Eine kleine Veränderung kann große Wirkungen haben. Patienten DVD und häufig gestellte Fragen

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1 Eine kleine Veränderung kann große Wirkungen haben Patienten DVD und häufig gestellte Fragen

2 Einleitung Epilepsie ist eine häufig auftretende Krankheit, von der bis zu 6 Millionen Menschen in Europa betroffen sind. Bei der Behandlung gibt es allgemein übliche Richtlinien, die dennoch eine individuelle Anpassung an den Patienten ermöglichen. So werden die meisten Betroffenen erfolgreich mit einem Medikament oder einer Arzneimittelkombination behandelt. Etwa ein Drittel der Patienten werden mit Medikamenten allein nicht anfallfrei. Die Ärzte sprechen in diesem Fall von einer schwer behandelbaren Epilepsie. Die Diagnose schwer behandelbare Epilepsie bedeutet nicht, dass ein Fall hoffnungslos ist. Tatsächlich stehen den betroffenen Patienten andere Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung. Eine davon ist die Vagusnervstimulation oder VNS Therapy. Aus ärztlicher Sicht kommt die VNS Therapy in Betracht, wenn die Anfälle mit den verordneten Medikamenten nicht zufriedenstellend in den Griff zu bekommen sind, oder wenn Patienten mit ihrer derzeitigen Behandlung nicht zufrieden sind. Diese Broschüre soll Ihnen einige Fragen beantworten, die Sie nach dem Anschauen der DVD vielleicht haben werden. Für weitere Informationen bitten wir Sie, sich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin zu wenden. Tatsächliche Größe der Generatoren

3 Ein kleiner Generator in der Größe einer Armbanduhr wird unter der Haut, üblicherweise im linken Brustbereich, eingesetzt. Ein dünner, flexibler Draht, der unter der Haut am Hals verläuft, verbindet den Generator mit dem linken Vagusnerv. Vagusnerv Leiter Generator

4 Grundlegendes zur VNS Therapy F Was bedeutet VNS Therapy? A VNS Therapy steht für Vagusnervstimulationstherapie. Die VNS Therapy verwendet ein kleines medizinisches Gerät, das elektrische Impulse an den linken Vagusnerv im Halsbereich sendet. Diese elektrischen Impulse werden dann vom Vagusnerv ans Gehirn geschickt und helfen, die elektrischen Störungen zu verhindern, die die Anfälle verursachen. F Was ist der Vagusnerv? A Der Vagusnerv ist eine wichtige Kommunikationsbahn zwischen Körper und Gehirn. Er schickt sensorische (der Empfindung dienende) und motorische (der Bewegung dienende) Informationen vom Körper zum Gehirn und vom Gehirn zum Körper. Jeder Mensch hat zwei Vagusnerven, die sich auf jeder Körperseite befinden. Bei der VNS Therapy wird der linke Vagusnerv stimuliert. F Wie sieht das VNS Therapy Gerät aus? A Die VNS Therapy verwendet ein kleines, schrittmacherähnliches medizinisches Gerät (den Impulsgenerator), der über einen Leiter und Elektroden elektrische Impulse an den linken Vagusnerv im Halsbereich sendet. F Wie oft sendet das Gerät elektrische Impulse? A Die VNS Therapy hilft elektrische Störungen zu verhindern, die Anfälle verursachen können. Die elektrischen Impulse werden je nach Einstellung ca. alle drei bis fünf Minuten etwa 30 Sekunden lang an das Gehirn gesendet. Auch der Ausgangsstrom wird auf Ihre individuellen Bedürfnisse abgestimmt. Nachdem der VNS Therapy Impulsgenerator von Ihrem Arzt oder Ärztin eingestellt wurde, läuft er über Jahre hinweg, ohne dass Sie sich darum kümmern müssen.

5 F Wie wird das Gerät implantiert? A Die VNS Therapy ist kein hirnchirurgisch Eingriff. Die Implantation des Geräts ist ein einfacher chirurgischer Eingriff, der zwei kleine Schnitte im Hals- und im linken Brustbereich erfordert. Der Eingriff findet in der Regel unter Vollnarkose statt und ist mit einem kurzen Krankenhausaufenthalt verbunden. F Ist die Implantation schmerzhaft? A Nach der Operation werden Sie vielleicht Schmerzen an den Schnittstellen spüren. Dies wird aber nur ein paar Tage dauern, gegebenenfalls werden Sie für diesen kurzen Zeitraum Schmerzmittel erhalten. F Ist das Gerät nach der Implantation zu erkennen? A Abgesehen von kleinen Narben, die mit der Zeit verschwinden und sich der natürlichen Faltung des Halsbereichs angleichen, und einer leichten Wölbung am Brustkorb ist das Gerät kaum zu erkennen. F Welche Narben entstehen durch die VNS Therapy? A Es entstehen in der Regel zwei Narben: eine unter dem linken Schlüsselbein oder in der Nähe der Achselhöhle, wo der Impulsgenerator eingesetzt wird, und die andere auf der linken Halsseite, wo die Elektroden angebracht werden. Es sind keine großen Narben, unter günstigen Umständen werden sie durch Hautfalten verdeckt. F Wann muss das Gerät ersetzt werden, und was geschieht dann? A In dem Impulsgenerator befindet sich eine winzige Batterie, die die elektrischen Impulse erzeugt. In der Regel hat diese Batterie eine Lebensdauer von fünf bis zehn Jahren. Die Lebensdauer der Batterie hängt von der eingestellten Stromstärke und von weiteren Einstellungen ab. Bei den Nachuntersuchungen wird die Batterie geprüft. Wenn sie schwach wird, wird eine neue Batterie implantiert. Dazu ist ein kleiner Eingriff erforderlich, bei dem lediglich der Impulsgenerator ersetzt werden muss. Die Operation dauert weniger als eine Stunde und kann unter Vollnarkose oder unter örtlicher Betäubung durchgeführt werden.

6 Nach der Implantation F Was geschieht unmittelbar nach der Implantation? A Nach der Implantation müssen Sie am Anfang etwa alle zwei Wochen zur ambulanten Nachuntersuchung ins Krankenhaus. Dabei werden der Behandlungsfortschritt kontrolliert und die Einstellungen des VNS Therapy Geräts angepasst. Später müssen Sie nur noch alle paar Monate zur Untersuchung. F Muss ich die Einstellungen selber anpassen? A Bei den regelmäßigen Kontrolluntersuchungen werden die Einstellungen durch Fachpersonal Ihren Bedürfnissen entsprechend angepasst. Nachdem das VNS Therapy Gerät programmiert ist, läuft es automatisch, ohne dass Sie sich darum kümmern müssen. F Wie passt der Arzt oder Ärztin die Einstellungen an? A Bei den regelmäßigen Nachuntersuchungen wird das VNS Therapy Gerät eventuell vom Arzt oder Ärztin neu eingestellt. Die Neueinstellung richtet sich danach, wie Sie auf die bisherige Geräteeinstellungen angesprochen haben. Dies geschieht mit Hilfe eines Programmiergerätes und eines Taschencomputers (Palmtop). Das Programmiergerät wird über den implantierten Impulsgenerator gehalten. Mitdem Taschencomputer kann der Arzt die Stimulationseinstellungen auslesen und neu einstellen. Dieser Vorgang ist völlig schmerzfrei und sogar durch verschiedene Kleidungsschichten möglich. Tatsächliche Größe der Generatoren

7 Die Ergebnisse der VNS Therapy F Wie hoch ist die Erfolgsquote? A Bei einer erfolgreich angewandten VNS Therapy geht die Anfallshäufigkeit in den meisten Fällen zurück. Manche Patienten verzeichnen einen starken Anfallsrückgang, andere nur einen leichten und wieder andere gar keinen. Insgesamt war bei Patienten, die an klinischen Studien zur VNS Therapy teilgenommen haben, ein signifikanter Rückgang in der Anfallhäufigkeit zu verzeichnen. F Wie schnell zeigen sich die Ergebnisse? A Die positiven Effekte der VNS Therapy zeigen sich nicht immer sofort. Bis zur vollen Wirkung kann es ein paar Monate, aber auch bis zu ein oder zwei Jahre dauern. Diese positiven Effekte lassen in der Regel nicht nach, sondern können mit der Zeit sogar zunehmen. F Wie wird sich mein Alltag ändern? A Neben einer geringeren Häufigkeit und Schwere der Anfälle berichten viele mit der VNS Therapy behandelte Patienten auch von einer Verbesserung ihrer Stimmung, ihrer Konzentrationsfähigkeit und ihres Gedächtnisses. Es wird außerdem berichtet, dass diese Patienten seltener ungeplant ins Krankenhaus müssen. F Werde ich weiterhin Medikamente nehmen müssen? A Das hängt von den Ergebnissen der VNS Therapy ab. Manche Ärzte ändern in den ersten Monaten nichts an der Medikation. Tatsächlich kann es erforderlich sein, zusätzlich zur VNS Therapy weiterhin Epilepsiemedikamente einzunehmen, aber viele Patienten und ihre Ärzte berichten von einer allmählichen Reduzierung in der Zahl und/oder Dosierung der Medikamente. Bei den Kontrolluntersuchungen werden Sie diesbezüglich beraten.

8 Der Magnet F Wozu dient der Magnet? A Der Magnet gibt Ihnen die Kontrolle, jederzeit das VNS Therapy Gerät selbstständig aktivieren oder inaktivieren zu können. Sie bekommen nach der Implantation zwei Magnete zu Ihrer Verwendung ausgehändigt. F Wann ist der Magnet zu verwenden? A Den Magneten können Sie z.b. bei ersten Anzeichen bzw. während eines Anfalls verwenden, um entweder den Anfall zu unterdrücken oder abzuschwächen. F Wie funktioniert der Magnet und wie kann ich ihn einsetzen? A Das Ziehen des Magneten über den Impulsgenerator führt zu einer zusätzlichen Stimulation (Aktivierung), die den Anfall stoppen, ihn verkürzen oder seine Intensität mindern kann. Eventuell wirkt sich der Magnet auch auf die Erholungsphase nach dem Anfall positiv aus. F Kann ich den Impulsgenerator stoppen? A Ja. Wenn Sie den Magneten auf den Impulsgenerator legen und dort fixieren (z.b. durch ein Pflaster), stoppt die Stimulation und bleibt so lange aus, bis Sie den Magneten wieder entfernen. Dies kann in solchen Situationen sinnvoll sein, in denen selbst leichte Nebenwirkungen wie z.b. Heiserkeit ungünstig sein können, beispielsweise während einer Rede oder während Sie singen. Magnet being applied to temporarily control side effects

9 Andere Fragen F Wie sicher ist die VNS Therapy? A Es ist klinisch erwiesen, dass die VNS Therapy eine sichere Therapieform ist. Über Epilepsiebetroffene weltweit werden mit der VNS Therapy behandelt. F Sind die Nebenwirkungen die gleichen wie bei Medikamenten? A Die VNS Therapy ist kein Medikament. Sie verursacht keine medikamentenbedingten, toxikologischen Nebenwirkungen auf das zentrale Nervensystem, wie etwa Gedächtnisstörungen, Verwirrung, Benommenheit (Sedierung) und Konzentrationsschwierigkeiten. F Welche Nebenwirkungen kann die VNS Therapy also haben? A Die häufigsten Nebenwirkungen der VNS Therapy können vorübergehende Heiserkeit oder eine veränderte Tonhöhe, Hustenreiz und Kurzatmigkeit sein. Diese Nebenwirkungen treten im Allgemeinen während der Stimulationsphasen auf und nehmen in der Regel allmählich ab. F Kommt es bei der VNS Therapy zu Wechselwirkungen mit A meinen edikamenten? Nein, es gibt keine Wechselwirkungen mit Medikamenten. F Was geschieht bei der Benutzung mit elektronischen Haushaltsgeräten? A Haushaltsgeräte wie Mikrowellenherde, aber auch Mobiltelefone haben keine Auswirkungen auf das VNS Therapy Gerät. Umgekehrt beeinträchtigt der Impulsgenerator auch nicht die normale Funktion solcher Geräte. F Sind bei Reisen Besonderheiten zu beachten A (speziell mit Blick auf Metalldetektoren)? Auch in dieser Hinsicht besteht kein Grund zur Sorge. Das VNS Therapy Gerät wird von Sicherheitssystemen wie Metalldetektoren nicht beeinflusst und hat selbst auch keinen Einfluss auf diese Geräte. Als Vorsichtsmaßnahme sollten Sie solche Sicherheitssysteme zügig passieren und dort nicht verweilen.

10 F Was ist im Zusammenhang mit anderen medizinischen Techniken A oder Behandlungsmethoden zu beachten? Abgesehen von den folgenden Ausnahmen brauchen Sie keine besonderen Schutzmaßnahmen zu treffen. Therapeutische Diathermie (eine Behandlung zur Heilungsförderung oder Schmerzlinderung): Mit VNS Therapy behandelte Patienten dürfen sich keiner Kurzwellen-, Mikrowellen- oder therapeutischen Ultraschalldiathermie unterziehen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt hierüber. Kernspintomographie (MRI): Hier sind besondere Schutzmaßnahmen zu treffen. Vor einer Kernspintomographie ist auf jeden Fall der Arzt zu konsultieren. F Ist die VNS Therapy auch für Schwangere sicher? A In experimentellen Tierstudien konnte keine Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit oder Schädigung des Fötus durch VNS Therapy festgestellt werden. Falls Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft beabsichtigen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt. F Kann ich mit dem VNS Therapy Gerät duschen? A Ja, Sie können ohne Probleme duschen oder sich waschen. Das Gerät wird nicht durch Wasser beeinträchtigt. F Sind gewisse Sportarten für Patienten mit einem implantierten A VNS Therapy Impulsgenerator tabu? Bevor Sie unbeaufsichtigt Aktivitäten wie Autofahren und Schwimmen oder anstrengenden Sportarten nachgehen, bei denen Sie sich selbst oder anderen schaden könnten, sollten Sie in jedem Fall mit Ihrem Arzt sprechen. F Was passiert, wenn die VNS Therapy bei mir nicht wirkt? A Wenn die VNS Therapy nach ein oder zwei Jahren noch nicht angeschlagen hat, oder Sie bzw. Ihr Arzt die VNS Therapy für unwirksam halten, gibt es mehrere Möglichkeiten. Das Gerät kann einfach abgeschaltet werden und auf unbegrenzte Zeit in Ihrer Brust bleiben. Wenn es Ihnen lieber ist oder Ihr Arzt es empfiehlt, kann der Impulsgenerator aber auch entfernt werden. Hierzu ist nur ein kleiner chirurgischer Eingriff notwendig. Wichtig: Falls in Zukunft neue Behandlungsmethoden entdeckt werden sollten (zum Beispiel neue chirurgische Verfahren oder neue Medikamente), steht den im Rahmen der VNS Therapy behandelten Patienten jederzeit die Möglichkeit offen, sich damit behandeln zu lassen.

11 Informationen Weitere Information finden Sie auf Ausführliche Informationen zur VNS Therapy enthält der Leitfaden für Patienten. Sollten Sie weitere Fragen zur VNS Therapy haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt bzw. Ihre Pflegekraft. Literaturnachweise: Eucare. 2001; European White Paper on Epilepsy. DeGiorgio C. et al. Vagus nerve stimulation for epilepsy: Randomized comparison of three stimulation paradigms. Neurology 2005;65: Morris G.L. III eat al. Long-term treatment with vagus nerve stimulation in patients with refractory epilepsy. Neurology 1999;53: Tatum W.O. Vagus nerve stimulation and drug reduction. Neurology 2001;56: Harden C.L. et al. A pilot study of mood in epilepsy patients treated with vagus nerve stimulation. Epilepsy & Behavior 2000;1: VNS Therapy Patients Registry, April 25, Data on file, Cyberonics, Inc. Houston, Tex. Ben-Menachem E. et al. Analysis of direct hospital costs before and 18 months after treatment with vagus nerve stimulation therapy in 43 patients. Neurology 2002;59 (Suppl. 4):S44-S47. Fromes G.A. et al. Clinical utility of on-demand magnet use with vagus nerve stimulation. Epilepsia 2000;41(Suppl. 7):117. Abstract Physician s Manual: VNS Therapy Pulse Model 102 Generator. Cyberonics, Inc. Houston, Tex; July Epilepsy Patient s Manual for Vagus Nerve Stimulation with the VNS Therapy System. December Non-U.S. Version. Cyberonics, Inc. Houston, Tex.

12 Sicherheitshinweise für die VNS Therapy Kurze Zusammenfassung* der Sicherheitshinweise für das VNS Therapy System [Epilepsie-Indikation] (Februar 2014) Epilepsie (Patienten außerhalb der USA) Das VNS Therapy-System ist als Zusatztherapie zur Reduzierung von Anfällen bei Patienten indiziert, deren epileptische Störung entweder hauptsächlich durch partielle Anfälle (mit oder ohne sekundärer Generalisierung) oder durch generalisierte Anfälle gekennzeichnet ist, die therapieresistent gegenüber antikonvulsiven Medikamenten sind. Das Modell 106 AspireSR (Seizure Response) verfügt über einen automatischen Stimulationsmodus und ist für Patienten vorgesehen, bei denen Anfälle mit einer erhöhten Herzfrequenz einhergehen (der sogenannten iktalen Tachykardie). GEGENANZEIGEN Das VNS Therapy-System darf nicht bei Patienten angewendet werden, bei denen eine bilaterale oder linke zervikale Vagotomie vorgenommen wurde. Patienten mit implantiertem VNS Therapy-System dürfen nicht mit Kurzwellen-Diathermie, Mikrowellen-Diathermie oder therapeutischer Ultraschall-Diathermie behandelt werden. Diagnostischer Ultraschall ist nicht kontraindiziert. Während einer Diathermie-Behandlung kann es unabhängig davon, ob das VNS Therapy-System ein- oder ausgeschaltet ist (ON/OFF, EIN/AUS), zu Verletzungen oder Beschädigungen kommen. Herzrhythmusstörung (nur Modell 106) Die Funktion AutoStim-Modus (automatische Stimulation) darf nicht bei Patienten angewendet werden, bei denen klinisch signifikante Rhythmusstörungen vorliegen oder die eine Therapie erhalten, die die normale intrinsische Herzfrequenzreaktion beeinflusst (z. B. Herzschrittmacher, implantierbarer Defibrillator, Betablocker). WARNHINWEISE Ärzte müssen Patienten über alle potenziellen Risiken und Nebenwirkungen aufklären, die in den VNS Therapy Physician Manuals (VNS Therapy-Anweisungen für Ärzte) beschrieben sind. Sie müssen außerdem darauf hinweisen, dass epileptische Anfälle auch trotz VNS Therapy auftreten können. Da Anfälle unerwartet auftreten können, müssen Patienten mit einem Arzt Rücksprache halten, bevor sie unbeaufsichtigte Aktivitäten ausführen (Auto fahren, Schwimmen/Baden) oder eine körperlich anstrengende Sportart ausführen, bei der sie sich selbst oder andere verletzen können. Sicherheit und Wirksamkeit des VNS Therapy-Systems wurden nur für die vorgesehenen Indikationen geprüft. Eine Fehlfunktion des VNS Therapy-Systems kann eine schmerzhafte oder Gleichstromstimulation verursachen, die eine Nervenschädigung zur Folge haben kann. Wird eine Fehlfunktion vermutet, muss die Stimulation mit dem Magneten gestoppt werden und der Patient muss sich sofort zur Überprüfung an den Arzt wenden. Ein Entfernen oder ein Austausch des VNS Therapy-Systems erfordert einen zusätzlichen chirurgischen Eingriff. Patienten mit Herzunregelmäßigkeiten und Schluck- und Atembeschwerden in der Anamnese (einschließlich, aber nicht begrenzt auf, obstruktives Schlafapnoesyndrom und chronische Lungenerkrankung) sollten mit ihrem Arzt sprechen, ob die VNS Therapy für sie geeignet ist. Eine Stimulation kann ihre Erkrankung möglicherweise verschlechtern. Die VNS Therapy kann außerdem ein Schlafapnoesyndrom bei Patienten auslösen, bei denen diese Störung zuvor noch nicht diagnostiziert wurde. Bei Patienten mit bestimmten Grunderkrankungen in Bezug auf Herzrhythmusstörungen kann eine postoperative Bradykardie auftreten. MRT ist zulässig und sicher, vorausgesetzt, es werden eine besondere Ausrüstung und entsprechende Methoden angewandt.

13 VORSICHTSMASSNAHMEN Sicherheit und Wirksamkeit des VNS Therapy-Systems während der Schwangerschaft wurden nicht geprüft. Raucher haben ein erhöhtes Risiko einer Kehlkopfreizung. Bedingt durch die chirurgische Implantation kann es zu Infektionen kommen, die eine Behandlung mit Antibiotika oder ein Entfernen des Geräts erfordern. Das VNS Therapy-System kann die Funktionsfähigkeit anderer implantierter Geräte beeinflussen (z. B. Herzschrittmacher oder implantierte Defibrillatoren). Mögliche Beeinträchtigungen sind sensorische Fehler und unangemessene Geräteinterventionen. Müssen bei dem Patienten gleichzeitig andere Geräte implantiert werden, muss jedes Gerät sorgfältig programmiert werden, damit der Patient optimalen Nutzen von jedem Gerät erhält. Nur Modell 106: Das Gerät erfasst Änderungen der Herzfrequenz und es kann durch falsch-positive Detektion aufgrund von nicht mit einem Anfall in Verbindung stehender Aktivität (z. B. Sport) zu einer unbeabsichtigten Stimulation kommen. Das Modell 106 erkennt unter Umständen nicht alle Anfälle. NEBENWIRKUNGEN Zu den am häufigsten im Zusammenhang mit einer Stimulation gemeldeten Nebenwirkungen zählen Heiserkeit (Stimmänderung), Parästhesie (kribbelndes Gefühl auf der Haut), Dyspnoe (Atemnot), Halsschmerzen und Hustenreiz. Sonstige Nebenwirkungen, die im Rahmen klinischer Studien als statistisch signifikant gemeldet wurden, sind Ataxie (Störung der Bewegungskoordination), Dyspepsie (Verdauungsstörung), Hypästhesie (verminderte Berührungsempfindung), Schlaflosigkeit, Laryngismus (Spasmus des Larynx bzw. des Rachens), Übelkeit, Schmerzen, Pharyngitis (Hals-/Rachenentzündung) und Erbrechen. Diese treten in der Regel nur während der Stimulation auf, sind gut verträglich und werden im Verlauf der Zeit weniger bemerkt. Häufigste Nebenwirkungen der eigentlichen Implantationsprozedur waren Infektionen. Im Rahmen der klinischen Prüfung der AutoStim-Funktion gemeldete Nebenwirkungen sind vergleichbar. *DIESE KURZINFORMATION IST EIN TEILWEISER AUSZUG WICHTIGER VERSCHREIBUNGSINFORMATIONEN AUS DER PRODUKTBESCHREIBUNG. DIE HIERIN ENTHALTENEN INFORMATIONEN SIND KEIN ERSATZ FÜR EINE GRÜNDLICHE UND VOLLSTÄNDIGE AUSEINANDERSETZUNG MIT DER FUNKTIONSWEISE DES VNS THERAPY- SYSTEMS UND STELLEN AUCH KEINE KOMPLETTE BESCHREIBUNG ALLER SACHDIENLICHEN HINWEISE ZUR ANWENDUNG DIESES PRODUKTS DAR. PATIENTEN MÜSSEN DIE RISIKEN UND VORTEILE DER VNS THERAPY MIT IHREM BEHANDELNDEN ARZT BESPRECHEN. VERSCHREIBUNGSPFLICHTIG DAS GERÄT DARF NUR VON EINEM ARZT VERWENDET ODER VERORDNET WERDEN. PatBS OUS-DE

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16 CYBERONICS, INC. 100 Cyberonics Boulevard Houston, Texas Tel: Fax: CYBERONICS EUROPE BVBA Vuurberg - Airport Plaza Building C Kyoto Leonardo Da Vincilaan Diegem, Belgium Tel: Fax: Cyberonics, Inc. Alle Rechte vorbehalten. Cyberonics und VNS Therapy sind eingetragene Marke von Cyberonics, Inc. IntPatKit EEA-DE