PZN: (Gerät); (Teststreifen); (Kontrolllösung)

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1 BESCHREIBUNG Das BIONIME Rightest ist ein Blutzucker-Messsystem mit innovativen Neuerungen. Damit ist es insbesondere für den Einsatz beim Typ 1 Diabetiker geeignet. Darüber hinaus ermöglichen seine sehr gute Präzision und Messgenauigkeit die Verwendung durch professionelle Anwender, wie Arztpraxen, Kliniken oder Apotheken. Die Anforderungen der RiLiBÄK hinsichtlich der internen Qualitätskontrolle werden erfüllt. Besondere Vorteile für den (Typ 1) Diabetiker: geringer Blutbedarf, AST möglich; kurze Messzeit (8 Sekunden); großer Speicher (300 Messwerte mit Datum und Uhrzeit); Datenmanagement mittels DIABASS Software möglich; automatische Berechnung von Durchschnittswerten (1, 7, 14, 30 Tage); sichere Signalübertragung durch Edelmetallkontakte und spezielle Code-Chipkarte mit integrierter Teststreifenaufnahme (enthalten in jeder Teststreifenpackung) keinerlei Signalbeeinträchtigung durch Kontaktabnutzung ermöglicht eine sehr gute Präzision der Messwerte; verbesserte Lagerung der Teststreifen in kleinen Dosen zu 25 Stück mit hochaktivem Trocknungsmittel gewährleistet gleich bleibende Teststreifenqualität auch nach Erstöffnung der Dose; Stromversorgung durch handelsübliche preiswerte AAA-Batterien; großes Display mit deutlicher Ergebnisanzeige (Zahlen 1,7 cm groß, 2 mm stark). Besondere Vorteile für den professionellen Anwender: geringer Blutbedarf: kurze Messzeit; Kontrolllösungswerte werden mit CTL gekennzeichnet gespeichert (auch bei Speicheraufruf erkennbar) und automatisch von den Durchschnittsberechnungen ausgeschlossen; griffiges Gehäuse durch seitliche Gummieinlagerungen gewährleistet sichere Handhabung in allen Situationen (z.b. auch mit Gummihandschuhen); auswechselbare Teststreifenaufnahme vermeidet Verschmutzungs- und Crosskontaminationsgefahr; handlicher Teststreifen mit großem Griffstück; seitliches Einsetzen und Herausnehmen des Teststreifens auch mit Handschuhen problemlos möglich; kostengünstige Stromversorgung durch preiswerte AAA-Batterien; Erfüllung der Anforderungen der RiLiBÄK an die interne Qualitätskontrolle; Maßeinheiten umstellbar (mg/dl mmol/l). TECHNISCHE DATEN Größe 85 mm x 58 mm x 22 mm Gewicht 85 g mit Batterien Display LCD-Display 39 mm x 38 mm Spannungsquelle 2 x 1,5 V (AAA) Batterien Batterielebensdauer über Tests Messtechnologie elektrochemischer Sensor mit Oxydase Probenmaterial kapillares Vollblut Minimales Probenvolumen 1,4 µl Messbereich 10~600 mg/dl (0,6~33,3 mmol/l) Testdauer 8 Sekunden Speicherkapazität 300 Messergebnisse mit Datum und Zeit Energieeinsparung Es erfolgt ein automatisches Abschalten nach 3 Minuten ohne Benutzung oder durch Betätigen des Hauptschalters für 2 Sekunden. Seite 1 von 5

2 Optimale Arbeitstemperatur 10~40 C (50~104 F) Bei Umgebungstemperaturen zwischen 0~9 bzw. 40~50 C ist noch eine Messung möglich, es erfolgt allerdings eine Warnung. Zum normalen Messvorgang ist keinerlei Schalterbetätigung notwendig. Das Gerät schaltet sich mit dem Einsetzen der Messelektrode automatisch ein und mit dem Herausnehmen wieder aus. Der Arbeitsablauf wird im großen Display durch leicht verständliche und deutlich sichtbare Piktogramme angezeigt. Beispiel Probe auftragen Ein Tropfensymbol blinkt oberhalb des Teststreifensymbols. Vorteilhaft ist die neue Code-Chipkarte, die mit ihren Edelmetallelektroden nicht nur eine sehr gute Signalübertragung gewährleistet und somit eine gleich bleibend hohe Übertragungsqualität und damit eine ausgezeichneten Messqualität sichert, sondern auch mit jeder Packung Teststreifen eine neue Teststreifenaufnahme zur Verfügung stellt. Einfach die jeder Packung Teststreifen beiliegende neue Code-Chip in das Gerät einsetzen und schon sind sowohl Codierung als auch Austausch der Streifenaufnahme realisiert. Edelmetallkontakte an der Code-Chipkarte am Teststreifenhalter und am Teststreifen Auch der Teststreifen selbst bietet eine Reihe von Besonderheiten: handliche Größe (40 x 10 mm); großes Griffstück zum bequemen und sicheren Anfassen; ergonomische Handhabung durch seitliches Einsetzen; Blutauftragsfläche deutlich tastbar geformt und durch zweifarbige Gestaltung des Teststreifens gute Erkennbarkeit auch bei schlechten Lichtbedingungen oder eingeschränkter Sehfähigkeit einfacher und sicherer Blutauftrag; kurzer Signalweg durch Edelmetallkontakte an der Unterseite von Teststreifen und Teststreifenaufnahme sowie durch direkte Platzierung im Teststreifenhalter ohne Leitungsbahnen im Teststreifen; geringes Blutvolumen (1,4 µl); selbst ansaugend. Die Kombination des Bionime-Teststreifens mit der neu entwickelten auswechselbaren Teststreifenaufnahme, die gleichzeitig die Kodierung übernimmt, und moderner Elektronik im Messgerät ist die Basis für die überzeugende Präzision und Messgenauigkeit des Systems, die es insbesondere für den Einsatz beim Typ 1 Diabetiker aber auch für den professionellen Anwender (Arztpraxis, Klinik, Apotheke) prädestiniert. Seite 2 von 5

3 HANDHABUNG Obwohl das System über eine Vielfalt von Features verfügt, ist die eigentliche Blutzuckermessung sehr einfach und unkompliziert in wenigen Schritten durchführbar: 1. Einsetzen eines Teststreifens Gerät schaltet sich automatisch ein. 2. Blutprobe vom Teststreifen ansaugen lassen Messung startet. 3. Ergebnis nach nur 8 Sekunden ablesen Speicherung automatisch. 4. Automatisches Ausschalten des Gerätes 3 Minuten nach Entnahme des Teststreifens oder durch 2 Sekunden langes Drücken des Hauptschalters. Die letzten 300 Messresultate werden automatisch abgespeichert und können mittels Knopfdruck und einfache Auswahl durch Auf- und Abwärtstasten jederzeit wieder abgerufen werden. Die gespeicherten Daten können bei Bedarf auch mittels eines optional erhältlichen Verbindungskabels auf einen Computer übertragen und mit der weit verbreiteten und Hersteller-unabhängigen Software DIABASS 4.0 bzw. DIABASS PRO (mediaspects GmbH, D Konstanz, ausgewertet werden. Das Gerät kann durch Einsetzen des Kontrollstreifens jederzeit in Sekundenschnelle auf korrekte Funktion überprüft werden. Die Anzeige des Prüfergebnisses erfolgt durch ein leicht verständliches OK -Piktogramm. Selbstverständlich ist die Überprüfung des Gesamtsystems (Gerät + Teststreifen) mit optional erhältlicher Kontrolllösung (PZN ) möglich. Bei vorheriger Geräteprüfung mit dem Kontrollstreifen werden die Kontrolllösungsresultate speziell gekennzeichnet ( CTL ) gespeichert und nicht in die Durchschnittsberechnungen einbezogen. Die Überprüfung mit Kontrolllösung ermöglicht dem professionellen Anwender eine den Vorschriften entsprechende interne Qualitätskontrolle (siehe RiLiBÄK 2003). Seite 3 von 5

4 PRÄZISION Das BIONIME Rightest System verfügt über eine überzeugende Präzision. Nachfolgende Resultate wurden mit drei Blutproben verschiedener Konzentrationen ermittelt. Die CV-Werte liegen zwischen 1,3 und 1,7 %. Abb.: Präzision Vollblut BIONIME (Charge ) Test Level 1 Level 2 Level AVG 98,9 199,4 299,4 SD 1,6 3,1 3,8 CV 1,7 1,5 1,3 meter [mg/dl] Level 1 50 Level 2 Level test meter [mg/dl] RICHTIGKEIT Nachfolgend angeführte Testergebnisse wurden an nicht ausgewählten Diabetikern einer Diabetes- Klinik (Klinik Bergfried Saalfeld) ermittelt. Als Untersuchungsmaterial fand heparinisiertes Kapillarblut bzw. oxygenisiertes, heparinisiertes venöses Blut (Sauerstoffpartialdruck entspricht dem von frischem Kapillarblut) Verwendung. Die Untersuchungen erfolgten in der MWA Saalfeld. Als Referenzmethode wurde die Glukosebestimmung mittels Hexokinase-Methode im Hämolysat (DiaSys International, Möhnesee-Delecke) am Vitalab Selectra E (VWR International GmbH, Darmstadt) verwendet (Ringversuchs-kontrolliert). Das Diagramm zeigt neben den Messwerten von 5 parallel verwendeten Messgeräten (Bio. 1-5), dem Durchschnittswert dieser Geräte (Bio. AVG) inklusive linearer Regressionsgeraden auch den für die Glukosemessung im Vollblut laut RiLiBÄK vorgeschriebenen Toleranz-Bereich (+/- 16 %) sowie die Ideallinie. Abb.: statistic n = 160 Y = 0,9794 X -1,98 r = 0,9992 outside limits n = 0 0,0 % 250 Bio. 1 Bio Bio. 3 Bio Bio Bio. AVG +16% 50 X = Y -16% 0 Linear (Bio. AVG) reference (Hexokinase in hemolysate) [mg/dl] Seite 4 von 5 Vergleich Referenzmethode (Hexokinase-Methode) vs. BIONIME Rightest (Charge ED31A)

5 BIONIME RIGHTEST BLUTZUCKERMESSSYSTEM: Artikel Art.-Nr. PZN BIONIME Blutzucker-Messgerät Rightest BR BIONIME Blutzucker-Teststreifen Rightest BR BIONIME 100 Promotion-Pack Rightest (Messgerät, Etui, Anleitung, Tagebuch, 100 Teststreifen, Lanzettiergerät, 100 Lanzetten) BR BIONIME Blutzucker-Kontrolllösung Rightest BR BIONIME PC Datenübertragungskabel Rightest BR Empfohlenes Zubehör VITREX Lanzetten 100 Stück SO Informationen zur internen und externen Qualitätskontrolle: Für die interne Qualitätskontrolle laut RiLiBÄK stehen neben der Kontrolllösung in zwei Konzentrationen auch Protokollbögen und Informationsmaterial zur Verfügung. Die externe Qualitätskontrolle ist durch Teilnahme am Ringversuch Trockenchemie, Gruppe 800, System BIONIME, bei INSTAND e.v. möglich. Für weitere Informationen stehen wir Ihnen gern zur Verfügung. Hersteller: BIONIME CORPORATION 694, Renhua Road, Dali City, Taichung County, Taiwan Europäischer Bevollmächtigter, Vertrieb und Service in Deutschland: IMCARMED GmbH Sonneberger Str. 1 D Saalfeld Zentrale Auftragsannahme Med.-Wiss. Hotline Tel.: Fax: bestellen@imcarmed.de med.wiss@imcarmed.de Seite 5 von 5