Gefahrstoffrechtliche Kennzeichnung von antineoplastisch wirksamen Arzneistoffen (ATC Code L01 und L02)

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1 Gefahrstoffrechtliche Kennzeichnung von antineoplastisch wirksamen en (AC Code L01 und L02) Die abelle 1 stellt eine Hilfestellung zur Informationsermittlung und Gefährdungsbeurteilung nach 7 Gefahrstoffverordnung bzw. RGS 525 Nummer 5.2 Ermittlungspflicht dar. Dazu wurden in Zusammenarbeit der Berufsgenossenschaft für Gesundheitsdienst und Wohlfahrtspflege (BGW) und dem Bundesverband Deutscher Krankenhausapotheker (ADKA) die derzeit in Deutschland in der umortherapie eingesetzten e mit ihren gefahrstoffrechtlichen Kennzeichnungen zusammengestellt. Der Wirkmechanismus und das Gefährdungspotential der e ist unterschiedlich. Mit den Angaben zur Kennzeichnung können unter Berücksichtigung der Expositionsbedingungen und den konkreten Arbeitsumständen geeignete Schutzmaßnahmen nach Gefahrstoffverordnung bzw. nach M 620 sowie nach den besonderen Regelungen des Mutterschutzrechtes getroffen werden. 1. e Die Liste enthält die chemisch definierten e aus den Gruppen L01 Antineoplastische (ausgenommen Celecoxib) und L02 Endokrine herapie der Hauptgruppe L Antineoplastische und Immunmodulierende gemäß der AnatomischherapeutischChemischen Klassifikation (AC Code). Hierbei wurden nur e berücksichtigt, die in Deutschland zugelassen sind bzw. eingesetzt werden. Zusätzlich wurden aus der Gruppe L04AX aufgenommen die Wirkstoffe Azathioprin und halidomid, das neuerdings in der umortherapie eingesetzt wird, aber weltweit nicht dafür zugelassen ist. Nicht aufgelistet wurden e der Gruppen L01CP Andere pflanzliche Zytostatika, L03A Zytokine und Immunmodulatoren, L04A Immunsuppressiva sowie Adjuvantien (z.b. Calciumfolinat, Mesna), weil es sich hierbei nicht um chemisch definierte e handelt und nach derzeitigem Kenntnisstand keine besonders kritischen gesundheitlichen Wirkungen im Sinne von CMR Eigenschaften von diesen ausgehen. Ebenfalls nicht aufgeführt ist die Gruppe L01XC Monoklonale Antikörper. Bei diesen Stoffen ist jedoch von einer sensibilisierenden Eigenschaft auszugehen und

2 einige Monoklonale Antikörper weisen auch reproduktionstoxische Eigenschaften auf. Bestimmte e werden auch in anderen Indikationen eingesetzt, wie z.b. Methotrexat als Antirheumatikum oder Leuprorelin in gynäkologischen Indikationen. 2. Kennzeichnung Wie bei den Einstufungslisten des Gesetzgebers oder bei Bewertungen der International Agency for Research on Cancer (IARC) beziehen sich die Angaben auf den als chemischen Stoff, der zum Beispiel in der Apotheke als Ausgangsstoff für die Rezeptur eingesetzt wird, und nicht auf das Fertigarzneimittel. Ist ein im Arzneimittel für die Anwendung verdünnt oder mit anderen (Hilfs)stoffen gemischt, gilt für die Verdünnung/Mischung die EG Zubereitungsrichtlinie (EGZubereitungsrichtlinie 1999/45/EG, Anhang II, eil B, Nummer 6, abelle VI), die bestimmte zum eil stoffspezifische Schwellenwerte für die Kennzeichnung einer Zubereitung vorsieht. So ist ein Arzneimittel, das 0,1% oder höhere Konzentrationen eines s mit Krebs erzeugender Eigenschaft () enthält, nach der Kennzeichnung dem krebserzeugenden gleichgestellt (siehe abelle 2). Die Nennung der standardisierten Bezeichnungen der besonderen Risiken () ermöglicht die Unterscheidung in krebserzeugende (, R 49), erbgutverändernde (), fruchtbarkeitsgefährdende () und fruchtschädigende () Stoffe der 1 oder 2, für die eine CMR Wirkung erwiesen ist, und Stoffen nach 3, für die der Verdacht auf CMRWirkung besteht. Basis für die genannten gefahrstoffrechtlichen Kennzeichnungen sind Herstellerangaben im Sicherheitsdatenblatt, Angaben aus der Literatur oder Einstufungen internationaler Gremien. Einen Überblick über letztere gibt die Spalte. Eine einheitliche Kennzeichnung für identische e wurde Mitte 2004 mit den Herstellern abgestimmt.

3 3. Gefährdungsbeurteilung in Abhängigkeit von Kennzeichnung und ätigkeit 3.1 Zubereiten/Herstellen Bei ätigkeiten mit en, z.b. der rezepturmäßigen oder defekturmäßigen Herstellung von Arzneimitteln oder bei Bearbeitungsvorgängen bis zum Erreichen einer applikationsfertigen, z.b. dem Auflösen der rockensubstanz (vgl. RGS 525 Nummer 5.1 (4)), ist grundsätzlich eine Gefährdung möglich, sofern die e gefährliche Eigenschaften nach Gefahrstoffverordnung aufweisen. Dies gilt auch für Änderungen der bei Fertigarzneimitteln, z. B. beim Herstellen von Kapseln zwecks Dosisreduzierung oder bei der Herstellung applikationsfertiger Parenteralia. Die Schutzmaßnahmen müssen entsprechend der Kennzeichnung der e nach einer Gefährdungsbeurteilung im Sinne des 7 GefStoffV festgelegt werden (vgl. auch RGS 525 Nummer 4 bzw.5 und M 620). 3.2 Verabreichen Fertigarzneimittel enthalten den häufig nur in niedriger Konzentration und sind daher vom Gefährdungspotential in der Regel anders einzustufen als die e selbst. Wesentlich für die Gefährdungsbeurteilung ist neben der Konzentration auch die. Entsprechende Angaben auf der Basis der Roten Liste 2005 enthält die Spalte der Fertigarzneimittel. ätigkeiten ohne Exposition Bei der bestimmungsgemäßen Handhabung von Kapseln, Dragees oder überzogenen abletten (vgl. RGS 525 Nummer 4.2 Abs. 1) liegt keine Gefährdung vor, da der Wirkstoff nicht freigesetzt wird. Spezielle Schutzmaßnahmen zur Vermeidung der Exposition sind daher nicht zu treffen. ätigkeiten mit Exposition Eine Wirkstoffaufnahme und damit eine Gefährdung ist möglich, wenn Arzneimittel in Form von Lösungen, Pulvern, Inhalaten, Injektionen oder Infusionen gehandhabt und orale Arzneiformen (z.b. überzogenen abletten)

4 z.b. zur Dosisreduktion geteilt werden. Zusätzlich ist zu beachten ein möglicher ablettenabrieb und auch der Kontakt mit an den Primärverpackungen anhaftendem Wirkstoff, entstanden durch Bruch während des ransports oder durch Behälter, die vom Hersteller mit anhaftenden Produktresten geliefert werden. Zur Vermeidung der Exposition sind neben den Allgemeinen Schutzmaßnahmen nach 7,8,9 Gefahrstoffverordnung die Maßnahmen nach RGS 525 Nummer 4 sowie M 620 Kapitel 5.4 und 7 ausreichend. 4. Fortschreibung der Liste Die Liste erhebt keinen Anspruch auf Vollständigkeit. Die Kennzeichnungen beruhen auf dem derzeitigen Stand der Erkenntnis und bedürfen ständiger Überprüfung. Der Arbeitgeber ist nach 7 GefStoffV verpflichtet, sich erforderliche Informationen für die Gefährdungsbeurteilung zu beschaffen. Es wird daher empfohlen, ggf. zusätzlich aktuelle Informationen des Herstellers (Sicherheitsdatenblatt für Ausgangsstoffe nach Gefahrstoffverordnung, Fachinformationen für Arzneimittel nach Arzneimittelgesetz), Angaben in gängigen Einstufungslisten (EUEinstufung RL 67/548/EWG Anhang I, RGS 905) sowie einschlägige Datenbanken (z.b. ABDADatenbank) und wissenschaftliche Literatur heranzuziehen. Die Liste wird von der BGW regelmäßig überarbeitet. Wir bitten daher um Mitteilung, falls Sie über aktuellere oder Informationen verfügen (el.nr.: 0221/ , Gabriele.Halsen@bgwonline.de). Die jeweils aktuelle Version ist mit dem Datum der letzten Überarbeitung im Internet unter veröffentlicht.

5 5. Abkürzungen und Fußnoten Die Abkürzungen und Fußnoten bedeuten: ACCode: Anatomischtherapeutischchemische Klassifikation, Stand April 2005 CASNr.: Registriernummer des Chemical Abstract Service ( EGNr.: Registriernummer des European Inventory of Existing Chemical Substances (EINECS) ( INN: International Nonproprietary Name CMRStoffe: Stoffe mit krebserzeugendem (cancer), mutagenem oder reproduktionstoxischem Potential. Verdacht auf krebserzeugende Wirkung Kann Krebs erzeugen Kann vererbbare Schäden verursachen R 49 Kann Krebs erzeugen beim Einatmen Kann die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen Kann das Kind im Mutterleib schädigen R 62 Kann möglicherweise die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen R 63 Kann das Kind im Mutterleib möglicherweise schädigen R 68 Irreversibler Schaden möglich Der Wortlaut der n ist in RL 67/548/EWG Anhang III nachzulesen. + sehr giftig giftig Xn gesundheitsschädlich N umweltgefährlich 1) Bewertung durch die International Agency for Research on Cancer (IARC, Lyon, Frankreich). Bewertungen in Klammern bedeuten, dass hier nicht die Einzelsubstanz, sondern die jeweilige Gruppe von Hormonen bewertet ist. 1: kanzerogen beim Menschen 2A: wahrscheinlich kanzerogen beim Menschen 2B: möglicherweise kanzerogen beim Menschen

6 3: in Bezug auf Kanzerogenität beim Menschen nicht klassifizierbar Die Einstufungskriterien können unter wwwcie.iarc.fr/monoeval/eval.html nachgelesen werden. 2) EUEinstufung nach Anhang I der RL 67/548/EWG ( (Informationen für die Praxis/Rechtstexte) 3) Krebserzeugend 1 oder 2 nach RGS 905 Verzeichnis krebserzeugender, erbgutverändernder oder fortpflanzungsgefährdender Stoffe, Nummer 2.1 ( (Informationen für die Praxis/Rechtstexte) 4) Einstufung der Steroide nach RGS 905: Androgene, Gestagene und Estrogene sind nach RGS 905 als reproduktionstoxisch eingestuft und es besteht der Verdacht auf eine krebserzeugende Wirkung. Eine Zusammenstellung der eingestuften Substanzen findet man im Bundesarbeitsblatt 1999, Heft 9, Seite 72 ff und im Internet unter (Informationen für die Praxis/Rechtstexte) 5) Aus Fachinformation für Arzneimittel abgeleitet 6) Kann durch die Haut aufgenommen werden. 7) In Kombination mit Cisplatin und Bleomycin 8) Der Hersteller verfügt über keine Informationen. 9) Alkylanzien gehen chemische Wechselwirkungen mit der DNA ein und sind daher vom Wirkmechanismus her Stoffe, für die man ein krebserzeugendes, mutagenes oder reproduktionstoxisches Potential ableiten kann. abelle 2: Einstufung der Zubereitung für Stoffe mit CMRWirkungen (Auszug aus Änderungsrichtlinie 2006/8/EG zur RL 1999/45/EG, Anhang II, eil B, abelle VI)

7 Einstufung des Stoffes Krebserzeugende Stoffe der n 1 oder 2 mit oder R 49 Krebserzeugende Stoffe der 3 mit Erbgutverändernde Stoffe der n 1 oder 2 mit Erbgutverändernde Stoffe der 3 mit R 68 Fortpflanzungsgefährdende Stoffe der n 1 oder 2 mit (Fruchtbarkeit) Fortpflanzungsgefährdende Stoffe der 3 mit R 62 (Fruchtbarkeit) Fortpflanzungsgefährdende Stoffe der n 1 oder 2 mit (Entwicklung) Fortpflanzungsgefährdende Stoffe der 3 mit R 63 (Entwicklung) Einstufung der Zubereitung n 3 Konzentration 0,1 % krebserzeugend, R 49 zwingend, je nach Fall Konzentration 0,1 % erbgutverändernd zwingend Konzentration 0,5 % fortpflanzungsgefährdend (Fruchtbarkeit) zwingend Konzentration 0,5 % fortpflanzungsgefährdend (Entwicklung) zwingend Konzentration 1 % krebserzeugend zwingend (falls noch nicht zugeordnet (*)) Konzentration 1 % erbgutverändernd R 68 zwingend (falls noch nicht zugeordnet) Konzentration 5 % fortpflanzungsgefährdend (Fruchtbarkeit) R 62 zwingend (falls noch nicht zugeordnet) Konzentration 5 % fortpflanzungsgefährdend (Entwicklung) R 63 zwingend (falls noch nicht zugeordnet) * In Fällen, in denen Zubereitungen die R 49 und zugeordnet wurden, werden beide Sätze beibehalten, da nicht zwischen den Expositionswegen unterscheidet, wohingegen R 49 nur in Bezug auf den Inhalationsweg zugeordnet wird.

8 abelle 1: Gefahrstoffrechtliche Kennzeichnung von antineoplastisch wirksamen en (ACCode L01 und L02) CASNr. EGNr. ACCode ACKlassifikation CMRWirkungen CMRWirkungen 3 IARCBewertung 1) EUEinstufung 2) RGS 905 Nr ) RGS 905 4) Aclarubicin L01DB04 Anthracycline und verwandte Substanzen R 23/24/25 rockensubstanz zur Aminoglutethimid L02BG01 EnzymInhibitoren 5) abletten Amsacrin L01XX01 R 21 R 23/25 R 42/43 IARC: 2B skonzentrat Anastrozol L02BG03 EnzymInhibitoren R 63 R 23/25 Filmtabletten Arsentrioxid (Diarsentrioxid) L01XX27 +, N R 28 R 34 R 50/53 EU skonzentrat Asparaginase L01XX02 R 42/43 rockensubstanz zur Azathioprin L04AX01 Andere Immunsuppressiva R 20/21/22 R 42/43 IARC: 1 rockensubstanz zur, Filmtabletten, abletten BGW/Fachbereich Gefahrstoffe oxikologie/dr. Gabriele Halsen Seite

9 abelle 1: Gefahrstoffrechtliche Kennzeichnung von antineoplastisch wirksamen en (ACCode L01 und L02) CASNr. EGNr. ACCode ACKlassifikation CMRWirkungen CMRWirkungen 3 IARCBewertung 1) EUEinstufung 2) RGS 905 Nr ) RGS 905 4) Bendamustin L01AA09 StickstofflostAnaloga R 39/23/24/25 R 36 rockensubstanz zur Bexaroten L01XX25 R 63 5) Weichkapseln Bicalutamid L02BB03 Antiandrogene, N R 51/53 Filmtabletten Bleomycinsulfat L01DC01 Andere zytotoxische Antibiotika R 23/24/25 R 42/43 IARC:2B (Bleomycin CAS: ) rockensubstanz zur Injektionslösung oder Bortezomib L01XX32 + R 26/27/28 R 36/38 R 48/23/24/25 rockensubstanz zur Injektionslösung Buserelin L02AE01 GnRH (Gonadorelin) Analogon Xn Implantat in Fertigspritze zur s.c. Injektion, Injektionslsg., Nasalspray Busulfan L01AB01 Alkylsulfonate IARC:1 skonzentrat, Filmtabletten BGW/Fachbereich Gefahrstoffe oxikologie/dr. Gabriele Halsen Seite

10 abelle 1: Gefahrstoffrechtliche Kennzeichnung von antineoplastisch wirksamen en (ACCode L01 und L02) CASNr. EGNr. ACCode ACKlassifikation CMRWirkungen CMRWirkungen 3 IARCBewertung 1) EUEinstufung 2) RGS 905 Nr ) RGS 905 4) Capecitabin L01BC06 PyrimidinAnaloga R 36/38 Filmtabletten Carboplatin L01XA02 Platinhaltige Verbindungen R 62 R 20/21/22 R 42/43 Infusionslsg., Injektionslsg., skonzentrat Carmustin L01AD01 Nitrosoharnstoffe + R 28 R 38 R 48/25 IARC:2A rockensubstanz zur Injektionslösung Chlorambucil L01AA02 StickstofflostAnaloga IARC: 1 Filmtabletten Cisplatin L01XA01 Platinhaltige Verbindungen R 23/24/25 R 42/43 IARC: 2A rockensubstanz zur Infusionslsg., skonzentrat Cladribin L01BB04 PurinAnaloga Xn R 63 Injektionslösung Cyclophosphamid L01AA01 StickstofflostAnaloga 3) R 41 R 48/23/24/25 H 6) IARC: 1 RGS 905 Nr. 2.1 rockensubstanz zur Injektions oder Infusionslsg., Dragees BGW/Fachbereich Gefahrstoffe oxikologie/dr. Gabriele Halsen Seite

11 abelle 1: Gefahrstoffrechtliche Kennzeichnung von antineoplastisch wirksamen en (ACCode L01 und L02) CASNr. EGNr. ACCode ACKlassifikation CMRWirkungen CMRWirkungen 3 IARCBewertung 1) EUEinstufung 2) RGS 905 Nr ) RGS 905 4) Cytarabin L01BC01 PyrimidinAnaloga R 36 R 38 Injektionslsg., Infusionslsg., rockensubstanz oder Konzentrat zur Infusionslsg.,Injektionssuspension Dacarbazin L01AX04 Andere alkylierende R 20/21/22 IARC: 2B rockensubstanz zur Injektionslösung oder Dactinomycin L01DA01 Actinomycine + R 63 R 68 R 28 R 34 R 48/23/25 IARC: 3 rockensubstanz zur Injektionslösung oder Daunorubicin L01DB02 Anthracycline und verwandte Substanzen + R 26/27/28 IARC: 2B rockensubstanz oder skonzentrat zur Herstelllung einer Docetaxel L01CD02 axane Xn skonzentrat Doxorubicin L01DB01 Anthracycline und verwandte Substanzen IARC: 2A rockensubstanz oder Lösung zur Herstellung einer Infusions oder Injektionslsg. Epirubicin L01DB03 Anthracycline und verwandte Substanzen + R 26/27/28 rockensubstanz oder Lösung zur Herstellung einer Infusions oder Injektionslsg. BGW/Fachbereich Gefahrstoffe oxikologie/dr. Gabriele Halsen Seite

12 abelle 1: Gefahrstoffrechtliche Kennzeichnung von antineoplastisch wirksamen en (ACCode L01 und L02) CASNr. EGNr. ACCode ACKlassifikation CMRWirkungen CMRWirkungen 3 IARCBewertung 1) EUEinstufung 2) RGS 905 Nr ) RGS 905 4) Estramustin L01XX11 R 62 R 23 Kapseln Ethinylestradiol L02AA03 Estrogene 4) 4) R 63 4) R 64 IARC: [ 1 ] RGS 905 Dragees, Filmtabletten, abletten, transdermales Pflaster Etoposid(phosphat) L01CB01 PodophyllotoxinDerivate,N R 62 R 20/22 R 53 IARC: 2A oder 1 7) Konzentrat oder rockensubstanz zur, Kapseln Exemestan L02BG06 EnzymInhibitoren Filmtabletten, abletten Fludarabin L01BB05 PurinAnaloga R 48/20/21/22 rockensubstanz zur Injektions oder Infusionslsg. Fluorouracil L01BC02 PyrimidinAnaloga R 20/21/22 R 36/38 IARC: 3 Injektionslsg., Lösung zur Infusion, Salbe Flutamid L02BB01 Antiandrogene R 62 abletten BGW/Fachbereich Gefahrstoffe oxikologie/dr. Gabriele Halsen Seite

13 abelle 1: Gefahrstoffrechtliche Kennzeichnung von antineoplastisch wirksamen en (ACCode L01 und L02) CASNr. EGNr. ACCode ACKlassifikation CMRWirkungen CMRWirkungen 3 IARCBewertung 1) EUEinstufung 2) RGS 905 Nr ) RGS 905 4) Formestan L02BG02 EnzymInhibitoren Xn R 20/21/22 R 33 R 52 rockensubstanz zur Fotemustin L01AD05 Nitrosoharnstoffe + R 28 rockensubstanz zur Gefitinib L01XX31 Xn, N R 62 R 38 R 41 R 48/22 R 51/53 Filmtabletten Gemcitabin L01BC05 PyrimidinAnaloga R 62 R 63 R 24 R 36/38 rockensubstanz zur Infusionslsg. Goserelin L02AE03 GnRH (Gonadorelin) Analogon Implantat in Fertigspritze Hydroxycarbamid L01XX05 R 48/20/21 R 64 IARC: 3 Kapseln Idarubicin L01DB06 Anthracycline und verwandte Substanzen + R 26/27/28 Injektionslsg., rockensubstanz zur Injektions oder, Hartkapseln BGW/Fachbereich Gefahrstoffe oxikologie/dr. Gabriele Halsen Seite

14 abelle 1: Gefahrstoffrechtliche Kennzeichnung von antineoplastisch wirksamen en (ACCode L01 und L02) CASNr. EGNr. ACCode ACKlassifikation CMRWirkungen CMRWirkungen 3 IARCBewertung 1) EUEinstufung 2) RGS 905 Nr ) RGS 905 4) Ifosfamid L01AA06 StickstofflostAnaloga R 36 R 48/23/24/25 H 6) IARC: 3 rockensubstanz oder Konzentrat zur Imatinib L01XX28 Xn, N R 63 R 51/53 Filmtabletten Irinotecan L01XX19 R 68 R 20/21/22 skonzentrat Leuprorelin L02AE02 GnRH (Gonadorelin) Analogon 8) 8) 8) Injektionslsg.oder Retardmikrokapseln zur s.c. Injektion Letrozol L02BG04 EnzymInhibitoren R 33 Filmtabletten Lomustin L01AD02 Nitrosoharnstoffe R 63 R 23/24/25 IARC: 2A Kapseln Medroxyprogesteron L02AB02 Gestagene 4) 4) 4) IARC: [ 2B ] RGS 905 abletten, Kapseln, Suspension zur Injektion u. zum rinken BGW/Fachbereich Gefahrstoffe oxikologie/dr. Gabriele Halsen Seite

15 abelle 1: Gefahrstoffrechtliche Kennzeichnung von antineoplastisch wirksamen en (ACCode L01 und L02) CASNr. EGNr. ACCode ACKlassifikation CMRWirkungen CMRWirkungen 3 IARCBewertung 1) EUEinstufung 2) RGS 905 Nr ) RGS 905 4) Megestrol (acetat) L02AB01 Gestagene 4) 4) 4) R 64 IARC: [ 2B ] RGS 905 abletten Melphalan L01AA03 StickstofflostAnaloga + R 28 R 43 IARC: 1 Manteltabletten, Filmtabletten, rockensubstanz zur Mercaptopurin (monohydrat) L01BB02 PurinAnaloga, N R 52 R 53 IARC: 3 (6Mercaptopurin CAS: 50442) abletten Methotrexat L01BA01 FolsäureAnaloga R 23/24/25 IARC: 3 Injektionslösung (in Fertigspritzen),, Konzentrat zur, abletten Methyl5amino4 oxopentanoat L01XD03 für die photodynamische herapie 8) 8) R 43 5) Creme Miltefosin L01XX09 R 36 R 48/25 Kapseln, Lösung zur äußerlichen Anwendung Mitomycin C L01DC03 Andere zytotoxische Antibiotika + R 63 R 26/27/28 IARC: 2B rockensubstanz zur Injektions oder BGW/Fachbereich Gefahrstoffe oxikologie/dr. Gabriele Halsen Seite

16 abelle 1: Gefahrstoffrechtliche Kennzeichnung von antineoplastisch wirksamen en (ACCode L01 und L02) CASNr. EGNr. ACCode ACKlassifikation CMRWirkungen CMRWirkungen 3 IARCBewertung 1) EUEinstufung 2) RGS 905 Nr ) RGS 905 4) Mitotan L01XX23 Xn R 20 IARC: 2B abletten H 6) Mitoxantron(hydrochlorid) L01DB07 Anthracycline und verwandte Substanzen R 24 R 36 R 64 IARC: 2B (Mitoxantron CAS: ) Lösung zur Injektion oder zur Infusionslsg. Nimustin L01AD06 Nitrosoharnstoffe R 63 R 25 rockensubstanz zur Injektions oder Oxaliplatin L01XA03 Platinhaltige Verbindungen R 48/23/25 rockensubstanz zur Herstellung einer Infusionslsg. Paclitaxel L01CD01 axane R 48/23/24/25 Konzentrat zur Infusionslsg. Pegasparagase L01XX24 R 42/43 Injektionslösung Pemetrexed L01BA04 FolsäureAnaloga R 68 R 36/38 rockensubstanz zur BGW/Fachbereich Gefahrstoffe oxikologie/dr. Gabriele Halsen Seite

17 abelle 1: Gefahrstoffrechtliche Kennzeichnung von antineoplastisch wirksamen en (ACCode L01 und L02) CASNr. EGNr. ACCode ACKlassifikation CMRWirkungen CMRWirkungen 3 IARCBewertung 1) EUEinstufung 2) RGS 905 Nr ) RGS 905 4) Pentostatin L01XX08 Xn R 63 R 20/21/22 rockensubstanz zur Procarbazin L01XB01 Methylhydrazine,N R 51/53 IARC: 2A Kapseln Raltitrexed L01BA03 FolsäureAnaloga Xn R 62 R 63 rockensubstanz zur Streptozocin L01AD04 Nitrosoharnstoffe 9) 9) IARC: 2B rockensubstanz zur amoxifen(citrat) L02BA01 Antiestrogene, N R 48/25 R 50/53 R 64 IARC: 1 (amoxifen CAS: ) abletten, Filmtabletten egafur L01BC03 PyrimidinAnaloga R 68 R 48/22 Hartkapseln emoporfin L01XD05 für die photodynamische herapie 8) 8) 8) Injektionslsg. BGW/Fachbereich Gefahrstoffe oxikologie/dr. Gabriele Halsen Seite

18 abelle 1: Gefahrstoffrechtliche Kennzeichnung von antineoplastisch wirksamen en (ACCode L01 und L02) CASNr. EGNr. ACCode ACKlassifikation CMRWirkungen CMRWirkungen 3 IARCBewertung 1) EUEinstufung 2) RGS 905 Nr ) RGS 905 4) emozolomid L01AX03 Andere alkylierende Hartkapseln eniposid L01CB02 PodophyllotoxinDerivate R 38 R 48/25 IARC: 2A Konzentrat zur Infusionslsg. halidomid L04AX02 Andere Immunsuppressiva R 62 R 21 R 25 abletten, Kapseln hiotepa L01AC01 Ethylenimine + R 63 R 68 R 27/28 IARC: 1 rockensubstanz zur ioguanin L01BB03 PurinAnaloga R 52 abletten opotecan L01XX17 rockensubstanz zur oremifen(citrat) L02BA02 Antiestrogene Xn IARC: 3 (oremifen CAS: ) abletten BGW/Fachbereich Gefahrstoffe oxikologie/dr. Gabriele Halsen Seite

19 abelle 1: Gefahrstoffrechtliche Kennzeichnung von antineoplastisch wirksamen en (ACCode L01 und L02) CASNr. EGNr. ACCode ACKlassifikation CMRWirkungen CMRWirkungen 3 IARCBewertung 1) EUEinstufung 2) RGS 905 Nr ) RGS 905 4) reosulfan L01AB02 Alkylsulfonate 9) 9) IARC: 1 rockensubstanz zur, Kapseln retinoin L01XX14, N R 38 R 51/53 Kapseln, Creme, Lösung zur äußerlichen Anwendung riptorelin L02AE04 GnRH (Gonadorelin) Analogon Xn 8) 8) 8) Injektionslösung, Retardmikrokapseln zur s.c. Injektion rofosfamid L01AA07 StickstofflostAnaloga R 48/23/24/25 H 6) Manteltabletten Verteporfin L01XD02 für die photodynamische herapie Xn R 63 rockensubstanz zur Herstellung einer Infusionslsg. Vinblastin L01CA01 VinkaAlkaloide und Analoga R 20/21/22 R 41 IARC: 3 Injektionlsg., rockensubstanz zur Herstellung einer Injektionlsg. Vincristin L01CA02 VinkaAlkaloide und Analoga R 20/21/22 R 41 IARC: 3 Injektionlsg., rockensubstanz zur Herstellung einer Injektionlsg. BGW/Fachbereich Gefahrstoffe oxikologie/dr. Gabriele Halsen Seite

20 abelle 1: Gefahrstoffrechtliche Kennzeichnung von antineoplastisch wirksamen en (ACCode L01 und L02) CASNr. EGNr. ACCode ACKlassifikation CMRWirkungen CMRWirkungen 3 IARCBewertung 1) EUEinstufung 2) RGS 905 Nr ) RGS 905 4) Vindesin L01CA03 VinkaAlkaloide und Analoga + R 62 R 63 R 28 R 41 rockensubstanz zur Herstellung einer Injektionslsg. Vinorelbin L01CA04 VinkaAlkaloide und Analoga + R 26/27/28 R 36/37 R 39/26/28 R 41 R 48/23/25 Konzentrat zur, Weichkapseln BGW/Fachbereich Gefahrstoffe oxikologie/dr. Gabriele Halsen Seite