Gebrauchsinformation GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER. STAURODORM 27,42 mg Tabletten. Flurazepam

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1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER STAURODORM 27,42 mg Tabletten Flurazepam Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was ist Staurodorm 27,42 mg Tabletten und wofür wird es angewendet 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Staurodorm 27,42 mg Tabletten beachten 3. Wie ist Staurodorm 27,42 mg Tabletten einzunehmen 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich 5. Wie ist Staurodorm 27,42 mg Tabletten aufzubewahren 6. Weitere Informationen 1. WAS IST STAURODORM 27,42 mg Tabletten UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET Staurodorm gehört der Gruppe der Benzodiazepine an. Staurodorm ist bei Schlafstörungen angezeigt, die von Angstzuständen begleitet sind. 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON STAURODORM 27,42 mg Tabletten BEACHTEN Staurodorm 27,42 mg Tabletten darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Flurazepam oder einen der sonstigen Bestandteile von Staurodorm sind. - Wenn Sie an krankhafter Muskelschwäche (schwere Myasthenie), an schweren Atemstörungen, an Atemstillstand (Apnoë), an Überempfindlichkeit gegenüber Benzodiazepinen, oder an Lebersinsuffizienz leiden. Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Staurodorm 27,42 mg Tabletten ist erforderlich, - Wenn Sie bereits andere Arzneimittel anwenden, lesen Sie auch den Abschnitt " Bei Einnahme von Staurodorm 27,42 mg Tabletten mit anderen Arzneimitteln". - Die Anwendung von Benzodiazepinen bei Kindern unter 6 Jahren darf nur nach Einverständnis und unter Kontrolle eines Facharztes (Neuro-Kinderarzt oder Psychiater) erfolgen, der die Dosierung bestimmt. - Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn einer der oben genannten Warnhinweise auf Sie zutrifft oder früher auf Sie zugetroffen hat. Bei Personen, die Staurodorm eingenommen hatten und nicht völlig wach waren, wurden Schlafwandeln und andere, damit verbundene Verhaltensweisen beobachtet, zum Beispiel: im Schlaf ein Fahrzeug führen, Mahlzeiten zubereiten und essen, telefonieren oder Geschlechtsverkehr haben, ohne sich erinnern zu können, diese Handlungen ausgeführt zu haben. Alkoholkonsum oder die 1

2 Einnahme bestimmter anderer Arzneimittel scheinen dieses Risiko zu erhöhen. Auch die Anwendung einer höheren Dosis Staurodorm als die empfohlene Höchstdosis schient das Risiko auf diese Verhaltensweisen zu erhöhen. Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Bei Einnahme von Staurodorm 27,42 mg Tabletten mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Alkohol und andere Arzneimittel verstärken die Wirkung von Staurodorm. Alkohol-Einnahme mit Staurodorm ist nicht zu empfehlen. Informieren Sie immer Ihren Arzt über die anderen Arzneimittel, die Sie bereits einnehmen oder, dass Sie bereits Staurodorm nehmen. Staurodorm kann zu einer Wechselwirkung mit anderen Substanzen führen und so eine stärkere Schläfrigkeit hervorrufen. Unter diese Substanzen fallen vor allem Barbiturate, Schlaf- sowie Beruhigungsmittel, Medikamente die bei Depressionen und Psychosen benutzt werden, bestimmte schmerzstillende Mittel, Arzneimitteln gegen Epilepsie, Narkosesubstanzen und bestimmte Antiallergika. Bei gleichzeitiger Einnahme von Benzodiazepinen und Valproinsäure kann das Psychosen-Risiko steigen. Bei Einnahme von Staurodorm 27,42 mg Tabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Alkohol-Einnahme mit Staurodorm ist nicht zu empfehlen. Schwangerschaft und Stillzeit Während der Schwangerschaft soll Staurodorm nicht eingenommen werden, da schwere Folgen für die Frucht möglich sind. Während der Stillzeit soll Staurodorm nicht eingenommen werden, da schwere Folgen für das Neugeborene möglich sind. Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Staurodorm kann Schlaftrunkenheit oder Schwindel bewirken; Vorsicht ist deshalb besonders zu Beginn der Behandlung beim Fahren oder beim Bedienen von gefährlichen Maschinen geboten. Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Staurodorm 27,42 mg Tabletten Eine Langzeitbehandlung kann zweifellos eine psychische und eventuell physische Abhängigkeit zur Folge haben. Dieses Risiko steigt mit der Dosierung und der Anwendungsdauer der Behandlung. Bei physischer Abhängigkeit kann ein plötzliches Einstellen der Behandlung von Symptomen wie Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Angst, nervöse Spannung, Erregung, Verwirrung und Reizbarkeit begleitet werden. In bestimmten Fällen können ebenfalls Depersonalisierung, Hörstörungen, Gefühllosigkeit und Kribbeln in den Extremitäten, Empfindlichkeit gegen Licht, Lärm und physischen Kontakt, Halluzinationen oder Epilepsieanfälle auftreten. Es kann ebenfalls zu einen Rebound-Effekt kommen (Wiederauftreten von Schlafstörungen), die stärker sind als vor der Behandlung. Um diese Nebenwirkungen zu vermeiden wird empfohlen, die Dosierung von Staurodorm progressiv zu vermindern. Bei Epileptikern ist Vorsicht geboten bei plötzlichem Einstellen der Behandlung mit Benzodiazepinen. Ein plötzliches Einstellen kann eine epileptische Krise auslösen. Das plötzliche Einstellen der Medikation kann zu Entwöhnungserscheinungen wie Nervosität, Zittern, Schlaflosigkeit und Angst führen. 2

3 Staurodorm ist nicht zur Alleinmedikation bei der Behandlung von Depressionen oder begleitenden Angstzuständen geeignet. Die Dauer der Behandlung muss so kurz wie möglich gehalten werden und darf vier Wochen nicht überschreiten, einschließlich der Periode der progressiven Verminderung der Dosierung. Die Fortsetzung der Behandlung nach diesem Zeitraum darf nicht ohne eine neue Einschätzung der Lage durch den behandelnden Arzt erfolgen. Vorsicht ist geboten bei Patienten mit chronischen Atmungsproblemen, sowie Grünem Star (akutes Glaukom). Bei älteren oder geschwächten Menschen wird die Behandlung mit einer kleineren Dosierung begonnen; dies gilt ebenfalls, wenn die Nieren- und Leberfunktion ungenügend ist. Wenn Nieren und Leber eine schwere Dysfunktion zeigen, ist dieses Arzneimittel nicht anzuwenden. Bei einer verlängerten Einnahme von Benzodiazepinen empfiehlt es sich, regelmäßig Kontrollen der Blut- und der Leberwerte durchzuführen. Die Einnahme von Benzodiazepinen kann bei ungenügenden Schlafperioden Gedächtnisstörungen verursachen. Alkohol und andere Substanzen, die auf das zentrale Nervensystem Einfluss haben, erhöhen die Wirkung von Staurodorm. Alkohol-Einnahme mit Staurodorm ist nicht zu empfehlen. Die Einnahme von Benzodiazepinen bei Personen, die abhängig sind (Arzneimittel und/oder Alkohol), muss aufmerksam kontrolliert werden. Diese Patienten zeigen eine erhöhte Anfälligkeit gegenüber Gewöhnung und Abhängigkeit. Eine Behandlung mit Benzodiazepinen kann manchmal von umgekehrten Reaktionen auf die Wirkung begleitet werden, wie Nervosität, Erregung, Reizbarkeit, Aggressivität, Delirien, Psychosen, Zorn, Alpträume, Halluzinationen und Verhaltenstörungen. Wenn solche Reaktionen vorkommen, empfiehlt es sich, die Behandlung abzubrechen. Diese Reaktionen können bei Kindern und älteren Menschen häufiger auftreten. Staurodorm enthält Lactose. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden. 3. WIE IST STAURODORM 27,42 mg Tabletten EINZUNEHMEN Nehmen Sie Staurodorm immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosierung: 1/2 Tablette abends, 15 Minuten vor dem Schlafengehen einnehmen. Je nach Resultat kann die Dosierung bis auf 2 Tabletten erhöht werden. Die Dosierung soll so niedrig wie möglich gehalten werden, besonders bei älteren Menschen. Für ältere Patienten oder Patienten mit schlechtem Allgemeinzustand sollte 1/2 Tablette als übliche Dosierung angewandt werden. 3

4 Die übliche Dauer der Behandlung liegt bei vier Wochen. In Fällen, in denen eine verlängerte Behandlung nötig ist, wird Ihr Arzt in regelmäßigen Zeitabständen die Notwendigkeit der Behandlung kontrollieren. Das Einstellen der Behandlung sollte schrittweise unter langsamer Verminderung der Dosierung und nach Übereinstimmung mit dem behandelnden Arzt erfolgen. Wenn keine Besserung eintritt, müssen Sie erneut Ihren Arzt aufsuchen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Staurodorm Tabletten zu stark oder zu schwach ist. Die Anwendung von Benzodiazepinen bei Kindern unter 6 Jahren darf nur nach Einverständnis und unter Kontrolle eines Facharztes (Neuro-Kinderarzt oder Psychiater) erfolgen, der die Dosierung bestimmt. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie lange Sie Staurodorm einnehmen müssen. Brechen Sie die Behandlung nicht vorzeitig ab. Nehmen Sie Staurodorm Tabletten immer genau nach diesen Anweisungen ein, es sei denn, Ihr Arzt hat Ihnen anders lautende erteilt. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Wenn Sie eine größere Menge von Staurodorm 27,42 mg Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine zu große Menge Staurodorm angewendet oder eingenommen haben, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt oder Apotheker oder rufen Sie die Giftnotrufzentrale an (070/ ). Eine Überdosierung kann zu Schlaftrunkenheit führen und sogar ein Koma zur Folge haben. Die Behandlung muss unter ärztlicher Aufsicht erfolgen. Besondere Vorsicht ist geboten, wenn gleichzeitig andere Medikamente oder Alkohol eingenommen wurden. Wenn Sie die Einnahme von Staurodorm 27,42 mg Tabletten vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie die Einnahme von Staurodorm 27,42 mg Tabletten abbrechen Bei Epileptikern ist Vorsicht geboten bei plötzlichem Einstellen der Behandlung mit Benzodiazepinen. Ein plötzliches Einstellen kann eine epileptische Krise auslösen. Das plötzliche Einstellen der Medikation kann zu Entwöhnungserscheinungen wie Nervosität, Zittern, Schlaflosigkeit und Angst führen. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH Wie alle Arzneimittel kann Staurodorm Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Diese, zu Beginn der Behandlung häufig auftretenden Erscheinungen, lassen im Laufe der Behandlung nach. Es handelt sich um: Schlaftrunkenheit während des Tages, Schwäche, Gleichgewichts- und Gedächtnisstörungen, Müdigkeit, Charakter und Sehstörungen, usw. 4

5 Ausnahmsweise können auftreten: Verwirrtheit, Verhaltensstörungen (Aggressivität), Depression. Fälle von Ohrensausen wurden gemeldet. Übelkeit, Kopfschmerzen, Mundgeschwüre, Appetit-, Magen- und Darmstörungen können auftreten. Seltene Fälle von Hautausschlag wurden mitgeteilt. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. 5. WIE IST STAURODORM 27,42 mg Tabletten AUFZUBEWAHREN Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. In der Auβen-Originalverpackung aufbewahren. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach Verwendbar bis angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen. 6. WEITERE INFORMATIONEN Was Staurodorm 27,42 mg Tabletten enthält - Der wirksame Bestandteil ist: Flurazepam Base 27,42 mg - Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose monohydrate*; Cellulose Pulver*; Poly (0-2 hydroxypropyl) Cellulose (5,0 16,0 % hydroxypropoxy Gruppe); Silizium Dioxyde colloïdal, Maïsstärke; Glycerol dibehenate; Magnesiumstearat. *benutzt in Form von Cellactose 80, das besteht aus: 75 % Lactose monohydrate und 25 % Cellulose Pulver Wie Staurodorm 27,42 mg Tabletten aussieht und Inhalt der Packung Packung mit 30 teilbaren Tabletten zu 3 Blisterpackungen Alu/PVC. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer Meda Pharma s.a. - Chaussée de la Hulpe Brüssel Hersteller: Dolorgiet GmbH & CO. KG ; Otto-von-Guericke-Strasse 1 ; Sankt Augustin ; Germany 5

6 Zulassungsnummer BE Abgabe Verschreibungspflichtig Belgien Meda Pharma s.a. Chaussée de la Hulpe Brüssel Belgien Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im. Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 12/2017 6