Inbetriebnahme und Ersteinweisung Lifeline AED. GemÄÅ Medizinproduktgesetz (MPG) und Medizinproduktebetreiberverordnung (MPBetreibV)

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1 Inbetriebnahme und Ersteinweisung Lifeline AED GemÄÅ Medizinproduktgesetz (MPG) und Medizinproduktebetreiberverordnung (MPBetreibV)

2 Inhalt Juristische Aspekte Defibtech Lifeline AED Gebrauchsanweisung Sicherheitsbezogene Informationen Inbetriebnahme und Funktionstest Sachgerechte Handhabung Gebrauch Instandhaltung ZubehÇr QualitÄt

3 Juristische Aspekte Der AED ist aktives Medizinprodukt - Rechtlicher Umgang geregelt im: - Medizinproduktegesetz (MPG) - Verordnung Éber das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (MPBetreibV) Die 4 Ebenen: Hersteller Befugte Person Beauftragte Person Anwender (vom Hersteller ausgebildet, im Einvernehmen handelnd) (vom Betreiber bestimmt) (z.b. Betrieblicher Ersthelfer)

4 Juristische Aspekte Ç2 MPBetreibV: GrundsÉtzlicher Umgang Medizinprodukte Der Betreiber darf nur Personen zum Errichten, Betreiben und Anwenden eines Medizinprodukts beauftragen, die die erforderliche Ausbildung oder Kenntnis und Erfahrung besitzen. -> Eine vom Betreiber beauftragte Person muss fér die Handhabung, den Betrieb und die Anwendung des AED eine Einweisung erhalten.

5 Juristische Aspekte Ç5 MPBetreibV: FunktionsprÑfung und Anwendereinweisung 1. Betrieb des AED nur mgl., wenn die befugte Person, den AED am Betriebsort einer FunktionsprÉfung unterzogen hat. 2. Nach der gerätespezifischen Schulung ist der Medizinproduktebeauftragte berechtigt, Anwender in die Handhabung des GerÄts einzuweisen. Eine zusätzliche medizinische Anwenderschulung ist zu empfehlen! (GemÄÅ Stellungnahme der BundesÄrtzekammer 2001)

6 Juristische Aspekte Ç7 MPBetreibV: Dokumentation FÉr jeden AED ist ein Medizinproduktebuch zu féhren. FunktionsprÉfung, Name Medizinproduktbeauftragter und Einweisungen sind u.a. zu belegen Medizinproduktebuch

7 Juristische Aspekte Begriff der Notkompetenz : DurchfÉhrung Ärztlicher MaÅnahmen durch NichtÄrzte ist strafbar. Laienhilfe ableitbar aus der Regelung des rechtfertigenden Notstandes in á 34 des Strafgesetzbuches (StGB). Unaufschiebbarkeit der MaÅnahme KÇnnen (persçnliche Qualifikation) Notkompetenz Dokumentation Notarztruf

8 Der Defibtech Lifeline AED Halb Automatisierter Externer Defibrillator Einfache und schnelle Bedienung Permanente Selbsttests StoÅfest nach militärischen Normen Staub und Spritzwasserschutz IP54 Standby Zeit der Batterie 7 Jahre bzw. 300 Schocks

9 Technische Spezifikation Schock-Form: Bi-phasisch Selbsttest: TÄglich bzw. nach Bedarf Energie: 150 Joule Zustandsanzeige: Optisch und akustisch Entladungen: Bis zu 300 Abmessungen: 22 x 30 x 7 cm Ladezeit: < 6 Sek. Gewicht: 2,0 kg Stand-By Zeit: Bis zu 7 Jahre Schutzklasse: IP54 Anpassung an den OberkÜrper Widerstand: Die Defibrillationsenergie wird als Impedanzkompensierter, biphasischer exponentieller Wellenausschnitt abgegeben. Mit der Impedanz des Patienten, variiert die Dauer der generierten Wellenform. Der Defibtech AED liefert in einem Bereich von 25 bis 180 Ohm Patientenimpedanz eine Defibrillationsenergie von bis zu 150 Joule oder 50 Joule Defibrillationsenergie, wenn Kinder-/ SÄuglingselektroden verwendet werden.

10 Gebrauchsanweisung Bestandteile (OPT.)

11 Sicherheitsinformationen Es besteht mçgliche Explosionsgefahr, wenn das GerÄt in Gegenwart von entflammbaren AnÄsthetika oder von konzentriertem Sauerstoff eingesetzt wird. VerschÉttete FlÉssigkeiten, die in das GerÄt gelangen, kçnnen es zerstçren und féhren zu der Gefahr von Feuer und elektrischem Schlag. Der Defibrillationsstrom kann den Anwender oder umstehende Personen verletzen. BerÉhren Sie den Patienten während der Defibrillation nicht. Stromschlag-Gefahr. Das GerÄt arbeitet mit gefährlichen hohen Stromspannungen und StromstÄrken. àffnen Sie das GerÄt nicht, entfernen Sie keine Abdeckungen und machen Sie keine Reparaturversuche. Lassen Sie Reparaturen nur durch qualifiziertes Service-Personal durchféhren..

12 Inbetriebnahme in 5 Schritten Verbinden Sie den Stecker der Elektroden mit dem AED Einlegen der Lithium 9V Batterie im gelben Batteriepack. Einschieben des Batteriepacks in den AED.

13 Inbetriebnahme in 5 Schritten Stecken Sie die Elektroden in das Fach auf der RÄckseite des AEDs. PrÄfen Sie, ob die Statusanzeige grän blinkt (alle 5 Sekunden). Ihr LIFELINE AED ist einsatzbereit, wenn die Statusanzeige alle 5 Sekunden grän blinkt!!

14 Sachgerechte Handhabung Lagerung- und Anwendungsbedingungen Temperatur (Betrieb und Standby) 0 bis 50 âc Relative Feuchte 5 95% (nicht kondensierend) HÜhe -150 bis 4500 m per MIL-STD- 810F Prozedur 2 Vibration Am Boden per MIL-STD-810F Kategorie 20 Stoáfestigkeit 1 Meter freier Fall, jede Ecke, Seite, FlÄche im Standby Modus (per MIL-STD-810F Prozedur 4 ) Schutzklasse Klasse IP54, SpritzwassergeschÉtzt, StaubgeschÉtzt EMC ImmunitÉt EN Werte (1993) Methode EN :1998, Level 3 (10V/m)

15 Gebrauch des Lifeline AED Die Rettungskette Erkennen & Notruf Schnelle HLW Schnelle Defibrillation Nachsorge 112 wéhlen 30 x Massage 2 x Beatmen AED innerhalb 5 Minuten LebensqualitÉt wiederherstellen

16 Gebrauch des Lifeline AED Wann? Bei plçtzlichem Herz-Kreislaufstillstand, wenn der Patient bewusstlos ist und nicht auf Ansprache oder Reize reagiert ohne Atmung ist. Benutzen Sie Kinder- / SÄuglingselektroden, wenn der Patient jénger als 8 Jahre alt ist. Wann nicht? Der Patient weist wenigstens eines der folgenden Anzeichen auf: Patient ist wach und / oder reagiert auf Ansprache oder Reize Patient atmet Patient hat einen tastbaren Puls

17 Gebrauch des Lifeline AED Anschalten des AED! Befestigen der Elektroden! Computerstimme folgen!

18 Gebrauch des Lifeline AED 112 Anweisungsschritte Folgen dem Algorithmus Basic Life Support (BLS) gemäå Richtlinien ERC 2005 Auszug nach einer Schockabgabe: SIE KàNNEN DEN PATIENTEN JETZT GEFAHRLOS BERåHREN BEGINNEN SIE JETZT MIT DER HERZ-LUNGEN-WIEDERBELEBUNG

19 Nach dem Gebrauch Batteriepack entfernen. Datenkarte, wenn vorhanden, entfernen und durch eine neue Karte ersetzen. Falls keine Datenkarte vorhanden, Datenkarte zur Auslese des Ereignisprotokolls anfordern Batteriepack einsetzen. PrÉfen, ob der Selbsttest abläuft. Ein neues Elektrodenpaket mit dem AED verbinden (PrÉfen, ob das Verfalldatum noch nicht Éberschritten wurde). Die AN / AUS - Taste fér mindestens 5 Sekunden drécken zur Initialisierung eines manuell gestarteten Selbsttests. Darauf achten, dass die AktivitÄtsstatus - Anzeige grén blinkt.

20 Instandhaltung STK Befreiung durch Selbsttests Zertifikat Der Defibtech DDU 100 Lifeline semi-automatisierter Defibrillator fñhrt ohne Intervention des Betreibers téglich, wüchentlich, monatlich und quartalsweise Selbsttests durch (sofern eine 9 V Batterie eingesetzt ist), um die FunktionsfÄhigkeit der Hardware und der Software des GerÄtes zu préfen. Der Hersteller bescheinigt hiermit, dass regelméáige Sicherheitstechnische Kontrollen nach á 6 Medizinprodukte- Betreiberverordnung (MPBetreibV) konstruktionsbedingt nicht erforderlich sind.

21 RegelmÄÅige Inspektions- und Wartungsarbeiten téglich monatlich Nach Gebrauch durchzufñhren åberpréfen, ob die AktivitÄtsstatus- Anzeige grén blinkt Zustand des GerÄtes und ZubehÇr Manuell gestarteten Selbsttest laufen lassen Elektroden auswechseln Verfalldatum Elektroden und Batteriepack préfen DDC préfen, falls installiert

22 ZubehÇr Selbstklebende Defibrillations- / àberwachungselektroden haben 2 Funktionen: - Ablesen des Rythmus des Patienten (Analyse) - åbertragung der Defibrillationsenergie Sind immer angeschlossen, versiegelte Verpackung, Mindesthaltbarkeit: 2 Jahre Batteriepack bestehend aus: - Haupt-Lithium Batterie mit 7 Jahren Standby Zeit (Haltbarkeit aufgedruckt) - 9V Selbsttestbatterie mit 1 Jahr Haltbarkeit Speicherung und Datenkarten - Interner Speicher vorhanden, speichert 20 min, Auslese Éber Datenkarte - Datenkarte DDC 6: Zeichnet bis zu 6 Stunden EKG Daten auf - Datenkarte DDC 50 AE: Zeichnet bis zu 50 min EKG Daten und UmgebungsgerÄusche auf

23 Aufbewahrung Wandhalterung fér AED Lifeline Einfache und schnelle Entnahme aus KlemmbÉgel Standard Schutzschrank Stahlblech, Pulverbeschichtet, reinweiå, Plexiglas und ZylinderschloÅ (2 SchlÉssel) BxHxT 360x360x165 mm Schutzschrank mit Alarm Stahlblech, pulverbeschichtet, grau oder gelb BxHxT 400x400x200 mm Schutzschrank fñr Auáenaufstellung Aluminium 3 mm, pulverbeschichtet, Acrylglas, ZylinderschloÅ, Sirene, Heizung, EntlÉftung, Nachtbeleuchtung

24 QualitÄt FDA Zulassung TåV Zertifizierungen: EN ISO 13485:2003 QualitÄtssicherungssystem gemäå EC Direktive 93/42/EEC Annex II, Artikel 3 CE Zeichen

25 Fragen? Defib Deutschland GmbH Kaiserswerther StraÅe Ratingen - DÉsseldorf Tel: Fax: info@defibdeutschland.de Internet:

26 FAQs zu AnwendungsbeschrÄnkungen 1.) Wasser und NÄsse? 2.) Medikamentenpflaster auf der Haut? 3.) Implantierter Herzschrittmacher? 4.) Kinder? 5.) MetalloberflÄchen?

27 FAQs zu AnwendungsbeschrÄnkungen 1.) Wasser und NÄsse Wasser ist stromleitend NÄsse auf der Haut verschlechtert EnergieÉbertragung 2.) Medikamentenpflaster auf der Haut Entfernen / Pads nicht unmittelbar daneben platzieren 3.) Implantierter Herzschrittmacher Kein Hinderungsgrund fér AED, Sichtbar durch VerwÇlbung unter SchlÉsselbein, Mind. 2,5 cm Abstand halten 4.) Kinder FÉr SÄuglinge nicht empfohlen Zw. 1-8 Jahre wenn mgl. Kinderelektroden verwenden 5.) MetalloberflÄchen GemÄÅ Leitlinien der AHA/ILCOR keine EinschrÄnkung