Ein Data Inventory für klinische Studien Auf dem Weg zu einem europäischen Konsens

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1 Ein Data Inventory für klinische Studien Auf dem Weg zu einem europäischen Konsens Justin Doods Institut für Med. Informatik Universität Münster

2 Ein Data Inventory für klinische Studien Auf dem Weg zu einem europäischen Konsens HINTERGRUND

3 Problemstellung Klinische Studien oft in mehreren Ländern Daten sollen länderübergreifend, elektronisch abfragbar sein Studienprotokolle unterschiedlich formuliert Systemlandschaft bei den Krankenhäusern sehr heterogen Viele Informationen unstrukturiert vorhanden

4 Electronic Health Records for Clinical Research (EHR4CR) IMI* gefördertes Projekt Laufzeit: Förderung: >16 mio. Euro Ziele Plattform für Wiederverwendung von Routinedaten Nachhaltiges Businessmodel *Innovative Medicines Initiative -

5 Projektpartner

6 Projektszenarien und Rahmen Clinical protocol feasibility Patient identification and recruitment Clinical trial execution Adverse event reporting Onkologie, Neurologie, Diabetes, Kardiovaskuläre-, Atemwegs- & Entzündungskrankheiten

7 Datenlieferanten

8 Architektur Endpoint A Endpoint B Orchestrator Workbench Endpoint C CDW EHR

9 Frage Welche Datenelemente sind für die klinische Forschung wichtig und in den Krankenhausinformationssystemen vorhanden?

10 Data Inventory Schnittmenge finden aus (strukturierten) Daten in KIS Datenelemente verwendet in Studien Auffinden der Daten im KIS

11 Definition Datenelement Merkmal Datenelement Merkmalsausprägung Wert Datenelement Diagnosis Text Diagnose Code Kalzium im Serum Wert Akuter Myokardinfarkt I21 4 mmol/l

12 Die Top 10 der Datenelemente für klinische Studien Auf dem Weg zu einem europäischen Konsens METHODEN

13 Erstellung des Data Inventory Initial: Angabe der am häufigsten verwendeten Datenelemente in klinischen Studien durch Pharmafirmen Erweiterung der Liste um 5 Studien Validierung durch Datenexporte

14 Erweiterung des Data Inventory Cutoff bei 50% Verfügbarkeit Erweiterung um 12 Studien + erneute Validierung Definitionen hinzugefügt Sinnhaftigkeit einzelner Datenelemente überprüft Child bearing status Currently pregnant Pregnancy number Menopausal status Lactation

15 Vereinfachung der Ein-/Ausschlusskriterien Vereinfachung mit Hinblick auf Datenexporte Ein-/Ausschlusskriterien der Studienprotokolle Entfernen von überflüssigem Text Aufteilen der Kriterien Ausschließen von Kriterien

16 Die Top 10 der Datenelemente für klinische Studien Auf dem Weg zu einem europäischen Konsens ERGEBNISSE

17 Ergebnisse Data Inventory version 1: 82 Datenelemente Demographie, Patientencharakteristika, Krankengeschichte, Diagnosen, Prozeduren, Befunde, Laborbefunde, Medikation und Scores/Klassifikationen Data Inventory version 2: 81 Datenelemente 16 Datenelemente auf Wunschliste Definition mit Verweisen zum NCI Metathesaurus

18 Top 10 Datenelemente Data Inventory v1 1.Geschlecht 2.Geburtsdatum 3.Diagnosetext 4.Diagnosedatum 5.Aufnahmedatum 6.Fallstatus 7.Prozedurentext 8.Kreatinin im Serum 9.SGPT (ALT) im Serum 10.Diagnose Code Medikamentenname Thrombozyten Data Inventory v2 1.Geschlecht 2.Fallstatus 3.Diagnosetext 4.Diagnose Code 5.Geburtsdatum 6.Aufnahmedatum 7.Entlassdatum 8.Diagnosedatum 9.Gesamt Bilirubin im Serum 10.Gesamt Protein im Serum

19 Ergebnisse Demographische Daten Abrechnungsrelevante Daten Scores

20 Die Top 10 der Datenelemente für klinische Studien Auf dem Weg zu einem europäischen Konsens DISKUSSION & AUSBLICK

21 Diskussion und Ausblick (1) Übersicht über Vorhandensein von Datenelementen über Ländergrenzen hinweg Definition und Auswahl der Datenelemente in Zusammenarbeit mit Pharma Liste mit Datenelementen die unterrepräsentiert sind ( Wunschliste )

22 Diskussion und Ausblick (2) Aber Begrenzung auf Krankheitsgebiete Onkologische, Neurologische und Kardiovaskuläre Erkrankungen Fokus auf Feasibility Phase Erweiterung um ~80 Studien Diabetes, Entzündungs-, Atemwegserkrankungen Rekrutierung

23 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit! Justin Doods Institut für Medizinische Informatik Universität Münster Albert-Schweitzer-Campus 1 / A11, Münster * The research leading to these results has received support from the Innovative Medicines Initiative Joint Undertaking under grant agreement n , resources of which are composed of financial contribution from the European Union's Seventh Framework Programme (FP7/ ) and EFPIA companies in kind contribution.

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