II. VERORDNUNGSMANAGEMENT

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1 FRAGEN UND ANTWORTEN ZUM THEMA RICHTGRÖSSEN 1. Richtgrößen was hat sich gegenüber der Prüfung nach Durchschnittswerten geändert? Das Thema Richtgrößen ist unmittelbar mit der Wirtschaftlichkeitsprüfung der Verordnungsweise verbunden. Dabei kommt mit der gesetzlich vorgeschriebenen Einführung der Richtgrößen im Jahr 1999 die Richtgrößenprüfung vor der herkömmlichen Wirtschaftlichkeitsprüfung nach Durchschnittswerten zum Tragen. Fortan gibt es somit keine flexiblen statistischen Vergleichswerte mehr, die das tatsächlich getätigte Verordnungsvolumen widerspiegeln und sich entsprechend Morbidität der Patienten und Verordnungsverhalten der Ärzte auch ändern. Jetzt dienen starre Richtgrößen als Orientierungsgröße für die Verordnung von Arznei- und Heilmitteln. Von Vorteil ist der prospektive Charakter der Richtgrößen. Während die Durchschnittswerte retrospektiv ausgerichtet sind, sollen die Richtgrößen Ihnen als eine in die Zukunft ausgerichtete Orientierungsgröße dienen. Weiterer Vorteil der Richtgrößenprüfung ist die Jahresprüfung. Damit wird Ihnen die Möglichkeit eingeräumt, Überschreitungen in einzelnen Quartalen durch Unterschreitungen in den übrigen Quartalen auszugleichen. Und noch eine Besonderheit von praktischer Bedeutung: die Richtgrößenprüfung ist ohne Antragstellung durchzuführen. Sie erfolgt von Amts wegen. Dennoch würden Sie für den Fall einer Prüfung informiert werden, so dass Sie den Prüfgremien eine Begründung für die Überschreitung abgeben können. Die Prüfung nach Durchschnittswerten ist nur noch nachrangig, sofern keine Richtgrößenprüfung stattfindet. 2. Wie wende ich die Richtgrößen an? Die Richtgröße ist ein Geld-Betrag pro Patient (M, F oder R) und Quartal. Die Richtgrößensumme (Produkt aus Richtgröße und Fallzahlen) ist die Basis für den statistischen Vergleich. Es ist also keinesfalls so, dass im einzelnen Behandlungsfall nur ein bestimmter Betrag zur Verfügung steht: Wenn im Einzelfall die Richtgröße zwar überschritten, zugleich aber die Gesamtsumme (= Richtgrößensumme) eingehalten wird, kommt es zu keiner Prüfung nach Richtgrößen. In diesem Zusammenhang sei darauf hingewiesen, dass es kein arztindividuelles Budget gibt. Die sich aus Richtgrößen und Fallzahlen ergebende Richtgrößensumme steckt zwar den Rahmen für das Gesamtverordnungsvolumen ab, berücksichtigt jedoch keine Praxisbesonderheiten. Soweit es sich um Praxisbesonderheiten handelt (s.u.), belasten diese zwar unser arztübergreifendes Ausgabenvolumen für Arzneimittel in Schleswig-Holstein, nicht aber Sie als den einzelnen Arzt. Bei der Berechnung der arztspezifischen Richtgrößensumme wird nach folgendem Schema verfahren: Fallzahl Richtgröße Produkt Mitglieder x <R-Mit> = Fam. x <R-Fam> = Rentner x <R-Ren> = Richtgrößensumme (R): Verordnungsvolumen (T): Abweichung: ((T / R) x 100 ) 100 Die Fallzahlen für das jeweilige Quartal (ambulant-kurative Behandlungsfälle einschließlich Vertreter- und Notdienstfälle und belegärztliche Fälle) werden in das Schema eingesetzt und in jeder Versichertengruppe mit der entsprechenden Richtgröße multipliziert. Aus der Summe der jeweiligen Produkte ergibt sich die arztspezifische Richtgrößensumme, die dem tatsächlichen Verordnungsvolumen gegenübergestellt wird. Die prozentuale Abweichung ergibt sich nach der dargestellten Formel. II. Seite 1

2 Schwierigkeiten ergeben sich zur Zeit noch bei der Ermittlung des tatsächlichen Verordnungsvolumens, das der Richtgrößensumme gegenübergestellt wird. Die entsprechenden Kosten werden uns von den Kassen mitgeteilt. Leider gab es aber hierbei bislang viele Probleme - zum einen im Hinblick auf die Validität der gelieferten Daten, zum anderen bezüglich vertraglich einzuhaltender Fristen. Die Kassen sind laut Vereinbarung verpflichtet, bis zehn Wochen nach Quartalsende ungeprüfte Verordnungsdaten zur Frühinformation der Vertragsärzte zu liefern, die wir Ihnen dann regelmäßig mitteilen. Diese Kosten enthalten keine Null-Verordnungen und wurden außerdem bereits um die Kosten für die Wirkstoffe bereinigt, die gemäß Anlage 2 der Richtgrößenvereinbarung als Praxisbesonderheiten gelten (s.u.) und daher nicht der Richtgrößenprüfung unterliegen. Es handelt sich aber nach wie vor um einen Brutto-Wert einschließlich Zuzahlung und Apothekenrabatt. Dies ist notwendig, weil die Richtgrößen selbst aus Gründen der besseren Vergleichbarkeit Brutto-Werte darstellen. Erst im Rahmen der Regressermittlung findet eine Umrechnung auf den Netto-Erstattungsbetrag statt. Die geprüften Verordnungsdaten, die von den Kassen sechs Monate nach Quartalsende geliefert werden, sind von einer höheren Aussagekraft als die ungeprüften Daten. Sie treffen aber mit einem großen Zeitverzug ein und können für Sie deshalb auch nur einen schwachen orientierenden Wert haben. Durch Vergleich der geprüften Verordnungskosten mit den Frühinformationen können Sie die Vertrauenswürdigkeit der Frühinformationen etwas besser abschätzen. Zu Ihrer Orientierung erhalten Sie für jedes Quartal ein Infopaket zum Thema Verordnungen: Dieses Infopaket enthält eine quartals- und zusätzlich jahresbezogene Übersicht der veranlassten Verordnungskosten (Arzneimittel, Sprechstundenbedarf, Heilmittel). Es ersetzt die bislang mit der Abrechnung übersendete Information über Leistungsbedarf und Verordnungen sowie die Richtgrößen-Frühinformation. 3. Ab welcher Überschreitung droht Gefahr? Die Interventionsgrenzen liegen bei einer Überschreitung von 15 Prozent (Prüfung) und 25 Prozent (Regress). Demzufolge kommt es zu einer Wirtschaftlichkeitsprüfung, sofern das Verordnungsvolumen mehr als 15 Prozent über der Richtgrößensumme liegt. Wenn das Verordnungsvolumen nach Berücksichtigung eventueller Praxisbesonderheiten die Richtgrößensumme um 25 Prozent und mehr übersteigt, ist vom Prüfungsausschuss ein Regress festzusetzen. 4. Was ist eine Praxisbesonderheit? Im Rahmen der Wirtschaftlichkeitsprüfung gibt es drei Arten von Praxisbesonderheiten: a) Anlage 2 zur Richtgrößenvereinbarung : Arzneimittel zur Ausnahme von Richtgrößenregelungen Es handelt sich dabei um unverzichtbare Wirkstoffe, die kaum unwirtschaftlich oder außerhalb der jeweiligen Indikation angewendet werden (z. B. Zytostatika). Aus diesem Grund werden diese von der Richtgrößenbildung ausgenommen, d. h. das Verordnungsvolumen wird bereits im Vorwege um die auf diese Wirkstoffe entfallenden Verordnungskosten reduziert bzw. bereinigt. Berücksichtigt werden nur die Monopräparate, sofern die Wirkstoffliste nicht bestimmte Wirkstoffkombinationen vorsieht. Die Vereinbarung sieht vor, die jeweils aktuelle Version der von der gemeinsamen Arbeitsgruppe der KBV und GKV-Spitzenverbände erarbeiteten Wirkstoffliste zu berücksichtigen. In diesem Sinne verweisen wir auf die entsprechend aktualisierte Anlage 2 (aktuelle Anlage anschließend an diese Ausführungen) der Bundesempfehlung zu Richtgrößen vom 21. Februar 2000 mit Ergänzungen Stand und Stand , die Sie wie die Richtgrößenvereinbarung und die Anlage 3 (s. u.) in ihrer jeweils aktuellen Fassung über das Internet (unter abrufen oder direkt bei der KVSH anfordern können. b) Anlage 3zur Richtgrößenvereinbarung : Indikationsgebiete zur Berücksichtigung als Praxisbesonderheit Es handelt sich dabei um Indikationsgebiete bzw. Therapien, bei denen regelmäßig von Praxisbesonderheiten auszugehen ist (wie z. B. Insulin-Therapie bei insulinpflichtigem Diabetes mellitus, Interferon-Therapie bei schubförmig verlaufender MS oder Hepatitis B/C). Seite 2 II.

3 Im Gegensatz zur Anlage 2 (s.o.) ist hier für die Berücksichtigung als Praxisbesonderheit der Indikationsbezug von unmittelbarer Bedeutung. Es bedarf in diesem Zusammenhang jeweils immer einer Einzelfallentscheidung durch die Prüfgremien (aktuelle Anlage anschließend an diese Ausführungen). c) Weitere Besonderheiten Gemäß Richtgrößenvereinbarung ist die Verordnungssumme des jeweils zu prüfenden Arztes nach Berücksichtigung der Kosten nach Anlage 2 und Anlage 3 der Vereinbarung außerdem um die Kosten für weitere Praxisbesonderheiten zu bereinigen. Hierbei ist wichtig, dass die besonderen Versorgungsverhältnisse einer Praxis im Rahmen der individuellen Prüfung zu berücksichtigen sind. Indikationsgebieten, bei denen außer den in der Anlage 3 genannten Indikationen auch von Praxisbesonderheiten ausgegangen werden kann, sowie strukturellen Besonderheiten und besonderen Versorgungsverhältnissen einer Praxis ist Rechnung zu tragen. Hierbei sind Sie in der Mitwirkungspflicht, diese Sachverhalte nachvollziehbar darzulegen! Im Hinblick auf die Prüfung wird so verfahren, dass die Kosten der von der Richtgrößenfestlegung ausgenommenen Wirkstoffe bzw. der entsprechenden Fertigarzneimittel der Anlage 2 vor der Prüfung aus dem Brutto-Verordnungsvolumen herausgerechnet werden, um daraufhin bei fortbestehender Prüfauffälligkeit im Rahmen der eigentlichen Prüfung z.b. die Berücksichtigung von Indikationsgebieten zu beleuchten. Somit liegt - abgesehen von den Medikamenten, die laut Anlage 2 von der Richtgrößenfestlegung ausgenommen werden - die jeweilige Anerkennung als Praxisbesonderheit allein im Ermessen der Prüfgremien. 5. Was kann ich schon im Vorwege der Prüfung tun? Mit der für das Jahr 2002 abgeschlossenen Richtgrößenvereinbarung wurde festgelegt, dass die Krankenkassen/- verbände den Prüfgremien für die Ärzte, die auf Grund einer statistischen Abweichung in die Prüfung geraten, arzt- und patientenbezogen differenzierte Verordnungsdaten zur Verfügung stellen ( Vorprüfung ). Somit können den Prüfgremien bereits neben den Kosten für Wirkstoffe der Anlage 2 auch die Kosten für die Wirkstoffe gemäß Anlage 3 soweit sie durch Pharmazentralnummern ermittelt werden können mitgeteilt werden. Außerdem sind den von den Kassen jetzt vorzulegenden Daten fortan weitere, möglicherweise nicht mit den Wirkstoffen der Anlage 2 oder den Indikationsgebieten der Anlage 3 in Zusammenhang stehende teure Behandlungsfälle zu entnehmen. Damit erübrigt sich die bisher von uns empfohlene Erfassung und Meldung außergewöhnlich belastender oder kostenintensiver Behandlungsfälle - dies ist aber nicht gleichbedeutend damit, dass jetzt alles automatisch abläuft! Vielmehr können Sie nach wie vor dazu beitragen, einen Ihnen möglicherweise drohenden Regress abzuwenden, indem Sie soweit diese sich nicht bereits aus den Diagnosen ergeben - Begründungen zu einzelnen teuren Behandlungsfällen abgeben oder ggf. auch auf besondere Versorgungsverhältnisse in Ihrer Praxis oder strukturelle Besonderheiten hinweisen. 6. Wie war das noch gleich mit einer Zweitmeinung? Die Anlage 3 der Richtgrößenvereinbarung sieht für die Verordnung von TNF-Alpha-Inhibitoren bei Erkrankungen des rheumatischen Formenkreises und bei chronisch entzündlichen Darmerkrankungen vor, dass die Berücksichtigung als Praxisbesonderheit eine positive Bewertung im Rahmen eines Zweitmeinungsverfahrens voraussetzt. Das Zweitmeinungsverfahren richtet sich an Sie bzw. alle niedergelassenen Ärzte. Nur diese sind im Sinne des Zweitmeinungsverfahrens antragsberechtigt. Der Antrag ist an die Geschäftsstelle der gemeinsamen Prüfeinrichtung zu richten. Die Teilnahme am Verfahren ist freiwillig. Jeder Arzt kann bei der Kommission einen Antrag stellen und eine Entscheidung darüber veranlassen, ob es sich um einen geeigneten Fall für die Behandlung mit TNF-Alpha-Inhibitoren handelt. Das Zweitmeinungsverfahren kann sich sowohl auf Neufälle als auch auf bereits laufende Therapien beziehen. Es werden allerdings keine nachträglichen Genehmigungen ausgesprochen. II. Seite 3

4 ANLAGE 2 DER RICHTGRÖßENVEREINBARUNG ARZNEI- UND VERBANDMITTEL 2006 Arzneimittel zur Ausnahme von Richtgrößenregelungen (auf der Grundlage der Bundesempfehlung zu Richtgrößen in der Fassung vom mit Ergänzungen Stand und Stand ) 1. Zytostatika und Metastasenhemmer 1 a) Alkaloide Vinblastin Vindesin Vincristin Vinorelbin 1 b) Alkylantien Bendamustin Estramustin Temozolomid Busulfan Ifosfamid Thiotepa Carmustin Lomustin Treosulfan Chlorambucil Melphalan Trofosfamid Cyclophosphamid Nimustin 1 c) Antibiotika Bleomycin Doxorubicin Mitomycin Dactinomycin Epirubicin Daunorubicin Idarubicin 1 d) Antimetabolite Capecitabin (Stand: ) Fludarabin Mercaptopurin Cladribin Fluorouracil Methotrexat Cytarabin Gemcitabin Thioguanin 1 e) Platin-Verbindungen Carboplatin Cisplatin 1 f ) Biphosphonate Clodronsäure Ibandronsäure Oxaliplatin Pamidronsäure 1 g) Andere Stoffe All-trans-Retinsäure Etoposid Pegaspargase (Stand: ) Altretamin Hydroxycarbamid Porfimer Amifostin Irinotecan Procarbazin Amsacrin Mesna Teniposid Asparaginase Miltefosin Topotecan (Stand: ) Bacillus Calmette-Guérin (BCG), nur zur intravesikalen Instillation Mitoxantron Tretinoin, systemisch Dacarbazin Paclitaxel Docetaxel Pentostatin Seite 4 II.

5 2. Immuntherapeutika und Zytokine 2 a) Immunsuppressiva Azathioprin Daclizumab (Stand: ) Basiliximab (Stand: ) Mycophenolatmofetil Ciclosporin Tacrolimus 2 b) Organpräparate Anti-Human-T-Lymphozyten- Immunglobuline Rituximab Lymphozyten-Globuline Muromonab-CD 3 Trastuzumab (Stand: ) 2 c) Zytokine Aldesleukin Filgrastim (G-CSF) Lenograstim 3. Hypophysen-, Hypothalamushormone und Hemmstoffe 3 a) Hypophysenhinterlappenhormone, Einzelwirkstoffe Argipressin, parenteral Lypressin, parenteral Terlipressin, parenteral Desmopressin, parenteral Ornipressin, parenteral Vasopressin, parenteral 3 b) Hypophysenhinterlappenhormone, Kombinationen Oxytocin + Methylergometrin 3 c) Hypophysenvorderlappenhormone ACTH 3 d) Hypothalamushormone Buserelin, nur als Diagnostikum Goserelin, nur als Diagnostikum Somatorelin, nur als Diagnostikum Corticorelin, nur als Leuprorelin, Diagnostikum nur als Diagnostikum Triptorelin, nur als Diagnostikum Gonadorelin (LHRH), nur nasale Anwendung bei Kindern 3 e) Andere regulatorische Peptide Octreotid 4. Sexualhormone und ihre Hemmstoffe 4 a) Antiandrogene Bicalutamid Flutamid 4 b) Antiöstrogene Aminoglutethimid Formestan Tamoxifen Anastrozol Letrozol Toremifen Exemestan (Stand: ) 4 c) Gestagene, Einzelstoffe Gestonoron Medrogeston ³ 25 mg Megestrol Medroxyprogesteron ³ 100 mg II. Seite 5

6 4 d) Östrogene, Einzelstoffe Chlorotrianisen Ethinylestradiol (Stand: ) Fosfestrol Polyestradiol 4 e) Androgene Testolacton 5. Analgetika Alfentanyl, parenteral Hydromorphon Piritramid Buprenorphin Isofluran Remifentanil (Stand: ) Desfluran Morphin Sevofluran (Stand: ) Enfluran Oxycodon Sufentanil Fentanyl, parenteral, Pflaster Pethidin 6. Antiallergika Bienengift Wespengift 7. Virustatika Abacavir Ganciclovir Ritonavir Cidofovir Indinavir Saquinavir Didanosin Lamivudin Stavudin Efavirenz Lopinavir (Stand: ) Zidovudin Fomivirsen Nelfinavir Zalcitabin Foscarnet Nevirapin einschließlich Kombinationen aus der Wirkstoffgruppe der gelisteten Wirkstoffe 8. Besondere antibiotische Chemotherapeutika Atovaquon Pentamidin Rifampicin Dapson Protionamid Streptomycin Ethambutol Pyrazinamid Terizidon Imiquimod (Stand: ) Pyrimethamin Isoniazid Rifabutin einschließlich Kombinationen aus der Wirkstoffgruppe der gelisteten Wirkstoffe 9. Antiepileptika Barbexaclon Levetiracetam (Stand: ) Tiagabin Clonazepam Mesuximid Topiramat Ethosuximid Oxcarbazepin (Stand: ) Trimethadion Felbamat Phenobarbital Valproinsäure Gabapentin Phenytoin Vigabatrin Kaliumbromid ³ 850 mg Primidon Lamotrigin Sultiam 10. Antihypoglykämika Diazoxid Glucagon Seite 6 II.

7 11. Antifibrinolytika 4-Aminomethylbenzoesäure Tranexamsäure 12. Orale Antikoagulantien Phenprocoumon Warfarin 13. Corticoide, hochdosiert, zur intravenösen Anwendung Hydrocortison ³ 500 mg Prednisolon ³ 250 mg Methylprednisolon ³ 250 mg Triamcinolon ³ 40 mg 14. Diuretika Furosemid ³ 250 mg Torasemid ³ 200 mg 15. Enzyminhibitoren Antithrombin 16. Fibrinolytika Alteplase Reteplase Urokinase Anistreplase Streptokinase 17. Gynäkologika Fenoterol Ritodrin 18. Hämostyptika, Antihämorrhagika Blutgerinnungsfaktoren Blutgerinnungsfaktoren bei I, II, VII, VIII, IX, X, XIII Hemmkörperhämophilie (FEIBA) 19. Nebenschilddrüsenhormone, Regulatoren des Ca-Stoffwechsels Dihydrotachysterol 20. Parkinsonmittel 20 a) Anticholinergika Benzatropin Bromocriptin, nur Indikation Morbus Parkinson Pridinol Biperiden Lisurid, nur Indikation Morbus Parkinson Procyclidin Bornaprin Metixen Trihexyphenidyl 20 b) Dopaminerge Antiparkinsonmittel Amantadin, nur Indikation Morbus Parkinson (Stand: ) Alpha-Dihydroergocryptin Pramipexol Cabergolin, nur Indikation Morbus Parkinson Levodopa Ropinirol Pergolid II. Seite 7

8 20 c) Kombinationen Levodopa + Benserazid Levodopa + Carbidopa 20 d) COMT-Hemmer Entacapon 20 e) Antihyperkinetika Tiaprid 20 f ) MAO-Hemmer Selegilin 20 g) Sonstige Antiparkinsonmittel Budipin 21. Sera, Immunglobuline, Impfstoffe Immunglobuline vom Menschen mit Antikörper gegen - CMV - Masern - Tetanus - Hepatitis A - Rhesus (D) - Tollwut - Hepatitis B - Röteln - Varizellen 22. Schilddrüsentherapeutika, chemisch definierte Thyreostatika Carbimazol Propylthiouracil Perchlorat Methylthiouracil Thiamazol 23. Myotonolytika Baclofen nur intrathekal 24. Weitere Wirkstoffe Mercaptamin (Stand: ) Seite 8 II.

9 ANLAGE 3 DER RICHTGRÖßENVEREINBARUNG ARZNEI- UND VERBANDMITTEL Indikationsgebiete zur Berücksichtigung als Praxisbesonderheit bei Wirtschaftlichkeitsprüfungen (auf der Grundlage der Bundesempfehlung zu Richtgrößen in der Fassung vom mit Ergänzungen Stand und Stand ) Fallbezogene und indikationsabhängige Berücksichtigung Bei den nachstehenden Indikationen ergeben sich Praxisbesonderheiten fallbezogen und indikationsabhängig im Hinblick auf Arzneimittel, die nicht in der Wirkstoffliste nach Anlage 2 dieser Empfehlung berücksichtigt sind. Indikation 1 Therapie des Morbus Gaucher mit Alglucerase/Imiglucerase 2 Hormonelle Behandlung und in-vitro-fertilisation bei Sterilität 3 Interferon-Therapie bei schubförmig verlaufender bzw. sekundär progredienter Multipler Sklerose mit für diese Indikation zugelassenen Präparaten 4 Interferon-Therapie bei Hepatitis B und Hepatitis C mit für diese Indikationen zugelassenen Präparaten, ggf. in Kombination mit anderen dafür zugelassenen antiviralen Mitteln 5 Arzneimitteltherapie der Mukoviszidose 6 Arzneimitteltherapie der terminalen Niereninsuffizienz 7 Substitutionsbehandlung Opiatabhängiger nach NUB-Richtlinien mit für die Substitution verordnungsfähigen Arzneimitteln einschließlich entsprechender Rezepturzubereitungen 8 Wachstumshormon-Behandlung bei Kindern mit nachgewiesenem hypophysärem Minderwuchs 9 Parenterale Chemotherapie bei Tumorpatienten als Rezepturzubereitung sowie parenterale Chemotherapie mit für diese Indikation zugelassenen Interferonen 10 Therapie behandlungsbedürftiger Begleiterkrankungen bei HIV-Infektionen 11 Insulin-Therapie bei insulinpflichtigem Diabetes mellitus 12 Zur Behandlung von Erkrankungen des rheumatischen Formenkreises zugelassene TNF-Alpha-Inhibitoren enthaltende Arzneimittel unter der Voraussetzung, dass eine bei der jeweiligen Kassenärztlichen Vereinigung eingerichtete Kommission eine positive Bewertung im Rahmen eines Zweitmeinungsverfahrens vorgenommen hat. Bei der Verordnung ist das Wirtschaftlichkeitsgebot zu beachten. 13 Zur Behandlung von chronisch entzündlichen Darmerkrankungen zugelassene TNF-Alpha-Inhibitoren enthaltende Arzneimittel unter der Voraussetzung, dass eine bei der jeweiligen Kassenärztlichen Vereinigung eingerichtete Kommission eine positive Bewertung im Rahmen eines Zweitmeinungsverfahrens vorgenommen hat. Bei der Verordnung ist das Wirtschaftlichkeitsgebot zu beachten. 14 Agalsidase Beta zur Behandlung des Morbus Fabry 15 Verteporfin zur Photodynamischen Therapie bei altersabhängiger feuchter Makuladegeneration mit subfoveolärer überwiegend klassischer choriodaler Neovaskularisation gemäß der Qualitätssicherungs-Vereinbarung nach 135 Abs. 2 SGB V. 16 Palivizumab zur Prävention der durch das Respiratory-Syncytial-Virus (RSV) hervorgerufenen schweren Erkrankungen der unteren Atemwege, die Krankhausaufenthalte erforderlich machen, bei Kindern, die entweder in der 35. Schwangerschaftswoche oder früher geboren wurden und zu Beginn der RSV-Saison jünger als sechs Monate sind; außerdem bei Kindern unter zwei Jahren, die innerhalb der letzten sechs Monate wegen bronchopulmonaler Dysplasie behandelt wurden. Der Therapiehinweis des Bundesausschusses II. Seite 9

10 AUSNAHMELISTE DER APOTHEKENPFLICHTIGEN, NICHT VERSCHREIBUNGSPFLICHTIGEN ARZNEIMITTEL GEM. 34 ABS.1 SGB V (ZIFF FF ARZNEIMITTELRICHTLINIE) Arzneimittelrichtlinie KVSH Erläuterungen (Stand ) Abführmittel nur zur Behandlung von Erkrankungen im Zusammenhang mit Tumorleiden, Megakolon, Divertikulose, Divertikulitis, Mukoviszidose, neurogener Darmlähmung, vor diagnostischen Eingriffen, bei phosphatbindender Medikation bei chronischer Niereninsuffizienz, Opiat sowie Opioidtherapie und in der Terminalphase Acetylsalicylsäure (bis 300 mg/dosiseinheit) nur als Trombozyten-Aggregationshemmer in der Nachsorge von Herzinfarkt und Schlaganfall sowie nach arteriellen Eingriffen Nicht verordnungsfähig zur Prophylaxe Acetylsalicylsäure und Paracetamol nur zur Behandlung schwerer und schwerster Schmerzen in Co-Medikation mit Opioden Acidosetherapeutika nur zur Behandlung von dialysepflichtiger Nephropathie und chronischer Niereninsuffizienz sowie bei Neoblase Antihistaminika nur in Notfallsets zur Behandlung bei Bienen-, Wespen-, Hornissengiftallergien, nur zur Behandlung schwerer rezidivierender Urticaria nur bei schwerwiegendem, anhaltendem Pruritus nur zur Behandlung bei schwerwiegender allergischer Rhinitis, bei der eine topische nasale Behandlung mit Glukokortikoiden nicht ausreichend ist Antimykotika nur zur Behandlung von Pilzinfektionen im Mund- und Rachenraum Die Verordnung von rezeptpflichtigen Antihistaminika kann gem. Ziff AMR unwirtschaftlich sein. Zunächst sollten apothekenpflichtige Präparate zu Lasten der Patienten verordnet werden (ab dem 12.Lj.), wenn diese zur Behandlung nicht (mehr) ausreichen, dürfen auch rezeptpflichtige Präparate verordnet werden. Nicht verordnungsfähig bei Hautmykosen und Vulvavaginalcandidosen Antiseptika und Gleitmittel nur für Patienten mit Selbstkatheteriesierung Arzneistofffreie Injektions/Infusions-, Träger- und Elektrolytlösungen, sowie porenterale Osmodiuretika bei Hirnödem (Mannitol, Sorbitol) Calciumverbindungen (mind. 300mg Calcium-Ion/ Dosiereinheit) und Vitamin D (freie oder fixe Kombination) nur zur Behandlung der manifesten Osteoporose nur zeitgleich zur Steroidtherapie bei Erkrankungen, die voraussichtlich einer mindestens sechsmonatigen Steroidtherapie in einer Dosis von wenigstens 7,5 mg Prednisolonäquivalent bedürfen Manifeste Osteoporose liegt nach der Definition der Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft nur vor, wenn Frakturen ohne adäquates traumatisches Ereignis aufgetreten sind Seite 10 II.

11 bei Bisphosphonat-Behandlung gemäß Angabe in der jeweiligen Fachinformation bei zwingender Notwendigkeit Calciumverbindungen als Monopräparate nur - bei Pseudohypo- und Hypoparathyreodismus - bei Bisphosphonat-Behandlung gemäß Angabe in der jeweiligen Fachinformation bei zwingender Notwendigkeit nicht besetzt Citrate nur zur Behandlung von Harnkonkrementen E. coli Stamm Nissle 1917 nur zur Behandlung der Colitis ulcerosa in der Remissionsphase bei Unverträglichkeit von Mesalazin Eisen- (II)- Verbindungen nur zur Behandlung von gesicherter Eisenmangelanaemie Nicht verordnungsfähig zur Behandlung von Durchfallerkrankungen, auch antibiotikainduzierter Genese Nicht verordnungsfähig zur Eisenmangelprophylaxe, auch nicht in der Schwangerschaft Flohsamen und Flohsamenschalen nur zur unterstützenden Quellmittelbehandlung bei Morbus Crohn, Kurzdarmsyndrom und HIV assoziierter Diarrhoen Folsäure und Folinate nur bei der Therapie mit Folsäureantagonisten sowie zur Behandlung des kolorektalen Karzinoms Nicht verordnungsfähig zur Prophylaxe von Neuralrohrdefekten bei geplanter Schwangerschaft Gingko biloba blätter-extrakt (Aceton-Wasser- Auszug, standardisiert) nur zur Behandlung der Demenz Hypericum perforatum-extrakt ( hydroalkoholischer Extrakt, mind. 300 mg pro Applikationsform ) nur zur Behandlung mittelschwerer depressiver Episoden Iodid nur zur Behandlung von Schilddrüsenerkrankungen Bitte beachten: Das gewählte Präparat muss in der Fachinfo die Zulassung für die mittelschwere depressive Episode haben, nur die Wirkstärke allein reicht nicht aus. Nicht verordnungsfähig zur Prophylaxe, auch nicht in der Schwangerschaft Iod-Verbindungen nur zur Behandlung von Ulcera und Dekubitalgeschwüren Kaliumverbindungen als Monopräparate nur zur Behandlung der Hypokaliaemie Lactulose und Lactitol nur zur Senkung der enteralen Ammoniakresorption bei Leberversagen im Zusammenhang mit der hepatischen Enzephalopathie Lösungen und Emulsionen zur parenteralen Ernährung einschließlich der notwendigen Vitamine und Spurenelemente II. Seite 11

12 Magnesiumverbindungen, oral, nur bei angeborenen Magnesiumverlusterkrankungen Magnesiumverbindungen, parenteral, nur zur Behandlung bei nachgewiesenem Magnesiummangel und zur Behandlung bei erhöhtem Eklampsierisiko Siehe auch Abschnitt E der Arzneimittelrichtlinie Nicht verordnungsfähig bei Wadenkrämpfen oder vorzeitiger Wehentätigkeit Metixenhydrochlorid nur zur Behandlung des Parkinson-Syndroms Mistel-Präparate, parenteral, auf Mistellektin normiert, nur in der palliativen Therapie von malignen Tumoren zur Verbesserung der Lebensqualität Niclosamid nur zur Behandlung von Bandwurmbefall Nystatin nur zur Behandlung von Mykosen bei immunsupprimierten Patienten Auch die anthroposophischen und homöopathischen Mistelpräparate können nur in der palliativen Therapie von malignen Tumoren zur Verbesserung der Lebensqualität eingesetzt werden Ornitinaspartat nur zur Behandlung des hepatischen (Prae-) Coma und der episodischen, hepatischen Enzephalopathie Pankreasenzyme nur zur Behandlung chronischer, exokriner Pankreasinsuffizienz oder Mukoviszidose Phosphatbinder nur zur Behandlung der Hyperphosphatämie bei chronischer Niereninsuffizienz und Dialyse Phosphatverbindungen nur bei Hypophosphatämie, die durch eine entsprechende Ernährung nicht behoben werden kann Salicylsäurehaltige Zubereitungen (mind. zwei Prozent Salicylsäure) in der Dermatotherapie als Teil der Behandlung der Psoriasis und hyperkeratorischer Ekzeme Synthetischer Speichel nur zur Behandlung krankheitsbedingter Mundtrockenheit bei onkologischen oder Autoimmun-Erkrankungen Synthetische Tränenflüssigkeit bei Autoimmun-Erkrankungen (Sjörgren-Syndrom mit deutlichen Funktionsstörungen des Grades 2, Epidermolysis bullosa, okuläres Pemphigoid), Fehlen oder Schädigung der Tränendrüse, Faszialisparese oder bei Lagophtalmus Vitamin K als Monopräparate nur bei nachgewiesenem, schwerwiegendem Vitaminmangel, der durch eine entsprechende Ernährung nicht behoben werden kann Wasserlösliche Vitamine auch in Kombination nur bei der Dialyse Seite 12 II.

13 Wasserlösliche Vitamine, Benfotiamin und Folsäure als Monopräparate nur bei nachgewiesenem, schwerwiegendem Vitaminmangel, der durch eine entsprechende Ernährung nicht behoben werden kann (Folsäure: 5mg/Dosiseinheit) Zinkverbindungen als Monopräparat nur zur Behandlung der enterophatischen Akrodermetitis und durch Haemodialysebehandlung bedingten Zinkmangel sowie zur Hemmung der Kupferaufnahme bei Morbus Wilson Arzneimittel zur sofortigen Anwendung-Antidote bei akuten Vergiftungen-Lokalanästhetika zur Injektion-Apothekenpflichtige nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, die im Rahmen der ärztlichen Behandlung zur sofortigen Anwendung in der Praxis verfügbar sein müssen, können verordnet werden, wenn entsprechende Vereinbarungen zwischen den Verbänden der Krankenkassen und den Kassenärztlichen Vereinigungen getroffen werden Bitte die Sprechstundenbedarfsvereinbarung beachten Topische Anästhetika und/oder Antiseptika nur zur Selbstbehandlung schwerwiegender generalisierter blasenbildender Hauterkrankungen ( z.b. Epidermolysis bullosa, hereditaria; Pemphigus) L-Methionin nur zur Vermeidung der Steinneubildung bei Phosphatsteinen bei neurogener Blasenlähmung, wenn Ernährungsempfehlungen und Blasenentleerungstraining erfolglos geblieben sind Levocarnitin nur zur Behandlung bei endogenem Carnitinmangel Butylscopolamin, parenteral, nur zur Behandlung in der Palliativmedizin Harnstoffhaltige Dermatika mit einem Harnstoffgehalt von mindestens fünf Prozent nur bei gesicherter Diagnose bei Ichthyosen, wenn keine therapeutischen Alternativen für den jeweiligen Patienten indiziert sind II. Seite 13

14 DIE ARZNEIMITTEL-RICHTLINIEN (AMR) ODER DIE FRAGE NACH DER VERORDNUNGSFÄHIGKEIT VON ARZNEIMITTELN: Altes und Neues die Mischung macht`s (kompliziert) Immer wieder stehen Sie und auch wir vor Problemen bei Entscheidungen zur Verordnungsfähigkeit von Arzneimitteln. Angesichts der Komplexität der Fragen und Antworten ist jeder systematische Ansatz hilfreich darum sind wir bemüht, ein wenig Struktur in die immer komplexer werdenden Inhalte zu bringen. Worum geht es? Natürlich um die immer wieder nur stückweise reformierten, sozusagen geflickten Arzneimittel-Richtlinien - man kommt sich fast schon vor wie auf einer bundesdeutschen Landstraße, bei der die Schlaglöcher einzeln ausgebessert werden mit dem Ergebnis, dass es immer holpriger wird. Dies trifft besonders auf die Arzneimittel-Richtlinien nach Ausschluss der nicht rezeptpflichtigen Arzneimittel zu: Schon vorher wahrlich kein übersichtliches Regelwerk, mutierte die Richtlinie nun zu einem vollends praxisfernen Konstrukt. Wie gut hat es da doch beispielsweise der uns allen bekannte und gleichzeitig anonym bleibende Krankenkassen-Mitarbeiter, der den Versicherten (frei nach dem Motto Wissen ist Macht nichts wissen macht nichts ) an Sie oder ggf. auch an uns verweist. Es bleibt also die Frage: Wie kann man sich dem Problem AMR nähern und ein verwertbares Ergebnis erzielen, ohne sich um Sinn und Verstand zu bringen? Wir möchten versuchen, Ihnen einen Weg aufzuzeigen: 1. Informieren Sie sich bitte zunächst darüber, ob das Präparat, das verordnet werden soll, überhaupt unter die Apothekenpflicht fällt. 2. Wenn nein keine Verordnung! Wenn ja, dann ist die nächste Frage, ob es sich um ein verschreibungspflichtiges Präparat handelt. 3. Sollte dies nicht der Fall sein, dann bedenken Sie bitte, dass nicht verschreibungspflichtige Präparate außer bei Kindern bis zum vollendeten 12. Lebensjahr und Jugendlichen bis zum vollendeten 18. Lebensjahr mit Entwicklungsstörungen - nur noch in definierten Ausnahmefällen auf Kassenrezept verordnet werden dürfen. Diese definierten Ausnahmefälle und zwar die Standardtherapeutika mit dem jeweiligen Indikationsbereich finden Sie in den AMR in Abschnitt F (gesetzliche Verordnungsausschlüsse bei der Arzneimittelversorgung und zugelassene Ausnahmen) Nr. 16 der Arzneimittel-Richtlinien (Ausnahmeliste im Anschluss). 4. Bitte beachten Sie dabei: - Wirkstoff und Indikationsbereich müssen stimmen! Trifft das eine oder das andere nicht zu, kann nicht zu Lasten der GKV verordnet werden. - Diese Auflistung zugelassener Ausnahmen ist abschließend! Die bei Jahresanfang 2004 übergangsweise geltende Regelung, bei schwerwiegenden Erkrankungen selbst über die Standardtherapie zu entscheiden, ist durch die Festlegung der zugelassenen Ausnahmen außer Kraft gesetzt worden. - Halten Sie sich bitte exakt an die definierten Wirkstoffe und Indikationsbereiche! Seien Sie nicht zu großzügig bei der Auslegung dieser Bestimmungen. Denn in der Wirtschaftlichkeitsprüfung müssen Sie Ihre Entscheidung verantworten und nur Sie werden ggf. zur Kasse gebeten. - Beachten Sie bitte, dass Sie nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel zu Lasten des Versicherten und somit privat verschreiben müssen, wenn diese zur Behandlung einer Erkrankung medizinisch notwendig, zweckmäßig und ausreichend sind (AMR 16.10). Ein Ausweichen auf verschreibungspflichtige Präparate ist in diesen Fällen nicht gestattet. Seite 14 II.

15 5. Sollte es sich um ein verschreibungspflichtiges Medikament handeln, dann berücksichtigen Sie bitte, dass es trotz aller GMG-Änderungen, die auf den Ausschluss der nicht verschreibungspflichtigen Präparate fokussiert sind, immer noch weitere Schlaglöcher in Form der alten Richtlinien gibt. 6. Auch verschreibungspflichtige Medikamente können von der Versorgung ausgeschlossen sein, wie beispielsweise Arzneimittel gegen Bagatellerkrankungen für Versicherte ab vollendetem 18. Lebensjahr (AMR, Abschnitt F, Nr. 17) und Arzneimittel zur Erhöhung der Lebensqualität (AMR, Abschnitt F, Nr. 18). 7. Aber damit leider noch nicht genug! Wenn Sie sich bis zu diesem Punkt durchgearbeitet haben, muss noch geklärt werden, ob das Präparat nicht trotz allem einem Verordnungsausschluss oder einer Verordnungseinschränkung unterliegt (AMR, Abschnitt G, Nr ). Denn für eine ganze Reihe von Therapieverfahren und Arzneimittel fehlen trotz ggf. bestehender Verschreibungspflicht die Voraussetzungen für die Notwendigkeit einer entsprechenden Arzneimitteltherapie - sei es, dass der therapeutische Nutzen in Frage gestellt werden muss oder das Behandlungsziel ggf. auch durch nicht medikamentöse Maßnahmen erreicht werden kann. Auch wenn dieses Regelwerk kurios erscheint und angesichts des offenbar verlorengegangen Blickes für die Realität fast schon parodistische Züge annimmt die Arzneimittel-Richtlinien stecken die Rahmenbedingungen für Ihr Verordnungsverhalten ab. Darum möchten wir Sie bitten, sich trotz aller Widerstände, die sich automatisch beim Studium dieser Richtlinien einstellen, intensiv mit diesem Thema auseinanderzusetzen. Wir sind Ihnen dabei nach wie vor gerne behilflich. II. Seite 15

16 SPRECHSTUNDENBEDARF: ALTER WEIN IN NEUEN, ABER SCHLECHTEREN SCHLÄUCHEN? Gleich schon im Vorwege sei darauf hingewiesen, dass sich an den Inhalten der zum in Kraft getretenen Sprechstundenbedarfsvereinbarung nichts geändert hat. Insofern geht es jetzt nicht darum, neue Vertragsinhalte verkraften bzw. umsetzen zu müssen. Gleichwohl hat dieses Thema eine neue Bedeutung bekommen, denn die Rahmenbedigungen haben sich geändert: Der Sprechstundenbedarf unterliegt nach der neuen Prüfvereinbarung gemäß 106 SGB V der Wirtschaftlichkeitsprüfung. Beim Sprechstundenbedarf werden grundsätzlich und wohl auch zukünftig zur Ihrer Orientierung nur Durchschnittswerte angegeben, weil dieser Bereich und das ist die gute Nachricht - bisher nicht der Regelung durch Richtgrößen unterliegt. Anders verhält es sich mit der Durchschnittsprüfung und damit kommen wir zu dem unangenehmen Aspekt: Die Prüfung der Wirtschaftlichkeit nach Durchschnittswerten kann sich bei den ärztlich verordneten Leistungen auch auf den Sprechstundenbedarf beziehen. Diese Prüfung nach Durchschnittwerten soll grundsätzlich quartalsweise stattfinden. Sie mögen nun vielleicht an dem Verhandlungsgeschick Ihrer KV zweifeln und denken: Wieso konnte eine weitere Ausweitung der ohnehin schon ausufernden Wirtschaftlichkeitsprüfung nicht abgewendet werden...? Tatsache ist, dass der Gesetzgeber die Möglichkeit der Prüfung dieses Verordnungsbereiches einräumt und wir uns als KV diesem den Krankenkassen/-verbänden eingeräumten Recht vom Grundsatz her nicht widersetzen können. Wir können lediglich folgende Maßnahmen ergreifen: 1) Sie intensiv und ausführlich über die Regelungen der Sprechstundenbedarfsvereinbarung informieren und Ihnen so den Weg in eine vertragkonforme Welt ebnen, 2) Ihnen fortlaufende Informationen über die von ihnen in diesem Bereich veranlassten Verordnungskosten zukommen lassen und 3) auf eine Aktualisierung und Anpassung der Vereinbarungsinhalte in relativ kurzen Zeitabständen hinwirken. Weil die im Sprechstundenbedarf - selbst innerhalb der Fachgruppen - anfallenden Kosten eine sehr hohe Streuung aufweisen, vertritt die KVSH die Auffassung, dass eine Prüfung nach Durchschnittswerten nicht sachgerecht ist. Gleichwohl haben die Krankenkassen/-verbände ein verstärktes Interesse an einer Durchschnittsprüfung des Sprechstundenbedarfs angezeigt und werden von Ihrem Recht auf Prüfung sicherlich auch Gebrauch machen. Aus diesem Grund sehen wir uns in der Pflicht, Sie fortlaufend über die in diesem Bereich veranlassten Verordnungskosten zu informieren. Außerdem unterstützen wir Sie im Falle eines Regresses bei der Prüfung nach Durchschnittswerten mit Argumentationshilfen für eine Widerspruchsbegründung (z.b. Standardabweichung). Vor diesem Hintergrund wird es somit immer wichtiger, sich an die vertraglich vereinbarten Regelungen zu halten und deshalb möchten wir Sie an dieser Stelle nochmals kurz über die wesentlichen Inhalte der Sprechstundenbedarfvereinbarung informieren. Was ist Sprechstundenbedarf? Sprechstundenbedarf ist nicht für die Anwendung bei einem einzelnen Patienten gedacht, sondern muss von der Art her bei mehr als einem Berechtigten angewendet werden können entweder im Rahmen einer ärztlichen Behandlung oder im Notfall. Mittel, die individuell nur für einen Patienten bestimmt sind und nur bei einem Patienten eingesetzt werden, sind grundsätzlich auf den Namen des Versicherten zu verordnen und fallen nicht unter den Sprechstundenbedarf. Seite 16 II.

17 Ganz deutlich wird dies bei den Regelungen zu den Arzneimitteln, die um unter den Sprechstundenbedarf zu fallen folgende Kriterien erfüllen müssen: 1. Mittel für die Notfallbehandlung oder für die Anwendung in einem unmittelbaren ursächlichen Zusammenhang mit einem ärztlichen Eingriff, 2. Mittel in geringen Mengen in einer zur Notfallbehandlung geeigneten Darreichungsform (z. B. keine Retardzubereitungen!), die eine Anwendung bei mehreren Patienten auch zulässt. Darüber hinaus können nur die Arzneimittel über den Sprechstundenbedarf bezogen werden, die den Arzneimittel-Gruppen angehören, die in der Vereinbarung auch genannt werden ( Positivliste ). Man muss sich also inhaltlich grundsätzlich an die Aufstellung der als Sprechstundenbedarf zulässigen Mittel halten. Bitte beachten: Bei einigen Arzneimittel-Gruppen, die auf der Positivliste der Vereinbarung sind, wird die Verordnung über den Sprechstundenbedarf auf verschreibungspflichtige Präparate beschränkt (Hypnotika/Sedativa und Psychopharmaka sowie Spasmolytika). Die Menge an Sprechstundenbedarf muss den Bedürfnissen der Praxis entsprechen und in einem angemessenen Verhältnis zur Zahl der Behandlungsfälle und erbrachten Leistungen stehen. Was fällt nicht unter den Sprechstundenbedarf? Auch hierauf gibt die Sprechstundenbedarfsvereinbarung eine Antwort: - Mittel zur individuellen Anwendung an nur einem Patienten, - Mittel, die nicht in der Aufstellung der Vereinbarung enthalten sind, - Mittel, die gemäß des EBM mit der Gebühr abgegolten sind, - Impfstoffe sowie - Mittel der Sprechstundenbedarfs-Negativliste (Anlage zur Vereinbarung). Wann wird der Sprechstundenbedarf abgefordert? Die Verordnung von Sprechstundenbedarf gilt als Ersatz für den Verbrauch des Vorquartals. Sie ist daher regelmäßig nur einmal in den ersten drei Wochen nach Schluss des Quartals, in dem der Bedarf angefallen ist, auszustellen. Rechnungen vom Großhandel oder von Herstellern sind von diesen monatlich mit einem entsprechenden Verordnungsblatt einzureichen. Die Verordnung erfolgt zu Lasten der AOK Schleswig-Holstein auf einem Sprechstundenbedarfsrezept (Muster 16a). Was ist außerdem noch wichtig? Arzneimittel, deren Kosten über festgelegten Festbeträgen liegen, dürfen nur bis zur Höhe des Festbetrages abgerechnet und erstattet werden. Also nur Arzneimittel unterhalb des Festbetrages verordnen! Es gilt das Prinzip des kostengünstigen Bezuges. Sind beispielsweise von einem Mittel größere Mengen zu ersetzen, sind preisgünstige Großpackungen zu verordnen. Soweit Fertigarzneimittel verordnet werden, müssen diese beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte registriert oder zugelassen und allgemein in Apotheken erhältlich sein (keine Auslandspräparate). Krankenunterlagen für Liegen, Desinfektionsmittel, die nicht für die Anwendung am Patienten bestimmt sind und OP-Abdecktücher sind nicht Bestandteil des SSB, sondern gehören zur Praxisausstattung. Tipp zum Schluss: Lieber einmal zu viel als zu wenig in die Sprechstundenbedarfsvereinbarung schauen! Die aktuelle Fassung gilt seit dem und kann entweder unter eingesehen oder auch bei uns abgefordert werden. II. Seite 17

18 SPRECHSTUNDENBEDARF: ALTER WEIN IN NEUEN, ABER SCHLECHTEREN SCHLÄUCHEN? Was ist außerdem noch wichtig? Die zu Beginn der vertragsärztlichen Tätigkeit erforderliche Beschaffung der Grundausstattung der Praxis darf nicht als Sprechstundenbedarf verordnet werden. Die erste Ersatzbeschaffung darf im Rahmen der Sprechstundenbedarfsvereinbarung erst zum Ende des Quartals der Praxiseröffnung verordnet werden. Seite 17a II.