GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER. DENTOCAINE 40/0,005 mg/ml Injektionslösung. Articain-Hydrochlorid / Epinephrin (Adrenalin)

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1 PACKUNGSBEILAGE

2 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER DENTOCAINE 40/0,005 mg/ml Injektionslösung Articain-Hydrochlorid / Epinephrin (Adrenalin) Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. - Heben Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was ist DENTOCAINE 40/0,005 mg/ml Injektionslösung und wofür wird sie angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von DENTOCAINE 40/0,005 mg/ml Injektionslösung beachten? 3. Wie ist DENTOCAINE 40/0,005 mg/ml Injektionslösung anzuwenden? 4. Welchen Nebenwirkungen sind möglich? 5 Wie ist DENTOCAINE 40/0,005 mg/ml Injektionslösung aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST DENTOCAINE 40/0,005 mg/ml Injektionslösung UND WOFÜR WIRD SIE ANGEWENDET? DENTOCAINE 40/0,005 mg/ml Injektionslösung ist ein Lokalanästhetikum vom Amidtyp, das in der zahnärztlichen Praxis als Lokalanästhetikum bei kleinen Eingriffen eingesetzt wird. 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON DENTOCAINE 40/0,005 mg/ml Injektionslösung BEACHTEN? DENTOCAINE 40/0,005 mg/ml Injektionslösung darf nicht angewendet werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) auf Articain, Epinephrin oder einen der sonstigen Bestandteile von DENTOCAINE 40/0,005 mg/m reagieren, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Lokalanästhetika vom Amidtyp sind, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Sulfit sind, wenn Sie an schwerer Hypotonie leiden (niedriger Blutdruck), wenn Sie einen Cholinesterasemangel haben (das Enzym, das für die Verstoffwechselung von Articain-Hydrochlorid zuständig ist), wenn Sie eine hämorrhagische Diathese (Blutungsneigung) haben, wenn die Injektionsstelle entzündet ist, wenn Sie Monoaminooxidase (MAO)-Hemmer oder trizyklische Antidepressiva (Medikamente zur Behandlung von Depressionen) einnehmen, wenn Sie an schwerem Bronchialasthma leiden. Wenn Sie an Herzerkrankungen leiden, wie z.b.: - Erregungsleitungsstörungen des Herzens wie AV-Block II. und III. Grades (eine Blockade, welche die Herzohren oder -kammern betrifft) oder Bradykardie (verlangsamter Herzschlag), - akute Herzinsuffizienz (Herzversagen),

3 - instabile Angina pectoris (Brustschmerzen), - kurz zurückliegender Myokardinfarkt (Herzinfarkt), - kurz zurückliegende koronare Bypassoperation, - refraktäre Arrhythmien (Herzschlagveränderungen) und hochfrequente (sehr häufige) dauerhafte Arrhythmien (andauernde Herzschlagveränderungen), - paroxysmale atriale Tachykardie (gesteigerte Herzfrequenz im Anfallgeschehen), - schwere unbehandelte oder unkontrollierte Hypertonie (Bluthochdruck), - unbehandelte oder unkontrollierte dekompensierte Herzinsuffizienz (Versagen der Herzfunktion). DENTOCAINE 40/0,005 mg/ml darf nicht bei Kindern unter 4 Jahren angewendet werden. Besondere Vorsicht bei der Anwendung von DENTOCAINE 40/0,005 mg/ml Injektionslösung ist erforderlich, wenn Sie an einer starken Verschlechterung der Nierenfunktion leiden, wenn Sie jetzt oder früher Epilepsie haben bzw. hatten, wenn Sie an folgendem leiden: - Angina pectoris (Spannungsgefühl in der Brust), - Arteriosklerose (Arterienverkalkung), - erhebliche Beeinträchtigung der Blutgerinnung, - Thyreotoxikose (hyperaktive Schilddrüse), - Engwinkelglaukom (Sehverlust auf Grund einer Retinadegeneration), - Diabetes mellitus (Stoffwechselerkrankung, bei der zu hohe Blutzuckerspiegel auftreten), - Lungenerkrankungen, insbesondere allergisches Asthma, - Phäochromozytom (eine Art Tumor im Nebennierenmark), - Lebererkrankungen, - Verminderte Gefäßfunktion (Verschlechterung der Blutgefäßfunktion) Bei Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Informieren Sie bitte Ihren Zahnarzt, wenn Sie eines der folgenden Medikamente einnehmen, da diese die Wirkung von DENTOCAINE 40/0,005 mg/ml verändern können: - Phenothiazine (Medikamente zur Behandlung psychotischer Störungen), - MAO-Hemmer oder trizyklische Antidepressiva (Medikamente zur Behandlung von Depression), - Nicht-kardioselektive Betablocker (Medikamente zur Behandlung von Bluthochdruck), - Blutgerinnungshemmer (Medikamente zur Verhinderung von Blutgerinnseln wie Heparin und Acetylsalicylsäure), - Halothan (ein anästhetisches Medikament zum Inhalieren), - Arzneimittel gegen Arrhythmien (Medikamente zur Regulierung des Herzschlags). Sie müssen Ihren Zahnarzt informieren, wenn Sie ein Medikament zur Behandlung von Diabetes einnehmen, da Epinephrin (einer der Bestandteile von DENTOCAINE 40/0,005 mg/ml) die Wirkung dieser Art von Medikamenten herabsetzen kann. Schwangerschaft und Stillzeit Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Es sind keine klinischen Daten über die Anwendung dieses Arzneimittels bei Schwangeren und stillenden Müttern verfügbar. Wenn Sie schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein, informieren Sie Ihren Zahnarzt, da DENTOCAINE 40/0,005 mg/ml während einer Schwangerschaft nur dann verabreicht werden darf, wenn es der Zahnarzt geraten hat.

4 Über den Übertritt von Articain und dessen Metaboliten in die Muttermilch ist nichts bekannt. Stillende Mütter sollten deshalb nach einer Articain-Anästhesie die erste Portion Muttermilch verwerfen. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Der Zahnarzt sollte im Einzelfall prüfen, welche möglichen Sicherheitsrisiken für den Patienten beim Führen eines Fahrzeugs oder beim Bedienen von Maschinen bestehen. Der Patient sollte die Zahnarztpraxis frühestens 30 Minuten nach Verabreichung der Injektion verlassen. Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von DENTOCAINE 40/0,005 mg/ml Injektionslösung Da dieses Medikament Metabisulfit enthält, kann es in seltenen Fällen schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) und Bronchospasmen (plötzlich auftretendes Erstickungsgefühl) auslösen. Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d.h. es ist nahezu natriumfrei. Information für Sportler Bei Sportlern besteht die Möglichkeit von positiven Dopingtestergebnissen. 3. WIE IST DENTOCAINE 40/0,005 mg/ml Injektionslösung anzuwenden? Wenden Sie DENTOCAINE 40/0,005 mg/ml stets genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Ihr Zahnarzt wird die für Sie geeignete Dosis bestimmen. In jedem Fall sollte das kleinstmögliche Volumen an Lösung verwendet werden, das zu einer wirksamen Anästhesie führt. Erwachsene Bei Routinezahnextraktionen beträgt die normale Dosis 1,8 ml DENTOCAINE pro Zahn. Bei der Extraktion von Unterkiefer-Prämolaren (vordere Backenzähne) kann eine zweite Injektion von 1 bis 1,8 ml notwendig sein. Ist am Gaumen ein Schnitt erforderlich, soll eine Injektion von 0,1 ml pro Einstich verabreicht werden. Für Kavitäten- und Kronenstumpfpräparationen für eine Zahnkrone wird Ihr Zahnarzt gewöhnlich zwischen 0,5 und 1,8 ml DENTOCAINE verabreichen. Bei chirurgischen Eingriffen soll die Dosis individuell nach Art und Dauer des Eingriffs und den speziellen Voraussetzungen jedes Patienten festgelegt werden. Die Höchstdosis ist 0,175 ml DENTOCAINE pro kg Körpergewicht. Kinder Bei einem Körpergewicht von 20 bis 30 kg wird der Zahnarzt üblicherweise 0,25 bis 1 ml und bei Kindern mit einem Körpergewicht von 30 kg bis 45 kg 0,5 bis 2 ml DENTOCAINE verwenden. Die Höchstdosis ist 0,175 ml DENTOCAINE pro kg Körpergewicht. DENTOCAINE 40/0,005 mg/ml darf nicht bei Kindern unter 4 Jahren angewendet werden. Ältere Patienten und Personen mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen, beeinträchtigtem Allgemeinzustand, Angina pectoris oder Arteriosklerose: Der Zahnarzt wird eine geringere Dosis DENTOCAINE wählen.

5 Wenn Sie eine größere Menge von DENTOCAINE 40/0,005 mg/ml Injektionslösung angewendet haben, als Sie sollten, Suchen Sie sofort einen Arzt, einen Apotheker, die nächstgelegene Unfallstation eines Krankenhauses oder das Giftinformationszentrum (070/ ) auf. Eine Überdosis DENTOCAINE 40/0,005 mg/ml kann die folgenden Symptome verursachen: Symptome durch Articain (einer der Bestandteile): Leichte Symptome: metallischer Geschmack im Mund, Tinnitus (Ohrgeräusche), Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, Ruhelosigkeit, Angstzustände und beschleunigte Atmung. Schwerere Symptome: Benommenheit (Schläfrigkeit), Verwirrtheit, Tremor, Muskelkrämpfe, tonisch-klonische Krämpfe (Krampfanfälle), Koma und schwere Atemnot. Schwere Herzsymptome: Blutdruckabfall, Erregungsleitungsstörungen des Herzens (Reizleitungsstörungen), verringerte Herzfrequenz (Herzschlagfolge) und Herzstillstand. Symptome durch Adrenalin (einer der Bestandteile): Leichte Symptome: Erröten, Schweißausbrüche und migräneartige Kopfschmerzen. Schwere Herzsymptome: Bluthochdruck, erhöhte Herzfrequenz (Herzschlagfolge), Brustschmerzen und Herzstillstand. Wenn Sie solche Symptome direkt oder kurz nach der Verabreichung von DENTOCAINE 40/0,005 mg/ml feststellen, informieren Sie umgehend Ihren Zahnarzt. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann DENTOCAINE 40/0,005 mg/ml Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Herz- und Gefäßerkrankungen: Selten: (Bei 1 bis 10 von Anwendungen) Verminderte Herzfrequenz (Herzschlagfolge), Blutdruckabfall, Erregungsleitungsstörungen des Herzens (Reizleitungsstörungen), Asystole (unregelmäßiger Herzschlag), Bradykardie (verlangsamter Herzschlag), Herz- und Kreislaufversagen (Herzstillstand und Kreislaufkollaps). Erröten, Schweißausbrüche, erhöhte Pulsrate, migräneartige Kopfschmerzen, erhöhter Blutdruck, Angina pectoris (Spannungsgefühl in der Brust), beschleunigte Herzfrequenz (Herzschlagfolge), Herz- und Kreislaufversagen, Schilddrüsenschwellung. Erkrankungen des Nervensystems: Selten: (Bei 1 bis 10 von Anwendungen) Metallischer Geschmack im Mund, Tinnitus (Ohrgeräusche), Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, Ruhelosigkeit, Angstzustände, Gähnen, Zittern, Nervosität, Nystagmus (unkontrollierte Augenbewegungen), Rededrang (krampfhaftes Sprechen), Kopfschmerzen, beschleunigte Atmung, Parästhesien (Kribbeln und Sensitivitätsverlust) in Lippen, Zunge oder beidem, Gesichtsmuskellähmung. Wenn Sie eines dieser Symptome bei sich feststellen, informieren Sie Ihren Zahnarzt, damit eine Verschlimmerung verhindert werden kann. Schläfrigkeit, Verwirrtheit, Tremor, Muskelkrämpfe, tonisch-klonische Krämpfe, Koma und Atemstillstand. Sehr selten: (Bei weniger als 1 von Anwendungen) Lang andauernde Hyposthesie (verringertes Tastgefühl) und Verlust der Schmeckfähigkiet nach Anästhesie bei Dentalbehandlungen der Kieferzähne. Erkrankungen der Atemwege:

6 Selten: (Bei 1 bis 10 von Anwendungen) Erhöhte und dann verminderte Atemfrequenz, die zu Atemstillstand führen kann. Allergische Reaktionen: Sehr selten: (Bei weniger als 1 von Anwendungen) Hautausschlag (Brennen), Juckreiz, Gesichtsödeme, Erythem (Hautrötung) sowie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Atemnot, akuter Asthmaanfall, Bewusstseinsverlust oder anaphylaktischer Schock (extreme allergische Reaktion). Wenn Sie allergisch gegen Prilocain sind, können Sie auch allergisch auf DENTOCAINE 40/0,005 mg/ml reagieren. Wenn Sie allergisch (überempfindlich) auf Articain-Hydrochlorid oder ein anderes Lokalanästhetikum vom Amidtyp sind, informieren Sie Ihren Zahnarzt, bevor die Behandlung beginnt, damit er ein anderes Lokalanästhetikum wählen kann. Die Verabreichung hoher Dosen Articain kann bei Patienten mit subklinischer Methämoglobinämie (einer Blutkrankheit) zum Ausbruch der Krankheit führen. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen ( / patientinfo@fagg-afmps.be). Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. WIE IST DENTOCAINE 40/0,005 mg/ml Injektionslösung AUFZUBEWAHREN? Arzneimittel für Kinder unzugänglich und aufbewahren. Sie dürfen DENTOCAINE 40/0,005 mg/ml Injektionslösung nach dem auf dem Umkarton und den Patronen angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Nicht über 30º lagern. Die Patrone im Umkarton aufbewahren um den Inhalt vor Licht zu schützen. Verwenden Sie DENTOCAINE 40/0,005 mg/ml Injektionslösung nicht, wenn sichtbare Anzeichen für eine Qualitätsminderung vorhanden sind. Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen. 6. WEITERE INFORMATIONEN Was DENTOCAINE 40/0,005 mg/ml Injektionslösung enthält - Die Wirkstoffe sind Articain (Hydrochlorid) und Epinephrin (Tartrat) - Die sonstigen Bestandteile sind Natriummetabisulfit (E223), Natriumchlorid, Salzsäure (zum Einstellen des ph-werts), Natriumhydroxidlösung (zum Einstellen des ph-werts), Wasser für Injektionen Wie DENTOCAINE 40/0.005 mg/ml Injektionslösung aussieht und Inhalt der Packung

7 DENTOCAINE 40/0,005 mg/ml ist eine farblose, durchsichtige Injektionslösung. Packungen mit 50 und 100 Patronen zu je 1,8 ml. Eventuell werden nicht alle Packungsgrößen vermarktet. Pharmazeutischer Unternehmer Inibsa Dental S.L.U Ctra. Sabadell a Granollers, Km. 14, Lliçà de Vall-Barcelona Spanien Hersteller Laboratorios Inibsa, S.A. Ctra. Sabadell a Granollers, km 14, Lliçà de Vall (Barcelona) Spanien Art der Abgabe Verschreibungspflichtig Zulassungsnummer BE365592

8 Dieses Medikament wurde unter folgenden Namen in den jeweiligen EU-Ländern genehmigt:

9 Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt in 02/ Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt: Zur Injektion/Anwendung in der Mundhöhle. NUR ZUR ANÄSTHESIE IN DER ZAHNHEILKUNDE Gebrauchsanleitung: 1. Öffnen Sie die Packung (Basis mit 10 Patronen) 2. Entnehmen Sie eine Patrone und legen sie in die Spritze ein 3. Bewegen Sie den Kolben der Spritze gegen den Gummistopper der Patrone 4. Führen Sie das kurze Ende der doppelseitigen Nadel vorsichtig in die Nadelöffnung ein und schrauben sie fest 5. Entfernen Sie die Schutzabdeckung der langen Nadelspitze und führen die Injektion aus Zur Vermeidung einer intravasalen Injektion muss stets eine sorgfältige Aspirationskontrolle in mindestens zwei Ebenen (Rotation der Nadel um 180 ) durchgeführt werden, auch wenn ein negatives Aspirationsergebnis eine unbeabsichtigte und unbemerkte intravasale Injektion nicht mit Sicherheit ausschließt. Die Injektionsgeschwindigkeit soll 0,5 ml in 15 Sekunden, d.h. 1 Patrone pro Minute, nicht überschreiten. Schwerwiegende systemische Reaktionen auf Grund einer versehentlichen intravasalen Injektion können oftmals durch eine entsprechende Injektionstechnik vermieden werden: nach Aspiration langsame Injektion von 0,1 ml bis 0,2 ml und langsame Verabreichung der Restmenge frühestens nach 20 bis 30 Sekunden. Prüfen Sie das Produkt vor der Verwendung visuell auf Feststoffabsonderung, Entfärbung oder Beschädigung der Behältnisse. Werden derartige Defekte augenfällig, darf das Produkt nicht verwendet werden. Produkt für einmalige Verwendung. Geöffnete Patronen dürfen nicht für andere Patienten verwendet

10 werden. Unverbrauchte Reste der Injektionslösung müssen entsorgt werden.