GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER. DOLOL-INSTANT 500 mg Schmelztabletten. Paracetamol

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1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER DOLOL-INSTANT 500 mg Schmelztabletten Paracetamol Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie. Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss DOLOL-INSTANT jedoch vorschriftsgemäß eingenommen werden. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen. - Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder nach 3 Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was ist DOLOL-INSTANT und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von DOLOL-INSTANT beachten? 3. Wie ist DOLOL-INSTANT einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist DOLOL-INSTANT aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST DOLOL-INSTANT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Dieses Arzneimittel wirkt gegen Schmerzen und Fieber. Es enthält Paracetamol. Es ist angezeigt zur symptomatischen Behandlung von leichten bis mäßig starke Schmerzen und/oder von leichtem bis mäßig hohes Fieber, wie bei Kopfschmerzen, grippeähnlichen Symptomen, Zahnschmerzen, Steifheit oder schmerzhafter Monatsblutung. Dieses Arzneimittel ist AUSSCHLIESSLICH FÜR ERWACHSENE BESTIMMT. 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON DOLOL-INSTANT BEACHTEN? DOLOL-INSTANT darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Paracetamol oder einen der sonstigen Bestandteile von DOLOL-INSTANT sind. - wenn Sie an einer schweren Leberkrankheit leiden. - wenn Sie an Phenylketonurie leiden (Erbkrankheit, die bei der Geburt festgestellt wird), da dieses Arzneimittel Aspartam enthält. Besondere Vorsicht bei der Einnahme von DOLOL-INSTANT ist erforderlich, - wenn Sie weniger als 50 kg wiegen. - wenn Sie an einer Leberkrankheit leiden. - wenn Sie an chronischer Alkoholkrankheit leiden. - wenn Sie an chronischer Mangelernährung leiden. - wenn Sie an Dehydratation leiden. - wenn Sie an einer schweren Nierenkrankheit leiden. 1

2 Dieses Arzneimittel enthält Paracetamol. Zur Vermeidung des Risikos auf Überdosierung dürfen Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels keine anderen Präparate einnehmen, die Paracetamol enthalten. Bei Einnahme von DOLOL-INSTANT mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Informieren Sie vor der Einnahme von DOLOL-INSTANT stets Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen: - Probenecid (zur Behandlung von Gicht) - Salicylamid (zur Behandlung von Fieber) - Enzym-induzierende Substanzen, wie Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Primidon (zur Behandlung von Epilepsie), Rifampicin (Antibiotikum), Johanniskraut (Pflanzenpräparat zur Linderung milder bis mäßig schwere Depression), z.b. - Metoclopramid und Domperidon (zur Behandlung und Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen) - Colestyramin (zur Behandlung hoher Blutfettwerte) - Antikoagulanzien, wie Warfarin (zur Verhinderung der Bildung von Blutgerinnseln). Schwangerschaft und Stillzeit Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Während der Schwangerschaft darf Paracetamol nicht über längere Zeit, in hohen Dosen oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln eingenommen werden. Therapeutische Dosen von Paracetamol dürfen während der Schwangerschaft oder Stillzeit angewendet werden. Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von DOLOL-INSTANT Dieses Arzneimittel enthält 40 mg Aspartam (E 951), eine Quelle von Phenylalanin, das für Patienten mit Phenylketonurie schädlich sein kann. Labortests Wenn Ihre Blutzucker- oder Harnsäurewerte in einer Blutuntersuchung kontrolliert werden sollen, müssen Sie Ihrem Arzt sagen, dass Sie DOLOL-INSTANT einnehmen. 3. WIE IST DOLOL-INSTANT EINZUNEHMEN? Dieses Arzneimittel ist AUSSCHLIESSLICH FÜR ERWACHSENE BESTIMMT. Die Tablette lutschen, nicht kauen. Sie löst sich im Mund bei Kontakt mit Speichel schnell auf. Die Tablette kann auch in einem halb gefüllten Glas Wasser aufgelöst werden. Dosierung: Die gesamte Dosis Paracetamol darf bei einem Erwachsenen nicht über 3000 mg pro Tag liegen. Sie dürfen nicht mehr als 6 Tabletten pro Tag einnehmen. Halten Sie die verschriebene Dosierung ein. Die übliche Dosis beträgt 1 Tablette von 500 mg, die falls erforderlich nach mindestens 4 Stunden wiederholt werden kann. Bei starken Schmerzen oder hohem Fieber, 2 Tabletten von 500 mg, die falls erforderlich nach mindestens 4 Stunden wiederholt werden kann. 2

3 Im Falle einer schwerwiegend gestörten Nierenfunktion muss der Zeitabstand zwischen zwei Verabreichungen mindestens 8 Stunden betragen. Ist die Wirkung von DOLOL-INSTANT zu stark oder zu gering, ziehen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker zu Rate. Halten Sie die verschriebene Dosierung ein, um Schmerzen oder erneutes Fieber zu vermeiden. Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern, oder nach 3 Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen. Wenn Sie eine größere Menge von DOLOL-INSTANT eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie versehentlich eine höhere Dosis DOLOL-INSTANT eingenommen haben, als Sie sollten, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, Apotheker oder die Giftnotrufzentrale (070/ ). Brechen Sie die Behandlung ab und wenden Sie sich sofort an einen Arzt. Die Symptome einer Überdosierung treten im Allgemeinen innerhalb der ersten 24 Stunden auf und umfassen: Übelkeit, Erbrechen, Appetitmangel, extreme Blässe (Pallor) und Bauchschmerzen. Im Falle einer Überdosierung ist sofortige ärztliche Hilfe auch dann erforderlich, wenn es dem Patienten anscheinend gut geht, da das Risiko verzögerter schwerer und irreversibler Leberschäden besteht. Wenn Sie die Einnahme von DOLOL-INSTANT vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann DOLOL-INSTANT Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Mögliche Nebenwirkungen sind: Selten: (bei weniger als 1 von 1.000, jedoch bei mehr als 1 von Personen, die dieses Arzneimittel einnehmen): Erhöhte Leberwerte (Transaminasen). Sehr selten: (bei weniger als 1 von Personen, die dieses Arzneimittel einnehmen): Hautreaktionen: Hautauschlag mit juckenden Quaddeln, Anschwellen von Gesicht oder Zunge, Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden können Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion sein. Wenn Sie eine schwere allergische Reaktion feststellen, brechen Sie die Einnahme von DOLOL- INSTANT ab und wenden Sie sich sofort an einen Arzt. Gemeldete Einzelfälle: Störungen der Blutbildung: Senkung der Zahl der Blutplättchen, was zu Nasen- oder Zahnfleischbluten führt, und Anstieg der Zahl weißer Blutkörperchen, was zu einer erhöhten Infektionsanfälligkeit führt. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. 5. WIE IST DOLOL-INSTANT AUFZUBEWAHREN? 3

4 Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Sie dürfen DOLOL-INSTANT nach dem auf der Blisterpackung und dem Karton nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Sie dürfen DOLOL-INSTANT nicht verwenden, wenn Sie sichtbare Anzeichen von Nichtverwendbarkeit bermerken. Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen. 6. WEITERE INFORMATIONEN Was DOLOL-INSTANT enthält - Der Wirkstoff ist: paracetamol. Jede Tablette enthält 500 mg Paracetamol (als Film-Paracetamolkristalle). - Die sonstige Bestandteile sind: Basisches butyliertes Methacrylat-Copolymer, Polyacrylatdispersion 30 %, hydrophobes Siliciumdioxid, Manitol (granuliert, Pulver), Crospovidon, Aspartam (E591), schwarze Johannisbeerearoma, Magnestiumstearat. Wie DOLOL-INSTANT aussieht und Inhalt der Packung DOLOL-INSTANT sind weiße, runde, bikonvexe Schmelztabletten mit einer konkaven Vertiefung in der Mitte und dem charakteristischen Geruch von schwarzen Johannisbeeren. Verpakkung: Schachtel miet 2, 4, 6, 12, 16 oder 20 Tabletten. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Abgabe Apothekenpflichtig Pharmazeutischer Unternehmer: Takeda Belgium Gentsesteenweg Brüssel Hersteller: Ethypharm Z.I. de Saint-Arnoult F Châteauneuf-en-Thymerais Frankreich oder Ethypharm Chemin de la Poudrière F Grand Quevilly Frankreich oder Takeda Christiaens Gentsesteenweg 615 4

5 1080 Brüssel Belgien Zulassungsnummer: BE (blisterpackung) BE (folienstreifen) Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: Belgien: Dolol-Instant Dänemark: Pamol Flash Finnland: Pamol F Frankreich: Dolflash Irland: Dolflash Italien: Tachipirina Flashtab Luxemburg: Dolol-Instant Portugal: Takipirina Flashtab Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 10/2012 Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 06/