Motiva Implant Matrix Silikonbrustimplantate Zusammenfassung klinischer Daten Nachuntersuchung über drei Jahre

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1 Motiva Implant Matrix Silikonbrustimplantate Zusammenfassung klinischer Daten Nachuntersuchung über drei Jahre

2 Motiva Implant Matrix Silikonbrustimplantate Prospektive klinische Evaluation: Bericht der Drei-Jahres-Nachuntersuchung SEITE 2 VON 10 EIGENTUM DER ESTABLISHMENT LABS S.A. - ALLE RECHTE VORBEHALTEN

3 Prospektive klinische Evaluation: Bericht der Drei-Jahres-Nachuntersuchung Motiva Implant Matrix Silikonbrustimplantate ÜBERBLICK Eine prospektive, zehn Jahre andauernde klinische / medizinische Bewertung wird durchgeführt, um die Sicherheit und Leistungsfähigkeit von Motiva Implant Matrix Silikonbrustimplantaten bei 85 Vergrößerungs- und Nachbesserungspatientinnen zu bestätigen. Die Nachuntersuchungen der Patientinnen fanden nach 24 Stunden, vier Tagen, zwei Wochen, ein, drei, sechs und zwölf Monaten nach der OP statt und werden weiter durchgeführt, um die langfristige (zehn Jahre) Sicherheit und Leistungsfähigkeit von Motiva-Produkten zu beurteilen. Der medizinische Untersuchungsplan für die Bewertung von Motiva Implant Matrix Silikonbrustimplantaten in ästhetischer Brustvergrößerung wurde ursprünglich für 40 Patientinnen erstellt. Ein Nachtrag zum ursprünglichen Protokoll, bis zu 220 Patientinnen in die Studie einzuschließen, wurde bewilligt. Die Sicherheit wurde durch das Auftreten von Komplikationen beurteilt. Hierzu zählten Ruptur des Implantats, Kapselkontraktur oder eine erforderliche Nachoperation. Die Wirksamkeit von Motiva Implant Matrix Silikonbrustimplantaten wurde wie folgt gemessen: zum einen durch die Einschätzung der Zufriedenheit mit den ästhetischen Ergebnissen des Chirurgen und auch der Patientin, sowie der Quality-of-Life (QoL = Lebensqualität) Methode. Die Zufriedenheit des Chirurgen mit dem Ablauf der Vergrößerung wurde in einer Fünf-Punkte-Likert-Skalierung gemessen, wohingegen die Einschätzung der Patientenzufriedenheit während der Nachuntersuchungen auf einer Sechs- Punkte-Likert-Skalierung basierte. Die QoL-Werte waren eine Kombination aus der Rosenberg-Selbstwertgefühl-Skala, der Körpergefühlsskala, der Tennessee-Self-Concept-Skala (Selbstkonzeptskala), und der SF-36, wie im Protokoll erklärt. Die Daten Abbildung 1. Optische Darstellung der Oberfläche (links) und Rasterelektronenmikroskopdarstellung (rechts) von Motiva Implant Matrix SilkSurface. wurden vor der Implantation und bei allen festgesetzten Nachuntersuchungen gesammelt. Diese Untersuchung wurde monozentrisch in einem Zentrum für plastische Chirurgie durchgeführt, welches von zwei zertifizierten plastischen und rekonstruktiven Chirurgen des Gremiums der American Association for Accreditation of Surgery Facilities anerkannt wurde. Zwischen September und Oktober 2010 wurden 36 Vergrößerungspatienten (Gruppe A genannt) mit Allgemeinanästhesie und der folgenden Indikation (festgesetzt von den behandelnden Chirurgen) operiert: Hypothrophie der Brust und Hypothrophie plus Hängebrust Grad I oder II. Betrachtet man den Grund für den Eingriff, unterzogen sich anfänglich 100% der Patientinnen erstmals einer Vergrößerung, mit keinem Fall vorheriger rekonstruktiver Chirurgie (in Bezug auf das Protokoll für diese Untersuchung). Vier Nachbesserungsoperationen wurden drei, sechs, zehn und 24 Monate nach der ersten Vergrößerungsperiode durchgeführt. Zwei von vier Nachoperationen wurden bei derselben Patientin durchgeführt. Das durchschnittliche Alter der Patientinnen zum Zeitpunkt der Operation lag bei 31 Jahren. Das durchschnittliche Gewicht betrug 55,8 kg, und vier von 38 operierten Patientinnen waren Raucherinnen. Der Großteil der Patientinnen wünschte sich eine moderate Vergrößerung mit einer mittleren Körbchengrößenveränderung von einem Cup. Die geschätzte durchschnittliche einzusetzende Größe, berechnet vom Chirurgen vor der Operation, betrug 318cc, was dem eigentlichen Durchschnittsvolumen bei den 36 Patientinnen nahe kam: 326/327cc. Die am häufigsten verwendete Projektion war Full ( cm) in 75% der Fälle. Die durchschnittliche Implantat-Basis betrug 11,1 cm, was einem durchschnittlichen Wert der runden Motiva Implant Matrix sehr nahe kommt. In Bezug auf das Protokoll waren 100% der implantierten Einheiten in Gruppe A runde Motiva Implant Matrix SilkSurface - Implantate (auch bekannt als SmoothSilk). Dies ist keine konventionelle Oberfläche: SilkSurface hat 8000 Kontaktpunkte je cm² mit einer Durchschnittsgröße von 16 Mikrometern und einem Profil-Rauheit-Parameter (RA) von VelvetSurface (samtige Oberfläche), welche in Teilen für Gruppe B benutzt wurde, hat Kontaktpunkte von Mikrometern Tiefe je cm² und einen Profil-Rauheit-Parameter (RA) von Traditionelle glatte Oberflächen haben einen Profil-Rauheit-Parameter (RA) von weniger als 500. Diese Beschreibung von beiden Implantat- Oberflächen wurde in Zusammenarbeit mit dem Plastic and Reconstructive Surgery Research Center an der Universität Manchester, Großbritannien festgestellt. Abbildungen 1 und 2 zeigen eine optische Darstellung der Oberflächen von SilkSurface - und VelvetSurface -Implantaten durch ein Rasterelektronenmikroskop. Abbildung 2. Optische Darstellung der Oberfläche (links) und Rasterelektronenmikroskopdarstellung (rechts) von Motiva Implant Matrix VelvetSurface. EIGENTUM DER ESTABLISHMENT LABS S.A. - ALLE RECHTE VORBEHALTEN SEITE 3 VON 10

4 Motiva Implant Matrix Silikonbrustimplantate Prospektive klinische Evaluation: Bericht der Drei-Jahres-Nachuntersuchung Die am häufigsten verwendete Inzision war inframammär (97%), in nur einem Fall transaxillär. Am häufigsten wurde das Implantat submuskulär (69%) eingesetzt, gefolgt von subfaszial (14%), subglandulär (14%) und der Zwei-Ebenen Positionierung (3%). Kanülen wurden in keinem der Fälle eingesetzt und es traten keine Komplikationen während der Operation auf. Tabelle 1 zeigt einige der Hauptcharakteristika der durchgeführten Abläufe bei den behandelten Patientinnen. Tabelle 1: Brustvergrößerung mit Motiva Implant Matrix Silikon-Brustimplantaten (n=34), Gruppe A. Durchschnittsalter 31 (zwischen Jahre) Durchschnittsgewicht 55,8 kg Oberfläche SmoothSilk / SilkSurface (100%) Häufigste Inzision Inframammär (97%) Häufigste Positionierung Submuskulär (69% traditionell, 15% subfaszial, 3% Zwei-Ebenen-Inzision) Durchschnittsvolumen 326/327cc (zwischen 235 cc und 400 cc) Häufigste Projektion Full Projektion (mittlere Höhe) in 75% der Implantate Häufigste Basis 11,1 cm (ähnlich zum Matrix Mittelwert) Die Zeit vor, während und nach der Operation war gekennzeichnet durch das Ausbleiben von Infektionen, Hämatomen und dem Aufplatzen von Wunden/Nähten, Freilegung des Implantats und Komplikationen während oder direkt nach der Operation. MEDIZINISCHE BEFUNDE Die medizinische Entwicklung der Patientinnen über drei Jahre nach der Operation war sehr zufriedenstellend, wie Tabelle 2 zu entnehmen ist. Diese Drei-Jahres-Zusammenfassung beinhaltet die Resultate für 33 von 36 Patienten, welche ursprünglich operiert wurden (Gruppe A). Da es nicht möglich ist, die Sicherheit und Leistungsfähigkeit der originalen Implantate bei den drei reimplantierten Patientinnen zu analysieren, sind ihre Ergebnisse später detailliert aufgeführt. Eine der reimplantierten Patientinnen verließ die Einzeluntersuchung nach der zweijährigen Nachuntersuchung. Es ist wichtig anzumerken, dass in der gesamten Gruppe A keine entzündlichen Reaktionen, Hämatome, Serome, Infektionen, Narbenbildungen, Kapselkontrakturen, Verkalkungen, Granulome, Symmastia, Extrusionen, ungenügende ästhetische Resultate, Asymmetrien, Kräuselungen, Fehlstellungen des Implantats, irreguläre Erscheinungen oder Rupturen während jeder der Nachuntersuchungen bis zum 36. Monat beobachtet werden konnten. Tabelle 2: Relevante klinische Daten, aufgenommen während der dreijährigen Nachuntersuchung (n=33*), Gruppe A. Sicherheit Änderung in der Brustwarzenempfindlichkeit 6% der Patientinnen (zwei Patientinnen von 33) 1 Ersetzung der Implantate 8.3% der Patientinnen (drei Patientinnen von 36) 2 Dehnungsstreifen 3% der Patientinnen (eine Patientin von 33 an beiden chirurgischen Stellen) Hängebrust 3% der Patientinnen (eine Patientin von 33 an beiden chirurgischen Stellen) Wirksamkeit Zufriedenheit des Arztes Zufriedenheit des Patienten Selbstwertgefühl und Lebensqualität 100% (von äußerst zufrieden bis zufrieden) 100% der Patientinnen zufrieden bis äußerst zufrieden mit den ästhetischen Ergebnissen Durchschnittsrate vor der OP: 8,86 von 10 Durchschnittsrate 24 Monate nach der OP: 9.17 von 10 1 Eine Patientin gab Überempfindlichkeit bei einer Stelle an, was 1,51% der Operationsstellen ausmacht. Eine Patientin berichtete über den Verlust des Gefühls in den Brustwarzen an beiden Seiten, was insgesamt 3,3% der Operationsstellen ausmacht. 2 Drei Fälle bei denen die Implantate ersetzt wurden: eine Patientin hiervon hatte ebenso eine periareoläre Brustplastik, bei den anderen zwei Patientinnen wurde eine Änderung der Implantatgröße vorgenommen. *n=33: die drei Überarbeitungsoperationen sind separat aufgeführt SEITE 4 VON 10 EIGENTUM DER ESTABLISHMENT LABS S.A. - ALLE RECHTE VORBEHALTEN

5 Prospektive klinische Evaluation: Bericht der Drei-Jahres-Nachuntersuchung Motiva Implant Matrix Silikonbrustimplantate Nachoperationen Von den 36 implantierten Patientinnen fragte eine Patientin drei Monate nach der ersten Operation eine Nachoperation an, um eine ästhetische Unzufriedenheit (größere Brustgröße als gewünscht) zu korrigieren. Sicherheitsdaten für diese Patientin von bis zu 36 Monaten zeigen, dass keine anderen nachteiligen Vorkommnisse beobachtet wurden und dass das berichtete Zufriedenheitslevel bei diesem Besuch hoch war (äußerst zufrieden). Eine zweite Patientin wurde mit einer Hängebrust Grad II diagnostiziert. Ihr Zufriedenheitslevel war mit dem Vorgang der Vergrößerung stark gesunken im Vergleich zu den Daten der Untersuchung nach drei Monaten (von äußerst zufrieden im dritten Monat bis zufrieden im sechsten Monat). Die Patientin wurde erneut operiert und eine Mastopexie mit Ersetzen des Implantats wurde sechs Monate nach der ersten Operation durchgeführt. Die Patientin gab zwischen den Untersuchungen ein Jahr und zwei Jahre nach der Operation an, mit dem Ergebnis zufrieden zu sein. Sicherheitsdaten für diese Patientin von bis zu 24 Monaten zeigen, dass keine anderen nachteiligen Vorkommnisse beobachtet wurden. Nichtsdestotrotz bat die Patientin um eine neue Operation, um ihre alten Implantate durch größere ersetzen zu lassen ein Wunsch, der von den Chirurgen nicht geteilt wurde. Die Patientin erschien nicht zur Nachuntersuchung drei Monate später. Der dritte Fall von Nachoperationen, bei welcher eine periareoläre Brustplastik durchgeführt wurde, war eine Patientin mit tubulären Brüsten, welche trotz ihrer Zufriedenheit mit dem Ergebnis nach der ersten Operation von dem behandelnden Arzt darauf hingewiesen wurde, dass sie noch weitere Verbesserungsmöglichkeiten hätte, wie in Abbildung 3 zu sehen. Die ursprünglich eingesetzten Motiva Brustimplantate wurden während der Operation, welche zehn Monate nach der ersten Vergrößerungsoperation durchgeführt wurde, nicht entfernt oder ersetzt. In ihren zweijährigen Nachuntersuchungen berichtete diese Patientin über ein hohes Maß an Zufriedenheit mit ihrem ästhetischen Ergebnis (äußerst zufrieden). Trotz der äußersten Zufriedenheit mit dem Ergebnis empfahl der Chirurg ein Ersetzen des Brustimplantats, welches 26 Monate nach der ersten Operation durchgeführt wurde. Bis heute, 13 Monate nach ihrer letzten Operation, wurden für diese Patientin keine nachteiligen Vorkommnisse berichtet. Auf beiden Seiten, Patientin und Chirurg, ist das berichtete Zufriedenheitslevel hoch. In allen drei Fällen zeigte die histologische Analyse der entfernten Implantate unechte Kapseln und keine Zeichen von Kontrakturen oder anderen Anomalien. Abbildung 3,4 und 5 stellen die oben genannten Nachoperationen dar. Präoperativ 380cc Full 280cc Full, 3 Monate 280cc Full, 24 Monate 280cc Full, 36 Monate Abbildung 3: Präoperativ und postoperativ mit Motiva Implant Matrix 380cc, Full Projektion und nach der erneuten Operation und der Ersetzung mit Motiva Implant Matrix 280cc, Full Projektion (drei Monate, 24 Monate und 36 Monate). Präoperativ erste Augmentation vor Mastopexie Nachbesserungsoperation nach Mastopexie Nachbesserung 24 Monate nach Mastopexie Abbildung 4: Präoperativ und postoperativ mit Motiva Implant Matrix 375cc Full Projektion und nach Mastopexie und neuer Implantation mit Motiva Implant Matrix 375cc Full (drei Monate und 24 Monate).* * diese Patientin verließ die Untersuchung zwei Jahre nach der ersten Implantation. Präoperativ nach der ersten Vergrößerung nach drei Monaten Mammoplastik nach 24 Monaten Mammoplastik neue Brustvergrößerung nach einem Monat neue Brustvergrößerung nach drei Monaten neue Brustvergrößerung nach zwölf Monaten Abbildung 5: Brustvergrößerung mit Motiva Implant Matrix 340cc Full Projektion, anschließende periareoläre Mammoplastik und neue Brustvergrößerung mit Motiva Implant Matrix 350cc Corsé Projektion, durchgeführt bei einer Patientin mit tubulären Brüsten. EIGENTUM DER ESTABLISHMENT LABS S.A. - ALLE RECHTE VORBEHALTEN SEITE 5 VON 10

6 Motiva Implant Matrix Silikonbrustimplantate Prospektive klinische Evaluation: Bericht der Drei-Jahres-Nachuntersuchung WIRKSAMKEITSERGEBNISSE GRUPPE A Zufriedenheitslevel der Patientin und des Chirurgen Allgemein war das Zufriedenheitslevel auf beiden Seiten, sowohl bei der Patientin als auch beim Chirurgen, bei allen Endpunkten während der Nachuntersuchung bis zum 36. Monat hoch. Die Ergebnisse zeigen, dass 100% der Patientinnen zufrieden bis äußerst zufrieden mit den ästhetischen Resultaten sind, wie in Diagramm #1 und #2 ersichtlich. Zusätzlich waren die Chirurgen in 100% der Fälle sehr zufrieden bis äußerst zufrieden mit den ästhetischen Resultaten, wie in Diagramm #3 und #4 ersichtlich. Diagramm #1: Das Zufriedenheitslevel der Patientin mit den Ergebnissen der ästhetischen Brustvergrößerung, 36 Monate nach der Implantation (n=33), Gruppe A. Zufriedenheit der Patientin Gruppe A 21% 12% 0% 67% äußerst zufrieden sehr zufrieden zufrieden unzufrieden Diagramm #2: Das Zufriedenheitslevel der Patientin 36 Monate nach der Implantation (Gaußsche Verteilung der Daten (n=33), Gruppe A). Diagramm #2 zeigt, dass der Mittelwert für die Patientenzufriedenheit 1,45 beträgt. Das bedeutet, dass die große Mehrheit der Patientinnen mit Implantat äußerst bis sehr zufrieden mit den ästhetischen Ergebnissen ihrer Brustvergrößerung ist. Dies ist mit 95% Zufriedenheitslevel statistisch bedeutend (SD: 0,7111). Häufigkeit Zufriedenheit der Patientin Gruppe A Mittelwert Standard N Verteilung Diagramm #3: Zufriedenheitslevel des Chirurgen mit den ästhetischen Ergebnissen der Brustvergrößerung, 36 Monate nach der Implantation (n=33), Gruppe A. Zufriedenheit des Chirurgen Gruppe A 9% 0% äußerst zufrieden 39% 52% sehr zufrieden zufrieden unzufrieden Diagramm #4: Zufriedenheit des Chirurgen 36 Monate nach der Implantation (Gaußsche-Verteilung der Daten (n=33)), Gruppe A. Diagramm #4 zeigt, dass der Mittelwert für das Zufriedenheitslevel der Chirurgen bei 1.58 liegt, was bedeutet, dass die behandelnden Chirurgen äußerst bis sehr zufrieden mit der Benutzung von Motiva Implant Matrix bei der operierten Gruppe sind. Das ist statistisch bedeutend, mit 95% Zufriedenheitslevel (SD: 0,6629). Häufigkeit Zufriedenheit des Chirurgen Mittelwert Standard N Verteilung SEITE 6 VON 10 EIGENTUM DER ESTABLISHMENT LABS S.A. - ALLE RECHTE VORBEHALTEN

7 Prospektive klinische Evaluation: Bericht der Drei-Jahres-Nachuntersuchung Motiva Implant Matrix Silikonbrustimplantate Zufriedenheitslevel bei erneuten Operationen Bis heute sind die Zufriedenheitsdaten nur in zwei von drei erneuten Operationsfällen erhältlich. Für diese beiden Fälle waren beide Seiten, Patientin und Chirurg, mindestens sehr zufrieden mit dem ästhetischen Ergebnis. Lebensqualität und Selbstwertgefühl Wie in vorhergehenden Berichten angegeben, wurde im Vergleich zu den präoperativen Werten eine Verbesserung in den Selbstwertgefühl-Punkten und in den Lebensqualitäts-Punkten beobachtet. Der durchschnittliche Selbstwertgefühlswert betrug präoperativ 9,0 und die Lebensqualität-Variable betrug 8,86 (1 als niedrigster Wert, 10 als höchster). Beispielsweise stieg ein durchschnittlicher Wert für eine der Schlüsselfragen in Bezug auf das selbstempfundene Attraktivitätslevel von 8,86 präoperativ auf 8,97 13 Monate nach der Brustvergrößerung. Die durchschnittlichen Werte bei allen neun präoperativ aufgenommenen Variablen und während der Zwei-Wochen-, Ein-Monats-, Zwei-Monate-, Drei-Monate-, Sechs-Monate-, Zwölf-Monate-, 24-Monate- und 36-Monate-Nachfolgeuntersuchungen waren jeweils 8,86, 8,88, 9,07, 9,19, 9,22, 9,25, 9,34, 9,27 und 9,17. Ein 3,1%iger Zuwachs bei den gesamten Selbstwertgefühls- / Lebensquali-tätspunkten wurde 36 Monate nach der Operation festgestellt. Obwohl die Werte des Selbstwertgefühls und der Lebensqualität 36 Monate nach der Operation im Vergleich zur Untersuchung nach zwölf Monaten ein wenig sanken, wird angenommen, dass dies an individuellen Variablen wie Gewichtszunahme und der persönlichen Situation beim Zeitpunkt der Bewertung liegt. Durch das lineare Regressionsmodell kann immer noch mit 65,74%iger Sicherheit geschlussfolgert werden, dass die Lebensqualität- und Selbstwertgefühl-Punkte sich bei den noch kommenden Nachuntersuchungen ähnlich verhalten. Es gibt keinen Grund, einen zukünftigen Wandel dieser Tendenz anzunehmen, bis etwas Größeres, Entgegensätzliches passiert. Ein ähnliches Verhalten wurde für die zwei erneut operierten Patienten aufgezeichnet. Das folgende Diagramm zeigt den Anstieg der durchschnittlichen Lebensqualitäts- und Selbstwertgefühl-Punkte vom präoperativen Besuch bis zur 36-monatigen Nachuntersuchung. Diagramm 5: Durchschnittswerte bei den Selbstwertgefühls- und Lebensqualitätsskalen (auf einer Skala von 1 bis 10) vor der Vergrößerungsoperation und zwei Wochen, ein Monat, zwei Monate, drei Monate, sechs Monate, zwölf Monate, 24 Monate und 36 Monate nach der ersten Brustvergrößerung (n=33). 9,5 9,3 9,2 y= 0,0502x + 8,8881 R 2 = 0,6574 9,19 9,22 9,25 9,34 9,27 9,17 9,1 9,07 9 8,9 8,86 8,8888 8,8 8,7 8,6 Vor der Operation 2 Wochen 1 Monat 2 Monate 3 Monate 6 Monate 12 Monate 24 Monate 36 Monate EIGENTUM DER ESTABLISHMENT LABS S.A. - ALLE RECHTE VORBEHALTEN SEITE 7 VON 10

8 Motiva Implant Matrix Silikonbrustimplantate Prospektive klinische Evaluation: Bericht der Drei-Jahres-Nachuntersuchung Abbildungen 6 und 7 zeigen einige der Patientinnen, welche sich der Brustvergrößerung mit Motiva Implant Matrix Silikonbrustimplantaten während dieser langfristigen, klinischen Untersuchung unterzogen. Vor der Operation 6 Monate 1 Jahr 2 Jahre 3 Jahre Abbildung 6: Ergebnisse der Brustvergrößerung mit Motiva Implant Matrix Silikonbrustimplantaten 360 Full Projektion. Vor der Operation 6 Monate 1 Jahre 2 Jahre 3 Jahre Abbildung 7: Ergebnisse der Brustvergrößerung mit Motiva Implant Matrix Silikonbrustimplantaten 330 Corsé Projektion. ZUSÄTZLICHE SICHERHEIT UND WIRKSAMKEITSBEWEIS Zwischen Oktober 2010 und Januar 2014 wurden 67 zusätzlichen Patientinnen (Gruppe B) Motiva Implant Matrix Silikonbrustimplantate im gleichen klinischen Zentrum, unter den selben Bedingungen und Abläufen wie sie im originalen klinischen Untersuchungsplan für die Bewertung der Motiva Implant Matrix -Silikonbrustimplantate bei ästhetischer Brustvergrößerung festgehalten sind, eingesetzt. 36 von 67 Patientinnen erhielten SilkSurface Motiva Implant Matrix -Silikon-Brustimplantate und 31 Patientinnen wurden VelvetSurface und VelvetSurface Plus Motiva Implant Matrix -Silikon-Brustimplantate eingesetzt. Beim Datum der Abgabe dieser Studie nahmen 65 von 67 zusätzlichen Patientinnen, bei denen Motiva Implant Matrix Silikonbrustimplantate eingesetzt wurden, die einmonatige Nachuntersuchung wahr, 64 die zweimonatige Nachuntersuchung, 63 die dreimonatige, 50 die sechsmonatige und 37 kamen zur Untersuchung nach einem Jahr. Die Ergebnisse der Untersuchung nach sechs Monaten, welche für 75% der zusätzlichen Patientinnen erhältlich sind, sind unten beschrieben. Tabelle 3 zeigt einige der Hauptcharakteristika dieser neuen Patientengruppe (n=67). Tabelle 3: Brustvergrößerung mit SilkSurface (n=36) und VelvetSurface (n=31) Motiva Implant Matrix Silikonbrustimplantaten, Gruppe B. Durchschnittsalter 34 Jahre (zwischen 21 und 58 Jahren) Häufigste Inzision Inframammär (78%) Häufigste Platzierung Submuskulär (60%) Durchschnittliches Volumen 302/355cc (zwischen 135cc und 500cc) Häufigste Projektion Full Projektion (mittlere Höhe) in 51% der Implantationen Häufigste Basis 10,5cm SEITE 8 VON 10 EIGENTUM DER ESTABLISHMENT LABS S.A. - ALLE RECHTE VORBEHALTEN

9 Prospektive klinische Evaluation: Bericht der Drei-Jahres-Nachuntersuchung Motiva Implant Matrix Silikonbrustimplantate Für diese Patientengruppe war der gesamte Operationsablauf (vor, während und nach der Operation) geprägt von dem Ausbleiben von Infektionen, Hämatomen, Aufplatzen von Nähten, Offenlegung des Implantats und während oder direkt nach der Operation auftretenden Komplikationen. Die medizinische Entwicklung der Patientinnen über sechs Monate nach der Brustvergrößerung war äußerst zufriedenstellend, wie in Tabelle 4 ersichtlich. Bei der Untersuchung nach sechs Monaten berichtete keine der 50 Patientinnen von Schmerzen, Ödemen oder Erythemen. Bei der Untersuchung nach sechs Monaten konnte kein Fall von Schmerzen, Ödemen, Erythemen, entzündlicher Reaktionen, Hämatomen, Seromen, Infektion, Narbenbildung, Kapselbildung, Verkalkung, Granulomen, Hängebrust, Verdrängung, nicht ausreichendem ästhetischem Ergebnis, Asymmetrie, Kräuseln, Fehlstellung, irregulärer Erscheinung und Ruptur aufgezeichnet werden. Tabelle 4: Relevante klinische Daten, aufgenommen während der Untersuchung nach sechs Monaten (n=50) von den zusätzlichen Fällen, bei welchen SilkSurface (n=25) und VelvetSurface (n=25) Motiva Implant Matrix eingesetzt wurden. Sicherheit Bilaterale Dehnungsstreifen 2% (eine Patientin von 50) Veränderungen der 14% (sieben Patientinnen von 50) 1 Brustwarzen-Empfindlichkeit Juckreiz 2% (eine Patientin von 50 beidseitig) Dehnungsstreifen 2% (eine Patientin von 50 beidseitig) Enge 2% (eine Patientin von 50 beidseitig) Stechender Schmerz 18% (neun Patientinnen von 50) 2 Beidseitiger Verlust an Volumen 2% (eine Patientin von 34) Beidseitige Symmastia 4% (zwei Patientinnen von 50) Effizienz Zufriedenheit des Arztes Zufriedenheit der Patientin Selbstwertgefühl und Lebensqualität 100% (von äußerst zufrieden bis sehr zufrieden), sowohl bei SilkSurface als auch bei VelvetSurface 98% der Patientinnen waren zufrieden bis äußerst zufrieden mit den ästhetischen Ergebnissen, sowohl bei SilkSurface als auch bei VelvetSurface Durchschnittswert vor der Operation: 8,65 von 10 Durchschnittswert sechs Monate nach der Operation: 9,13 von Eine Patientin berichtete über Überempfindlichkeit bei einer Brust, was insgesamt 1% aller Operationsstellen ausmacht. Eine Patientin berichtete über den Verlust des Gefühls in den Brustwarzen auf einer Seite und fünf Patientinnen auf beiden Seiten, was insgesamt 11% beider Seiten ausmacht. 2 Eine Patientin berichtete über stechenden Schmerz bei einer Brust und 8 Patientinnen bei beiden Brüsten, was insgesamt 17% aller Operationsstellen ausmacht. 3 Ein Zuwachs von 4,8% konnte allgemein bei den Selbstwertgefühl / Lebensqualitätsgefühl-Werten sechs Monate nach der Implantation festgestellt werden, im Vergleich zum Basislinien-Level. ERGEBNISSE DER WIRKSAMKEIT GRUPPE B Zufriedenheitslevel des Chirurgen und der Patientin Allgemein war das Zufriedenheitslevel auf beiden Seiten, sowohl bei Patientinnen als auch Chirurgen, bei allen Endpunkten während der Nachuntersuchungen bis zum sechsten Monat (Gruppe B) hoch. Die Ergebnisse zeigen, dass 98% der Patientinnen mit den ästhetischen Ergebnissen zufrieden bis äußerst zufrieden waren, wie in Diagramm #6 ersichtlich. Zusätzlich waren die Chirurgen mit den ästhetischen Ergebnissen in 100% der Fälle sehr zufrieden bis äußerst zufrieden, wie in Diagramm #7 ersichtlich. Die 2%ige Unzufriedenheitsrate korrespondiert mit einer der Patientinnen, die unter Symmastia litt. Diagramm #6: Patientenzufriedenheit mit den ästhetischen Ergebnissen der Brustvergrößerung, sechs Monate nach dem Eingriff (n=50), Gruppe B. Zufriedenheit der Patienten Gruppe B 8% 2% 64% 26% äußerst zufrieden sehr zufrieden zufrieden unzufrieden EIGENTUM DER ESTABLISHMENT LABS S.A. - ALLE RECHTE VORBEHALTEN SEITE 9 VON 10

10 Motiva Implant Matrix Silikonbrustimplantate Prospektive klinische Evaluation: Bericht der Drei-Jahres-Nachuntersuchung Diagramm #7: Chirurgenzufriedenheit mit den ästhetischen Ergebnissen der Brustvergrößerung, sechs Monate nach dem Eingriff (n=50), Gruppe B. 22% Zufriedenheit des Chirurgs Gruppe B 15% 0% 76% äußerst zufrieden sehr zufrieden zufrieden unzufrieden Abbildungen 8, 9 und 10 zeigen einige der Patientinnen (Gruppe B), welche sich einer Brustvergrößerung mit Motiva Implant Matrix Silikonbrustimplantaten innerhalb dieser vorausschauenden klinischen Untersuchung unterzogen. Vor der Operation 1 Monat 3 Monate 6 Monate 12 Monate Abbildung 8: Ergebnisse der Brustvergrößerung mit Motiva Implant Matrix Silikonbrustimplantaten VelvetSurface, 325cc, Corsé. Vor der Operation 1 Monat 3 Monate 6 Monate 12 Monate Abbildung 9: Ergebnisse der Brustvergrößerung mit Motiva Implant Matrix Silikonbrustimplantaten VelvetSurface, 230cc, Demi. Vor der Operation 3 Monate 6 Monate 12 Monate Abbildung 10: Ergebnisse der Brustvergrößerung mit Motiva Implant Matrix Silikonbrustimplantaten SilkSurface, 355cc, Full. SEITE 10 VON 10 EIGENTUM DER ESTABLISHMENT LABS S.A. - ALLE RECHTE VORBEHALTEN

11 Prospektive klinische Evaluation: Bericht der Drei-Jahres-Nachuntersuchung Motiva Implant Matrix Silikonbrustimplantate SCHLUSSFOLGERUNG Die 66 original bewerteten Motiva-Implantate in Gruppe A zeigten sich drei Jahre nach dem Eingriff als sicher und effektiv in den durchgeführten Brustvergrößerungen dieser Untersuchung. Der Prozentsatz der Reimplantationen in dieser Gruppe lag in einem Jahr bei 8,33% (drei von den 36 angeworbenen Patientinnen) und der Hauptgrund eine neue Operation anzufragen, war eine mögliche Verbesserung der in der ersten Operation erzielten Resultate. Keiner der obigen Fälle wurde direkt mit den Implantaten in Verbindung gebracht. Für die 33 über drei Jahre bewerteten Fälle berichteten beide Seiten, Chirurgen und Patientinnen, über eine hohe Zufriedenheitsrate mit den ästhetischen Ergebnissen (100% der Patientinnen waren zufrieden, sehr zufrieden oder äußerst zufrieden mit den Ergebnissen und die Chirurgen waren sehr zufrieden oder äußerst zufrieden mit den Ergebnissen der Brustvergrößerung in 100% der Fälle). Die Patientinnen berichteten über eine Verbesserung in den Selbstwertgefühl- und Lebensqualitätsvariablen. Die Frequenz der nachteiligen Ergebnisse verhielt sich wie erwartet, ohne ernsthafte Erkrankungen oder schlechte ästhetische Ergebnisse, die auf die Implantate zurückzuführen wären. Es sind keine Zwischenfälle oder Tode seit Beginn dieser klinischen Studie aufgetreten. Die zusätzliche Bewertung von 50 von 67 zusätzlichen Fällen in Gruppe B, welche nach der Anwerbung und den Behandlungsterminen in den Clinical Investigation Plan for the Evaluation of Motiva Implant Matrix Silikonbrustimplantaten bei ästhetischer Brustvergrößerung einbezogen wurden, liefert weitere Belege, dass Motiva Implant Matrix Silikonbrustimplantate, sowohl SilkSurface als auch VelvetSurface, sicher und wirksam in Brustvergrößerungsoperationen sind. Für die 50 über sechs Monate bewerteten Fälle in Gruppe B berichteten Patientinnen und Chirurgen über eine hohe Zufriedenheitsrate mit den ästhetischen Ergebnissen (98% der Patientinnen waren zufrieden, sehr zufrieden oder äußerst zufrieden mit den Ergebnissen und die Chirurgen waren in 100% der Fälle sehr zufrieden oder äußerst zufrieden mit den ästhetischen Ergebnissen der Brustvergrößerung). Wie in Gruppe A berichteten Patientinnen über eine Verbesserung in den Selbstwertgefühls- und Lebensqualitätsvariablen. Die Frequenz der nachteiligen Ergebnisse verhielt sich wie erwartet, ohne ernsthafte Erkrankung oder schlechte ästhetische Ergebnisse, die auf die Implantate zurückzuführen wären. Es sind keine Zwischenfälle in dieser Gruppe aufgetreten. EIGENTUM DER ESTABLISHMENT LABS S.A. - ALLE RECHTE VORBEHALTEN SEITE 11 VON 10

12 Motiva Implant Matrix Silikonbrustimplantate Prospektive klinische Evaluation: Bericht der Drei-Jahres-Nachuntersuchung Vorbereitet von: Rita Albertazzi - Manager klinische Angelegenheiten Bernardo Garro - Abgeordneter von behördlichen Vorgängen 24. Januar 2014 Establishment Labs S.A.: Coyol Free Zone, Alajuela, Costa Rica Tel: Exklusiv-Vertrieb für Deutschland: MenkeMED GmbH Tucherpark 22, Feldkirchen, GERMANY Tel , Fax info@menke-med.de Ausgehändigt von SEITE 12 VON 10 EIGENTUM DER ESTABLISHMENT LABS S.A. - ALLE RECHTE VORBEHALTEN