Behandlung der Kuhmilchallergie mit einer prä- und probiotischen Elementardiät immunologische und klinische Wirksamkeit ( PAICE Studie)

Transkript

1 Klinik für Pädiatrie m. S. Pneumologie & Immunologie Charité Augustenburger Platz Berlin Direktor: Prof. Dr. Ulrich Wahn Sektion Allergologie/Pneumologie Allergie Centrum Charité Leiter: Prof. Dr. Ulrich Wahn Behandlung der Kuhmilchallergie mit einer prä- und probiotischen Elementardiät immunologische und klinische Wirksamkeit ( PAICE Studie) Elterninformation Liebe Mutter, lieber Vater, Wir möchten Sie und ihr Baby gerne zur Teilnahme an unserer Studie einladen! Bevor Sie sich dafür entscheiden, möchten wir Ihnen jedoch zeigen, was die Studie beinhaltet und was es für Sie und Ihr Baby bedeutet. Diese Information soll Ihnen die nötigen Informationen liefern und Ihnen helfen zu entscheiden, ob Sie teilnehmen möchten. Sollten Sie Fragen oder weitere Informationen wünschen, können Sie sich jederzeit an uns wenden. Teil 1 zeigt Ihnen den Zweck der Studie und die Durchführung, wenn Sie und Ihr Baby/Kind an der Studie teilnehmen. Teil 2 gibt Ihnen genauere Informationen, wie die Studie funktioniert. Teil 1 Was ist eine Kuhmilchallergie? Säuglinge mit einer Kuhmilchallergie sind allergisch gegen Proteine, die in Kuhmilch oder Standard-Säuglingsnahrung enthalten sind. Bei Säuglingen, die ausschließlich gestillt werden, ist die Kuhmilchallergie weniger verbreitet. Säuglinge mit einer Kuhmilchallergie vertragen Aminosäuren, die Bausteine der Proteine sind. Anders als die Standard-Säuglingsnahrung mit Milchproteinen, beinhaltet die Aminosäure-Säuglingsnahrung (Elementardiät) nicht-allergische Aminosäuren. Eine der Elementardiäten nennt sich Neocate. Neocate ist eine Spezialnahrung für Babys mit einer Kuhmilchallergie, die den Ernährungsbedarf deckt, wenn Kuhmilch oder Standard-Säuglingsnahrung vermieden werden müssen. Was ist der Zweck der Studie? Der Zweck der Studie ist es, fest zu stellen, ob eine neue Zusammensetzung von Neocate das Immunsystem von Babys/Kleinkindern stärkt, Kuhmilch früher verträglich werden lässt und die Entwicklung anderer Allergien reduziert. CHARITÉ - UNIVERSITÄTSMEDIZIN BERLIN Gliedkörperschaft der Freien Universität Berlin und der Humboldt-Universität zu Berlin Charitéplatz Berlin Telefon PAICE-Study_ PIS_ Version4_12Oct2010_ German translation 14Feb2011_EC Charitè

2 - 2 - Warum wurde mein Baby und ich eingeladen an der Studie teilzunehmen? Ihr Baby hat oder hat wahrscheinlich eine Kuhmilchallergie und ist höchsten 8 Monate alt. Muss mein Baby an der Studie teilnehmen? Nein. Die Teilnahme ist freiwillig und Sie können entscheiden, ob sie teilnehmen oder nicht. Wenn Sie sich entscheiden nicht an der Studie teilzunehmen, hat das keinen Einfluss auf die reguläre Behandlung Ihres Kindes. Welche ist die Säuglingsnahrung, die in der Studie benutzt wird? Die neue Neocate-Säuglingsnahrung ist eine weiterentwickelte Version der schon existierenden Neocate-Säuglingsnahrung. Die neue Säuglingsnahrung enthält Präbiotica und Probiotica. Präbiotica können bei der Verdauung helfen und Probiotica sind gesunde Darmbakterien, die einen positiven Einfluss auf die Gesundheit haben können. Einige Arten von Präbiotica und Probiotica kommen natürlicherweise in der Muttermilch vor. Die neue Neocate-Säuglingsnahrung versucht der Muttermilch noch ähnlicher zu sein. Die neue und existierende Neocate- Säuglingsnahrung sind die Studiennahrung. Die Ärzten und Sponsoren dieser Studie unterstützen auf jeden Fall das Stillen. Sollte Ihr Baby gestillt werden, können Sie an der Studie teilnehmen, vorausgesetzt dass Ihr Baby eine zusätzliche Säuglingsnahrung braucht und die erforderliche Menge an Studiennahrung bekommt. Welche Säuglingsnahrung wird mein Baby bekommen? Dies ist eine randomisierte und geblindete Studie. Das bedeutet, dass jedes Baby nach dem Zufallsprinzip eine von beiden Studiennahrungen erhält. Weder Sie noch der behandelnde Arzt weiß, welche Nahrung gegeben wurde. Was passiert mit meinem Baby, wenn ich mich entscheide teilzunehmen? (Kurzfassung) Wenn Sie teilnehmen möchten und zufrieden mit der Aufklärung über diese Studie sind, werden sie gebeten eine Einwilligungserklärung zu unterschreiben. Nach dem ersten Besuch mit Ihrem Baby werden Sie von uns für ein Jahr eine der Studiennahrungen erhalten. Mit dem ersten Besuch fängt die Studie an, dann folgen nach 6 Monaten, 12 Monaten, 2 Jahren und 3 Jahren weitere Besuche bei uns. Sie und Ihr Baby/Kind werden ca. 6-9 Mal während der 3 Jahre in unsere Klinik kommen, abhängig davon, wie schnell sich die Kuhmilchallergie bei Ihrem Baby verliert. Die durchgeführten Untersuchungen dauern zum Teil den ganzen Tag (z.b. orale Nahrungsmittelprovokation). Vor dem Besuch bei uns werden wir Sie bitten über 3 Tage ein Tagebuch über die Ernährung und die Symptome ihres Kindes zu schreiben. Desweiteren werden wir Sie bitten uns eine Stuhlprobe aus der Windel ihres Kindes mitzubringen. Wenn Ihr Baby eine Kuhmilchallergie hat, würde in diesem Zeitraum ungefähr die gleiche Anzahl an Untersuchungen durchgeführt. Wir möchten Sie ebenfalls bitten, Sie gegebenenfalls erneut kontaktieren zu dürfen, wenn ihr Kind 6 Jahre alt ist, um den Langzeitverlauf zu untersuchen. Was passiert mit meinem Baby, wenn ich mich entscheide teilzunehmen? (Im Detail) Wenn Sie an der Studie interessiert sind, wird Ihnen der Studienarzt oder die Studienschwester die Studie erklären und Ihre Fragen gerne beantworten. Wenn sie Interesse haben, wird untersucht, ob ihr Kind die Einschlusskriterien für die Studie erfüllt. Hierbei wird vor allem untersucht, ob ihr Kind eine Kuhmilchallergie hat. Der Arzt wird hierfür mit Ihnen über die Symptome Ihres Kindes besprechen und was Ihr Kind gegessen hat, bevor die Symptome entstanden sind. Zur Bestätigung der Kuhmilchallergie wird eine orale Kuhmilchprovokation in der Klinik unter ärztlicher Aufsicht durchgeführt werden. Dies ist ein Routineverfahren in der Diagnostik der Kuhmilchallergie. Während der oralen Kuhmilchprovokation wird ihr Kind Kuhmilch zu trinken bekommen, angefangen mit ganz kleinen Mengen, die dann in 30 minütigem Abstand gesteigert werden. Wenn klare Allergiesymptome auftreten wird die Kuhmilchprovokation beendet. Wenn die Symptome unklar sind, kann sich eine doppel-blind und Plazebo kontrollierte Kuhmilchprovokation anschließen um Klarheit zu schaffen. Auch dies ist ein

3 - 3 - Routineverfahren, um eine sichere Diagnose zu stellen. Bei der doppel-blind und Plazebo kontrollierte Kuhmilchprovokation weiß weder Sie noch der Arzt an welchem Tag ihr Kind Kuhmilch erhält und an welchem ein Plazebo (z. B. eine Elementardiät). Die Provokation geht in der Regel über 2 Tage. Vor der Kuhmilchprovokation muss Ihr Kind für mindestens eine Woche milchfrei ernährt werden, falls es nicht sowieso schon milchfrei isst. Wenn Ihr Baby höchstens 8 Monate alt ist, eine Kuhmilchallergie hat und Sie sich entschieden haben, mit Ihrem Kind an der Studie teilzunehmen, werden wir Sie bei ihrem ersten Besuch bitten eine Einwilligungserklärung zu unterschreiben. Die Untersuchungen, die während der Studie erfolgen sind im Detail in der untenstehenden Tabelle aufgeführt. 1. Besuch Telefonat 2. Besuch 3. Besuch 4. Besuch 5. Besuch (Beginn) (2 Wochen) (6 Monate) (1 Jahr) (2 Jahre) (3 Jahre) Studiennahrung für 1 Jahr Keine Studiennahrung Untersuchung Orale Kuhmilchprovokation Wenn nötig Wenn nötig Hautpricktest Blutentnahme Stuhlprobe aus der Windel Beginn mit der Studiennahrung Messen und Wiegen Telefonat Tagebuch über Ernährung und Symptome Kosten und Vergütung? Sie werden die Fahrtkosten im angemessenen Umfang erstattet bekommen. Die Studien- Säuglingsnahrung und alle Untersuchungen sind kostenlos. Was muss ich machen? Es ist wichtig, dass Sie und Ihr Kind alle Besuche während der Studie bei uns wahrnehmen. Ihrem Kind soll die Studien-Säuglingsnahrung täglich in der empfohlenen Dosis gegeben werden. Sollte Ihr Kind auch an anderen Studien teilnehmen, müssen Sie uns darüber informieren. Wir werden Sie bitten einige Tage Tagebuch über die Ernährung und Symptome ihres Kindes zu führen und Stuhlproben aus der Windel in das von uns zur Verfügung gestellte Röhrchen zu entnehmen. Diese Stuhlproben müssen zu Hause eingefroren werden, bevor sie diese mit zu Ihrem nächsten Termin bringen. Es ist wichtig, dass Ihr Kind keine anderen Lebensmittel mit probiotischen Zusätzen während des ersten Studienjahres zu sich nimmt, vorzugsweise während der ganzen Studiendauer. Sollten Sie doch Ihrem Kind welche geben, informieren Sie uns bitte darüber. Wenn Sie die Studie früher beenden möchten, bitte wir Sie, uns die angebrochene und nicht genutzte Studien-Säuglingsnahrung zurück zu geben. Was sind die Alternativen für eine Diagnose oder Behandlung einer Kuhmilchallergie? Für die Diagnose Kuhmilchallergie ist meist eine orale Kuhmilchprovokation notwendig. Dies ist eine Routineuntersuchung. Auch in dieser Studie wird bei ihrem Kind eine orale Kuhmilch-

4 - 4 - provokation durchgeführt werden, außer bei Kindern, die in der Vergangenheit eine schwere Reaktion auf Kuhmilch hatten. Wenn ihr Kind eine Kuhmilchallergie hat bedeutet das, dass es keine Kuhmilch oder kuhmilchhaltige Produkte essen oder trinken darf. Kuhmilchallergische Kinder erhalten in der Regel zum Ersatz eine Spezialnahrung. Die speziellen Säuglingsnahrungen bestehen entweder aus Aminosäuren (Bausteine der Proteine) oder aus Hydrolysaten (kleine Teile der Proteine). Beide Spezialnahrungen enthalten alle Nährstoffe, die ein Kind für seine Entwicklung und sein Wachstum benötigt. Spezialnahrung auf Aminosäurenbasis sind nicht allergen und können zur Behandlung für alle Kinder mit einer Kuhmilchallergie benutzt werden. Hydrolysate können noch eine Restallergenität haben, werden aber von den meisten kuhmilchallergischen Kindern vertragen. Beide Studiennahrungen sind auf Aminosäurenbasis. Was sind mögliche Nachteile und Risiken der Studie? Eventuell mag Ihr Kind die Säuglingsnahrung nicht. Ihr Kind könnte bei der Blutentnahme Schmerzen oder einen kleineren Bluterguss haben. In ganz seltenen Fällen kann es bei oder nach der Blutentnahme zur Ohnmacht kommen. Bei der Teilnahme Ihres Kindes an einem Nahrungsmittelprovokationstest könnten Juckreiz, Erbrechen, Durchfall, Quaddeln, Atemnot oder Verschlechterung einer bestehenden atopischen Dermatitis ( Neurodermitis ) als Folge eintreten. Schwere Reaktionen wie Anaphylaxie (allergischer Schock) treten nur in sehr seltenen Fällen auf. Alle Nahrungsmittelprovokationstests werden von einem geschulten Arzt streng überwacht. Diese Untersuchung würde jedoch auch sonst in der klinischen Routine bei ihrem Kind empfohlen. Was sind die Nebenwirkungen der Studien- Säuglingsnahrung? Bei der Gabe von Elementardiäten (Aminosäureformula) bei Kuhmilchallergien kann der Stuhl Ihres Kindes grüner werden. Es können Blähungen oder Aufstoßen auftreten, die der Grund für vorübergehende Schmerzen oder Unwohlsein sind. Ihr Kind könnte Nebenwirkungen haben, die hier nicht aufgelistet sind. Einige Nebenwirkungen können bisher nicht bekannt sein. Bitte teilen Sie uns oder dem Klinikpersonal mit, wenn Probleme bei Ihrem Kind auftreten. Was sind die Vorteile der Teilnahme an der Studie? Ihr Kind kann oder kann nicht Vorteile durch Teilnahme an der Studie erzielen. Die Kuhmilchallergie oder andere Lebensmittelallergien ihres Kindes können sich schneller bessern, wenn es an der Studie teilnimmt. Das Immunsystem Ihres Kindes kann gestärkt werden und es entwickelt möglicherweise später weniger andere Allergien als sonst bei Kindern mit einer Kuhmilchallergie üblich. Wenn ihr Kind an der Studie teilnimmt, können diese Ergebnisse auch anderen Kindern mit Kuhmilchallergien helfen. Was passiert, wenn die Studie beendet ist? Nach dem Sie ein Jahr lang die Studien-Säuglingsnahrung gegeben haben, wird der Studienarzt/Diätassistentin Sie darüber beraten, welche Säuglingsnahrung Ihr Kind dann bekommen soll. Die Studien-Säuglingsnahrung wird nach der Studie nicht mehr zur Verfügung stehen. Was mache ich, wenn ein Problem auftritt? Sollten Sie während der Studie irgendwelche Fragen haben, kontaktieren Sie bitte zuerst den Studienarzt. Wie ist die Studie abgesichert? Wenn Sie glauben, dass Ihr Kind während der Studie krank wird oder sich verletzt hat, wenden Sie sich bitte an den Studienarzt oder jemanden aus dem Studienteam. In Übereinstimmung der örtlich-gesetzlichen Richtlinien wird die Versicherung des Sponsors für jede Erkrankung, die durch die Teilnahme an der Studie verursacht wurde, aufkommen. Wenn Sie die angegebenen Instruktionen vom Studienteam für sich und Ihr Kind befolgt haben, wird eine Entschädigung bei gezahlt, wenn die Erkrankung durch folgende Ursachen ausgelöst wurde:

5 - 5 - ein Säuglingsnahrung, die im Rahmen des Studienprotokolls gegeben und untersucht wurde Untersuchungen und Testungen, die im Rahmen der Studie durchgeführt wurden. Werden unsere Daten geschützt? Ja, es wird nach den ethischen und gesetzlichen Richtlinien gearbeitet und alle Informationen werden vertraulich behandelt. Am Anfang der Studie wird Ihr Kind einen Identifikationscode bekommen, der für alle Studienunterlagen genommen wird. Nur das Studienteam in unserer Klinik wird die Identität Ihres Kindes kennen. Die Studiennahrung wird per DHL an ihre Adresse versandt werden. Teil 2 Was passiert, wenn neue Erkenntnisse zur Verfügung stehen? Manchmal gibt es neue Erkenntnisse über den Typ von Säuglingsnahrung für Babys und Kinder mit einer Kuhmilchallergie. Sollte dies der Fall sein, wird der Studienarzt mit Ihnen die Weiterführung der Studie besprechen. Was passiert, wenn ich zu irgendeinem Zeitpunkt unzufrieden bin? Sie können jederzeit von der Studie zurücktreten, ohne einen Grund anzugeben. Ihre Entscheidung wird keinen Einfluss auf die Behandlung Ihres Babys/Kindes haben. Was wird mit den abgegebenen Proben geschehen? Die Blut- und Stuhlproben werden mit der Identifikationsnummer Ihres Kindes versehen und nicht mit Ihrem Namen. Die Proben werden in zwei Hauptlabore (Niederlande und Deutschland) verschickt und dort untersucht und nicht in der Klinik behalten. Die Labormitarbeiter haben nur Zugang zu den Proben. Einbeziehung des Kinderarztes Einige Kinderärzte werden von der Durchführung der Studie gehört haben. Ihr Kinderarzt wird über die relevanten klinischen Untersuchungen ihres Kindes und Behandlungsempfehlungen informiert werden. Wer organisiert und finanziert das Forschungsprojekt? Die Studie wird von Nutricia Liverpool, eine Tochterfirma von Danone, organisiert und finanziert. Nutricia produziert diätetische Nahrungsmittel für viele Krankheiten, einschließlich der. Kuhmilchallergie. Wer hat die Studie überprüft? Die Studie wurde von der Ethikkommission der Charité begutachtet und bewilligt. Weitere Informationen und genauere Kontakte: Wir hoffen, Ihnen alle Fragen zur Studie zufriedenstellend beantwortet zu haben. Ihre Entscheidung zur Teilnahme ist völlig freiwillig, nehmen Sie sich ausreichend Zeit zur Überlegung, ob Sie teilnehmen möchten. Bei weiteren Fragen wenden Sie sich bitte an: Professor Dr. K. Beyer Klinik für Pädiatrie m.s. Pneumologie & Immunologie - Charité Campus Virchow Augustenburger Platz Berlin Tel: 030/ (mit Anrufbeantworter)