Ausschreibung. Wirkstoffforschung im Juni 2017

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1 Ausschreibung Wirkstoffforschung im Juni 2017 Inhalt 1 Vorbemerkungen Ziel und Gegenstand der Ausschreibung Teilnahmeberechtigung Modalitäten Dienstweg Fristen Umfang und Inhalt der Anträge Projektträger

2 1 Vorbemerkungen Die Entwicklung neuer Wirkstoffe gegen die vielen Krankheiten, an denen Menschen heute leiden, ist eine der großen Herausforderungen unserer Zeit. Der Bedarf an neuen Medikamenten gegen Volkskrankheiten wie Demenz, Diabetes, Krebs, chronischen Entzündungen sowie Infektionen steigt mit der gleichzeitig immer älter werdenden Bevölkerung kontinuierlich an. Trotz der großen medizinischen Fortschritte in den letzten Jahren können viele dieser Krankheiten bis heute nicht ausreichend behandelt werden. Neben den Volkskrankheiten ist der Bedarf an neuen Medikamenten auch bei seltenen Erkrankungen und Infektionskrankheiten durch multiresistente Keime hoch. In Bereichen mit hohem medizinischen Bedarf und nicht ausreichenden Marktanreizen besteht ein besonderer Auftrag an die Forschung und die Forschungsfinanzierung, der mit dieser Ausschreibung adressiert werden soll. Naheliegende Wirkstoffe und einfache Zielstrukturen zur Therapie von Krankheiten sind mittlerweile weitestgehend erforscht. Neue Chancen für Innovationen in der Wirkstoffforschung entstehen jedoch in den Bereichen der Systembiologie, chemischen Biologie, Strukturbiologie, Epigenetik oder RNA-Biologie. Möglichkeiten ergeben sich ebenfalls durch die Suche nach neuen Naturstoffen, die zu Arzneimitteln für die Infektionsbekämpfung weiterentwickelt werden können. Synergien zwischen Grundlagenforschung, pharmazeutischer und klinischer Forschung müssen genutzt werden, um neue Wirkstoffe und damit neue therapeutische Ansätze zur Behandlung von Krankheiten voran zu bringen. Die Baden- Württemberg Stiftung möchte mit ihrem Programm Wirkstoffforschung die Forschung und Entwicklung an besonders innovativen, neuen Wirkstoffen in Baden-Württemberg stärken. Über das Programm soll zudem die interdisziplinäre Zusammenarbeit zur Wirkstoffforschung in Baden-Württemberg unterstützt werden. Die bestehende Kompetenz im Bereich der Wirkstoffentwicklung der Forschungsgruppen in Baden-Württemberg soll ausgebaut und damit die Möglichkeit der Forscher verbessert werden, sich mittelfristig national und international mit Strukturen und Partnern für die Wirkstoffforschung noch besser zu vernetzen. 2 Ziel und Gegenstand der Ausschreibung Ziel des Programms ist, die finanzielle Unterstützung der Erforschung und Entwicklung neuer Wirkstoffkandidaten zur Bekämpfung von Krankheiten. Finanziert werden sollen Projekte zur frühen und späten präklinischen Forschung. Projekte können Arbeiten von der Validierung der therapeutischen Zielstruktur (Target) über die Primärassay-Entwicklung, das Hochdurchsatz-Screening hin zum Wirkstoffkandidaten (Hit) umfassen. Weiter sind auch Projekte zur Charakterisierung und Optimierung von Hits möglich. 2

3 Zur Target-Validierung können experimentelle genetische, zelluläre oder in vivo Modelle von biologischen Zielstrukturen untersucht werden. Dies kann durch verschieden Verfahren geschehen, z. B. durch die Ermittlung der Struktur-Aktivitäts-Beziehung von Wirkstoffmolekülen (z. B. small molecules), die Herstellung einer wirkstoffresistenten Mutante des Zielmoleküls, den Knockdown oder die Überexpression des Zielmoleküls oder das Monitoring der bekannten Signalkaskade downstream des Zielmoleküls. Die Validierung von Erkenntnissen in krankheitsrelevanten Modellen ist eine wichtige Voraussetzung für die Weiterentwicklung eines Wirkstoffkandidaten durch die Industrie. Vor diesem Hintergrund sollen über das Programm insbesondere auch die Kompetenzen zur Generierung und Findung von Wirkstoffkandidaten mit den Kompetenzen zu relevanten in-vitro- und in-vivo-krankheitsmodellen in Baden-Württemberg zusammengeführt werden. Ein wesentliches Auswahlkriterium für zu finanzierende Projekte wird sein, dass in wissenschaftlichen Vorarbeiten der Zusammenhang des Targets mit einer Erkrankung durch entsprechende Publikationen dargelegt ist. Ist das Target bereits validiert, können die Projekte die Suche nach Wirkstoffkandidaten mit Hilfe synthetischer Substanz- oder Naturstoff-Bibliotheken beinhalten. Sind bereits Wirkstoffkandidaten bekannt, können die Projekte die weitere Optimierung und Entwicklung der Kandidaten beinhalten. Gegenstand der Projekte sind hier weitergehende Untersuchungen im Tiermodell, Arbeiten zur Herstellung von Prüfpräparaten nach Good Manufacturing Practice (GMP) und pharmakologischtoxikologische Prüfungen. Voraussetzung für die Finanzierung dieser Prozessschritte ist zum einen eine eindeutig Evidenz für die besondere Wirkungsweise (Mode of Action) und Wirksamkeit der Wirkstoffkandidaten zur Regulierung der Zielstruktur. Zum anderen muss ein besonderes Interesse an der Finanzierung aufgrund fehlender Marktanreize bestehen. Die Antragsteller müssen einschlägige wissenschaftliche Vorleistungen vorweisen. Die Patentsituation für Zielstruktur oder Wirkstoffkandidaten ist zu recherchieren und darzustellen, ob Schutzrechte einer Verwertung der angestrebten Ergebnisse entgegenstehen. Die Forschungsarbeiten sowie das Projektmanagement sollen nach Standards für die industrielle Wirkstoffentwicklung durchgeführt werden. 3

4 Die Antragstellenden sollen nationale und internationale Standards (z. B. ARRIVE 1, GCCP 2 ) zur Qualitätssicherung in der präklinischen Forschung berücksichtigen. Voraussetzung für eine Finanzierung ist die hohe Qualität der Methodik des beantragten Projekts. Bei der Projektplanung müssen der nationale und internationale Forschungsstand adäquat berücksichtigt werden. Die Validität der Erhebungsverfahren muss in Bezug auf die gewählte Forschungsfrage gewährleistet sein. Die kontinuierliche Einbindung methodologischer Expertise in das Vorhaben ist sicherzustellen. Eine regulatorische Beratung wird empfohlen. Ausgeschlossen von einer Finanzierung sind klinische Studien und präklinische Arbeiten, die der Indikationserweiterung bereits zugelassener Wirkstoffe dienen. 3 Teilnahmeberechtigung Zur Teilnahme berechtigt sind baden-württembergische Hochschulen und gemeinnützige außeruniversitäre Forschungseinrichtungen mit Sitz in Baden-Württemberg. 4 Modalitäten Die Forschung erfolgt im Auftrag der Baden-Württemberg Stiftung ggmbh auf Basis eines Auftragsvertrags mit der Forschungseinrichtung (Auftragsforschung). Die Rechte an den Ergebnissen der Forschung stehen der Baden-Württemberg Stiftung ggmbh zu. Ausgangspunkt jedes Forschungsprojekts soll möglichst eine konkrete Forschungsfragestellung sein, die auf mittelfristige Sicht in eine Anwendung münden kann. Bewertungskriterien sind vor allem wissenschaftliche Exzellenz und Innovationshöhe die in einem wirtschaftlichen Mehrwert für das Land Baden-Württemberg münden sowie die Abhebung gegenüber dem Stand der Technik. Finanziert werden Personal-, Sach- und Reisekosten und in besonders begründeten Ausnahmefällen Investitionskosten in Form der während der Laufzeit des Projekts anfallenden Abschreibungen. Anträge können von einzelnen Arbeitsgruppen/ Forschungseinrichtungen sowie von Verbünden unterschiedlicher Forschungseinrichtungen gestellt werden. Wo die Fragestellung ihn erfordert, ist ein interdisziplinärer Ansatz obligatorisch. In jedem Fall ist darzulegen, inwiefern die zur Bearbeitung des Forschungsvorhabens nötigen Kompetenzen vorhanden sind. 1 ARRIVE: Animal Research: Reporting of In Vivo Experiments ( 2 GCCP: Good Cell Culture Practice: British Journal of Cancer (2014) 111,

5 Sind mehrere Forschungseinrichtungen beteiligt, so muss ein gemeinsam bestimmter Projektleiter als Ansprechpartner für die Baden-Württemberg Stiftung benannt werden, der die Koordination zwischen den Forschungseinrichtungen übernimmt und für die Gesamtprojektabwicklung verantwortlich ist. Anträge von Hochschulen müssen über die Rektorate eingereicht werden. Anträge aus dem Bereich der außeruniversitären Forschungseinrichtungen müssen über die Leitung der Einrichtung erfolgen. Es ist ein einstufiges Bewerbungsverfahren vorgesehen. Die zum nachgenannten Zeitpunkt einzureichenden Anträge werden durch ein unabhängiges Gutachtergremium bewertet, das der Baden-Württemberg Stiftung Entscheidungsvorschläge unterbreitet. Eine Ablehnung des Projekts im Rahmen dieser Ausschreibung wird nicht begründet. Ein Anspruch auf Finanzierung besteht nicht. Mit Einreichung der Vorhabenbeschreibung zeigen sich die Antragsteller mit den Modalitäten einverstanden. Die Projekte sollen eine Laufzeit von 3 Jahren nicht überschreiten. Für das Forschungsprogramm stehen der Baden-Württemberg Stiftung bis zu 4,8 Mio. Euro zu Verfügung. 5 Dienstweg Alle Anträge der Hochschulen müssen über die Rektorate vorgelegt werden. Anträge aus dem Bereich der außeruniversitären Forschungseinrichtungen müssen über die Leitung der Einrichtungen erfolgen. 6 Fristen Die Anträge müssen dem Projektträger bis zum vorliegen (Ausschlussfrist). Die Antragstellung erfolgt elektronisch über das Internetportal pt(outline* ( Im Portal ist eine vom Rektorat der Hochschule bzw. der Leitung der Forschungseinrichtung unterzeichnete PDF-Datei der Vorhabenbeschreibung hochzuladen. Die Unterschrift im PDF-Dokument genügt. Die Vorlage einer Unterschrift im Original per Post oder Fax ist nicht erforderlich. 5

6 7 Umfang und Inhalt der Anträge Die Gliederung der Projektanträge soll die im Folgenden aufgeführten Punkte umfassen: Allgemeine Angaben (Antragsteller, Institution, Titel und Akronym des Vorhabens, Projektleitung bzw. Koordination bei Kooperationen, rechtskräftige Unterschrift), Zusammenfassung: kurze, allgemein verständliche Beschreibung des Vorhabens, Stand der Forschung und Abgrenzung des Antrags gegenüber dem derzeitigen Stand, Patentsituation, Detaillierte Darstellung des Projektvorhabens: Zielsetzung, wissenschaftlicher und technischer Nutzen, Verbesserungspotenzial, Arbeitsprogramm, Methoden und Anwendungsperspektiven, Eigene projektbezogene Vorarbeiten und Veröffentlichungen einschließlich Patente und Erfindungsmeldungen, Arbeits- und Zeitplan unter Angabe von halbjährlichen überprüfbaren Meilensteinen, Nettokostenaufstellung nach Projektjahren mit Angabe der Mehrwertsteuer. Wird keine Mehrwertsteuer angegeben geht die Baden-Württemberg Stiftung davon aus, dass es sich bei der Nennung um Bruttobeträge inkl. MwSt. handelt: o Personalkosten mit Angabe der Personenmonate und der Eingruppierung. Finanziert werden max /a für Postdoktoranden, /a für Doktoranden und /a für Techniker (jeweils zzgl. MwSt.) o Aufgeschlüsselte Sachkosten (Kleingeräte bis 5.000, Verbrauchsmaterialien, Reisekosten) o In begründeten Ausnahmefällen Investitionskosten (gilt für Neuinvestitionen ab 5.000, Abschreibungsdauer nach AfA-Tabelle, abrechenbare Abschreibung nur für die Nutzungsdauer im Projekt) o Zusammengefasste Gesamtkostenübersicht o Bei Kooperationen muss ein klar getrennter Finanzierungsplan vorliegen aus dem schlüssig hervorgeht, welche Stellen und Mittel für jeden Partner vorgesehen sind. Der Gesamtumfang der Antragsunterlagen sollte 20 Seiten nicht überschreiten. Die Anforderungen an die Anträge sind in einem Leitfaden niedergelegt (siehe Dieser enthält auch die vorgesehene Gliederung. 6

7 8 Projektträger Die Baden-Württemberg Stiftung ggmbh hat den Projektträger im Deutschen Zentrum für Luft- und Raumfahrt (DLR-PT) mit der Durchführung und Betreuung des Forschungsprogramms beauftragt. Der Projektträger ist für die organisatorische Abwicklung des Programms zuständig und zentraler Ansprechpartner für die Antragstellenden. Die Kontaktdaten für den DLR-PT sind DLR Projektträger Gesundheitsforschung Heinrich-Konen-Straße Bonn Dr. Bettina Peters Tel.: Bettina.Peters@dlr.de Dr. Roland Bornheim Tel.: Roland.Bornheim@dlr.de 7