EbM & Individualisierte Medizin

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1 EbM & Individualisierte Medizin EbM Kongress März 2011 TU Berlin Programm Stand: Jahrestagung Deutsches Netzwerk Evidenzbasierte Medizin e. V.

2 Wissenschaftliche Leitung und Organisation Tagungspräsident Prof. Dr. med. David Klemperer Hochschule Regensburg Seybothstr Regensburg Veranstalter Deutsches Netzwerk Evidenzbasierte Medizin e. V. Tagungsorganisation Karsta Sauder Astrid Hintze Geschäftsstelle des DNEbM e. V. c/o ÄZQ, TiergartenTower Straße des 17. Juni Berlin Tel: 030/ , Fax: 030/ sauder@azq.de Konferenzmanagement und Registrierung MCI Deutschland GmbH Markgrafenstraße 56, Berlin Tel: 030/ , Fax: 030/ Wissenschaftlicher Beirat Prof. Dr. Hartwig Bauer, Berlin Prof. Dr. Gerd Gartlehner, Krems Dr. jur. Rainer Hess, Berlin Prof. Dr. Axel Heyll, Düsseldorf Dr. Günther Jonitz, Berlin Prof. Dr. Johannes Köbberling, Wuppertal Prof. Dr. Regina Kunz, Basel Wissenschaftliches Programmkomitee Prof. Dr. Reinhard Busse, Berlin Prof. Dr. Martina Dören, Berlin Prof. Dr. David Klemperer, Regensburg Dr. Klaus Koch, Köln Dr. Monika Lelgemann, Essen Prof. Dr. Wolf-Dieter Ludwig, Berlin Prof. Dr. Ingrid Mühlhauser, Hamburg Prof. Dr. Edmund Neugebauer, Köln Prof. Dr. Günter Ollenschläger, Berlin PD Dr. Matthias Perleth, Berlin Dr. Sylvia Sänger, Jena Prof. Dr. Daniel Strech, Hannover Prof. Dr. Jürgen Windeler, Köln

3 Impressum EbM Kongress 2011 Herausgeber: Deutsches Netzwerk Evidenzbasierte Medizin c/o ÄZQ TiergartenTower Straße des 17. Juni Berlin Tel: Fax: Redaktion: Karsta Sauder Andrea Haring Layout: Marga Cox Karsta Sauder Kongressagentur: MCI Deutschland GmbH Markgrafenstraße Berlin Tel: Fax: Bildnachweise: Titelseite: istockphoto.com S. 108: TU Berlin Inhalt Wissenschaftliche Leitung und 1 Organisation Impressum 2 Inhalt 2 Grußwort des Tagungspräsidenten 3 Programm 4 Abstracts 20 Vorsitzende und Referenten 104 Teilnehmer Postersession 106 Allgemeine Informationen 108 Veranstaltungsort 109 Gesellschaftsabend 110 Sponsoren 111 Programm ist abrufbar unter: DNEbM 2011

4 Grußwort des Tagungspräsidenten Sehr geehrte Damen und Herren, Evidenz und individualisierte Medizin lautet das Hauptthema der 12. Jahrestagung des Deutschen Netzwerks Evidenzbasierte Medizin 2011, zu der ich Sie herzlichst nach Berlin einlade. Die individualisierte Medizin scheint Träume wahr werden zu lassen. Sie setzt auf Biomarker, also auf objektive Messgrößen, die auf verschiedenen organisatorischen Ebenen des Organismus erhoben werden können und zur Bewertung von normalen biologischen Prozessen, von pathologischen Prozessen, von pharmakologischen Reaktionen auf eine therapeutische Intervention oder von Reaktionen auf präventive oder andere Gesundheitsinterventionen dienen, wie es in einem Bericht an den Deutschen Bundestag heißt. Biomarker sollen erkrankten Menschen zu Diagnosen von ungekannter Präzision und zu einer darauf maßgeschneiderten Therapie verhelfen, die sie wieder gesund macht. Biomarker identifizieren die Patienten, die von einem Medikament profitieren, den übrigen bleibt die Einnahme erspart. The drugs don t work die meisten Medikamente wirken bei den meisten Patienten nicht soll nicht mehr gelten. Hat die Number needed to treat ausgedient? Biomarker ermöglichen individuelle Risikoprofile. Gesunden wird das Auftreten von Krankheiten wie Diabetes mellitus und koronare Herzkrankheit vorhergesagt, diese ändern daraufhin ihr Verhalten, beweisen damit Eigenverantwortung und bleiben gesund. Das würde die Prävention revolutionieren. Diese und andere Verheißungen haben das Konzept einer individualisierten Medizin zu einem beliebten, bestens ausgestatteten Forschungsbereich und einem aufstrebenden Wirtschaftsbereich gemacht. Dessen ungeachtet sind mehr Fragen offen als beantwortet. So sind Krankheit und Gesundheit Ergebnisse eines jeweils einzigartigen Kausalmechanismus, der aus biologischen, psychischen und sozialen Kausalfaktoren besteht. Welche Bedeutung haben die durch Biomarker bezeichneten Merkmale im Kausalmechanismus? Handelt es sich um notwendige oder gar hinreichende Kausalfaktoren? Bieten sie also Ansätze für effektive Interventionen? Werden überhaupt und - wenn ja - in welchem Ausmaß die Möglichkeiten verbessert, Gesundheit zu erhalten, Krankheit zu verhindern bzw. in ihrem Verlauf günstig zu beeinflussen? Wie hilfreich sind dem oder der Betroffenen biomarkerbasierte prädiktiv-probabilistische Gesundheitsinformationen für die Prävention? Erleichtert ihre Kenntnis tatsächlich den Abschied von ungünstigem Gesundheitsverhalten? Die Evidenzbasierte Medizin ist derzeit die Grundlage für Entscheidungen des Gemeinsamen Bundesausschusses. Sind die etablierten Methoden des Nachweises der klinischen Wirksamkeit, derer sich die EBM bedient, für Fragestellungen der individualisierten Medizin geeignet oder müssen hier andere Methoden angewandt und neue Maßstäbe angelegt werden? Taugen die Kriterien ausreichend, zweckmäßig, wirtschaftlich und notwendig auch für die Bewertung der Leistungen einer individualisierten Medizin? Oder soll unter dem Etikett individualisierte Medizin eine Gesundheitswirtschaft gefördert werden, in der Umsatz wichtiger ist als der Nutzen für den Patienten? An offenen Fragen mangelt es also nicht, auch nicht an weiteren Themen, wie z. B. Methoden in der EBM, Interessenkonflikte und Integrität der Wissenschaft, evidenzbasierte Physiotherapie. Auch Trainingskurse bieten wir wieder für verschiedene Zielgruppen an. Besonders freue ich mich darüber, dass das Ärztliche Zentrum für Qualität das Symposium 15 Jahre Leitlinien in Deutschland Anspruch und Wirklichkeit im Zusammenhang mit der Jahrestagung des DNEbM durchführt. Somit sind die besten Voraussetzungen für einen spannenden und wissenschaftlich ergiebigen Jahreskongress gegeben. Ich würde mich freuen, Sie im März 2011 in Berlin begrüßen zu dürfen. Ihr David Klemperer Tagungspräsident Vorsitzender des DNEbM Seite 3

5 Programm Änderungen sind vorbehalten. Programm- und Personenänderungen entnehmen Sie bitte den Aushängen am Info-Point. Donnerstag, 24. März Trainingskurse des DNEbM mit kooperierenden Organisationen T1 Individualisierte Medizin Worüber und wie sollten Journalisten informieren? Ingrid Mühlhauser (Universität Hamburg) und Klaus Koch (IQWiG) DNEbM in Kooperation mit der Universität Hamburg und dem IQWiG Gesundheitsinformationen recherchieren und bewerten Trainingskurs für Patientenberater und Selbsthilfevertreter T2 Sylvia Sänger (GesundheitsUni am Universitätsklinikum Jena), Hardy Müller (Wissenschaftliches Institut der TK für Nutzen und Effizienz im Gesundheitswesen, WINEG), Britta Lang (Deutsches Cochrane Zentrum) DNEbM in Kooperation mit der GesundheitsUni Jena, dem WINEG und dem Deutschen Cochrane Zentrum Von der Evidenz zur Empfehlung GRADE T3 Susanne Weinbrenner (ÄZQ), Jörg Meerpohl (Deutsches Cochrane Zentrum), Gero Langer (MLU Halle-Wittenberg) DNEbM in Kooperation mit dem ÄZQ T4 Methodische Qualität von Leitlinien Analyse und Good practice Monika Nothacker (ÄZQ), Ina Kopp (AWMF), Thomas Langer (ÄZQ) DNEbM in Kooperation mit der AWMF und dem ÄZQ T5 Health Technology Assessment (HTA) Evidenzbasierte Informationen für Entscheidungen im Gesundheitswesen Sunya-Lee Antoine (DIMDI), Alric Rüther (IQWiG) und Ruth Schwarzer (Oncotyrol-Center for Personalized Cancer Medicine GmbH und UMIT) Kooperation von DIMDI, IQWiG und UMIT Seite 4

6 Donnerstag, 24. März 2011, Symposium des ÄZQ: 15 Jahre Leitlinien in Deutschland Anspruch und Wirklichkeit Jahre Leitlinien was wurde erreicht? Günter Ollenschläger (ÄZQ) und Ina Kopp (AWMF) Ärztliches Zentrum für Qualität in der Medizin Podiumsdiskussion: Leitlinien in Deutschland wohin geht die Reise? Moderation: Albrecht Encke (Past-Präsident der AWMF) Karl-Heinz Rahn (AWMF), Jörg-Dietrich Hoppe (BÄK), Andreas Köhler (KBV), Rainer Hess (G-BA), Joachim Szecsenyi (AQUA) und Jürgen Windeler (IQWiG) Erfahrungsberichte NVL Asthma Dieter Ukena (AkdÄ), Antonius Schneider (DEGAM), Heinrich Worth (Deutsche Atemwegsliga) und Martin Schulz (AMK/ABDA) Erfahrungsberichte NVL KHK Pause Norbert Donner-Banzhoff (DEGAM), Ulrich Laufs (AkdÄ) und Hans-Reinhard Zerkowski (DGTHG) PatientenLeitlinien des NVL-Programms Jutta Hundertmark-Mayser (DAG SHG), Hannelore Loskill (BAG Selbsthilfe e. V.), Jürgen Matzat (DAG SHG) und Ingrid Voigtmann (DAAB) Erfahrungsberichte NVL Herzinsuffizienz Martin Scherer (DEGAM), Stefan Störk (DGIM) und Klaus Mörike (AkdÄ) Zur Diskussion: Welche Bedeutung hat die Versorgungsrealität bei der Formulierung einer NVL? Dr. Dominik Graf von Stillfried (ZI) Erfahrungsberichte NVL Depression Martin Härter (Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf), Tom Bschor (AkdÄ), Jochen Gensichen (DEGAM) und Rainer Richter (BPtK) Erfahrungsberichte NVL Diabetes Rüdiger Landgraf (DDG), Heinz-Harald Abholz (DEGAM), Klaus-Dieter Lemmen (DOG), Gerhard Rümenapf (DGG) und Wolfgang Pommer (DGfN) Erfahrungsberichte NVL Kreuzschmerz Jan Hildebrandt (AkdÄ), Jean-Francois Chenot (DEGAM), Bernd Kladny (DGOOC) und Wilfried H. Jäckel (DGRW) Seite 5

7 Donnerstag, 24. März Fachbereichssitzungen des DNEbM e. V Sitzung des geschäftsführenden Vorstands und der Beisitzer Freitag, 25. März Plenarveranstaltung Vorsitz: David Klemperer (HS Regensburg) und Monika Lelgemann (MDS) Begrüßung und Eröffnung V V V V4 Individualisierte Medizin / Das allgemeine Verständnis Bärbel Hüsing (Fraunhofer ISI) Individualisierte Medizin / Unser (Un)Verständnis Jürgen Windeler (IQWiG) Individualisierte Medizin in der Onkologie Wolf-Dieter Ludwig (AkdÄ) Sollen wir wirklich immer individualisieren? Es kommt darauf an! Norbert Donner-Banzhoff (Philipps-Universität Marburg) Plenardiskussion Pause Pressekonferenz Moderation: Sylvia Sänger (GesundheitsUni Jena) Seite 6

8 Parallelveranstaltungen I I/1 I/1a I/1b I/1c I/1d I/1e Leitlinien I Vorträge zum Thema Vorsitz: Ina Kopp (AWMF) und Horst Christian Vollmar (DZNE) Impulse für die Leitlinienentwicklung aus der Gender-Perspektive am Beispiel internationaler Leitlinien zur Depression Birgit Babitsch (Berlin School of Public Health), Susanne Weinbrenner (ÄZQ) Wie sollte individualisierte Medizin in evidenzbasierten Leitlinien umgesetzt werden? Eine Analyse von Leitlinienmanualen Michaela Eikermann (IFOM, Universität Witten/Herdecke) Leitlinienbasierte Entwicklung von Qualitätsindikatoren: eine systematische Literaturübersicht Thomas Kötter (Universität Lübeck) Entspricht die medikamentöse Therapie bei Asthma-Patienten mit häufigen Symptomen den aktuellen Leitlinien? Sabine Groos (ZI) Die Arztbibliothek: Cochrane Reviews im Kontext eines Leitlinienthemas Analyse des Mehrwerts für den Arzt Monika Nothacker (ÄZQ) I/2 I/2a I/2b I/2c I/2d I/2e Impact / Implementierung Vorträge zum Thema Vorsitz: Wolfgang Blank (TU München) und Matthias Perleth (G-BA) Welchen Impact hat Health Technology Assessment auf das Gesundheitswesen in Österreich? Ingrid Zechmeister (LBI-HTA) Veränderte Überprüfung der Inhalationstechnik bei Patienten mit COPD nach einer Continued Medical Education (CME)-Maßnahme. Ergebnisse aus dem Disease Management Programm (DMP) COPD in der Region Nordrhein Jens Kretschmann (ZI) Bewertung von Feedback-Berichten aus ärztlicher Sicht. Ergebnisse aus den Disease Management Programmen (DMP) in der Region Nordrhein Bernd Hagen (ZI) Das Clearingverfahren für Arztbewertungsportale: Arztbewertungsportale auf dem Prüfstand Sabine Schwarz (ÄZQ) Das EU-EBM-Projekt am Universitätsklinikum Frankfurt/ Main: Zwischenbericht 2011 Martin Bergold (Universität Frankfurt/M.) Seite 7

9 I/3 I/3a I/3b I/3c Physiotherapie, ein integraler Bestandteil in der Patientenversorgung Workshop Vorsitz: Gabriele Meyer (Universität Witten/Herdecke) und Eckhardt Böhle (ZVK) Evidenzbasierte Physiotherapie aktueller Stand und Perspektiven Eckhardt Böhle (ZVK) Evidenzbasierte Physiotherapie Bereitschaft und Barrieren Erwin Scherfer (Physio-Akademie) Die Weiterentwicklung und Anwendung der Forschungspyramide in der Physiotherapie Bernhard Borgetto (HAWK Hildesheim), Andrea Pfingsten (HAWK Hildesheim, AG Forschung ELP) I/4 Frühe Arzneimittelnutzenbewertung nach AMNOG Bewertung der Dossiers durch das IQWiG Workshop Vorsitz: Thomas Kaiser (IQWiG), Beate Wieseler (IQWiG) Regulierung von Interessenkonflikten: Konzepte und offene Fragen zur Evaluation Workshop Vorsitz: Daniel Strech (MH Hannover) I/5 Interessenkonfliktregulierung. Internationale Entwicklungen und offene Fragen. Ein Diskussionspapier des DNEbM Daniel Strech (MH Hannover) Mittagspause Empfehlungen der AWMF zum Umgang mit Interessenkonflikten bei Fachgesellschaften Claudia Spies (Charité) Ein Vorschlag für Fragen zur Erfassung von Interessenkonflikten Klaus Lieb (Universität Mainz) Seite 8

10 Parallelveranstaltungen II II/1 II/1a II/1b II/1c II/1d II/1e Leitlinien II Vorträge zum Thema Vorsitz: Ingrid Mühlhauser (Universität Hamburg) und Markus Follmann (DKG) Berücksichtigung von Komorbidität, Begleitmedikation und Alter in deutschen S3-Leitlinien Abdel Moniem Mukhtar (ZI) Wenn die Evidenz nicht weiterhilft die Rolle des Werturteils. Anwendung von langwirkenden Beta-Agonisten (LABA) in der Asthma-Therapie Liat Fishman (ÄZQ) Beeinflussten finanzielle Interessenkonflikte der Leitlinienautoren die Empfehlungen zu Efalizumab (Raptiva ) in der S3-Leitlinie zur Therapie der Psoriasis vulgaris? Claudia Dünnweber und Gisela Schott (AkdÄ) Angaben zu Interessenkonflikten in deutschen Leitlinien Thomas Langer (ÄZQ) Entwicklung und Evaluation einer Praxisleitlinie zu freiheitseinschränkenden Maßnahmen in Alten- und Pflegeheimen cluster-randomisierte kontrollierte Studie Sascha Köpke (Universität Hamburg) II/2 II/2a Bewertung diagnostischer Verfahren: Stellenwert und methodische Evaluation von Testgütestudien Workshop des Fachbereichs Methodik Vorsitz: Stefan Sauerland (IQWiG), Heike Raatz (CEB Basel), Fülöp Scheibler (IQWiG) QUADAS-2: an updated quality assessment tool for diagnostic accuracy studies Heike Raatz (CEB Basel) Seite 9

11 Wissenschaftliche Evidenz und Industrieinteressen: Ein Vergleich zwischen Pharma-, Tabak- und Agroindustrie Symposium Vorsitz: Joseph Kuhn (LGL Bayern) und David Klemperer (HS Regensburg) II/3 Die Pharmaindustrie: Forschung für den Guten Zweck? Beate Wieseler (IQWiG) Verlauf und Folgen der Drittmittelabhängigkeit im Wissenschaftsbetrieb. Das Beispiel der Tabakindustrie und ihrer akademischen Kronzeugen Dietmar Jazbinsek (Lobby Control) Gentechnik, Lebensmittelsicherheit und Agroindustrie Christoph Then (Testbiotech e. V.) Wie misst man Patientenbeteiligung? Symposium des Fachbereichs Patienteninformation und -beteiligung Vorsitz: Norbert Donner-Banzhoff (Philipps-Universität Marburg) und Hardy Müller (WINEG) Reliabilität und Validität der deutschen Version der OPTION scale Heidi Keller (Universität Marburg) II/4 Abbildung der OPTION scale auf Prozessschritte des Shared Decision Making Oliver Hirsch (Universität Marburg) Weiterentwicklung und psychometrische Testung des Fragebogens zur Partizipativen Entscheidungsfindung PEF-FB-9 (Patienten- und Arztversion) Isabelle Scholl (UKE) MAPPIN SDM (Multifocal approach to the sharing in the shared decision making), ein Forschungsinstrument zur konvergenten Validierung der verschiedenen Messperspektiven auf SDM Jürgen Kasper (Universität Hamburg) SDMMASS (SDM meeting its concept s assumptions), wieder ein neues SDM Maß oder der Entwurf eines Goldstandards? Friedemann Geiger (UK Schleswig-Holstein) Seite 10

12 Investigator initiated trials Wie schwierig sind sie wirklich; praktische Beispiele Workshop Vorsitz: Mechtild Schmedders (GKV-SV) und Matthias Dettloff (GKV-SV) II/5 IITs aus der Perspektive eines etablierten Forschungsverbundes: Klinische Studien der Deutschen Hodgkin Studiengruppe Andreas Engert, Universität Köln, Leiter der GHSG IITs aus der Perspektive der Urologie: Wir brauchen dringend aussagekräftige Daten zum richtigen Umgang mit dem Niedrigrisiko- Prostatakarzinom Michael Stöckle, Universität Homburg, Leiter der PREFERE-Studie Pause Postersession (Übersicht über angenommene Poster ab S. 15) Verleihung des David-Sackett-Preises des DNEbM Moderation: David Klemperer (HS Regensburg) Pause Mitgliederversammlung des DNEbM und Neuwahl des Vorstands Gesellschaftsabend ( weitere Informationen S. 110) Im Oxymoron am Hackeschen Markt Rosenthaler Str. 40/ Berlin Ab Telefon: Internet: Preisverleihungen Journalistenpreis des DNEbM Posterpreis Ehrengabe des DNEbM Jahresgabe des DNEbM Seite 11

13 Samstag, 26. März Plenarveranstaltung V1 Herausforderungen für die sektorenübergreifende Qualitätssicherung Joachim Szecsenyi (AQUA, Göttingen) V2 Quantitative Synthese von komplexen Interventionen Unzulängliche Simplifizierung der Komplexität? Ingrid Mühlhauser (Universität Hamburg) Gabriele Meyer (Universität Witten/Herdecke) Matthias Lenz (Universität Hamburg) Guido Skipka (IQWiG, Köln) und Auditorium Pause Parallelveranstaltungen III III/1 III/1a III/1b III/1c III/1d III/1e Neues zu methodischen Aspekten Vorträge zum Thema Vorsitz: Martina Dören (Charité Berlin) und Andrea Siebenhofer-Kroitzsch (Universität Frankfurt) Stand und Bedingungen der nichtkommerziellen klinischen Forschung in Deutschland Bernhard Bührlen (UPK Basel) Sind bestimmte Placebos effektiver als andere? Margrit Fässler (Universität Zürich) Evaluierung diagnostischer Verfahren aus einer entscheidungsträgerrelevanten Sicht Hintergrund, Probleme, Methoden Anna Nachtnebel (LBI-HTA Wien) Herkunftsländer der Studien in IQWiG-Berichten zur Nutzenbewertung von Therapie und Diagnoseverfahren Kirsten Herrmann (IQWiG, Köln) Eine Übersicht zu Methoden der Aktualisierung evidenzbasierter Informationsprodukte Tracy Slanger (IQWiG, Köln) Seite 12

14 III/2 III/2a III/2b III/2c III/2d III/2e Analysen & Interventionen Vorträge zum Thema Vorsitz: Diedrich Bühler (GKV-Spitzenverband) und Edmund Neugebauer (IFOM, Universität Witten/Herdecke) Hochintensiver fokussierter Ultraschall (HIFU) zur Behandlung des Prostatakarzinoms: eine systematische Übersicht Marisa Warmuth (LBI-HTA) Kann die Angst von Patienten durch strukturierte Informationen während des Intensivstationsaufenthaltes gemindert werden? Eine multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie (RCT) Annegret Horbach (FH Frankfurt/M.) Integrative und Personalisierte Gesundheitsversorgung die Sicht der Universität Witten/Herdecke Peter Heusser (Universität Witten/Herdecke) Priorisierung und Gewichtung von patientenrelevanten Endpunkten am Beispiel der chronischen Hepatitis C Therapie Charalabos-Markos Dintsios, Anja Schwalm (IQWiG) Individuelle Diagnostik: zum Zusatznutzen von Proteomanalysen zur Diagnose des Prostatakarzinoms Monika Nothacker (ÄZQ) Leitlinienimplementierung Symposium Das Leid der Leitlinien Neues zur Implementierung Vorsitz: Gero Langer (MLU Halle-Wittenberg) III/3 Problemaufriss und Ergebnisse der Online-Befragung der DNEbN-Mitglieder Gabriele Meyer (Universität Witten/Herdecke) Implementierung der DEGAM-Leitlinie Demenz Hilft viel doch viel? Horst Christian Vollmar (DZNE) Interdisziplinäre Implementierung von Qualitätsinstrumenten zur Versorgung von Menschen mit Demenz in Altenheimen Stefan Wilm (Universität Witten/Herdecke) Ist die Pflegepraxis auf evidenzbasierte Leitlinien vorbereitet? Daniela Schoberer (LKH-Univ. Klinikum Graz) Seite 13

15 Personalised Healthcare: Der 2010 Report des Nuffield Council on Bioethics Workshop Vorsitz: Daniel Strech (MH Hannover) III/4 Präsentation des Nuffield Council on Bioethics Reports: Personalised Healthcare Alena Buyx (Nuffield Council, London) Kommentar zu den Empfehlungen des Reports Bärbel Hüsing (Fraunhofer ISI) Kommentar zur Methodik des Reports Daniel Strech (MH Hannover) III/5 Patientenbeteiligung Methodik und internationale Standards Workshop Vorsitz: Corinna Schaefer (ÄZQ) ab Verabschiedung Neuer Vorstand und künftige Tagungspräsidentin Imbiss Seite 14

16 Freitag, 25. März Postersession P1 P1a P1b P1c P1d P1e P1f Leitlinien I Die Adaptationsprozesse der NVL Kreuzschmerz Susann Conrad (ÄZQ) Untersuchung der Entwicklungsprozesse der NVL Kreuzschmerz und Nierenerkrankungen bei Diabetes im Erwachsenenalter im Hinblick auf Barrieren für die Implementierung Susann Conrad (ÄZQ) Empfehlungen zur Manuellen Therapie bei lumbalen Rückenschmerzen in klinischen Leitlinien Ein systematischer Review Johannes Grothues (HAWK) Probleme der Zuordnung von Leitlinienempfehlungen zur Anlage 5 der Verordnung zur Änderung der Risikostruktur-Ausgleichsverordnung (RSA- ÄndV) DMP Koronare Herzkrankheit (KHK) Petra Lange (IQWiG) Welcher potenzielle Aktualisierungs- bzw. Ergänzungsbedarf des Disease- Management-Programms (DMP) Koronare Herzerkrankung (KHK) lässt sich auf Basis aktueller KHK-Leitlinien ableiten? Petra Lange (IQWiG) Herausforderungen in der Nutzen- und Schadensbewertung bei Patienten mit therapierefraktärer oder rezidivierter Erkrankung am Beispiel von Patienten mit Hodgkin Lymphom Melanie Messer und Annegret Herrmann-Frank (IQWiG) P2 P2a P2b P2c P2d Leitlinien II Mehr Freiheit wagen ein Prozess, der Zeit braucht? Prozessevaluation der Implementierung einer Praxisleitlinie zu freiheitseinschränkenden Maßnahmen in Alten- und Pflegeheimen Anja Gerlach (Universität Hamburg) Soll-Sollte-Muss! Wie werden Formulierungen von Leitlinienempfehlungen von Ärzten verstanden? Ergebnisse einer Pilotstudie Alexander Nast (Charité) Interessenkonflikte in dermatologischen Leitlinien in Deutschland ein Indikator für die Qualität? Alexander Nast (Charité) Praxishilfen zu Leitlinien im Online-Portal Arztbibliothek Christiane Rothe (ÄZQ) Seite 15

17 P2e P2f Systematische Leitlinienrecherche: Ist eine ergänzende Suche in bibliographischen Datenbanken notwendig? Ulrich Siering (IQWiG) NVL Neuropathie bei Diabetes im Erwachsenenalter: Von der Studienevidenz zur Handlungsempfehlung Was tun bei qualitativ heterogener Studienlage? Beate Weikert (ÄZQ) P3 P3a P3b P3c P3d P3e P3f P3g P3h Versorgung / HTA Onkologische Themen in HTA-Berichten des DIMDI Sunya-Lee Antoine (DIMDI) Wissenschaftliche Evidenz für Gesundheits-Entscheidungen: HTA Britta Göhlen (DIMDI) HTA beim DIMDI: Wer schlägt die Themen vor? Felix Miedaner (DIMDI) Evidenz aus Critical-Incident-Reporting-Systemen? Systematische Auswertung von Berichten aus CIRS-AINS zur Erkennung von Risiken bei der Verwendung von Perfusoren Julia Rohe (ÄZQ) Kosteneffektivität des HPV-basierten Primärscreenings in der Zervixkarzinomfrüherkennung in Deutschland. Eine Entscheidungsanalyse im Rahmen von HTA Gaby Sroczynski (UMIT Hall i.t.) Publikation der DIMDI-HTA-Berichte Elisabeth Giesenhagen (DIMDI) A non-interventional, retrospective, cross-sectional study to assess EDSS specific costs and quality of life of patients with multiple sclerosis in Germany Katja Neidhardt (Novartis Pharma GmbH) Einführung eines Neugeborenen-Screenings auf Mukoviszidose: eine Modellierung der diagnostischen und ökonomischen Auswirkungen Andrej Rasch (G-BA) P4 P4a P4b Systematische Übersichtsarbeiten Individualisierte Therapie in der Onkologie: eine systematische Recherche zur Studienlage bei akuten Leukämien Annegret Herrmann-Frank (IQWiG) Die Sicherheit von Metamizol unter besonderer Berücksichtigung der Agranulozytose: eine systematische Literaturübersicht. Vorstellung des Reviewprotokolls Thomas Kötter (Universität Lübeck) Seite 16

18 P4c P4d P4e P4f P4g Nutzenbewertung des Neugeborenenscreenings auf Cystische Fibrose (Mukoviszidose) ein systematischer Review Katja Matthias (G-BA) Gesundheitsbezogene Lebensqualität in Studien zur Behandlung des lokalisierten Prostatakarzinoms eine systematische Übersicht Frank Peinemann (IQWiG) Geschlechtsspezifische Unterschiede in Wirksamkeit und Sicherheit medikamentöser Behandlungen: ein Umbrella Review Michaela Strobelberger (Donau Universität Krems) Ergänzende professionelle Unterstützungsmaßnahmen in der ambulanten agonistischen Substitutionstherapie Opiatabhängiger: ein systematischer Review Yvonne Zens (IQWiG) Frauenspezifische Risiken für unerwünschte Wirkungen von Arzneimitteln in der Anästhesie ein systematisches Review Ines Ziegler (Berlin School of Public Health an der Charité) P5 P5a P5b P5c P5d P5e P5f P5g Patienten und Verbraucher Eine Evaluation deutschsprachiger Websites zum Thema PSA-Screening des Prostatakarzinoms anhand der Kriterien der Guten Praxis Gesundheitsinformation Marcel Bülow (TU Dortmund, Lehrstuhl Wissenschaftsjournalismus) Blutzuckertest und Primärprävention des Diabetes mellitus Typ 2 Evaluation des Effekts einer evidenzbasierten Patienteninformation Jutta Genz (Deutsches Diabetes Zentrum) Ist das Bewusstsein für die unterschiedliche Qualität von Gesundheitsinformationen durch technische Hilfsmittel praxistauglich steigerbar? Michael Hägele und Christian Leopold (IQGT) Individualisierte Beratung zur Krebsfrüherkennung: Häufigkeit und Veränderung von Patientenbeteiligung nach Einführung finanzieller Anreize Dirk Horenkamp-Sonntag (WINEG) Kompetent als Patient Ein Projekt zur Stärkung der Gesundheitskompetenzen von Versicherten und Patienten Thomas Nebling (TK Hamburg) Patienteninformationsbroschüren zum Thema Rauchen und Passivrauchen in der Schwangerschaft und im Wochenbett: eine kritische Analyse Eva-Maria Panfil (HS f. Angewandte Wissenschaften, St. Gallen) Die Wartezimmerinformation Entwicklung und Implementierung von Evidenz-basierten Kurzinformationen für Patienten Silja Schwencke (ÄZQ) Seite 17

19 P6 P6a P6b P6c P6d P6e P6f Umsetzung, Evaluation und Methodik I Analyse von Zentrumseffekten auf die Länge des progessionsfreien Überlebens bei Patienten mit Hodgkin Lymphom: Ergebnisse der Deutschen Hodgkin Studiengruppe (GHSG) Corinne Brillant und Kathrin Bauer (Uniklinik Köln) PEROSH Clearing house systematic reviews on occupational health and safety topics Ulrike Euler (BAuA) Computerunterstütze Evidenzbasierte Medizin Michael Giretzlehner (RISC Software GmbH) Instrumente zur individualisierten Risikoprognostizierung der kardiovaskulären Erkrankungen in Deutschland Vitali Gorenoi (MH Hannover) Verändert eine einzelne Continued Medical Education (CME)-Maßnahme das Verordnungsverhalten? Ergebnisse aus dem Disease Management Programm (DMP) Koronare Herzkrankheit in der Region Nordrhein Bernd Hagen (ZI) Studienselektion mit einer webbasierten Spezialsoftware (webbased TrialSelection DataBase, webtsdb) Elke Hausner (IQWiG) P7 P7a P7b P7c P7d P7e P7f Umsetzung, Evaluation und Methodik II Are systematic reviews original research? survey of editors of core clinical journals Florian Herrle (Universität Heidelberg) Eignung der related articles Funktion zur Bewertung der Vollständigkeit systematischer Recherchen Tatjana Janzen (IQWiG) Einladung zur Kooperation: Projekt: Entwicklung eines Evidenz-basierten Aus- und Weiterbildungsrahmens und interdisziplinärer Kernkompetenzen für die prähospitale und innerhospitale Versorgung schwerverletzter Patienten Matthias Lenz (Universität Hamburg) Invitation for collaboration: Project: Development of a European consensus based educational framework for the discipline of disaster medicine and nursing Matthias Lenz (Universität Hamburg) Schulungsprogramme zum prähospitalen Traumamanagement in Deutschland. Eine systematische Übersichtsarbeit Matthias Lenz (Universität Hamburg) Marktzulassung für zielgerichtete Arzneimittel am Beispiel von Tyrosin- Seite 18

20 Kinase-Inhibitoren bei Philadelphia-Chromosom-positiver chronisch myeloischer Leukämie Frauke Naumann (BfArM) P8 P8a P8b P8c P8d P8e P8f Umsetzung, Evaluation und Methodik III Fuldaer Informationsdienst für angewandte Gesundheitswissenschaften und klinische Praxis (FINDAX) Dea Niebuhr (HS Fulda) FIT-Nursing Care: Entwicklung und Evaluation einer Internetplattform zur Unterstützung von Evidence-based Nursing Eva-Maria Panfil (Institut für Angewandte Pflegewissenschaften, St. Gallen) High 5s-Projekt Adaptation und Implementierung von internationalen standardisierten Handlungsempfehlungen zur Patientensicherheit in Deutschland Daniela Renner (ÄZQ) Evaluation validierter Suchfilter zur Identifizierung systematischer Arzneimittelreviews in Medline und Embase Sarah Salge (HS Fulda) Die Checkliste Gute Praxis Arztbewertungsportale : Qualitätsstandards für Bewertungsportale Sabine Schwarz (ÄZQ) Train-The-Trainer: Ein Curriculum für Lehrer zum Erwerb kritischer Gesundheitsbildung (eine Phase II Studie) Anke Steckelberg (Universität Hamburg) Seite 19

21 Abstracts T1 T2 Trainingskurse des DNEbM mit kooperierenden Organisationen Individualisierte Medizin Worüber und wie sollten Journalisten informieren? Ingrid Mühlhauser (Universität Hamburg) und Klaus Koch (IQWiG) DNEbM in Kooperation mit der Universität Hamburg und dem IQWiG Für die Vermittlung von medizinischen Informationen gibt es einige einfache und gut etablierte Prinzipien und Regeln, die Über- und Unterschätzung von medizinischen Maßnahmen vermeiden helfen. Ziel ist es, Gesunden und Kranken informierte Entscheidungen zu ermöglichen. Im Workshop soll mit den Teilnehmern erarbeitet werden, wie diese Prinzipien und Regeln in der journalistischen Vermittlung von Themen der individualisierten Medizin eingesetzt werden können. Der Workshop wird einen Schwerpunkt auf genetische Tests legen und auf die daraus folgenden gesundheitlichen Konsequenzen. Diese Tests werden heute schon mit hohen Erwartungen angeboten. Die Grundthese des Workshops lautet, dass die im Rahmen der individualisierten Medizin diskutierten Tests und Therapien mit denselben wissenschaftlichen Methoden untersucht und beschrieben werden können wie jeder andere Risikomarker, diagnostischer Test oder jede andere Behandlungsmethode. Damit ist auch eine sorgfältige Bewertung von Nutzen, Schaden und Unsicherheiten ohne weiteres möglich. Gesundheitsinformationen recherchieren und bewerten Trainingskurs für Patientenberater und Selbsthilfevertreter Sylvia Sänger (GesundheitsUni am Universitätsklinikum Jena), Hardy Müller (WINEG), Britta Lang (Deutsches Cochrane Zentrum) DNEbM in Kooperation mit der GesundheitsUni Jena, dem Deutschen Cochrane Zentrum und dem Wissenschaftlichen Institut der TK (WINEG) Hintergrund Patientenberater und Vertreter von Selbsthilfeverbänden benötigen für ihre Beratungsleistungen Kenntnisse darüber, welche Internet-Quellen aktuelles und valides Wissen bieten und wie man die Qualität von Informationen einschätzen kann. Der Trainingskurs Gesundheitsinformationen recherchieren, bewerten und vermitteln soll einen Schnelleinstieg in die wesentlichen Grundlagen hierzu bieten. Didaktik: einführende Frontalvorträge, Diskussionen auf der Grundlage der Erfahrungen der Teilnehmer zu den einzelnen Sachverhalten, Kleingruppenarbeit Die Teilnehmer sollen dazu motiviert werden: verstärkt neue Medien als Grundlage der Informationsbeschaffung zu nutzen Qualitätsmerkmale (Evidenzbasierung, Qualitätskriterien) bei der Auswahl von Informationen zu erkennen und zu berücksichtigen selbstkritisch zu handeln sich über ihre Erfahrungen auszutauschen und miteinander zu vernetzen Die Teilnehmer sollen Kompetenzen erwerben hinsichtlich: Grundlagen der evidenzbasierten Medizin des Konzepts der wissensgestützten (evidenzbasierten) Patienteninformation Einfluss der Gesundheitsinformationen auf das Behandlungsergebnis Seite 20

22 der Ermittlung des tatsächlichen Informationsbedarfs der Klienten Strategien der Informationsrecherche, beschaffung und bewertung Es ist der folgende Ablauf vorgesehen: Begrüßung, Vorstellung der Workshopleiter, Vorstellung der Teilnehmer, Klärung der Erwartungen, Zusammenstellen der Fragen zum Thema, kurze Einführung Evidenzbasierte Informationen was bedeutet das? Grundlagen der Evidenzbasierten Medizin (Evidenzhierarchien, Verzerrungen, Interessenkonflikte, Gute Praxis Gesundheitsinformation) Der Informationsbedarf von Patienten / Klienten und die Bedeutung der Patienteninformation für die Behandlungsergebnisse Grundlagen einer systematischen Informationsrecherche (PICO, Vorstellen verlässlicher Quellen) Vorstellen von Instrumenten zur kritischen Informationsbewertung, Bewertung einer Information Zusammenfassung (Abgleich mit den eingangs ermittelten Fragen, Erfahrungen und Meinungen der Teilnehmer) T3 Von der Evidenz zur Empfehlung - GRADE Susanne Weinbrenner 1, Gero Langer 2, Jörg Meerpohl 3, 1 Ärztliches Zentrum für Qualität in der Medizin (ÄZQ), 2 Institut für Gesundheits- und Pflegewissenschaft Universität Halle, 3 Deutsches Cochrane Zentrum Freiburg, Hintergrund Da sowohl die Einschätzung der Qualität der Evidenz als auch der Empfehlungsstärke nicht frei von subjektiven Urteilen sind, kommen Leitliniengruppen oft zu unterschiedlichen Empfehlungen, obgleich sie sich auf dieselbe Literaturbasis beziehen. Ziel der GRADE Arbeitsgruppe ist es bei der Bewertung der Qualität der Evidenz systematisch und transparent vorzugehen und in der Graduierung und Formulierung der Empfehlung zusätzlich explizit Nutzen und Schaden abzuwägen sowie Wertvorstellungen und Ressourcen zu berücksichtigen. Dies bildet die Grundlage, auf der die Leitlinienempfehlungen nach der GRADE- Methodik entstehen und gewährleistet, dass diese für die Anwender der Leitlinien transparent und nachvollziehbar sind. Ziel Der Workshop richtet sich an alle Interessierten, insbesondere richtet er sich an Personen, die an der Erstellung von Leitlinien beteiligt sind und die Literatur nach der GRADE Methodik aufbereiten möchten. Den TeilnehmerInnen soll ein erster Eindruck von den Charakteristika und der Vorgehensweise bei Anwendung der GRADE Methode vermittelt werden. An einem kleinen Review soll die Methodik exemplarisch dargestellt und ausprobiert werden Methodik des Workshops Begrüßung, Vorstellung und Einführung in das Thema (ca. 15 min) Vortrag zu den theoretischen Grundlagen von GRADE (15-20 min) Darstellung der konkreten Vorgehensweise bei Anwendung von GRADE (15-20 min) Exemplarische Bearbeitung eines Reviews (ca min). Zusammentragen der Ergebnisse und strukturierte Diskussion der erzielten Inhalte (40-60min) Ergebnisse Die TeilnehmerInnen sollen anhand der Kurzvorträge und anhand der Bearbeitung des Reviews einen ersten Einblick in die Arbeit mit GRADE gewonnen haben. Seite 21

23 T4 Methodische Qualität von Leitlinien: Analyse und Good practice Monika Nothacker 1, Ina Kopp², Thomas Langer 1 1 Ärztliches Zentrum für Qualität in der Medizin (ÄZQ), ² Arbeitsgemeinschaft wissenschaftlicher medizinischer Fachgesellschaften (AWMF) Hintergrund Deutsche Leitlinien der höchsten Entwicklungsstufe (S3) sollen evidenzbasiert und mit formalen Konsensmethoden erarbeitet sein. Darüber hinaus gibt es eine Vielzahl weiterer Merkmale, die eine qualitativ hochwertige Leitlinie auszeichnen. Die methodischen Anforderungen an Leitlinien werden detailliert im deutschen Leitlinienbewertungsinstrument (DELBI) beschrieben. Die AWMF unterstützt die Erstellung hochwertiger Leitlinien durch ihr Regelwerk. Einen Überblick, inwiefern die aktuell gültigen Leitlinien den Qualitätskriterien von DELBI genügen, ermöglicht das Online-Wissensportal Arztbibliothek von KBV und BÄK. Ziel Der Workshop richtet sich an alle Interessierte, insbesondere an Personen, die Leitlinien nutzen oder an deren Erstellung beteiligt sind. Den TeilnehmerInnen soll ein Überblick über die Qualität der aktuellen deutschen S3-Leitlinien im Hinblick auf die methodische Qualität ihrer Evidenzbasierung gegeben werden. Zusammen mit den TeilnehmerInnen sollen anhand von ausgewählten Beispielen geeignete Vorgehensweisen diskutiert werden und Standards für eine gute Praxis der Evidenzbasierung weiterentwickelt werden. Methodik Begrüßung, Vorstellung und Einführung in das Thema (ca. 15 min Nothacker, Kopp) Vortrag zu den Ergebnissen der DELBI-Bewertungen der Arztbibliothek in Bezug auf unmitttelbar EbM-relevante Kriterien (ca. 20 min. Langer, Nothacker ) Im Vortrag wird u.a. auf die Aspekte Durchführung und Darlegung systematischer Recherche, Transparenz des Ein- und Ausschlusses von Evidenz, Angaben zu Nutzen und Risiken und Darstellung der Verbindung von Evidenz und Empfehlung fokussiert. Autorenunterstützung durch das Regelwerk der AWMF Vorstellung und bisherige Auswirkungen (15 min. Kopp). Erarbeitung eines good practice Vorgehens anhand von aktuellen Beispiel-Leitlinien unter Einbeziehung des Aspektes der Machbarkeit im derzeitigen Setting der Leitlinienerstellung und Sammlung von Vorschlägen für Hilfen für die Umsetzung (in 2-4 Arbeitsgruppen, ca min). Zusammentragen der Ergebnisse und strukturierte Diskussion der erzielten Inhalte (40-60min) Ergebnisse Im Ergebnis sollen die Anforderungen der Evidenzbasierung von Leitlinien im Sinne einer Good Practice konkretisiert werden und Hilfestellungen für Autoren weiterentwickelt werden. Seite 22

24 T5 Health Technology Assessment (HTA) Evidenzbasierte Informationen für Entscheidungen im Gesundheitswesen Sunya-Lee Antoine 1, Britta Göhlen 1, Alric Rüther 2, Ruth Schwarzer 3 1 Deutsches Institut für Medizinische Dokumentation und Information, Köln, Deutschland; 2 Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen, Köln, Deutschland; 3 Oncotyrol-Center for Personalized Cancer Medicine GmbH, Innsbruck, UMIT-Private Universität für Gesundheitswissenschaften, Medizinische Informatik und Technik, Hall i.t., Österreich In einem Gesundheitssystem, in dem der Bedarf an gesundheitlicher Versorgung bei gleichzeitig knappen Ressourcen steigt, müssen Entscheidungen getroffen werden. Dies trifft besonders auf die Gesundheitspolitik zu, die gesundheitsrelevante Versorgungsmaßnahmen finanziert. Aber auch der Arzt und der Patient entscheiden über ihre gesundheitliche Versorgung. Allgemein besteht der Anspruch, dass die Prioritätensetzung im Gesundheitswesen wissenschaftlich fundiert ist. Health Technology Assessment (HTA) bietet evidenzbasierte Informationen, um gesundheitspolitische Entscheidungsträger und Akteure auf anderen Ebenen des Gesundheitswesens (z.b. Ärzte, Wissenschaftler, Versicherte) zu unterstützen. HTA ist die systematische Bewertung gesundheitsrelevanter Verfahren bezüglich ihrer Effektivität und Effizienz sowie ihren sozialen, ethischen und rechtlichen Auswirkungen. Die Themen der Bewertungen decken die Bereiche Prävention, Diagnostik, Therapie, Pflege sowie Methodik ab. In Deutschland beschäftigen sich verschiedene Akteure mit HTA, vor allem die Deutsche Agentur für Health Technology Assessment (DAHTA) beim Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) und das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG). In Österreich sind dies u.a. das Ludwig-Boltzmann-Institut für HTA (LBI-HTA) und die Gesundheit Österreich GmbH (GÖG), in der Schweiz ist HTA u.a. im Aufgabenbereich des Bundesamtes für Gesundheit angesiedelt. In diesem Workshop werden die Teilnehmer/innen mittels Fachvorträgen in das Thema HTA eingeführt. Eine anschließende praktische Übung soll helfen, sich kritisch mit entsprechenden Berichten auseinanderzusetzen und eine Diskussion anregen. Gemeinsam bearbeiten die Teilnehmenden folgende Fragen: Was bedeutet HTA? Was sind die Ziele und der Nutzen? Wer sind die wichtigen Akteure in Deutschland, Österreich bzw. der Schweiz? Wie gehe ich mit einem HTA-Bericht um? Welche Herausforderungen entstehen beim Umgang mit HTA? Der Workshop richtet sich an alle, die sich für das Thema HTA, die Methodik sowie die Relevanz in der gesundheitspolitischen Entscheidungsfindung interessieren. Erwartet werden Grundkenntnisse in der evidenzbasierten Medizin. Ziel des Workshops ist, dass die Teilnehmer/innen ein grundlegendes Verständnis von HTA entwickeln. Die Teilnehmer/innen lernen die Ziele, den Nutzen und die beteiligten Akteure von HTA kennen, erhalten einen Überblick über und einen Einblick in den Prozess von HTA in Deutschland und dem benachbarten deutschsprachigen Raum, werden an HTA herangeführt und setzen sich mit HTA kritisch auseinander, diskutieren die Herausforderungen, die mit HTA verbunden sind sowie deren Einbettung und Einfluss im gesundheitspolitischen Entscheidungsprozess. Seite 23

25 Plenarveranstaltung V1 V2 Individualisierte Medizin - Das allgemeine Verständnis Dr. Bärbel Hüsing Fraunhofer-Institut für System- und Innovationsforschung, Karlsruhe Der Begriff der Individualisierten Medizin hat die Konnotation einer dem Menschen in besonderer Weise zugewandten Medizin. Tatsächlich versammeln sich unter diesem Begriff jedoch zahlreiche, heterogene Entwicklungen, denen teilweise das Potenzial eines Paradigmenwechsels zugeschrieben wird. Das Spektrum dieser Entwicklungen reicht von patientenindividuell gefertigten Impfstoffen, autologen Zelltherapien, Arzneimitteltherapien mit zugehörigen pharmakogenetischen Tests über die Prädiktion individueller Erkrankungsrisiken auf der Basis der Totalsequenzierung des Erbguts bis hin zum vorsorgenden Gesundheitsmanagement der eigenverantwortlich agierenden Selbstzahlenden und der Komplementärmedizin. Am Beispiel therapeutischer Unikate und der stratifizierten Arzneimitteltherapie werden Potenziale, Ziele und Herausforderungen aufgezeigt, die es zu meistern gilt, wenn die individualisierte Medizin in der medizinischen Routineversorgung etabliert werden soll. Hierzu zählen die klinische Validierung neu identifizierter Biomarker, translationale Forschung zur Fokussierung auf Entwicklungen, für die medizinischer Bedarf besteht und ein Beitrag zu verbesserter klinischer Entscheidungsfindung und zu einem verbesserten medizinischen outcome erwartet werden kann, methodische Weiterentwicklungen von klinischen Studien in kleinen Patientenkollektiven und der Nutzenbewertung, Neue Formen der abgestuften Einführung von Innovationen in die Versorgung in Abhängigkeit von der Datenlage, Geschäftsmodell Orphanisierung (?) und mögliche Implikationen für Nutzenbewertungen und Finanzierbarkeit, wirksame Unterstützung des medizinischen Personals bei komplexer werdenden Therapieentscheidungen und höherem Erklärungsbedarf der Therapieoptionen und sequenzen, Umgang mit erhöhtem Bedarf bei begrenzten Ressourcen: Patientenverhalten, ethische Bewertung und Veränderungen im Arzt-Patient-Verhältnis. Individualisierte Medizin - Unser (Un-)Verständnis Jürgen Windeler IQWiG Das Schlagwort einer individualisierten Medizin ist in aller Munde. Es beschäftigt die fachliche, wissenschaftliche und auch politische Diskussion. Es finden Veranstaltungen und Forschungsprojekte statt, es erscheinen Artikel und Sonderhefte, sogar ganze Bücher, die sich mit diesem Thema beschäftigen. Wie immer bei einem Thema, dass auf ein solches Schlagwort reduziert worden ist, ergeben sich aus Veröffentlichungen und Diskussionen eine ganze Reihe von Fragen, die in dem Vortrag thematisiert und möglichst beantwortet werden sollen: Gibt es ein einheitliches Verständnis von individualisierter Medizin? Ist personalisierte Medizin das Gleiche? Bietet individualisierte Medizin etwas Neues? Gibt es ein Spannungsfeld zwischen individualisierter und evidenzbasierter Medizin? Welche Anforderungen sind an Diskussion und Methodik zu stellen? Seite 24

26 Inwieweit gehören die Begriffe Individualmedizin oder integrative Medizin in diesen Kontext? Mit dem Versuch, diese Fragen zu beantworten soll der Weg zu einer nüchternen Diskussion bereitet werden. V3 Individualisierte Medizin in der Onkologie Prof. Dr. Wolf-Dieter Ludwig HELIOS-Klinikum Berlin-Buch, Klinik für Hämatologie, Onkologie und Tumorimmunologie; Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft Molekulargenetische Untersuchungen haben in den letzten 20 Jahren entscheidend zu einem besseren Verständnis der Pathogenese von Tumorerkrankungen beigetragen und waren Voraussetzung für eine auf dem Krankheitsverständnis basierende Herangehensweise in Erforschung und Entwicklung neuer Wirkstoffe. Dadurch konnten wichtige Fortschritte in der molekularen Diagnostik von Tumorerkrankungen, Identifikation molekularer Marker für die Definition von Risikogruppen und Entwicklung neuer, gegen zelluläre bzw. molekulare Zielstrukturen gerichteter medikamentöser Therapiestrategien (sog. targeted therapy ) erzielt werden. Trotz dieser Fortschritte ist unser Verständnis hinsichtlich der exakten Wirkungsweise neuer Wirkstoffe in der Onkologie noch sehr lückenhaft und die mit den zielgerichteten medikamentösen Therapiestrategien verknüpften Erwartungen (besser wirksam und/oder weniger toxisch als konventionelle Zytostatika) konnten bisher nur bei wenigen Tumorerkrankungen erfüllt werden. Dies wird auch erklärt durch die genetische Heterogenität von Tumorerkrankungen mit bis zu 15 Mutationen mit onkogenen Eigenschaften ( driver mutations ) innerhalb eines Tumorsubtyps. Ziele individualisierter, besser stratifizierter Strategien in der Onkologie, z.b. basierend auf Biomarkern oder pharmakogenetischen Algorithmen, sind insbesondere die Erkennung von Patientenuntergruppen, bei denen neue Wirkstoffe gut wirksam sind, sowie die gezielte Behandlung von Patientenuntergruppen bzw. Tumorsubtypen anhand prädiktiver prognostischer Parameter. Darüber hinaus verspricht man sich von Ergebnissen der individualisierten Medizin eine Verbesserung des Designs klinischer Studien, um an kleineren, besser definierten Patientenuntergruppen die Wirksamkeit bzw. den Nutzen neuer Wirkstoffe rascher nachweisen zu können. Die Entwicklung individualisierter Therapiekonzepte in der Onkologie ist prinzipiell zu begrüßen, setzt allerdings die Identifizierung und Validierung geeigneter Parameter für eine an Patientenuntergruppen spezifisch ausgerichtete Therapie voraus. Um zu verhindern, dass unzureichend validierte, kostenintensive Verfahren vorschnell in die Gesundheitsversorgung eingeführt werden, benötigen wir auch für individualisierte Arzneimitteltherapien eine evidenzbasierte Wissensbasis, die im Rahmen kontrollierter klinischer Studien erarbeitet werden muss. Nur unter dieser Voraussetzung können die derzeit an die individualisierte Medizin geknüpften hohen Erwartungen erfüllt und deren Potenziale genutzt werden. Hierzu zählen in der Onkologie insbesondere eine Effizienzsteigerung in der pharmazeutischen Forschung und Entwicklung neuer Wirkstoffe, aber auch die aus ethischen und pharmakoökonomischen Gesichtspunkten nicht mehr vertretbare Strategie ( Gießkannenprinzip ), nach Zulassung zielgerichteter Wirkstoffe alle Patienten mit fortgeschrittenen Tumorerkrankungen mit diesen häufig sehr teuren Arzneimitteln zu behandeln, obwohl nur eine kleine Untergruppe davon profitiert. An ausgewählten Beispielen (myeloproliferative Erkrankungen, Mammakarzinom, nichtkleinzelliges Lungenkarzinom, kolorektales Karzinom) werden Möglichkeiten und Grenzen der derzeit verfügbaren, klinisch eingesetzten Biomarker, pharmakogenetischen Algorithmen und zielgerichteten Therapiestrategien verdeutlicht und auf Herausforderungen an das Design zukünftiger klinischer Studien zur Validierung prädiktiver Biomarker bzw. zum Nachweis eines Zusatznutzens neuer Wirkstoffe in der Onkologie hingewiesen. Seite 25

27 V4 Wollen wir wirklich immer individualisieren? Es kommt drauf an. Norbert Donner-Banzhoff Universität Marburg Der Diskussion um die individualisierte Medizin (IM) liegen zwei grundsätzliche Fehler zu Grunde, die sich aus einer therapeutischen Entscheidung ergeben können: Patienten zu behandeln, bei denen keine Indikation vorliegt (hier: Fehler I. Art), oder Patienten nicht zu behandeln, die von einer Behandlung profitieren würden (Fehler II. Art). IM kann als das Bemühen definiert werden, diese Fehler zu minimieren. In meinem Vortrag behandele ich typische Behandlungssituationen, diskutiere die Schwere der o.g. Fehler und Möglichkeiten, diese zu verhindern. Dabei benutze ich das Konzept der Reue (Regret, Chagrin), die sich aus Fehlentscheidungen ergibt. In das Gefühl der Reue fließen Wertvorstellungen und Emotionen ein, die sich u.a. mit dem Model von Djulbegovitch und Kollegen quantifizieren lassen.[1] Als Beispiel für eine Public Health Maßnahme lässt sich die Trinkwasser-Fluoridierung aufführen. Praktisch Jeder ist von Karies betroffen, für die wenigen Nicht-Betroffenen ist die Behandlung weder mit Schaden noch Aufwand verbunden. Allerdings besteht auch kaum eine Möglichkeit, sich dieser Behandlung zu entziehen. Die Polypill (Kombination niedrigdosierter gefäßwirksamer Pharmaka) für jeden Bürger ab 55 Jahre steht für das Paradigma Massenbehandlung. Hier ist eine individuelle Entscheidung (Behandlung ja/nein) möglich. Die Reue ist größer, wenn diese Behandlung unterlassen wird, als wenn sie allen zuteil wird. Kardiovaskuläre Risikoscores (individuelle Risikoadaptation) erheben den Anspruch, hier eine sinnvolle Differenzierung zu schaffen. Beim Einsatz beispielsweise der Framingham-Formel ergibt sich allerdings immer noch ein höheres Maß an Reue als bei der Behandlung der gesamten Bevölkerung über 55 Jahre. Die Rechtfertigung für den Einsatz dieser Entscheidungshilfen ergibt sich deshalb wohl eher aus den individuellen Präferenzen der betroffenen Personen. Grundsätzlich lässt sich die Heterogenität von Behandlungseffekten in vier Dimensionen definieren [2]: 1) Prognose unabhängig von der Behandlung; 2) Reaktion auf die Behandlung; 3) Nebenwirkungen der Behandlung; 4) individuelle Präferenzen. In der Herz-Kreislauf-Prävention zielt eine individuelle Risikostratifizierung darauf, entsprechend 1) Personen mit niedrigem Risiko (z.b. junge Frau ohne manifeste Arteriosklerose) von solchem mit hohem Risiko (z.b. älterer Diabetiker) zu trennen. Die relative Risikoreduktion variiert hier nicht, wohl aber die absolute Risikoreduktion wirksamer Interventionen. Individualisiert wird ganz traditionell bei einer symptomorientierten Behandlung, z.b. bei Schmerz oder der Angina pectoris. Dass dies in Zusammenhang mit der IM nie erwähnt wird, macht die Technologie-Lastigkeit dieser Welle deutlich. Bei krankheitsmodifizierender Behandlung, z. B. Basistherapeutika der rheumatoiden Arthritis, können die o.g. Fehler vor allem durch präzisere Diagnosestellung verhindert werden. Es gibt alte Biomarker, die seit Jahrzehnten zur Indikationsstellung und Dosierung etabliert sind, z.b. den Blutdruck oder das glykolysierte Hämoglobin bei Diabetikern. Diese sind als downstream -Marker zu verstehen, die zusammenfassende Informationen über individuelle Compliance, Dosis, Pharmakokinetik und dynamik liefern. Neue Biomarker dagegen beziehen sich auf sehr spezifische upstream Charakteristika (z.b. genetische Marker zur Pharmakokinetik). Damit stellt sich die Frage, welchen pragmatischen Wert sie in der Versorgung haben. Die bisherigen Erfahrungen mit genetischen Markern für eine bessere Einstellung mit oralen Antikoagulantion legen nahe, dass dieser pragmatische Wert nicht ohne Weiteres angenommen werden darf, sondern vielmehr in entsprechenden Studien nachgewiesen werden muss. In der Hämatologie-Onkologie haben wir es mit schweren Erkrankungen, aber auch hochinvasiven Therapien (Chemotherapie, Knochenmarks-Transplantation) zu tun. Hier wiegen Fehlentscheidungen besonders schwer. Wirksame Biomarker, die tatsächlich eine Seite 26