2. Wegweiser für die Nutzung des Gefahrstoffverzeichnisses

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1 2. Wegweiser für die Nutzung des stoffverzeichnisses Laut 6 Absatz 10 stoffverordnung 2010 hat der Arbeitgeber ein Verzeichnis der im Betrieb verwendeten stoffe zu führen sowie die entsprechenden Sicherheitsdatenblätter griffbereit zu halten. Das Verzeichnis muss mindestens folgende Angaben enthalten: Bezeichnung des stoffs, Einstufung des stoffs oder Angaben zu den gefährlichen Eigenschaften, Angaben zu den im Betrieb verwendeten Mengenbereichen, Bezeichnung der Arbeitsbereiche, in denen Beschäftigte dem stoff ausgesetzt sein können. Die Angaben müssen auf dem aktuellen Stand gehalten werden. (Technische Regeln für stoffe, TRGS 400). Die Berufsgenossenschaft für Gesundheitsdienst und Wohlfahrtspflege (BGW) empfiehlt eine jährliche Aktualisierung. Hierzu finden Sie eine Dokumentationsmöglichkeit auf der vorderen Umschlaginnenseite. Das vorliegende Verzeichnis enthält drei Listen: Liste 1: Reagenzien nach Apothekenbetriebsordnung ApBetrO Die Liste enthält Reagenzien, die nach Apothekenbetriebsordnung 4, Abs. 8 (Stand: , Neugefasst am , zuletzt geändert ) vorgeschrieben sind (kenntlich gemacht durch Fettdruck der Stoffbezeichnung und ein hochgestelltes Paragraphenzeichen ) und ehemals vorgeschriebene Reagenzien. Liste 2: apothekenübliche stoffe. Liste 3: Stoffe zur Herstellung zytostatisch wirksamer Arzneimittel. Die Einstufung der Stoffe und Gemische in den drei Listen erfolgte auf der Basis der angegebenen Sicherheitsdatenblätter und der Stoffliste (EG-CLP-V, Anhang VI). Zusätzlich sind alle für den Apothekenbetrieb notwendigen Informationen zur Lagerung von stoffen, Kennzeichnung von Stand- und Abgabegefäßen, zur Dokumentation bei der Abgabe sowie zu en enthalten. Das Verzeichnis gilt nur für die Abgabe gefährlicher Stoffe und Gemische, nicht für die Abgabe von Arzneimitteln. Rezepturarzneimittel müssen weiterhin nur hinsichtlich ihrer gefährlichen physikalischen Eigenschaften gekennzeichnet werden. 2.1 Erläuterungen zum Verzeichnis (Listen 1 bis 3) Alle drei Listen dieses stoffverzeichnisses Liste 1 Reagenzien nach Apothekenbetriebsordnung ApBetrO, Liste 2 stoffe in der Apotheke und Liste 3 Stoffe zur Herstellung zytostatisch wirksamer Arzneimittel sind einheitlich in Tabellenform angelegt. Sie enthalten jeweils 12 Spalten, die zur besseren Orientierung, zusätzlich zu den Bezeichnungen in den jeweiligen Kopfzeilen noch von 1 bis 12 durchnummeriert sind. Bei allen nachfolgenden Ausführungen beziehen sich die Verweise auf Spalten (z. B. Spalte 1 ) auf die Spalten und ihre Inhalte in den Listen 1 bis 3, also das eigentliche stoff-verzeichnis. Spalte 1: Name des Stoffes oder des Gemisches. Spalte 2: Produktidentifikator. Der Produktidentifikator ist eine Kennnummer des Stoffs. Ein Stoff kann mehrere solcher Kennnummern besitzen, die in der Stoffliste der EG-CLP-V enthalten sind. Spalte 2 führt die jeweiligen Kennnummern auf, und zwar (1) Index- Nummer (GHS), (2) EG-Nummer (ELINCS- oder EINECS- Nummer) und (3) CAS-Nummer (Chemical Abstracts). Auf dem Abgabegefäß ist die EG-Nummer zu vermerken, deshalb ist diese durch Fettdruck hervorgehoben. Spalte 3: enklasse (englische Abkürzung, Tab. 1.2) und enkategorie. Spalte 4: Piktogramm-Code ( Tab. 1.1) und zugehöriges Signalwort. Spalte 5: Farbkonzept BAK für die Kennzeichnung von Standgefäßen in der Apotheke (Arbeitsschutz), Tab

2 Tab. 2.1 Farbkonzept Bundesapothekerkammer (Der Abdruck dieses Farbkonzeptes erfolgt mit freundlicher Genehmigung der BAK) Farbe Potenzielle Persönliche Schutzausrüstung durch Kontakt (CMR-Stoffe Kat. 1A, 1B) durch Hautkontakt durch Einatmen für die Augen Schutzhandschuhe Atemschutz Schutzbrille Schutzhandschuhe Atemschutz Schutzbrille Spalte 6: H-Sätze, EUH-Sätze, Kap. 3, Tab. 3.1 und Tab Spalte 7: P-Sätze, Kap. 3, Tab Bei Abgabe an private Endverbraucher sind die Sicherheitshinweise P101 und P102 hinzuzufügen. Spalte 8: bei Abgabe und Beschriftung des Etiketts: Genaue Konzentration angeben: Bei einigen Stoffen und Gemischen gilt die Einstufung für mehrere Konzentrationen (z. B. Schwefelsäure 15 %). Dann ist auf dem Etikett die genaue Konzentration anzugeben. Tastbarer enhinweis: Bei 125 ml: Für einige H- Sätze gilt die so genannte reduzierte Kennzeichnung, d. h. bei Abgabegefäßen von max. 125 ml können die P- Sätze und teilweise auch die H-Sätze entfallen. Es ist genau angegeben, welche en- und Sicherheitshinweise jeweils entfallen dürfen.. Für Gemische mit der Kennzeichnung GHS05,, ist eine schriftliche auf dem Gefäß anzubringen bzw. der Packung beizulegen (Die stoffverordnung 2010, 5, Absatz 3 schreibt dieses für T, T+ und C (giftige, sehr giftige und ätzende Zubereitungen) vor [die Anpassung an die EG-CLP-V ist von den VerfasserInnen empfohlen) Verwender. Für einige Stoffe und Gemische bestehen Abgabebeschränkungen (Chemikalienverbotsverordnung, Verordnung (EG) Nr. 1907/2006, Verordnung (EG) Nr.552/2009). Wenn diese Stoffe/ Gemische an berufsmäßige Verwender (z. B. wissenschaftliche Einrichtungen, Arztpraxen usw.) abgegeben werden, muss auf dem Etikett angegeben werden: Nur für berufsmäßige Verwender. Ein Sicherheitsdatenblatt ist mitzugeben. Der tastbare enhinweis, der kindergesicherte Verschluss, die und P501 (Entsorgungssatz) können dann entfallen. Spalte 9:, Betriebsintern: e: Bei CMR-Stoffen (cancerogene, mutagene und reproduktionstoxische Stoffe und Gemische) gelten die angegebenen e (Mutterschutzgesetz, Verordnung zum Schutze der Mütter am Arbeitsplatz). GÜG (I, II, III) GÜG I: Nach dem Grundstoffüberwachungsgesetz sind eine Erlaubnis des Erwerbers (BfArM, Bundesopiumstelle), eine Endverbleibserklärung (EVE) und die entsprechende Dokumentation erforderlich. GÜG II: Hier sind eine EVE einschließlich Dokumentation und die Beachtung der Schwellenmenge erforderlich (Dokumentation und EVE sind teilweise erst bei Überschreitung einer bestimmten jährlichen Bezugsmenge nötig). GÜG III: Der Verwendungszweck muss überprüft werden. : Bei Stoffen und Gemischen mit der Kennzeichnung und (H340, H350, H360) sowie bei Sprengstoffen ist eine komplette Dokumentation nach Chemikalienverbotsverordnung erforderlich: Identitätsfeststellung des Erwerbers und des Abholers. Kein Zweifel an erlaubter Verwendung. Erwerber und Abholer mindestens 18 Jahre. weisung durch den Abgebenden. (Die Chemikalienverbotsverordnung schreibt dieses für T, T+ (giftig und sehr giftige Stoffe und Zubereitungen) und für ausgewählte Sprengstoffe vor; die Anpassung an die EG- CLP-V ist von den VerfasserInnen empfohlen.) (vereinfachte : Bei Stoffen und Gemischen mit der Kennzeichnung GHS01, (H220, H221, H224, H242, H250), GHS03 (H270, H271) und (H351, H361, H371) ist eine vereinfachte Dokumentation nach Chemikalien-Verbotsverordnung (ChemVerbotsV) notwendig: Kein Zweifel an erlaubter Verwendung. Erwerber und Abholer mindestens 18 Jahre. 5

3 weisung durch den Abgebenden. (Die Chemikalien-Verbotsverordnung schreibt dieses für O und F+, sowie für R40, R 62, R63 und R80 (brandfördernde und hochentzündliche Stoffe und Zubereitungen sowie bei Stoffen mit den oben genannten enhinweisen) vor; die Anpassung an die EG- CLP-V ist von den VerfasserInnen empfohlen.) Spalten 10 und 11: Menge und Arbeitsbereich L: In der Liste 1 verändern sich die Mengen- und Arbeitsbereiche üblicherweise nicht, da stets die gleichen Mengen nachbestellt werden und sich die Reagenzien in der Regel im Labor befinden. In den Listen 2 und 3 kann es zu Abweichungen kommen. Alle Listen müssen jährlich aktualisiert werden. Für weitere Lagerorte bzw. Arbeitsbereiche sollten in jedem Betrieb sinnvolle Kürzel eingeführt werden (z. B. R = Rezeptur, KS = Kühlschrank usw.). : Stoffe und Gemische mit den Piktogrammen und müssen unter Verschluss gelagert werden. In der EG-CLP-V ist der P-Satz 405 ( Verschluss aufbewahren) auch vielen anderen Stoffen und Gemischen zugeordnet. Daher ist es sinnvoll, wie in Apotheken üblich, die Laborreagenzien unter Verschluss zu lagern. (Die stoffverordnung 2010, 8, Absatz 7, schreibt dieses für T, T+ und CMR-Stoffe Kategorie 1 und 2 (giftige, sehr giftige, krebserzeugende, erbgutverändernde und fortpflanzungsgefährdende Stoffe und Zubereitungen) vor; die Anpassung an die EG-CLP-V ist von den VerfasserInnen empfohlen.) Spalte 11: Literatur: Die Aktualität der angegebenen Sicherheitsdatenblätter ist ebenfalls zu gewährleisten (Technische Regeln für stoffe, TRGS 400). 2.2 Kennzeichnung Standgefäße bis 1 Liter Die Spalten 1, 4, 5 und 6 geben die Kennzeichnung von Standgefäßen an. In den Technischen Regeln für stoffe, TRGS 200, ist festgelegt, dass in Apotheken Standgefäße mit bis zu 1 Liter Inhalt nur mit den ensymbolen, d.h. nach EG-CLP-V mit den Piktogrammen und Signalwörtern zu kennzeichnen sind, wenn die aktuellen Sicherheitsdatenblätter vorliegen. Um den Arbeitsschutz zu gewährleisten, wird empfohlen auch die H-Sätze anzugeben und das Farbkonzept der BAK anzuwenden. Die nachfolgend abgebildeten Musteretiketten verdeutlichen dies. Musterkennzeichnung: Betamethason-17- valerat Betamethason-17-valerat H302+H312 H360Df Abb. 2.1 Musteretikett Standgefäß Betamethason-17-valerat : Der e Punkt auf dem Etikett (Farbkonzept BAK) zeigt, dass es sich hier um einen CMR-Stoff handelt und besondere Arbeitsschutzmaßnahmen ergriffen werden müssen (Handschuhe, Atemschutz, Schutzbrille usw.). Musterkennzeichnung: Isopropylalkohol Isopropylalkohol Spalte 4 Piktogramme Spalte 4 Signalwort Spalte 5 Farbkonzept BAK Spalte 6 H-Sätze Bei der Neuaufnahme von Stoffen und Gemischen empfiehlt es sich, die Kennzeichnung von den Lieferantengefäßen bzw. den mitgelieferten Sicherheitsdatenblättern zu übernehmen. H225 H319 H336 Abb. 2.2 Musteretikett Standgefäß Isopropylalkohol : Der e Punkt auf dem Etikett (Farbkonzept BAK) zeigt, dass eine Schutzbrille getragen werden soll. 6

4 2.3 Kennzeichnung Abgabegefäße In den Spalten 1, 2, 4, 6, 7 und 8 der Listen 1 bis 3 finden Sie alle notwendigen Informationen für die Abgabe von stoffen. Musterkennzeichnung: Salzsäure 36 % 1000 ml Salzsäure 36 % 1000 ml EG-Nr Spalte 2 EG-Nr. Spalte 8 Genaue Konzentration Spalte 8 Tastbarer enhinweis Kann gegenüber Metallen korrosiv sein. (H290) Verursacht schwere Verätzungen der Haut und schwere Augenschäden. (H314) Kann die Atemweg reizen. (H335) Schutzhandschuhe/Schutzkleidung/Augenschutz/ Gesichtsschutz tragen. (H280) BEI EINATMEN: An die frische Luft bringen und in einer Position ruhig stellen, die das Atmen erleichtert. (H304+P340) BEI KONTAKT MIT DEN AUGEN: Einige Minuten lang behutsam mit Wasser spülen. Vorhandene Kontaktlinsen nach Möglichkeit entfernen. Weiter spülen. (P305+P351+P338) Behälter dicht verschlossen an einem gut belüüfteten Ort aufbewahren. (P403+P233) Spalte 7 P-Sätze Verschluss aufbewahren. (HP405) Inhalt/Behälter dem Sondermüll zuführen. (P501) Ist ärztlicher Rat erforderlich, Verpackung oder Kennzeichnungsetikett bereithalten. (P101) Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen. (P102) REACH-Apotheke enallee Gesetzesberg Tel. 007/112 Abb. 2.3 Musteretikett Abgabegefäß Salzsäure 36 % Weitere Vorgaben: Aus den Angaben der Liste 2 für Salzsäure 36 %, Spalte 8, ergibt sich, dass das Abgabegefäß mit einem Kindergesicherten Verschluss zu versehen ist und eine schriftliche mitgegeben werden muss. In der Spalte 9 finden Sie für Salzsäure 36 %, dass diese unter das Grundstoffüberwachungsgesetz, Kategorie III fällt. Deshalb ist der Verwendungszweck genau zu prüfen. Musterkennzeichnung: Citronensäure 100 g Citronensäure 100 g EG-Nr REACH-Apotheke enallee Gesetzesberg Tel. 007/112 Abb. 2.4 Musteretikett Abgabegefäß Citronensäure : In diesem Fall (100 g) können die H- und P-Sätze entfallen, da es sich um eine Abgabemenge von 125 ml handelt ( Liste 1, Spalte 8). Musterkennzeichnung: Essigsäure 60 % 250 ml Essigsäure 60 % 250 ml EG-Nr Verursacht schwere Verätzungen der Haut und schwere Augenschäden. (H314) Schutzhandschuhe/Schutzkleidung/Augenschutz/ Gesichtsschutz tragen. (H280) BEI VERSCHLUCKEN: Mund ausspülen. KEIN Erbrechen herbeiführen. (P301+P330+P331) BEI KONTAKT MIT DEN AUGEN: Einige Minuten lang behutsam mit Wasser spülen. Vorhandene Kontaktlinsen nach Möglichkeit entfernen. Weiter spülen. (P305+P351+P338) Sofort GIFTINFORMATIONSZENTRUM oder Arzt anrufen. (P310) Verschluss aufbewahren. (HP405) Inhalt/Behälter dem Sondermüll zuführen. (P501) Ist ärztlicher Rat erforderlich, Verpackung oder Kennzeichnungsetikett bereithalten. (P101) Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen. (P102) REACH-Apotheke enallee Gesetzesberg Tel. 007/112 Abb. 2.5 Musteretikett Standgefäß Essigsäure 60 % Weitere Vorgaben: Aus den Angaben der Liste 2 für Essigsäure 60 %, Spalte 8, ergibt sich, dass das Abgabegefäß mit einem Kindergesicherten Verschluss zu versehen ist und eine schriftliche mitgegeben werden muss. 7

5 Liste 1: Reagenzien nach Apothekenbetriebsordnung - ApBetrO Stoff / Gemisch Produktidentifikator enklasse, Piktogramm- Farbkonzept H-Sätze -kategorie Code (BAK) ( vorgeschriebenes Prüfmittel ApBetrO) (1) Index-Nr. (2) EG-Nr. [Abgabe] (3) CAS-Nr. Signalwort Acetanhydrid (Essigsäureanhydrid) (1) (2) (3) Flam. Liq. 3 Skin Corr. 1B GHS05 H226, H302+H332, H314, H335 Aceton (1) (2) Flam. Liq. 2 H225, H319, H336, EUH066 Acetylaceton (Pentan-2,4-dion) (1) (2) (3) Flam. Liq. 3 H226, H302 Aescin (2) (3) Aquatic Chronic 2 H302, H319, H335, H411 Aktivkohle (2) (3) Aloin (2) (3) Aluminiumoxid zur Chromatographie (2) Ameisensäure, wasserfreie (1) (2) (3) Flam. Liq. 3 Skin Corr. 1A GHS05 H226, H302, H314 Amidoschwefelsäure (Sulfamidsäure) (2) Skin Irrit. 2 Aquatic Chronic 3 H312, H315, H319, H412 (4-Aminoazobenzol) (1) (2) (3) Aquatic Acute 1 Aquatic Chronic 1 H350, H410 4-Aminophenol (1) X (2) (3) Muta. 2 Aquatic Chronic 1 H302+H332, H341, H410 Ammoniaklösung, konzentriert, 25% (1) (2) Skin Corr. 1B Aquatic Acute 1 GHS05 H314, H335, H Kennzeichnung Standgefäße Kennzeichnung Abgabegefäße Farbkonzept (BAK): = Schutzhandschuhe; = Atemschutz; = Schutzbrille; = CMR-Stoff

6 P-Sätze Menge Standort Literatur Abgabe Betriebsintern L = Labor Beschriftung Etikett bei Abgabe an private Endverbraucher jeweils P101 und P102 ergänzen jährlich aktualisieren für weitere Standorte Kürzel einführen Aktualität regelmäßig prüfen P280, P301+P330+P331, P309+P311, P405, P501 Tastbarer enhinweis Bei 125 ml entfällt: H226 GÜG II (EVE und Schwellenmenge) 50 ml L Hollborn P210, P243, P280, P405, P501 Tastbarer enhinweis H225, P210, P243 und H319, P280, P305+P351+P338 GÜG II (EVE und Schwellenmenge) 500 ml L Hedinger P210, P264, P270, P301+P312, P501 Tastbarer enhinweis H226, P P273, P280, P301+P312, P405, P501 Tastbarer enhinweis H319, P280, P305+P351+P338 und H411, P273 1 g L Hollborn g L Hollborn P280, P301+P330+P331, P310, P405, P501 Tastbarer enhinweis Bei 125 ml entfällt: H ml L Hollborn P280, P273, P302+P352, P501 Tastbarer enhinweis H315 und H319, P305+P351+P338 und P P201, P273, P281, H410, P273 1 g L Hollborn P201, P281, P273,, P501 Tastbarer enhinweis H410, P273 für Schwangere 5 g L Hollborn P273, P280, P405, P501 Tastbarer enhinweis H400, P ml L Hedinger

7 Liste 2: stoffe in der Apotheke (Fortsetzung) Stoff / Gemisch Produktidentifikator enklasse, -kategorie Piktogramm- Code Farbkonzept (BAK) H-Sätze (1) Index-Nr. (2) EG-Nr. [Abgabe] (3) CAS-Nr. Signalwort Aflatoxin B1 (2) (3) Acute Tox. 1, 2 H300+H310+H330, H350 Akkusäure (s. Schwefelsäure) Allantoin (2) (3) Allethrin (1) (2) (3) Aquatic Acute 1 Aquatic Chronic 1 H302+H332, H410 Allopurinol (2) (3) Acute Tox. 3 Skin Sens. 1 Aquatic Acute 1 Aquatic Chronic 1 H301, H317, H410 Allylalkohol (1) (2) (3) Flam. Liq. 2 Acute Tox. 3 Skin Irrit. 2 Aquatic Acute 1 H225, H301+H311+H331, H315, H319, H335, H400 Aloetinktur (s. Tinkturen) Aluminiumpulver (nicht stabilisiert) (1) (2) (3) Flam. Sol. 1 Water-react. 2 H228, H261 Aluminiumpulver (phlegmatisiert) (1) (2) (3) Flam. Sol. 1 Water-react. 2 H228, H261 Aluminiumchlorid (2) (3) Skin Irrit. 2 H315, H319 Aluminiumsulfat (2) (3) H319 Ambroxolhydrochlorid (2) (3) Ameisensäure 10 % bis < 90 % (2) (3) Skin Corr. 1A GHS05 H Kennzeichnung Standgefäße Kennzeichnung Abgabegefäße Farbkonzept (BAK): = Schutzhandschuhe; = Atemschutz; = Schutzbrille; = CMR-Stoff

8 P-Sätze Menge Standort Literatur Abgabe Betriebsintern L = Labor Beschriftung Etikett bei Abgabe an private Endverbraucher jeweils P101 und P102 ergänzen jährlich aktualisieren für weitere Standorte Kürzel einführen Aktualität regelmäßig prüfen P201, P260, P281, P261, P270, P273, P301+P312, P501 Tastbarer enhinweis H410, P P280, P301+P310, P312, P405, P501 Tastbarer enhinweis Bei 125 ml entfällt: H410 Fagron P210, P233, P301+P310, P302+P352, P405, P501 Tastbarer enhinweis H225, P210, P233 und H315 und H319 und H P210, P378, P402+P404, P501 Tastbarer enhinweis H- u. P-Sätze Roth P210, P378, P402+P404, P501 Tastbarer enhinweis H- u. P-Sätze P280, P305+P351+P338 H- u. P-Sätze Caelo P280, P305+P351+P338 H- u. P-Sätze Caelo P280, P301+P330+P331, P310, P501 Genaue Konzentration angeben Tastbarer enhinweis Caelo

9 Liste 3: Stoffe zur Herstellung zytostatisch wirksamer Arzneimittel* ) Stoff / Gemisch Produktidentifikator enklasse, -kategorie Piktogramm- Code Farbkonzept (BAK) H-Sätze (1) Index-Nr. (2) EG-Nr. [Abgabe] (3) CAS-Nr. Signalwort Actinomycin D (= Dactinomycin) (2) (3) Acute Tox. 2 H300 Asparaginase (2) (3) Skin Sens. 1 Repr. 2 H317, H361 Azathioprin (2) (3) Skin Irrit. 2 H302, H315, H319, H335, H350 Bendamustinhydrochlorid (3) Acute Tox. 3 Carc. 2 Repr. 1B H301, H351, H360 Bleomycinsulfat (2) (3) Carc. 2 H351 Busulfan (2) (3) Acute Tox. 2, 3 H301, H310+H330, H350 Calciumfolinat (s. Folinsäure, Calciumsalz) (3) Carboplatin (2) (3) Resp. Sens. 1 Skin Sens. 1 Repr. 1B H302+H312+H332, H317, H334, H360 Carmustin (2) (3) Acute Tox. 2 Repr. 1B H300, H350, H360 Chlorambucil (2) (3) Acute Tox. 3 Skin Irrit. 2 H301, H315, H319, H335, H Kennzeichnung Standgefäße Kennzeichnung Abgabegefäße Farbkonzept (BAK): = Schutzhandschuhe; = Atemschutz; = Schutzbrille; = CMR-Stoff

10 P-Sätze Menge Standort Literatur Abgabe Betriebsintern L = Labor Beschriftung Etikett bei Abgabe an private Endverbraucher jeweils P101 und P102 ergänzen jährlich aktualisieren für weitere Standorte Kürzel einführen Aktualität regelmäßig prüfen P264, P270, P301+P310, P330, P405 Tastbarer enhinweis Roth P281, P308+P313, P405, P501 Tastbarer enhinweis für Schwangere (vereinfachte Dokumentation P201, P261, P281, H315 und H319, P305+P351+P P201, P281, P , P281, P308+P313, P405, P501 Tastbarer enhinweis für Schwangere (vereinfachte AppliChem P201, P260, P281, P284, P308+P313, P P201, P261, P281, P201, P264, P281, P301+P310, P201, P261, P281, H315 und H319, P305+P351+P