GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN. TRAMADOL TEVA 50 mg Hartkapseln Tramadol

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1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN TRAMADOL TEVA 50 mg Hartkapseln Tramadol Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Tramadol Teva und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Tramadol Teva beachten? 3. Wie ist Tramadol Teva einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Tramadol Teva aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST TRAMADOL TEVA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Dieses Arzneimittel ist ein Schmerzmittel, das über einen opioiden und einen nichtopioiden Wirkungsmechanismus auf das zentrale Nervensystem einwirkt. Empfohlen für Erwachsene, Heranwachsende sowie für Jugendliche ab 12 Jahren. Anwendungsgebiete Tramadol Teva ist bei der Behandlung und der Vorbeugung von akuten oder chronischen, mittelschweren bis starke Schmerzen angezeigt. Die schmerzstillende Wirkung tritt schnell ein und dauert einige Stunden. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON TRAMADOL TEVA BEACHTEN? Tramadol Teva darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittel sind. Die Anwendung von Tramadol Teva muss bei übermäßigem Alkoholkonsum, bei übermäßiger Anwendung von Beruhigungs- und Schlafmitteln, Schmerzmitteln und anderen Arzneimitteln vermieden werden, die auf das zentrale Nervensystem wirken. wenn Sie mit MAO-Hemmern (Arzneimittel gegen Depression) behandelt werden oder innerhalb 2 Wochen nach Abbruch einer Behandlung mit MAO-Hemmern. Bei Patienten, die an Epilepsie leiden, die mit dieser Medikation nicht ausreichend unter Kontrolle sind. Zur Anwendung bei der Behandlung des Entzuges von Narkotika. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen 1/6

2 Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Tramadol Teva einnehmen. Der Arzt muss über die gleichzeitige Anwendung von anderen Arzneimitteln während einer Behandlung mit Tramadol Teva informiert werden. Von dem Konsum von Alkohol ist abzuraten. Vorsicht ist bei Patienten mit einer eingeschränkten Leber- und Nierenfunktion geboten. Vorsicht ist bei Patienten geboten, die gegen Opioide empfindlich oder von Opioiden abhängig sind. Vorsicht ist geboten, wenn Sie an einem Schädeltrauma, einem erhöhten Schädelinnendruck, einer Atemdepression, einem herabgesetzten Bewusstsein leiden oder bei Patienten in Schockzustand. Nach Verabreichung von therapeutischen Dosen ist das Risiko auf Atemdepression gering. Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Atemstörungen, die gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die das zentrale Nervensystem unterdrücken (z. B. Alkohol, Schlaf- und Beruhigungsmittel) oder wenn die empfohlene Dosis Tramadol sehr hoch ist. Wenn Sie Epilepsie in der Vorgeschichte haben oder für Konvulsionen anfällig sind. Sie dürfen nur mit Tramadol behandelt werden, wenn dies absolut erforderlich ist. Das Risiko auf Konvulsionen kann erhöht sein, wenn die Dosen Tramadolhydrochlorid die Obergrenze der empfohlenen täglichen Dosis (400 mg) überschreiten. Tramadol kann psychische und physische Abhängigkeit hervorrufen. Bei längerem Gebrauch kann die Wirkung von Tramadol Teva nachlassen, so dass höhere Dosen eingenommen werden müssen (Toleranz-Entwicklung). Bei Patienten, die zu Missbrauch von Arzneimitteln neigen oder von Arzneimitteln abhängig sind, ist daher eine Behandlung mit Tramadol Teva für kurze Dauer und unter strengster ärztlicher Kontrolle durchzufuhren. Tramadol darf auf keinen Fall als Substitution bei Patienten angewendet werden, die Morphin-abhängig sind, und kann auch nicht den Entzugssymptomen entgegenwirken. Einnahme von Tramadol Teva zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Die schmerzlindernde Wirkung von Tramadol Teva kann vermindert und die Wirkungsdauer verkürzt werden, wenn Sie Carbamazepin (gegen epileptische Krampfanfalle) einnehmen. Die betäubende Wirkung kann stärker werden, wenn Tramadol Teva mit anderen Substanzen gleichzeitig verabreicht wird, die auch auf das zentrale Nervensystem wirken (z. B. Alkohol, Beruhigungsmittel, Schlafmittel). Tramadol Teva darf während einer Behandlung mit einem Arzneimittel nicht angewendet werden, das zur Klasse der MAO-Hemmer (Monoaminooxidase-Hemmer, Gruppe von Antidepressiva) gehört oder innerhalb 2 Wochen nach Abbruch einer Behandlung mit MAO-Hemmern. Wechselwirkungen mit Chinidin (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen), Buprenorphin (Schmerzmittel), Pentazocin (Schmerzmittel), Ritonavir (Arzneimittel gegen Aids), Digoxin (Arzneimittel bei Herzinsuffizienz), SSRI oder TCA (Arzneimittel gegen Depression) und Warfarin (Antigerinnungsmittel) wurden gemeldet. Wechselwirkungen mit Ritonavir, Digoxin und Warfarin wurden gemeldet. Andere Wirkstoffe, die dafür bekannt sind, CYP3A4 zu hemmen, wie Ketoconazol und Erythromycin, könnten die Wirkung von Tramadol hemmen. Es ist möglich, dass Ondansetron den Bedarf an Tramadol bei Patienten mit postoperativen Schmerzen erhöht. Das Risiko von Nebenwirkungen steigt, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Konvulsionen (Anfälle) hervorrufen können, wie bestimmte Antidepressiva oder Psychopharmaka. Das Risiko auf einen Anfall kann steigen, wenn Sie Tramadol Teva gleichzeitig einnehmen. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob Tramadol Teva für Sie geeignet sind. 2/6

3 wenn Sie bestimmte Antidepressiva einnehmen. Tramadol Teva kann mit diesen Arzneimitteln Wechselwirkungen haben und Sie können Symptome haben wie unwillkürliche, rhythmische Muskelkontraktionen, einschließlich der Muskeln, die die Augenbewegungen kontrollieren, Agitiertheit, übermäßiges Schwitzen, Tremor, übermäßige Reflexe, erhöhte Muskelspannung, Körpertemperatur über 38 C. Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Schwangerschaft Tramadol passiert die Plazentaschranke. Es liegen keine ausreichenden Nachweise über die Unbedenklichkeit von Tramadol während der Schwangerschaft beim Menschen. Darum darf Tramadol Teva von schwangeren Frauen nicht angewendet werden. Die chronische Anwendung während der Schwangerschaft kann zu Entzugssymptomen beim Neugeborenen führen. Stillzeit Während der Stillzeit geht ungefähr 0,1% der mütterlichen Dosis in die Milch über. Tramadol Teva wird während der Stillzeit nicht empfohlen. Es ist meistens nicht erforderlich, die Stillzeit nach Verabreichung einer einzigen Dosis Tramadol abzubrechen. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Tramadol kann Nebenwirkungen wie Schläfrigkeit und Schwindel hervorrufen und folglich die Reaktionen von Personen beeinträchtigen, die Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen. Während einer Behandlung mit Tramadol Teva wird von dem Führen eines Fahrzeuges und der Bedienung von Maschinen auch abgeraten, insbesondere im Falle von gleichzeitigem Konsum von Alkohol. Tramadol Teva enthält Laktose. Bitte nehmen Sie Tramadol Teva erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden. 3. WIE IST TRAMADOL TEVA EINZUNEHMEN? Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die Dosierung muss der Intensität Ihrer Schmerzen und Ihrer individuellen Schmerzempfindlichkeit angepasst werden. Im Allgemeinen muss die niedrigste schmerzlindernde Dosis eingenommen werden. Bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahre ist folgendes Schema angezeigt: FORM MENGE TRAMADOL/EINHEIT DOSIS PRO EINNAHME Kapseln DURCHSCHNITTLICHE TÄGLICHE DOSIS 50 mg / Kapsel 1 bis 2 Kapseln 3 bis 4 Einnahmen pro Tag Ohne Anweisung des Arztes darf eine Verabreichung von 400 mg Tramadol Teva pro 24 Stunden nicht überschritten werden. 3/6

4 Ältere Patienten Bei älteren Patienten (über 75 Jahre) kann die Ausscheidung von Tramadol verzögert sein. Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, kann Ihr Arzt ein verlängertes Dosierungsintervall empfehlen. Schwere Leber- oder Niederkrankheit (Insuffizienz)/Dialyse-Patienten Patienten mit schwerer Leber- und/oder Niereninsuffizienz dürfen Tramadol Teva nicht einnehmen. Wenn in Ihrem Fall die Insuffizienz leicht oder mäßig ist, kann Ihr Arzt empfehlen, das Dosierungsintervall verlängern. Anwendung bei Kindern und Jugendlichen Tramadol Teva ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren bestimmt, da die potenziellen Vorteile die Risiken nicht aufwiegen. Dosis und Behandlungsdauer Die Dosis niemals erhöhen oder die Behandlungsdauer niemals verlängern ohne Rücksprache mit dem Arzt. Art der Anwendung und Verabreichungsweg Zum Einnehmen. Wenn Sie eine größere Menge von Tramadol Teva eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viel von Tramadol Teva angewendet oder eingenommen haben, nehmen Sie dann sofort Kontakt mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem Antigiftzentrum (070/ ) auf. Informationen für den Arzt: Freimachen der Atemwege und Aufrechterhaltung der kardiovaskulären Funktion. Bei Atemdepression Naloxon anwenden. Um die Konvulsionen unter Kontrolle zu halten, z. B. Diazepam anwenden. Da nur wenig Tramadol durch Hämodialyse oder durch Hämofiltration aus dem Serum entfernt wird, kann eine akute Intoxikation mit Tramadol nicht nur mit Hämodialyse oder Hämofiltration behandelt werden. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Sie sollten unverzüglich einen Arzt konsultieren, wenn Sie Symptome einer allergischen Reaktion wie Schwellung von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schwierigkeiten beim Schlucken oder Hautausschlag mit gleichzeitigen Atembeschwerden haben. Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): Schwindel, Kopfschmerzen Brechreiz Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Verwirrtheit Schläfrigkeit Erbrechen, Mundtrockenheit, Verstopfung Schwitzen 4/6

5 Müdigkeit Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): Herzklopfen, Beschleunigung des Herzrhythmus. Diese Nebenwirkungen können insbesondere bei aufrechter Körperhaltung und körperlicher Belastung auftreten. Blutdrucksenkung beim Aufstehen, kardiovaskulärer Kollaps Würgen, Magen-Darm-Reizung (schwerer Magen, Gefühl von Aufgebläht sein), Durchfall Hautreaktionen (z. B. Juckreiz, Ausschlag, Nesselsucht) Anstieg der Leberenzyme Selten (kann bis zu 1 von Behandelten betreffen): allergische Reaktion (zum Beispiel Kurzatmigkeit, Gefühl der Zuschnüren der Luftröhre, pfeifende Atmung, Flüssigkeitsansammlung), schwere Überempfindlichkeitsreaktion Halluzinationen, Verwirrtheit, Schlafstörungen, Angst und Albträume, Stimmungsstörungen (normalerweise Übermut, gelegentlich bedrückte Stimmung), Veränderungen der Aktivität (normalerweise Abnahme der Aktivität, gelegentlich Zunahme der Aktivität) und Veränderungen der Denk- und Gefühlsfähigkeit (zum Beispiel in Verbindung mit dem Entscheidungsverhalten, Wahrnehmungsstörungen). Eine Abhängigkeit kann auftreten Veränderungen des Appetits, Prickeln in den Gliedmaßen, Zittern, Atemdepression, Konvulsionen, Schläfrigkeit, unwillkürliche Muskelkontraktionen, abnormale Koordination, Ohnmacht verschwommenes Sehen Verlangsamung des Herzrhythmus Bluthochdruck Atemdepression, Kurzatmigkeit (Dyspnoe) Muskelschwäche Miktionsstörungen (Schwierigkeiten beim Wasserlassen und Harnverhaltung) Entzugssymptome können auftreten, wie Erregung, Angst, Nervosität, Schlaflosigkeit, übermäßiger Bewegungsdrang, Zittern und Magen-Darm-Symptome. Andere Symptome, die bei Abbruch der Behandlung von Tramadol beobachtet wurden, sind: Panikattacken, schwere Angstattacken, Halluzinationen, Prickeln in den Gliedmaßen, Ohrensausen und ungewohnte Symptome in Verbindung mit dem Nervensystem (z. B. Verwirrtheit, Wahnbilder, Entfremdung von sich selbst, Unwirklichkeitsgefühl, Paranoia). Sehr selten (kann bis zu 1 von Behandelten betreffen): erhöhte Leberenzymwerten Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Sprachstörungen Pupillenerweiterung (Mydriasis) Verschlimmerung von Asthma Herabsetzung der Blutzuckerwerte Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen in Belgien auch direkt über die Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte - Abteilung Vigilanz - EUROSTATION II - Victor Hortaplein, 40/40 - B-1060 BRÜSSEL - Website: patientinfo@fagg-afmps.be anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5/6

6 5. WIE IST TRAMADOL TEVA AUFZUBEWAHREN? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Bei Raumtemperatur (15-25 C) aufbewahren. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach "Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN Was Tramadol Teva enthält Der Wirkstoff ist: Tramadol. Eine Kapsel enthält 50 mg Tramadolhydrochlorid. Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Polyvidon K30, Laktose-Monohydrat, Magnesiumstearat, Natriumstärkeglykolat (Typ A). Wie Tramadol Teva aussieht und Inhalt der Packung Hartkapseln zum Einnehmen. Blisterpackungen mit 30 und 60 Hartkapseln à 50 mg Tramadolhydrochlorid. Es werden möglicherweise nicht alle genannten Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer Teva Pharma Belgium AG Laarstraat 16 B Wilrijk Hersteller PHARMACHEMIE B.V. Swensweg 5 P.O. Box RN Haarlem NIEDERLANDE Zulassungsnummer BE Verkaufsabgrenzung Verschreibungspflichtig. Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 07/2017. Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im: 07/2017 6/6