SUSPECT ADVERSE REACTION REPORT

Transkript

1 CIOMS FORM SUSPECT ADVERSE REACTION REPORT DE-BFARM I. REACTION INFORMATION 1. PATIENT INITIALS 1a. COUNTRY 2. DATE OF BIRTH 2a. AGE 3. SEX 4-6 REACTION ONSET privacy DE DA MO YR Enzephalopathie [ MedDRA 18.1 LLT ( ): Encephalopathy ] 77 DA MO YR (Year) Female Case narrative including clinical course, therapeutic measures, outcome and additional relevant information: Diagnosen: - Enzephalopathie unter Therapie mit - Sunitinib (aktuell pausiert), bei - gastrointestinalem Stromatumor des Dünndarms, Erstdiagnose 03/2007, Z. n. infizierter Nekrose und lokalem Progress - Vorhofflimmern, Erstdiagnose 02/, keine orale Antikoagulation - Gicht - Diätetisch eingestellter Diabetes mellitus Typ 2 - Z. n. Appendektomie - Z. n. gynäkologischer Totaloperation - Z. n. Hüft-TEP - Z. n. Erysipel des rechten Fußes 02/ 8-12 CHECK ALL APPROPRIATE TO ADVERSE REACTION DESCRIBE REACTION(S) (including relevant tests/lab data) (cont.) PATIENT DIED þ INVOLVED OR PROLONGED INPATIENT HOSPITALISATION INVOLVED PERSISTENCE OR SIGNIFICANT DISABILITY OR INCAPACITY LIFE THREATENING CONGENITAL ANOMALY / BIRTH DEFECT OTHER MEDICALLY IMPORTANT CONDITION II. SUSPECT DRUG(S) INFORMATION 14. SUSPECT DRUG(S) (include generic name) (cont.) sutent 15. DAILY DOSE(S) 16. ROUTE(S) OF ADMINISTRATION "50 mg" { 50 Mg milligram(s) } Oral 17. INDICATION(S) FOR USE Gastrointestinal stromal tumor 18. THERAPY DATES (from/to) 19. THERAPY DURATION from to III. CONCOMITANT DRUG(S) AND HISTORY 22. CONCOMITANT DRUG(S) AND DATES OF ADMINISTRATION (exclude those used to treat reaction) DID REACTION ABATE AFTER STOPPING DRUG? YES NO NA DID REACTION REAPPEAR AFTER REINTRODUCTION? YES NO NA 23. OTHER RELEVANT HISTORY (e.g. diagnostics, allergics, pregnancy with last month of period, etc.) [ MedDRA 18.1 ( ): Gastrointestinal stromal tumor ] from 2007 to Continuing: Yes [ MedDRA 18.1 ( ): Atrial fibrillation ] from FEB- Continuing: Unknown [ MedDRA 18.1 ( ): Necrosis ] Continuing: Unknown (cont.) 24a. NAME AND ADRESS OF SENDER Bonn, DE IV. SENDER INFORMATION 24c. DATE RECEIVED BY MANUFACTURER 21-APR- DATE OF THIS REPORT 21-APR- 24b. MFR CONTROL NO. DE-BFARM d. REPORT SOURCE þ STUDY 25a. REPORT TYPE LITERATURE HEALTH PROFESSIONAL þ INITIAL FOLLOW UP FINAL (Cont.) = Continuation on attached sheet(s)

2 21-APR- Report Page: 2 of Describe Reaction(s) (including relevant tests/lab data) (... continuation...) Anamnese: Die Zuweisung durch die Onkologische Gemeinschaftspraxis erfolgte aufgrund einer Allgemeinzustandsverschlechterung und Belastungsdyspnoe in den letzten Tagen. Die Therapie mit Sutent ist aktuell weiterhin pausiert. Seitdem habe Frau S keine Übelkeit mehr. Des Weiteren habe sie in der Vergangenheit gekrampft. Bei Aufnahme ist die Pat. akut deutlich verwirrt und vigilanzgemindert. Aufnahmebefund: RR 100/60 mmhg, Herzfrequenz 78/min, Temperatur 36,4 C, SpO2 96 % unter Raumluft. Cor: rein, rhythmisch. 3/6 Systolikum über Erb. Pulmo: vesikuläres Atemgeräusch. Keine Rasselgeräusche. Keine Obstruktion. Abdomen: weich, lebhafte Peristaltik in allen vier Quadranten, kein Druckschmerz. Keine Abwehrspannung. Narbe im Unterbauch reizlos. MRSA-Screening: negativ EKG bei Aufnahme: Normofrequenter Sinusrhythmus, Herzfrequenz 81/min, soweit bei schlechter EKG Qualität beurteilbar mit unauffälligem Kurvenverlauf. EEG vom : Am ehesten leichte Allgemeinveränderung und Zeichen der Enzephalopathie mit Hinweis auf generalisierte Erregbarkeitssteigerung. Vigilanzminderung. CT des Schädels vom : Keine frische Infarktdemarkierung bzw. Blutung. Kein Hirndruck. Nativradiologisch keine große Raumforderung. CT des Schädels vom : Kein Hinweis auf eine intrakranielle Blutung. Keine Zeichen einer sich frisch demarkierenden Ischämie. Kein Hinweis auf eine Fraktur der Schädelkalotte. MRT des Schädels vom : Kein Hinweis auf eine Ischämie oder ein intrakranielles Ödem. Kein Blutungsnachweis intrakraniell. Therapie und Verlauf: In den hier durchgeführten bildgebenden Untersuchungen des Schädels konnte kein Hinweis auf eine Ischämie oder Blutung als Ursache der Vigilanzminderung gesehen werden. Jedoch fanden sich im EEG leichte Allgemeinveränderungen und Zeichen der Enzephalopathie mit Hinweisen auf eine generalisierte Erregbarkeitssteigerung. Bei während des Aufenthaltes beobachtetem Krampfanfall leiteten eine Therapie mit Lorazepam, wie unten angegeben, ein. Insgesamt besserte sich im stationären Verlauf die Vigilanz deutlich. Die Enzephalopathie bewerten wir als Komplikation der Sunitinib-Therapie und empfehlen diese vorerst weiterhin zu pausieren. Unter Infusionstherapie besserte sich die initial eingeschränkte Nierenfunktion. Results of tests and procedures relevant to the investigation of the patient: Aufnahmebefund: RR 100/60 mmhg, Herzfrequenz 78/min, Temperatur 36,4 C, SpO2 96 % unter Raumluft. Cor: rein, rhythmisch. 3/6 Systolikum über Erb. Pulmo: vesikuläres Atemgeräusch. Keine Rasselgeräusche. Keine Obstruktion. Abdomen: weich, lebhafte Peristaltik in allen vier Quadranten, kein Druckschmerz. Keine Abwehrspannung. Narbe im Unterbauch reizlos. MRSA-Screening: negativ EKG bei Aufnahme: Normofrequenter Sinusrhythmus, Herzfrequenz 81/min, soweit bei schlechter EKG Qualität beurteilbar mit unauffälligem Kurvenverlauf. EEG vom : Am ehesten leichte Allgemeinveränderung und Zeichen der Enzephalopathie mit Hinweis auf generalisierte Erregbarkeitssteigerung. Vigilanzminderung. CT des Schädels vom : Keine frische Infarktdemarkierung bzw. Blutung. Kein Hirndruck. Nativradiologisch keine große Raumforderung. CT des Schädels vom : Kein Hinweis auf eine intrakranielle Blutung. Keine Zeichen einer sich frisch demarkierenden Ischämie. Kein Hinweis auf eine Fraktur der Schädelkalotte. MRT des Schädels vom : Kein Hinweis auf eine Ischämie oder ein intrakranielles Ödem. Kein Blutungsnachweis intrakraniell.

3 21-APR- Report Page: 3 of 5 Reaction text as reported MedDRA coding Duration Outcome* Term highlighted Time interval 1** Time interval 2*** Start date End date Enzephalopathie [MedDRA 18.1 PT ( ): Encephalopathy ] 16 Day recovering/resolving APR- [ MedDRA 18.1 LLT ( ): Encephalopathy ] * Outcome of reaction/event at the time of last observation ** Time interval between beginning of suspect drug administration and start of reaction/event *** Time interval between last dose and start of reaction/event Results of tests Date Test Result Unit Normal low range Normal high range More inform. available Blood pressure Heart rate Body temperature O2 saturation 100/60 78/min mmhg NA NA % 14. Suspect Drug(s) (including generic name) (... continuation...) Suspect Drug and batch no. Start date End date Duration Dose * Route(s) of Administration Indication(s) sutent A: 50 mg B: C: 50Mg milligram(s) D: E: Oral Gastrointestinal stromal tumor Identification of the country where the drug was obtained Name of holder/applicant Authorization/Application Number Country of authorization/application Pharmaceutical form (Dosage form) Parent route of administration (in case of a parent child/fetus report) Gestation period at time of exposure Time interval between beginning of drug administration and start of reaction/event Time interval between last dose of drug and start of reaction/event Action(s) taken with drug 15 Day 15 Day Drug withdrawn Additional information on drug Did reaction reappear after reintroduction? * A: Dosage Text B: Cumulative dose number (to first reaction) C: Structure dosages number D: Number of separate dosages E: Number of units in the interval Active drug substance name

4 21-APR- Report Page: 4 of 5 sunitinib Causality assessment Reaction Source Method Result [ MedDRA 18.1 ( ): Encephalopathy ] Reporter Possible 23. Other relevant history (... continuation...) Reactions, Symptoms and Events Start date End date Continuing Comments [ MedDRA 18.1 ( ): Gastrointestinal stromal tumor ] 2007 [ MedDRA 18.1 ( ): Atrial fibrillation ] FEB- Yes Gastrointestinal stromal tumor des Dünndarmes Unknown [ MedDRA 18.1 ( ): Necrosis ] Unknown Z. n. infizierter Nekrose und lokalem Progress [ MedDRA 18.1 ( ): Gout ] Unknown [ MedDRA 18.1 ( ): Type 2 diabetes mellitus ] Unknown [ MedDRA 18.1 ( ): Appendicectomy ] Unknown [ MedDRA 18.1 ( ): Operation NOS ] Unknown Z.n. gynäkologischer Totaloperation [ MedDRA 18.1 ( ): Hip prosthesis user ] Unknown TEP Hüfte [ MedDRA 18.1 ( ): Erysipelas ] FEB- Unknown Erysipel rechter Fuß Patient past drug therapy Name of drug as reported Indication MedDRA code Reactions MedDRA code Start date End date sunitinib [ MedDRA 18.1 ( ): Gastrointestinal stromal tumour ] [ MedDRA 18.1 (0): unbekannt ] FEB- Parent Parent identification Date of birth Age LMP date Weight(kg) Height(cm) Sex Text for relevant medical history and concurrent conditions 0 ADMINISTRATIVE AND IDENTIFICATION INFORMATION Safetyreportversion 1 Identification of the country where the reaction/event occur Serious Date Format of receipt of the most recent information for this report Additional documents Deutschland Yes 0421 No List of documents held by sender Does this case fulfill the local criteria for an expedited report? Yes Regulatory authority's case report number

5 21-APR- Report Page: 5 of 5 Other case identifiers in previous transmissions Was the case medically confirmed, if not initially from health professional? No Primary source(s) of information Reporter postcode Reporter country Qualification Literature reference(s) Study name Sponsor study number Study type in which the reaction(s)/event(s) were observed 53 Deutschland Physician SENDER INFORMATION (... continuation...) Type Organisation Department Regulatory Authority Street address City Bonn Postcode Country Deutschland Fax Telephone address pharmakovigilanz@bfarm.de PATIENT INFORMATION (... continuation...) Investigation number Gestation period Patient age group Elderly >65.Lj. Weight (kg) Height (cm) Last menstrual periode date Text for relevant medical history and concurrent conditions