Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten

Transkript

1 Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten über die Anerkennung der SpineServ GmbH & Co. KG Söflinger Straße Ulm Geschäftsführerin Frau Dr. Annette Kienle als Prüflaboratorium für Medizinprodukte nach Richtlinie 93/42/EWG 1 sowie DIN EN ISO/IEC Technische Leiterin Frau Dr. Annette Kienle Telefon mail@spineserv.de Website Reg.-Nr. ZLG-AP Befristung Die Anerkennung ist bis zum befristet. Geltungsbereich sart Dentalimplantate Eigenschaften Dynamische Dauer- Ermüdungsprüfung ISO Torsionstest ISO13498 Infusions- und Injektionszubehör der Anforderungen - Spritzen und Konnektoren - Dichtigkeitsprüfungen - Festigkeitsprüfungen - Ausdrückversuche - Abzugs- und Torsionsversuche - Messung des Totraumvolumens ISO DIN EN ISO Mitgeltend: DIN EN ISO DIN EN ISO /6

2 sart Hüftgelenkersatz - Modulare Hüftpfannen - Metallische Hüftgelenkstiele der Anforderungen Haltekräfte Mechanische Festigkeit - Prothesenschäfte Dauerschwingprüfung mit Torsionsbeanspruchung - Konusverbindung Kopf-Hals ASTM F ASTM F2068 ISO Dauerschwingprüfung ISO statischer Kugelabzugversuch ASTM F Hüftpfanne Deformationstest ISO Hüftkopf Statischer Abdrehversuch ISO Kniegelenkimplantate - Tibiaplateaus Bestimmung des Ermüdungsverhaltens - Prothesenschäfte (Kopf- und Halsregion) Osteosythese- Implantate Eigenschaften - Knochenplatten Statisches und dynamisches Biegeverhalten - Knochenschrauben Torsions-Biegeversuch - Nägel des Biege- und Torsionsverhalten ISO ASTM F1800 ASTM F382 ASTM F543 ASTM F Fixateur extern Biege-Torsionsversuch ASTM F gewinkelte Osteosynthesesysteme - absorbierbare Platten und Schrauben Werkstoffe für die Endoprothetik Biegeversuch statische Materialeigenschaften - Kunststoff Scherfestigkeit durch Stanzgerät - Knochenzement Dynamische Zug- Druckversuche ASTM F384 ASTM F2502 ASTM D732 ASTM F2118 2/6

3 sart Werkstoffe für die Endoprothetik - Metallische Werkstoffe Wirbelsäulenimplantate - Bewegungserhaltende Systeme Materialeigenschaften Ermüdungsversuche der Anforderungen Ermüdungsprüfung mit anteriorer Unterstützung des statischen, dynamischen und Verschleißverhaltens von extra diskalen bewegungserhaltenden Wirbelsäulenimplantaten - Fixateure Statische und dynamische Festigkeitsversuche - Fusionsimplantate - beschichtete Fusionsimplantate - Bandscheibenimplantate Statische und dynamische von Verbindungselementen von Arthrodeseimplantaten Spezifikationen sowie statische und dynamische Ermüdungsprüfung mit anteriorer Unterstützung Statische und dynamische des Einsinkverhaltens unter statischer Axiallast - Statischer Ausdrückversuch - Statischer Luxationsversuch ASTM E466 ISO ASTM F2624 ASTM F1717 ASTM F2706 ASTM F1798 ASTM F2193 ASTM F2706 ISO ASTM F2077 ASTM F2267 S-01 S-02 Einhämmerversuch ISO ASTM F1714 S-07 Statische und dynamische ASTM F2346 Verschleißprüfung ISO ASTM F2423 3/6

4 sart Wirbelsäulenimplantate der Anforderungen - Bandscheibenimplantate tribologischen Eigenschaften (Verschleißprüfungen) ISO ASTM F1714 ASTM F2025 Chemische Hüftgelenkersatz der Anforderungen - Konusverbindung Kopf-Hals Korrosion ASTM F1875 e 3 ISO : Implants for surgery - Partial and total hip joint prostheses - Part 4: Determination of endurance properties and performance of stemmed femoral components ISO : Implants for surgery - Partial and total hip joint prostheses - Part 6: Endurance properties testing and performance requirements of neck region of stemmed femoral components ISO : Implants for surgery - Partial and total hip joint prostheses - Part 12: Deformation test method for acetabular shells ISO : Implants for surgery - Partial and total hip joint prostheses - Part 13: Determination of resistance to torque of head fixation of stemmed femoral components ISO : ISO/TS : Implants for surgery - Mechanical testing of implantable spinal devices - Fatigue test method for spinal implant assemblies using an anterior support Dentistry -- Torsion test of implant body/connecting part joints of endosseous dental implant systems ISO : Implants for surgery - Wear of total hip-joint prostheses - Part 2: Methods of measurement DIN EN ISO : Zahnheilkunde - Implantate - Dynamische Belastungsprüfung für enossale Dentalimplantate (ISO 14801:2016); Deutsche Fassung EN ISO 14801:2016 ISO : Implants for surgery - Total knee-joint prostheses - Part 1: Determination of endurance properties of knee tibial trays ISO : Implants for surgery - Wear of total intervertebral spinal disc prostheses - Part 1: Loading and displacement parameters for wear testing and corresponding environmental conditions for test ISO : Sterile hypodermic syringes for single use -- Part 1: 4/6

5 DIN EN ISO DIN EN ISO : DIN EN ISO : ASTM D ASTM F ASTM F ASTM F ASTM F e1 ASTM F ASTM F (2008) ASTM F ASTM F ASTM F ASTM F ASTM F (2014) ASTM F (2011) ASTM F (2012) Syringes for manual use Verbindungsstücke mit kleinem Durchmesser für Flüssigkeiten und Gase in medizinischen Anwendungen - Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO :2010); Deutsche Fassung EN ISO :2010 Verbindungsstücke mit kleinem Durchmesser für Flüssigkeiten und Gase in medizinischen Anwendungen - Teil 7: Verbindungsstücke mit einem 6% (Luer) Kegel für intravaskuläre oder hypodermische Anwendungen (ISO :2016, korrigierte Fassung ); Deutsche Fassung EN ISO :2017 Verbindungsstücke mit kleinem Durchmesser für Flüssigkeiten und Gase in medizinischen Anwendungen - Teil 20: Allgemeine (ISO :2015); Deutsche Fassung EN ISO :2015 ASTM D Standard Test Method for Shear Strength of Plastics by Punch Tool Standard Specification and Test Method for Metallic Bone Plates Standard Specifications and Test Methods for Metallic Angled Orthopedic Fracture Fixation Devices Standard Specification and Test Methods for Metallic Medical Bone Screws Standard Specification and Test Methods for Intramedullary Fixation Devices Standard Specification and Test Methods for External Skeletal Fixation Devices Standard Guide for Gravimetric Wear Assessment of Prosthetic Hip Designs in Simulator Devices Standard Test Methods for Spinal Implant Constructs in a Vertebrectomy Model Standard Guide for Evaluating the Static and Fatigue Properties of Interconnection Mechanisms and Subassemblies Used in Spinal Arthrodesis Implants Standard Practice for Cyclic Fatigue Testing of Metal Tibial Tray Components of Total Knee Joint Replacements Standard Test Method for Determining the Forces for Disassembly of Modular Acetabular Devices Standard Practice for Fretting Corrosion Testing of Modular Implant Interfaces: Hip Femoral Head-Bore and Cone Taper Interface Standard Test Method for Determining the Axial Disassembly Force of Taper Connections of Modular Prostheses Standard Practice for Gravimetric Measurement of Polymeric Components for Wear Assessment 5/6

6 ASTM F ASTM F ASTM F ASTM F ASTM F (2011) ASTM F (2011) ASTM F (2016) ASTM F ASTM F (2016) ASTM F ASTM E Standard Specification for Femoral Prostheses Metallic Implants Test Methods For Intervertebral Body Fusion Devices Test Method for Constant Amplitude of Force Controlled Fatigue Testing of Acrylic Bone Cement Materials Standard Specifications and Test Methods for Components Used in the Surgical Fixation of the Spinal Skeletal System Standard Test Method for Measuring Load Induced Subsidence of Intervertebral Body Fusion Device Under Static Axial Compression Standard Test Methods for Static and Dynamic Characterization of Spinal Artificial Discs Standard Guide for Functional, Kinematic, and Wear Assessment of Total Disc Prostheses Standard Specification and Test Methods for Absorbable Plates and Screws for Internal Fixation Implants Standard Test Method for Static, Dynamic, and Wear Assessment of Extra-Discal Spinal Motion Preserving Implants Standard Test Methods for Occipital-Cervical and Occipital- Cervical-Thoracic Spinal Implant Constructs in a Vertebrectomy Model Standard Practice for Conducting Force Controlled Constant Amplitude Axial Fatigue Tests of Metallic Materials S-01 Static expulsion test with intervertebral implants S-02 Static luxation test with intervertebral implants S-07 Impaction test with spinal interbody implants Abkürzungen ASTM DIN EN ISO S American Society for Testing and Materials Deutsches Institut für Normung Europäische Norm International Organization for Standardization Prüfanweisung der SpineServ GmbH & Co. KG 1 Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte 2 DIN EN ISO/IEC : Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien 3 Zu den Übergangsfristen vergl. die Liste harmonisierter Normen auf der Homepage der EU. 6/6