Gefahrstoffmanagement in der

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1 Apotheke 1 Rechtsvorschriften 2 Grundlagen der CLP-VO 3 Kennzeichnung 1 Rechtsvorschriften EU-Verordnungen REACH-VO Verordnung (EG) Nr. 1907/ Registration, Evaluation, Authorization and restriction of CHemicals CLP-VO Verordnung (EG) Nr. 1272/ Regulation of Classification, Labelling and Packaging of substances and mixtures Explosivstoff-VO Verordnung (EU) Nr. 98/ Vermarktung und Verwendung von Ausgangsstoffen für Explosivstoffe Apotheke 1

2 1 Rechtsvorschriften Deutsche Gesetze und Verordnungen Chemikaliengesetz Chemikalien-Verbotsverordnung Gefahrstoffverordnung und Technische Regeln für Gefahrstoffe Grundstoffüberwachungsgesetz Arbeitsschutz-, Mutterschutz-, Jugendschutzgesetz BioStoff-Verordnung u.a. 9 Piktogramme 2 Grundlagen der CLP-VO Explodierende Bombe GHS01 Flamme GHS02 Flamme über einem Kreis GHS03 Gasflasche GHS04 Ätzwirkung GHS05 Totenkopf mit gekreuzten Knochen GHS06 Ausrufezeichen GHS07 Gesundheitsgefahr GHS08 Umwelt GHS09 Apotheke 2

3 2 Grundlagen der CLP-VO 2 Signalwörter GEFAHR (danger, dgr.) ACHTUNG (warning, wng.) 2 Grundlagen der CLP-VO Gefahrenklassen 28 Gefahrenklassen Jedes Piktogramm ist mehreren Gefahrenklassen zugeordnet Apotheke 3

4 Gefahrenkategorien 2 Grundlagen der CLP-VO Jede Gefahrenklasse ist weiter unterteilt in Gefahrenkategorien oder -gruppen z.b. Gefahrenkategorie 1, 2, 3, 4, ggf. A, B akute Toxizität 1 Karzinogenität 1A Je kleiner die Zahl, desto höher die Gefahr Signalwort und Piktogramm von Gefahrenkategorie abhängig 2 Grundlagen der CLP-VO H-Sätze/P-Sätze/EUH-Sätze Hazard statements Gefahrenhinweise Kodierung: z.b. H 319 erste Zahl (hier 3) gibt die Art der Gefahr an 2= physikalische Gefahr 3= Gesundheitsgefahr 4= Umweltgefahr Apotheke 4

5 2 Grundlagen der CLP-VO H-Sätze/ P-Sätze/EUH-Sätze Beispiele H-Sätze: H 319: Verursacht schwere Augenreizung H 225: Flüssigkeit und Dampf leicht entzündbar H 400: Sehr giftig für Wasserorganismen 2 Grundlagen der CLP-VO H-Sätze/ P-Sätze/EUH-Sätze Precautionary statements Sicherheitshinweise Zu jedem H-Satz gehören bestimmte P-Sätze Die Auswahl der zutreffenden P-Sätze nimmt der Hersteller vor (nicht mehr als 6 P-Sätze, es sei denn, es ist notwendig) In den Sicherheitsdatenblättern sind die P-Sätze jeweils vom Hersteller angegeben Apotheke 5

6 2 Grundlagen der CLP-VO H-Sätze/ P-Sätze/EUH-Sätze Kodierung: z.b. P 271 erste Zahl (hier 2) gibt die Art des Sicherheitshinweises an! 1= Allgemein 2= Vorsorgemaßnahmen 3= Reaktion 4= Lagerung 5= Entsorgung 2 Grundlagen der CLP-VO H-Sätze/ P-Sätze/EUH-Sätze Beispiele P-Sätze: P 102: Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen. (Allgemein) P 271: Nur im Freien oder in gut belüfteten Räumen verwenden. (Vorsorge) P 361: Alle kontaminierten Kleidungsstücke sofort ausziehen. (Reaktion) P 405: Unter Verschluss aufbewahren. (Lagerung) P 501: Inhalt/Behälter zuführen. (Entsorgung) Bei Abgabe an private Endverbraucher ist, wenn vorgeschrieben, ein Entsorgungssatz (P501 oder P502) auf dem Etikett anzugeben. Apotheke 6

7 2 Grundlagen der CLP-VO H-Sätze/ P-Sätze/EUH-Sätze P-Sätze Allgemein: P 101: Ist ärztlicher Rat erforderlich, Verpackung oder Kennzeichnungsetikett bereithalten. P 102: Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen. P 103: Vor Gebrauch Kennzeichnungsetikett lesen. Bei Abgabe an private Endverbraucher sind die P-Sätze 101, 102 und 103 auf dem Etikett anzugeben. (Empfehlung BAK: P101, P102) 2 Grundlagen der CLP-VO H-Sätze/P-Sätze/EUH-Sätze ergänzende Gefahrenhinweise, nur in der EU gültig z.b. EUH 001: in trockenem Zustand explosionsgefährlich EUH 014: reagiert heftig mit Wasser EUH 066: wiederholter Kontakt kann zu spröder und rissiger Haut führen Apotheke 7

8 Informationen über Gefahrstoffe Sicherheitsdatenblätter (SDB) C & L- Inventory der ECHA 2 Grundlagen der CLP-VO Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin (BAuA) Bundesapothekerkammer Literatur Gefahrenklasse: Akute Toxizität 2 Grundlagen der CLP-VO Gefahr Achtung Kategorie 1 und 2 Kategorie 3 Kategorie 4 oral dermal inhalativ H300 Lebensgefahr bei H301 H302 Verschlucken. Giftig bei Gesundheitsschädlich H310 Lebensgefahr bei H311 H312 Hautkontakt. Giftig bei Gesundheitsschädlich H330 H331 H332 Lebensgefahr bei Einatmen. Giftig bei Gesundheitsschädlich Beispiele Atropin, Pilocarpin Amfetaminsulfat, Clioquinol Clotrimazol, Coffein Apotheke 8

9 2 Grundlagen der CLP-VO Gefahrenklasse: Entzündbare Flüssigkeiten Gefahr Achtung Kat. 1 Kat. 2 Kat. 3 FP SP < 23 ºC 35 ºC < 23 ºC > 35 ºC ºC H224: Flüssigkeit und Dampf extrem entzündbar H225: Flüssigkeit und Dampf leicht entzündbar H226: Flüssigkeit und Dampf entzündbar Beispiele Diethylether Aceton, Ethanol 67 % V/V, Isopropanol 38% V/V, Methanol, Wundbenzin Ethanol 7 % < 67 % V/V, Isopropanol 3 % < 38 % V/V, äther. Öle 2 Grundlagen der CLP-VO reduzierte Kennzeichnung bei Gefäßen bis 125 ml bei bestimmten Gefahrenklassen sind lediglich Piktogramm und Signalwort erforderlich, H-, P- und EUH-Sätze dürfen wegfallen Beispiele : Isopropanol, Ethanol, Wundbenzin Apotheke 9

10 2 Grundlagen der CLP-VO Tastbarer Gefahrenhinweis z.b. bei Aceton, Isopropanol, Ethanol Kindergesicherter Verschluss z.b. bei 3.1 Kennzeichnung von Gefahrstoffen zur Abgabe Etikett: Name und Menge des Stoffes oder Gemisches und Angabe der Konzentration EG-Nummer (oder Index- oder CAS-Nr.) Name, Anschrift, Telefonnummer des Herstellers (Apotheke) Piktogramm(e) Signalwort H- und P- Sätze EUH-Sätze (reduzierte Kennzeichnung?) Apotheke 10

11 WAS IST ZU BEACHTEN? 3.1 Kennzeichnung von Gefahrstoffen zur Abgabe Stoffliste oder Sicherheitsdatenblatt H-, EUH- und P-Sätze Tastbarer Gefahrenhinweis, kindergesicherter Verschluss (Literatur, BAK) ChemVerbotsV (Literatur, BAK) GÜG (Literatur, BAK) Explosivstoff-VO Sicherheitsdatenblatt Auszug Roth 2015 Salzsäure 25 % Identifikationsnummern: Index-Nummer: X EG-Nummer: Signalwort: Gefahr Gefahrenhinweise: H290 Kann gegenüber Metallen korrosiv sein. H314 Verursacht schwere Verätzungen der Haut und schwere Augenschäden. H335 Kann die Atemwege reizen. Sicherheitshinweise: P280 Schutzhandschuhe/Schutzkleidung/Augenschutz/Gesichtsschutz tragen. P303+P361+P353 BEI BERÜHRUNG MIT DER HAUT (oder dem Haar): Alle kontaminierten Kleidungsstücke sofort ausziehen. Haut mit Wasser abwaschen [oder duschen]. P305+P351+P338 BEI KONTAKT MIT DEN AUGEN: Einige Minuten lang behutsam mit Wasser spülen. Eventuell vorhandene Kontaktlinsen nach Möglichkeit entfernen. Weiter spülen. Apotheke 11

12 3.1 Kennzeichnung von Gefahrstoffen zur Abgabe Salzsäure 25 % 250ml EG-Nr Gefahren- Apotheke Reachallee Berlin Tel GEFAHR Kann gegenüber Metallen korrosiv sein. Verursacht schwere Verätzungen der Haut und schwere Augenschäden. Kann die Atemwege reizen. Schutzhandschuhe/Schutzkleidung/Augenschutz/Gesichtsschutz tragen. BEI BERÜHRUNG MIT DER HAUT (oder dem Haar): Alle kontaminierten Kleidungsstücke sofort ausziehen. Haut mit Wasser abwaschen [oder duschen]. BEI KONTAKT MIT DEN AUGEN: Einige Minuten lang behutsam mit Wasser spülen. Eventuell vorhandene Kontaktlinsen nach Möglichkeit entfernen. Weiter spülen. Ist ärztlicher Rat erforderlich, Verpackung oder Kennzeichnungsetikett bereithalten. Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen. Inhalt/Behälter der kommunalen Entsorgungsstelle zuführen. Kindergesicherter Verschluss GÜG Kategorie III, Verwendungszweck prüfen TRGS Kennzeichnung von Standgefäßen In Laboratorien ist die Kennzeichnung mit Piktogramm bei Gefäßen für den Handgebrauch, d.h. bei Tätigkeiten, ausreichend. (Sicherheitsdatenblätter, Betriebsanweisung, Gefährdungsbeurteilung, Unterweisung nach 14 GefStoffV müssen vorhanden sein) Empfehlung BAK und BG: zusätzlich Signalwort und Codes der H-Sätze und EUH-Sätze Gefäßgrößen siehe TRGS 526 Apotheke 12

13 3.2 Kennzeichnung von Standgefäßen Sicherheitsdatenblatt, Auszug: Ammoniaklösung 25 % Identifikationsnummer Index-Nr: Signalwort: Gefahr H-Sätze: H314 Verursacht schwere Verätzungen der Haut und schwere Augenschäden. H335 Kann die Atemwege reizen. H400 Sehr giftig für Wasserorganismen 3. 2 Kennzeichnung von Standgefäßen Ammoniak 25 % H314 H335 H400 Apotheke 13

14 3.2 Kennzeichnung von Standgefäßen TRGS 201 Einstufung von selbst hergestellten Reagenzien, Gemischen z. B. Gefahrenklasse Akute Toxizität: Gilt für Konzentrationen ab 1% w/w oder V/V Die Abgabe von bestimmten Stoffen und Gemischen muss in einem Abgabebuch dokumentiert werden: GHS Abgabebeschränkungen, Dokumentation Chemikalien- Verbotsverbotsverordnung GHS08 (H340, H350, H360, H370, H372) Ammoniumnitrat Kaliumnitrat, -permanganat, Natriumnitrat Apotheke 14

15 3.3 Abgabebeschränkungen, Dokumentation Abgabebuch: Identitätsfeststellung des Erwerbers und des Abholers- Name und Anschrift Erwerber und Abholer mindestens 18 Jahre Art und Menge des Stoffes oder des Gemischs Verwendungszweck- kein Zweifel an erlaubter Verwendung Unterweisung durch den Abgebenden Datum der Abgabe Name des Abgebenden Unterschrift des Erwerbers bzw. Abholers 3.3 Abgabebeschränkungen, Dokumentation Abgabebuch: Fünf Jahre nach der letzten Eintragung aufbewahren Unterschrift auch auf Extra-Empfangsschein möglich Elektronische Aufzeichnung ist erlaubt Abgebende/r muss sachkundig, volljährig und zuverlässig sein Erlaubnis für Abgabe der genannten Stoffe durch die Behörde notwendig Apotheken ausgenommen Apotheke 15

16 3.3 Abgabebeschränkungen, Dokumentation Brandfördernde und Hochentzündliche Stoffe und Gemische: (H224, H241, H242) Kein Zweifel an erlaubter Verwendung Erwerber und Abholer mindestens 18 Jahre Unterweisung durch den Abgebenden Abgebende/r muss sachkundig, volljährig, zuverlässig sein 3.3 Abgabebeschränkungen, Dokumentation Sachkunde ab : Nachweis über regelmäßige Fortbildung notwendig Entweder alle drei Jahre Besuch einer halbtägigen oder alle sechs Jahre einer ganztägigen Fortbildungsveranstaltung Apotheke 16

17 3.3 Abgabebeschränkungen, Dokumentation Grundstoffüberwachungsgesetz (GÜG) Überwachung des Verkehrs mit Substanzen, die zur illegalen Suchtstoffherstellung verwendet werden könnten Kategorie 1: direkte Syntheseausgangsstoffe z. B. Ephedrin- Erwerber benötigt Erlaubnis vom BfArm Endverbleibserklärung(EVE) erforderlich Kategorie 2: Derivatisierung z. B. Kaliumpermanganat - Erlaubnis und EVE nur bei Überschreitung bestimmter Mengen Kategorie 3: Lösungsmittel für Drogensynthese z. B. Salzsäure - Verwendungszweck muss überprüft werden Aufbewahrung EVE: 5 Jahre 3.3 Abgabebeschränkungen, Dokumentation Explosivstoff-VO Vermarktung und Verwendung von Ausgangsstoffen für Explosivstoffe Abgabeverbot folgender Stoffe an Privatpersonen: Kalium- und Natriumchlorat und -perchlorat Salpetersäure > 3 % Wasserstoffperoxidlösung> 12 % Meldepflicht von Diebstählen, verdächtigen Transaktionen: Aceton, Ammonium-, Calcium-, Kalium- und Natriumnitrat, Hexamin, Schwefelsäure Apotheke 17

18 3.3 Abgabebeschränkungen, Dokumentation Weitere Abgabe-und Verwendungsbeschränkungen bestehen lt. REACH-VO und ChemVerbotsV z. B. für Bestimmte CMR-Stoffe Kat. 1A/1B Chloroform Dichlormethan Methanol ab 3 % Tetrachlorkohlenstoff Grundlagen: Gefahrstoffverordnung, Biostoffverordnung, Arbeitsschutzgesetz, Betriebssicherheitsverordnung u. a. Gefahrstoffverzeichnis Gefährdungsbeurteilungen Betriebsanweisungen Unterweisungen der Beschäftigten Entsorgung Betriebssicherheit Apotheke 18

19 Gefahrstoffverzeichnis, GefStoffV 6 Stoff Piktogramm/ Signalwort H-Sätze Menge Arbeitsbereich Lagerort SDB Erythromycin GHS08 Gefahr H317, H319, H334, H361 5 g Rezeptur Rezeptur Fagron Hydrocortison GHS06 GHS08 Gefahr H310, H319, H361, H g Rezeptur Unter Verschluss Fagron Elektronisch oder Papierform (TRGS 400) Langfristig aufbewahren Jährliche Aktualisierung (BGW) Reinigungs- und Desinfektionsmittel nicht vergessen! Sicherheitsdatenblätter Für jeden vorhandenen Gefahrstoff Allen Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern zugänglich machen (TRGS 555: elektronische Aufbewahrung ist zugelassen) Regelmäßig aktualisieren Langfristig aufbewahren Apotheke 19

20 Gefährdungsbeurteilung 6 GefStoffV/ 5 ArbSchG: Vor Aufnahme von Tätigkeiten mit gefährlichen Stoffen muss eine Gefährdungsbeurteilung durch fachkundige Personen durchgeführt werden (z. B. Fachkraft für Arbeitssicherheit, Betriebsarzt, Führungskräfte) Ziel: Ausschluss einer Gefährdung der Beschäftigten beim Umgang mit Gefahrstoffen Gefährdungsbeurteilung Wird durchgeführt für: Rezeptur o Für jede Tätigkeit o Jeweils für CMR-Stoffe und Nicht-CMR-Stoffe Labor/Prüfung der Ausgangsstoffe o Jeweils für CMR-Stoffe und Nicht-CMR-Stoffe Brand- und Explosionsgefährdungen (Explosionsschutzdokument) Apotheke 20

21 Gefährdungsbeurteilung Wird durchgeführt für: Blutuntersuchungen (Biostoffverordnung) Tätigkeiten in der Apotheke während einer Influenzapandemie Desinfektion odetails siehe TRGS 525 Zytostatika herstellende Apotheken odetails siehe TRGS 525 Gefährdungsbeurteilung Wird durchgeführt für: Heimversorgende Apotheken odetails siehe TRGS 525 ofür jede Tätigkeit, z. B. Verblisterung, Arzneimittelverteilung in Dosiersysteme o Jeweils für CMR-Stoffe und Nicht-CMR-Stoffe In allen Einrichtungen der medizinischen Versorgung (TRGS 525) Apotheke 21

22 Gefährdungsbeurteilung Wird durchgeführt für: Arbeitsmittel o Details siehe Betriebssicherheitsverordnung o Leitern, Elektrogeräte oin der Regel erstellt von der Sicherheitsfachkraft Gefährdungsbeurteilung Hilfen für die Erstellung: TRGS 400 TRGS 525 Arbeitshilfen der BGW und DGUV Literatur Avoxa und Deutscher Apotheker Verlag Arbeitshilfen der Bundesapothekerkammer Apotheke 22

23 Gefährdungsbeurteilung Verantwortung der Arbeitgeberin, des Arbeitgebers (GefStoffV, ArbSchG) Ist durch fachkundige Person vor Aufnahme der Tätigkeit vorzunehmen ArbeitgeberIn beauftragte Person beauftragte Person mit Pflichtenübertragung Ermittlung des Gefährdungspotenzials einer Tätigkeit Ermittlung des Maßnahmenbedarfs Schutzmaßnahmen festlegen Dokumentation Regelmäßige Kontrolle aller Maßnahmen Gefährdungsbeurteilung -Maßnahmen Ordnungsgemäße Kennzeichnung der Standgefäße und Reagenzien (CLP-VO, GefStoffV, TRGS 201, 510, 526) Ordnungsgemäße Lagerung z. B. - Unter Verschluss: (H340, H350, H370, H372) - Rezepturausgangsstoffe nicht mit Reagenzien zusammen lagern - Lagerung entzündbarer Flüssigkeiten bis 5 Liter im Arbeitsraum, bis 20 Liter im Stahlschrank, mehr als 20 Liter im Sicherheitsschrank Apotheke 23

24 Gefährdungsbeurteilung - Inhalte gefährliche Eigenschaften der Stoffe oder Gemische, Informationen des Herstellers oder Inverkehrbringerszum Gesundheitsschutz und zur Sicherheit insbesondere im Sicherheitsdatenblatt nach 5 GefStoffV Ausmaß, Art und Dauer der Exposition unter Berücksichtigung aller Expositionswege physikalisch-chemische Wirkungen Möglichkeiten einer Substitution Gefährdungsbeurteilung - Inhalte Arbeitsbedingungen und Verfahren, einschließlich der Arbeitsmittel und der Gefahrstoffmenge Arbeitsplatzgrenzwerte (AGW) und biologische Grenzwerte (BGW) Wirksamkeit der ergriffenen oder zu ergreifenden Schutzmaßnahmen z. B. Überprüfung Funktion des Abzugs alle 3 Jahre Erkenntnisse aus durchgeführten arbeitsmedizinischen Vorsorgeuntersuchungen Beschäftigungsverbote z. B. mit CMR-Stoffen und STOT SE 1/2 (H370, H371) für Schwangere und Stillende (MuSchArbV) Apotheke 24

25 Gefährdungsbeurteilung Standards der BAK 24 Rezepturstandards 12 verschiedene Tätigkeiten, jeweils für Nicht-CMR-und CMR- Stoffe 2 Laborstandards - jeweils für Nicht-CMR-und CMR-Stoffe 1 Standard für explosionsgefährliche Stoffe Betriebsanweisung- Anforderungen 14 GefStoffV Schriftlich der Gefährdungsbeurteilung Rechnung tragen verständliche Form und Sprache keine Vorgaben für die Gestaltung Grundlage für die Unterweisung der Beschäftigten für die Beschäftigten griffbereit aufbewahren oder aushängen Aktualisierung bei maßgeblichen Veränderungen Apotheke 25

26 Betriebsanweisung - Inhalte Arbeitsbereiche, Arbeitsplatz, Tätigkeiten Gefahrstoffe (Gruppenbetriebsanweisungen sind erlaubt) Gefahren Schutzmaßnahmen, Verhaltensregeln, Arbeitshygiene Beschäftigungsbeschränkungen Verhalten im Gefahrfall Erste Hilfe Unterweisung der Beschäftigten 14 GefStoffV anhand der Betriebsanweisung und der Gefährdungsbeurteilungen mündlich, vor Aufnahme der Beschäftigung und anschließend mindestens einmal jährlich arbeitsplatzbezogen bei Jugendlichen halbjährlich bei Änderung der Tätigkeiten bei Einsatz neuer Gefahrstoffe Apotheke 26

27 Unterweisung der Beschäftigten Bei Änderung gefahrstoffrechtlicher Vorschriften Frauen im gebärfähigen Alter zusätzlich über Gefahren werdender Mütter unterrichten allgemeine arbeitsmedizinisch-toxikologische Beratung, wenn notwendig Dokumentation (Inhalt, Zeit, Unterschrift der Unterwiesenen) Entsorgung Über Entsorgungsfirmen Halogenierte Kohlenwasserstoffe Organische Lösungsmittel Schwermetallverbindungen Feststoffe ungiftig Feststoffe giftig Säuren, Basen, Salzlösungen große Mengen Etikettiert nach Gefahrstoffrecht Apotheke 27

28 Betriebssicherheit Arbeitssicherheitsgesetz (ASIG) o Bestellung einer Sicherheitsfachkraft o Bestellung eines Betriebsarztes DGUV Vorschrift 2 (Deutsche gesetzliche Unfallversicherung) oregelt Einzelheiten der Betreuung in Abhängigkeit von Größe und Art des Betriebs obis zu 10 Beschäftigten Grundbetreuung und anlassbezogene Betreuung in der Regel alle drei Jahre (Erstellung und Aktualisierung der Gefährdungsbeurteilungen) Betriebssicherheit Sozialgesetzbuch VII o Sicherheitsbeauftragte für Betriebe ab 20 Beschäftigte 5 Mutterschutzgesetz Verpflichtung zur Meldung der Schwangerschaft einer Beschäftigten an die zuständige Behörde (LAGeTSi) BGV A 1 26 (Berufsgenossenschaftliche Vorschrift) o Ein Ersthelfer für Betriebe mit 2 bis 20 Beschäftigte o Bei > 20 Beschäftigten 5 % in Verwaltungs- und Handelsbetrieben, 10 % in sonstigen Betrieben Apotheke 28

29 Betriebssicherheit Feuerlöscher Technische Regel für Arbeitsstätten, ASR A2.2 oapotheken Gefährdungsklasse mittel, qm 4 Feuerlöscher à 6 LE BGV A 3 26 (Berufsgenossenschaftliche Vorschrift) oregelmäßige Prüfung Elektrischer Anlagen und ortsfester Betriebsmittel (alle 4 Jahre) DGUV o Regelmäßige Prüfung von Leitern und Tritten Apotheke Was gehört nun dazu? Ordnungsgemäße Kennzeichnung der Vorrats- und Abgabegefäße Beachtung der Vorschriften der ChemVerbotsV Dokumentation, Sachkunde Verwendungs- und Abgabeverbote REACH und ChemVerbotsV, GÜG, Explosivstoff-VO Beachtung der Vorschriften der GefStoffV Lagerung Gefahrstoffverzeichnis Gefährdungsbeurteilungen Betriebsanweisungen Unterweisung der Beschäftigten Und gibt es eine Sicherheitsfachkraft, einen Ersthelfer, ist die Elektrik geprüft, sind die Feuerlöscher ok?????????????? Apotheke 29