Good Clinical Practice Kurse

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1 Good Clinical Practice Kurse Entwickelt und durchgeführt durch die Clinical Trial Unit (CTU) Basel

2 Dendritic Cells: Artistic coloration of a human dendritic cell, illustrating its characteristic star-like shape and central role in our immune system. Dendritic cells are antigen-presenting cells of the mammalian immune system. Their main function is to process antigen material and present it on the cell surface to the T cells of the immune system. Once activated, dendritic cells can migrate to lymph nodes where they interact with T cells and B cells to initiate an adaptive immune response. At certain development stages they grow branched projections, the dendrites (or veils ) that give the cell its name. Dendritic cells are also able to develop sheet-like processes that fold back onto the membrane surface. When exposed to e.g. HIV, these sheets entrap viruses in the vicinity and focus them to contact zones with T-cells targeted for infection. The dendritic cell were first described by Paul Langerhans (hence Langerhans cell ) in the late nineteenth century. In 1973 Ralph M. Steinman and Zanvil A. Cohn established the term dendritic cell. For discovering the central role of dendritic cells in the adaptive immune response, Steinman was awarded the Nobel Prize in Physiology or Medicine in This image was produced using scanning electron microscopy in combination with selectively assigning different colors to different structures. By creating a 3D-like photorealistic appearence, the artist aims to expose the complex structure and cellular interaction of an activated dendritic cell. Martin Oeggerli 2015 micronaut.ch

3 Willkommen Die Clinical Trial Unit (CTU) Basel ist als Teil des Departement Klinische Forschung ein multidisziplinäres Kompetenzzentrum für patientenorientierte Forschung am Universitätsspital Basel. Das Serviceangebot der CTU Basel umfasst alle Aspekte der Planung, Durchführung und Auswertung von klinischen Forschungsprojekten. Zusätzlich bietet die CTU Basel ein umfassendes Portfolio an Schulungsangeboten für verschiedene Zielgruppen wie Studienleiter und Prüfärzte, Study Nurses, Studienfachpersonal und Naturwissenschafter. Good Clinical Practice (GCP) ist jene international anerkannte Leitlinie, deren Prinzipien heute als ethischer, wissenschaftlicher und operativer Standard für jede Forschungstätigkeit am Menschen gelten. GCP ist nicht nur eine der Hauptreferenzen für das Schweizerische Humanforschungsgesetz geworden, sondern bildet auch die inhaltliche Grundlage für die mittlerweile obligatorischen Prüfarzt-Schulungen. GCP zu vermitteln und GCP zu erlernen ist anspruchsvoll, da die Inhalte umfangreich und die praktische Anwendung nicht immer offensichtlich ist. Bei der Entwicklung der vorliegenden GCP-Kurse haben wir uns von den Grundsätzen des «integrierten Lernens (engl. blended lerarning)» leiten lassen: «Lernen, Kommunizieren, Informieren und Wissensmanagement, losgelöst von Ort und Zeit in Kombination mit Erfahrungsaustausch, Rollenspiel und persönlichen Begegnungen im klassischen Präsenztraining.» Wir können Ihnen so ein abwechslungssreiches und effizientes Schulungspaket bieten. Mit den besten Wünschen für ein erfolgreiches Lernerlebnis Dr. Barbara C. Peters Head of Training and Education Clinical Trial Unit Basel Departement Klinische Forschung

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5 Wer profitiert von GCP Kursen? Die Ethikkommissionen der Schweiz (Swissethics) haben spezifische Anforderungen an GCP-Kurse erlassen. Alle GCP-Kurse der CTU Basel entsprechen diesen Anforderungen und sind von Swissethics anerkannt. Für alle Studienleiter (Principal Investigator) von klinischen Versuchen ist gegenüber Swissethics ein anerkannter Nachweis von GCP-Kenntnissen obligatorisch. Swissethics empfiehlt zudem allen weiteren Mitgliedern eines Studienteams (z.b. Prüfärzte bzw. Investigators, Study Nurses, Studienkoordinatoren, Monitore) GCP-Kurse zu besuchen. Auch die meisten externen Sponsoren (Pharmaindustrie) fordern einen solchen Nachweis von ärztlichen und nicht-ärztlichen Studienmitarbeitenden ein. GCP Training durch integriertes Lernen Integriertes Lernen kombiniert die Vorteile von Präsenztraining und Online- Schulung und zielt darauf ab den Lernprozess effizient und für die Teilnehmenden selbständig zu gestalten. Im GCP Basiskurs werden die Teilnehmenden von dieser Lernform profitieren. Unter dem Thema «GCP in der Praxis» können die Teilnehmenden am Präsenztag den Fachexperten spezifische Fragen stellen. Auch können spezielle lokale Gegebenheiten erklärt und durch den Austausch mit anderen forschungsaktiven Kollegen das Wissen vertieft werden. Die Themen «Forschungsethik» (ca. 2 Stunden) und «GCP Grundkenntnisse» (ca. 4 Stunden) werden als online-schulungen angeboten. Die Teilnehmenden können frei wählen wie, wo und in welchem Tempo sie die Inhalte lernen möchten. Nach jeder Lernsequenz können die Teilnehmenden ihr neues Wissen testen. Zum Abschluss wird der gesamte Inhalt des Kurses, also Online-Schulungen und Präsenztag, mittels elektronischem Quiz überprüft.

6 GCP-Basiskurs Inhalt Der Basiskurs vermittelt basierend auf den Prinzipien der Good Clinical Practice (GCP) die wichtigsten Grundlagen für die patienten-orientierte Forschung. Der 3-teilige Kurs beinhaltet eine Einführung zu ethischen Aspekten der klinischen Forschung, sowie eine vertiefte Auseinandersetzung mit verschiedenen GCP-Themen unter Berücksichtigung des 2014 in Kraft getretenen Humanforschungsgesetzes (HFG). Zielpublikum Obligatorisch für Studienleiter von klinischen Versuchen. Von Swissethics empfohlen für alle Mitarbeitenden in patientenorientierter Forschung (z.b. Prüfärzte, Study Nurses, Study Managers, Studienkoordinatoren, Monitore). Offen für alle, die sich für klinische Forschung interessieren. Kursstruktur Der Kurs besteht aus einer Kombination von Online-Schulungen und Präsenztraining. Die Online-Schulungen ermöglichen hohe Flexibilität sowie die Überprüfung des Gelernten. Das eintägige Präsenztraining bietet die Möglichkeit für persönliche Interaktionen mit Fachexperten und die Vernetzung mit anderen forschungsaktiven Kollegen.

7 Teil 1 ca. 2 Std. «Forschungsethik» Online-Schulung Hauptthemen: Schutz der Forschungsteilnehmenden Prinzipien und Verantwortlichkeiten Rahmenbedingungen der Forschung am Menschen Teil 2 1 Tag «GCP in der Praxis» Präsenztraining Hauptthemen: Patienteninformation und Einverständniserklärung Zusammenarbeit zwischen Investigator und Ethikkommission Qualität der Studiendaten und Monitoring Umgang mit Studienmedikation und unerwünschten Ereignissen Teil 3 ca. 4 Std. «GCP-Grundkenntnisse» Online-Schulung Hauptthemen: ICH-GCP Inhalte eines Studienprotokolls Methodik und Statistik in der klinischen Forschung Studiendurchführung und -dokumentation Erfassung und Meldung von unerwünschten Ereignissen Nach erfolgreichem Abschluss aller 3 Kursteile erhalten Sie das von Swissethics anerkannte Zertifikat «Investigator»

8 GCP-Aufbaukurs Inhalt Dieser Kurs behandelt die spezifischen Themen zur Rolle des Sponsor-Investigator in sogenannten Investigator-initiated Trials (IITs). Dieser eintägige Aufbaukurs vermittelt detaillierte Kenntnisse über die Aspekte der methodischen Studienplanung und behandelt die ethischen, regulatorischen und organisatorischen Herausforderungen bei der praktischen Durchführung eines eigenen Forschungsprojekts. Zielpublikum Obligatorisch für Studienleiter mit Sponsor-Verantwortung in IITs. Von Swissethis empfohlen für alle Mitarbeitenden (z.b. Prüfärzte, Study Nurses, Study Managers, Studienkoordinatoren, Monitore) in investigator-initiierten Forschungsprojekten. Der Kurs setzt ausgewiesene Vorkenntnisse voraus (GCP-Basiskurs oder äquivalente Qualifikation). Kursstruktur In diesem Kurs wechseln sich Vorträge mit interaktiver Diskussion und Erarbeitung von Inhalten mittels Fallbeispielen ab.

9 1 Tag «Sponsor-Verantwortlichkeiten» Präsenztraining Hauptthemen: Rolle des Sponsor-Investigators Erarbeitung wissenschaftlicher Fragestellungen inkl. methodischer und statistischer Überlegungen Machbarkeitsabschätzung geplanter Projekte Qualitätssicherung und Dokumentation Einreiche- und Meldeverfahren bei Swissmedic In Kombination mit dem GCP-Basiskurs oder einer äquivalenter Qualifikation erhalten Sie das von Swissethics anerkannte Zertifikat «Sponsor Investigator»

10 Anmeldung und weitere Informationen Aktuelle Kursdaten, Kursgebühren und Anmeldeformular finden Sie auf unserer Webseite: klick auf GCP-Kurse.

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12 Universitätsspital Basel Clinical Trial Unit Basel Schanzenstrasse 55 CH-4031 Basel BPE