinien des Bundesausschusses der Ärzte und Krankenkassen über Kriterien und Qualitätsbeurteilung in der radiologischen Diagnostik gemäß 136 SGB V (Fehlerberichtigung zur Veröffentlichung im Deutschen Ärzteblatt, Heft 12/1997) In Nr. 12 heißt die Überschrift: 12 Harntrakt In Nr (Mammographie/Wichtige Bilddetails) muß es heißen: 0,2 mm Lehrgänge zur Einführung in die vertragsärztliche Tätigkeit KV Nordrhein, 22. November Köln, Ärztehaus, Sedanstraße 10 16, Köln. Beginn 9.00 Uhr. Der Teilnehmerkreis ist auf 200 Personen begrenzt. Schriftliche Anmeldungen sind zum 31. Oktober 1997 an die KV Nordrhein, Bezirksstelle Köln (obige Anschrift), Tel 02 21/ , zu richten. Die Teilnahmegebühr von 50,00 DM ist auf das Konto der KV Nordrhein, Bezirksstelle Köln, Nr (BLZ ) bei der Deutschen Apotheker- und Ärztebank Köln, mit dem Vermerk Einführungslehrgang zu überweisen. KV Rheinhessen, 8. November Mainz, im Hause der KV Rheinhessen, Isaac-Fulda-Allee 14, Mainz. Beginn 9.00 Uhr Ende gegen Uhr. Der Teilnehmerkreis ist begrenzt. Anmeldungen unter Angabe von Vorund Zuname, Geburtsdatum und genauer Anschrift an die KV Rheinhessen (obige Anschrift), Tel / (Frau Kalkhof). Die Teilnahmegebühr von 30,00 DM ist nach Erhalt der Anmeldebestätigung auf das Konto der KV Rheinhessen, Nr (BLZ ) bei der Mainzer Volksbank, mit dem Vermerk Einführungslehrgang zu überweisen. Weitere Lehrgänge zur Einführung in die vertragsärztliche Tätigkeit finden Sie in Heft 31 32/1997. A-2284 (68) Deutsches Ärzteblatt 94, Heft 36, 5. September 1997