Kälte-Therapiegerät. Cryocare. Bedienungsanleitung

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1 Kälte-Therapiegerät Bedienungsanleitung

2 2 Die vorliegende Bedienungsanleitung wurde von der gbo Medizintechnik AG erstellt und auf ihre Richtigkeit überprüft. Sie erhebt jedoch keinen Anspruch auf Vollständigkeit. Alle Angaben und Daten können ohne vorherige Ankündigung geändert werden. Ohne ausdrückliche schriftliche Genehmigung der gbo Medizintechnik AG darf kein Teil dieser Bedienungsanleitung für irgendwelche Zwecke vervielfältigt oder übertragen werden, unabhängig davon, auf welche Art und Weise oder mit welchen Mitteln, elektronisch oder mechanisch, dies geschieht. gbo Medizintechnik AG 2011 Ausgabeversion: 2.3 Ausgabedatum: gbo Medizintechnik AG Kleiststraße 6 D Rimbach Telephone: +49 / / Telefax: +49 / / info@gbo-med.de Internet: Version 2.3 gbo Medizintechnik AG 2011

3 3 Inhaltsverzeichnis 1 EINLEITUNG Zweckbestimmung Hinweise zum Bedienpersonal Gerätebeschreibung Produkteigenschaften 6 2 INBETRIEBNAHME Lagerung, Transport und Aufstellung Anschließen und Einschalten Außerbetriebnahme 8 3 FUNKTIONSBESCHREIBUNG Bedienung des Gerätes Vorbereitungen zur Kryotherapie Durchführung der Behandlung Handhabung der zusätzlichen Applikatoren Hinweise zu Indikationen der Kryotherapie Kontraindikationen 12 4 WARTUNG Gesetzliche Auflagen und Bestimmungen Sicherheitstechnische Kontrollen Entsorgung des Gerätes und Zubehörs Reinigung, Desinfektion und Pflege 14 5 ZUBEHÖR 15 6 TECHNISCHE DATEN 16 7 ERKLÄRUNG DER VERWENDETEN PIKTOGRAMME 17 8 VERHALTEN BEI STÖRUNGEN Fehlermeldungen am Gerät Weitere Fehlersituationen 19 9 ANHANG 20 gbo Medizintechnik AG 2011 Version 2.3

4 4 Warnungen und Hinweise Warnung! Warnungen die unbedingt zu beachten sind! Achtung! Gebrauchsanweisung beachten!!! Hinweis! Informationen die Ihnen die Arbeit erleichtern. Version 2.3 gbo Medizintechnik AG 2011

5 5 1 Einleitung 1.1 Zweckbestimmung Kältetherapie zur oberflächlichen, lokalen Behandlung von Hautveränderungen. 1.2 Hinweise zum Bedienpersonal Die Bedienung des Gerätes darf nur durch medizinisches Fachpersonal erfolgen. 1.3 Gerätebeschreibung Die Kältebehandlung ist ein seit rund einhundert Jahren bekanntes Verfahren. Die zögernde Verbreitung der seit Jahrzehnten in vielen dermatologischen Indikationen bewährten Kryotherapie beruht hauptsächlich auf der kostspieligen Unterhaltung herkömmlicher Apparate, die mit Kältemittel arbeiten, und zudem keine exakte Dosierung der applizierten Kälte und damit reproduzierbare therapeutische Effekte gewährleisten. Durch die Entwicklung neuer Kältemittel und Verfahren findet die Kryotherapie zunehmendes Interesse. Anwendung findet diese in der Dermatologie. Das erzeugt auf elektronischem Wege eine nahezu konstante Arbeitstemperatur von -32 C. Dies ermöglicht dem Therapeuten eine exakt dosierbare und lokalisierbare Kälteanwendung mit reproduzierbaren therapeutischen Ergebnissen. Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch und sachgerechter Anwendung sind unbeabsichtigte Erfrierungsschäden ausgeschlossen. Das ermöglicht auch die Beseitigung kosmetischer Störungen des menschlichen Hautorgans und somit eine kryokosmetische Behandlung. Warnung! Bei unklarer Diagnose ist vor einer kosmetischen Anwendung ein Dermatologe zu konsultieren. gbo Medizintechnik AG 2011 Version 2.3

6 6 1.4 Produkteigenschaften Gerät für die Kryotherapie in Dermatologie und Kosmetik zur Entfernung von Alters- und Pigmentflecken, sowie der Beseitigung von Warzen, Keloiden, Wulstakne etc. Das Gerät gewährleistet eine weitgehend konstante Arbeitstemperatur von -32 C und ermöglicht dadurch eine schnelle, exakt dosierbare und lokalisierbare Kälteanwendung mit reproduzierbaren therapeutischen Ergebnissen. Die Kälte wird auf elektronischem Wege durch eine mikroprozessorgesteuerte Hochleistungs-Peltier-Kaskade erzeugt. Es wird somit ohne Kältemittel, also ohne FCKW, und ohne Wasseranschluss gearbeitet. Die Applikatorspitze des Kryokopfes stellt das Anwendungsteil dar. Das Gerät ist ca. 5 Minuten nach dem Einschalten anwendungsbereit. Das Gerät verfügt über einen Zeitgeber für die Therapiezeit von 5s bis 99s. Der Zeitgeber wird durch einen Startknopf in der Kältepistole ausgelöst. Der Anfang und das Ende der Therapie wird durch ein akustisches Signal angegeben. Es stehen Applikatoren in unterschiedlichen Formen und Größen zur Verfügung. Durch eine einfache und sichere Bedienung wird ein zeitsparendes Arbeiten ermöglicht, das auch delegierbar ist. Version 2.3 gbo Medizintechnik AG 2011

7 7 2 Inbetriebnahme 2.1 Lagerung, Transport und Aufstellung Das ist ein tragbares Gerät und für den ortsveränderlichen Anschluss an ein Wechselstromnetz vorgesehen. Das ist für die Verwendung in Innenräumen bestimmt. Es kann ohne Beeinträchtigung seiner Funktionstüchtigkeit und seiner Sicherheit bei Raumtemperaturen zwischen +10 C und +30 C betrieben werden. Die Kälteerzeugung erfolgt durch eine Hochleistungs-Peltier-Kaskade. Die hierbei entstehende Abwärme wird durch einen internen Kühlkreislauf abtransportiert. Zur Aufstellung des Gerätes ist jede waagerechte ebene Fläche geeignet, wobei ein Abstand der Geräterückseite zur Wand von mindestens 10 cm einzuhalten ist. Das Gerät darf nicht auf dem Boden stehen. Das Gerät darf nicht vor einem Heizkörper oder Wärmestrahler aufgestellt werden. Warnung! Im Boden des Gerätes befinden sich Luftansaugöffnungen. Es ist darauf zu achten, dass kein Papier oder anderes leichtes Material unter das Gerät gelegt wird, wodurch die Luftansaugöffnungen verschlossen werden könnten. Der Kryokopf ist über Versorgungsleitungen fest mit dem Gerät verbunden und nicht abnehmbar. In der Vorderseite des pultförmigen Gerätegehäuses befindet sich eine Halterung zur Aufnahme des Kryokopfes. Wann immer mit dem Gerät nicht therapiert wird, sollte sich der Kryokopf in der Halterung befinden. 2.2 Anschließen und Einschalten Das ist für den Anschluss an eine Netzspannung von 100 bis 240 V geeignet und stellt sich automatisch auf die richtige Netzspannung ein. Unabhängig von der Netzspannung ist das Gerät für Netzfrequenzen von 50 bis 60 Hz geeignet. Schließen Sie mit dem Netzkabel das an eine Schutzkontaktsteckdose mit funktionierendem Schutzleiter an. Das Einschalten des erfolgt durch den Ein-/Ausschalter an der Rückseite des Gerätes. gbo Medizintechnik AG 2011 Version 2.3

8 8 Warnung! Um das Risiko eines elektrischen Schlages zu vermeiden, darf dieses Gerät nur an ein Versorgungsnetz mit Schutzleiter angeschlossen werden! 2.3 Außerbetriebnahme Für die Außerbetriebnahme sind außer der Trennung vom Versorgungsnetz keine weiteren Maßnahmen erforderlich. Version 2.3 gbo Medizintechnik AG 2011

9 9 3 Funktionsbeschreibung 3.1 Bedienung des Gerätes Vorbereitungen zur Kryotherapie Das ist zunächst mit dem auf der Rückseite des Gerätes befindlichen Netzschalter einzuschalten. Das Gerät beginnt nun ohne weitere Bedienung die Applikatorspitze des Kryokopfes auf die konstante Arbeitstemperatur von -32 C abzukühlen. Während des Abkühlens leuchtet die COOLING-LED dauerhaft. Die jeweilige Temperatur des Applikators wird in dem TEMPERATURE/ C-Fenster angezeigt. Nach wenigen Minuten erreicht die Temperaturanzeige -30 C, die COOLING-LED hört auf zu leuchten und die READY-LED leuchtet. Das ist nun betriebsbereit. Der Applikator wird weiterhin in kurzen Abständen gekühlt. In dieser Zeit leuchtet die COOLING-LED kurz auf. gbo Medizintechnik AG 2011 Version 2.3

10 10!! Hinweis! Die Applikatorspitze des Kryokopfes vereist durch die Luftfeuchtigkeit. Um unnötige Vereisung einerseits und unnötige Wärmeaufnahme durch die Umgebungsluft andererseits zu vermeiden, sollte sich der Kryokopf - außer während der Therapie - immer in seiner geräteseitigen Aufnahme befinden. Mit den beiden Tasten rechts von TIME / s-fenster kann die Behandlungsdauer in Sekunden eingestellt werden. Die Behandlungsdauer ist indikationsbedingt und richtet sich weiterhin nach der Beschaffenheit der Haut sowie anderen medizinisch indizierten Voraussetzungen Durchführung der Behandlung Die Behandlung beginnt mit dem Aufsetzen der Applikatorspitze des Kryokopfes auf die zu behandelnde Hautstelle. Gleichzeitig ist zur Therapiezeitkontrolle der Ablauf der Therapiezeit durch kurzes Betätigen der Taste am Handgriff des Kryokopfes zu starten. Der Start wird durch einen kurzen Signalton bestätigt.!! Hinweis! Die Therapiezeit beginnt mit kurzer Betätigung der Taste am Handgriff des Kryokopfes abzulaufen. Ertönt statt einem kurzen Signalton (ca. ½ s) ein langer Signalton (ca. 2s), wurde die nötige Temperatur noch nicht erreicht. Nach Ablauf der vorgewählten Therapiezeit ertönt ebenfalls ein Signalton und signalisiert dem Therapeuten das Ende der Behandlung. Der Kryokopf sollte nun unmittelbar von der Haut abgehoben werden. Nach Ablauf der Therapiezeit springt der Timer wieder auf den vorgewählten Wert, das ist zur nächsten Behandlung bereit. Warnung! Der Applikator sollte nur auf trockener Haut aufgesetzt werden. Die Spitze des Applikators kann auf feuchter Haut festfrieren. Version 2.3 gbo Medizintechnik AG 2011

11 Handhabung der zusätzlichen Applikatoren Die Spitze des Kryokopfes ist der für viele Indikationen zumeist benutzte Applikator. Ausdehnung und Form der zu behandelnden Hauterscheinung können jedoch auch andere Applikatoren erfordern. Dem Gerät sind insgesamt fünf unterschiedliche Applikatoren beigefügt, die sich in Form und Größe unterscheiden. Strichförmigen, punktförmigen und rechteckigen Formen der Hauterscheinungen sind jeweils eigene Applikatoren zugedacht. Zur Anwendung eines Applikatoraufsatzes wird dieser einfach auf die Spitze des Kryokopfes aufgesetzt. Sobald der Applikator an der Spitze des Kryokopfes angefroren ist und die Arbeitstemperatur von -30 C bis -32 C wieder erreicht ist, ist das wieder anwendungsbereit.!! Hinweis! Tauchen Sie die Spitze des Kryokopfes vor dem Aufstecken des Applikators kurz in kaltes Wasser. Hierdurch friert der Applikator schneller fest, weiterhin wird ein besserer Wärmeübergang zwischen Kryokopf und Applikator hergestellt. Zum Abnehmen der Applikatoren tauchen Sie bitte die Spitze des Kryokopfes mit dem aufgesteckten Applikator kurz in warmes Wasser, der Applikator fällt dann unmittelbar ab.!! Hinweis! Lösen sie die Applikatoren vor dem Ausschalten des Gerätes immer vom Kryokopf ab! Warnung! Verwenden Sie bitte niemals Gewalt oder Werkzeuge zur Abnahme der Applikatoren. Der Kryokopf könnte hierdurch beschädigt werden. gbo Medizintechnik AG 2011 Version 2.3

12 Hinweise zu Indikationen der Kryotherapie Mit wurden beste Ergebnisse erzielt bei der Behandlung von : Pigmentierungen Lentigines aktinische Keratosen Keloiden Lichen ruber papeln juvenile Warzen Akneknoten Basaliom Mollusca contagiosa Erythematodes chronicus Prurigo nodularis u.a. Die erfolgreiche Therapie von Pigmentierungen - wie Altersflecken - trägt dazu bei, auch in der Kryokosmetik erfolgreich anzuwenden. 3.4 Kontraindikationen Das Therapieren offener Wunden ist kontraindiziert, weitere Kontraindikationen und Nebenwirkungen sind bei bestimmungsgemäßem Gebrauch und sachgerechter Anwendung nicht bekannt geworden. Warnung! Bei unklarer Diagnose ist vor einer kosmetischen Anwendung ein Dermatologe zu konsultieren. Version 2.3 gbo Medizintechnik AG 2011

13 13 4 Wartung Leistung, Zuverlässigkeit und die sicherheitstechnischen Eigenschaften des sind nur bei bestimmungsgemäßem Gebrauch in Übereinstimmung mit der Bedienungsanleitung gewährleistet. Sicherheitsüberprüfungen, Wartungsarbeiten, Instandsetzung und Änderungen dürfen nur vom Hersteller oder durch den Hersteller autorisierte Servicestellen ausgeführt werden. Bauteile, welche die Sicherheit des Gerätes beeinflussen, dürfen bei Ausfall nur durch Originalersatzteile des Herstellers ersetzt werden. Die elektrische Rauminstallation muss den Anforderungen nach VDE/IEC entsprechen. Das Gerät enthält keine vom Anwender zu wartenden Teile. 4.1 Gesetzliche Auflagen und Bestimmungen Der Betreiber von aktiven Medizinprodukten - gemäß Anlage I und II der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) - ist zum Führen eines Medizinproduktebuches und zur Durchführung sowie Dokumentation der nachfolgend beschriebenen sicherheitstechnischen Kontrollen verpflichtet Sicherheitstechnische Kontrollen Wir schreiben vor, eine Überprüfung des Gerätes durch eine gemäß 6 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) qualifizierte Servicestelle alle 12 Monate durchzuführen. Die Überprüfung muss mindestens folgende Kriterien beinhalten: Elektrische Sicherheitsprüfung Überprüfung des Gerätes auf äußere Unversehrtheit Überprüfung aller Anzeige- und Bedienelemente auf Unversehrtheit Überprüfung aller Beschriftungen auf einwandfreie Lesbarkeit Überprüfung der Netzanschlussleitung Funktionsprüfung!! Hinweis! Dieser Abschnitt entspricht der geltenden Rechtslage in Deutschland. In Ländern außerhalb Deutschlands gelten die jeweiligen nationalen Umsetzungen der europäischen Richtlinie 93/42/EWG gbo Medizintechnik AG 2011 Version 2.3

14 Entsorgung des Gerätes und Zubehörs Dieses Medizingerät darf nach dem WEEE Gesetz (Elektro- und Elektronik Altgeräte Verordnung) nicht mit dem Hausmüll entsorgt werden. Das Gerät ist zur Entsorgung an den Hersteller zurückzusenden. Der Hersteller hat die Verpflichtung, die Entsorgung für die in Verkehr gebrachten Geräte zu gewährleisten. Dies ist auch durch das WEEE Zeichen (durchgestrichene Mülltonne) auf dem Typenschild gekennzeichnet. 4.3 Reinigung, Desinfektion und Pflege Zur Reinigung und Desinfektion des dürfen keine Mittel verwendet werden, die größere Anteile von Phenolderivaten, Alkohol, Chlorverbindungen oder Peressigsäure enthalten. Es werden Desinfektionsmittel auf Aldehydbasis empfohlen. Das Gerät ist nicht zur Heißsterilisation oder zur Sterilisation mit Gasen geeignet. Warnung! Vor jeder Reinigung oder Desinfektion ist der Netzstecker aus der Netzsteckdose zu ziehen. Das ist zur Wischdesinfektion geeignet. Es ist darauf zu achten, daß keine Flüssigkeiten in das Gerät eindringen. Keinesfalls dürfen Stecker oder Buchsen befeuchtet werden. Das Gerät darf zur Reinigung oder Desinfektion nicht besprüht werden. Warnung! Um Kreuzkontaminationen zu vermeiden sollte die Applikatorspitze zwischen zwei Behandlungen desinfiziert werden. Version 2.3 gbo Medizintechnik AG 2011

15 15 5 Zubehör Artikel: inkl. Netzanschlußleitung, Bedienungsanleitung und Applikatorsatz Zubehör für das Bestellnummer: Bedienungsanleitung in Deutsch für das Bedienungsanleitung in Englisch für das Applikatorsatz (5 Applikatoren) bestehend aus: 8 8 mm quadratisch mm quadratisch 7,5 1 mm Schlitz 9,5 mm, rund 2,6 mm, rund Applikator 2,6 mm rund Applikator 4 mm rund Applikator 5,5 mm rund Applikator 9,5 mm rund Applikator 11,3 mm rund Applikator 8 x 8 mm quadratisch Applikator 10 x 10 mm quadratisch Applikator 7,5 x 1 mm Schlitz Applikator 8 x 2,5 mm Schlitz UNICAR 2000 Gerätewagen !! Hinweis! Verwenden Sie nur gbo Originalzubehör um die sichere Funktion des Gerätes zu gewährleisten. gbo Medizintechnik AG 2011 Version 2.3

16 16 6 Technische Daten Netzspannung und V, Hz -frequenz: Leistungsaufnahme: max. 140 VA Netzsicherungen: T 5A H 250 V Kältetechnik:: Hochleistungs-Peltier-Kaskade Arbeitstemperatur: -32 C ±15 % Betriebsart: Dauerbetrieb MPG-Geräteklasse: IIa Schutzklasse: I nach IEC 601 Schutzgrad: B nach IEC 601 Schutzart des Gehäuses: IP X0 Abmessungen: 36cm 24cm 35cm (B H T) 36cm 27cm 35cm (B H T) mit Pistole Gewicht: 10,4 kg Farbe: Weißaluminium RAL 9006 und Anthrazitgrau RAL 7016 Umgebungsbedingungen: Betrieb des Temperaturbereich +10 C C Gerätes: relative Luftfeuchte % Transport und Lagerung: Temperaturbereich -10 C C relative Luftfeuchte < 90 %, nicht kondensierend Auf Wunsch können zu Reparaturzwecken technischem Personal Ersatzteillisten und Schaltpläne zu Verfügung gestellt werden. Der Kaltgerätestecker dient zur allpoligen Trennung vom Versorgungsnetz. gbo Medizintechnik AG behält sich das Recht vor, Konstruktion und Spezifikation ohne vorherige Bekanntgabe abzuändern. Version 2.3 gbo Medizintechnik AG 2011

17 17 7 Erklärung der verwendeten Piktogramme 0123 CE Konformitätszeichen Gebrauchsanweisung beachten! Anwendungsteil des Typs B. Dieses Gerät ist entsprechend der europäischen Richtlinie 2002/96/EG über Elektro- und Elektronik- Altgeräte (waste electrical and electronic equipment WEEE) gekennzeichnet. Die Entsorgung am Ende der Nutzungsdauer übernimmt der Hersteller. gbo Medizintechnik AG 2011 Version 2.3

18 18 8 Verhalten bei Störungen 8.1 Fehlermeldungen am Gerät E1 Überhitzung Schalten Sie das Gerät aus. Überprüfen Sie, dass die Lüftungsschlitze frei zugänglich sind. Überprüfen Sie, dass das Gerät nicht auf einer Decke o.ä. steht. Vermeiden Sie direkte Sonneneinstrahlung auf die Cryo-Pistole. Entfernen Sie alle Heizgeräte aus der unmittelbaren Umgebung. Beachten Sie den zulässigen Betriebs-Temperaturbereich. Lassen Sie das Gerät abkühlen und schalten Sie es erneut ein. Falls der Fehler wiederholt auftritt, kontaktieren Sie den Hersteller. E2 Systemfehler Schalten Sie das Gerät aus und wieder ein. Falls der Fehler wiederholt auftritt, kontaktieren Sie den Hersteller. E3 Systemfehler Schalten Sie das Gerät aus und wieder ein. Falls der Fehler wiederholt auftritt, kontaktieren Sie den Hersteller. Version 2.3 gbo Medizintechnik AG 2011

19 Weitere Fehlersituationen 1. Auch nach längerer Wartezeit leuchtet die Ready -LED nicht auf. Überprüfen Sie, dass die Lüftungsschlitze frei zugänglich sind. Überprüfen Sie, dass das Gerät nicht auf einer Decke o.ä. steht. Vermeiden Sie direkte Sonneneinstrahlung auf die Cryo-Pistole. Entfernen Sie alle Heizgeräte aus der unmittelbaren Umgebung. Beachten Sie den zulässigen Betriebs-Temperaturbereich. 2. Es ertönt ein langer Piepston (ca. 2s) beim Betätigen der Taste am Handgriff. Die zur Therapie benötigte Temperatur wurde noch nicht erreicht. Warten Sie mit dem Therapiestart bis zum Aufleuchten der Ready -LED. Dies ist nur ein Hinweis-Ton. Die Therapiezeit läuft trotzdem ab. gbo Medizintechnik AG 2011 Version 2.3

20 20 9 Anhang Hinweise gemäß EG-Richtlinie und Medizinproduktegesetz Das ist ein netzbetriebenes Reizstromgerät der Schutzklasse I. Das Gerät erfüllt die EG-Richtlinie für Medizinprodukte (93/42/EWG) und trägt daher das CE-Zeichen mit der Prüfstellennummer der benannten Stelle für Medizinprodukte. Das entsprechende Bildzeichen ist auf dem Typenschild angebracht. Das ist gemäß Medizinproduktegesetz ein Gerät der Klasse IIa. Der Hersteller ist nur dann für die Sicherheit, Zuverlässigkeit und Leistung des Gerätes verantwortlich, wenn: das Gerät in Übereinstimmung mit der Gebrauchsanweisung verwendet wird; die elektrische Installation des Raumes, in dem das Gerät benutzt wird, den jeweils geltenden Anforderungen an die elektrische Sicherheit entspricht; das Gerät nicht in explosionsgefährdeten Umgebungen und nicht in Feuchträumen betrieben wird; Montage, Erweiterungen, Neueinstellungen, Veränderungen oder Reparaturen nur durch vom Hersteller hierzu autorisierte Stellen ausgeführt werden; im Geltungsbereich des Medizinproduktegesetzes die Betreiberverordnung dieser EG-Richtlinie eingehalten wird. Technischen Support erhalten Sie durch den Hersteller oder durch den vom Hersteller autorisierten Fachhandel oder Service. Die vom Hersteller vorgesehene Produktlebensdauer beträgt 10 Jahre. Das ist ein elektronisches Gerät. Für die Entsorgung des Gerätes sind entsprechende Vorschriften für elektronische Geräte zu beachten. Verbrauchsmaterial ist als Restmüll zu entsorgen. Auf Anforderung stellt der Hersteller für alle reparierbaren Teile des Gerätes weitere technische Beschreibungen, wie Schaltpläne, Ersatzteillisten und Einstellanweisungen zur Verfügung, soweit diese dem entsprechend qualifizierten, technischen Personal des Gerätebetreibers von Nutzen sind. Hinweise zur elektromagnetischen Verträglichkeit (EMV) Medizinische elektrische Geräte unterliegen besonderen Vorsichtsmaßnahmen hinsichtlich der EMV und müssen gemäß den in den Begleitpapieren enthaltenen EMV-Hinweisen installiert und in Betrieb genommen werden. Insbesondere können medizinische elektrische Geräte durch tragbare und mobile HF-Kommunikationseinrichtungen beeinflusst werden. Der Hersteller garantiert die Übereinstimmung des Gerätes mit den EMV-Anforderungen nur bei Verwendung der in der EG-Konformitätserklärung aufgeführten Zubehörteile. Die Verwendung von anderem Zubehör kann zu einer erhöhten Aussendung von elektromagnetischen Störungen oder zu einer reduzierten Festigkeit gegen elektromagnetische Störungen führen. Das Gerät darf nicht unmittelbar räumlich neben oder mit anderen Geräten gestapelt angeordnet werden. Falls eine solche Anordnung dennoch erforderlich ist, muss das Gerät beobachtet werden, um seinen bestimmungsgemäßen Betrieb in dieser Anordnung zu überprüfen. Weitere EMV-Hinweise finden Sie im Kapitel Warnhinweise und Gefährdungen dieses Benutzerhandbuchs sowie in den Technischen Informationen der beiden folgenden Seiten. Version 2.3 gbo Medizintechnik AG 2011

21 21 Gemäß den EMV-Vorschriften für Medizinprodukte sind wir gesetzlich verpflichtet, Ihnen nachfolgende Informationen zur Verfügung zu stellen. Herstellererklärung zur elektromagnetischen Aussendung Das Gerät ist für den Betrieb in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Kunde oder der Anwender des Gerätes sollte sicherstellen, dass es in einer solchen Umgebung benutzt wird. Aussendungs-Messungen Übereinstimmung Elektromagnetische Umgebung Leitlinien HF- Aussendungen nach CISPR 11 Gruppe 1 Das Gerät verwendet HF-Energie ausschließlich zu seiner internen Funktion. Daher ist seine HF-Aussendung sehr gering und es ist unwahrscheinlich, dass benachbarte elektronische Geräte gestört werden. HF- Aussendungen nach CISPR 11 Klasse B Das Gerät ist für den Gebrauch in allen Einrichtungen einschließlich Oberschwingungen nach IEC (*) Klasse A Wohnbereichen und solchen bestimmt, die unmittelbar an ein öffentliches Versorgungsnetz angeschlossen sind, das auch Gebäude versorgt, die für Spannungsschwankungen/ Flicker Erfüllt Wohnzwecke genutzt werden. nach IEC (*) (*) Anmerkung: Die Anforderung gilt lediglich für Geräte mit einer Leistungsaufnahme zwischen 75 W und 1000 W Herstellererklärung zur elektromagnetischen Störfestigkeit Das Gerät ist für den Betrieb in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Kunde oder der Anwender des Gerätes sollte sicherstellen, dass es in einer solchen Umgebung benutzt wird. Störfestigkeits-Prüfungen IEC Prüfpegel Übereinstimmungspegel Elektromagnetische Umgebung Leitlinien Entladung statischer Elektrizität (ESD) nach IEC ±6 kv Kontaktentladung ±6 kv Kontaktentladung Schnelle transiente elektrische Störgrößen/Bursts nach IEC Stoßspannungen (Surges) nach IEC Spannungseinbrüche, Kurzzeitunterbrechungen und Schwankungen der Versorgungsspannung nach IEC ±8 kv Luftentladung ±2 kv für Netzleitungen ±1 kv für Eingangs- und Ausgangsleitungen ±1 kv Spannung Außenleiter-Außenleiter ±2 kv Spannung Außenleiter-Erde <5% U τ für ½ Periode (>95% Einbruch) 40% U τ für 5 Perioden (60% Einbruch) 70% U τ für 25 Perioden (30% Einbruch) ±8 kv Luftentladung ±2 kv für Netzleitungen ±1 kv für Eingangs- und Ausgangsleitungen ±1 kv Spannung Außenleiter-Außenleiter ±2 kv Spannung Außenleiter-Erde <5% U τ für ½ Periode (>95% Einbruch) 40% U τ für 5 Perioden (60% Einbruch) 70% U τ für 25 Perioden (30% Einbruch) Fußböden sollten aus Holz oder Beton bestehen oder mit Keramikfliesen versehen sein. Wenn der Fußboden mit synthetischem Material versehen ist, muss die relative Luftfeuchte mindestens 30% betragen. Die Qualität der Versorgungsspannung sollte der einer typischen Geschäfts- oder Krankenhausumgebung entsprechen. Die Qualität der Versorgungsspannung sollte der einer typischen Geschäfts- oder Krankenhausumgebung entsprechen. Die Qualität der Versorgungsspannung sollte der einer typischen Geschäfts- oder Krankenhausumgebung entsprechen. Wenn der Anwender eine fortgesetzte Funktion auch beim Auftreten von Unterbrechungen der Energieversorgung fordert, wird empfohlen, das Gerät aus einer unterbrechungsfreien Stromversorgung oder einer Batterie zu speisen. <95% U τ für 5 s (>5% Einbruch) <95% U τ für 5 s (>5% Einbruch) Magnetfeld bei der Versorgungsfrequenz (50/60 Hz) nach IEC A/m 3 A/m Magnetfelder bei der Netzfrequenz sollten den typischen Werten, wie sie in einer Geschäfts- oder Krankenhausumgebung vorzufinden sind, entsprechen. Anmerkung: U τ ist die Netzwechselspannung vor der Anwendung des Prüfpegels gbo Medizintechnik AG 2011 Version 2.3

22 22 Herstellererklärung zur elektromagnetischen Störfestigkeit Das Gerät ist für den Betrieb in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Kunde oder der Anwender des Gerätes sollte sicherstellen, dass es in einer solchen Umgebung benutzt wird. Störfestigkeits-Prüfungen IEC Prüfpegel Übereinstimmungspegel Elektromagnetische Umgebung Leitlinien Tragbare und mobile Funkgeräte werden in keinem geringeren Abstand zum Gerät einschließlich der Leitungen als dem empfohlenen Schutzabstand verwendet, der nach der für die Sendefrequenz geeigneten Gleichung berechnet Geleitete HF-Störgrößen nach IEC Gestrahlte HF-Störgrößen nach IEC V eff 150 khz bis 80 MHz 3 V/m 80 MHz bis 2,5 GHz Empfohlener Schutzabstand: 3 V eff d=1,2 P 3 V/m d=1,2 P für 80 MHz bis 800 MHz d=2,3 P für 800 MHz bis 2,5 GHz Mit P als der Nennleistung des Senders in Watt (W) gemäß Angaben des Senderherstellers und d als dem empfohlenen Schutzabstand in Metern (m). In der Umgebung von Geräten, die das folgende Bildzeichen tragen, sind Störungen möglich. Empfohlene Schutzabstände zu tragbaren und mobilen HF- Kommunikationsgeräten Das Gerät ist für den Betrieb in einer elektromagnetischen Umgebung bestimmt, in der gestrahlte HF-Störgrößen kontrolliert werden. Der Anwender kann helfen, Störungen dadurch zu verhindern, dass er Mindestabstände zwischen tragbaren und mobilen HF-Kommunikationseinrichtungen (Sendern), wie unten entsprechend der maximalen Ausgangsleistung der Kommunikationseinrichtung empfohlen, einhält. Nennleistung des Senders Schutzabstand gemäß Sendefrequenz (m) (W) 150 khz bis 80 MHz d=1,2 P 80 MHz bis 800 MHz d=1,2 P 0,01 0,12 0,12 0, MHz bis 2,5 GHz d=2,3 P 0,1 0,38 0,38 0,73 1 1,2 1,2 2,3 10 3,8 3,8 7, Version 2.3 gbo Medizintechnik AG 2011

23 23 Index A L Applikatoren 11 Applikatorspitze 6, 9 Arbeitstemperatur 6, 9 Behandlungsdauer 10 B Luftansaugöffnungen 7 Luftfeuchtigkeit 10 Netzfrequenzen 7 Netzspannung 7 N C P Cooling-LED 9 Piktogramme 17 Desinfektion 14 E1 18 E2 18 E3 18 Fehlermeldungen 18 Inbetriebnahme 7 Indikationen 12 Kontraindikationen 12 Kryokopf 6, 9 D E F I K Raumtemperatur 7 Ready-LED 9 Reinigung 14 R S Schutzleiter 8 Sicherheitstechnische Kontrollen 13 Störungen 18 Technische Daten 16 Therapiezeit 6, 10 Therapiezeitkontrolle 10 Wandabstand 7 Wischdesinfektion 14 Zubehör 15 T W Z gbo Medizintechnik AG 2011 Version 2.3

24 24 Notizen Version 2.3 gbo Medizintechnik AG 2011

25 25 Artikel-Nr gbo Medizintechnik AG 2011 Version 2.3