Mehr. Medtronic DBS-Therapie für Epilepsie. Vertrauen Unabhängigkeit Freiheit. Weitere Informationen finden Sie bei medtronic.

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1 Weitere Informationen finden Sie bei medtronic.com/epilepsy Literaturangaben: 1. Fisher R, Salanova V, Witt T, et al. Electrical stimulation of the anterior nucleus of the thalamus for treatment of refractory epilepsy. Epilepsia. 2010:51(5): Von Medtronic, Inc. erhobene Daten. Medtronic DBS-Therapie für Epilepsie Die Behandlungsergebnisse sind unterschiedlich; nicht alle Patienten reagieren gleich. Anwendungsgebiete: Die bilaterale Stimulation der Nuclei anteriores thalami (ANT) mit dem Medtronic DBS-System für Epilepsie ist als begleitende Therapie zur Reduzierung der Anfallshäufigkeit bei Erwachsenen mit einer diagnostizierten Epilepsie indiziert, die durch Anfälle fokalen Ursprungs mit oder ohne sekundäre Generalisierung gekennzeichnet ist und welche nicht auf Antiepileptika ansprechen. Gegenanzeigen: Den folgenden Patienten darf kein Neurostimulationssystem (auch keine einzelnen Komponenten des Systems) implantiert werden: Patienten, bei deren Behandlung auf die Durchführung von MRT-Untersuchungen (Magnetresonanz- oder Kernspintomografie) unter Verwendung einer Ganzkörper-Sendespule oder einer bis zur Brust reichenden Kopf-Sendespule nicht verzichtet werden kann, sowie Patienten, die nicht in der Lage sind, den Neurostimulator ordnungsgemäß zu bedienen. Bei Patienten mit implantiertem Neurostimulationssystem ist außerdem die Durchführung einer Diathermiebehandlung (z. B. Kurzwellen-, Mikrowellen- oder therapeutische Ultraschalldiathermie) kontraindiziert, da die bei der Diathermie freigesetzte Energie durch das implantierte System (oder einzelne implantierte Komponenten des Systems) weitergeleitet werden und zu Gewebeschäden und in der Folge zu schweren Verletzungen bis hin zum Tod führen kann. Durch Diathermie können auch Teile des Neurostimulationssystems beschädigt werden. Bei Patienten mit implantiertem DBS- System ist außerdem eine transkranielle Magnetstimulation (TMS) kontraindiziert. Warnhinweise/Vorsichtsmaßnahmen/Nebenwirkungen: Die Unbedenklichkeit und Effektivität dieser Therapie ist für folgende Patientengruppen nicht nachgewiesen: Patienten ohne Anfälle fokalen Ursprungs oder mit multilobarem Ursprung (Anfall beginnt in mehr als 3 anatomischen Bereichen), schwangere Patientinnen, Patienten unter 18 Jahren oder über 65 Jahren sowie Hochrisikopatienten für Blutungen (beispielsweise Koagulopathie). Vor der Implantation muss Folgendes berücksichtigt werden: Jegliche physischen oder psychischen Einschränkungen, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen können, den Neurostimulator zu bedienen; frühere Gehirnoperationen, die die Position des ANT beim Patienten verändert haben könnten; die Körperstatur des Patienten, da es bei sehr schlanken oder kleinen Patienten zur Erosion an der Implantationsstelle des Neurostimulators kommen kann; bestehende Infektionen, da infizierte Patienten mit höherer Wahrscheinlichkeit eine Infektion an der Implantationsstelle entwickeln. Bei Patienten mit erhöhtem Risiko einer intrakraniellen Blutung ist bei der Elektrodenimplantation äußerste Vorsicht angebracht. Der Verlängerungskonnektor der Elektrode darf nicht im Weichgewebe des Halses platziert werden. Bei Platzierung an dieser Stelle wurde ein vermehrtes Auftreten von Elektrodenbrüchen festgestellt. Bei hoher Amplitude und langer Impulsdauer besteht das Risiko von Gewebeschädigungen. Wenn die Stimulation erstmals eingestellt oder angepasst wird, muss der Patient bezüglich neuer oder vermehrter Anfälle, Wahrnehmungsveränderungen, Stimmungsschwankungen und Verwirrtheit überwacht werden. Warensicherungssysteme und Sicherheitsschleusen können ein Ein- oder Ausschalten des Neurostimulators bewirken und bei manchen Patienten dazu führen, dass diese kurzzeitig eine Steigerung der Stimulationsintensität verspüren. Bei dem Patienten darf keine MRT durchgeführt werden, ohne dass die Verantwortlichen die Richtlinien zur MRT in dem mitgelieferten MRT-Handbuch gelesen haben und entsprechend umsetzen. Bei Beachtung dieser Richtlinien kann auch bei Patienten mit einem implantierten DBS-System eine sichere MRT durchgeführt werden. Eine MRT-Untersuchung kann Spannungen in den Neurostimulator und/oder die Elektrode induzieren und so unangenehme, stromschlagähnliche Stimulationsempfindungen hervorrufen. Das DBS-System kann durch andere medizinische Geräte und Therapiemethoden (z. B. Herzschrittmacher, Kardioverterdefibrillator, externe Defibrillation, Ultraschallgeräte, Elektrokauter oder Strahlentherapie) gestört werden oder diese stören. Es gibt Berichte über Depressionen, die bei Patienten unter einer Medtronic DBS- Therapie für Epilepsie aufgetreten sind. Allerdings konnte kein direkter Kausalzusammenhang nachgewiesen werden. Die Patienten sollten vor dem Eingriff gründlich auf Depressionen untersucht und das Risiko sollte sorgfältig gegenüber dem zu erwartenden klinischen Nutzen abgewogen werden. Nach der Operation sollten die Patienten genau auf neue oder veränderte Symptome einer Depression überwacht und diese Symptome angemessen behandelt werden. Es gibt Berichte über Gedächtnisstörungen, die bei Patienten unter einer Medtronic DBS-Therapie für Epilepsie aufgetreten sind. Allerdings konnte kein direkter Kausalzusammenhang nachgewiesen werden. Zu den möglichen Komplikationen des Geräts, der Implantation und der Therapie zählen u. a.: Schmerzen, Infektion an der Implantationsstelle, Elektrode(n) nicht im Zielbereich, Entzündung an der Implantationsstelle, postoperatives Fieber, Bruch der Verlängerung, Hypästhesie, Migration des Geräts, Kopfschmerzen, Effusion an der Implantationsstelle, Komplikation an der Inzisionsstelle, Operationskomplikation, intrakranielle Blutungen, Gedächtnisstörungen, Schwindel, sensorische Störungen, Verwirrung, Angst, Anfälle, Denkstörungen, Depressionen, unerwünschte Stimulation, unerwünschte Empfindungen (vorübergehend oder permanent), Parästhesie, Auslaufen von Liquor, Allergie oder Reaktion des Immunsystems auf das implantierte Material, Erbrechen, Elektrodenbruch, stromschlagähnliche Stimulation, unwirksame Stimulation, elektromagnetische Interferenzen, kardiovaskuläre Ereignisse und respiratorische Zwischenfälle. medtronic.eu Europa Medtronic International Trading Sàrl. Route du Molliau 31 Case postale CH-1131 Tolochenaz Telefon: +41 (0) Telefax: +41 (0) Deutschland Medtronic GmbH Earl-Bakken-Platz 1 DE Meerbusch DBS-Therapieservice@medtronic.com Telefon: +49 (0) Telefax: +49 (0) Österreich Medtronic Österreich GmbH Millennium Tower Handelskai AT-1200 Wien vienna@medtronic.com Telefon: +43 (0) Telefax: +43 (0) Schweiz Medtronic (Schweiz) AG Talstrasse 9 Postfach 449 CH-3053 Münchenbuchsee Telefon: +41 (0) Telefax: +41 (0) UC DE 2010 Medtronic. Alle Rechte vorbehalten. Gedruckt in Europa. Medtronic DBS-Therapie für Epilepsie Mehr Vertrauen Unabhängigkeit Freiheit Shannan B. Receiving DBS Therapy since 2XXX

2 Mehr vom Leben Niemand muss sich damit abfinden, dass sein Leben von Anfällen bestimmt wird. Es gibt Hoffnung. Die Therapie der Tiefen Hirnstimulation (DBS = deep brain stimulation) für Epilepsie von Medtronic könnte Ihnen helfen, mehr aus Ihrem Leben zu machen. Mehr Vertrauen. Mehr Unabhängigkeit. Mehr Freiheit. Die Medtronic DBS-Therapie für Epilepsie ist eine effektive und bewährte Methode, um die Häufigkeit von Anfällen fokalen Ursprungs zu verringern, einschließlich schwerster Anfälle. Fragen Sie Ihren Arzt, ob die Medtronic DBS-Therapie für Epilepsie für Sie in Frage kommt. 3

3 Seit der Zulassung zur Behandlung bestimmter Bewegungsstörungen erhielten bereits mehr als Patienten in aller Welt ein Medtronic DBS-System. Mehr Vertrauen Was ist die Medtronic DBS-Therapie? Ein Hirnschrittmacher Die Medtronic DBS-Therapie basiert auf einem implantierten medizinischen Gerät (ähnlich einem Herzschrittmacher), das kontrollierte elektrische Impulse an genau festgelegte Bereiche im Gehirn abgibt. Ein Neuanfang Die DBS-Therapie könnte für Sie eine Option sein, wenn Sie ein Erwachsener mit Anfällen fokalen Ursprungs sind, welche nicht auf Medikamente ansprechen oder Sie die Nebenwirkungen der Medikamente nicht tolerieren können.* Keine Entfernung von Hirngewebe Anders als bei manchen Operationen zur Reduzierung der Anfälle ist es bei der DBS-Therapie nicht erforderlich, Hirngewebe zu entfernen. Wenn die Therapie unwirksam ist oder nicht gut vertragen wird, kann das DBS-System abgeschaltet oder ganz entfernt werden. * Die DBS-Therapie wird üblicherweise als Ergänzung zu den vom Arzt verordneten Antiepileptika eingesetzt. Genau und gezielt Die DBS-Therapie für Epilepsie stimuliert gezielt einen definierten Hirnbereich, den so genannten Nucleus Anterior des Thalamus. Der Thalamus ist die Schaltzentrale des Gehirns, die eng mit anderen Hirnbereichen verbunden ist, in denen Anfälle ihren Ursprung haben. Forschungen haben gezeigt, dass eine Stimulation dieses Bereichs die Anfallsaktivität verringern kann. Die DBS-Therapie für Epilepsie kann individuell eingestellt werden, um eventuelle Nebenwirkungen zu vermeiden. Wenn der Patient beispielsweise ein Kribbeln an der Implantationsstelle verspürt, kann dies meistens durch eine entsprechende Programmierung des Geräts behoben werden. Implantiert bei mehr als Patienten Die DBS-Therapie erhielt seit 1993 die CE-Kennzeichnung zur Behandlung bestimmter Bewegungsstörungen. Seitdem wurde bereits mehr als Patienten in aller Welt ein Medtronic DBS-System zur Behandlung von Parkinson, essenziellem Tremor, Dystonie und obsessiv-kompulsiver Störung (OCD) implantiert. Seit 2010 ist die DBS- Therapie auch für die Behandlung von fokalen Epilepsien zugelassen. 4 5

4 Anfallskontrolle verbessert sich mit der Zeit Während einer klinischen Studie erreichte die Hälfte der Patienten mit einer Medtronic DBS-Therapie für Epilepsie im ersten Jahr eine Reduzierung der Anfälle um mindestens 41% und im zweiten Jahr um 56%. Die Anfallskontrolle mit der DBS- Therapie ist lang anhaltend und kann sich mit der Zeit sogar verbessern. Weniger Anfälle über die Zeit Jahr 1 Jahr 2 41% 56% Die klinische Studie stellte auch eine Verringerung der besonders schweren Anfälle bei den Patienten fest. Mehr Unabhängigkeit 6 7

5 Besseres emotionales Wohlbefinden Klinische Daten zeigen, dass die Medtronic DBS-Therapie für Epilepsie Ihr emotionales Wohlbefinden verbessern könnte. Patienten mit weniger häufigen Anfällen können die Isolation und soziale Zurückgezogenheit überwinden, die oft mit den Anfällen einhergeht. In einer klinischen Studie sagten 70% der Patienten nach einem Jahr mit der Medtronic DBS-Therapie für Epilepsie, dass sie mit den Ergebnissen ziemlich bis sehr zufrieden sind. Mehr als 80% der Patienten gaben an, dass sie sich angesichts der Ergebnisse wieder für die Medtronic DBS-Therapie für Epilepsie entscheiden würden und diese Behandlung einem Freund empfehlen würden. Mehr Freiheit Stellen Sie sich ein Leben vor, das nicht von Anfällen bestimmt ist. Stellen Sie sich mehr Vertrauen, mehr Unabhängigkeit, mehr Freiheit vor. * *Bitte bedenken Sie, dass nicht alle Patienten gleichermaßen auf die DBS-Therapie für Epilepsie ansprechen. 8 9

6 Die Implantation Das Medtronic DBS-System wird von einem erfahrenen Neurochirurgen unter dreidimensionaler Bildgebung wie MRT (Magnetresonanztomografie) oder CT (Computertomografie) implantiert. Mit dieser Bildtechnik wird das Gehirn dargestellt und die Stimulationsstelle bestimmt. Der Chirurg verlegt dünne, isolierte Drähte, sogenannte Elektroden, im Gehirn. Der Chirurg implantiert den Neurostimulator üblicherweise im Brustbereich unter der Haut unterhalb des Schlüsselbeins. Der Chirurg platziert Verlängerungsdrähte der Elektroden hinter Ihrem Ohr und schließt sie an den Neurostimulator an. 4 Patienten-Programmiergerät 1 Die Dauer des Eingriffs und der oben beschriebene Ablauf können variieren. Neurostimulator Risiken einer Implantation 3 Die Implantation eines Neurostimulatorsystems ist mit den gleichen Risiken verbunden wie jede andere Gehirnoperation auch. Dazu gehören Schmerzen oder Schwellung an der Implantationsstelle, Infektion sowie Schmerzen, Beschwerden oder Fieber nach der Operation. In seltenen Fällen kann eine Blutung im Gehirn zu Lähmung, Koma oder Tod führen. 2 Verlängerung 1 Elektroden 2 Zu den möglichen gerätebedingten Komplikationen gehören: keine optimale Position der DBS-Elektrode, Positionsänderung einer Elektrode oder Verbindungsstelle der Verlängerung oder Bruch einer Elektrode oder Verlängerung. Komplikationen können einen chirurgischen Eingriff erforderlich machen. Die Therapie kann aufgrund mechanischer oder elektrischer Probleme unterbrochen werden, was ebenfalls einen chirurgischen Eingriff erfordert. 4 Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über mögliche Risiken, die mit der Medtronic DBS-Therapie für Epilepsie verbunden sind. Eine vollständige Beschreibung der möglichen Komplikationen, Nebenwirkung bzw. potentieller Kontraindikationen finden Sie in den entsprechenden Gebrauchsanleitungen der Produkte. 3 Antworten auf Fragen zur DBS-Therapie für Epilepsie finden Sie im Abschnitt Häufige Fragen. 10

7 Programmierung der Therapie Die Medtronic DBS-Therapie gibt kontrollierte elektrische Stimulationsimpulse in programmierten Abständen an einen bestimmten Hirnbereich ab. Im Laufe der Zeit wird Ihr Arzt Ihr System so einstellen, dass bestmögliche Ergebnisse erreicht werden. Die individuellen Einstellungen der Therapieparameter werden im Krankenhaus über eine drahtlose Verbindung zwischen implantiertem Neurostimulator und einem mobilen Programmiergerät vorgenommen. Die Optimierung dieser Einstellungen kann sich über mehrere Monate erstrecken, bis die Parameterkombination gefunden ist, die die Anfälle am besten kontrolliert und die geringsten Nebenwirkungen hat. Die Einstellungen der Therapieparameter werden im Krankenhaus über eine drahtlose Verbindung zwischen implantiertem Neurostimulator und einem mobilen Programmiergerät vorgenommen

8 Das Patienten-Programmiergerät verleiht Ihnen mehr Kontrolle Sie bekommen von Ihrem Arzt ein Programmiergerät. Damit können Sie: die Therapie ein- und ausschalten den Zustand der Neurostimulatorbatterie prüfen programmierte Parameter innerhalb der vom Arzt vorgegebenen Grenzen anpassen (wenn Ihr Gesundheitszustand dies gestattet) einen Anfall protokollieren Wenn Sie spüren, dass ein Anfall bevorsteht, können Sie die Stimulation mit dem Programmiergerät sofort aktivieren, indem Sie die Anfalltaste drücken. Bitte bedenken Sie, dass diese Funktion nicht jeden Anfall stoppen kann. Das mobile Patienten-Programmiergerät hat etwa die Größe eines Handys und liefert Informationen über Ihren implantierten Neurostimulator. Originalgröße Actual patient not pictured

9 Häufige Fragen Wird die DBS-Therapie meine Anfälle heilen? Nein, die Medtronic DBS-Therapie ist kein Heilmittel. Wenn der Neurostimulator abgeschaltet wird, werden Ihre Anfälle wahrscheinlich zurückkehren. Die Ergebnisse der DBS-Therapie fallen bei jedem Patienten anders aus. Einige Patienten erreichen eine mäßige bis keine Verbesserung. Aber bei den meisten Patienten kommt es zu einer beträchtlichen Verringerung der Anfallshäufigkeit, und einige Patienten (etwa 13% in der klinischen Studie) bleiben über einen längeren Zeitraum anfallsfrei. Bin ich ein Kandidat für die DBS-Therapie? Die Medtronic DBS-Therapie für Epilepsie kann für Sie infrage kommen, wenn Sie erwachsen sind und Anfälle fokalen Ursprungs haben, die nicht auf Medikamente ansprechen, oder wenn die Nebenwirkungen der Medikamente zu stark sind. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, ob die DBS-Therapie das Richtige für Sie ist. Wie fühlt sich die Stimulation an? Die Stimulation fühlt sich bei jedem Patienten anders an. Einige spüren gar nichts davon. Andere beschreiben sie als leichtes Kribbelgefühl am Neurostimulator im Brustkorb. Das Gehirn ist berührungsunempfindlich, so dass die Stimulation nur selten im Kopf verspürt wird. Welche Nebenwirkungen können auftreten? Zu den möglichen Nebenwirkungen der DBS-Therapie für Epilepsie gehören ein Kribbelgefühl um den Neurostimulator, eine plötzliche Zunahme der Anfälle, wenn die Stimulation nach der Implantation begonnen wird, eine Verschlimmerung der Anfälle, ungewöhnliche Wahrnehmungen oder Empfindungen, Angst, Verwirrtheit, Gedächtnisstörungen und Depressionen. Depressionen können zu Selbstmordgedanken führen. Ihr Arzt kann Ihnen die möglichen Nebenwirkungen und Komplikationen näher erläutern. Muss ich meine Medikamente weiter einnehmen? Höchstwahrscheinlich werden Sie weiterhin Antiepileptika einnehmen müssen. Ihr Arzt wird die passenden Medikamente und deren Dosierung für Sie ermitteln. Gibt es andere Therapiemöglichkeiten? Wenn eine medikamentöse Therapie nicht mehr hilft, und neurochirurgische Verfahren nicht angewendet werden können oder vom Patienten abgelehnt werden, kann neben der Medtronic DBS-Therapie die Vagusnervstimulation zur Behandlung von Epilepsie angewendet werden

10 Mehr Forschung, mehr Ergebnisse Ärzte vertrauen Medtronic, einem weltweit führenden Hersteller von Medizinprodukten. Wir haben den ersten batteriebetriebenen Herzschrittmacher für herzkranke Patienten entwickelt und trieben die Entwicklung der tiefen Hirnstimulation in den 1980er und 1990er Jahren voran. Wir führen außerdem viele klinische Studien zur Neuromodulation durch, um das Wissen in diesem Bereich stetig zu erweitern. Wir sind bestrebt, Produkte und Therapieformen zu entwickeln, die bei Patienten auf der ganzen Welt Schmerzen lindern, die Gesundheit wieder herstellen und das Leben verlängern. Für uns ist dies das Wichtigste. Innovationen fürs Leben

11 Mehr vom Leben Niemand muss sich damit abfinden, dass sein Leben von Anfällen bestimmt wird. Es gibt Hoffnung. Die Tiefe Hirnstimulation (DBS = deep brain stimulation) für Epilepsie von Medtronic könnte Ihnen helfen, mehr aus Ihrem Leben zu machen. Mehr Vertrauen. Mehr Unabhängigkeit. Mehr Freiheit. Die Medtronic DBS-Therapie für Epilepsie ist eine effektive und bewährte Methode, um die Häufigkeit von Anfällen fokalen Ursprungs zu verringern, einschließlich schwerster Anfälle. Fragen Sie Ihren Arzt, ob die Medtronic DBS-Therapie für Epilepsie für Sie in Frage kommt

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