INBETRIEBNAHME UND ERSTEINWEISUNG LIFELINE VIEW AED. Gemäß Medizinproduktgesetz (MPG) und Medizinproduktebetreiberverordnung (MPBetreibV)

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1 INBETRIEBNAHME UND ERSTEINWEISUNG LIFELINE VIEW AED Gemäß Medizinproduktgesetz (MPG) und Medizinproduktebetreiberverordnung (MPBetreibV)

2 Inhalt Juristische Aspekte Defibtech Lifeline VIEW AED Gebrauchsanweisung Sicherheitsbezogene Informationen Inbetriebnahme und Funktionstest Sachgerechte Handhabung Gebrauch Instandhaltung Zubehör Qualität

3 Juristische Aspekte Der AED ist aktives Medizinprodukt -Rechtlicher Umgang geregelt im: - Medizinproduktegesetz (MPG) - Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (MPBetreibV) Die 4 Ebenen: Hersteller Befugte Person Beauftragte Person Anwender (vom Hersteller ausgebildet, im Einvernehmen handelnd) (vom Betreiber bestimmt) (z.b. Betrieblicher Ersthelfer) (z.b. Betrieblicher Ersthelfer)

4 Juristische Aspekte 2 MPBetreibV: Grundsätzlicher Umgang Medizinprodukte Der Betreiber darf nur Personen zum Errichten, Betreiben und Anwenden eines Medizinprodukts beauftragen, die die erforderliche Ausbildung oder Kenntnis und Erfahrung besitzen. -> Eine vom Betreiber beauftragte Person muss für die Handhabung, den Betrieb und die Anwendung des AED eine Einweisung erhalten.

5 Juristische Aspekte 5 MPBetreibV: Funktionsprüfung und Anwendereinweisung 1. Betrieb des AED nur mgl., wenn die befugte Person, den AED am Betriebsort einer Funktionsprüfung unterzogen hat. 2. Nach der gerätespezifischen Schulung ist der Medizinproduktebeauftragte berechtigt, Anwender in die Handhabung des Geräts einzuweisen. Eine zusätzliche medizinische Anwenderschulung ist zu empfehlen! (Gemäß Stellungnahme der Bundesärtzekammer 2001)

6 Juristische Aspekte 7 MPBetreibV: Dokumentation Für jeden AED ist ein Medizinproduktebuch zu führen. Funktionsprüfung, Name Medizinproduktbeauftragter und Einweisungen sind u.a. zu belegen Medizinproduktebuch

7 Juristische Aspekte Kann jeder den AED anwenden? Ja, Laienhilfe ableitbar aus der Regelung des rechtfertigenden Notstandes in 34 des Strafgesetzbuches (StGB) und der mutmaßlichen Einwilligung des Betroffenen. Unaufschiebbarkeit der Maßnahme Können (persönliche Qualifikation) Notkompetenz Dokumentation Notarztruf

8 Defibtech Lifeline VIEW AED Halb Automatisierter Externer Defibrillator Einfache und schnelle Bedienung Permanente Selbsttests Stoßfest nach militärischen Normen Staub und Schwallwasserschutz IP55 Standby Zeit der Batterie 4 Jahre bzw. 125 Schocks

9 Technische Spezifikation Schock-Form: Bi-phasisch Selbsttest: Täglich bzw. nach Bedarf Energie: 150 Joule Zustandsanzeige: Optisch und akustisch Entladungen: Bis zu 125 Abmessungen: 18,5 x 24 x 5,8 cm Ladezeit: < 4 Sek. Gewicht, inkl. Batterie: 1,4 kg Stand-By Zeit: Bis zu 4 Jahre Schutzklasse: IP55 Anpassung an den Oberkörper Widerstand: Die Defibrillationsenergiewird als Impedanz-kompensierter, biphasischer exponentieller Wellenausschnitt abgegeben. Mit der Impedanz des Patienten, variiert die Dauer der generierten Wellenform. Der DefibtechAED liefert in einem Bereich von 25 bis 180 Ohm Patientenimpedanz eine Defibrillationsenergievon bis zu 150 Joule oder 50 Joule Defibrillationsenergie, wenn Kinder-/ Säuglingselektroden verwendet werden.

10 Defibtech Lifeline VIEW AED Option: DUAL integrierte Zweitsprache Für internationale Kunden oder in Transitbereichen Auswahl Zweitsprache mit oberer Softkeytaste Sprachführung in Englisch Zurück wieder mit oberer Softkeytaste Zur Vorkehrung der Fehlbedienung bleibt Textanzeige in Originalsprache

11 Gebrauchsanweisung Bestandteile

12 Sicherheitsinformationen Es besteht mögliche Explosionsgefahr, wenn das Gerät in Gegenwart von entflammbaren Anästhetika oder von konzentriertem Sauerstoff eingesetzt wird. Verschüttete Flüssigkeiten, die in das Gerät gelangen, können es zerstören und führen zu der Gefahr von Feuer und elektrischem Schlag. Der Defibrillationsstrom kann den Anwender oder umstehende Personen verletzen. Berühren Sie den Patienten während der Defibrillation nicht. Stromschlag-Gefahr. Das Gerät arbeitet mit gefährlichen hohen Stromspannungen und Stromstärken. Öffnen Sie das Gerät nicht, entfernen Sie keine Abdeckungen und machen Sie keine Reparaturversuche. Lassen Sie Reparaturen nur durch qualifiziertes Service-Personal durchführen.

13 Inbetriebnahme in 3 Schritten

14 Inbetriebnahme in 3 Schritten Ihr LIFELINE AED ist einsatzbereit, wenn die Statusanzeige alle 5 Sekunden grün blinkt!!

15 Einstellungen prüfen Rettungsoptionen: Beatmung eingeschaltet? AED Optionen: Systemdatum/ -zeit? Lautstärke? Audioaufzeichnung?

16 Sachgerechte Handhabung Lagerung- und Anwendungsbedingungen Temperatur(Betrieb und Standby) 0 bis 50 C Relative Feuchte 5-95% (nicht kondensierend) Höhe -150 bis 4500 m per MIL-STD- 810F Prozedur 2 Vibration Am Boden per MIL-STD-810F Kategorie 20 Stoßfestigkeit 1 Meter freier Fall, jede Ecke, Seite, Fläche im Standby Modus (per MIL-STD-810F Prozedur 4 ) Schutzklasse Klasse IP54, Spritzwassergeschützt, Staubgeschützt EMC Immunität EN Werte (1993) Methode EN :1998, Level 3 (10V/m)

17 Gebrauch des Lifeline AED Die Rettungskette Erkennen & Notruf Schnelle HLW Schnelle Defibrillation Nachsorge 112 wählen 30 x Massage 2 x Beatmen AED innerhalb 5 Minuten Lebensqualität wiederherstellen

18 Gebrauch des Lifeline AED Wann? Bei plötzlichem Herz-Kreislaufstillstand, wenn der Patient bewusstlos ist und nicht auf Ansprache oder Reize reagiert, ohne normale Atmung ist. Benutzen Sie die Kinder-/Säuglingselektroden, wenn der Patient jünger als 8 Jahre alt ist. Wann nicht? Der Patient weist wenigstens eines der folgenden Anzeichen auf: ist wach und/oder reagiert auf Ansprache oder Reize atmet (Patient hat einen tastbaren Puls)

19 Gebrauch des Lifeline AED Überprüfung der Atmung 1. Atemwege frei machen -durch Anheben des Kinns, den Hals überstrecken 2. Max. 10 Sekunden auf normale Atmung prüfen Sehen Hebt und senkt sich der Brustkorb? Hören Atemgeräusche vorhanden? Fühlen Gibt es Atemluft?

20 Gebrauch des LifelineAED Soeinfachwie das ABC Anschalten des AED! Befestigen der Elektroden! Computerstimme folgen!

21 Gebrauch des Lifeline VIEW AED 112 Anweisungsschritte Folgen dem Algorithmus Basic Life Support (BLS) gemäß Richtlinien ERC 2010 Auszug nach einer Schockabgabe: SIE KÖNNEN DEN PATIENTEN JETZT GEFAHRLOS BERÜHREN BEGINNEN SIE JETZT MIT DER HERZ-LUNGEN- WIEDERBELEBUNG

22 Nach dem Gebrauch Datenkarte, wenn vorhanden, entfernen und durch eine neue Karte ersetzen. Falls keine Datenkarte vorhanden, Datenkarte zur Auslese des Ereignisprotokolls anfordern Ein neues Elektrodenpaket mit dem AED verbinden (Prüfen, ob das Verfalldatum noch nicht überschritten wurde). Batteriepack einsetzen. Prüfen, ob der Selbsttest abläuft. Die AN / AUS -Taste für mindestens 5 Sekunden drücken zur Initialisierung eines manuell gestarteten Selbsttests. Darauf achten, dass die Aktivitätsstatus -Anzeige grün blinkt.

23 Instandhaltung STK Befreiung durch Selbsttests Zertifikat Der Defibtech DDU 2300 Lifeline VIEW Defibrillator führt ohne Intervention des Betreibers täglich, wöchentlich, monatlich und quartalsweise Selbsttests durch, um die Funktionsfähigkeit der Hardware und der Software des Gerätes zu prüfen. Der Hersteller bescheinigt hiermit, dass regelmäßige Sicherheitstechnische Kontrollennach 6 Medizinprodukte-Betreiberverordnung(MPBetreibV) konstruktionsbedingt nicht erforderlich sind.

24 Regelmäßige Inspektionsund Wartungsarbeiten täglich monatlich Nach Gebrauch durchzuführen Überprüfen, ob die Aktivitätsstatus-Anzeige grün blinkt Zustand des Gerätes und Zubehör Manuell gestarteten Selbsttest laufen lassen Elektroden auswechseln Verfalldatum Elektroden und Batteriepack prüfen DDC prüfen, falls installiert

25 Zubehör Defibrillations-/ Überwachungselektroden selbstklebend,haben 2 Funktionen: - Ablesen des Rythmus des Patienten (Analyse) - Übertragung der Defibrillationsenergie Sind immer angeschlossen, versiegelte Verpackung, Mindesthaltbarkeit: 2 Jahre Auch als Kinderelektrode (1-8 Jahre) verfügbar Batteriepackbestehend aus: Haupt-Lithium Batterie mit 4 Jahren Standby Zeit (Haltbarkeit aufgedruckt)

26 Zubehör Speicherung und Datenkarten -Interner Speicher vorhanden, speichert 20 min, Auslese über Datenkarte -Datenkarte DDC 2001: Zeichnet bis zu 30 Stunden EKG Daten auf -Datenkarte DDC 50 AE: Zeichnet bis zu 50 min EKG Daten und Umgebungsgeräusche auf Safeset bestehend aus: Beatmungsmaske, Einmalhandschuhen, Trockentuch, Kleiderschere und Brusthaarrasierer

27 Aufbewahrung Wandhalterung für AED Lifeline Einfache und schnelle Entnahme aus Klemmbügel Schutzschrank mit Alarm Stahlblech, pulverbeschichtet, Farbe grau oder gelb BxHxT 400 x 400 x 200 mm Schutzschrank mit Einschlagscheibe und Alarm Stahlblech, pulverbeschichtet, Farbe weiß BxHxT 400 x 400 x 200 mm Schutzschrank für Außenaufstellung Aluminium 3 mm, pulverbeschichtet, Acrylglas, Zylinderschloß, Sirene, Heizung, Entlüftung, Nachtbeleuchtung (Optional auch mit SOS Taste und Fernentriegelung)

28 Qualität Qualitätsmanagement auf höchstem Niveau: FDA Zulassung TÜV Zertifizierungen: EN ISO 13485:2003 Qualitätssicherungssystem gemäß EC Direktive 93/42/EEC Annex II, Artikel 3 CE Zeichen

29 Fragen? Defib Deutschland GmbH Kaiserswerther Straße Ratingen - Düsseldorf Tel: Fax: info@defibdeutschland.de Internet:

30 FAQs zu Anwendungsbeschränkungen 1.) Wasser und Nässe? 2.) Medikamentenpflaster auf der Haut? 3.) Implantierter Herzschrittmacher? 4.) Kinder? 5.) Metalloberflächen?

31 FAQs zu Anwendungsbeschränkungen 1.) Wasser und Nässe Wasser ist stromleitend Nässe auf der Haut verschlechtert Energieübertragung 2.) Medikamentenpflaster auf der Haut Entfernen / Pads nicht unmittelbar daneben platzieren 3.) Implantierter Herzschrittmacher Kein Hinderungsgrund für AED, Sichtbar durch Verwölbung unter Schlüsselbein, Mind. 2,5 cm Abstand halten 4.) Kinder Für Säuglinge nicht empfohlen Zw. 1-8 Jahre wenn mgl. Kinderelektroden verwenden 5.) Metalloberflächen Gemäß Leitlinien der AHA/ILCOR keine Einschränkung