CoaguChek Pro II Anwenderschulung

Transkript

1 CoaguChek Pro II Anwenderschulung

2 CoaguChek Pro II System Allgemeine Produktspezifikationen Inbetriebnahme Geräteeinstellungen Durchführung Fehlermeldungen Weiterführende Informationen Qualitätsmanagement

3 CoaguChek Pro II System INR-Werte schnell und präzise bestimmen Probenmaterial: arterielles, venöses und kapillares Blut Geringes Probenvolumen von 8µl RiliBÄK konforme Handhabung einfach gemacht Schnelles Ergebnis < 1 Minute Großer Hämatokritbereich von 15-55% und heparinunempflindliche Teststreifen 1 integrierter Barcodescanner 1 Packungsbeilage CoaguChek PT Test , V1.0

4 Technische Daten Testprinzip: Elektrochemische Messung der Thromboplastinzeit Messwertspeicher: 2000 Patienten- und 500 QC-Ergebnisse mit Datum und Uhrzeit; Anzahl Messungen mit vollständig aufgeladenem Akku: ca. 60 Messungen

5 Messbereich: INR: 0,8 8,0 Normalbereich: INR: 0,9 1,1 Heparineinflüsse: Unempfindlich bis 3 IU/mL UFH=unfraktioniertes Heparin LMWH= niedermolekulares Heparin Lupusempfindlichkeit: Anti-Phospholipid-Antikörper wie z.b Lupus-Antikörper können je nach Art und Konzentration den INR Wert verlängern.

6 Anleitung Ergebnisse Der INR Wert bessere Vergleichbarkeit der Ergebnisse mit verschiedenen Reagenzien und aus verschiedenen Laboren sämtliche Reagenzchargen werden nach einem von der WHO festgelegten Verfahren vom Hersteller an die WHO-Referenz kalibriert Anwendung in der Praxis Die INR soll nur für Proben von stabil eingestellten Patienten unter einer oralen Antikoagulationstherapie mit Vitamin K Antagonisten (z.b. Marcumar) angewandt werden. Klinische Relevant von INR Abweichungen Nach Studien zu Vergleichbarkeit von Point-of-Care Systemen mit Laborsystemen beeinflussen Abweichungen im INR <15% nicht die klinische Vorgehensweise in der Patientenbehandlung

7 Anleitung Ergebnisse Der Einsatz des CoaguChek System ist auch bei folgenden Patienten möglich: Patienten mit entzündlichen Erkrankzungen, die zu einem erhöhten Fibrinogenspiegel (bis 800 mg/dl) führen Dialysepatienten Patienten mit Blutungen und ungewöhnlichen Blutergüssen, die unter VKA-Therapie auftreten Einfluss des Hämatokritwertes auf die INR- Bestimmung mit dem CoaguChek System Zwischen 25-55% Der Hämatokritwert hat keinen signifikanten Einfluss auf das Messergebnis Zwischen 23-25% Ausgabe des INR- Wertes mit zusätzlicher Anzeige eines C im Displays (Hinweis). Diese Messwerte sind trotzdem verlässlich, können jedoch bis zu 15% zu niedrig sein. Diese Abweichung ist klinisch nicht relevant. Unter 23% Werte werden mit einer Fehlermeldung ( QC Error ) abgelehnt. Es kann somit zu keiner Messung mit falsch hohen oder niedrigen INR- Werten kommen.

8 Inbetriebnahme Das Messgerät im Überblick A B A Touchscreen C B Ein/Aus-Taste E C Deckel der Teststreifenführung D Teststreifenführung F E Barcodescanner F Akkufachdeckel D G Ladeanschlüsse E H Öffnung für Code-Chip I Anschlussbuchse für Netzadapter G H I J J Infrarot-Schnittstelle

9 Inbetriebnahme Erstmalige Benutzung Vor der Erstbenutzung des Gerätes ist Folgendes zu beachten: 1. Akku einbauen. Das CoaguChek Pro II Messgerät wird nicht mit eingebautem Akku geliefert. Der Akku ist im Lieferumfang enthalten. 2. Netzadapter zum Aufladen des Akkus anschließen. Nicht verwendete Akkus entladen sich mit der Zeit und müssen vor dem Gebrauch aufgeladen werden. 3. Nach dem Einsetzen des Akkus schaltet sich das Gerät automatisch ein. Stellen Sie das aktuelle Datum und die aktuelle Uhrzeit ein. 4. Gewünschte Geräteeinstellung vornehmen (Sprache, Einheit des Messergebnisses, ggf. Benutzerverwaltung usw.).

10 Inbetriebnahme Akku einbauen 1. Lösen Sie die Schrauben am Deckel des Akkufachs so weit, dass die Schraubenköpfe ca. 4 5 mm herausragen. 2. Nehmen Sie den Akku in die Hand und drücken Sie die Kabel und den Steckverbinder zwischen Daumen und Zeigefinger zusammen. 3. Schließen Sie den Steckverbinder an die Buchse an. 4. Legen Sie den Akku wie links gezeigt in das Akkufach. 5. Setzen Sie den Deckel wieder auf das Akkufach auf. 6. Drehen Sie alle vier Schrauben wieder bis zum Anschlag fest (handfest, nicht zu stark anziehen).

11 Inbetriebnahme Gerät ein- und ausschalten 1. Stellen Sie das Gerät auf eine gerade, erschütterungsfreie Unterlage oder halten Sie es annähernd waagerecht in der Hand. 2. Schalten Sie das Gerät durch Drücken der Ein/Aus-Taste ein. Alternativ können Sie das Gerät auch direkt durch Einführen eines Teststreifens, Anschließen an den Netzadapter oder Andocken an der Basisstation einschalten. 3. Schalten Sie das Gerät nach der Verwendung aus, indem Sie die Ein/Aus-Taste ca. 1 Sekunde lang drücken. Nach dem Einlegen eines neuen Akkus schaltet sich das Gerät automatisch ein.

12 Inbetriebnahme Datum und Uhrzeit einstellen 1. Nach dem Einlegen des Akkus öffnet sich die Sprach-Einstellung 2. Sprache wählen und mit Ok bestätigen 3. Es folgt die Datums- und Uhrzeitformateinstellung 4. Gewünschtes Format anwählen und mit Ok bestätigen 5. Datum einstellen 6. Uhrzeit einstellen 7. Gerät geht automatisch in das Hauptmenü

13 Geräteeinstellungen Das Hauptmenü Durchführung von Gerinnungsmessungen am Patienten Durchführung von Qualitätskontrollmessungen Anzeige von gemessenen und gespeicherten Ergebnissen (Patienten und Kontrollen) Zugang zum Setupmenü

14 Geräteeinstellungen Patienten ID einstellen Im Hauptmenü unter dem Punkt Setup, ID- Setup, Patient kann eine Patienten-ID für die Messung eingestellt werden. Dies kann als Erforderlich oder Optional eingestellt werden Die ID kann entweder aus Zahlen und/oder Buchstaben (Alphanumerisch) oder nur als Zahlen (Numerisch) angegeben werden. Wenn die ID angegeben ist, wird diese im Ergebnisspeicher zu dem jeweiligen Messwert angegeben.

15 Anleitung Durchführung einer PT-Messung (INR) Ein-/Aus-Taste drücken oder Teststreifen einführen Hauptmenü wird angezeigt

16 Anleitung Durchführung einer PT-Messung (INR) Im Hauptmenü Patiententest wählen -mit Option Patienten-ID : Patienten-ID mit Namen oder Nummer auf Bildschirmtastatur eingeben oder einscannen -ohne Option Patienten-ID : Symbol zum Einschieben des Teststreifens erscheint

17 Anleitung Durchführung einer PT-Messung (INR) Nachdem das Symbol zum Einschieben des Teststreifens erscheint, Teststreifen mit dem schwarzen Schriftzug «CoaguChek PT» nach oben in Richtung der aufgedruckten Pfeile einführen Wenn eine neue Teststreifencharge verwendet wird, muss spätestens jetzt der neue Code-Chip eingeführt werden

18 Anleitung Durchführung einer PT-Messung (INR) Sanduhrsymbol zeigt das Aufwärmen des Teststreifens an

19 Anleitung Durchführung einer PT-Messung (INR) Nach Abschluss des Aufwärmens zeigt das blinkende Tropfensymbol an, dass das Gerät messbereit ist. Gleichzeitig beginnt ein Countdown über 3 Minuten. Der Blutstropfen (mind. 8 μl) muss innerhalb von 15 Sekunden nach Punktion der Fingerbeere aufgetragen werden. Erst bei Erscheinen des Tropfensymbols die Fingerpunktion durchführen. Ersten Tropfen verwenden Hände nach Desinfektion gut trocknen lassen Bluttropfen seitlich oder von oben auftragen Gerät waagerecht halten

20 Anleitung Durchführung einer PT-Messung (INR) Bei ausreichender Menge Blut (mind. 8 μl) erscheint das Sanduhrsymbol und die Messung beginnt Messergebnis wird in INR angegeben und gespeichert 2,6

21 Anleitung Durchführung einer PT-Messung (INR) Teststreifen entnehmen, Hauptmenü wird angezeigt

22 Anleitung Ergebnisspeicher Tippen Sie auf die Schaltfläche Ergebnisspeicher.

23 Anleitung Ergebnisspeicher Wählen Sie die Art der Ergebnisse aus, die angezeigt werden sollen: Patientenergebnis-Speicher anzeigen QC-Ergebnis-Speicher anzeigen

24 Anleitung Ergebnisspeicher Wählen Sie die Testparameter aus, die angezeigt werden sollen.

25 Fehler- und Statusmeldungen Das Messgerät überprüft ständig seinen Betrieb, um ungewöhnliche Betriebszustände und Fehlfunktionen rechtzeitig zu erkennen. Diese können technische Ursachen haben oder auf Bedienungs- oder Verfahrensfehler zurückzuführen sein. In solchen Fällen wird eine Meldung im Anzeigefeld des Messgerätes angezeigt. Zusätzlich zur Meldung werden eine Beschreibung des Fehlers sowie ein Lösungsvorschlag angezeigt. Beispiele für die beiden verschiedenen Meldungsarten: Statusmeldung Fehlermeldung

26 Weiterführende Informationen Empfohlene Reinigungs-/Desinfektionsmittel Verwenden Sie zur Reinigung/Desinfektion des Gerätes (Gehäuse und Teststreifenführung) nur die folgenden Lösungen: Ein weiches, mit in Wasser verdünnter Flüssigseife befeuchtetes (nicht nasses) Tuch Franzbranntwein (70%iges Ethanol oder Isopropylalkohol) Desinfektionsmittel auf Alkoholbasis (Mischung aus 1-Propanol (400 mg/g), 2-Propanol (200 mg/g) und Glutaraldehyd (1,0 mg/g)) 1 10%ige Natriumhypochloritlösung (1 Teil Bleiche auf 9 Teile entionisiertes Wasser, alle 24 Stunden frisch zubereitet) Einmaltücher mit quartären Ammoniumverbindungen (Einzelverbindungen oder Gemische, bis zu 0,5 %) in Isopropylalkohol (Isopropanol, bis zu 55 %)

27 Weiterführende Informationen Reinigung/Desinfektion des Gehäuses Vergewissern Sie sich, dass der Deckel der Teststreifenführung während der Reinigung des Gehäuses fest verschlossen bleibt. In der Nähe der Öffnungen darf sich keine Flüssigkeit ansammeln. Achten Sie darauf, dass keinesfalls Flüssigkeit ins Innere des Gerätes eindringt. Die Einwirkzeit der Lösungen muss mindestens 1 Minute betragen (siehe Hinweis auf dem entsprechenden Produktetikett). Durchführung: 1.Schalten Sie das Messgerät aus. Wischen Sie anschließend die Oberflächen (Touchscreen und Gehäuse) vorsichtig mit einem weichen, fusselfreien und feuchten (nicht nassen) Tuch ab. 2.Wischen Sie nach der Reinigung des Gehäuses die verbleibende Flüssigkeit mit einem neuen, trockenen Tuch oder einem fusselfreien Taschentuch ab. Achten Sie darauf, dass sich nach der Reinigung und Desinfektion nirgends auf dem Gehäuse bzw. dem Touchscreen Reinigungsmittelrückstände befinden. 3.Lassen Sie die abgewischten Bereiche vor der Durchführung des nächsten Patiententests mindestens 10 Minuten lang trocknen.

28 Weiterführende Informationen Reinigung/Desinfektion der Teststreifeneinführung Tragen Sie die Lösungen mit fusselfreien Wattestäbchen auf; die Einwirkzeit der Lösungen muss mindestens 1 Minute betragen (siehe Hinweis auf dem entsprechenden Produktetikett). Durchführung: 1. Das Gerät muss ausgeschaltet sein. Nehmen Sie den Deckel der Teststreifenführung zur Reinigung ab. 2. Drücken Sie dazu die Vorderkante des Deckels der Teststreifenführung mit dem Daumennagel nach oben. 3. Spülen Sie den Deckel anschließend mit warmem Wasser ab oder wischen Sie ihn unter Verwendung der oben genannten Lösungen ab. Lassen Sie den Deckel der Teststreifenführung mindestens 10 Minuten lang trocknen, bevor Sie ihn wieder einsetzen. 4. Halten Sie das Gerät senkrecht, wobei die Teststreifenführung nach unten zeigt. 5. Reinigen Sie die leicht zugänglichen weißen Bereiche mit einem angefeuchteten Wattestäbchen. 6. Vergewissern Sie sich, dass das Wattestäbchen feucht, aber nicht nass ist. 7. Wischen Sie die verbleibende Flüssigkeit ab.

29 Weiterführende Informationen Reinigung/Desinfektion der Teststreifeneinführung BEACHTEN SIE Achten Sie beim Reinigen der Teststreifenführung darauf, dass keine Flüssigkeit in das Gerät eindringt. Anderenfalls kann die korrekte Funktionsweise des Gerätes beeinträchtigt werden. Schieben Sie keine Gegenstände in die Teststreifenführung. Die elektrischen Kontakte hinter der Teststreifenführung könnten dadurch beschädigt werden. Nach Abschluss der Reinigung: 1. Lassen Sie die Teststreifenführung bei abgenommenem Deckel mindestens 10 Minuten trocknen, bevor Sie den Deckel wieder einsetzen und erneut Messungen durchführen. 2. Achten Sie darauf, dass sich nach der Reinigung und Desinfektion nirgends auf der Teststreifenführung bzw. dem Deckel Flüssigkeitsrückstände befinden. 3. Vergewissern Sie sich vor dem Einsetzen, dass die Teststreifenführung und der Deckel vollständig getrocknet sind. 4. Stecken Sie den Deckel der Teststreifenführung wieder auf das Gehäuse. Stellen Sie sicher, dass der Deckel wieder vollständig eingerastet ist.

30 RiliBÄK-konformes Arbeiten Nach dem Teil B1 der RiliBÄK (Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung) für Ponit-of-Care Geräte in niedergelassen Praxen müssen folgende Punkte eingehalten werden: Messung mit einer Kontrollprobe mit bekanntem Zielwerten 1x wöchentlich Dokumentation und Aufbewahrung für 5 Jahre Kontrollen überprüfen: den sachgerechten Ablauf und simulieren einen Patienten die Funktion/ Richtigkeit des Gerätes die Funktion/Richtigkeit der Teststreifen In niedergelassenen Praxen ist die Teilnahme an Ringversuchen nicht verpflichtend!

31 RiliBÄK-konformes Arbeiten Zielbereiche Die Bundesärztekammer gibt einen Bereich von 11,5% für die INR-Messung vor. Einmalige Einstellung der Abweichung von 11,5% vom Sollwert: Setup > QC-Einstellungen > QC-Bereich > PT > Eigener Bereich > 11,5% WICHIG, Zum vereinfachten RiliBÄK-konformen Arbeiten: Stellen Sie sicher, dass Sie im Menü Eigener Bereich > Sollwert anzeigen > Ein ausgewählt haben

32 Anleitung Durchführung einer PT-Qualitätskontrolle CoaguChek Kontrollen müssen bei 2-8 C gelagert werden 10 Minuten vor Beginn Fläschchen und Pipette aus dem Kühlschrank entnehmen

33 Anleitung Durchführung einer PT-Qualitätskontrolle Fläschchen mit schwarzem Deckel, Pipette und Code Chip bereitstellen Deckel des Fläschchens öffnen und Gummikappe vorsichtig entfernen Pipette mit Hals nach OBEN halten und Flüssigkeit in den Bauch schütteln, anschließend Pipettenverschluss ganz oben mit einer Schere öffnen und Inhalt der Pipette vollständig ins Fläschchen pipettieren. Die Plastikpipette zum Auftragen der Kontrolle beiseite legen Fläschchen vorsichtig kreisend bewegen bis Material vollständig gelöst ist. Nicht schütteln oder kippen Zum Auflösen Fläschchen 5 Minuten verschlossen stehen lassen gelöstes Kontrollmaterial innerhalb von 30 Minuten auftragen

34 Anleitung Durchführung einer PT-Qualitätskontrolle Kontrolltest auswählen Bei aktivierter Option «Parameterauswahl» entsprechende Kontrolle auswählen. Teststreifen mit dem schwarzen Schriftzug «CoaguChek PT» nach oben in Richtung der aufgedruckten Pfeile einschieben wenn eine neue Teststreifencharge verwendet wird, muss spätestens jetzt der neue Code-Chip eingeführt werden

35 Anleitung Durchführung einer PT-Qualitätskontrolle Falls Code-Chip-Nr. bei Auswahl bereits vorhanden ist, entsprechenden Code anwählen oder einscannen Falls Code-Chip-Nr. in der Auswahl noch nicht aufgeführt ist Neuer Code wählen Code-Chip der Teststreifen entfernen und durch Code-Chip der Kontroll-Lösung ersetzen.

36 Anleitung Durchführung einer PT-Qualitätskontrolle Sanduhrsymbol zeigt das Aufwärmen des Teststreifens an Blinkt das Pipetten-Symbol, ist das Gerät messbereit. Gleichzeitig beginnt ein Countdown über 3 Minuten. Auftragen der Kontroll-Lösung (8 μ l- einen Tropfen) mit der Plastikpipette innerhalb von 3 Minuten

37 Anleitung Durchführung einer PT-Qualitätskontrolle Das Ergebnis wird inklusive des Kontrollbereiches angezeigt. Teststreifen entnehmen, Hauptmenü wird angezeigt

38 Dokumentation Dr. Müller, Bahnhofstr.15, Schüttorf Anke Meyer ,4 2,5 2,2-2,7 ja Aus der Packungsbeilage!