Qualitätsbericht Hämotherapie gemäß der aktuellen gültigen Richtlinien (Kapitel 7)

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1 zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen und zur Anwendung von Blutprodukten 2017 Für alle medizinischen Einrichtungen, ausgenommen denen für die besondere Voraussetzungen gemäß Nr der Hämotherapie-Richtlinien der Bundesärztekammer gelten. Mit den in diesem Berichtsbogen verwendeten Personen- und Berufsbezeichnungen sind, auch wenn sie nur in einer Form auftreten, gleichwertig beide Geschlechter gemeint. Name der Einrichtung Straße Hausnummer PLZ Ort Träger der Einrichtung Qualitätsbeauftragter: Titel Vorname Name -Adresse Nachweis der Qualifikation des Qualitätsbeauftragten Arztes liegt bei. Nachweis der Qualifikation des Qualitätsbeauftragten Arztes liegt der BLÄK vor, seit Nachweis wird (z.b. bei Wechsel des QbA) nachgereicht bis zum: (JJJJ) Ich erbitte eine Kopie der Erstantwort der BLÄK auf diesem Berichtsbogen an den Träger der Einrichtung. Datum/Unterschrift des Qualitätsbeauftragten Arztes Transfusionsverantwortlicher: freiwillige Angabe nach Zustimmung des Transfusionsverantwortlichen Titel Vorname Name -Adresse Ansprechpartner der Geschäftsführung: Titel Vorname Name -Adresse Abschnitte in normaler Schrift und mit sind verpflichtend, die Beantwortung ist zwingend erforderlich. Seite 1 von 6

2 1. Leitungsaufgaben 1.1 Transfusionsverantwortlicher Wurde ein Transfusionsverantwortlicher für die Einrichtung bestellt? falls "" bis wann wird die Bestellung nachgereicht? Hat er die erforderliche Qualifikation? (vgl. Abs Hämotherapie-Richtlinien) falls "" bis wann wird der Qualifikationsnachweis nachgereicht? 1.2 Qualitätsbeauftragter Wurde ein Qualitätsbeauftragter für die Einrichtung benannt? falls "" bis wann wird die Benennung nachgereicht? Hat er die erforderliche Qualifikation? (vgl. Abs Hämotherapie-Richtlinien) falls "" bis wann wird der Qualifikationsnachweis nachgereicht? 1.3 Transfusionsbeauftragter nicht anwendbar Wurden Transfusionsbeauftragte für alle transfundierenden Behandlungseinheiten bestellt? falls "" bis wann werden die Bestellungen nachgereicht? Haben diese die erforderlichen Qualifikationen? (vgl. Abs Hämotherapie-Richtlinien) falls "" wieviele Abteilungen sind betroffen? falls "" bis wann werden die Qualifikationen nachgereicht? 1.4 Transfusionskommission (gem. 15 TFG) nicht anwendbar Wurde eine Transfusionskommission etabliert? falls "" bis wann wird eine Transfusionskommission eingerichtet? Abschnitte in normaler Schrift und mit sind verpflichtend, die Beantwortung ist zwingend erforderlich. Seite 2 von 6

3 2. Qualifizierung Hat der Träger der Einrichtung für den Bereich der Anwendung von Blutprodukten ein einrichtungsinternes System zur Einweisung neuer Mitarbeiter etabliert? Ist die Qualifizierung der Mitarbeiter bezüglich der transfusionsmedizinisch relevanten Inhalte in den betreffenden Abteilungen im Qualitätssicherungssystem der Einrichtung geregelt? teilweise 3. Qualitätsmanagementsystem 3.1 Qualitätssicherungssystem Wurde ein Qualitätssicherungssystem erarbeitet? 3.2 Qualitätsmanagementhandbuch Wurde ein Qualitätsmanagementhandbuch erstellt? teilweise teilweise 4. Dokumentation 4.1 Qualitätsdokumente Liegen den Mitarbeitern schriftliche Arbeitsanweisungen bzw. Dienstanweisungen im für ihre Arbeit relevanten Umfang und dem einrichtungsinternen aktuellen Stand vor? Sind den entsprechenden Mitarbeitern die "Richtlinien zur Hämotherapie" und die "Leitlinien zur Therapie mit Blutkomponenten und Plasmaderivaten" in der jeweils gültigen Fassung zugänglich? 4.2 Patienten- und Produktbezogene Dokumentation Erfolgte eine stichprobenhafte Überprüfung durch den Qualitätsbeauftragten? Ist im Qualitätssicherungssystem der Einrichtung geregelt, dass alle transfundierten Blutprodukte (Blutkomponenten, Plasmaderivate und gentechnisch hergestellte Plasmaproteine zur Behandlung von Hämostasestörungen) entsprechend 14 TFG patientenbezogen dokumentiert werden? teilweise Ist im Qualitätssicherungssystem der Einrichtung geregelt, dass auftretende Nebenwirkungen in der Patientenakte dokumentiert werden? teilweise Ist im Qualitätssicherungssystem der Einrichtung geregelt, dass die Dokumentation entsprechend 14 TFG aufbewahrt wird? teilweise 5. Rückverfolgungsverfahren Sind die Kommunikationswege bei einem Rückverfolgungsverfahren nach 19 TFG geregelt? 6. Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen, Fehlermanagement 6.1 Vorbeugung Existiert eine vom Transfusionsverantwortlichen erstellte und vom Träger der Einrichtung abgezeichnete Liste, in der Verbesserungspotenziale zur Strukturqualität zusammengefasst sind? (Anmerkung: Entsprechende Qualitätsdefizite können als Ergebnis einer Begehung ersichtlich werden. Für die personellen und technischen Voraussetzungen zur Beseitigung der Qualitätsdefizite ist der Träger der Einrichtung verantwortlich.) teilweise Liegt ein Hygieneplan vor? Wird die Einhaltung des Hygieneplans überwacht? 6.2 Zwischenfälle und Nebenwirkungen Existiert eine schriftliche Arbeits- bzw. Dienstanweisung zur Vermeidung von Verwechslungen und Fehltransfusionen? Ist ein System zur Aufarbeitung entsprechender Ereignisse ausgestaltet? Ist in allen Fachabteilungen ein Verfahren zur Erfassung, Behandlung und Ursachenklärung von Zwischenfä len insta liert? Sind die Verantwortlichkeiten bezüglich der Unterrichtungspflichten bei unerwünschten Ereignissen innerhalb dereinrichtung schriftlich geregelt? teilweise teilweise Abschnitte in normaler Schrift und mit sind verpflichtend, die Beantwortung ist zwingend erforderlich. Seite 3 von 6

4 6.3 Notfalltransfusionen Gibt es ein geeignetes Verfahren, das im Notfall auch bei einem nicht namentlich bekannten Patienten die Identitätssicherung für notwendige immunhämatologische Untersuchungen sicherstellt? Keine Notfalltransfusionen teilweise 7. Überwachung des QM-Systems Ist ggf. das Qualitätsmanagementsystem "Anwendung von Blut" in das einrichtungsinterne Qualitätsmanagementsystem gem. 135a Abs. 2 Sozialgesetzbuch V integriert? Gibt es Begehungen gemeinsam mit dem Transfusionsverantwortlichen mit anschließender Ergebnisbesprechung? Ist die Durchführung regelmäßiger Selbstinspektionen im Qualitätssicherungssystem der Einrichtung geregelt? teilweise Haben externe Audits im Bereich Hämotherapie stattgefunden? Steht der Qualitätsbeauftragte Hämotherapie ggf. als Ansprechpartner für externe Audits zur Verfügung? 8. Statistik Werden (kranken-)hauseigene Bedarfslisten bezogen auf Standard-Operationen/-Prozeduren geführt? (Hierunter werden verstanden: Operationen/Prozeduren mit möglichem Transfusionsbedarf) Liegt eine einrichtungsinterne Statistik zum Verbrauch von Blutprodukten und Plasmaproteinen zur Behandlung von Hämostasestörungen vor? keine Operationen/Prozeduren keine Behandlung 9. Einrichtungen mit eigenem blutgruppenserologischem Laboratorium und/oder Blutdepot Liegen für den Bereich des blutgruppenserologischen Labors und/oder Blutdepots schriftliche Arbeitsanweisungen vor? Werden diese schriftlichen Arbeitsanweisungen für den Bereich des blutgruppenserologischen Labors und/oder Blutdepots umgesetzt? Hat der Leiter des blutgruppenserologischen Labors und/oder Blutdepots die erforderlichen Qualifikationen (vgl. Abschnitt Hämotherapie-Richtlinien)? kein Labor Wird die Eignung der eingesetzten Verfahren zu transfusionsserologischen Untersuchungen durch entsprechende interne und externe Qualitätssicherungsmaßnahmen gemäß Richtlinienteil B2 "Qualitative laboratoriumsmedizinische Untersuchungen" der aktuell gültigen "Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung in der Immunhämatologie", 2014, regelmäßig überprüft und dokumentiert? 10. Beschaffung, Transport, Annahme und Lagerung von Blutkomponenten und Plasmaderivaten 10.1 Beschaffung, Transport, Annahme Gibt es schriftliche Anweisungen zu Beschaffung, Transport und Annahme von Blutprodukten? 10.2 Lagerung Gibt es eine schriftliche Anweisung zur sachgerechten Lagerung von Blutkomponenten? Gibt es ein System zur Verhinderung der versehentlichen Verwendung abgelaufener Produkte? Werden benutzte Geräte in allen Fachabteilungen (z.b. Kühlschränke) regelmäßig auf ihre Funktionstüchtigkeitkontro liertund die Ergebnisse dokum entiert? teilweise Keine hausinterne Lagerung teilweise teilweise teilweise Abschnitte in normaler Schrift und mit sind verpflichtend, die Beantwortung ist zwingend erforderlich. Seite 4 von 6

5 10.3 Transport innerhalb der Einrichtung Sind die Erfordernisse für einen hausinternen Transport geregelt? 10.4 Vernichtung Wird der Verbleib bzw. die Vernichtung nicht angewendeter Blutprodukte dokumentiert? Kein hausinterner Transport teilweise teilweise 11. Prozesslenkung 11.1 Anwendung von Blutkomponenten und Plasmaderivaten Sind Arbeitsvorschriften zur Anwendung von Blutprodukten entsprechend den "Leitlinien zur Therapie mit Blutkomponenten und Plasmaderivaten" der Bundesärztekammer vorhanden? 11.2 Vorbereitung Ist die Patientenaufklärung einschließlich Einwilligung für die Anwendung von Blutkomponenten in allen betreffenden Fachabteilungen geregelt? Ist im Qualitätssicherungssystem der Einrichtung geregelt, dass die Vorbereitung (u. a. Anforderungsscheine, Identitätssicherung) nach Maßgabe der Richtlinien erfolgt? 11.3 Durchführung Ist im Qualitätssicherungssystem der Einrichtung geregelt, dass die Gabe von Blutprodukten unter Berücksichtigung der Identitätssicherung und (bei erythrozytenhaltigen Produkten) des Bed-Side-Test durchgeführt werden? Wenn Sie präoperative Eigenblutverfahren durchführen, gibt es hinsichtlich der Indikation, Vorbereitung und Durchführung schriftliche Regelungen? Wenn Sie perioperative Eigenblutverfahren (Hämodilution/maschinelle Autotransfusionen) anwenden, gibt es hinsichtlich der Indikation, Vorbereitung und Durchführung schriftliche Regelungen? teilweise teilweise teilweise Keine Eigenblutverfahren teilweise teilweise Ist im Qualitätssicherungssystem der Einrichtung geregelt, dass bei einem operativen/invasiven Eingriff ggf. unter Berücksichtigung der transfusionsrelevanten irregulären Antikörper rechtzeitig eine entsprechende Anzahl kompatibler Blutkomponenten bereitgestellt werden kann? Keine Operationen teilweise 11.4 Überwachung und Nachsorge Erfolgt die Meldung des Verbrauchs von Blutprodukten (und Plasmaproteinen zur Behandlung von Hämostasestörungen) gemäß 21 TFG an das Paul-Ehrlich-Institut? Ist im Qualitätssicherungssystem der Einrichtung geregelt, dass eine geeignete Überwachung des Patienten während und nach der Transfusion erfolgt? Ist im Qualitätssicherungssystem der Einrichtung geregelt, dass nach Beendigung der Transfusion das Behältnis mit dem Restblut und dem Transfusionsbesteck kontaminationssicher verschlossen und 24 Stunden bei +1 C +/+ 10 C aufbewahrt wird? Ist im Qualitätssicherungssystem der Einrichtung die Dokumentation anwendungsbezogener Wirkungen durch geeignete Parameter (z.b. Hämatokrit, Thrombozytenzählung) geregelt? teilweise teilweise Ergänzende Informationen zum Qualitätsbericht: Abschnitte in normaler Schrift und mit sind verpflichtend, die Beantwortung ist zwingend erforderlich. Seite 5 von 6

6 Überwachung des Qualitätssicherungssystems der Anwendung von hämatopoetischen Stammzellzubereitungen - Berichtshr 2017 Vorlage für den Bericht über das Qualitätssicherungssystem gemäß 6.3 der "Richtlinie zur Herstellung und Anwendung von hämatopoetischen Stammzellzubereitungen", veröffentlicht im Deutschen Ärzteblatt, Heft vom Name der Einrichtung Straße Hausnummer PLZ Ort Bestätigung der... - Regelmäßigkeit und Kontinuität der durchgeführten Transplantationen wenn : Welche fachliche Begründung für längere zeitliche Unterbrechnungen liegen vor. - adäquaten räumlichen Ausstattung entsprechend der "Richtlinie zur Herstellung und Anwendung von hämatopoetischen Stammzellzubereitungen" - adäquaten personellen Ausstattung entsprechend der "Richtlinie zur Herstellung und Anwendung von hämatopoetischen Stammzellzubereitungen" - der 2-jährigen Berufserfahrung des Leiters der Transplantationseinheit nach Abschluss der Facharzt- bzw. Schwerpunkt-Weiterbildung - der Durchführung eines Hygienemonitorings im vorausgegangenen Kalenderhr - Meldung aller durchgeführten Transplantationen an ein Register (z.b. Deutsches Register für Stammzelltransplantationen). Gesamtzahl der Transplantationen des vergangenen Kalenderhres:. allogene Transplantationen autologe Transplantationen Datum/Unterschrift des Qualitätsbeauftragen Arztes Ergänzende Informationen: Mit freundlicher Genehmigung der LÄK Ba-Wü, modifiziert durch die BLÄK Seite 6 von 6