Die Bestätigung/Ermittlung dieser Regel durch den Akkreditierungsbeirat steht noch aus.

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1 Akkreditierung von Konformitätsbewertungsstellen im Geltungsbereich der Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union nach dem neuen Rechtsrahmen zum Zwecke der Notifizierung 71 SD Revision: November 2017 Geltungsbereich: Diese Regel gilt verbindlich für die Akkreditierung von Konformitätsbewertungsstellen im Geltungsbereich der Harmonisierungsrechtsvorschriften der Europäischen Union nach dem neuen Rechtsrahmen zum Zwecke der Notifizierung (Notifizierung benannter Stellen im Nando-System). Sie schafft die Grundlage für eine einheitliche und vergleichbare Vorgehensweise bei der Akkreditierung von Konformitätsbewertungsstellen im o. g. Geltungsbereich. Diese Regel übernimmt die Anforderungen der EA-Regel EA-2/17 1 und konkretisiert diese, wo erforderlich. Sie beinhaltet zudem Übergangsregelungen für bereits erteilte Akkreditierungen im besagten Geltungsbereich. Die Bestätigung/Ermittlung dieser Regel durch den Akkreditierungsbeirat steht noch aus. 1 Nach Nr.1 der EA-Regel EA-2/17 gilt: This document ( ) is intended to apply to all National Accreditation Bodies (NABs) that assess and accredit Conformity Assessment Bodies (CABs) for notification purposes, unless the Notifying Authority has officially established and published different requirements. Daher wird dieses Dokument, soweit eine notifizierende Behörde für ihren Zuständigkeitsbereich andere Anforderungen erstellt und veröffentlicht hat, entsprechend angepasst. 1 von 27

2 Inhaltsverzeichnis 1 Zweck / Geltungsbereich Begriffe Beschreibung Einleitung Zuordnung der anzuwendenden Harmonisierten für die Richtlinien des neuen Rechtsrahmens Grundsätze zur Ausstellung der Akkreditierungsurkunde Übergangsregelungen Mitgeltende Unterlagen Anhang 1: Zuordnung der Konformitätsbewertungstätigkeiten entsprechend der Module der Richtlinien zu den harmonisierten en sowie Angabe zusätzlicher Anforderungen und Besonderheiten Erläuterungen zu den Eintragungen in den nachfolgenden Tabellen Zuordnungstabellen... 9 Akkreditierung von Konformitätsbewertungsstellen im Geltungsbereich der Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union nach dem neuen Konzept zum Zwecke der Notifizierung 71 SD Revision: November von 27

3 1 Zweck / Geltungsbereich Diese Regel gilt verbindlich für die Akkreditierung von Konformitätsbewertungsstellen im Geltungsbereich der Harmonisierungsrechtsvorschriften der Europäischen Union nach dem neuen Rechtsrahmen zum Zwecke der Notifizierung (Notifizierung benannter Stellen im Nando-System). Sie schafft die Grundlage für eine einheitliche und vergleichbare Vorgehensweise bei der Akkreditierung von Konformitätsbewertungsstellen im o. g. Geltungsbereich. Diese Regel übernimmt die Anforderungen der EA-Regel EA-2/17 2 und konkretisiert diese, wo erforderlich. Sie beinhaltet zudem Übergangsregelungen für bereits erteilte Akkreditierungen im besagten Geltungsbereich. 2 Begriffe Es gelten die Begriffsbestimmungen aus der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 und des Beschlusses Nr. 768/2008/EG, soweit nicht speziellere Begriffsbestimmungen aus Harmonisierungsrechtsvorschriften der Gemeinschaft vorgehen, sowie der DIN EN ISO/IEC Beschreibung 3.1 Einleitung Der Rechtsrahmen für die Akkreditierung von Konformitätsbewertungsstellen im Geltungsbereich der Harmonisierungsrechtsvorschriften 3 der Europäischen Union besteht im Wesentlichen aus der Verordnung (EG) Nr. 765/2008, dem Beschluss Nr. 768/2008/EG, den einschlägigen Richtlinien und Verordnungen der Europäischen Union sowie den Rechtsvorschriften, die europäisches Recht in deutsches Recht umgesetzt haben. Akkreditierung ist nach Art. 2 Nr. 10 der Verordnung (EG) 765/2008 die Bestätigung durch eine nationale Akkreditierungsstelle, dass eine Konformitätsbewertungsstelle die in harmonisierten en 4 festgelegten Anforderungen und, gegebenenfalls, zusätzliche Anforderungen, einschließlich solcher in relevanten sektoralen Akkreditierungssystemen, erfüllt, um eine spezielle Konformitätsbewertungstätigkeit durchzuführen. 2 Siehe Fußnote 1. 3 Definition siehe Art. 2 Nr. 21 der Verordnung (EG) Nr. 765/ Definition siehe Art. 2 Nr. 9 der Verordnung (EG) Nr. 765/2008. Akkreditierung von Konformitätsbewertungsstellen im Geltungsbereich der Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union nach dem neuen Konzept zum Zwecke der Notifizierung 71 SD Revision: November von 27

4 Konformitätsbewertung ist nach Art. 2 Nr. 12 der Verordnung (EG) 765/2008 das Verfahren zur Bewertung, ob spezifische Anforderungen an ein Produkt, ein Verfahren, eine Dienstleistung, ein System, eine Person oder eine Stelle erfüllt sind. Eine Akkreditierung der DAkkS erfolgt immer auf Basis nur einer harmonisierten zur Konformitätsbewertung 5. Für die spezielle Konformitätsbewertungstätigkeit bzw. für das Konformitätsbewertungsverfahren zu einem bestimmten Produkt kommen gemäß Art. 4 des Beschlusses Nr. 768/2008/EG (erläutert im Blue Guide) sogenannte Module zur Anwendung, die in Anhang II des Beschlusses Nr. 768/2008/EG aufgeführt und beschrieben Ob und welche harmonisierten en im Rahmen der Module oder Modulkombinationen sinnvollerweise verwendet werden können, regeln weder die Verordnung noch der Beschluss. Bestimmte Module/Modulkombinationen beinhalten zudem in der Summe Anforderungen an Konformitätsbewertungsstellen, die nicht mit nur einer harmonisierten abgedeckt werden; für diese müssen zusätzlich bestimmte Anforderungen aus anderen harmonisierten en hinzugezogen Um eine Vergleichbarkeit der im Geltungsbereich der Harmonisierungsrechtsvorschriften der Europäischen Union von den Mitgliedsstaaten erteilten Akkreditierungen zu gewährleisten, ist es sinnvoll, dass es eine einheitliche Zuordnung von im Akkreditierungsverfahren anzuwendenden harmonisierten en zu den im Notifizierungsverfahren anzuwendenden Modulen/Modulkombinationen gibt. Für jedes Modul legt EA2/17 eine bevorzugte heranzuziehende fest. Gegen diese soll die Akkreditierung erteilt Abweichungen davon sind möglich, müssen jedoch begründet Zusätzliche Anforderungen aus anderen harmonisierten en, die im Konformitätsbewertungsverfahren relevant sind, werden modulspezifisch festgelegt und im Rahmen des Akkreditierungsverfahrens adressiert 6. Die EA-Regel EA-2/17 legt die Zuordnung zwischen den Modulen/Konformitätsbewertungsverfahren und der anzuwendenden harmonisierten grundsätzlich fest. Sie definiert zudem die zusätzlichen Anforderungen anderer harmonisierter en, die im Rahmen des Akkreditierungsverfahrens zu berücksichtigen sind. Diese Regel ist von allen nationalen Akkreditierungsstellen in der Europäischen Union anzuwenden. 7 5 Z. B. DIN EN ISO/IEC 17065, DIN EN ISO/IEC 17025, usw. 6 Bestehende Akkreditierungen im entsprechenden Geltungsbereich der o. g. zusätzlichen Anforderungen werden berücksichtigt und führen nicht zu einem erhöhten Begutachtungsaufwand. 7 Siehe Fußnote 1. Akkreditierung von Konformitätsbewertungsstellen im Geltungsbereich der Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union nach dem neuen Konzept zum Zwecke der Notifizierung 71 SD Revision: November von 27

5 3.2 Zuordnung der anzuwendenden Harmonisierten für die Richtlinien des neuen Rechtsrahmens Die DAkkS legt auf der Basis der EA-Regel EA-2/17die im Anhang 1 dargelegte Zuordnung fest. 3.3 Grundsätze zur Ausstellung der Akkreditierungsurkunde Für die Darstellung des Geltungsbereiches der Akkreditierung im Richtlinienbereich gelten folgende Festlegungen: Eine Akkreditierung wird immer nur auf Basis einer harmonisierten erteilt. Diese und nur diese ist in der Kopfzeile der Urkunde/Urkundenanlage ausgewiesen. Es ist ausgeschlossen, dass zwei oder mehr harmonisierte en in der Kopfzeile der Urkunde/Urkundenanlage ausgewiesen werden; Die Erfüllung von Anforderungen von Teilen anderer harmonisierter en wird im Geltungsbereich und nur auf der Urkundenanlage in geeigneter Form angegeben. Keinesfalls darf mit der Darstellung suggeriert werden, dass die erteilte Akkreditierung mehr als eine harmonisierte umfasst; Die Richtlinien/Verordnungen, in deren Rahmen die Konformitätsbewertungstätigkeit und einer möglichen nachfolgenden Notifizierung erfolgt, werden im Geltungsbereich der Akkreditierung aufgeführt, jedoch nicht in der Kopfzeile der Urkunde/Urkundenanlage; Die Erfüllung der Anforderungen zum Zwecke der Notifizierung wird für jede Richtlinie/Verordnung, einschließlich der zutreffenden Module/Systeme, etwaiger richtlinienspezifischer Zusatzanforderungen und der Bestätigung der Erfüllung von Anforderungen von Teilen anderer harmonisierter en separat ausgewiesen; Jede Akkreditierung im harmonisierten Bereich wird mit dem Hinweis versehen, dass die Akkreditierung nicht die Notifizierung durch die zuständige Behörde gemäß den gesetzlichen Anforderungen ersetzt; Durch die DAkkS werden unter Berücksichtigung dieser Regel in Abstimmung mit den zuständigen notifizierenden Behörden Festlegungen zur konkreten Darstellung der einzelnen Harmonisierungsrechtsbereiche getroffen. Akkreditierung von Konformitätsbewertungsstellen im Geltungsbereich der Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union nach dem neuen Konzept zum Zwecke der Notifizierung 71 SD Revision: November von 27

6 3.4 Übergangsregelungen Diese Regel tritt am in Kraft. Begutachtungen zur Akkreditierungen im Richtlinienbereich, die nach diesem Datum durchgeführt werden, müssen diese Regel berücksichtigen. Bestehende Akkreditierungen, die auf Basis anderer Festlegungen erteilt wurden, bleiben bis zum Ablauf der erteilten Akkreditierung gültig, können jedoch auf Antrag der Konformitätsbewertungsstelle geändert Spätestens mit der nächsten Wiederholungsbegutachtung nach dem sind die Festlegungen dieser Regel anzuwenden. Bestehende Regeln der DAkkS, die in Teilen dieser Regel widersprechen, sind bezüglich dieser widersprechenden Teile ab dem ungültig, sofern diese bis dahin nicht revidiert wurden. 4 Mitgeltende Unterlagen EA-2/17 M: 2016 EA Document on Accreditation for Notification Purposes 8 Umsetzungsfrist der EA-Regel EA-2/17. Akkreditierung von Konformitätsbewertungsstellen im Geltungsbereich der Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union nach dem neuen Konzept zum Zwecke der Notifizierung 71 SD Revision: November von 27

7 5 Anhang 1: Zuordnung der harmonisierten en zu den Konformitätsbewertungstätigkeiten entsprechend der Module der Richtlinien sowie Angabe zusätzlicher Anforderungen und Besonderheiten 5.1 Erläuterungen zu den Eintragungen in den nachfolgenden Tabellen Die Tabellen unten geben eine dezidierte Zuordnung der von der DAkkS anzuwendenden harmonisierten en, für die die Akkreditierung erteilt wird, zu den einzelnen Konformitätsbewertungstätigkeiten nach den Modulen/Systemen der Richtlinien/Verordnungen. Zusätzlich beinhaltet die Tabelle Informationen zu den Anforderungen, die zusätzlich zu der bevorzugten herangezogen werden, um die Konformität mit den Anforderungen der Richtlinien/Verordnungen bzw. Modulen/Systemen zu gewährleisten. Im Einzelnen beinhaltet die Tabelle folgende Informationen: Spalte 1: Angabe der möglichen Konformitätsbewertungsverfahren (Module/Systeme) je Richtlinie/Verordnung. Spalte 2: Bevorzugte nach EA-2/17 Festlegung aus EA-2/17 bezüglich der harmonisierten en, die zur Akkreditierung für die in Spalte 1 gelisteten Konformitätsbewertungsverfahren bevorzugt heranzuziehen sind. Spalte 3: Von der DAkkS für die zur Akkreditierung für die in Spalte 1 gelisteten Konformitätsbewertungsverfahren heranzuziehende harmonisierte. Spalte 4: Angabe einer Begründung für den Fall, dass die DAkkS von der Empfehlung aus EA-2/17 bezüglich der bevorzugt anzuwendenden harmonisierten abweicht. 71 SD Revision: November von 27

8 Spalte 5: gemäß EA-2/17 Die von der DAkkS angewandte (Spalte 3) ist in jeder Zelle dieser Spalte mit der Ziffer 1 symbolisiert. Die nachfolgend mit + ergänzten Buchstaben(kombinationen) symbolisieren bestimmte Anforderungen anderer harmonisierter en, gegen die im Akkreditierungsverfahren zusätzlich begutachtet wird 9. Die Buchstaben(kombinationen) bedeuten im Einzelnen Folgendes: t Für die im Konformitätsbewertungsverfahren relevanten Prüftätigkeiten gelten zusätzlich die Anforderungen der ISO/IEC 17025:2005, Abschnitt 5. cd pk qa Für die im Konformitätsbewertungsverfahren erforderliche Fähigkeit zur Bewertung und Entscheidung auf Basis von Prüfergebnissen gelten zusätzlich die Anforderungen der EN ISO/IEC 17065:2012, Abschnitte 4.1, 7.5 und 7.6 Für die im Konformitätsbewertungsverfahren erforderliche Fähigkeit zur sachverständigen Beurteilung bezogen auf Produktanforderungen gelten zusätzlich die Anforderungen der EN ISO/IEC 17020:2012, Abschnitte 6.1.2, und bis Für die im Konformitätsbewertungsverfahren erforderliche Fähigkeit das QM-System des Hersteller zu begutachten und zu bewerten gelten zusätzlich die Anforderungen der EN ISO/IEC :2015, Abschnitt 9 Für die Fälle, bei denen die bevorzugte die EN ISO/IEC ist, sind die in Spalte 5 angegebenen Zusatzanforderungen im Grunde genommen nicht erforderlich, denn die EN ISO/IEC beinhaltet in Punkt 6.2.1, dass im Evaluierungsverfahren vorgenommene Konformitätsbewertungstätigkeiten die Anforderungen der jeweils dafür zugrunde liegenden harmonisierten erfüllen müssen. Sie sind jedoch hilfreich, da auf die besonders zu beachtenden Abschnitte der jeweiligen hingewiesen wird. 9 Eine zusätzliche Begutachtung entfällt, für den Fall, dass die KBS über eine eigenständige Akkreditierung für die entsprechende andere harmonisierte im Geltungsbereich der Richtlinie/Verordnung verfügt. 71 SD Revision: November von 27

9 Spalte 6: n 10 Hinweis auf die im Akkreditierungsverfahren zu berücksichtigenden Richtlinien-/Verordnungsspezifischen Anforderungen an die notifizierte Stelle 5.2 Zuordnungstabellen Richtlinie/Verordnung Modul B - EG Baumusterprüfung Richtlinie 2014/30/EG - EMV Bevorzugte nach EN ISO/IEC EN ISO/IEC nicht zutreffend 1+t+pk Artikel 24,26, 34 der Richtlinie Richtlinie/Verordnung Verordnung 305/2011/EG - Bauprodukte Bevorzugte nach System 1 EN ISO/IEC EN ISO/IEC nicht zutreffend keine Art. 43, 45, 46 BauPVO System 1 + EN ISO/IEC EN ISO/IEC nicht zutreffend keine Art. 43, 45, 46 BauPVO System 2+ EN ISO/IEC EN ISO/IEC nicht zutreffend keine Art. 43, 45, 46 BauPVO System 3 EN ISO/IEC EN ISO/IEC nicht zutreffend keine Art. 43, 45, 46 BauPVO 10 Konkretisierende Anforderungen können in weiteren nachgeordneten sektoralen Regeln festgelegt sein. 71 SD Revision: November von 27

10 Richtlinie/Verordnung Richtlinie 2014/33/EG - Aufzüge und Sicherheitsbauteile für Aufzüge Bevorzugte nach Aufzüge Modul B Anhang IV B EN ISO/IEC a) EN ISO/IEC b) EN ISO/IEC Typ A (alternativ) a) 1+t+pk Modul D Anhang XII EN ISO/IEC EN ISO/IEC Befugnis erteilende Behörde Modul E Anhang X EN ISO/IEC EN ISO/IEC Befugnis erteilende Behörde Modul G Anhang VIII EN ISO/IEC EN ISO/IEC nicht zutreffend 1+t+pk Modul H1 Anhang XI EN ISO/IEC EN ISO/IEC Befugnis erteilende Behörde Endabnahme Anhang V EN ISO/IEC Typ A a) EN ISO/IEC Typ A b) EN ISO/IEC (alternative) nicht zutreffend 71 SD Revision: November von 27

11 Richtlinie/Verordnung Richtlinie 2014/33/EG - Aufzüge und Sicherheitsbauteile für Aufzüge Bevorzugte nach Sicherheitsbauteile für Aufzüge Modul B Anhang IV A EN ISO/IEC a) EN ISO/IEC b) EN ISO/IEC Typ A (alternativ) Modul E Anhang VI EN ISO/IEC EN ISO/IEC Befugnis erteilende Behörde Modul H Anhang VII EN ISO/IEC EN ISO/IEC Befugnis erteilende Behörde Modul C2 Anhang IX EN ISO/IEC a) EN ISO/IEC b) EN ISO/IEC Typ A (alternativ) a) 1+t+pk a) 1+t+pk 71 SD Revision: November von 27

12 Richtlinie/Verordnung Richtlinie 2014/34/EG - ATEX Bevorzugte nach Modul B EN ISO/IEC EN ISO/IEC nicht zutreffend 1+t+pk Modul C1 EN ISO/IEC EN ISO/IEC nicht zutreffend 1+t+pk Modul D EN ISO/IEC EN ISO/IEC Befugnis erteilende Behörde Modul E EN ISO/IEC EN ISO/IEC Befugnis erteilende Behörde Modul F EN ISO/IEC EN ISO/IEC nicht zutreffend 1+t+pk Modul G EN ISO/IEC EN ISO/IEC nicht zutreffend 1+t+pk Richtlinie/Verordnung Richtlinie 2014/68/EG - Druckgeräte Bevorzugte nach Zulassung ZfP Personal EN ISO/IEC EN ISO/IEC nicht zutreffend nicht zutreffend Zulassung von Personal für dauerhafte Verbindungen EN ISO/IEC EN ISO/IEC nicht zutreffend nicht zutreffend 71 SD Revision: November von 27

13 Richtlinie/Verordnung Zulassung von Verfahren für dauerhafte Verbindungen Europäische Werkstoffzulassung Richtlinie 2014/68/EG - Druckgeräte EN ISO/IEC Typ A a) EN ISO/IEC Typ A b) EN ISO/IEC (alternative) EN ISO/IEC a) EN ISO/IEC b) EN ISO/IEC Typ A (alternativ) Modul A2 EN ISO/IEC Typ A a) EN ISO/IEC Typ A b) EN ISO/IEC (alternativ) Modul B EN ISO/IEC a) EN ISO/IEC b) EN ISO/IEC Typ A (alternativ) Modul B1 EN ISO/IEC a) EN ISO/IEC b) EN ISO/IEC Typ A (alternativ) Modul C2 EN ISO/IEC a) EN ISO/IEC b) EN ISO/IEC Typ A (alternativ) nicht zutreffend nicht zutreffend a) 1+t a) 1+t+pk nicht zutreffend a) 1+t+pk 71 SD Revision: November von 27

14 Richtlinie/Verordnung Richtlinie 2014/68/EG - Druckgeräte Modul D EN ISO/IEC EN ISO/IEC Befugnis erteilende Behörde Modul D1 EN ISO/IEC EN ISO/IEC Befugnis erteilende Behörde Modul E EN ISO/IEC EN ISO/IEC Befugnis erteilende Behörde Modul E1' EN ISO/IEC EN ISO/IEC Befugnis erteilende Behörde Modul F EN ISO/IEC a) EN ISO/IEC b) EN ISO/IEC Typ A (alternativ Modul G EN ISO/IEC a) EN ISO/IEC b) EN ISO/IEC Typ A (alternativ a) 1+t+pk a) 1+t+pk Modul H EN ISO/IEC EN ISO/IEC nicht zutreffend 71 SD Revision: November von 27

15 Richtlinie/Verordnung Richtlinie 2014/68/EG - Druckgeräte Modul H1 EN ISO/IEC EN ISO/IEC Befugnis erteilende Behörde Richtlinie/Verordnung Richtlinie 2014/29/EG Einfache Druckbehälter Bevorzugte nach Modul B EN ISO/IEC EN ISO/IEC nicht zutreffend 1+t+pk Modul C EN ISO/IEC Typ A EN ISO/IEC Typ A nicht zutreffend nicht zutreffend Modul C1 EN ISO/IEC EN ISO/IEC nicht zutreffend 1+t+pk Modul C2 EN ISO/IEC EN ISO/IEC nicht zutreffend 1+t+pk Richtlinie/Verordnung Richtlinie 2014/28/EG Explosivstoffe für zivile Zwecke Bevorzugte nach Modul B EN ISO/IEC EN ISO/IEC nicht zutreffend 1+t+pk Artikel 28, 30, 38 der Richtlinie Modul C2 EN ISO/IEC EN ISO/IEC nicht zutreffend 1+t+pk Artikel 28, 30, 38 der Richtlinie Modul D EN ISO/IEC EN ISO/IEC nicht zutreffend 1+qa Artikel 28, 30, 38 der Richtlinie Modul E EN ISO/IEC EN ISO/IEC nicht zutreffend 1+qa Artikel 28, 30, 38 der Richtlinie Modul F EN ISO/IEC EN ISO/IEC nicht zutreffend 1+qa Artikel 28, 30, 38 der Richtlinie Modul G EN ISO/IEC EN ISO/IEC nicht zutreffend 1+t+pk Artikel 28, 30, 38 der Richtlinie 71 SD Revision: November von 27

16 Richtlinie/Verordnung Richtlinie 2013/29/EG Pyrotechnische Gegenstände Bevorzugte nach Modul B EN ISO/IEC EN ISO/IEC nicht zutreffend 1+t+pk Artikel 25, 27, 35 der Richtlinie Modul C2 EN ISO/IEC EN ISO/IEC nicht zutreffend 1+t+pk Artikel 25, 27, 35 der Richtlinie Modul D EN ISO/IEC EN ISO/IEC nicht zutreffend 1+qa Artikel 25, 27, 35 der Richtlinie Modul E EN ISO/IEC EN ISO/IEC nicht zutreffend 1+qa Artikel 25, 27, 35 der Richtlinie Modul G EN ISO/IEC EN ISO/IEC nicht zutreffend 1+t+pk Artikel 25, 27, 35 der Richtlinie Modul H EN ISO/IEC EN ISO/IEC nicht zutreffend Artikel 25, 27, 35 der Richtlinie Richtlinie/Verordnung Richtlinie 2014/53/EG Funkanlagen Bevorzugte nach Modul B EN ISO/IEC EN ISO/IEC nicht zutreffend 1+t+pk Artikel 26, 28, 36 der Richtlinie Modul H EN ISO/IEC EN ISO/IEC nicht zutreffend Artikel 26, 28, 36 der Richtlinie 71 SD Revision: November von 27

17 Richtlinie/Verordnung Richtlinie 2006/42/EG Maschinen Anhang IX EG-Baumusterprüfung Anhang X Umfassende Qualitätssicherung Bevorzugte nach EN ISO/IEC EN ISO/IEC nicht zutreffend 1+t+pk EN ISO/IEC EN ISO/IEC nicht zutreffend Richtlinie/Verordnung Richtlinie 2014/90/EG Schiffsausrüstung Bevorzugte nach Modul B EN ISO/IEC EN ISO/IEC nicht zutreffend 1+t+pk Artikel 24 + Anhang III der Richtlinie Modul D EN ISO/IEC EN ISO/IEC nicht zutreffend 1+qa Artikel 24 + Anhang III der Richtlinie Modul E EN ISO/IEC EN ISO/IEC nicht zutreffend 1+qa Artikel 24 + Anhang III der Richtlinie Modul F EN ISO/IEC EN ISO/IEC nicht zutreffend 1+t+pk Artikel 24 + Anhang III der Richtlinie Modul G EN ISO/IEC EN ISO/IEC nicht zutreffend 1+t+pk Artikel 24 + Anhang III der Richtlinie 71 SD Revision: November von 27

18 Richtlinie/Verordnung Richtlinie 2013/53/EG Sportboote Bevorzugte nach Modul A1 EN ISO/IEC Typ A EN ISO/IEC Einheitliche Nutzung eines 1+t Modul B EN ISO/IEC EN ISO/IEC nicht zutreffend 1+t+pk Modul C1 EN ISO/IEC Typ A EN ISO/IEC Einheitliche Nutzung eines 1+t+pk Modul D EN ISO/IEC EN ISO/IEC nicht zutreffend 1+qa Modul E EN ISO/IEC EN ISO/IEC nicht zutreffend 1+qa Modul F EN ISO/IEC EN ISO/IEC nicht zutreffend 1+t+pk Modul G EN ISO/IEC EN ISO/IEC nicht zutreffend 1+t+pk Modul H EN ISO/IEC EN ISO/IEC nicht zutreffend Begutachtung nach Bauausführung EN ISO/IEC EN ISO/IEC nicht zutreffend 1+t+pk 71 SD Revision: November von 27

19 Richtlinie/Verordnung Richtlinie 93/42/EWG Medizinprodukte Anhang II EG Konformitäts erklärung (Vollständiges Qualitätssicherungssystem) Anhang III EG-Baumusterprüfung Anhang IV EG-Prüfung Anhang V EG Konformitäts erklärung Qualitätssicherung Produktion Anhang VI EG Konformitäts erklärung Qualitätssicherung Produkti Bevorzugte nach EN ISO/IEC EN ISO/IEC Befugnis erteilende Behörde Anhang XI der Richtlinie EN ISO/IEC EN ISO/IEC nicht zutreffend 1+t+pk Anhang XI der Richtlinie EN ISO/IEC EN ISO/IEC nicht zutreffend 1+t+pk Anhang XI der Richtlinie EN ISO/IEC EN ISO/IEC Befugnis erteilende Behörde EN ISO/IEC EN ISO/IEC Befugnis erteilende Behörde Anhang XI der Richtlinie Anhang XI der Richtlinie Richtlinie/Verordnung Richtlinie 98/79/EG In-vitro-Diagnostika Anhang III EG Konformitäts erklärung Bevorzugte nach EN ISO/IEC EN ISO/IEC nicht zutreffend 1+t+pk Anhang IX der Richtlinie 71 SD Revision: November von 27

20 Richtlinie/Verordnung Richtlinie 98/79/EG In-vitro-Diagnostika Anhang IV EG Konformitäts erklärung (Vollständiges Qualitätssicherungssystem) Anhang V EG-Baumusterprüfung Anhang VI EG-Prüfung Anhang VII EG Konformitäts erklärung Qualitätssicherung Produktion EN ISO/IEC EN ISO/IEC nicht zutreffend Anhang IX der Richtlinie EN ISO/IEC EN ISO/IEC nicht zutreffend 1+t+pk Anhang IX der Richtlinie EN ISO/IEC EN ISO/IEC nicht zutreffend 1+t+pk Anhang IX der Richtlinie EN ISO/IEC EN ISO/IEC Befugnis erteilende Behörde Anhang IX der Richtlinie Richtlinie/Verordnung Richtlinie 90/385/EWG Aktive implantierbare medizinische Geräte Anhang 2 EG Konformitäts erklärung (Vollständiges Qualitätssicherungssystem) Anhang 3 EG-Baumusterprüfung Anhang 4 EG-Prüfung Bevorzugte nach EN ISO/IEC EN ISO/IEC nicht zutreffend Anhang 8 der Richtlinie EN ISO/IEC EN ISO/IEC nicht zutreffend 1+t+pk Anhang 8 der Richtlinie EN ISO/IEC EN ISO/IEC nicht zutreffend 1+t+pk Anhang 8 der Richtlinie 71 SD Revision: November von 27

21 Richtlinie/Verordnung Richtlinie 90/385/EWG Aktive implantierbare medizinische Geräte Anhang 5 EG-Erklärung zur Übereinstimmung mit dem Baumuster Qualitätssicherung Produktion EN ISO/IEC EN ISO/IEC Befugnis erteilende Behörde Anhang 8 der Richtlinie Richtlinie/Verordnung Richtlinie 2000/14/EG Umweltbelastende Geräuschemissionen von zur Verwendung im Freien vorgesehenen Geräten und Maschinen Anhang VI Interne Fertigungskontrolle mit Begutachtung der technischen Unterlagen und regelmäßiger Prüfung Anhang VII Einzelprüfung Anhang VIII Umfassende Qualitätssicherung Bevorzugte nach EN ISO/IEC EN ISO/IEC nicht zutreffend 1+qa EN ISO/IEC EN ISO/IEC nicht zutreffend 1+t+pk EN ISO/IEC EN ISO/IEC nicht zutreffend 71 SD Revision: November von 27

22 Richtlinie/Verordnung Richtlinie 2010/35/EG Ortsbewegliche Druckgerät Bevorzugte nach Bauartzulassung EN ISO/IEC Typ A EN ISO/IEC Typ A nicht zutreffend 1+t 16 und 18 OVD Überwachung des herstellers EN ISO/IEC Typ A EN ISO/IEC Typ A nicht zutreffend 1+qa 16 und 18 OVD Wiederkehrende Prüfung, EN ISO/IEC Typ A EN ISO/IEC Typ A nicht zutreffend nicht zutreffend 16 und 18 OVD Zwischenprüfun- gen und außerordentliche Prüfungen Erstmalige Prüfung EN ISO/IEC Typ A EN ISO/IEC Typ A nicht zutreffend nicht zutreffend 16 und 18 OVD Richtlinie/Verordnung Richtlinie 2009/142/EG Gasverbrauchseinrichtungen Bevorzugte nach Anhang II EN ISO/IEC EN ISO/IEC nicht zutreffend 1+t+pk Anhang V der Richtlinie EG-Baumusterprüfung Anhang II EN ISO/IEC EN ISO/IEC nicht zutreffend nicht zutreffend Anhang V der Richtlinie EG-Baumusterkonformitätserklärung Anhang II EN ISO/IEC EN ISO/IEC nicht zutreffend nicht zutreffend Anhang V der Richtlinie EG-Prüfung Anhang II EG-Einzelprüfung EN ISO/IEC EN ISO/IEC nicht zutreffend nicht zutreffend Anhang V der Richtlinie 71 SD Revision: November von 27

23 Richtlinie/Verordnung Richtlinie 2009/142/EG Gasverbrauchseinrichtungen Anhang II EG-Baumusterkonformitätserklärung (Zusicherung der Produktqualität) EN ISO/IEC EN ISO/IEC nicht zutreffend nicht zutreffend Anhang V der Richtlinie Richtlinie/Verordnung Verordnung (EU) Nr. 2016/426 Geräte zur Verbrennung gasförmiger Brennstoffe Bevorzugte nach Modul C2 EN ISO/IEC EN ISO/IEC nicht zutreffend 1+t+pk Artikel 23, 25, 33 der Richtlinie Modul B EN ISO/IEC EN ISO/IEC nicht zutreffend 1+t+pk Artikel 23, 25, 33 der Richtlinie Modul D EN ISO/IEC EN ISO/IEC nicht zutreffend 1+qa Artikel 23, 25, 33 der Richtlinie Modul E EN ISO/IEC EN ISO/IEC nicht zutreffend 1+qa Artikel 23, 25, 33 der Richtlinie Modul F EN ISO/IEC EN ISO/IEC nicht zutreffend 1+t+pk Artikel 23, 25, 33 der Richtlinie Modul G EN ISO/IEC EN ISO/IEC nicht zutreffend 1+t+pk Artikel 23, 25, 33 der Richtlinie Richtlinie/Verordnung Richtlinie 2014/32/EU Messgeräte Bevorzugte nach Modul A2 EN ISO/IEC Typ A EN ISO/IEC Typ A nicht zutreffend 1+t Art. 27, 29, 38 der Richtlinie Modul B EN ISO/IEC EN ISO/IEC nicht zutreffend 1+t+pk Art. 27, 29, 38 der Richtlinie Modul C2 EN ISO/IEC EN ISO/IEC nicht zutreffend 1+t+pk Art. 27, 29, 38 der Richtlinie Modul D EN ISO/IEC EN ISO/IEC nicht zutreffend 1+qa Art. 27, 29, 38 der Richtlinie 71 SD Revision: November von 27

24 Richtlinie/Verordnung Richtlinie 2014/32/EU Messgeräte Modul D1 EN ISO/IEC EN ISO/IEC nicht zutreffend 1+qa Art. 27, 29, 38 der Richtlinie Modul E EN ISO/IEC EN ISO/IEC nicht zutreffend 1+qa Art. 27, 29, 38 der Richtlinie Modul E1 EN ISO/IEC EN ISO/IEC nicht zutreffend 1+qa Art. 27, 29, 38 der Richtlinie Modul F EN ISO/IEC a) EN ISO/IEC b) EN ISO/IEC Typ A (alternativ) Modul F1 EN ISO/IEC a) EN ISO/IEC b) EN ISO/IEC Typ A (alternativ) Modul G EN ISO/IEC a) EN ISO/IEC b) EN ISO/IEC Typ A (alternativ Modul H EN ISO/IEC Kompetenz derauditoren muss spezifische Produktkenntnisse umfassen a) 1+t+pk a) 1+t+pk a) 1+t+pk Art. 27, 29, 38 der Richtlinie Art. 27, 29, 38 der Richtlinie Art. 27, 29, 38 der Richtlinie EN ISO/IEC nicht zutreffend Art. 27, 29, 38 der Richtlinie Modul H1 EN ISO/IEC EN ISO/IEC nicht zutreffend 1+qa Art. 27, 29, 38 der Richtlinie 71 SD Revision: November von 27

25 Richtlinie/Verordnung Richtlinie 2014/31/EU Nichtselbsttätige Waagen Bevorzugte nach Modul B EN ISO/IEC EN ISO/IEC nicht zutreffend 1+t+pk Art. 23, 25, 33 der Richtlinie Modul D EN ISO/IEC EN ISO/IEC nicht zutreffend 1+qa Art. 23, 25, 33 der Richtlinie Modul D1 EN ISO/IEC EN ISO/IEC nicht zutreffend 1+qa Art. 23, 25, 33 der Richtlinie Modul F EN ISO/IEC a) EN ISO/IEC b) EN ISO/IEC Typ A (alternativ Modul F1 EN ISO/IEC a) EN ISO/IEC b) EN ISO/IEC Typ A (alternativ Modul G EN ISO/IEC a) EN ISO/IEC b) EN ISO/IEC Typ A (alternativ a) 1+t+pk a) 1+t+pk a) 1+t+pk Art. 23, 25, 33 der Richtlinie Art. 23, 25, 33 der Richtlinie Art. 23, 25, 33 der Richtlinie Richtlinie/Verordnung Richtlinie 2004/52/EG Interoperabilität elektronischer Mautsysteme und die Entscheidung der Kommission 2009/750/EG Elektronischen Mautdienste und seine technischen Komponenten Bevorzugte nach Gebrauchstauglichkeitsbescheinigung nicht zutreffend EN ISO/IEC nicht zutreffend 1+t+pk Anhang V der Richtlinie 71 SD Revision: November von 27

26 Richtlinie/Verordnung Richtlinie 2004/52/EG Interoperabilität elektronischer Mautsysteme und die Entscheidung der Kommission 2009/750/EG Elektronischen Mautdienste und seine technischen Komponenten Modul A1 EN ISO/IEC Typ A EN ISO/IEC Einheitliche Nutzung eines Standards für alle Modul 1+t Anhang V der Richtlinie Modul A2 EN ISO/IEC Typ A EN ISO/IEC Einheitliche Nutzung eines Standards für alle Modul 1+t Anhang V der Richtlinie Modul B EN ISO/IEC EN ISO/IEC nicht zutreffend 1+t+pk Anhang V der Richtlinie Modul C1 EN ISO/IEC EN ISO/IEC nicht zutreffend 1+t+pk Anhang V der Richtlinie Modul C2 EN ISO/IEC EN ISO/IEC nicht zutreffend 1+t+pk Anhang V der Richtlinie Modul D EN ISO/IEC EN ISO/IEC nicht zutreffend 1+qa Anhang V der Richtlinie Modul D1 EN ISO/IEC EN ISO/IEC nicht zutreffend 1+qa Anhang V der Richtlinie Modul E EN ISO/IEC EN ISO/IEC nicht zutreffend 1+qa Anhang V der Richtlinie Modul E1 EN ISO/IEC EN ISO/IEC nicht zutreffend 1+qa Anhang V der Richtlinie Modul F EN ISO/IEC EN ISO/IEC nicht zutreffend 1+t+pk Anhang V der Richtlinie Modul F1 EN ISO/IEC EN ISO/IEC nicht zutreffend 1+t+pk Anhang V der Richtlinie Modul G EN ISO/IEC EN ISO/IEC nicht zutreffend 1+t+pk Anhang V der Richtlinie 71 SD Revision: November von 27

27 Richtlinie/Verordnung Richtlinie 2004/52/EG Interoperabilität elektronischer Mautsysteme und die Entscheidung der Kommission 2009/750/EG Elektronischen Mautdienste und seine technischen Komponenten Modul H EN ISO/IEC EN ISO/IEC nicht zutreffend Anhang V der Richtlinie Modul H1 EN ISO/IEC EN ISO/IEC nicht zutreffend 1+qa Anhang V der Richtlinie Richtlinie/Verordnung Verordnung (EU) Nr. 2016/425 Persönliche Schutzausrüstungen Bevorzugte nach Modul B EN ISO/IEC EN ISO/IEC nicht zutreffend 1+t+pk Artikel 24, 26, 34 der Verordnung Modul C2 EN ISO/IEC EN ISO/IEC nicht zutreffend 1+t+pk Artikel 24, 26, 34 der Verordnung Modul D EN ISO/IEC EN ISO/IEC Befugnis erteilende Behörde Artikel 24, 26, 34 der Verordnung Richtlinie/Verordnung Richtlinie 2009/48/EG Sicherheit von Spielzeug Bevorzugte nach Modul B EN ISO/IEC EN ISO/IEC nicht zutreffend 1+t+pk 71 SD Revision: November von 27