Azetabulum-Pfannen. Deutsch

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1 Wichtiger Hinweis Bitte vor Gebrauch in einer klinischen Umgebung durchlesen. Der Chirurg sollte mit dem Operationsverfahren vertraut sein. Bitte beachten US-Gesetzen zufolge darf dieses Implantat nur von einem Arzt oder im Auftrag eines Arztes verkauft werden. Bei Gebrauch in den USA sind die Bezeichnungen orthopädischer Chirurg bzw. Chirurg und Entsprechende Gebrauchsanleitung' (Adequate Directions for Use, ADU) im folgenden Text durch Arzt zu ersetzen: Beschreibung Furlong H-A. C. beschichtete werden aus einer Titanlegierung (Ti-6Al-4V) gefertigt, die mit Hydroxyapatit-Keramik CA 5OH(PO 4) 3 beschichtet ist. Sie sind für den Gebrauch ohne Klebstoff vorgesehen, wenn ausreichend Knochensubstanz vorhanden ist, um die Pfannen bei Personen mit vollentwickeltem Knochenaufbau zu stützen. Die Schraublöcher ermöglichen den Gebrauch von Leichtmetallschrauben aus Titan zur zusätzlichen Fixierung und Sicherheit, besonders bei Fällen, bei denen die Knochensubstanz des Azetabulums unzureichend ist. Die Kombination der H-A.C. Beschichtung und des körpereigenen Knochens erreicht eine vollständige Fixierung. CSF Plus UHMWPE-Pfannen werden mit einer beschichteten Plombe geliefert, die in die gewundene M7 Polaröffnung eingepasst ist. Diese Plombe sollte entfernt werden, um das dazugehörige Einsatzinstrument zu verwenden, und ist nach dem Einschlagen wieder einzusetzen. Eine Plombe NICHT in CSF- oder Gewinde-Pfannen einbringen. CSF und CSF Plus wurden mit Press-Fit-Eigenschaften konstruiert, so dass ihr äquatorialer Durchmesser etwas größer als ihr nominaler ist. Dies führt zu einer Druckkraft um die Öffnung des Azetabulums. Wenn die Knochenqualität nicht auszureichen scheint, bieten diese eine gute primäre Stabilität. Spongiosagewinde sind mit CSF-Pfannen und CSF Plus-Pfannen zu verwenden. CSF Plus Pfannen gibt es in zwei Varianten. Eine ist NUR für den Gebrauch mit Keramikeinsätzen und eine NUR für den Gebrauch mit UHMWPE-Einsätzen. CSF Plus UHMWPE Pfanneneinsätze sind so konstruiert, dass sie durch Schraublöcher, die gesteckt werden können, die Beeinträchtigungen durch Osteolyse minimieren. Alle Pfannen werden mit eingepassten Plomben geliefert. Diese sollten entfernt werden, wenn eine Schraube verwendet werden muss. CSF Plus UHMWPE Pfanneneinsätze sind ferner so konstruiert, dass sie die Haltbarkeit/Dicke des Einsatzes verlängern. CSF Plus Keramik-Pfannen sind für eine einfachere Korrektur des Keramikeinsatzes konstruiert. Es werden Azetabulum-Schalen in verschiedenen Größen angeboten, um den anatomischen Abweichungen des Azetabulums entgegenzukommen. Kleinere Implantate sind für Patienten mit einem schmalen Knochen und in der Regel geringem Gewicht gedacht und eventuell nicht für andere Patienten geeignet. Die CSF Plus-Mehrloch-Revisionspfanne ist eine Ausführung der CSF Plus-Azetabulum-Pfanne, die nur mit Keramikeinsätzen genutzt werden darf. Sie basiert auf den größeren Größen und besitzt mehr Schraublöcher, um so eine höhere Flexibilität bei der Auswahl der Schraubenposition zu ermöglichen. WICHTIG: Stellen Sie sicher, dass die Köpfe der Spongiosagewinde mit den verwendet werden. SIE DÜRFEN NICHT über die konische Bohrfläche hinausragen, wenn Sie einen Keramikeinsatz verwenden. HINWEIS: CSF Plus-Pfannen dürfen nicht in den USA verkauft werden. einsätze aus UHMWPE oder Keramik sind mit diesen Komponenten zu benutzen, um eine Gelenkfläche bereitzustellen. Ein Keramikeinsatz DARF nur mit einem Keramikkopf verwendet werden. Für Keramikimplantate sind spezielle Gebrauchshinweise erforderlich. Siehe dazu die JRI Orthopaedics Ltd.

2 Gebrauchshinweise HINWEIS: CSF-, CSF Plus UHMWPE- und CSF Plus Keramikeinsätze können nicht ausgetauscht werden. Sie müssen mit dem korrekten entsprechenden einsatz verwendet werden. CSF Plus UHMWPE-Einsätze sind ebenfalls in hoch-quervernetzten UHMWPE zur weiteren Verschleißreduzierung erhältlich. Metallköpfe über 32mm können nur mit hoch-quervernetztem UHMWPE-Einsätzen verwendet werden. 36mm Femurköpfe aus Keramik können entweder mit Standard- oder hoch-quervernetzten UHMWPE-Einsätzen verwendet werden. Eine Reihe an Haubeneinsätzen sind erhältlich, wenn Verlagerungen befürchtet werden. Es muss hierbei angemerkt werden, dass die Verwendung dieser Einsätze die Bewegungsfreiheit leicht einschränkt. CSF- Haubeneinsätze sind in 10 Grad erhältlich, CSF Plus- Einsätze hingegen sowohl in 10 als auch 20 Grad. Keramikeinsätze sind nur in Biolox Forte für CSF-Pfannen erhältlich. Für CSF Plus-Keramikpfannen und CSF Plus- Mehrloch-Revisionspfannen sind sie sowohl in Biolox Forte als auch in Biolox Delta erhältlich. Biolox delta hat eine verbesserte Stärke und kann entweder mit Biolox Forte- oder Biolox Delta-Femurköpfen verwendet werden. Femurköpfe aus Metall sollten nicht mit Keramikeinsätzen verwendet werden. JRI-Knochenschrauben umfassen Azetabulum-Knochenschrauben für den Einsatz mit JRI Orthopaedics Ltd. Azetabulum- Auflageringe sowie Spongiosagewinde für den Einsatz mit CSF. Sie sind in verschiedenen Längen erhältlich und werden aus einer Titanlegierung (Ti-6Al-4V) hergestellt. Bei diesen Schrauben muss ein Vorbohrer benutzt werden, der aus nicht für Implantate geeignetem Edelstahl hergestellt wurde. Dieser Vorbohrer wird steril geliefert und ist für die einmalige Nutzung bestimmt. Er darf NIEMALS erneut sterilisiert und/oder wiederverwendet werden. Die biomechanische Stabilität und Biokompatibilität der besagten JRI Orthopaedics Ltd. Azetabulum- Komponenten wurde durch umfassenden klinischen Gebrauch nachgewiesen. Hinweis H-A.C. beschichtete sind ein Komponententeil des Furlong H-A. C. beschichteten Hüftgelenktotalersatzsystems und können ebenfalls mit dem Furlong modularen Hüftgelenktotalersatzsystem eingesetzt werden. Sie sollten ausschließlich mit anderen kompatiblen Teilen des Furlong Systems verwendet werden. Edelstahlschrauben sollten mit dieser Komponente nicht verwendet werden. Implantatskomponenten eines Herstellers sollten nicht in Verbindung mit denen eines anderen Herstellers verwendet werden, da eine Verträglichkeit der Anschlussteile nicht gewährleistet werden kann. Symbole 48 = 48 mm kugelförmiger Durchmesser, M7 = 7 mm gewundene Öffnung. Indikationen Die Furlong Hüftgelenktotalersatzsysteme sind für folgende Beschwerden indiziert, aber nicht rein auf sie beschränkt: 1. Ein sehr schmerzhaftes und/oder behindertes Gelenk aufgrund von Osteoarthritis, traumatischer Arthritis, rheumatischer Arthritis oder angeborener, endogen bedingter Hüftdysplasie. 2. Avaskuläre Nekrose des Femurkopfes. 3. Akute traumatische Fraktur des Femurkopfes oder -halses. 4. Fehlgeschlagene frühere Hüftoperation, einschließlich Gelenkwiederherstellung, interner Fixierung, Arthrodese, Hemiarthroplastik, Oberflächenersatzarthroplastik oder totalem Hüftgelenkersatz. 5. Bestimmte Fälle an Ankylose. Hinweis Diese Komponente darf nur unter Leitung und Aufsicht eines zugelassenen orthopädischen Chirurgen

3 verwendet werden. Das Ärzteteam hat eine Sorgfaltspflicht gegenüber seinem Patienten, die Folgendes einschließt: die Verantwortlichkeit, die Notwendigkeit einer Implantation dieser Komponente sachgemäß zu diagnostizieren und dabei jegliche bei einem bestimmten Patienten vorhandenen Indikationen und Kontraindikationen zu berücksichtigen; vor der Operation eine umfassende und angemessene ärztliche Beratung mit dem Patienten abzuhalten, bei der die Risiken und Folgen des chirurgischen Eingriffs und die Lebensdauer des Implantats sowie Faktoren, die dies betreffen, erläutert werden; ein angemessenes Operationsverfahren einzusetzen und eine geeignete postoperative Kontrolle samt angemessener Nachsorge und Überwachung auf Nebenwirkungen des chirurgischen Eingriffs durchzuführen. JRI Orthopaedics Ltd. übernimmt als Hersteller des Produktes keinerlei Haftung für Beschädigungen, Brüche oder andere Nebenwirkungen, die als Folge eines Versäumnisses des Ärzteteams bei der Ausübung dieser Pflicht auftreten. Patienten, die einen Hüftgelenkersatz erhalten, sollten vor der Operation darauf hingewiesen werden, dass die Lebensdauer des Implantats von ihrem Gewicht und ihrer Aktivität abhängen kann. Kontraindikationen Diese Komponente sollte bei Vorliegen einer akuten Infektion sowie bei unzureichender Knochenmasse zur Unterstützung der Prothese bzw. zur Bereitstellung angemessener Fixierung nicht implantiert werden. Weitere Kontraindikationen umfassen folgende Beschwerden, sind aber nicht rein auf sie beschränkt: 1. Schwere Fehlbildungen. 2. Schwere Osteoporose. 3. Tumore. 4. Organ- und Stoffwechselstörungen. 5. Fettleibigkeit. 6. Drogenabhängigkeit. Präoperativ Bei folgenden Gesundheitsumständen sind Vorsichtsmaßnahmen erforderlich: Fettleibigkeit bzw. starkes Übergewicht, übermäßige Belastung durch anstrengende Aktivität, mangelnde geistige Fähigkeiten zum Verständnis postoperativer Rehabilitationsprogramme, Alkohol- oder Drogenmissbrauch, häufige Stürze oder Behinderungen. Bei Patienten mit einem hohen Body-Mass-Index von 25 oder mehr ist es ratsam, dass ein Programm zur Gewichtsreduzierung vor einem Hüftgelenktotalersatz durchlaufen wird, wenn eine Verzögerung des chirurgischen Eingriffs möglich ist. Der Chirurg sollte alle Aspekte des chirurgischen Eingriffs und des Implantats mit dem Patienten besprechen und den Patienten diese Gebrauchshinweise lesen lassen, die der Chirurg vor Stattfinden der Operation erklärt. Allergien und andere Reaktionen auf Implantatmaterialien sind selten, sollten allerdings berücksichtigt und vor der Operation ausgeschlossen werden. Zur Einschätzung der Implantatsgrößen, des Einsatzes und der Gelenkausrichtung sollten Röntgenbilder eingesetzt werden. Alle Verpackungen und Implantate sind vor dem Eingriff gründlich auf mögliche Beschädigungen zu prüfen. Der Patient sollte auf alle chirurgischen Risiken hingewiesen werden, einschließlich des Risikos möglicher Herz-Kreislauf-Störungen, Gewebereaktionen, Hämatome und einer Infektion. Nach dem chirurgischen Eingriff kann eine vorübergehende Bacteremia auftreten. Um eine spätere Infektion an der Implantationsstelle zu vermeiden, empfehlen viele orthopädischen Chirurgen ihren Patienten vor und nach solchen Eingriffen mit ganzen Gelenkimplantaten die Verwendung von antibiotischer Prophylaxe. Interoperativ Der Chirurg ist für das Operationsverfahren verantwortlich, das zur Implantation des Produktes eingesetzt wird. JRI Orthopaedics Ltd. empfiehlt jedoch, dass zur Gewährleistung einer optimalen Implantation dieser Komponente das empfohlene Operationsverfahren samt spezieller JRI-Instrumente eingesetzt wird, welches detailliert in unserer Broschüre, auf dem Video bzw. der CD (auf Anfrage erhältlich) dargestellt wird. Benutzen Sie für jede Testeinpassung und zur Prüfung der Bewegungsreichweite immer eine Probe. Für auf

4 unsachgemäße Einsetzungsverfahren oder die Verwendung nicht spezifischer Instrumente zurückzuführende Komplikationen wird jegliche Haftung abgelehnt. Wenn die optimale Implantatsgröße nicht benutzt, die Komponente nicht richtig nahe an den entsprechenden Knochen gesetzt oder nicht sichergestellt wird, dass die Komponente im Azetabulum gestützt wird und stabil ist, kann dies eine Verlagerung, eine Absenkung, einen Bruch oder eine Lockerung der Komponenten zur Folge haben. Setzen Sie die Pfanne mit einem Neigungswinkel von 45 sowie einer Anteversion von 10 zur richtigen Positionierung ein, um die Gefahr einer Dislokation zu verringern. Um die Pfanne ohne Schrauben einzusetzen, ist viel chirurgische Erfahrung nötig und es wird empfohlen, dass Sie zuerst mit der Verwendung von Schrauben beginnen sollten. Die optimale Anzahl an Knochenschrauben sollte in CSF- Pfannen verwendet werden, um eine entsprechende Stabilität zu bieten und gleichzeitig Reibung oder die Möglichkeit eines Defekts der Schrauben zu minimieren. Es ist ratsam, die Löcher für die Schrauben vorzubohren und es ist darauf zu achten, dass Knochenschrauben nicht zu fest gezogen werden. Bei FRFbzw. CSF-Pfannen ist die optimale Anzahl an Knochenschrauben (mindestens drei) zu verwenden, um so eine angemessene Stabilität zu bieten und gleichzeitig Reibwirkungen oder ein mögliches Versagen der Schrauben zu minimieren. Eine angemessene Auswahl der Länge und der Stelle der Knochenschrauben ist sicherzustellen, um Schäden am darunter liegenden Weichgewebe zu vermeiden. Beim Einführen der Schrauben sollten Sie darauf achten, dass die Schraubköpfe richtig unter der Kegelfläche eingesetzt sind. Entfernen Sie chirurgische Ablagerungen vom Inneren der Schale, bevor Sie den Einsatz anbringen, um eine unzureichende Verriegelung zwischen dem Einsatz und der Schale zu verhindern. Wenn Sie den Einsatz nicht richtig in die Pfanne eingesetzt haben, kann dies zu einer Abspaltung des Einsatzes führen. Stellen Sie vor der Einkeilung immer eine richtige Anpassung und Sitz des Azetabulum-Einsatzes sicher, um eventuellem Schaden vorzubeugen. Bei 18-Grad-Einsätzen muss besonders darauf geachtet werden, dass die Pfannenbohrung sauber und trocken ist. Befestigen Sie den Einsatz, indem Sie den Konus des Einsatzes entlang des Konus der Pfanne gleiten lassen, überprüfen Sie den Umfang des Einsatzes, um zu gewährleisten, dass er korrekt in der Pfannenschale sitzt. Schlagen Sie den Einsatz nun mit einem Instrument mit Schonbelag ein. Vermeiden Sie Schädigungen an der HA-Beschichtung, die zu Ablagerungspartikeln führen könnten. Implantate DÜRFEN NICHT wieder verwendet werden, da die Dauerfestigkeit und die mechanischen Eigenschaften des Implantats aufgrund vorheriger Einflüsse beeinträchtigt sein können. JRI Orthopaedics Ltd. kann als Hersteller keine Haftung für Beschädigungen, Brüche oder Nebenwirkungen übernehmen, die aufgrund eines Nichtbefolgens dieser Anleitung oder anderer maßgeblicher Anweisungen von JRI Orthopaedics Ltd. seitens der Person auftreten. Postoperativ Patienten sollten vom Arzt auf das postoperative Rehabilitationsprogramm hingewiesen werden und entsprechende Anweisungen bzw. Warnungen erhalten. Anerkannte chirurgische Praktiken sollten hinsichtlich des Umgangs mit dem Patienten, der postoperativen Therapie, der körperlichen Aktivität ohne fremde Hilfe und des Traumas befolgt werden. Das Vorkommen und die Schwere von Komplikationen sind bei chirurgischen Revisionen gewöhnlich höher als bei Erstoperationen. Nebenwirkungen Alle Gelenkprothesen unterliegen der Abnutzung. JRI Orthopaedics Ltd. empfiehlt die Verwendung von bestimmten Materialien, die zu einer Reduzierung der Abnutzungserscheinungen beitragen (d. h. Keramik- Femurköpfe). Die Bildung von Verschleißablagerungen kann eine unvermeidliche Folge der Bewegung an der Oberfläche des Gelenkimplantats sein. Daher sollte eine optimale Technik für die Fixierung der Pfanne angewendet werden, um die Bewegung zu minimieren, die solche Partikel an der Verbindung Knochen/Prothese entstehen lässt. JRI Orthopaedics Ltd. übernimmt keine Haftung für die Auswirkungen von Abnutzungstrümmern, Verlagerungen, Subluxation, Rotationsproblemen, verringerter Bewegungsreichweite, Verlängerung bzw. Verkürzung des Beines oder einer fehlerhaften Indikation, eines

5 falschen Operationsverfahrens oder unzureichender aseptischer Vorkehrungen. Eine verringerte Bewegungsreichweite kann auf einer falschen Positionierung oder lockeren Komponenten beruhen. Aufgrund unzureichender Fixierung oder falscher Positionierung kann es ebenfalls zu einer Lockerung kommen. Eine einseitige Überbelastung oder eine Schwächung der Knochensubstanz können Knochenbrüche zur Folge haben. Das Implantat muss eventuell wegen einer früh oder spät auftretenden Infektion entfernt werden. Manchmal treten allergische Reaktionen auf die Materialien des Implantats auf. Die richtige Länge der Schrauben sollte mit Sorgfalt festgelegt und ausgewählt werden. Bei der transazetabulären Beckensprengung sind viele Komplikationen, zu denen innere Blutungen und Schädigungen an lebenswichtigen Organen gehören, berichtet worden. Die Gefahr von Verletzungen an Gefäß- oder neuralgischen Strukturen kann reduziert werden, indem Schrauben in die hinteren unteren sowie hinteren oberen Quadranten des Azetabulums eingesetzt werden. Korrigierender Eingriff werden in verschiedenen Größen angeboten, um den anatomischen Abweichungen des Azetabulums entgegenzukommen. Es werden größere Größen für Revisionen angeboten. Für korrigierende Eingriffe gelten die Hinweise in dieser Gebrauchsanleitung. Es ist zu prüfen, ob alle Fragmente der Erstprothese sowie das Knochenzement (falls zutreffend) entfernt wurden und der Bereich gereinigt und in Übereinstimmung mit der Anleitung zum Operationsverfahren vorbereitet wurde. HINWEIS: Für CSF- und CSF Plus Keramikpfannen sollte ein neuer Keraminkeinsatz nicht in einen gebrauchten Konus eingepasst werden. Für CSF-Pfannen kann ein Ersatz-UHMWPE Einsatz verwendet werden. Für CSF Plus Keramik muss entweder die Pfanne korrigiert oder ein Konusadapter verwendet werden. CSF Plus-Mehrloch- Revisionspfannen sind die richtige Wahl, wenn das Knochenmaterial beschädigt ist und bieten eine größere Auswahl an Bohrungen, um die optimale Position der Schrauben im besten Knochenbereich zu ermöglichen. Die Fixierung und das Einpressen der Pfanne sollte in Erwägung gezogen werden, um bei schlechterer Knochenqualität eine ausreichende Fixierung zu garantieren. Lagerung & Handhabung Die Furlong -Systeme zur totalen Hüftoperation werden mit Bohrern zur einmaligen Benutzung steril geliefert. Sie wurden mittels Gammabestrahlung sterilisiert. Die Komponenten sind in ihrer Originalverpackung in einer sauberen und trockenen Umgebung und vor direkter Sonneneinstrahlung zu schützen. Wenn die innere Verpackung Feuchtigkeit ausgesetzt wird, beschädigt oder geöffnet wurde, verwenden Sie die Komponente nicht. JRI Orthopaedics Ltd. empfiehlt keine Re-Sterilisierung von medizinischen Geräten. Dieses Produkt nicht nach dem auf der Produktverpackung angegebenen Verfallsdatum (Jahr, Monat) verwenden. Freiliegende Gelenkflächen dürfen weder gekennzeichnet werden noch in Kontakt mit metallischen oder harten Gegenständen kommen. Ein Berühren der für den Kopf bestimmten Gelenkflächen ist zu vermeiden. Sind sie auf irgendeine Weise beschädigt, sollte die Komponente nicht implantiert, sondern an JRI Orthopaedics Ltd. zwecks Überprüfung zurückgeschickt werden. Gelenkprothesen sind weder mechanisch zu bearbeiten noch zu ändern. Sichtbar beschädigte, zerkratzte, unsachgemäß gehandhabte Implantate sowie Implantate, die bereits verwendet wurden, dürfen unter keinen Umständen implantiert werden da eventuell eine Beeinträchtigung der Funktionalität, Integrität und/oder Sterilität der Komponente besteht und ein sicherer Einsatz daher nicht garantiert werden kann. HINWEIS: UHMWPE kann nicht erneut sterilisiert werden. Entsorgen Sie die Bohrer nach dem Einsatz. Sie DÜRFEN NICHT erneut sterilisiert werden.

6 Postoperativ Nachsorge Der Patient sollte angewiesen werden, seinen Chirurgen ohne Verzögerung über die kleinste Veränderung des operierten Gelenks zu informieren. Die Früherkennung einer drohenden Komplikation ermöglicht es dem Chirurgen, rechtzeitige und wirksame Gegenmaßnahmen einzuleiten. Bei einer rechtzeitig durchgeführten Revision bestehen bessere Erfolgschancen. Es ist ratsam, dass der Chirurg jeden Patienten systematisch überwacht und, falls jährliche Kontrollen nicht möglich sind, eine Kontrollröntgenaufnahme des Gelenks zugeschickt bekommt. Dadurch kann der Chirurg Komplikationen in einem frühen Stadium erkennen. MRI RI-Sicherheit Außerklinische Tests haben ergeben, dass die JRI-Hüftsysteme bedingt MRI-sicher sind. Ein Patient, dem ein solches System implantiert wurde, kann unter den folgenden Bedingungen einem sicheren Scan unterzogen werden: - Statisches Magnetfeld von 3 Tesla oder weniger und ein Magnetfeld mit einem räumlichen Gradienten von maximal 720 Gauß oder weniger. Außerklinische Tests haben ergeben, dass bei einer Kernspintomographie bei 3 Tesla nur eine geringfügige Erhitzung auftritt. Die Bildqualität kann beeinträchtigt werden, wenn der zu untersuchende Bereich in der Nähe von, oder relativ nah zu einem Implantat liegt. Weitere Informationen sind auf Wunsch erhältlich. Lebensdauer des Implantats Die Lebensdauer dieser Komponente hängt u. a. vom Gewicht des Patienten, seiner Aktivität und dem Operationsverfahren ab. Die Lebensdauer dieses Implantats überschreitet gewöhnlich ein Minimum von 10 Jahren, jedoch ist das Implantat einer Abnutzung aufgrund des täglichen Gebrauchs ausgesetzt. Sterile Vorbohrer sind nur zur einmaligen Verwendung gedacht. Weitere Informationen Weitere Informationen erhalten Sie von Ihrem JRI Orthopaedics Ltd. Verkaufsvertreter oder direkt von JRI Orthopaedics Ltd.