Grid Biopsie System für Invivo BBC MR10061-BBC

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1 Grid Biopsie System für Invivo BBC MR10061-BBC zur Immobilisation der Brust und MR-gestützten Mammabiopsie in Kombination mit der BBC Mammaspule der Firma Invivo Gebrauchsanweisung Revision 02 Herausgabedatum: August 2016 Technische Änderungen vorbehalten

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3 Inhalt Inhalt 1 Allgemeine Hinweise Verwendungszweck Indikationen Kontraindikation Funktionsprinzip Sicherheitskonzept Gerätebeschreibung Definitionen und Symbole Typenschilder Bestandteile des Systems Kombination mit anderen Geräten Inbetriebnahme Allgemeines Grid Biopsie System: Lateraler Zugang Grid Biopsie System: Medialer Zugang Befüllanweisung für Marker Marker öffnen Marker befüllen Marker verschließen Marker entleeren Lokalisierungs- & Biopsieprozess Grid Biopsie System: Lateraler Zugang Grid Biopsie System: Medialer Zugang Sicherheitshinweise Reinigung, Desinfektion und Sterilisation Reinigung Desinfektion Sterilisation Wartung, Lagerung und Entsorgung Wartung Lagerung Entsorgung

4 Inhalt 9 Technische Daten Gerätestammdaten Leistungsdaten Stückliste Optionen und Zubehör Wichtige Adressen Schulungsnachweis

5 Allgemeine Hinweise 1 Allgemeine Hinweise Voraussetzung für einen sicheren und störungsfreien Betrieb ist eine sorgfältige Beachtung dieser Gebrauchsanweisung, insbesondere folgender Hinweise: Das kann nur mit der BBC Mammaspule der Firma Invivo verwendet werden. Personenverletzung Es ist auf eine keimfreie Unterlage zu achten. Ohne sterile Unterlagen können Infektionen übertragen werden. Vor dem Einsatz an der Patientin ist ein Training am Phantom vorzunehmen. Steht kein Phantom zur Verfügung, kann eine Grapefruit o.ä. verwendet werden, um das System kennen zu lernen. Um Informationen über Weiterentwicklung oder neue Zubehörteile Ihres Grid Biopsie Systems für Invivo BBC zu erhalten, senden Sie bitte eine mit der Seriennummer Ihres Systems an mri@noras.de oder besuchen Sie unsere Website Die Anwendungsbedingungen haben einen großen Einfluss auf die Produktlebensdauer. Da diese Bedingungen von Anwender zu Anwender stark variieren können, ist eine Abschätzung der Lebensdauer aus unserer Sicht nicht möglich. Als wichtigste Einflussgrößen sind die Häufigkeit der Anwendung und die Aufbereitungsverfahren (Reinigung, Desinfektion und Sterilisation) zu werten. Bei allen Produkten aus Kunststoffen sind die Einflussgrößen vor allem der Aufbereitungsprozess und der mechanische Verschleiß bei beweglichen Teilen. Der Aufbereitungsprozess führt lediglich zu einer Verfärbung der Materialien, was aber keinen Einfluss auf die Materialeigenschaften und die Lebensdauer hat. Der mechanische Verschleiß ist wieder von der Häufigkeit der Anwendung abhängig und kann aus oben genannten Gründen quantitativ nicht bewertet werden. 5

6 Allgemeine Hinweise Sicherheit: Unter Beachtung des bestimmungsgemäßen Gebrauchs und der in den Bedienungsanleitungen vorgegebenen Warnhinweisen und Maßnahmen zur Prüfung aller Komponenten vor dem Einsatz der Produkte am Patienten, besteht kein Risiko. Hinweis Bitte beachten Sie die Sicherheitshinweise des MRT-Herstellers für Bediener, Patienten und Dritte. Verschreibungspflichtige Anwendung Die Bestellung und der Verkauf dieses Geräts sind durch länderspezifische Rechtsvorschriften gebunden an einen Arzt oder an einen Ausübenden eines anderen vergleichbaren Heilberufs, der per Gesetzeskraft zur Nutzung, Bestellung oder zum Verkauf dieses Geräts berechtigt ist. Dieses Gerät darf nur verkauft werden an Personen, die für den Kauf dieser Ausrüstung lizensiert sind oder an Personen, die im Auftrag einer lizensierten Person handeln. 6

7 Verwendungszweck 2 Verwendungszweck Das ist ein Medizinprodukt, welches in Verbindung mit einem Magnet Resonanz Tomographen (MRT) und der Invivo BBC Brustspule eine MR-Untersuchung der weiblichen Brust ermöglicht. Die Biopsieeinheit erlaubt eine MR-geführte Brustbiopsie, Drahtlegungen an Läsionen und minimal invasive Eingriffe, welche von einem ausgebildeten Arzt durchgeführt werden können. Der Geltungsbereich dieser Gebrauchsanweisung erstreckt sich ausschließlich über das. Andere Geräte oder Zubehör, wie die Breast Biopsy Array Coil (BBC) Mamma-Spule, MRT und Teile, die nicht im Verantwortungsbereich der Fa. NORAS MRI products GmbH liegen, sind ausgeschlossen. 2.1 Indikationen Brustbiopsie, d.h. gezielte Gewebeentnahme von lateraler und medialer Richtung. 2.2 Kontraindikation Kontraindiziert sind alle Untersuchungen, die im MR-Feld laut Hersteller des jeweiligen MRT kontraindiziert sind (z.b. Brustimplantat, Herzschrittmacher, chirurgische Metallimplantate oder ähnliches). Darüber hinaus liegt bei unklaren oder kritischen Krankheitsbildern die Verantwortung beim untersuchenden Arzt. Hinweis Sicherheitsinformationen und Anweisungen des MRT- Geräteherstellers müssen von Anwendern, Patienten und Dritten beachtet und eingehalten werden. 7

8 Funktionsprinzip 3 Funktionsprinzip Die Immobilisation der Brust erfolgt in der BBC Mammaspule der Firma Invivo in medio-lateraler Richtung. Nach der Lokalisation der Läsion (nachfolgend einer diagnostischen Untersuchung) erfolgt die Umsetzung der gewonnenen Koordinaten auf das Grid MR10031-BBC. Diese Gebrauchsanweisung ist eine Ergänzung zur entsprechenden Bedienungsanleitung der BBC Mammaspule von der Fa. Invivo. Der richtige und sichere Gebrauch des Grids MR10031-BBC und der BBC Mammaspule setzt beim Bedienungspersonal Fachkunde und genaue Kenntnis der Gebrauchsanweisung von Invivo voraus 3.1 Sicherheitskonzept Der Durchführung einer Biopsie liegt folgendes Sicherheitskonzept zugrunde: Um fehlerhafte Einstellungen der Nadelblöcke während der Biopsie zu erkennen, ist ein Kontrollscan zwischen den einzelnen Arbeitsschritten zur Verifizierung der vorangegangenen Arbeitsschritte vorgesehen. Nur so werden fehlerhafte Einstellungen, falsch abgelesene Skalen oder sonstige Bedienungsfehler erkannt und Schaden von der Patientin abgewendet. Alle Arbeitsschritte und Sicherheitshinweise, die in der Gebrauchsanweisung der BBC Mammaspule der Firma Invivo aufgeführt sind, bleiben gültig und sind vom Betreiber des Systems zu befolgen. 8

9 Gerätebeschreibung 4 Gerätebeschreibung 4.1 Definitionen und Symbole Die folgenden Symbole werden auf dem und in der Gebrauchsanweisung verwendet: ISO Herstellungsdatum DIN EN 980 (5.12) Hersteller EN ISO Gebrauchsanweisung ISO B Achtung: Begleitpapier beachten Directive 2002/96/EC Nicht-in-den-Hausmüll ISO 780 DIN Oben ISO Zerbrechlich, mit Sorgfalt handhaben ISO Trocken aufbewahren ISO Temperaturbegrenzung ISO Seriennummer DIN EN 980 (5.10) Artikelnummer 9

10 Gerätebeschreibung Das Produkt entspricht den Bestimmungen der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14.Juni 1993 über Medizinprodukte Achtung, es droht unmittelbare Gefahr für das Produkt! Warnung, es droht Gefahr für eine Person! Hinweis zum Umgang mit dem Produkt Nachfolgend wird beschrieben, wo sich die von uns angebrachten Typenschilder auf Ihrem Produkt befinden. Auf dem Typenschild finden Sie neben den oben beschriebenen Symbolen auch die Modellbezeichnung, sowie die Produkt- und Seriennummer. 10

11 Gerätebeschreibung Typenschilder Grid Biopsie Einheit für Invivo BBC Das Typenschild befindet sich auf der Oberseite des Grids. 4.2 Bestandteile des Systems Folgende Bestandteile gehören zu Ihrem : Grid Biopsie Einheit für Invivo BBC (Ref. MR10031-BBC) Grid Nadelblock 14G (Ref ) Grid Nadelblock 18G (Ref ) Grid Nadelblock 12G (Ref ) Grid Markerblock (Ref ) 11

12 Gerätebeschreibung Kombination mit anderen Geräten Das kann nur mit der Invivo BBC Mammaspule verwendet werden. Für den Einsatz mit den Bard Vacora, Suros ATEC, SenoRx EnCor und Mammotome MR Biopsie Systemen sind spezielle NORAS-Adapter erhältlich. Die jeweiligen Adapter für das Grid Biopsie System werden lediglich in die gewünschte Stelle des Grids gesteckt. Dabei ist auf festen Sitz zu achten. Mit Hilfe der MR-Software kann bestimmt werden, durch welches Gauge-Loch die Nadel geführt werden muss. Die Adapter sind im Kapitel 9.4 Optionen und Zubehör aufgeführt. Weitere Adapter Systeme können auf Wunsch gefertigt werden. Kombination mit anderen Geräten Das darf nur in Kombination mit den oben genannten Geräten und Spulen sowie dem von NORAS MRI products GmbH mitgelieferten Zubehör betrieben werden. Eine Verwendung anderer Zubehörteile ist nur mit schriftlicher Genehmigung durch die NORAS MRI products GmbH gestattet. Verletzungen durch Zubehör Folgen Sie den Anweisungen des Herstellers der Zubehörteile. Achten Sie insbesondere bei Biopsienadeln auf die Zulassung für die Feldstärke des verwendeten MRT und die Korrelation von Nadeldurchmesser und Nadelführung/Nadelblock und eine ausreichende Nadellänge für die geplante Biopsie (siehe auch Kap. 6). Nichtbefolgen kann zu Körperverletzungen des Anwenders oder der Patientin führen. Verletzungen durch Zubehör Beachten Sie bei Verwendung von Zubehör immer die Bedienungsleitung des Herstellers. 12

13 Inbetriebnahme 5 Inbetriebnahme 5.1 Allgemeines Geräteschaden Anwender müssen vor Inbetriebnahme des Gerätes eingewiesen werden. Bedienungsfehler können zu dauerhaften Beschädigungen des Gerätes führen. Einweisung des Personals Anwender müssen vor Inbetriebnahme des Systems eingewiesen werden (Einweisung des Personals bei jeder Komponente). Geräteschaden Nur geschultes Personal darf mit dem Umgang des Grid Biopsie Systems für Invivo BBC betraut werden. Bedienungsfehler können zu dauerhaften Beschädigungen des Gerätes führen. Personenverletzung Nur geschultes Personal darf mit dem Umgang des Grid Biopsie Systems für Invivo BBC betraut werden. Bedienungsfehler können zu Verletzungen (z.b. Quetschungen) des Anwenders und/oder der Patientin führen. 13

14 Inbetriebnahme Infektionsgefahr Vor Inbetriebnahme der Einheiten oder Teilen davon sind alle Teile gemäß Kapitel 7 Reinigung, Desinfektion und Sterilisation zu behandeln. Bei Nichtbeachtung kann es zu Infektionen der Patientin kommen. Hinweis Bitte beachten Sie die Sicherheitshinweise des MRT-Herstellers für Bediener, Patientinnen und Dritte. Personenverletzung Auch MR kompatibles Zubehör kann Verletzungen verursachen, wenn die Herstellerangaben nicht befolgt werden. Einsatz falscher Komponenten Die Verwendung anderer Komponenten als in der Gebrauchsanweisung beschrieben ist verboten. 14

15 Inbetriebnahme Die Bedienungsanleitung ist von jedem Nutzer vor Gebrauch zu lesen. Um Anwendungssicherheit zu erreichen, sollten Sie sich trotz Schulung mit Hilfe eines Phantoms mit dem Gebrauch des Systems vertraut machen. Verletzung der Patientin Vor jeder Anwendung ist eine genaue Sichtkontrolle durchzuführen. Bei Auffälligkeiten und/oder Beschädigungen darf das System nicht verwendet werden. Defekte Teile können scharfkantig sein und zu Verletzungen der Patientin und/oder des Anwenders führen. Zerstörungsgefahr Die Reinigungs-, Desinfektions- und Sterilisationsanweisungen in dieser Gebrauchsanleitung (Kapitel 7) sowie der Gebrauchsanleitung des Spulenherstellers sind unbedingt zu beachten und einzuhalten. Werden die Reinigungs-, Desinfektions- und Sterilisationsanweisungen des Spulenherstellers nicht berücksichtigt, können die Spulen zerstört werden. 15

16 Inbetriebnahme 5.2 Grid Biopsie System: Lateraler Zugang Für die Inbetriebnahme des Grids MR10031-BBC verfahren Sie nach der Gebrauchsanweisung der Firma Invivo (Chapter 5). 5.3 Grid Biopsie System: Medialer Zugang Für die Inbetriebnahme des Grids MR BBC verfahren Sie nach der Gebrauchsanweisung von der Firma Invivo (Chapter 6). 16

17 Inbetriebnahme Hinweis Beachten Sie auch die Bedienungsanleitung des Spulenherstellers. Infektionsgefahr Vor Inbetriebnahme der Einheiten oder Teilen davon sind alle Teile gemäß Kapitel 7 Reinigung, Desinfektion und Sterilisation zu behandeln. Bei Nichtbeachtung kann es zu Infektionen der Patientin kommen. Benutzen Sie nur sterilisierte Nadelblöcke. 5.4 Befüllanweisung für Marker Alle Marker werden von uns ungefüllt verkauft. Wie viele Marker benötigt werden, hängt individuell vom benutzten System ab (bei der manuellen Lokalisation wird ein Marker, bei Softwaregestützter Lokalisation werden bis zu vier Marker benötigt). Beim Befüllen ist folgendes zu beachten: Marker öffnen Der Grid Markerblock kann mit der Hand geöffnet werden. Bei der Auswahl der Hilfsmittel ist darauf zu achten, dass der Schraubendreher MRtauglich ist. Ist kein MR-tauglicher Schraubendreher vorhanden, ist die Befüllung zwingend außerhalb des MR-Raumes durchzuführen! Grid Markerblock 17

18 Inbetriebnahme Marker befüllen Um den Marker im MR-Bild sichtbar zu machen, ist dieser mit verdünntem Kontrastmittel (z.b. im Verhältnis: 1:200) zu befüllen. Dabei ist die Kontrastmittellösung in eine Spritze zu ziehen und der Marker mit der Nadel vom Boden des Markers beginnend langsam bis unter den Gewinderand zu füllen. Mit der Nadel sind ggf. Drehbewegungen auszuführen, um eventuelle Blasenbildung zu vermeiden. Grid Markerblock Marker verschließen Der Grid Markerblock kann wieder mit der Hand verschlossen werden. Grid Markerblock Bei der Auswahl der Hilfsmittel ist darauf zu achten, dass der Schraubendreher MRtauglich ist. Ist kein MR-tauglicher Schraubendreher vorhanden, ist die Befüllung zwingend außerhalb des MR-Raumes durchzuführen! Testmessung Um die Bildgebung des Markers zu testen, ist das Biopsiesystem zu montieren und eine Testmessung durchzuführen. Der Marker muss sich dabei gleichmäßig abbilden. Es dürfen keine Löcher =Luftblasen zu sehen sein (diese können sich auch durch einen Knick des Markers bemerkbar machen). Sollte weiterhin der Marker nicht als gerade Linie abgebildet sein, ändern Sie die Phasenkodierrichtung während der Aufnahme und verifizieren Sie die geänderten Einstellungen. 18

19 Inbetriebnahme Marker entleeren Vor dem Autoklavieren ist der Marker zu leeren! Zum Leeren ist der Marker wie oben beschrieben zu öffnen und zu entleeren (Achtung! Markerflüssigkeit ist gesundheitsschädlich, siehe Warnhinweise). Um die Reste der Markerflüssigkeit zu entfernen, ist der Marker mit Hilfe einer Nadel (mit destilliertem Wasser gefüllt) vom Boden her auszuspülen und danach wieder zu trocknen oder zu öffnen und hochkant zu sterilisieren. Gesundheitsgefährdung für den Operateur Markerflüssigkeiten sind gesundheitsschädlich. Bitte beachten Sie die Warnhinweise. 19

20 Lokalisierungs- & Biopsieprozess 6 Lokalisierungs- & Biopsieprozess 6.1 Grid Biopsie System: Lateraler Zugang Der Biopsie-Prozess baut auf ein Sicherheitskonzept auf, welches in der Gebrauchsanweisung der Firma Invivo (Chapter 5, Localizing/Biopsy Procedure Stepby-Step) beschrieben ist. Das Einhalten dieses Konzeptes ist zwingend erforderlich. 6.2 Grid Biopsie System: Medialer Zugang Der Biopsie-Prozess baut auf ein Sicherheitskonzept auf, welches in der Gebrauchsanweisung der Firma Invivo (Chapter 6, Localizing/Biopsy Procedure Stepby-Step) beschrieben ist. Das Einhalten dieses Konzeptes ist zwingend erforderlich. 20

21 Lokalisierungs- & Biopsieprozess Dauerhafte Schädigung des Systems Das System darf nur von eingewiesenem Personal aufgebaut werden. Falscher Zusammenbau und Fehlbedienungen durch unausgebildetes Personal können die Einzelteile der Optionen/des Gerätes dauerhaft schädigen. Einweisung des Personals Anwender müssen vor Inbetriebnahme des Gerätes eingewiesen werden (Einweisung des Personals bei jeder Komponente). Korrekte Fixierung der Mamma Die Mamma muss korrekt fixiert werden. Ist die Mamma nicht korrekt fixiert, kann es dazu kommen, dass sie verrutscht und die abgelesenen Daten des MRTs nicht mehr stimmen. Kontrollscan zeichnet große oder keine Auslöschung Bitte achten Sie darauf, dass bei Setzen der Hohlnadel (Mantra) der Metalltrokar (Stichel) entnommen wird. Bei Verwendung eines Plastikmantras muss der entnommene Metalltrokar durch den mitgelieferten Kunststoff-Stab ersetzt werden. 21

22 Lokalisierungs- & Biopsieprozess Einstich der Nadel an falscher Stelle Bitte achten Sie darauf, Nadeln mit der entsprechenden Größe (passend zum gewählten Nadelblock) zu verwenden. Bei zu kleiner Nadelgröße kann die Läsion verfehlt werden. Bei zu großer Nadelgröße besteht die Gefahr der Beschädigung der Nadel. Unzureichende Einstichtiefe Achten Sie darauf eine Nadel mit entsprechender Länge zu benutzen. Wird eine zu kurze Nadel gewählt, kann die Läsion nicht erreicht werden. Führen Sie die Biopsie in Übereinstimmung mit den Anweisungen des Nadelherstellers und/oder Herstellers Ihrer Vakuumstanze durch. Nach Abschluss der Biopsie reinigen, desinfizieren und sterilisieren Sie die Teile wie in Kapitel 7 der Bedienungsanleitung beschrieben. 22

23 Lokalisierungs- & Biopsieprozess Gefahr des Durchstechens Sollte es in Einzelfällen vorkommen, dass sich die Nadel in der Mamma verbogen hat (Nadel trifft nach Durchstich der Mamma genau auf eines der drei horizontalen Gitter), so ist das distale verformte Endstück mit geeignetem, MR-tauglichen Werkzeug zu kürzen und der restliche Trokar herauszunehmen. Das Zurückziehen des verbogenen Endstückes führt zu Verletzungen der Mamma. Quetschungsgefahr Beim Herausnehmen der Mamma sind die Einsteckgitter unbedingt zu lösen. Quetschungen und/oder Verletzungen der Patientin werden so vermieden. Verletzungsgefahr Vor dem Lösen und Herausnehmen der Mamma müssen alle Instrumente entfernt werden. Werden die Instrumente nicht entfernt, droht eine Verletzung der Patientin. 23

24 Lokalisierungs- & Biopsieprozess 6.3 Sicherheitshinweise Beim Einsatz des Grid Biopsie Systems für Invivo BBC ist folgendes zu beachten: Dauerhafte Schädigung des Systems Das System darf nur von eingewiesenem Personal aufgebaut werden. Falscher Zusammenbau und Fehlbedienungen durch unausgebildetes Personal können die Einzelteile der Optionen/des Gerätes dauerhaft schädigen. Um eine zuverlässige Navigation zu ermöglichen muss der Marker im MR-Bild als gerade Linie abgebildet werden. Zeigt die Markerdarstellung einen Versatz oder Knick, ähnlich wie im unten stehenden Bild, wiederholen Sie die Aufnahme mit gedrehter Phasenkodierrichtung. Sollte der Fehler weiterhin auftreten, beachten Sie die Befüllanweisung der Marker. 24

25 Reinigung, Desinfektion und Sterilisation 7 Reinigung, Desinfektion und Sterilisation Zerstörung der Spulen Unabhängig von den Reinigungs-, Desinfektions- und Sterilisationsanweisungen in dieser Gebrauchsanweisung müssen auch die Vorschriften in der Gebrauchsanweisung des Spulenherstellers unbedingt beachtet und eingehalten werden. Werden die Reinigungs-, Desinfektions- und Sterilisationsanweisungen des Spulenherstellers nicht berücksichtigt, können die Spulen zerstört werden. WARNHINWEISE: Einschränkung der Wiederaufbereitung: Die Aufbereitungsanweisung muss beachtet werden. Bei unzureichender Reinigung, Desinfektion, Sterilisation besteht Infektionsgefahr. Unsachgemäße Desinfektion kann zum Gerätedefekt führen. Es wird keine Garantie nach unsachgemäßer Desinfektion übernommen. Bitte tragen Sie immer Schutzhandschuhe und beachten Sie die Einwirkzeiten für HB- und HI-Viren (siehe Gebrauchsanweisung der jeweiligen Desinfektionslösung). Häufiges Wiederaufbereiten kann Auswirkungen auf diese Produkte (farblichen Veränderungen, jedoch keinen Einfluss auf die Funktion des Produktes) haben. Hinweis Das Sterilisationsmittel kann zu farblichen Veränderungen führen, diese haben jedoch keinen Einfluss auf die Qualität des Produktes. 25

26 Reinigung, Desinfektion und Sterilisation Infektionsgefahr Vor Inbetriebnahme der Einheiten oder Teilen davon sind alle Teile gemäß Kapitel 7 Reinigung, Desinfektion und Sterilisation zu behandeln. Bei Nichtbeachtung kann es zu Infektionen der Patientin kommen. Hinweis Bitte tragen Sie immer Schutzhandschuhe und beachten Sie die Einwirkzeiten für HB- und HI-Viren (siehe Gebrauchsanweisung der jeweiligen Desinfektionslösung). ANWEISUNGEN Gebrauchsort: Aufbewahrung und Transport: Reinigungsvorbereitung: Oberflächenverschmutzung mit einem Einmaltuch/Papiertuch entfernen. Keine besonderen Anforderungen. Es wird empfohlen, die Wiederaufbereitung eines Produktes baldmöglichst nach dessen Verwendung vorzunehmen. Die Produkte müssen in einem geschlossenen Behältnis transportiert werden. Keine besonderen Anforderungen. Ggf. sind Baugruppen in ihre Einzelteile zu zerlegen. Bei Nadelblöcken evtl. Vorreinigung mit Spritze oder Wasserdüse. Lumeninstrumente an entsprechende Spülkörper/Adapter anschließen und auf korrekten Durchfluss achten und evtl. Vorbehandeln mit H 2 O 2 oder enzymatischen Reiniger. 26

27 Reinigung, Desinfektion und Sterilisation 7.1 Reinigung Grid Nadelblöcke und Markerblock Wasserbad evtl. mit weicher Bürste Ultraschallbad evtl. Vorreinigung mit Spritze oder Wasserdüse Nach jeder Verwendung sind die Bestandteile des Grid Biopsie Systems für Invivo BBC wie oben beschrieben zu reinigen. Die benutzten Produkte sollten innerhalb von 30 Minuten nach dem Gebrauch gereinigt werden, um die Gefahr des Antrocknens vor der Reinigung zu minimieren. Wir empfehlen, die Reinigung gleich nach der Untersuchung durchzuführen. Zerlegen Sie die Einheit in ihre Einzelteile so, dass eine optimale Reinigung erfolgen kann. Reinigen Sie die oben genannten Teile so lange bis keine sichtbaren Blut- oder Geweberückstände auf den Produkten oder im Wasserbad/Ultraschallbad/auf dem feuchtem Tuch mehr zu erkennen sind. Verwenden Sie keine scheuernden Putzmittel und wegen möglicher Materialunverträglichkeit keine organischen Lösungsmittel oder lösungsmittelhaltigen Reinigungsmittel (z. B. Waschbenzin, Alkohol, Fleckenwasser)! Hinweis Beachten Sie die Reinigungsanleitung des Spulenherstellers. 7.2 Desinfektion Alle Bestandteile des Grid Biopsie Systems für Invivo BBC sind nach jeder Anwendung zu desinfizieren. Untersuchungen am Patienten dürfen nur mit desinfizierten Komponenten vorgenommen werden. Das Grid Biopsie System ist wie bei der Reinigung in Einzelteilen zu belassen, damit eine optimale Desinfektion gewährleistet ist. 27

28 Reinigung, Desinfektion und Sterilisation Reinigung / Desinfektion: Manuell: Reinigungs- und Desinfektionslösung: Beispiel Sekusept PLUS (Ecolab) 4,0 vol. %, Korsolex Plus 3,0 vol. % mit Einwirkzeit von 15 Minuten sowie die vom RKI und VAH zu diesem Verwendungszweck geprüften und anerkannten aldehydfreien Flächendesinfektionsmittel können in Übereinstimmung mit den Anweisungen auf dem Etikett verwendet werden. Zur manuellen Reinigung von Teilen in Tauch- und Ultraschallbad Minuten vorzugsweise bei Temperatur bis maximal 50 C. Verfahren: 1. Oberflächenverschmutzung von Teilen abspülen bzw. entfernen. 2. Reinigungs- und Desinfektionslösung sind mit einer weichen Bürste auf alle Oberflächen aufzutragen. Es ist sicherzustellen, dass Gelenkteile sowohl in geöffneter als auch in geschlossener Stellung gereinigt werden. 3. Das Teil wird für 5 Minuten unter fließendes Wasser gehalten. Dabei muss das fließende Wasser durch die Kanülen fließen und Sacklöcher müssen wiederholt gefüllt und geleert werden. 4. Die Teile müssen so lange gereinigt werden, bis keine sichtbaren Blut- oder Geweberückstände auf den Produkten mehr zu erkennen sind. Bei der manuellen Desinfektion ist es zu empfehlen, die Teile sofort nach Gebrauch in die Lösung einlegen. Auf vollständige Benetzung achten. Nach vorgeschriebener Einwirkzeit von 15 Minuten die Teile der Lösung entnehmen und mit Wasser von mindestens Trinkwasserqualität (besser mit aqua dest. oder vollentsalztem Wasser) abspülen. Materialveränderungen im Dauereinsatz sind nicht auszuschließen, können jedoch durch ausreichendes Spülen nach jeder Anwendung weitestgehend vermieden werden. Bei der Wischmethode wird die oben genannte Desinfekti- 28

29 Reinigung, Desinfektion und Sterilisation onslösung mit einem flusenfreien Tuch auf die Flächen verteilt. Damit die Keime nicht auf andere Flächen verteilt werden, muss das flusenfreie Tuch nach Desinfektion einer bestimmten Fläche gewechselt werden. Außerdem ist es unerlässlich, dass die Wischlösung regelmäßig erneuert wird (arbeitstäglich). Hinweis Beachten Sie die Desinfektionsanleitung des Spulenherstellers. Hinweis Bitte tragen Sie immer Schutzhandschuhe und beachten Sie die Einwirkzeiten für HB- und HI-Viren (siehe Gebrauchsanweisung der jeweiligen Desinfektionslösung). Zerstörungsgefahr Unsachgemäße Desinfektion kann zum Gerätedefekt führen. Nichtberücksichtigen der Desinfektionsanleitung kann zur Zerstörung des Systems führen! Es wird keine Garantie nach unsachgemäßer Desinfektion übernommen. Infektionsgefahr Die Desinfektionsanleitung muss beachtet werden. Bei unzureichender Desinfektion besteht Infektionsgefahr für den Anwender und/oder Endanwender. 29

30 Reinigung, Desinfektion und Sterilisation Trocknung: Wartung, Kontrolle, Funktionsprüfung: Verpackung: Wenn die Trocknung als Teil des Reinigungs- /Desinfektionszyklus erreicht wird, sollte 50 C nicht überschritten werden. Stumpfe oder beschädigte Teile aussortieren. Gelenk- und Federmechanismen auf Leichtgängigkeit überprüfen. Sperrmechanismen sollten auf ihre Funktion überprüft werden. Eine Sichtprüfung auf Beschädigung und Verschleiß durchführen. Gehören die Teile zu einer größeren Konstruktion, ist diese mit den zugehörigen Bauteilen zu überprüfen. Einzeln: Zur Verpackung kann genormtes Verpackungsmaterial verwendet werden. Der Beutel muss groß genug für das Einzelteil sein, so dass die Versiegelung nicht unter Spannung steht. Sets: Die Teile in dafür vorgesehene Trays einsortieren oder auf Allzweck-Sterilisationstrays legen. Die Schneiden müssen geschützt sein und das Gewicht darf das maximal zulässige Gewicht bei einem Tray nicht überschreiten. Siehe auch Leitlinien der DGSV, RKI und DIN EN ISO

31 Reinigung, Desinfektion und Sterilisation 7.3 Sterilisation Sterilisation: Dampfsterilisation: Nur die folgenden Teile dürfen einer Dampfsterilisation ausgesetzt werden: Grid Biopsie System (bestehend aus Grid Biopsie Einheit, Grid Nadelblockset, Grid Markerblock) Grid Nadelblock Adapter für Ethicon, SenoRx, ATEC, Vacora Verfahren: 134 C; 3,04 bar; 5 min Der Validierungsnachweis des oben genannten Verfahrens liegt vor. (Gutachten von Dr. Schwarzkopf) Warnung Vor dem Autoklavieren sind die Marker zu leeren! Zerstörungsgefahr Unsachgemäße Sterilisation kann zum Gerätedefekt führen. Nichtberücksichtigen der Sterilisationsanleitung kann zur Zerstörung des Systems führen! Es wird keine Garantie nach unsachgemäßer Sterilisation übernommen. 31

32 Reinigung, Desinfektion und Sterilisation Infektionsgefahr Die Sterilisationsanweisung muss beachtet werden. Bei unzureichender Sterilisation besteht Infektionsgefahr für den Anwender und/oder Endanwender. Lagerung: Sicher, trocken, staubfrei und lichtgeschützt. Zusätzliche Information: Kontakt Hersteller: zum Bei der Sterilisation von mehreren Instrumenten in einem Sterilisationszyklus darf die Maximalbeladung des Sterilisators nicht überschritten werden. Siehe Kapitel 10 32

33 Wartung, Lagerung und Entsorgung 8 Wartung, Lagerung und Entsorgung 8.1 Wartung Alle Teile des Grid Biopsie Systems für Invivo BBC sind vor jedem Gebrauch einer Sichtprüfung zu unterziehen. Defekte Produkte dürfen nicht benutzt werden. In diesem Fall wenden Sie sich bitte an den NORAS MRI products GmbH. Die Reinigungs-, Desinfektions- und Sterilisationsanweisungen sind zu beachten! Verletzung der Patientin Vor jeder Anwendung ist eine genaue Sichtkontrolle durchzuführen. Bei Auffälligkeiten und/oder Beschädigungen darf das System nicht verwendet werden. Defekte Teile können scharfkantig sein und zu Verletzungen der Patientin und/oder des Anwenders führen. 8.2 Lagerung Das Gerät ist nach Gebrauch und Aufbereitung trocken, UVgeschützt und staubfrei bei Zimmertemperatur (min. -10 C, max. 40 C) zu lagern. 33

34 Wartung, Lagerung und Entsorgung 8.3 Entsorgung Alle, bei der Herstellung verwendeten Materialien sind verwertungsgünstig recyclebar und stellen somit bei der Entsorgung keine besondere bzw. ungewöhnliche Gefahr dar. Vor der Entsorgung muss das System wie beschrieben desinfiziert werden, um ein mögliches Infektionsrisiko zu beseitigen. Das kann nach letztmaligem Gebrauch zur Entsorgung an den Hersteller zurückgegeben werden. Auf Anfrage sind weitere Informationen zur Entsorgung erhältlich. 34

35 Technische Daten 9 Technische Daten 9.1 Gerätestammdaten Bezeichnung (Modell/Typ) Hersteller: NORAS MRI products GmbH Leibnizstraße Höchberg Germany Betriebsart Produktart / Geräteart (nach UMDNS / DIMDI) Biopsie System Mammographie (17-833) Lieferant: NORAS MRI products GmbH Leibnizstraße Höchberg Germany Prüfung / Kontrolle (Fristen /Art) aktiv nicht aktiv --- Produktklasse / Geräteklasse I (nach MDD Anhang IX, Kapitel III, Abschnitt 1, Paragraph 1.1 / 1.4, Regel 1 und 4) Zweckbestimmung nach Angabe des Herstellers: Das ist ein Medizinprodukt, welches in Verbindung mit einem Magnet Resonanz Tomographen (MRT) und der Invivo BBC Mammaspule, eine MR-gestützte Biopsie der weiblichen Brust ermöglicht. Kennnummer benannter Stelle ( -Kennzeichnung): Seriennummer ab 1001 inkremental 35

36 Technische Daten 9.2 Leistungsdaten Betriebstemperatur: entsprechend der klimatisierten Raumtemperatur des MRT-Raumes Lagerungstemperatur: Zimmertemperatur Schutzklasse: I Gewicht: ca. 0,1 kg Abmessung: 145 x 108 x 15 mm 36

37 Technische Daten 9.3 Stückliste Bezeichnung bestehend aus: Grid Biopsie Einheit für BBC Art.nr. MR10061-BBC MR10031-BBC Grid Nadelblock 12G Grid Nadelblock 14G Grid Nadelblock 18G Grid Markerblock Gebrauchsanweisung n/a GA-BI160-BBC 37

38 Technische Daten 9.4 Optionen und Zubehör Bezeichnung Abbildung Art.-Nr. Grid Nadelblöcke für 18G, 16G, 14G und 12G: Einwegartikel in steriler Verpackung (Packung enthält 5 Stück) 18G G G G Für unsere Biopsieeinheiten bieten wir eine große Auswahl an Adaptern für die gängigen Vakuumstanzen an. Bei Bedarf fertigen wir auch auf Anfrage passende Adapter zu Ihrem betrieblichen System. Ihr Vakuumsystem Adapter für Grid Biopsie System C.R. Bard Vacora MR10061-VAC Suros Surgical ATEC TM MR10061-AT SenoRx EnCor 10G: MR10061-SE 7G: auf Anfrage Ethicon Mammotome MR10061-ET 38

39 Technische Daten Gefährdung durch MR kompatibles Zubehör Auch MR kompatibles Zubehör / Biopsienadeln können Verletzungen verursachen, wenn die Herstellerangaben nicht befolgt werden. 39

40 Wichtige Adressen 10 Wichtige Adressen Hersteller (Entwicklung und Produktion) NORAS MRI products GmbH Leibnizstraße Höchberg Germany Telefon: / Telefax: / mri@noras.de Internet: 40

41 Schulungsnachweis 11 Schulungsnachweis Ich habe den Schulungsnachweis geprüft, die besprochenen Punkte verstanden und bestätige, dass die Schulung vollständig war. Die durchgeführte Schulung reflektierte die Inhalte der Gebrauchsanweisung des Grid Biopsie Systems für Invivo BBC. Ich werde die entsprechende Gebrauchsanweisung, inklusive der Reinigungs-, Desinfektions- und Sterilisationsanleitung lesen bzw. habe diese gelesen. Ich verstehej die Zweckbestimmung und Funktion des Grid Biopsie Systems für Invivo BBC und bin über die Komponenten des Grid Biopsie Systems für Invivo BBC unterrichtet worden die Installation des Grid Biopsie Systems für Invivo BBC den Aufbau des Grid Biopsie Systems für Invivo BBC die Inbetriebnahme des Grid Biopsie Systems für Invivo BBC die Anwendung am Patienten die Reinigungsanleitung die Desinfektionsanleitung die Sterilisationsanleitung dass NORAS nicht für den rechtzeitigen Ersatz von verschlissenen oder defekten Teilen verantwortlich ist 41

42 Schulungsnachweis Titel Name Abteilung Datum und Unterschrift: Ansprechpartner Kunde: Einweiser: Adresse: Telefonnummer: NORAS Application Trainer Datum und Unterschrift: Gelenktes QM-Dokument Es liegt in der Verantwortung des Benutzers zu prüfen, dass dieses Dokument der aktuellen Revision entspricht. Dieses Dokument enthält vertrauliche sowie urheberrechtlich geschützte Informationen der NORAS MRI products GmbH. Das Dokument und die darin enthaltenen Informationen dürfen, weder im Ganzen noch teilweise, reproduziert, verteilt, gebraucht oder offengelegt werden, sofern dies nicht ausdrücklich durch die NORAS MRI products GmbH gestattet wurde. 42

43 Ihre Notizen 43

44 Ihre Notizen 44