Durchblutungsstörungen XARELTO Originale von Bayer HealthCare identifizieren. Produktaufmachung, Verpackung und ausgewählte Sicherheitsmerkmale

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1 Durchblutungsstörungen XARELTO Originale von Bayer HealthCare identifizieren Produktaufmachung, Verpackung und ausgewählte Sicherheitsmerkmale

2 Inhaltsverzeichnis Durchblutungsstörungen XARELTO Impressum Bayer HealthCare AG Leverkusen Germany Internet: 4 Vor Fälschungen schützen 6 Die Xarelto -Packung weltweit 8 Wie erkenne ich eine Originalverpackung? 10 Wie erkenne ich einen Originalblister und -tabletten? Hinweis Ausdrucke der vorliegenden Bro schüre können aufgrund unterschied licher Dru cker qualitäten die Original farben nicht ver bindlich wiedergeben. 2 Stand: Mai 2011 Version: 3/11 3

3 Vor Fälschungen schützen Durchblutungsstörungen XARELTO Arzneimittelfälschungen haben sich in den letzten Jahren zu einem global ernst zu nehmenden Problem ent - wickelt. Nach Schätzungen wird im Jahr 2010 das weltweite Handelsvolumen mit gefälschten Arznei mitteln 75 Milliarden US-Dollar betragen. Gefälschte Arzneimittel enthalten meist keinen, einen anderen oder nicht die angegebene Menge des Original-Wirkstoffes und können zusätzlich mit gefährlichen Substanzen und Verunreinigungen versetzt sein. Auch in Ländern mit hohen gesetzlichen Anforderungen an die Herstellung und den Vertrieb von Arzneimitteln nimmt dieses Problem zu. Die gesamte Tätigkeit von Bayer HealthCare mit seinen über Mit - arbeitern weltweit und jährlichen Forschungsaufwendungen in Milliarden höhe ist darauf ausgerichtet, Patienten eine optimale Behandlung ihrer Krank heiten zu ermöglichen. Um der Bedrohung durch Medikamentenfälschungen entgegen zu wirken, engagiert sich das Unternehmen für den Patientenschutz und die Sicherheit von Arzneimitteln. Zugleich muss Bayer HealthCare verhindern, dass der gute Ruf des Unternehmens und seiner Produkte durch Fehlgebrauch und Fälschungen geschädigt wird. Das Engagement von Bayer HealthCare Durch eine Fülle unterschiedlicher Aktivitäten setzt sich Bayer HealthCare für mehr Aufklärung in Sachen Arzneimittelfälschungen ein. Aus diesem Grund wurde unter anderem die Informationskampagne Vorsicht Fälschung ins Leben gerufen. Darüber hinaus leistet das Unternehmen mit produkttechnischen Sicherheitsmaßnahmen, dem Einsatz in terner und externer Ermittler sowie rechtlicher Verfolgung einen Beitrag zur Be kämpfung des Problems zusammen mit Polizei, Zoll und Verbänden. Viele weitere Informationen zum Thema Arznei mittel fälschungen erhalten Sie unter bayervital.de. Zu dieser Broschüre Diese Broschüre stellt Ihnen die wichtigsten offenen Sicherheitsmerkmale des Produktes Xarelto (Wirkstoff: Rivaroxaban) vor, das als Blutgerinnungs hemmer eingesetzt wird. Wir wollen unseren Patienten, aber auch Ärzten, Apothekern, Zollbeamten etc. ermög lichen, Fälschungen von Original pro dukten zu unterscheiden. Leider ist es dritten Unternehmen erlaubt, Originalarzneimittel neu zu verpacken und dergestalt zu reimportieren (s. nächste Seite). Eine Identi fizierung anhand der Faltschachtel ist bei diesen Produkten regelmäßig nicht mehr möglich. Generika Zunehmend ist zu beobachten, dass kriminelle Organisationen Produkte an bieten, die angeblich gleichwertig mit bestimmten Originalpräparaten oder deren Wirkstoffen sind. Um einem Miss verständnis vorzubeugen: Es gibt nam hafte Hersteller so genannter Generika, also Hersteller von Medi kamenten, die nach Ablauf des Patentschutzes Produkte des ursprünglichen Herstellers unter anderem Namen in vergleichbarer Qualität anbieten. Auch Generikahersteller können Opfer von Fälschungsaktivitäten werden. Vorsicht ist aber geboten, wenn angebliche Generika unter Verletzung geistigen Eigentums angeboten werden. Beachten Sie bitte: Mit dem Wirkstoff Rivaroxaban ist nahezu weltweit nur Xarelto zugelassen. Wenn Ihnen also unter einer anderen Handelsbezeichnung ein nicht von Bayer stammendes und angeblich Rivaroxaban enthaltendes Produkt angeboten wird, ist höchste Vorsicht geboten. Die Einnahme nicht für den jeweiligen Markt zugelassener und von den Behörden unkontrollierter Medikamente kann Ihre Gesundheit erheblich gefährden! Schon allein, weil niemand weiß, was wirklich und zudem in welcher Menge und in welcher Herstellungsqualität in diesen illegalen Produkten enthalten ist. Parallelimporte Weltweite Packungstypen Xarelto (Rückseite) Aufgrund zwingender rechtlicher Vor - gaben kann es so genannte Parallelimporte geben. Hier hat ein Händler die Möglichkeit, die von ihm aus einem anderen Land des Europäischen Wirtschaftsraumes importierte Original- Faltschachtel gegen eine eigene Verpackung auszutauschen oder entsprechende Aufkleber anzubringen, um sie im Importland verkehrsfähig zu machen. Vertreibt der Parallelimporteur zum Beispiel Xarelto in einer von ihm hergestellten Faltschachtel, kann Bayer HealthCare zur Echtheit derartiger Produkte anhand der Verpackung nicht mehr Stellung nehmen. Dies liegt schlicht daran, dass diese Verpackung von einem Dritten stammt, dessen Handel und Neuverpackung Bayer HealthCare aufgrund der derzeitigen europäischen Rechtslage hinnehmen muss. In jedem Fall des rechtmäßigen Umverpackens von parallel eingeführten Arzneimitteln muss auf der (neuen) Verpackung angegeben werden, von wem das Arzneimittel umgepackt worden ist. Mehr Infor mationen zum Thema Parallel importe finden Sie unter den Suchbegriffen Parallel importe bzw. Reimporte auf der Website des Verbandes Forschender Arzneimittelhersteller e.v. unter unsere verantwortung Fälschungen von Xarelto also Produkte gleichen Namens, die angeblich von Bayer stammen sind uns, auch außerhalb der legalen Bezugsquellen, noch nicht bekannt geworden. Ziel von Bayer HealthCare ist es, dass dies auch in Zukunft so bleibt. Es gibt Packungen mit aufgeklebtem Bei packzettel (Faltschachtel rechts). Diese werden jedoch bislang nur in wenigen Ländern vertrieben. 4 Stand: Mai 2011 Version: 3/11 5

4 Die Xarelto -Packung weltweit Durchblutungsstörungen XARELTO Bayer HealthCare bringt sein Arzneimittel Xarelto weltweit in drei verschiedenen Faltschachtelgrößen (abhängig von der nationalen Zulassung) auf den Markt. In Kanada wird Xarelto wie viele andere Arzneimittel auch generell in kleinen Kunststoffflaschen abgegeben. Darüber hinaus ist es dort im Gegensatz zu vielen anderen Ländern üblich und rechtmäßig, dass Patienten vom Apo theker lose Tabletten erhalten. In Deutschland bzw. den EU-Ländern sind die Kunststoffflaschen nicht erhältlich. Die im Folgenden dargestellten Bilder zeigen Beispiele für handelsübliche kanadische Packungen sowie die originalen Haftetiketten. kung Beispielpac ei (Rücks te) Packungen mit 100 Tabletten haben das Faltschachtelformat (B x H x T) 130 x 90 x 50 mm. Sie enthalten je zehn Tablettenstreifen mit 10 Tabletten. kung Beispielpac ei (Rücks te) Packungen mit 3, 5 oder 10 Tabletten haben das Faltschachtelformat (B x H x T) 90 x 60 x 20 mm. Sie enthalten je einen Tablettenstreifen mit 3, 5 oder 10 Tabletten. kung Beispielpac ei (Rücks te) Packungen mit 15 oder 30 Tabletten haben das Faltschachtelformat (B x H x T) 90 x 60 x 25 mm. Sie enthalten je drei Tablettenstreifen mit 5 oder 10 Tabletten. Die Chargendaten und das Verfallsdatum werden auf dem Haftetikett in weißer Schrift aufgebracht und sind auf jeder Kunststoffflasche vorhanden. Die Funktionsweise der Kindersicherung wird auf dem Deckel der Kunststoff flasche in schwarzer Farbe und in bildlicher Darstellung gedruckt. Kunststoffflasche Kanada 6 Stand: Mai 2011 Version: 3/11 Haftetikett mit Chargenbezeichnung und Verfallsdatum 7

5 Wie erkenne ich eine Originalverpackung? Durchblutungsstörungen XARELTO Soweit Sie Ihr Medikament von Ihrem Arzt oder auf Rezept in einer Apotheke erhalten, können Sie davon ausgehen, dass es von Bayer kommt. Das deutsche Arzneimittelversorgungssystem ist eines der sichersten der Welt. Gefährlich wird es aber beim Erwerb außerhalb der Apotheken, im Ausland oder beim Kauf im Internet ohne Vorlage einer ärztlichen Verschreibung. Im Folgenden geben wir erste Hinweise, wie Sie originales Xarelto anhand der Packung identifizieren können. Eine Garantie über die Echtheit eines konkreten Produktes kann allerdings nur eine detaillierte Untersuchung liefern. Generell gilt: Sollten Sie verdächtige Arzneimittel in den Händen halten, heißt es auf jeden Fall: Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. Dies ist insbesondere unerlässlich, wenn Sie meinen, dass das eingenommene Mittel andere Wirkungen hat, als Sie dies bislang gewohnt waren, oder Ihnen die Verpackung nicht ordnungsgemäß erscheint. 1. Blue Box (Rückseite) 2. Tablettenmenge 3. Produkt-/Wirkstoffname und Dosierung Xarelto : Verpackung mit Sicherheitselementen Bayer HealthCare schützt sein Produkt Xarelto (Wirkstoff: Rivaroxaban) weltweit mit verschiedenen Sicherheitsmerkmalen. Die folgende Darstellung zeigt, welche Merkmale eine Original-Packung Xarelto aufweisen muss. Die meisten sind mit bloßem Auge zu erkennen und in ihrer Gesamtheit kaum erfolgreich zu fälschen. Bitte beachten Sie, dass die Darstellung eventuell nicht für Parallelimporte gilt. 1. Blue Box Nur Europa: Auf der Rückseite der Xarelto -Faltschachtel befindet sich ein blauer Rahmen (Blue Box), in dem landesspezifische (unterschiedliche) Texte und Symbole untergebracht werden können. 2. Tablettenmenge (schmale Seite) Die Anzahl der in einer Packung enthaltenen Tabletten wird in violett auf weißem Grund auch auf den schmaleren Seiten der Faltschachtel angegeben. In der Angabe wird die Tablettenanzahl nochmals in Mikroschrift fortlaufend gedruckt (Anm.: nur die Angabe der Tablettenzahl auf den schmalen Seiten ist in Mikroschrift gedruckt, nicht die Angabe auf der Hauptseite der Packung). Sie ist für das menschliche Auge mit Hilfe einer Lupe zu erkennen. 4. Lackaussparung 3. Produkt-/ Wirkstoffname und Dosierung Der Produktname Xarelto und die Dosierung sind, wenn sie sich auf der dargestellten Position befinden, fühlbar in den Karton geprägt. Bei Faltschachteln, auf denen stattdessen nur der Wirkstoffname angegeben ist, ist der Schriftzug nicht fühlbar geprägt. Die Dosis des Wirkstoffes Rivaroxaban beträgt ausschließlich 10 Milligramm ( 10 mg ). 8. Variable Daten (Rechte oder linke Seite) 4. Lackaussparung Die Xarelto -Faltschachtel ist ganzflächig lackiert, wobei jedoch auf den weißen Flächen der Xarelto - Schriftzug von der Lackierung ausgespart ist. Dies wird sichtbar, wenn man die Xarelto -Faltschachtel bei entsprechendem Lichteinfall kippt. Da der Name Xarelto auf den weißen Flächen von der Lackierung ausgenommen ist, erscheint er also matter und setzt sich damit optisch vom Rest der Verpackung ab. 5. Produktlogo Die Rauten-Elemente des Xarelto -Logos werden in einer als grau, blau und magenta (s. Abbildung) erscheinenden Farbkombination auf weißem Untergrund dargestellt. 7. Braille 6. Peak Symbol Das fühlbar geprägte Peak-Symbol ist auf allen Packungen gedruckt. Es verändert, je nach Lichteinfall, seine Farben von hell nach dunkel. Dabei werden die darin enthaltenen Informationen ( Xa in je einer Ecke) sichtbar. In der Mitte des Peak-Symbols erkennt man deutlich die Xarelto -Tablette. 7. Braille Etwa in der Mitte der Vorderseite befinden sich der Produktname und die Dosierung als fühlbar in den Karton geprägte Blindenschrift (Braille). 6. Peak-Symbol 8. Variable Daten Jede Packung wird mit variablen Daten (Chargenbezeichnung, Verfallsdatum) bedruckt. Die Kürzel und der Text variieren je nach Land. Die Chargenbezeichnung besteht aus einer Buchstaben- und Zahlenkombination, das Verfallsdatum kann z. B. aus zwei Ziffern oder verschiedenen Buchstaben für den Monat und vier Ziffern für das Jahr bestehen. 5. Produktlogo 8 Stand: Mai 2011 Version: 3/11 9

6 Wie erkenne ich einen Originalblister und -tabletten? Durchblutungsstörungen XARELTO Xarelto ist weltweit (je nach Zulassung) nicht nur in drei unterschiedlichen Faltschachtelgrößen, sondern auch in zwei verschiedenen Blistergrößen erhältlich. Alle sind auf der Rückseite mit grauer Farbe bedruckt. Die silberne Alufolie ist durch die Kunststofffolie aller Blistertypen hindurch zu erkennen. In anderen Merkmalen unterscheiden sich die Blister hingegen. Der Blister der 100-Tabletten-Packung wird in dem Format 127 x 85 mm vertrieben. Er enthält je 10 Tabletten, die einzeln in einem perforierten Feld liegen. Jedes Perforationsfeld wird mit variablen Daten (Chargenbezeichnung, Verfallsdatum) bedruckt (Einzelhofbedruckung). Alle anderen Blister haben das Format 85 x 55 mm. Sie können, je nach Packungsgröße 3, 5 oder 10 Tabletten beinhalten. Die Blister mit 5 oder 10 Tabletten haben in den meisten Ländern eine Perforation. Blister mit 3 Tabletten werden nur in wenigen Ländern angeboten. Die Sicherheitsmerkmale der Xarelto -Packung in den EU-Ländern im Überblick Vorhanden Bemerkung Blue Box Rückseite, landesspezifische (unterschiedliche) Texte und Symbole Tablettenmenge Violette Schrift auf weißem Untergrund; auf den schmaleren Seiten der Packung: Mikroschrift Produktname Xarelto Fühlbar in den Karton geprägt Lackaussparung Produktname Xarelto auf weißen Flächen von der Lackierung ausgenommen (sichtbar bei Kippen der Faltschachtel) Produktlogo Kopfstehende Triangel aus vielen grauen und einer farbigen Raute Peak-Symbol Dreidimensonal, wechselt je nach Lichteinfall die Farbe von hell nach dunkel, fühlbar geprägt Braille Produktname und Dosierung fühlbar geprägt Mehrseitige Broschüre statt klassischem Beipackzettel Einzelhofbedruckung (nur auf der Rückseite) 10er-Blister für Packungen mit 10 und 30 Tabletten Inhalt 5er-Blister für Packungen mit 5 und 15 Tabletten Inhalt Variable Daten Patienteninformation 3er-Blister für Packungen mit 3 Tabletten Inhalt ca. 6,1 mm ca. 2,8 mm Auf der einen Seite der Xarelto Filmtabletten ist das Bayer-Kreuz und auf der anderen Seite die Xarelto -Triangel und die Wirkstoffmenge je Tablette in mg ( 10 ) angegeben Stand: Mai 2011 Version: 3/11 Chargenbezeichnung, Verfallsdatum FÜNF TIPPS ZUM SCHUTZ VOR ARZNEIMITTELFÄLSCHUNG Arzneimittel sollten nur von solchen Anbietern bezogen werden, denen Patienten ihre Gesundheit anvertrauen können! Vertrauen kann man nicht denjenigen, die sich unrechtmäßig verhalten, beispielsweise indem sie Arzneimittel unter Verstoß gegen gesetzliche Vorschriften, insbesondere außerhalb der legalen Vertriebswege, in Umlauf bringen, angebliche Generika unter Verletzung geistigen Eigentums anbieten (z. B. in Europa angeblich mit Xarelto qualitativ vergleichbares generisches Rivaroxaban vertreiben). 1. Finger weg vom Erwerb apothekenpflichtiger Arzneimittel aus privater Hand, z. B. über das Internet und durch Bekannte, die scheinbare Original-Medikamente aus dem Ausland mitbringen. 2. Finger weg von Angeboten an Patienten über verschreibungspflichtige Arzneimittel, soweit die Vorschriften über das Vorliegen eines ärztlichen Rezeptes umgangen werden. 3. Finger weg von in Deutschland nicht verkehrsfähigen bzw. nicht vollständigen Verpackungen (bei Zweifeln fragen Sie bitte bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach). 4. Informieren Sie sich unter www. dimdi.de über seriöse InternetApotheken, bevor Sie online Arzneimittel beziehen. 5. Bereiten Sie sich auf etwaigen Medikamentenbedarf während Aus landsreisen vor, bevor Sie eine Reise antreten. 11

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