Probandeninformation. Sehr geehrte Versuchsteilnehmerin, Sehr geehrter Versuchsteilnehmer

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1 Probandeninformation Die Wirkung von kompakten Leuchtstofflampen (CLF; Energiesparlampen) mit unterschiedlichen Lichttemperaturen auf die zirkadiane Physiologie, Wachheit, kognitive Leistungsfähigkeit, Wohlbefinden und Schlaf bei älteren Menschen ohne Augenerkrankung und älteren Menschen nach beidseitiger Linsentransplantation aufgrund von Katarakterkrankung Sehr geehrte Versuchsteilnehmerin, Sehr geehrter Versuchsteilnehmer Wir möchten Sie recht herzlich willkommen heissen zu unserer Studie. Bitte lesen Sie folgende Studienbeschreibung sorgfältig durch. Falls Sie Fragen zur Studie haben, kontaktieren Sie bitte die verantwortlichen Studienleiter (s. Adresse am Ende des Merkblattes). Bitte bewahren Sie dieses Merkblatt auf, damit Sie während der Studie immer informiert sind. 1. Allgemeine Informationen zur Studie Licht hat viele Wirkungen auf den Menschen. Es kann zum Beispiel unsere innere Uhr umstellen, den Wachheitsgrad und den Schlaf beeinflussen sowie stimmungsaufhellend wirken. Wir werden in der vorliegenden Studie untersuchen, ob die veränderte Lichtdurchlässigkeit der alternden Augenlinse die innere Uhr, die Leistungsfähigkeit und das Wohlbefinden beeinflusst. Zur Klärung dieser Frage untersuchen wir ältere Frauen und Männer mit natürlicher Linse und solche mit künstlicher Augenlinse nach Kataraktoperation (Grauer Star). Abbildung 1 beschreibt den Ablauf der Studie. Der allgemeine Fragebogen, die Augenuntersuchung und Adaptationsnacht sind für die Teilnahmeabklärung erforderlich. Die eigentliche Untersuchung umfasst eine Messung des Schlaf-Wach-Rhythmus über 3 Wochen (Aktimetrie) und der Befindlichkeit an zwei Tagen zuhause. Zudem kommen Sie insgesamt dreimal vom späteren Nachmittag bis zum nächsten Morgen zu uns ins Labor, wo der Einfluss verschiedener Lichtbedingungen auf die innere Uhr untersucht wird. Die Labornächte finden in aufeinanderfolgenden Wochen (eine Untersuchung pro Woche), jeweils am gleichen Wochentag statt. Die drei Studientage werden jeweils pro Person in folgende experimentelle Bedingungen eingeteilt (wobei deren Reihenfolge zufällig variiert). Probandeninformation, Okt. 2012, Seite 1 von 6

2 Abbildung 1: Zeitlicher Ablauf der Studie. An allen drei Labortagen ist das Protokoll bis auf die Lichtexposition identisch (Abb. 2). Der zeitliche Ablauf einer Labornacht wird ihrer natürlichen Bettgehzeit angepasst. Beispiel für eine Person mit einer durchschnittlichen Bettgehzeit um Uhr: 18:00-19:30: Eintritt ins Labor und Anbringen der verschiedenen Messelektroden, leichtes Nachtessen und Aufenthalt bei schwacher Beleuchtung. Anschliessend werden in 2 Stunden Blöcken unter definierten Lichtbedingungen verschiedene Aufmerksamkeitstests durchgeführt, Fragebogen ausgefüllt und in regelmässigen Abständen Speichelproben für die Melatonin- und Kortisolbestimmung gesammelt. Die Tests enden um 24:00 Uhr nachts. Anschliessend werden Sie im Labor schlafen, um am nächsten Morgen nochmals einen einmaligen Durchgang der Aufgaben (1.5 Stunden Block) durchzuführen. Abbildung 2: Zeitlicher Ablauf einer exemplarischen Labornacht. Diese Studie wird im Rahmen der geltenden Gesetze und international anerkannten Grundsätze durchgeführt und wurde von der Ethikkommission beider Basel bewilligt. Probandeninformation, Okt. 2012, Seite 2 von 6

3 2. Ziel der Studie Das Ziel der Studie ist es, die Hypothese zu testen, ob Licht am Abend von Energiesparlampen (CFL) mit hohem Blaulichtanteil die Wachsamkeit, kognitive Leistungsfähigkeit, circadiane Physiologie (Melatonin) und EEG-Aktivität während des Schlafs bei älteren Personen ohne Katarakterkrankung und bei älteren Personen nach Linsentransplantation unterschiedlich beeinflusst als Licht von einer herkömmlichen Glühbirne. 3. Auswahl der Studienteilnehmer Ob Sie an der Studie teilnehmen können oder nicht, wird von den medizinischen Verantwortlichen und den Studienleiterinnen entschieden. Teilnehmen können Probanden, bei denen an beiden Augen eine Linsentransplantation durchgeführt wurde. Das Linsentransplantat kann eine UV-Licht-blockierende oder Blaulichtblockierende Linse sein. Zudem werden für die Kontrollgruppe gesunde Probanden ohne Katarakterkrankung ausgewählt. 4. Freiwilligkeit der Teilnahme Ihre Teilnahme an dieser Studie ist freiwillig. Wenn Sie auf die Teilnahme an dieser Studie verzichten, haben Sie keine Nachteile für Ihre weitere medizinische Betreuung zu erwarten. Das gleich gilt, wenn Sie Ihre dazu gegebene Einwilligung zu einem späteren Zeitpunkt widerrufen. Diese Möglichkeit haben Sie jederzeit. Einen allfälligen Widerruf Ihrer Einwilligung bzw. den Rücktritt von der Studie müssen Sie nicht begründen. Falls zutreffend werden Sie zu Ihrer Sicherheit abschliessend medizinisch untersucht. 5. Studienablauf Falls Sie die Teilnahmekriterien aufgrund der Fragebogen erfüllen, werden Sie noch vor Beginn der Studie eine Adaptationsnacht bei uns im Zentrum für Chronobiologie verbringen (Zentrum für Chronobiologie, UPK Basel, Wilhelm-Klein-Str. 27, 4012 Basel). Sie werden abends ins Chronobiologie-Labor kommen und die Nacht in unserem Labor verbringen. Ihr Schlaf wird mit verschiedenen Messgeräten (2 Elektroden, Respirationsgurt, Herzfrequenz- Gürtel) bewertet, damit mögliche Schlafstörungen ausgeschlossen werden können. Gleichzeitig erlaubt diese Nacht, dass Siee die Laborbedingungen kennenlernen. Am Abend der Adaptationsnacht wird eine medizinische Eintrittsuntersuchung bei unserem Studienarzt stattfinden und ein Test zur kognitiven Leistungsfähigkeit (Demenztest) durchgeführt. Mit einem Termin für eine einfache Augenuntersuchung sind die Voruntersuchungen und damit die Teilnahmeabklärung abgeschlossen. Für die ambulante Messung des Schlaf-Wach-Rhythmus tragen Sie über 4 Wochen ein uhrenähnliches Gerät am Handgelenk und an zwei Tagen füllen Sie zuhause einen kurzen Fragebogen zur Befindlichkeit aus (morgens, mittags, abends, vor dem Einschlafen). Die Studie im Labor wird unter speziell standardisierten Bedingungen durchgeführt, um den Einfluss von äusseren Faktoren auf die innere Uhr zu verringern. Zu diesem Zweck werden Raumtemperatur, Luftfeuchtigkeit, Körperposition, etc. möglichst konstant gehalten. Sie werden sich für die Dauer der Wachphase während der Studie in sitzender Position befinden, können sich jedoch zwischendurch die Beine vertreten. Während der ganzen Studie tragen Sie einen Aktivitätsmonitor (eine Art Armbanduhr ) zur Aufzeichnung Ihres Probandeninformation, Okt. 2012, Seite 3 von 6

4 Ruhe-/Aktivitätsrhythmus sowie 6 Temperatursonden, die an den Fussgelenken, unter dem Schlüsselbein und an den Handgelenken ihre Hauttemperaturen messen. Sie werden ein Abend- und ein Morgenessen erhalten. Während des gesamten Laboraufenthalts wird Sie jemand aus unserem Team betreuen. Zu dieser Betreuung gehört auch eine kontinuierliche Überwachung durch eine Kamera. Das Videosignal wird an einen Monitor im Überwachungsraum gesendet, der nur vom Fachpersonal der chronobiologischen Abteilung betreten werden darf. Es werden keine Videosignale auf Band oder anderen Materialien aufgezeichnet. Wir bitten Sie, den Anweisungen der Betreuungspersonen Folge zu leisten, da das zeitgerechte Ausführen von Tests sehr wichtig für die Interpretation der Resultate ist. Der Studienarzt (Dr. med. Corrado Carbazza) trägt die medizinische Verantwortung während der Betreuung bei uns im Chronobiologie-Labor. Leider dürfen Sie keinen Besuch empfangen, Sie sind jedoch im Notfall selbstverständlich über unser Telefon sowie Fax und erreichbar. Motorische Aktivität: Eine Woche vor Beginn des ersten Studientages werden wir Ihren Ruhe-/Aktivitätsrhythmus messen. Dies dient der Bestimmung der individuellen Bettgehzeit, nach welcher wir das Studienprotokoll für jeden Studienteilnehmer individuell ausrichten. Dabei können Sie zu Hause Ihren gewohnten Tätigkeiten nachgehen und werden lediglich am Handgelenk einen kleinen Monitor (die Grösse ist vergleichbar mit einer kleinen Armbanduhr) tragen. Dieser so genannte Aktimeter tragen sie also während der vier Wochen durchgehend, Tag und Nacht, nur zum Duschen/Baden muss er abgelegt werden. Hirnwellen: Im Labor werden mittels Elektroenzephalogramm (EEG) Ihre Hirnstromwellen kontinuierlich während des Wachseins bzw. des Schlafes gemessen. Es werden 13 Elektroden an Ihrem Kopf befestigt, welche winzige Veränderungen im Hirnstrombild erfassen, aber auch Bewegungen der Augen und der Muskeln unter dem Kinn registrieren. Herzrate: Im Labor wird die Herzrate fortlaufend mittels eines Elektrokardiogramms aufgezeichnet (zwei Elektroden am Oberkörper). Hauttemperatur: Während der Studie wird ihre Hauttemperatur mit sechs kleinen Temperatursonden gemessen, die Ihnen auf die Haut geklebt werden. Speichelprobe: Sie werden regelmässig aufgefordert werden, Speichelproben (ca. 2ml) abzugeben. Zu einem späteren Zeitpunkt werden die Hormone Melatonin und Kortisol in diesen Speichelproben bestimmt werden. Verschiedene Fragebögen: In regelmässigen Zeitabständen werden Sie über Ihre Stimmung, Müdigkeit etc. befragt. Verschiedene Aufmerksamkeitstests: Diese Tests, welche zwischen 3 und 15 Minuten dauern, werden Sie in regelmässigen Abständen durchführen. 6. Pflichten des Studienteilnehmers und des Prüfarztes Als Studienteilnehmer sind Sie verpflichtet, den medizinischen Anweisungen Ihres Prüfarztes zu folgen und sich an den Studienplan zu halten, Ihren Prüfarzt genau über den Verlauf der Erkrankung und festgestellte unerwünschte Wirkungen zu informieren, Ihren Prüfarzt über die gleichzeitige Behandlung bei einem anderen Arzt und über die Einnahme von Arzneimitteln (von einem Arzt verordnete und selbstständig und ohne ärztliches Rezept gekaufte) aufzuklären. Probandeninformation, Okt. 2012, Seite 4 von 6

5 Während der Studie ist es untersagt, Medikamente, Alkohol oder illegale Substanzen einzunehmen oder zu rauchen. Diese Massnahme dient Ihrer eigenen Sicherheit und ist für die korrekte Analyse der Resultate dieser Studie unerlässlich. Gewisse Medikamente sind zugelassen, sofern die Einnahme mit der Studienleitung abgeklärt wurde und diese seit mindestens 2 Monate vor Studienbeginn stabil ist. Falls Sie während der Studie einen Arzt aufsuchen und medikamentös behandelt werden müssen, informieren Sie uns bitte sofort. Sagen Sie aber auch Ihrem Arzt, dass Sie an unserer Studie teilnehmen. Die Teilnahme an dieser Studie ist freiwillig. Sie können den Versuch jederzeit ohne Begründung abbrechen. Der Studienleiter ist berechtigt, Sie jederzeit von der Studie auszuschliessen. Alle Ihre Angaben und Daten werden anonym und vertraulich behandelt. Stellen Sie während oder nach der Studie gesundheitliche Probleme oder andere Schäden fest, so wenden Sie sich bitte an den verantwortlichen Studienarzt Dr. med. C. Carbazza. Er weiss über die geltende Gesetzgebung Bescheid, verfügt über entsprechende Unterlagen und wird für Sie die notwendigen Schritte einleiten. 7. Alternative Behandlungsmethoden n. A. 8. Nutzen für die Teilnehmer Generell sind weder ein unmittelbarer Nutzen noch Nachteile oder Gefahren für die Probanden zu erwarten. Falls aufgrund der Untersuchung Daten gesammelt werden, die manchen Probanden helfen könnten, ihren Schlaf-Wach Rhythmus zu verbessern, werden diese Informationen gerne weitergegeben. Allfällige Krankheiten, Symptome oder andere signifikante Unregelmässigkeiten, die während der medizinischen Eintrittsuntersuchung zu Tage kommen, werden dem Probanden mitgeteilt - wenn nötig mit dem Hinweis, sich an einen Facharzt zu wenden. 9. Risiken und Unannehmlichkeiten Alle Geräte, die zur Registrierung der oben genannten Messgrössen verwendet werden, sind elektronisch sicher. Alle Registrierungsgeräte sind elektrisch isoliert und entsprechen dem Klinikstandard der Psychiatrischen Universitätsklinik Basel. Das Tragen der Elektroden kann leichte Hautirritationen (Rötungen) hervorrufen. In diesem Fall sind lokale Behandlungen vorgesehen (Salben). Die Fragebögen und Computertests bergen keine signifikanten Risiken. Während der Dunkeladaptation werden Sie müde und darum wiederholt aufgefordert werden, wach zu bleiben. Im unwahrscheinlichen Fall einer Notfallsituation werden Sie vom diensthabenden Notfallarzt der Psychiatrischen Universitätsklinik Basel versorgt. Falls dank der Studie Daten gesammelt werden, die Ihnen helfen könnten ihren Schlaf-Wach-Rhythmus zu verbessern, werden diese Informationen gerne an Sie weitergegeben. Allfällige Krankheiten, Symptome oder andere wichtige Befunde, die während der medizinischen Eintrittsuntersuchung eventuell zu Tage treten, werden Ihnen mitgeteilt (wenn nötig mit dem Hinweis, sich an einen Facharzt zu wenden). Ihren Hausarzt werden wir nur mit Ihrer Erlaubnis über allfällige Gesundheitsprobleme informieren. 10. Vertraulichkeit der Daten In dieser Studie werden persönliche Daten von Ihnen erfasst. Diese Daten werden anonymisiert. Sie sind nur Fachleuten zur wissenschaftlichen Auswertung zugänglich. Die zuständigen Fachleute können im Rahmen eines sog. Monitorings oder Audits die Durchführung der Studie überprüfen. Diese, sowie im Rahmen von Inspektionen auch die Probandeninformation, Okt. 2012, Seite 5 von 6

6 Mitglieder der zuständigen Behörden, können Einsicht in Ihre Originaldaten nehmen. Während der ganzen Studie und bei den erwähnten Kontrollen wird die Vertraulichkeit strikt gewahrt. Ihr Name wird in keiner Weise in Rapporten oder Publikationen, die aus der Studie hervorgehen, veröffentlicht. Sie erhalten persönliches Einsichtsrecht in die Originaldaten. 11. Entgelt für die Teilnahme an der klinischen Studie Die Studienteilnehmerinnen und -teilnehmer erhalten für den vollständig absolvierten Versuch, d.h. 1 Adaptationsnacht und 3 Nächte im Labor eine Entschädigung von CHF Erfolgt ein Abbruch aus medizinischen Gründen, wird die volle Entschädigung ausbezahlt. Falls Sie die Studie aus nicht-medizinischen Gründen abbrechen, erfolgt eine anteilsmässige Entschädigung, welche der geleisteten Studienzeit entspricht. 13.Vergütung von Auslagen des Studienteilnehmers Die in dieser Information erwähnten Untersuchungen sind kostenlos. Weder Ihnen noch ihrer Krankenkasse entstehen im Zusammenhang mit Ihrer Teilnahme zusätzliche Kosten. 14.Unfreiwilliger Studienabbruch Ihre Teilnahme kann durch den Prüfarzt oder die Studienleiterinnen abgebrochen werden. 15.Versicherungsschutz Die Psychiatrische Universitätsklinik Basel ersetzt Ihnen Schäden, die Sie gegebenenfalls im Rahmen der Studie erleiden. Zu diesem Zweck hat die Psychiatrische Universitätsklinik Basel eine Versicherung abgeschlossen. 16.Kontaktperson(en) Bei Unklarheiten, Notfällen, unerwarteten oder unerwünschten Ereignissen, die während der Studie oder nach deren Abschluss auftreten, können Sie sich jederzeit an die untenstehende Kontaktperson wenden: Leiter Zentrum Chronobiologie: Prof. Dr. sc. nat. Christian Cajochen Wilhelm Klein-Str. 27, CH-4012 Basel Tel: oder Fax: christian.cajochen@upkbs.ch Studienleiterinnen: Dr. Vivien Bromundt (vivien.bromundt@upkbs.ch, Tel ) und Dr. Sylvia Frey (silvia.frey@upkbs.ch, Tel ) vom Zentrum für Chronobiologie, Wilhelm Klein-Str. 27, 4012 Basel ( Verantwortlicher Studienarzt: Dr. med. Corrado Carbazza Ärztlicher Direktor: Prof. Dr. med. Karl Studer Probandeninformation, Okt. 2012, Seite 6 von 6