Neuerstellung jm

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1 Definition und Kodierung Änderungshistorie Version Gültig und verbindlich ab ohne Versionsänderung angepasst Beschreibung, Bemerkung (durch Autor/in erstellt) Visum (Kürzel) Autor/in Neuerstellung jm 1 Zielsetzung Ziel dieses Merkblatt ist die konsistente Klassierung der Art und des grades der eingehenden Meldungen von vermuteten unerwünschten Reaktionen anlässlich von Blutspenden. 2 Geltungsbereich Dieses Merkblatt erklärt und beschreibt die Definitionen und grade der möglichen unerwünschten Reaktionen anlässlich von Blutspenden. Die aufgeführten Definitionen werden bei der Beurteilung der Meldung vermuteter unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit Blutspenden sowohl durch die meldenden regionalen Blutspendedienste als auch bei der abschliessenden Klassifikation und Auswertung der Ereignisse durch Swissmedic verwendet. 3 Beschreibung A A1 A1.1 Hämatom venös A1.2 Arterielle Punktion Lokale - Punktionsbedingt Verletzung von Gefässen (Blutaustritt) grad - Auftreten während oder nach Spende, Spender befindet sich - noch im Spendelokal - Schmerz an der Punktionsstelle - lokal an Einstichstelle: o Schwellung, o Schmerz, o Hautverfärbung (Bluterguss) o Ausdehnung < 50 mm - Ausdehnung > 50 aber < 100 mm - funktionelle oder schmerzhafte Beeinträchtigung - Beteiligung anderer anatomischer Strukturen, z.b. - Nerven (Kompression), - Kompartmentsyndrom - Schmerz an der Einstichstelle - Blut hat hellere Farbe - Blutbeutel füllt sich schnell - Nadelbewegungen durch arterielle Pulsation - Ausdehnung Hämatom < 50 mm - stärkere Schmerzen, für längere Zeit - Ausdehnung Hämatom > 50 aber < 100 mm - funktionelle oder schmerzhafte Beeinträchtigung Ansammlung von Blut im Gewebe Punktion der Arteria brachialis QM-Ident: MU101_10_002d_MB / V01 / jm / kch / / 5

2 A Lokale - Punktionsbedingt A1.3 Blutung (Hämatom) verzögert - Beteiligung anderer anatomischer Strukturen, z.b. - Nerven (Kompression), - Kompartmentsyndrom - Pseudo-Aneurysma der A.brachialis - Bildung einer arterio-venöser Fistel - Nach venöser oder arterieller Punktion - Auftreten nach Verlassen des Spendelokals - Einteilung des grades gemäss A.1.1. und A.1.2. A2 Verletzung anderer anatomischer Strukturen (Schmerz) A2.3 A2.4 A 2.1 Nervenreizung - Lokale Parästhesien, Dauer < 2 Wochen - Lokale Parästhesien, Dauer > 2 Wochen - Lokale Parästhesien, Dauer > 12 Monate - starker Schmerz unmittelbar beim Einstich A2.2 Nervenverletzung oder beim Entfernen der Nadel - Ausstrahlung - Parästhesien - Beschwerden während < 2 Wochen Sehnenverletzung Lokale Hautentzündung A2.5 Armschmerzen unspezifisch /3 - Dauer Beschwerden > 2 Wochen, < 1 Jahr - Lokale sensible Parese - Dauer Beschwerden > 1 Jahr - Motorische Paresen - starker, lokaler, nicht ausstrahlender Schmerz - tritt sofort bei Punktion auf - Schwellung, Rötung und Schmerz lokal - Infektion - Schmerzen lokal oder ausstrahlend - sofort oder verzögert - keine Zuordnung zu den bisher beschriebenen - Kategorien Verletzung eines Nerven durch Einstich oder Entfernen der Nadel Verletzung einer Sehne durch die Nadel Erysipel Behandlung in der Regel nötig A3 A3.1 (Thrombo-) Phlebitis A3.2 Lokale allergische Reaktion /3 Andere Nebenwirkungen durch Punktion - Überwärmung, Schmerz, Rötung und Schwellung - mit Thrombusbildung, ev. mit Fieber - Exanthem, Schwellung, Juckreiz an Punktionsstelle Entzündung einer Vene, mit oder ohne Thrombusbildung, Behandlung immer nötig, daher Hautreaktion durch Allergene in Desinfektionslösung oder Nadel QM-Ident: MU101_10_002d_MB / V01 / jm / kch / / 5

3 B B.1 B.2 B.3 B.4 VVR Soforttyp (vor Verlassen VVR Soforttyp mit Verletzung (vor Verlassen VVR verzögert (nach Verlassen VVR verzögert mit Verletzung (nach Verlassen Generalisierte / Vasovagale Kreislaufreaktionen - Unwohlsein, Schwäche, Angst, Schwindel - Blässe, Schwitzen, Nausea (Prä-kollaps) - kurze Bewusstlosigkeit (Synkope, Kollaps) - Blutdruck und Puls erniedrigt - Spontane Erholung - Erbrechen, Inkontinenz, Spastizität - rezidivierende Synkope - verzögerte Erholung - Volumenersatz (Infusion) im Zentrum - stark verzögerte Erholung - Verlegung auf Notfallstation - Reanimation - Synkope mit Sturz oder Unfall und lokaler - Verletzung - Synkope mit Sturz oder Unfall und schwerem - Trauma - Einteilung des grades gemäss B1 und B2 - Einteilung des grades gemäss B1 und B2 Keine Intervention notwendig Intervention notwendig, z.b. Volumenersatz (Infusion) im Spendelokal Ärztliche Behandlung Ärztliche Behandlung NF-Station C C1 Zitrat-Toxizität Spezifische Nebenwirkungen bei Apherese - Parästhesien perioral (Kribbeln), Fingerspitzen, - Wallungen - metallischer Geschmack im Mund - Parästhesien stärker ausgeprägt - mit Übelkeit und Erbrechen - Bewusstlosigkeit - Tetanie oder Krämpfe - Herzrhythmus-Störungen C2 Hämolyse - C3 Generalisierte allergische Reaktion - Hautreaktion generalisiert, Flush - Anaphylaktoide Reaktion - Anaphylaktische Reaktion Ca peroral, Spende muss nicht unbedingt abgebrochen werden Abbruch der Spende, ev. Ca iv NF-Station, Ca iv, Ausschliesslich Hautreaktion, kein anderes Organsystem betroffen Zusätzliche / andere, z.b. BDabfall, Atembeschwerden, Erbrechen Behandlung nötig Lebensbedrohliche Situation, sofortige Intervention notwendig QM-Ident: MU101_10_002d_MB / V01 / jm / kch / / 5

4 C4 Luftembolie Notfallbehandlung immer nötig D D1 Andere Nebenwirkungen Kardiovaskuläre Ereignisse - Auftreten innert 24 Stunden nach Spende - diese Ereignisse sind immer schwerwiegend NF-Einweisung / Hospitalisation D1.1 Angina pectoris D1.2 Myokardinfarkt D1.3 TIA Cerebrovask. D1.4 Insult Sofort an Swissmedic melden D2 D2.1 Hyperventilation Andere Nebenwirkungen, selten gemeldete Probleme - Angst, Tachypnoe, leichte Parästhesien, - funktionelle Hypokalzämie D2.2 Hypotonie - Blutdruckabfall > 20 mm Hg Müdigkeit nach D2.3 Spende D2.4 Andere - anhaltende Müdigkeit in den Tagen nach Spende Behandlung i. d. Regel nötig Tod innert 7 Tagen nach einer Spende, jede Ursache Sofort an SMC melden QM-Ident: MU101_10_002d_MB / V01 / jm / kch / / 5

5 grad: = mild Lokalisierte Beschwerden geringfügig Erholung spontan / innert kurzer Zeit Keine medizinische Intervention notwendig = moderat Lokalisiert, aber grössere Ausdehnung Beschwerden stärker oder über längeren Zeitraum Funktionelle Beeinträchtigung Erholung verzögert Ev. Intervention wie Re-Infusion notwendig Ev. ärztliche Behandlung = schwerwiegend schwerwiegend lebensbedrohlich Ärztliche Intervention notwendig um permanenten Schaden zu verhindern oder Leben zu retten (REA) Einweisung auf NF-Station / Hospitalisation notwendig Dauer der Beschwerden > 1 Jahr nach Spende Grad 4 = Tod Imputability: 0 nicht beurteilbar 1 ausgeschlossen Die steht in keinem Kausal-Zusammenhang mit der Spende 2 unwahrscheinlich Die ist sicher/eher durch andere Gründe erklärbar 3 möglich Die ist sowohl durch die Spende als auch durch andere Gründe erklärbar 4 wahrscheinlich Die ist am ehesten durch die Spende erklärbar 5 sicher Die ist durch keinen anderen Grund erklärbar QM-Ident: MU101_10_002d_MB / V01 / jm / kch / / 5