Die BtMVV-Änderungsinitiative der DGS im Detail und der Diskussionsentwurf zur 32.BtMÄndVO des BMG vom

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1 Die BtMVV-Änderungsinitiative der DGS im Detail und der Diskussionsentwurf zur 32.BtMÄndVO des BMG vom DGS-Vorschläge Das in der BtMVV festgeschriebene Abstinenzparadigma ( 5 Abs. 1, Nr. 1) entspricht nicht mehr den internationalen Behandlungsstandards, die die Opiatabhängigkeit als chronische Erkrankung einstufen. 2. Die Strafandrohungen des 29 Abs. 1 Nr. 1 Betäubungsmittelgesetz (BtMG) für die Überlassung eines Betäubungsmittels (bis zu fünf Jahre Freiheitsstrafe) sind sowohl für die Palliativmedizin als auch die substitutionsgestützte Behandlung Opiatabhängiger zu revidieren. BMG 2015 (Diskussionsentwurf zur 32.BtMÄndVO und erläuternde Stellungnahme des BMG) Insbesondere wurde das bislang absolute Abstinenzziel (schrittweises Erreichen der Betäubungsmittelfreiheit), das mit vielen medizinischen, praktischen und rechtlichen Schwierigkeiten verbunden ist, fortentwickelt zu einem Abstinenzziel von unerlaubt erworbenen Opioiden, das als gesetzlich obligatorisches Grundziel fortentwickelt wird. Durch die Formulierung unerlaubt erworben wird klargestellt, dass der Kreis der Substitutionspatienten auf Abhängigkeiten und das Suchtgeschehen in Folge des Konsums illegaler bzw. illegal erworbener Betäubungsmittel begrenzt ist. 16, Straftaten Nach 29 Abs. 1 Satz 1 Nr. 14 des Betäubungsmittelgesetzes wird bestraft, wer 1. entgegen 1 Abs. 1 Satz 1, auch in Verbindung mit Satz 2, ein Betäubungsmittel nicht als Zubereitung verschreibt, 2.a. entgegen 2 Abs. 1 oder 2 Satz 1, 3 Abs. 1 oder 5 Abs. 1 oder Abs. 4 Satz 2 1 für einen Patienten, andere als die dort bezeichneten Betäubungsmittel oder innerhalb von 30 Tagen mehr als ein Betäubungsmittel, im Falle des 2 Abs.1 Buchstabe a mehr als zwei Betäubungsmittel, über die festgesetzte Höchstmenge hinaus oder unter Nichteinhaltung der vorgegebenen Bestimmungszwecke oder sonstiger Anmerkungen / offene Fragen = DGS-Vorschlag wurde aufgegriffen/umgesetzt Damit sind auch jene Patienten gemeint, die über den Konsum von illegal erworbenen Opioiden wie Tilidin, Fentanyl u.a. eine Opioidabhängigkeit entwickelt haben. Als therapeutisches Ziel bleibt die Abstinenz erhalten; die ggf. lebenslange Substitution erhält einen legalen Status. Das Nähere regeln die Richtlinien der BÄK (s.u.). Die Strafandrohungen wurden am Ende des Fachtreffens nicht mehr ausführlich diskutiert. In einem Nachtrag zum Fachtreffen schreiben Ullmann/Meyer-Thompson: In der Vergangenheit wurden zahlreiche Ärzte wegen Verstößen gegen nicht strafbewehrte Regelungen des 5 BtMVV verurteilt. Vielleicht kann in 5 Abs. 1 klargestellt werden, dass die Verschreibung zur Substitution begründet im Sinne des 13 (1) BtMG ist, da in vielen Urteilen in Anlehnung an das Kapuste-Urteil des BGH (1. Strafsenat, Urteil vom ) eine mangelhafte Kontrolle des verschriebenen Substitutionsmittels oder später Abweichungen von den nicht strafbewehrten Richtlinien der BÄK die Behandlung mit Opioiden im nachhinein unbegründet machen. Wir meinen, wenn die Indikation für eine Behandlung besteht, bleibt sie auch bestehen, wenn Behandlungsfehler gemacht

2 3. Indikationen, ärztliches Handeln und Therapievorschriften gehören nicht in die BtMVV, sondern in Richt- und Leitlinien. Verstöße und Behandlungsfehler gehören entsprechend in die Qualitätskontrolle bzw. vor die Berufsgerichtsbarkeit der Landesärztekammern. Im einzelnen handelt es sich um folgende Abschnitte, die aus dem 5 der BtMVV herausgenommen ("abgeschichtet") werden können, ohne Gefährdung des BtM-Verkehrs und der Behandlungsqualität: siehe folgende Abschnitte Beschränkungen verschreibt,.. 5. entgegen 5 Absatz 9c Satz 1 5 Abs. 9 Satz 1 Diamorphin verschreibt, verabreicht oder 1. überlässt. 17 Ordnungswidrigkeiten 17 wird erst nach Auswertung des Fachgespräches angepasst, da sich im Lauf des Verfahrens noch weitere materiell-rechtliche Änderungen ergeben können, die zu berücksichtigen wären. (12) 1Die Bundesärztekammer stellt den Stand der Erkenntnisse der medizinischen Wissenschaft für die Substitutionstherapie Opioidabhängiger in einer Richtlinie fest, insbesondere für: 1. die Therapieziele, 2. die Indikationen und Kontraindikationen, 3. das Therapiekonzept, insbesondere a) die Auswahl des Substitutionsmittels, b) die Voraussetzungen für das Verschreiben des Substitutionsmittels zur eigenverantwortlichen Einnahme nach Absatz 5, c) die Einbeziehung psychosozialer Betreuungsmaßnahmen, d) die Bewertung des Therapieverlaufs einschließlich der Durchführung von Kontrollen. Auch wenn es nicht in der BtMVV geregelt ist, weisen wir in diesem Zusammenhang noch darauf hin, dass die strafrechtliche Gleichstellung eines substituierenden Arztes, der einzelne Tagesdosen des aus der Apotheke legal bezogenen Substitutionsmedikaments im Rahmen einer Behandlung an seinen Patienten aus der Praxis abgibt, mit einem Händler, der illegales Heroin verkauft, nicht angemessen ist. Der BGH hat in seinem Beschluss v StR 354/13 (LG Bonn) bereits darauf hingewiesen, dass die Abgabe durch den Arzt im Rahmen einer medizinisch indizierten Behandlung einen Strafmilderungsgrund darstellt. Es sollte darüber hinaus klargestellt werden, daß die Abgabe durch den behandelnden Arzt mit dem im 29 Abs. 1 Nr. 1 Var 7 genannten Tatbestand nicht gemeint ist. Es wäre sicher sinnvoll, auch für Substitutionspatienten eine Regelung entsprechend dem für Palliativpatienten geltenden 13 Abs. 1a BtMG zu schaffen. Die BtMVV-Novelle kann nicht inkrafttreten, bevor die BÄK Richtlinien und Berufsrecht überprüft bzw. aktualisiert hat und diese vom BMG genehmigt worden sind. Einen Antrag zur Überprüfung von RL und Berufsrecht hatten die Delegierten Lux und Quitterer (LÄK Bayern) bereits 2015 auf dem DÄT eingebracht; dieser wurde damals auf Betreiben des Vorstands abgelehnt. Es liegt jetzt also bei der BÄK, zeitlich parallel und zügig die Richtlinien entsprechend den Vorgaben des BMG zu aktualisieren. Dazu ist umgehend eine Arbeitsgruppe unter Beteiligung der Fachverbände einzuberufen. Dies könnte ggf. Inhalt eines neuerlichen Antrags an den Vorstand auf dem

3 4. Zielsetzungen der Substitution ( 5, Abs. 1), Indikationen und Kontraindikationen, Therapieziele und -empfehlungen, Mindestqualifikationen, Sanktionen im Falle von "Beikonsum" oder gar Vorschriften zur Beendigung der Behandlung, Einbezug der Psychosozialen Betreuung ( 5, Abs. 2). Die BtMVV ist nicht der geeignete Rahmen für Vorschriften zur PSB. 2Die Einhaltung des allgemein anerkannten Standes der Erkenntnisse der medizinischen Wissenschaft wird vermutet, wenn der substituierende Arzt die Feststellungen nach Satz 1 beachtet. 3Die Richtlinie nach Satz 1 sowie deren Änderungen sind dem Bundesministerium für Gesundheit zur Genehmigung vorzulegen. 4Es kann von der Bundesärztekammer im Rahmen des Genehmigungsverfahrens zusätzliche Informationen und ergänzende Stellungnahmen anfordern.. Erläuterung: Der bisherige Absatz 11 wird Absatz 12 (neu) und regelt gegenüber der BÄK, dass diese, im Rahmen ihrer Richtlinienkompetenz, Feststellungen treffen zu denjenigen unmittelbar ärztlich-therapeutischen Entscheidungen der Substitutionstherapie, die nicht mehr zwingend bundesrechtlich geregelt werden müssen und sollten. Die Feststellungen der BÄK sollen im Wege der Rechtsaufsicht dem Genehmigungsvorbehalt des BMG unterstellt Zielhierarchie: s. ersten Abschnitt zum Abstinenzziel Indikationen, Kontraindikationen, PSB: siehe obigen Absatz Die Bundesärztekammer erhält durch Absatz 12 den Auftrag, zu den unter Satz 1 Nummer 1 bis 3 bezeichneten Sachverhalten den Stand der Erkenntnisse der medizinischen Wissenschaft für die Substitutionstherapie Opioidabhängiger in einer Richtlinie festzustellen. Hierdurch wird gewährleistet, dass die in der Verordnung weggefallenen bisherigen Regelungen diesjährigen DÄT sein.

4 5. Wiedervorstellungsfrequenz der Substitutionspatientinnen und -patienten bei der Ärztin/beim Arzt ( 5, Abs. 2): Zu regeln in den Richtlinien der Bundesärztekammer. Die Verpflichtung zur Aushändigung von BtM-Rezepten durch den Arzt wird davon nicht berührt. 6. Regelungen zum Beikonsum ( 5, Abs. 2 und 8, "Substanzen, die zusammen mit der Einnahme des Substitutionsmittels zu einer gesundheitlichen Gefährdung führen können") sind ebenfalls in Richt- und Leitlinien festzulegen. 7. Der 5 der BtMVV soll also nicht abgeschafft werden, sondern zukünftig lediglich den Verkehr, die Verschreibung und Dokumentation von Substitutionsmedikamenten regeln, wie von entsprechenden Medikamenten in der Zahn- und Tiermedizin, in der ambulanten Palliativmedizin, im in Absatz 2 Satz 1 Nr. 1, Nr. 2, Nr. 4 b, c, d und Nr. 5, Absatz 4 Satz 4 und Absatz 8 Sätze 5 und 6 zukünftig in die Richtlinienkompetenz der Ärzteschaft gegeben Dies folgt aus der zentralen Zielsetzung dieser Änderungsverordnung, ärztlich-therapeutische Aspekte aus den bundesrechtlichen Regelungen in die Richtlinienkompetenz der Bundesärztkammer zu überführen. Dies umfasst Feststellungen zu den Therapiezielen der Substitution, Indikationen und Kontraindikationen, Aspekte des Therapiekonzeptes einschließlich der Auswahl des Substitutionsmittels, der Voraussetzungen z.b. für sog. Take-home Verschreibungen und den Umgang mit komorbiden Substanzstörungen im Rahmen der Bewertung und Kontrolle des Therapieverlaufs. Keine Vorschläge von GMK, BR und BMG, was darauf deutet, dass dies in den RL der BÄK zu regeln ist. s.o. Der 5 der BtMVV wird komplett neu gefasst/formuliert/strukturiert. Mit der Herausnahme ärztlicher Tätigkeiten incl. Indikation/Kontraindikation etc. wurde dem DGS- Vorschlag gefolgt.

5 Rettungsdienst und auf "Kauffahrteischiffen". 8. Mitgaben aus der Praxis sollen in Notfällen ermöglicht werden, die Verordnungen flexibler 9. Weitere Substitutionsmittel sollen geprüft und zugelassen werden (orales retardiertes Morphin und Heroin) wie in der Schweiz und in Österreich. 10. Höchstverschreibungsmengen zu Methadon und Levomethadon für 30 Tage erhöhen auf mg bzw mg. Und für die sichere Versorgung von Patienten außerhalb der Städte und Ballungsgebiete müssten flexible Optionen gefunden werden, heißt es aus dem BMG. Der Diskussionsentwurf aus dem BMG nennt die Ausweitung der Abgabestellen (u.a. Gesundheitsämter). (7) 1Zur Behandlung einer schweren Opioidabhängigkeit kann das Substitutionsmittel zur Substitution zugelassene Arzneimittel mit dem Stoff Diamorphin zur parenteralen Anwendung verschrieben Erläuterung: Durch die Streichung der Wörter zur parenteralen Anwendung wird es beispielsweise Patienten mit einer schweren Opioidabhängigkeit, bei denen eine intravenöse Injektion nicht möglich ist ermöglicht, auch an dieser Therapieform, z.b. über noch zuzulassende Arzneimittel zur oralen oder nasalen Applikation, zu partizipieren. Das Dispensierrecht steht nicht zur Debatte. Wie die Mitgabe von Substituten aus Praxen und Ambulanzen in Notfällen zukünftig geahndet wird, geht aus dem Entwurf nicht hervor. Nicht gesicherte Versorgung von Patienten bei Notfällen, insbesondere in ländlichen Gebieten wird Gegenstand von Gesprächen mit den Vertretern der Apothekerschaft sein müssen. Das Verbot der Aushändigung von Rezepten zum Sichtbezug an Patienten ist nicht praktikabel. Ebenso das Verbot von Mischrezepten. (s.u.) Morphin retard (Substitol ) seit 2015 im Handel Die in der Schweiz zugelassenen Diamorphin- Tabletten könnten hierzulande zur Zulassung beantragt Bundesrat Drucksache 399/15, G - In Verordnung der Bundesregierung Dreißigste Verordnung zur Änderung betäubungsmittelrechtlicher Vorschriften (...) b) Nummer 11 wird wie folgt gefasst: 11. Levomethadon mg,. c) Nummer 12 wird wie folgt gefasst: 12. Methadon mg,. d) Nummer 15 wird wie folgt gefasst: 15. Morphin

6 11. Eine Sonderstellung von Buprenorphinpräparaten wegen eines vorgeblich niedrigeren Missbrauchsund Toxizitätsprofils ist nicht begründet. 12. Der Begriff "Opiatabhängigkeit" möge um "Opioidabhängigkeit" ergänzt 13. Die Konsiliarregelung möge auf 5 10 Patienten erweitert 14. Ausweitung der Einrichtungen, in denen ausgebildetes Personal berechtigt ist, Patienten das Substitutionsmittel zum unmittelbaren Verbrauch zu überlassen auf Alten- und Pflegeheime, ambulante Pflegedienste, auf vollstationäre Einrichtungen der Eingliederungshilfe nach dem SGB IX/XII (z.b. Übergangseinrichtungen und soziotherapeutische Einrichtungen) und auf Einrichtungen der medizinischen Rehabilitation nach dem SGB V. 15. Aushändigung von Rezepten an Patienten mit Der Diskussionsentwurf des BMG nennt die oralen Substitute unterschiedslos Zur Anpassung an die moderne wissenschaftliche Nomenklatur wird zudem der Begriff Opiatabhängigkeit in Opioidabhängigkeit geändert. Damit wird zugleich die Substitutionstherapie bedarfsgerecht geöffnet für die Abhängigkeit von synthetischen Opioiden und abgegrenzt von einer Opioidabhängigkeit, die als Nebenfolge eines rechtmäßig zur Behandlung gemäß 13 Abs. 1 BtMG verschriebenen und angewendeten Opioides auftreten kann. Konsiliarregelung wird erweitert auf 10 Patienten 5 Absatz 6 bestimmt und erweitert den berechtigten Personenkreis und die Einrichtungen, in denen die Überlassung des Substitutionsmittels nur zum unmittelbaren Verbrauch zulässig ist. Das betrifft die Vergabe durch das Personal in 1. einer stationären Einrichtung der medizinischen Rehabilitation, 2. einem Gesundheitsamt, 3. einem Alten- oder Pflegeheim, 4. einem Hospiz, 5. einer von der zuständigen Landesbehörde anerkannten anderen geeigneten Einrichtung. 3Dem Patienten darf der substituierende Arzt die Verschreibung nicht aushändigen. 4Er muss sie selbst vorlegen oder durch das in mg,. Damit können auch jene Patienten substituiert werden, die über den Konsum von illegal erworbenen Opioiden wie Tilidin, Fentanyl u.a. eine Opioidabhängigkeit entwickelt haben. Weiterhin verboten sein soll die Aushändigung von Rezepten zum Sichtbezug in Apotheken. Das ist realitätsfern und verhindert die Behandlung von

7 "Sichtbezug" soll ermöglicht 16. Überprüfung der Regelung zum "Z-Rezept". 17. Verlängerung der Rezeptgültigkeit/Verordnungsdauer bei Absatz 6 Satz 1 bezeichnete Personal in der Apotheke vorlegen lassen. Die sogenannten Z-Rezepte können ausgeweitet werden auf den Bedarf von bis zu vier Wochenendbzw. Feiertagen am Stück. (+dazwischenliegendem Werktag, was gelegentlich zu Weihnachten vorkommt). In Zukunft könnte die Verschreibung in besonderen Fällen für einen Bedarf von bis zu 30 Tagen erlaubt sein. Allerdings sieht der Diskussionsentwurf vor, dass Patienten, die zwar unter Sicht einnehmen sollen, aber aus welchen Gründen auch immer nicht tgl. in die Praxis kommen können oder sollen. Für Ambulanzen/Praxen ist es nicht leistbar, Rezepte für den Sichtbezug direkt an Apotheken in z.t. weiter Entfernung auszuliefern. Die Aushändigung dieser Rezepte an Patienten ist nicht mit einer verminderten Betäubungsmittelsicherheit verbunden, da Apotheker die Identität des Rezeptüberbringers zweifelsfrei sicherstellen sollen, wie es im einschlägigen Kommentar der Bundesapothekerkammer heißt. Die moderne Form der BtM-Rezepte und die Anleitungen/Vorschriften zur Verordnung von Substitutionsmitteln und ggf. von Änderungen auf dem Rezept verhindern zudem Rezeptfälschungen. Ob Rezepte mit der Post verschickt werden dürfen, geht aus dem Entwurf nicht hervor. Ebenfalls ungeklärt ist die formale und rechtliche Einordnung von Mischrezepten, auf denen die Abgabe unter Sicht sowie die Mitgabe (bspw. für Sonn- und Feiertage) gemeinsam auf einem Rezept verordnet ist. Näheres: siehe ergänzende Stellungnahme Ullmann/Meyer-Thompson Kann ganz wegfallen bzw. Z-Rezepte mehrfach pro Woche müssen möglich sein. Warum kann die BtMVV nicht dahingehend geändert werden, dass Rezepte von einem bis sieben Tagen ausgestellt werden können, und (sofern rechnerisch möglich) auch mehrmals innerhalb einer Woche? Es gibt einen gewissen Anteil unter unseren Patienten, denen aus medizinischen oder beruflichen Gründen oder weil sie stabil behandelt

8 langjährigen und stabilen Patienten (Kriterium entw. 1/2-Jahresprüfung auf Stabilitätskriterien oder 5- Jahresprüfung der KV) auf 2 4 Wochen, evtl. mit Aushändigung von jeweils nur einer Wochendosis. 18. Eine der Regelung für Auslandsurlaube entsprechende Regelung für Urlaube im Inland. 19. Für die Nachweisführung und Dokumentation von BtM im Rahmen der Substitutionstherapie, die zur Einnahme unter Sicht in Apotheken verordnet wurden, muss eine praktikable Regelung gefunden die Abgabe in der Apotheke fraktioniert erfolgen soll, d.h., die Gesamtmenge darf nicht mit einem Mal abgegeben Mit Blick auf die Sicherheit und Kontrolle des Betäubungsmittelverkehrs sind die bislang auf den substituierenden Arzt begrenzten Dokumentationsvorschriften zukünftig auf die neu zum Überlassen des Substitutionsmittel zum unmittelbaren Verbrauch berechtigten Personen zu erstrecken. Zudem ermöglicht die Neuregelung zugunsten der substituierenden Ärzte den Abbau von Bürokratie, da diese zukünftig nicht mehr verpflichtet sind, monatlich alle Einrichtungen, die Betäubungsmittel in deren Auftrag zum unmittelbaren Verbrauch überlassen, persönlich aufzusuchen. Neben dem behandelnden Arzt dürfen auch der Leiter einer Apotheke oder die weiteren in 5 Absatz 6 Satz 1 und 2 benannten Personen die Prüfung der Eintragungen über Zu-, Abgänge und sind TH-Dosen für mehr als 7 Tage (bis zu 30 Tagen) am Stück verordnet werden kann bzw. werden sollte. Dazu lag zum Fachtreffen eine gesonderte Stellungnahme der DGS vor. Ob die vorgesehene Fraktionierung bedeutet, dass 3x10 oder 2x15 oder 29+1 oder wie auch immer aufgeteilt diese Abgabe fraktioniert erfolgen soll, geht aus dem Entwurf nicht eindeutig hervor. Ebenfalls nicht eindeutig ist, ob auch Rezepte zum Sichtbezug für länger als 7 Tage ausgestellt werden dürfen. Der Entwurf nennt den Urlaub im Inland nicht ausdrücklich. Dieser fällt in einer Neuregelung unter die o.g. 30-Tage-TH-Regelung. Entfallen ist die 30 Tage Obergrenze p.a. für Auslandsreisen, da manche Patienten aus verschd. Gründen mehrmals im Jahr ins Ausland reisen (müssen), was lt. Schengen-Vertrag möglich ist und opioidpflichtigen Schmerzpatienten längst zugestanden wird.

9 Bestände der Betäubungsmittel sowie deren Übereinstimmung mit den geführten Nachweisen vornehmen. In gleicher Weise wird dieses für Alten-, Pflegeheime, Hospize oder im Rahmen der SAPV oder von ambulanten Pflegediensten geöffnet. Insgesamt dienen diese Regelungen der Verbesserung der Versorgung im ländlichen Raum und tragen gleichzeitig zum Abbau von Bürokratieund Erfüllungsaufwand bei den substituierenden Ärzten bei. Zusammenstellung und Aktualisierung: Hans-Günter Meyer-Thompson, , und Quellen: Verordnung über das Verschreiben, die Abgabe und den Nachweis des Verbleibs von Betäubungsmitteln (Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung - BtMVV) Gesetz über den Verkehr mit Betäubungsmitteln (Betäubungsmittelgesetz - BtMG) Länderumfrage zur Substitutionsbehandlung ( TOP 9.2. AG Sucht 07./ ) Stand: Entschließung des Bundesrates für eine Änderung der Betäubungsmittelverschreibungsverordnung zur Sicherstellung einer zukunftsfähigen Substitutionsbehandlung Bundesrat, Drucksache 399/ G - In Verordnung der Bundesregierung: Dreißigste Verordnung zur Änderung betäubungsmittelrechtlicher Vorschriften Änderungsvorschläge der DGS und deren Weiterentwicklung: Siehe Homepage der DGS, letzter Stand in dgs-info vom Februar Nationalen Substitutionskonferenz Berlin 2015 NaSuKo am 9.Dezember 2015 in Berlin, GLS Campus: Die Reform des Substitutionsrechts Der Stand der Dinge (HG Meyer-Thompson) Deutscher Ärztetag, Beschlussprotokoll, Seite 323, Antrag Lux/Quitterer: Mehr Therapie- und Rechtssicherheit bei der Behandlung von Opiatabhängigen Kommentar zur Leitlinie der Bundesapothekerkammer zur Qualitätssicherung - Herstellung und Abgabe der Betäubungsmittel zur Opiatsubstitution Stand der Revision: Leitlinie der Bundesapothekerkammer zur Qualitätssicherung - Herstellung und Abgabe der Betäubungsmittel zur Opiatsubstitution Stand der Revision: