Entscheidung über die Erteilung einer Erlaubnis gemäß 20b, 20c oder 72b AMG

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2 Seite 2 von 19 Inhaltsverzeichnis 1 Zweck Grundlegende Dokumente; Definitionen und Abkürzungen Verfahren Allgemeines Anwendung des Verfahrens Verwaltungsverfahrensrecht Antragserfordernis Erforderlichkeitsprüfung Produktspektrum und Tätigkeiten Ergebnis der Erforderlichkeitsprüfung Versagungsgründe gemäß 20b, 20c und 72b AMG Personal Erlaubnis nach 20b AMG Erlaubnis nach 20c AMG Räume und Einrichtungen Eignung Stand von Wissenschaft und Technik Gewinnung von Gewebe oder Laboruntersuchung in vertraglich gebundenen Einrichtungen Entscheidungsmittel Prüfung der Unterlagen nach 20b Abs. 1 oder 20c AMG Prüfung der Unterlagen bei einem Antrag nach 20b Abs. 2 AMG Abnahmebesichtigung Erteilung der Erlaubnis Inhalt der Erlaubnis Bezeichnung der Behörde Bezeichnung des Antragstellers Bezeichnung der Betriebsstätte Bezeichnung der erlaubten Tätigkeit Bezeichnung der Gewebe und Gewebezubereitungen Bezeichnung der vertraglich gebundenen Einrichtungen Ablauf des Verfahrens bei Antragsstellung nach 20b Abs. 2 AMG Beteiligung der zuständigen Bundesoberbehörde Einhaltung von Fristen Erlaubnisverfahren nach 20b AMG Erlaubnisverfahren nach 20c AMG Anlagen Änderungsgrund... 9

3 Seite 3 von 19 1 Zweck Diese Verfahrensanweisung regelt das Verfahren zur Entscheidung über die Erteilung sowie über die Änderung einer Erlaubnis für die Gewebeentnahme und für die im Rahmen der Gewinnung erforderlichen Laboruntersuchungen gemäß 20b AMG, die Erlaubnis für die Be- oder Verarbeitung, Konservierung, Lagerung oder das Inverkehrbringen gemäß 20c AMG sowie einer Einfuhrerlaubnis gemäß 72b AMG. Die VAW stellt die Verwendung einheitlicher Formate für die Erlaubnisurkunden sicher. Die Entscheidung über Erlaubnisse nach den 13 oder 72 Absatz 1 AMG sowie die allgemeinen Regelungen zur Erlaubniserteilung werden in der Verfahrensanweisung und zur Ausstellung von Zertifikaten nach 72a AMG in der VAW geregelt. 2 Grundlegende Dokumente; Definitionen und Abkürzungen siehe Glossar und Abkürzungsverzeichnis. 3 Verfahren 3.1 Allgemeines Anwendung des Verfahrens Mit Beginn der Gültigkeit dieser Verfahrensanweisung sind alle ab diesem Zeitpunkt bei der zuständigen Behörde zu treffenden Entscheidungen über die Erteilung einer Erlaubnis an dem im Folgenden beschriebenen Verfahren auszurichten. Bereits bestehende Erlaubnisse nach 13 oder 72 AMG, die unter die Neuregelungen für Gewebe und Gewebezubereitungen fallen, können anlässlich der nächsten Änderung oder nach der nächsten Inspektion an die Vorgaben dieser VAW angepasst werden Verwaltungsverfahrensrecht Bei der Erteilung einer Erlaubnis handelt es sich um einen begünstigenden, bei ihrer Versagung um einen belastenden Verwaltungsakt. Insoweit gelten für die Entscheidung über die Erteilung der Erlaubnis die einschlägigen landesrechtlichen verwaltungsverfahrensrechtlichen Bestimmungen, die im Rahmen dieser Verfahrensanweisung - soweit erforderlich - neben den arzneimittelrechtlichen Bestimmungen konkretisiert werden Antragserfordernis Eine Erlaubnis gemäß 20b, 20c oder 72b AMG wird nicht von Amts wegen, sondern nur auf Antrag erteilt oder geändert. 3.2 Erforderlichkeitsprüfung Bevor über die Erteilung oder die Versagung der Erlaubnis inhaltlich entschieden wird, ist zu prüfen, ob eine Erlaubnis für die vom Antragsteller angestrebte Tätigkeit überhaupt erforderlich, mithin arzneimittelrechtlich vorgeschrieben ist und ob der Antragsteller zum Personenkreis gehört, der einer Erlaubnis bedarf. Hierbei ist die Definition von Organen nach 1a Nr. 1 TPG zu berücksichtigen.

4 Seite 4 von 19 Dabei sind die das Verfahren der Be- und Verarbeitung einschränkenden Vorgaben des 20c AMG zu berücksichtigen, ggf. ist eine Erlaubnis nach 13 bzw. 72 AMG erforderlich. Der Personenkreis und die Voraussetzungen, nach denen keine eigene Erlaubnis notwendig ist, sind in 20b Abs. 2 AMG aufgeführt. Bei Vorliegen der Voraussetzungen gem. 20b Abs. 2 i.v. mit 20b Abs. 1 Satz 3 bis 6 AMG ist dem Inhaber der Erlaubnis nach 13 oder 20c eine Erlaubnis nach 20b AMG zu erteilen Produktspektrum und Tätigkeiten Produkt Tätigkeit Erlaubnisart Gewebe im Sinne von 1a Nr. 4 Gewinnung (Entnahme) 20b AMG des TPG Gewebe im Sinne von 1a Nr. 4 TPG Gewebe oder Gewebezubereitungen Gewebe im Sinne von 1a Nr. 4 TPG oder Gewebezubereitungen im Sinne von 20c AMG für die Gewinnung erforderliche Laboruntersuchungen Be- oder Verarbeitung, Konservierung, Lagerung oder Inverkehrbringen, wenn diese Tätigkeiten mit einem hinreichend bekannten und nicht industriellen Verfahren erfolgen Einfuhr aus Ländern, die nicht Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sind 20b AMG 20c AMG 72b AMG Erlaubnispflichtig nach 20b AMG ist die Gewinnung (Entnahme) von zur Verwendung bei Menschen bestimmtem Gewebe im Sinne von 1a Nr. 4 des TPG oder die für die Gewinnung erforderliche Laboruntersuchung. Erlaubnispflichtig nach 20c AMG ist das Be- oder Verarbeiten von Gewebe oder Gewebezubereitungen, die nicht mit industriellen Verfahren be- oder verarbeitet werden und deren wesentliche Be- oder Verarbeitungsverfahren in der Europäischen Union hinreichend bekannt sind, ihre Konservierung, Lagerung oder das in Verkehr bringen. Eine Erlaubnis nach 20c AMG wird auch für Tätigkeiten benötigt, deren Be- und Verarbeitungsverfahren neu, aber mit einem bekannten Verfahren vergleichbar sind. Typische Beispiele für Gewebe oder Gewebezubereitungen, die nach 20c AMG erlaubnispflichtig sind, wenn sie mit bekannten Verfahren und nicht im industrieller Weise hergestellt werden: Knochen, Herzklappen, Augenhornhäute, Amnionmembranen, männliche Keimzellen, auch zur instrumentellen Samenübertragung, intracytoplasmatische Spermieninjektion (ICSI), Stammzellen aus Knochenmark.

5 Seite 5 von 19 Einer Erlaubnis nach 72b AMG bedarf, wer Gewebe im Sinne von 1a Nr. 4 TPG oder Gewebezubereitungen im Sinne von 20c AMG gewerbs- oder berufsmäßig zum Zwecke der Abgabe an andere oder zur Be- oder Verarbeitung aus Ländern, die nicht Mitgliedstaaten der EU oder des EWR sind, in den Geltungsbereich dieses Gesetzes einführen will Ergebnis der Erforderlichkeitsprüfung Ergibt die Prüfung, dass für die in Rede stehende Tätigkeit eine Erlaubnis nicht erforderlich ist, so ist der Antragsteller darauf hinzuweisen. Wird der Antrag daraufhin nicht zurück genommen, so ist er in geeigneter Form und unter Beachtung des allgemeinen Verwaltungsverfahrensrechts zurück zu weisen. Ergibt die Prüfung, dass für die in Rede stehende Tätigkeit eine arzneimittelrechtliche Erlaubnis erforderlich ist, so ist mit der Prüfung des Vorliegens von Versagungsgründen im Sinne der 20b, 20c oder 72b AMG fortzufahren (s. Ziff. 3.3). 3.3 Versagungsgründe gemäß 20b, 20c und 72b AMG Die Erlaubnis gemäß 20b, 20c oder 72b AMG ist zu erteilen, sofern keine der im AMG genannten Versagungsgründe vorliegen Personal Erlaubnis nach 20b AMG Es ist eine angemessen ausgebildete Person mit der erforderlichen Berufserfahrung erforderlich. Bei einer Entnahmeeinrichtung kann dies zugleich die ärztliche Person nach 8d Abs.1 TPG sein. Weiteres ausreichend qualifiziertes mitwirkendes Personal muss vorhanden sein. Neben den Vorgaben des AMG muss eine Gewebeeinrichtung nach 1a Nr. 8 TPG nach 8d Abs. 1 TPG eine ärztliche Person bestellen, wenn sie Gewebe entnimmt oder Gewebe untersucht. Das Nicht-Vorhandensein einer ärztlichen Person nach 8d TPG ist kein Versagungsgrund nach 20b AMG, ist jedoch erforderlich, damit Gewebe überhaupt entnommen werden darf Erlaubnis nach 20c AMG Eine Person mit der erforderlichen Sachkenntnis und Erfahrung muss vorhanden sein. Anforderungen an die verantwortliche Person nach 20c AMG: Zeugnis über eine nach abgeschlossenem Hochschulstudium der Humanmedizin, Biologie, Biochemie oder einem als gleichwertig anerkannten Studium abgelegte Prüfung sowie eine mindestens zweijährige praktische Tätigkeit auf dem Gebiet der Be- oder Verarbeitung von Geweben oder Gewebezubereitungen. Die Übergangsvorschrift in 142 Abs. 1 AMG ist zu beachten.

6 Seite 6 von 19 Ausreichend qualifiziertes weiteres mitwirkendes Personal muss vorhanden sein Räume und Einrichtungen Eignung Die Eignung der Räume und Einrichtungen ist durch Prüfung der Unterlagen sowie ggf. durch die Abnahmebesichtigung festzustellen. Die zuständige Behörde lässt sich vom Antragsteller Grundrisspläne und ggf. Lagepläne vorlegen, aus denen insbesondere Anordnung und Zweckbestimmung der Gebäude und Räume hervorgehen müssen Stand von Wissenschaft und Technik Die Gewebegewinnung und die im Rahmen der Gewinnung erforderlichen Laboruntersuchungen müssen gemäß 20b Abs. 1 Nr. 4 AMG nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik vorgenommen werden. Die Verfahren der Be- und Verarbeitung, Konservierung und Lagerung müssen gemäß 20c Abs. 2 Nr. 4 AMG nach dem Stand von Wissenschaft und Technik erfolgen. Darüber hinaus muss nach Nr. 5 ein Qualitätsmanagementsystem nach den Grundsätzen der guten fachlichen Praxis unterhalten werden. Es ist zu überprüfen, ob der Stand von Wissenschaft und Technik eingehalten wird. Die Einhaltung dieser Vorgabe wird vermutet, wenn die Vorgaben der AMWHV und der dort vorgegebenen europäischen Richtlinien 2004/23/EG, 2006/17/EG und 2006/86/EG sowie der TPG-Gewebeverordnung beachtet werden. Bei genehmigten Gewebezubereitungen sind die Anforderungen aus der Genehmigung, bei klinischen Prüfpräparaten die Anforderungen aus den Genehmigungsunterlagen für die klinische Prüfung zu berücksichtigen. Die Feststellung der Behörde erfolgt durch Prüfung der Unterlagen sowie ggf. durch die Abnahmebesichtigung Gewinnung von Gewebe oder Laboruntersuchung in vertraglich gebundenen Einrichtungen Für den Fall, dass die Gewinnung von Gewebe oder die im Rahmen der Gewinnung erforderlichen Laboruntersuchungen in einer mit einem Hersteller nach 13 AMG oder einem Be- oder Verarbeiter nach 20c AMG vertraglich gebundenen Einrichtung durchgeführt wird, erfolgt die Beurteilung der Räume und Einrichtungen und die Feststellung des Standes der medizinische Wissenschaft und Technik bezogen auf die dort durchgeführten Tätigkeiten durch die für die Entnahmeeinrichtung bzw. das Labor zuständige Behörde. 3.4 Entscheidungsmittel Prüfung der Unterlagen nach 20b Abs. 1 oder 20c AMG Die Überprüfung der Vollständigkeit der für die Antragsbearbeitung erforderlichen Unterlagen erfolgt gemäß der Checkliste in Anlage 1 zu dieser Verfahrensanweisung. Fehlende Dokumente sind nachzufordern; die gemachten Angaben sind auf die Erfüllung der gesetzlichen Anforderungen sowie auf Plausibilität hin zu überprüfen.

7 Seite 7 von Prüfung der Unterlagen im Verfahren nach 20b Abs. 2 AMG Die Erlaubnis erteilende Behörde prüft wie unter beschrieben alle Unterlagen, die mit der Erlaubniserteilung nach 20c oder 13 AMG im Zusammenhang stehen. Außerdem prüft diese Behörde auch Unterlagen wie Verträge mit Entnahmeeinrichtungen, Transportvorschriften und andere qualitätsrelevante Arbeitsanweisungen, die für alle Entnahmeeinrichtungen oder Laboratorien nach 20b Abs. 2 AMG gelten. Die für die Entnahmeeinrichtung oder das Labor zuständige Behörde prüft lediglich die Unterlagen, die ausschließlich für die zu beurteilende Einrichtung erforderlich sind. Werden im Zuge der Überprüfung der Einrichtung Mängel bei den für alle Einrichtungen geltenden Unterlagen gefunden, sind diese der für die Erlaubniserteilung zuständigen Behörde mitzuteilen Abnahmebesichtigung Eine Abnahmebesichtigung kann vor Erlaubniserteilung vorgenommen werden. 3.5 Erteilung der Erlaubnis Inhalt der Erlaubnis Für die Erlaubnis ist das vorgegebene einheitliche Format nach Anlage III zu verwenden. Die Erlaubnis muss wenigstens die folgenden Angaben enthalten: Bezeichnung der Behörde Die Erlaubnis wird im Rahmen eines Bescheids mit Erlaubnisurkunde mit der vollständigen Behördenbezeichnung sowie ggf. mit Landeswappen oder Landeszeichen oder auf dem Kopfbogen der Behörde erteilt Bezeichnung des Antragstellers Die Bezeichnung des Antragstellers umfasst Angaben zu dessen Namen, Rechtsform sowie Ort des Sitzes Bezeichnung der Betriebsstätte Die Bezeichnung der Betriebsstätte umfasst Angaben zu deren Namen, Straße und Ort. Die Lage der Betriebsgebäude und Betriebsräume ist in der Erlaubnis zu bezeichnen Bezeichnung der erlaubten Tätigkeit Die Erlaubnis muss Angaben zu den gestatteten Tätigkeiten enthalten. Diese sind im Format der Erlaubnisurkunde gemäß Anlage III berücksichtigt Bezeichnung der Gewebe und Gewebezubereitungen Die Erlaubnis muss gemäß Anlage III genaue Bezeichnungen der Gewebe und Gewebezubereitungen umfassen.

8 Seite 8 von Bezeichnung der vertraglich gebundenen Einrichtungen Die Erlaubnis muss gemäß Anlage III die vertraglich gebundenen Einrichtungen zur Gewebegewinnung (Anlage 3) oder für die zur Gewinnung erforderlichen Laboruntersuchungen (Anlage 4) enthalten Ablauf des Verfahrens bei einer Anzeige nach 20b Abs. 2 AMG Der Inhaber einer Erlaubnis nach 13 oder 20c AMG zeigt der für die Entnahmeeinrichtung oder das Labor örtlich zuständigen Behörde die entsprechende Einrichtung nach 20b Abs. 2 AMG an. Die örtlich zuständige Behörde bestätigt dem Anzeigenden umgehend schriftlich den Eingang der Anzeige. Inhaltlich richtet sich dieses Verfahren nach den Vorgaben des 20b Abs. 1 AMG (siehe 3.4). Ist ein Widerspruch erforderlich, setzt die örtlich zuständige Behörde sowohl den Antragsteller als auch die für den Antragsteller zuständige Behörde davon in Kenntnis. Dies gilt auch für den Fall der Mitteilung, dass die Gründe für den Widerspruch behoben sind. Nach Ablauf eines Monats wenn kein Widerspruch eingelegt wurde oder wenn die Gründe für den Widerspruch behoben sind, zeigt die Gewebeeinrichtung oder der Hersteller die Entnahmeeinrichtung oder das Labor bei der für sie/ ihn selbst zuständigen Behörde an, die ihr/ ihm dann die Erlaubnis nach 20b AMG erteilt Beteiligung der zuständigen Bundesoberbehörde Erlaubniserteilung nach 20b AMG: die zuständige Behörde kann die zuständige Bundesoberbehörde beteiligen. Erlaubniserteilung nach 20c AMG: Die Erlaubniserteilung muss im Benehmen mit der zuständigen Bundesoberbehörde erfolgen. Die zuständige Bundesoberbehörde erhält von der Landesbehörde eine Durchschrift der Urkunde der Erlaubnis gem. 20c AMG nebst Anlagen Einhaltung von Fristen Erlaubnisverfahren nach 20b AMG Die Erlaubniserteilung im Falle einer Anzeige nach 20b Abs. 1 AMG sollte innerhalb einer Frist von drei Monaten erfolgen. Im Falle einer Anzeige nach 20b Abs. 2 AMG hat die örtlich zuständige Behörde nach Anzeigeneingang einen Monat Zeit, Widerspruch einzulegen, wenn Gründe dafür vorliegen. In Ausnahmefällen verlängert sich diese Frist um zwei weitere Monate. Dem Anzeigenden ist dies unter Angabe von Gründen vor Fristablauf mitzuteilen.

9 Seite 9 von Erlaubnisverfahren nach 20c AMG Die Entscheidung über eine Erlaubniserteilung nach 20c AMG muss nach 20c Abs. 5 innerhalb von drei Monaten erfolgen. Die Frist beginnt mit dem Tage des Eingangs des schriftlichen Antrags bei der zuständigen Behörde. Änderungen einer bereits bestehenden Erlaubnis sind innerhalb eines Monats zu bescheiden. In Ausnahmefällen verlängert sich diese Frist um zwei weitere Monate. Dem Antragsteller ist dies unter Angabe von Gründen vor Fristablauf mitzuteilen. Wird dem Antragsteller Gelegenheit gegeben, Mängeln abzuhelfen, werden die Fristen bis zur Behebung der Mängel oder bis zum Ablauf der nach 20b Abs. 4 Satz 1 AMG gesetzten Fristen gehemmt. 4 Anlagen Anlage I: Checkliste für die Überprüfung der Anzeigen- und sonstigen Unterlagen ( 20b AMG) Anlage II: Checkliste für die Überprüfung der Antrags- und sonstigen Unterlagen ( 20c bzw. 72b AMG) Anlage III: Format für die Erlaubnis nach 20b / 20c / 72b AMG mit Anlagen 5 Änderungsgrund Entfällt, Ersterstellung.

10 Seite 10 von 19 Anlage I: Checkliste für die Überprüfung der Antrags- und sonstigen Unterlagen für eine Erlaubnis gemäß 20b AMG A B Antragsteller Name (Rechtsform) Anschrift ggf. Handelsregisterauszug / Gewerbeanmeldung / ggf. Erlaubnis für best. ärztliche Tätigkeiten Betriebsstätte Anschrift Grundrisspläne, ggf. Lagepläne C Tätigkeit Angabe der zu entnehmenden Gewebe und aller vorgesehenen Tätigkeiten, ggf. bezogen auf bestimmte Gewebe bzw. bestimmte Betriebsstätten D Personal I. angemessen ausgebildete Person mit erforderlicher Berufserfahrung Name, telefonische Erreichbarkeit Nachweis der Qualifikation Nachweis der Berufserfahrung II. weiteres mitwirkendes Personal ggf. Anzahl, Namen, Bestätigung der Qualifikation III. ärztliche Person nach 8d Abs. 1 Satz 1 TPG (nicht bei Untersuchungslaboren) Name, telefonische Erreichbarkeit Nachweis der Sachkenntnis E QM-Dokumentation Darstellung des Qualitätssicherungssystems Liste der relevanten Verfahrensanweisungen F G Überprüfung des Standes der medizinischen Wissenschaft und Technik Entnahmeeinrichtung: ggf. Anforderung wesentlicher Verfahrensanweisungen (Spenderauswahlkriterien, Sicherung der Spenderidentität, Entnahmeanweisung, Verpackung, Kennzeichnung, Schulung etc.) Durchführung der zur Gewinnung erforderlichen Laboruntersuchungen in einer anderen Einrichtung: Angabe der Einrichtung und Nachweis, dass eine Erlaubnis nach 20b AMG vorhanden ist. Labor: ggf. Anforderung wesentlicher Verfahrensanweisungen (Prüfmethoden, Ringversuchsergebnisse, etc.) Anzeige nach 20b Abs. 2 AMG einer Gewebeeinrichtung mit vorhandener Erlaubnis nach 13 oder 20c AMG Vertrag zwischen Antragsteller und beauftragter Einrichtung Eingangsbestätigung der örtlich zuständigen Behörde und Versicherung, dass kein Widerspruch eingelegt wurde

11 Seite 11 von 19 Anlage II: Checkliste für die Überprüfung der Antrags- und sonstigen Unterlagen für eine Erlaubnis gemäß 20c oder 72b AMG A. Antragsteller Name (Rechtsform) Anschrift Handelsregisterauszug / Gewerbeanmeldung / ggf. Erlaubnis für best. ärztliche Tätigkeiten B. Betriebsstätte Anschrift Grundrisspläne, ggf. Lagepläne ggf. Hinweis auf Entnahmeeinrichtungen C. Tätigkeit Angabe der vorgesehenen Tätigkeit bezogen auf Gewebe/-zubereitungen Angaben zum Herstellungsverfahren und zur Qualitätsprüfung Angaben zum Umfang der Tätigkeiten D. Personal I. verantwortliche Person nach 20c / 72 b AMG Name Nachweis der Ausbildung Nachweis der Berufserfahrung II. weiteres mitwirkendes Personal ggf. Anzahl, Namen, Bestätigung der Qualifikation E. QM-Dokumentation Darstellung des Qualitätsmanagementsystems Liste der relevanten Verfahrensanweisungen F. Überprüfung des Standes von Wissenschaft und Technik ggf. Anforderung wesentlicher Verfahrensanweisungen (Herstellungsanweisung, Prüfanweisung, Vorgaben für Verpackung, Kennzeichnung, Schulung, Umgang mit Abweichungen, Beanstandungen, schwerwiegenden unerwünschten Reaktionen oder Zwischenfällen, Rückruf.)

12 Seite 12 von 19 Anlage III: Format der Erlaubnis für die Gewinnung, zur Gewinnung erforderliche Laboruntersuchungen, Be- oder Verarbeitung, Konservierung, Lagerung, das Inverkehrbringen oder die Einfuhr von Gewebe oder Gewebezubereitungen <Briefkopf der ausstellenden Behörde> ERLAUBNIS FÜR DIE GEWINNUNG VON GEWEBE, FÜR DIE ZUR GEWINNUNG VON GEWEBE ERFORDERLICHEN LABORUNTERSUCHUNGEN, DIE BE- ODER VERARBEITUNG, KONSERVIERUNG, LAGERUNG, DAS INVERKEHRBRINGEN, DIE EINFUHR VON GEWEBE ODER GEWEBEZUBEREITUNGEN* (* nicht Zutreffendes entfernen) 1. Nummer der Erlaubnis/Aktenzeichen 2. Name des Erlaubnisinhabers 3. Anschrift/en der Betriebsstätte(n) der Einrichtung/der Firma, Etage(n) und Raum-Nummer(n) (Sämtliche Betriebsstätten sollen aufgeführt werden, sofern diese nicht durch separate Erlaubnisse abgedeckt sind oder im Fall von 20b (2) in Anlage 3 oder 4 aufgeführt sind.) 4. Eingetragene Anschrift des Erlaubnisinhabers 5. Umfang der Erlaubnis siehe ANLAGE 1 (Für mehrere Betriebsstätten sollte die gesonderte Anlage verwendet werden, sofern diese nicht durch separate Erlaubnisse abgedeckt sind.) 6. Rechtsgrundlage der Erlaubniserteilung 20b (1) 20b (2) 20c 72b des Gesetzes über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz - AMG) in gültiger Fassung 7. Name des verantwortlichen Bearbeiters der zuständigen Behörde des Mitgliedstaates, der die Erlaubnis erteilt 8. Unterschrift

13 Seite 13 von Datum 10. Beigefügte Anlagen Anlagen soweit erforderlich: Anlage 1 Anlage 2 Anlage 3 Anlage 4 Umfang der Erlaubnis gemäß 20b AMG Umfang der Erlaubnis gemäß 20c, 72b AMG Vertraglich gebundene Entnahmeeinrichtungen gemäß 20b (2) AMG Vertraglich gebundene Laboratorien gemäß 20b (2) AMG

14 Seite 14 von 19 ANLAGE 1 UMFANG DER ERLAUBNIS GEMÄß 20b AMG (Bearbeitungsvermerk (ist zu löschen): nicht Zutreffendes löschen oder ja/nein angeben) Name und Anschrift der Betriebsstätte ERLAUBTE TÄTIGKEITEN 1. Gewinnung von Gewebe (gemäß Teil 1) Von Lebendspendern Von verstorbenen Spendern 2. Für die Gewinnung erforderliche Laboruntersuchungen (gemäß Teil 2) Teil 1 Gewinnung von Gewebe (Bearbeitungsvermerk (ist zu löschen): Zutreffende Tätigkeiten, ggf. Einschränkungen oder Klarstellungen angeben) 1.1 Haut und Hautkomponenten (spezifizieren z. B. epidermale Gewebe, dermale Gewebe) 1.2 Gewebe der Skelettmuskulatur (spezifizieren z. B. Knochen, Sehnen, Bänder) 1.3 Kardiovaskuläre Gewebe (spezifizieren z. B. Herzklappen, Gefäße) 1.4 Okulare Gewebe (spezifizieren z. B. Augenhornhäute, limbale Stammzellen) 1.5 Endokrine Gewebe (spezifizieren z. B. Inselzellen, Leberzellen) 1.6 Fötale Gewebe (spezifizieren) 1.7 Knochenmark 1.8 Keimzellen (spezifizieren) 1.9 Andere Gewebe (spezifizieren z. B. Chondrozyten, Keratinozyten, neurale Zellen) Einschränkungen und Klarstellungen

15 Seite 15 von 19 Teil 2 Für die Gewinnung erforderliche Laboruntersuchungen (Bearbeitungsvermerk (ist zu löschen): Zutreffende Tätigkeiten, ggf. Einschränkungen oder Klarstellungen angeben) 2.1 Antikörpertests auf Infektionsmarker HIV 1 und Hepatitis B Hepatitis C Treponema pallidum HTLV-1 / Andere (spezifizieren) 2.2 NAT-Verfahren HIV Hepatitis B Hepatitis C 2.3 Andere Tests im Rahmen der Gewinnung (spezifizieren) Einschränkungen und Klarstellungen

16 Seite 16 von 19 ANLAGE 2 UMFANG DER ERLAUBNIS GEMÄß 20c / 72b AMG (Bearbeitungsvermerk (ist zu löschen): nicht Zutreffendes löschen oder ja/nein angeben, zutreffende Tätigkeiten, ggf. Einschränkungen oder Klarstellungen angeben) Name und Anschrift der Betriebsstätte(n): ERLAUBTE TÄTIGKEITEN 1. Be oder Verarbeitung, Konservierung, Lagerung, Inverkehrbringen von Gewebe oder Gewebezubereitungen (gemäß Teil 1) 2. Einfuhr von Gewebe oder Gewebezubereitungen (gemäß Teil 2) Teil 1 Be oder Verarbeitung, Konservierung, Lagerung, Inverkehrbringen von 1.1 Gewebe/Gewebezubereitungen Haut und Hautkomponenten (spezifizieren z. B. epidermale Gewebe, dermale Gewebe) Gewebe der Skelettmuskulatur (spezifizieren z. B. Knochen, Sehnen, Bänder) Kardiovaskulare Gewebe (spezifizieren z. B. Herzklappen, Gefäße) Okulare Gewebe (spezifizieren z. B. Augenhornhäute, limbale Stammzellen) Endokrine Gewebe (spezifizieren z. B. Inselzellen, Leberzellen) Fötale Gewebe (spezifizieren) Knochenmark Keimzellen (spezifizieren) Andere Gewebe (spezifizieren z. B. Chondrozyten, Keratinozyten, neurale Zellen) 1.2 Art der Tätigkeiten Be- oder Verarbeitung Konservierung Lagerung Inverkehrbringen Einschränkungen und Klarstellungen

17 Seite 17 von 19 Teil 2 Einfuhr von Gewebe/Gewebezubereitungen 2.1 Haut und Hautkomponenten (spezifizieren z. B. epidermale Gewebe, dermale Gewebe) 2.2 Gewebe der Skelettmuskulatur (spezifizieren z. B. Knochen, Sehnen, Bänder) 2.3 Kardiovaskulare Gewebe (spezifizieren z. B. Herzklappen, Gefäße) 2.4 Okulare Gewebe (spezifizieren z. B. Augenhornhäute, limbale Stammzellen) 2.5 Endokrine Gewebe (spezifizieren z. B. Inselzellen, Leberzellen) 2.6 Fötale Gewebe (spezifizieren) 2.7 Knochenmark 2.8 Keimzellen (spezifizieren) 2.9 Andere Gewebe (spezifizieren z. B. Chondrozyten, Keratinozyten, neurale Zellen) Einschränkungen und Klarstellungen

18 Seite 18 von 19 ANLAGE 3 Einrichtungen, die die Gewinnung von Gewebe unter vertraglicher Bindung gemäß 20b Abs. 2 AMG durchführen: Name und Adresse der vertraglich gebundenen Einrichtung(en) Art der Gewebe (nur erforderlich, wenn unterschiedlich in einzelnen Betriebsstätten, dann spezifizieren nach Anlage 1)

19 Seite 19 von 19 ANLAGE 4 Einrichtungen, die für die Gewinnung von Gewebe erforderliche Laboruntersuchungen unter vertraglicher Bindung gemäß 20b Abs. 2 AMG durchführen: Name und Adresse der vertraglich gebundenen Laboratorien Art der Prüfungen (nur erforderlich, wenn unterschiedlich in einzelnen Betriebsstätten, dann spezifizieren nach Anlage 1)