QUALITÄT ENTSCHEIDET EINE EINFACHE MAXIME: IMMER EIN STÜCK WEITER DENKEN HOF-GEFRIERTROCKNUNGSSYSTEME DER SPEZIALIST FÜR INDIVIDUELLE LÖSUNGEN

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1 AUF WISSEN UND ERFAHRUNG VERTRAUEN QUALITÄT ENTSCHEIDET EINE EINFACHE MAXIME: IMMER EIN STÜCK WEITER DENKEN HOF-GEFRIERTROCKNUNGSSYSTEME DER SPEZIALIST FÜR INDIVIDUELLE LÖSUNGEN AUF WISSEN UND ERFAHRUNG VERTRAUEN Die HOF Sonderanlagenbau GmbH ist mit ihrer über 25-jährigen Erfahrung der führende Spezialist in der Herstellung von individuellen Gefriertrocknungsanlagen, Be- und Entladesystemen sowie Einfrier- und Auftaugeräten für die pharmazeutische und biotechnologische Industrie. Am Unternehmensstandort in Lohra, in der Nähe von Marburg, arbeiten hochmotivierte und hochqualifizierte Mitarbeiter auf eigenem Produktionsareal von m 2. Den engen Kontakt zu den Kunden national und international hält ein flexibles Serviceteam, das die Anwender von HOF-Systemen betreut. INNOVATIV SERVICESTARK ZUKUNFTSORIENTIERT UND ZUKÜNFTIGE ERFOLGE SICHERN. Im pharmazeutischen und biotechnologischen Umfeld sind Qualität und Zuverlässigkeit die Parameter, die über den Erfolg eines Unternehmens entscheidend bestimmen. Dies wird durch den Einsatz der Sonderanlagen von HOF garantiert auch weil die Anlagentechnik des Unternehmens an den Anforderungen der Zukunft orientiert entwickelt wird. Höchste Qualität in allen Schritten zeichnen das auf individuelle Lösungen spezialisierte Unternehmen seit seiner Gründung aus: von der Konzepterstellung über die ausgereifte Planung bis zur gewissenhaften Produktion einer Anlage, die maßgeschneidert ist und durch ihre Zuverlässigkeit überzeugt. HOF-Systeme sind immer eine sehr gute Investition in die Zukunft.

2 DER SPEZIALIST HOF 6 ARGUMENTE, DIE ÜBERZEUGEN DIE BESTE LÖSUNG BRAUCHT OFT NEUE WEGE ERFAHREN AUF DER SUCHE NACH DER BESTEN LÖSUNG BERATUNG FERTIGUNG Der Kern der Unternehmensstrategie von HOF ist auch das Fundament für seine technologische Führung im Bereich von Gefriertrocknungssys temen: das frühe Identifizieren von neuen Anforderungen und die Entwicklung von Lösungen in Form von wegweisenden Produkten. Die innovative Kraft in der Konstruktion und Fertigung auf der einen Seite und die umfassende Beratung und verantwortliche Übernahme der Gesamtabwicklung einschließlich eines 24-Stunden-Service auf der anderen Seite haben HOF zu dem Spezialisten gemacht, der er heute ist. Der Einsatz von Produktionssystemen im pharmazeutischen und biotechnologischen Umfeld stellt allerhöchste Anforderungen an Sterilität und Reinheit. Hinzu kommt, dass der hohe Wert der Chargen und das vorgegebene Produktionsraster ein absolut reibungsloses Funktionieren notwendig machen. Höchste Qualität, Zuverlässigkeit und Termintreue sind unver zichtbar. Diese Anforderungen nehmen die Mitarbeiter und das Management von HOF konsequent an und liefern adäquate Lösungen seit mehr als 25 Jahren. BESTÄNDIGKEIT IN DER INNOVATIONSKRAFT In sehr vielen Projekten hat HOF bei der Entwicklung von Spezialanwendungen mit internationalen Unternehmen der pharmazeutischen Industrie zusammengearbeitet mit der Zielsetzung, die beste Systemlösung zu finden. Die HOF-Systeme entsprechen dem neuesten Stand der Technik sowie den behördlichen Zulassungsanforderungen der Europäischen Union, den GMP-Regelwerken der FDA sowie den GAMP-Regelwerken der ISPE. DER SPEZIALIST ALS GESUCHTER PARTNER VON INDUSTRIE UND FORSCHUNG HOF hat einen exzellenten Ruf als Spezialist für individuelle Lösungen und als zuverlässiger Partner der pharmazeutischen und biotechnologischen Industrie. Die Leistungsfähigkeit der HOF-Systeme, der Service und die Termintreue sind im Unternehmen eine feste und bekannte Größe. Neben der eigenen Innovationskraft und Erfahrung setzen wir auf den engen Kontakt und die Zusammenarbeit mit namhaften technischen Hochschulen und Universitäten, Forschungseinrichtungen, Fachschulen, pharmazeutischen Unternehmen, langjährigen Lieferanten und den daraus resultierenden gemeinsamen Forschungsprojekten. Dadurch wird gewährleistet, dass Innovationen fachgerecht in die Praxis umgesetzt werden können. Ein Team praxiserfahrener Mitarbeiter berät Sie individuell von Beginn an und begleitet partnerschaftlich alle Prozesse bis zum erfolgreichen Einsatz der Anlage. Sie können auf Mitarbeiter vertrauen, die für diese Aufgabe von HOF speziell geschult werden und die über eine fundierte Ausbildung als Ingenieure, Naturwissenschaftler, Techniker, Service- Monteure oder Facharbeiter verfügen. INNOVATION Zukunftssicher, leistungsstark und praxisgerecht das sind die entscheidenden Parameter, an denen sich HOF-Systeme messen lassen. Das Unternehmen ist bekannt für kreative Produkte, die nach den Anforderungen der Auftraggeber mit neuesten Technologien entwickelt werden. Individuelle Lösungen und ein wegweisendes Design unterstützen unsere Kunden bei dem Erreichen ihrer Ziele erfolgreich. TECHNOLOGIE Bei HOF bestimmt nicht die Technik das Produkt, sondern die Produkteigenschaften bestimmen die Technik. Wir setzen auf modernste Technologien in unseren Anlagen und Systemen, um exzellente Ergebnisse so zuverlässig und so effektiv wie möglich für unsere Kunden zu erzielen. Zu diesen Technologien zählen zum Beispiel die rezeptgesteuerte automatische Plattenverstellung, der Einsatz von PAT-Sensorik und die komparative Druckmessung. Unsere Spitzenposition verpflichtet uns ständig zu exzellenter Leistung, konstant hoher Qualität und Weitsicht bei der Entwicklung zukunftsweisender Technologien. Alle HOF-Systeme werden von unseren Mitarbeitern vollständig an unserem Produktionsstandort gefertigt und geprüft. Auf diesem Weg können wir höchste Qualitätsstandards garantieren. QUALITÄT Bei jedem HOF-System ist das Ziel erst erreicht, wenn das Ergebnis ganz Ihren Anforderungen entspricht nicht zu 99 Prozent, sondern zu 100 Prozent. Qualität ist für HOF der höchste Maßstab, und das gilt für alle Bereiche von der Konzeption bis zum Service darauf können Sie vertrauen. KOMPETENZ Das Wissen, das Können und die Erfahrung unserer Mitarbeiter sind die Basis unserer Arbeit. Eine gründliche, umfassende Ausbildung und ein ständiger Wissenstransfer sind eine entscheidende Investition in die Zukunft und tragen zur Sicherung des großen Know-hows und Identifikation der hochqualifizierten Mitarbeiter mit den eigenen Produkten bei HOF bei. Diese große Kompetenz gibt Ihnen die Sicherheit, die richtige Wahl getroffen zu haben, auf die Sie sich im Produktionsalltag verlassen können. HOF ist bei vielen Neuentwicklungen im Bereich von Gefriertrocknungssystemen national und international der Vorreiter und wird es auch zukünftig sein. Die Rolle des innovativen Vorreiters zu behaupten und weiter auszubauen ist eines unser erklärten Ziele, von dem unsere Kunden profitieren sollen. Dazu entwickeln wir neue Technologien nicht um der Technologie Willen, sondern als Antworten auf Anforderungen unserer Kunden. Innovative Beschickungssysteme, die flexible Stellplattenverstellung, der Einsatz von flüssigem Stickstoff und natürlichen Kältemitteln, die Steuerungsintegration von zukunftsweisenden Messsystemen wie NIR und Massenspektrometern, HOF SynchroFreeze und Vakuumisolation sind nur einige Beispiele der Innovationskraft und der Bereitschaft des Unternehmens auch neue Wege zu gehen. INNOVATION TECHNOLOGIE

3 FACHKOMPETENZ WISSEN WACHSEN LASSEN Aus Wissen lässt sich nur dann Nutzen ziehen, wenn es lebendig ist in den Köpfen von Menschen. Als technologischer Vorreiter setzt HOF auf einen großen Pool von Spezialisten, die in ihrem Fachbereich genau wissen, welche Anforderungen in der Pharmazie und Biotechno lo gie zukünftig zu erfüllen sind. Ihre hohe Fachkompetenz wird laufend durch interne und externe Aus- und Weiterbildung erweitert und vertieft. Partner für diese Fortbildungen sind dabei erstklassige Forschungseinrichtungen von Hochschulen und Fachhochschulen. So wird die Kompetenz ständig erweitert, die notwendig ist, um komplexe kundenspezifische Anlagen zu konzipieren, planen und realisieren immer zur vollsten Zufriedenheit des Kunden. AUF DEN PUNKT: DAS ENGINEERING HOF entwickelt wegweisende Lösungen für die Praxis. Zahlreiche eigene Patente sind ein Spiegel der Innovationskraft des Unternehmens. Die hochqualifizierten Mitarbeiter von HOF leisten wertvolle Arbeit, die unseren Kunden einen klaren Vorteil verschaffen. Der intensive Dialog mit Forschungsinstituten und Partnern aus der Industrie lässt auch technisch anspruchsvolle Visionen Wirklichkeit werden. MECHANISCHE KONSTRUKTION HOF übernimmt die komplette Anlagenplanung, von den ersten Design- und Konzeptstudien über den Entwurf eines Aufstellplans/Layouts und die Druckbehälterkonstruktion bis hin zur Fertigungszeichnung von Einzelteilen oder der Erstellung der R+I-Schemata. Alle Arbeiten werden bei HOF inhouse erstellt termingerecht und in bester Qualität. BEGLEITENDE BERATUNG FÜR DIE PRAXIS Die Spezialisten von HOF arbeiten seit vielen Jahren mit pharmazeuti schen und biotechnologischen Unternehmen zusammen und beraten in allen entscheidenden Bereichen: Automation und Software, Qualifi zierung, Prozesstechnik und -entwicklung, Mechanik und Layout sowie Elektrotechnik. Die erfahrenen Mitarbeiter begleiten die HOF- Kunden mit fachlich fundiertem Wissen von der Konzeption bis in den laufenden Labor- und Produktionsbetrieb, gleich, ob es um einen Neubau, eine Bestandserweiterung oder eine Modifizierung geht. AUTOMATION UND SOFTWARE Valide Software gehört zu den wichtigsten Voraussetzungen in Forschung und Produktion der pharmazeutischen und biotechnologi schen Industrie. HOF begleitet die Entwicklung und Erstellung der Software von der Designphase über die Projektierung, Inbetriebnahme, Qualifizierung bis zum Service mit eigenen Softwarespezialisten. Am Ende steht immer eine Lösung mit größtmöglicher Standardisierung, die aber die individuellen Softwareanforderungen voll erfüllt.

4 FACHKOMPETENZ ELEKTROHARDWARE QUALITÄT SCHWARZ AUF WEISS: DIE ZERTIFIZIERUNG Die Mitarbeiter von HOF erstellen die kompletten Schaltungsunterlagen mit Stromlaufplänen, Kabelplänen, Stücklisten, Klemmenplänen und vielem anderen für die Projekte. Von der Planung bis zur Inbetriebnahme deckt HOF alle Arbeiten ab: Schaltschrankbau, Montageplanung, Funktionssicherheit, Sicherheitstechnik oder Energieoptimierung und die Komponentenauswahl gehören ebenfalls dazu. Der hohe Anspruch an die eigene Arbeit ist eine der Voraussetzungen für den Erfolg von HOF. Die Prozesse im Unternehmen sind nach DIN EN ISO 9001:2008 zertifiziert. Damit wird die Qualität in der Entwicklung und der Herstellung der Anlagen und Systeme sichergestellt. Um die Qualität zu gewährleisten, werden alle Bereiche kontinuierli chen Qualitätsprüfungen unterzogen vom Wareneingang über die verschiedenen Phasen der Fertigung bis zur Fertigstellung. Lieferantenaudits und dokumentierte Inbetriebnahmetests sorgen für Produkte, die höchsten Qualitätsanforderungen genügen. PROZESSENTWICKLUNG Zu den Dienstleistungen von HOF gehören auch eine qualifizierte Prozessentwicklung und Prozessoptimierung, wodurch dem Kunden auch in diesem Bereich mehr Sicherheit geboten werden kann. Mit Hilfe eines umfangreichen Equipments und einer zur Verfügung stehenden Laboranlage ist es möglich, den Kunden bei Fragen in der Prozessführung zu unterstützen. Prozesszeiten können gegebenenfalls reduziert und die Qualität des getrockneten Produktes optimiert werden. Geräte für die Widerstands- und Temperaturmessung sowie ein Kryomikroskop stehen unter anderem für ausführliche Untersuchungen des Produktes zur Verfügung. ALLES AUS EINEM HAUS: DIE FERTIGUNG Die Fertigung bei HOF besteht aus den Bereichen Metallbearbeitung, Kälte technik und Service, Elektromontage und Isolierung, in denen die elek trischen und mechanischen Montagearbeiten und Einzelfertigungsar beiten von den eigenen Mitarbeitern übernommen werden. Der Schalt schrankbau gehört genauso dazu wie die Verdrahtung der Anlage, die Isolierung und eine vollständige Funktionsprüfung mit der dazugehörigen Dokumentation. QUALIFIZIERUNG GUT FÜR EINE SICHERE PRODUKTION Die Mitarbeiter von HOF qualifizieren die Anlagen im GxP-regulierten Umfeld. In der eigenen Qualifizierungsabteilung des Unternehmens werden die Qualifizierungsund Validierungsanforderungen unserer Anlagen individuell erstellt. Dazu gehören: Pflichtenheft Projekt- und Qualitätsplan Systembeschreibung Risikoanalyse zu anlagenspezifischen Risikoszenarien Hardware-Design-Spezifikation Software-Design-Spezifikation Traceability Matrix Kalibrierung und SAT (Site Aceptance Test) Qualifizierungsdokumentation für IQ und OQ

5 PRODUKTORIENTIERT HOF-SYSTEME MASSGESCHNEIDERT, ZUVERLÄSSIG UND EINFACH ZU BEDIENEN Die Gefriertrocknungssysteme von HOF werden individuell und exakt auf ihre jeweilige Aufgabe und die speziellen Produktionsanforderungen zugeschnitten. Anlagen, die für die Forschung oder Produkt- und Prozessentwicklung gebaut werden, garantieren, dass die jeweiligen Prozess- Parameter vollständig auf die Produktionsanlagen übertragbar sind. Das schafft Produktionssicherheit. Jede Anlage wird optimal und perfekt in die baulichen Gegebenheiten eingepasst. DIE BE- UND ENTLADESYSTEME VIELSEITIG UND SICHER Pharmazeutische Produkte und Primärpackmittel sicher, optimal und integriert zu transportieren ist die Kern - eigenschaft der Be- und Entladesysteme von HOF. Die Vielzahl von Mo dellen zum Beschicken von Gefriertrocknern reicht von der Technikums- bis zur Produktionsgröße und sie erlaubt eine individuelle Anpassung an jedes Layout. Das neue Design wurde entwickelt und an kundenspezifische Anforderungen angepasst. Hohe Leistungsfähigkeit gekoppelt mit Zuverlässigkeit sind hierbei bestimmende Faktoren. Der Leistungsbereich deckt manuelle, halb- oder vollautomatische Systeme ab. Spezielle Packmittel, 2- Kammerkarpulen oder 2- Kammerspritzen werden befördert. Weltweit werden Patente für die Technologien gehalten. Die Be- & Entladesysteme werden in der eigenen Fertigung gemeinsam mit dem Gefriertrockner installiert und getestet. Alle Einstellungen und Funktionen können ausgiebig geprüft werden. Die klaren Vorteile bestehen hier in kürzeren Installations- und Testzeiten bei unseren Kunden. Bestehende Gefriertrockner können mit Be- & Entladesystemen von HOF nach ge rüs tet wer den, um somit den ge stell ten Anforderungen zu entsprechen. Je nach Anforderung kann der Gefriertrockner und das Be- & Entladesystem mit Isolatortechnik und RABS gekoppelt werden. EINFRIER- UND AUFTAUGERÄTE EXAKTE PROZESSE SPAREN ENERGIE Die eigens entwickelte Software von HOF macht die Prozess-Steuerung von HOF-Anlagen besonders bedienerfreundlich. Alle Funktionen sind jederzeit im Überblick und Unregelmäßigkeiten werden sofort identi fiziert. Die optionale Fernüberwachung schafft zusätzlich Sicherheit in der Produktion, da im Störfall die Ursache sofort präzise analysiert werden kann. Zu den eigenen Produkten gehört auch ein Visualisierungssystem zum Erstellen von produktspezifischen Tempera turprofilen, Anlagenvisualisierungen und chargenorientierten Dokumentationen von Prozessverläufen. Eine regelbare Einfriergeschwindigkeit und die volle Prozesskontrolle stehen bei den Einfrier- und Auftaugeräten von HOF ganz oben in der Leistungsbeschreibung. Die gesamte Füllmenge wird gleichmäßig und unabhängig von der Beutelgröße eingefroren. Jeder Produktbeutel hat zu jeder Zeit die gleichen Prozessbedingungen und am Ende die gleiche Form. Die zuverlässige Dokumentation von Temperatur und Zeit ist dabei selbstverständlich. Die Einfrier- und Auftaugeräte von HOF arbeiten energiesparend mit indirekter Kühlung und verbrauchen bei Stillstand keine Energie. Eine schnelle Beschickung und Entladung wird durch große Türen gewährleistet. Der Innenbereich des Gerätes ist aus Edelstahl und leicht zu reinigen.

6 PRODUKTORIENTIERT HOF WELTWEIT EIN VERLÄSSLICHER PARTNER HOF-SYSTEME IM ÜBERBLICK PRODUKTSCHUTZ UND EFFIZIENZ SICHERHEIT DURCH REDUNDANTE SYSTEME KUNDENZUFRIEDENHEIT ALS DAS MASS DER DINGE Vialproduktionsanlagen (GMP) Bulkanlagen (GMP) Gerade bei sensiblem Füllgut, das einen zuverlässigen Produktschutz fordert, ist HOF der richtige Partner. Absolut zuverlässige Komponenten und Aggregate je nach Erfordernis redundant eingebaut geben mehrfache Sicherheit und bewahren vor kostspieligen Ausfällen. Der Erfolg von HOF als fachlich führender Hersteller von Gefriertrocknungsanlagen, Be- und Entladesystemen sowie Einfrier- und Auftaugeräten liegt auch darin begründet, immer ein Stück weiter zu denken. Deshalb werden die hochqualifizierten HOF- Mitarbeiter laufend fortgebildet intern und extern. Und: Die jungen Mitarbeiter werden in aller Regel im eigenen Unternehmen ausgebildet. Be-/Entladesysteme (unterschiedliche Automationsgrade) Laboranlagen (GLP) Die hohen Kühl- und Heizleistungen der Anlagen ermögli chen zudem eine optimale Prozessführung und schaffen kurze Reak tionszeiten. Alle Funktionen sind jederzeit im Überblick zu sehen, Unregelmäßigkeiten werden schnell und eindeutig gemeldet. Die Sofort-Hilfe per Fernüberwachung und Ferndiagnose sorgt für minimierte Stillstandszeiten. Diese Mitarbeiter garantieren durch ihr fachliches Wissen, ihr praktisches Können und ihre hohe Motivation, dass Ausfälle in der Produktion gering gehalten und so schnell wie möglich behoben werden. Unsere Teams betreuen dabei persönlich und ganzheitlich. Das bedeutet, dass ein Team immer die Gesamtverantwortung für eine ganze Anlage übernimmt, nicht nur einzelne Arbeitsbereiche. SPEZIALISTEN-TEAM MIT VERANTWORTUNG Einfrier- und Auftaugeräte Jede Anlage wird von dem Team betreut, das auch die Inbetriebnahme, die Probeläufe, Kalibrierung, Qualifizierung und Validierung begleitet hat das heißt von Experten mit den spezifischen Projektkenntnissen. Die Kunden von HOF genießen so den großen Vorteil, immer dieselben Ansprechpartner zu haben. 24 STUNDEN AN JEDEM TAG DER WOCHE INDIVIDUELLE DESIGN- UND KONZEPTSTUDIEN Ein schlüssiges Konzept ist immer die Basis für den Erfolg eines Projektes. Als Spezialist für individuelle Lösungen sorgt HOF für die bestmögliche Integration von Gefriertrocknungsanlagen und -systemen in Industrie und Forschung. Grundlage dafür sind maßgeschneiderte Konzeptstudien und Planungen in 2D und 3D, die neben den funktiona len Aspekten auch andere wichtige Parameter beachten: Zuverlässigkeit der Anlage einfacher Zugang für Service und Wartung Sicherheit Investitionen und Verfügbarkeit der Systeme Anlagenkapazitäten Wir legen auf einen umfassenden Service großen Wert. Deshalb geben wir Ihre Anlage auch nicht aus den Händen: Wir transportieren Ihr System, bauen es auf, nehmen es in Betrieb und qualifizieren es auch. So werden Schnittstellen minimiert und Probleme ausgeschlossen. HOF-Anlagen sind eine wichtige Komponente im pharmazeutischen Produktionsablauf. Deshalb sind unsere Mitarbeiter auch 24 Stunden erreichbar und im Notfall sofort einsatzbereit. Ihr HOF-Team aus Service und Fertigung kennt Ihre Anlage bis ins Detail und kann sofort helfen. UND DIE ERSATZTEILE? KEIN PROBLEM Ein eigenes Lager mit mehr als Artikeln sorgt dafür, dass die wesentlichen Ersatzteile für alle Anlagen jederzeit und schnell verfügbar sind und dadurch die Produktsicherheit gewährleistet wird. Unser Notfall-Dienst kann Ihnen unter sofort Auskunft geben.

7 HOF IM ÜBERBLICK HOF-PRODUKTE GMP-Gefriertrocknungsanlagen Pilot-Gefriertrocknungsanlagen Labor-Gefriertrocknungsanlagen Automatische Be- und Entladesysteme Einfrier- und Auftaugeräte Anlagenumbau und Modernisierung Automatisierungs-/Visualisierungstechnik Kältemittelumrüstungen Stickstofftechnologie Edelstahl-Rohrleitungsbau/Orbitaltechnik Prozessentwicklung und Optimierung HOF-DIENSTLEISTUNGEN Engineering Beratung und Applikationsunterstützung Komplette Montage IQ-Installationsqualifizierung Kalibrierung OQ-Anlagenqualifizierung PQ-Assistenz bei Prozessqualifizierung RQ-Requalifizierungsmaßnahmen Vakuumlecksuche Instandsetzung und Modifizierung von Bestandsanlagen mit GMP-gerechter Dokumentation (System-Retrofit) Imagefilm HOF Sonderanlagenbau GmbH Ludwig-Rinn-Str Lohra Germany Telefon Telefax