Arbeitsgruppe Substitution Stuttgart, den Baden-Württemberg

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1 Arbeitsgruppe Substitution Stuttgart, den Baden-Württemberg Arbeitsgruppe Substitution Ergänzung zum Positionspapier Überlegungen und Empfehlungen zur weiteren Strukturentwicklung der Substitutionsbehandlung für Opiatabhängige in Baden-Württemberg, rechtliche Änderungsbedarfe im Betäubungsmittelrecht Die Arbeitsgruppe Substitution sieht im Betäubungsmittelrecht die folgenden rechtlichen Änderungsbedarfe: Die Arbeitsgruppe Substitution hält es für notwendig, nur diejenigen Regelungen auf der Ebene der Betäubungsmittelverschreibungsmittelverordnung (BtMVV) zu treffen, die für die Sicherheit des Betäubungsmittelverkehrs erforderlich sind. Perspektivisch spricht sich die Arbeitsgruppe Substitution dafür aus, sämtliche Regelungen, die die Qualität der ärztlichen Behandlung betreffen, in die einschlägigen Richtlinien zu überführen. Wie beispielsweise im Transplantationsgesetz ( 16), der Medizinprodukte-Betreiberverordnung ( 4) und der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung ( 3) schon jetzt geltendes Recht, ist auch in der Betäubungsmittelverschreibungsverordnung lediglich auf die einschlägigen Richtlinien zu verweisen. Daher ist auch bei den nachfolgend beurteilten Regelungen, bei denen dies nicht explizit ausgeführt ist, zu prüfen, ob deren Inhalt richtigerweise Regelungsgegenstand der BtMVV sein sollte. 1. Begrifflichkeit in 5 Abs. 1 BtMVV Der Begriff der Opiatabhängigkeit ist um den Begriff der Opioidabhängigkeit zu ergänzen. Denn substituiert werden auch Patienten, die nicht über Opiate wie Opium, Morphium und Heroin sondern über Opioide wie Tramadol, Tilidin, Buprenorphin und Fentanyl (u.a.) abhängig wurden. 2. Erfordernis der Psychosozialen Betreuung in 5 Abs. 2 BtMVV Der Einbezug der Psychosozialen Betreuung ist in der BtMVV hinreichend geregelt.

2 - 2 - Darüber hinausgehende Vorgaben der gesetzlichen Krankenversicherung könnten nur dann sinnvoll sein, wenn solche Betreuungsleistungen auch über die GKV finanziert würden. Wichtig ist aber, dass zwischen den Finanzierungspartnern und den Trägern der ambulanten Suchthilfe sowie den Substitutionsärzten eine Verständigung über einheitliche fachliche Standards und Zielorientierungen einer psychosozialen Betreuung angestrebt wird und dass auf deren Basis eine qualitativ gute und mit ausreichenden Ressourcen ausgestattete psychosoziale Betreuung vor Ort einschließlich guter Kooperationsstrukturen sichergestellt wird. 3. Wiedervorstellungsfrequenz der Patientinnen und Patienten gemäß 5 Abs. 2 Satz 1 Nr. 5 BtMVV Die Wiedervorstellungsfrequenz ist in der BtMVV mit in der Regel einmal wöchentlich sinnvoll geregelt. Der Vorschlag der Deutschen Gesellschaft für Suchtmedizin (DGS), die Regelung um die Vorgabe mindestens aber vier Mal pro Quartal zu ergänzen, ist eine Verschärfung zulasten der Therapiefreiheit der Ärzte. 4. Konsiliarregelung in 5 Abs. 3 BtMVV Grundsätzlich scheint es sinnvoll, die Konsiliarregelung von bislang drei auf zehn Patienten zu erweitern: damit könnte die Substitution auch im ländlichen Raum leichter mit Hilfe von Ärztinnen und Ärzten sichergestellt werden, die zwar nicht schwerpunktmäßig substituieren wollen, aber im Rahmen ihrer Praxistätigkeit die örtlichen Substitutionspatientinnen und -patienten mitversorgen. Allerdings ist angesichts einer solchen Normalisierung der Substitutionsbeahndlung, wie sie die UAG Substitution vorschlägt, parallel dazu auch die Qualität in der Substitutionsbehandlung gerade auch bei dieser Gruppe von Ärztinnen und Ärzten bestmöglich sicherzustellen. Hierfür scheint uns über die gewohnten formalen Qualifikationsnachweise hinaus die fallbezogene Qualitätsentwicklung in einem lebendigen Behandlernetzwerk ganz wesentlich. Unerlässlich ist eine enge Zusammenarbeit zwischen Arzt und Konsiliarius. Eine aktive und verbindliche Mitarbeit in einem solchen noch zu definierenden Netzwerk könnte dann im Rahmen der erweiterten Konsiliarregelung auch eine Zulassungs-Alternative zu einem Fachkundenachweis sein.

3 Zielsetzung der Substitution gemäß 5 Abs. 1 BtMVV Die gesetzliche Zielformulierung ist wie folgt neu zu fassen: Substitution im Sinne dieser Verordnung ist die Anwendung eines ärztlich verschriebenen Substitutionsmittels bei einem opiat- oder opioidabhängigen Patienten. Ziele und Ebenen dieser Behandlung sind: 1. Sicherung des Überlebens, 2. Reduktion des Gebrauchs anderer Suchtmittel, 3. Gesundheitliche Stabilisierung und Behandlung von Begleiterkrankungen, 4. Teilhabe am Leben in der Gesellschaft und am Arbeitsleben, 5. Opiat- bzw. Opioidfreiheit. 6. Ärztliche Mitgabe und Abgabe von Substitutionsmitteln, 5 Abs. 8 BtMVV Die Arbeitsgruppe Substitution verständigt sich nicht auf eine einheitliche Position in dieser Frage. Um die Versorgung der Betroffenen in ländlichen Gebieten an Wochenenden und Feiertagen sicherzustellen, halten die Vertreter die Ärzteschaft anstelle der rechtlich hierfür vorgesehenen Verordnung des Substituts durch den Arzt und der anschließenden Einlösung des Rezeptes durch den Patienten in der Apotheke auch eine Mitgabe durch den behandelnden Arzt für notwendig und fordern entsprechender Anpassungen des BtMG und der BtMVV. Die jetzigen sehr engen Vorgaben würden in die Therapiefreiheit der Ärzte eingreifen und gefährdeten die Versorgung der Patientinnen und Patienten vor allem auch im ländlichen Raum. Die Vertreter der Apothekerschaft und der Arzneimittelüberwachung weisen darauf hin, dass es sich bei den Substitutionsmitteln um Arzneimittel handelt, die gemäß 43 AMG nur in Apotheken abgegeben werden dürfen. Sie betonen, dass die Vertriebswege, die Lagerung und die Abgabe von Arzneimitteln im Interesse einer guten Versorgung des Patienten mit sicheren und qualitativ einwandfreien Arzneimitteln klar und dezidiert geregelt sind. Dies müsse auch aus ordnungspolitischen Gründen beibehalten werden. Probleme mit der Arzneimittelversorgung von Substitutionspatienten sind der Apothekerschaft nicht bekannt. 7. Substitution im Stationären Setting, 5 Abs. 6 und 7 BtMVV Die Substitutionsbehandlung wird inzwischen auch im Sinne eines Erfolgs in allen

4 - 4 - Lebensphasen und in vielen Lebensformen / Settings genutzt. In der Folge sind aus Gründen einer patientenorientierten Praktikabilität die bisherigen Regelungen zur Aushändigung des Substitutionsmittels zu erweitern. Durch ausgebildetes Personal muss im Bedarfsfall auch in stationären oder teilstationären Einrichtungen der Altenhilfe (SGB XI), aber auch in entsprechenden Einrichtungen der medizinischen Suchtrehabilitation (SGB VI / V) und der Eingliederungshilfe bzw. der Hilfe in besonderen Lebenslagen (SGB XII) eine vom Arzt verantwortete Substitutionsbehandlung ermöglicht werden. Im Interesse der Betäubungsmittelsicherheit sollte es bei einer Pflegebedürftigkeit der Patienten auch ermöglicht werden, dass über die bestehende Regelung hinaus ambulante Pflegedienste in eine planmäßige Verabreichung der Substitutionsmittel einbezogen werden. 8. Z-Rezept 5 Absatz 8 Sätze 1 bis 3 BtMVV Die Differenzierung zwischen dem Z-Rezept und der Take-Home-Vergabe ist sinnvoll und beizubehalten, weil sie der rechtlichen Entlastung des Arztes dient, wenn er bei Patienten, die eigentlich noch nicht die Kriterien für eine take-home-verordnung erfüllen, trotzdem ein solches Rezept ausstellen muss, um die Versorgung des Patienten sicherzustellen. 9. Take-Home-Verschreibung und Urlaubs regelung gemäß 5 Absatz 8 Sätze 4 ff. Solange die Substitutionsbehandlung im Kontext betäubungsmittelrechtlicher Strafandrohungen für den Arzt steht, ist die Dauer der Take-Home-Vergabe von sieben Tagen sinnvoll und grundsätzlich beizubehalten. Für sehr stabile, mindestens 2 Jahre beigebrauchsfrei erfolgreich substituierte Patientinnen und Patienten ist die Möglichkeit zur Take-Home-Vergabe auf 14 Tage zu erweitern; die näheren inhaltlichen Anforderungen hieran sind in ärztlichen Leitlinien zu statuieren. Es ist eine Regelung für Inlandsreisen aufzunehmen, die der Regelung für Auslandsreisen in 5 Absatz 8 Satz 7 entspricht Abs. 2 Ziffer 4 c BtMVV Die Regelung ist auf der Verordnungsebene zu streichen. Der Umgang mit Beikonsum ist Inhalt ärztlicher Leitlinien und auf diesem Weg Maßstab ärztlichen Handelns.

5 Strafrechtliche Sanktionen 16 BtMVV in Verbindung mit 29 BtMG ist grundlegend zu überarbeiten. Zielrichtung hierbei muss es sein, die ärztliche Substitutionsbehandlung nicht grundsätzlich zu kriminalisieren. Stattdessen sind im Rahmen einer sachgerechten, den Rahmenbedingungen einer anerkannten und eingespielten medizinischen Behandlung eines chronischen Krankheitsbildes Rechnung tragenden Neuregelung einzelne, tatsächlich strafwürdige Verstöße angemessen zu sanktionieren. 12. Ärztliche Nachweisführung und Dokumentation gemäß 13 Abs. 2 BtMVV Für den Fall, dass das Substitutionsmittel in einer Apotheke unter Sichtbezug vergeben wird, sind die Nachweispflichten in 13 Abs. 2 BtMVV sachgerecht neu zu regeln. 13. Diamorphingestützte Substitution In 5 Absatz 9 a Satz 1 sind die Worte zur parenteralen Anwendung zu streichen. Die Beschränkung auf diese Anwendungsform grenzt besonders langjährige Schwerstabhängige, deren Venenzustand eine intravenöse Vergabe unmöglich macht, von der diamorphingestützten Substitution aus. Gerade dieser Patientenkreis ist jedoch Zielgruppe der Behandlung. 14. Änderung des 13 Absatz 1 Satz 2 BtMG 13 Absatz 1 Satz 2 BtMG ist zu streichen bzw. so zu fassen, dass deutlich wird, dass eine Betäubungsmittelanwendung nicht schon dann ausscheidet, wenn der damit beabsichtigte Zweck auf irgendeine andere Weise erreicht werden kann. Dies muss zumindest auf ein anderes, gleichermaßen geeignetes und die berechtigten gesundheitlichen Belange des Patienten gleichermaßen berücksichtigendes Mittel (gleichwertige Behandlung) beschränkt werden.