Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL nach DIN EN ISO/IEC 17025:2005 und nach Richtlinie 93/42/EWG 2

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1 Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL nach DIN EN ISO/IEC 17025:2005 und nach Richtlinie 93/42/EWG 2 Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Urkundeninhaber: IMA Materialforschung und Anwendungstechnik GmbH Wilhelmine-Reichard-Ring 4, Dresden an den Standorten: Labor für Medizinprodukteprüfung Am Lagerplatz 4, Dresden Wilhelmine-Reichard-Ring 4, Dresden Bereich: e/-gegenstände: Medizinprodukte Physikalische und vergleichende en von chirurgischen Implantaten verwendete Abkürzungen: siehe letzte Seite Geltungsbereich am Standort Am Lagerplatz 4 sart Physikalische en Unterschiedliche Materialpaarungen Screening Test IMA-PV C/36 Zylinder/Platte Seite 1 von 12

2 sart Physikalische en Kniegelenkimplantate - Artikulierende Oberflächen - Kniegelenkendoprothesen Kniegelenkimplantate - Kniegelenkendoprothesen Rauheitsmessung ISO Ermittlung der Kontaktfläche und der Druckverteilung Bestimmung der tribologischen Eigenschaften im Kniesimulator Bestimmung des Freiheitsgrades IMA-PV C/30 ISO ISO ISO ASTM F Tibiaplateaus Ermüdungsprüfung ISO IMA-PV C/38 Dauerschwingfestigkeit - Femurkomponenten Dynamische Festigkeitsprüfung - metallische Endoprothesen- Komponenten Partieller und totaler Hüftgelenkersatz - Artikulierende Oberflächen ASTM F1800 IMA-PV C/31 Farbeindringprüfung IMA-PV A/14 Festigkeit von Modularverbindungen Rundheitsmessung und Rauheitsmessung - Prothesenschäfte Dauerschwingprüfung mit Torsionsbeanspruchung Dauerschwingprüfung Kopf- Halsregion Widerstand von Hüftköpfen gegenüber statischer und dynamischer Belastung Methoden der Ermüdungsprüfung ASTM F2009 ASTM F2345 ISO ISO ISO ISO IMA-PV C/35 Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 2 von 12

3 sart Physikalische en - Keramikkugeln und Keramikpaarungen Dynamische Festigkeitsprüfung IMA-PV C/25 - Hüftgelenkendoprothesen Bestimmung der tribologischen Eigenschaften im Hüftsimulator ISO ISO Metallische Hüftgelenkstiele - Mechanische Festigkeit ASTM F metallische Endoprothesen- Komponenten Farbeindringprüfung IMA-PV A/14 - Modulare Hüftgelenkstiele - Modulare Hüftgelenkpfanne Reibkorrosions-untersuchung - Methode I Langzeittestung Bestimmung der Fixationskraft zwischen Pfanneninsert und Schale ASTM F1875 ASTM F Hüftgelenkpfannen Statische Verformungsmessung - Hüftgelenkköpfe Widerstand gegenüber Torsionsbeanspruchung ISO ISO Schultergelenkimplantate - Schultergelenkimplantate Untersuchung des Verschleißverhaltens - Gravimetrie - Rauheitsmessung - Partikelanalyse - Kontaktflächenmessung Dynamische Festigkeitsprüfungen Widerstand gegen statische Scherbelastung IMA-PV C/33.3 (ISO 14242) (ISO ) (ISO ) IMA-PV C/33.4 (ISO ) (ISO ) IMA-PV C/33.1 (ISO ) IMA-PV C/32 ASTM F1829 Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 3 von 12

4 sart Statische und dynamische Untersuchungen zum Lockerungsverhalten ASTM F2028 Physikalische und vergleichende en Chirurgische Implantate - der Maße - Sichtprüfung der Oberfläche DIN EN ISO auf Fremdmetallreste - Kennzeichnung, Verpackung Osteosyntheseimplantate der Anforderung - Knochenplatten der Maße ISO 5836 Biegefestigkeit Steifigkeit - Knochenschrauben Mechanische Anforderungen und en ISO 9585 ASTM F 382 ISO 6475 ASTM F543 - Schenkelhalsplatten Biegefestigkeit ASTM F384 - Skelett-Stifte und Drähte auf ISO Steinmann Skelett- Stifte - Kirschner Skelett- Drähte - Intramedullarnägel und Medullarstifte der Maße ISO der Maße ISO der Maße ISO Gleitpaarung Platte Kugel Statische und dynamische Festigkeit Verschleißuntersuchung mit oszillierender Beanspruchung im Modellprüfstand ASTM F1264 IMA-PV C/29 Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 4 von 12

5 sart Physikalische und vergleichende en Wirbelsäulenimplantate - Fixateure Statische und dynamische Festigkeitsversuche Statische und dynamische von Verbindungselementen Spezifikationen sowie statische und dynamische en ASTM F1717 ASTM F1798 ASTM F Verblockungsimplantate Statische und dynamische des Einsinkverhaltens unter statischer Axiallast ASTM F2077 ASTM F2267 Expulsiontest IMA-PV C/40 Geltungsbereich Standort Wilhelmine-Reichard-Ring 4 sart Physikalische en Werkstoffe für die Endoprothetik Metallische poröse Beschichtungen Scherfestigkeit ASTM F1044 Scher- und Biegefestigkeit ASTM F1160 Nichtrostender Stahl Gefügeuntersuchungen DIN ISO Deltaferrit - Korngröße - Reinheitsgrad Zugfestigkeit Physikalische en Werkstoffe für die Endoprothetik Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 5 von 12

6 sart Unlegiertes Titan Mikrogefüge (Korngröße) DIN ISO Einschnürung - Biegeversuch Titan-6-Aluminium- 4-Vanadium- Knetlegierung Mikrogefüge DIN ISO Kobalt-Chrom-Molybdän Gußlegierung - Einschnürung - Biegeversuch - Einschnürung Mikrogefüge - Korngröße DIN ISO DIN ISO Kobalt-Chrom-Wolfram- Nickel-Schmiedelegierung Kobalt-Nickel-Chrom- Molybdän Schmiedelegierung Mikrogefüge (Korngröße) DIN ISO Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 6 von 12

7 sart Physikalische en Schmiedbare und kaltumformbare Kobalt- Chrom-Nickel-Molybdän- Eisenlegierung Mikrogefüge - Korngröße DIN ISO Nicht-kaltgeformter Zustand/kaltgeformter Zustand Kobalt-Nickel-Chrom- Molybdän-Wolfram- Eisen-Schmiedelegierung Mikrogefüge (Korngröße) DIN ISO Stickstoffhaltiger nichtrostender Stahl - Prozentuale Dehnung nach Bruch - Prozentuale Einschnürung Mikrogefüge - Korngröße - Fehlen von Deltaferrit - Streckgrenze - Bruchdehnung DIN ISO Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 7 von 12

8 e 3 DIN ISO : Chirurgische Implantate - Metallische Werkstoffe - Teil 1: Nichtrostender Stahl (ISO : 2016) DIN ISO : Chirurgische Implantate - Metallische Werkstoffe - Teil 2: Unlegiertes Titan (ISO : 1999) DIN ISO : Chirurgische Implantate - Metallische Werkstoffe - Teil 3: Titan 6- Aluminium 4-Vanadium Knetlegierung (ISO : 2016) DIN ISO : DIN ISO : DIN ISO : Chirurgische Implantate - Metallische Werkstoffe - Teil 4: Kobalt- Chrom-Molybdän-Gusslegierung (ISO : 2014) Chirurgische Implantate - Metallische Werkstoffe - Teil 5: Kobalt- Chrom-Wolfram-Nickel-Schmiedelegierung (ISO : 2005) Chirurgische Implantate - Metallische Werkstoffe - Teil 6: Kobalt- Nickel-Chrom-Molybdän Schmiedelegierung (ISO : 1997) DIN ISO : Chirurgische Implantate - Metallische Werkstoffe - Teil 7: Schmiedbare und kaltumformbare Cobalt-Chrom-Nickel- Molybdän-Eisenlegierung (ISO : 2016) DIN ISO : Chirurgische Implantate - Metallische Werkstoffe - Teil 8: Kobalt- Nickel-Chrom-Molybdän-Wolfram-Eisen-Schmiedelegierung (ISO : 1997) DIN ISO : Chirurgische Implantate - Metallische Werkstoffe - Teil 9: Geschmiedeter hochaufgestickter nichtrostender Stahl (ISO : 2007) DIN ISO : DIN ISO : DIN ISO : DIN ISO : ISO 5836 : ISO : Chirurgische Implantate - Metallische Werkstoffe - Teil 11: Titan- Aluminium-6 Niob-7 Knetlegierung (ISO : 2014) Chirurgische Implantate - Metallische Werkstoffe - Teil 12: Kobalt- Chrom-Molybdän-Schmiedelegierung (ISO : 2007) Chirurgische Implantate - Metallische Werkstoffe - Teil 14: Titan Molybdän-15 Zirkonium-5 Aluminium-3 Knetlegierung (ISO : 2007) Chirurgische Implantate - Ultrahochmolekulares Polyethylen - Teil 1: Formmassen (ISO :2005) Chirurgische Implantate; Metallische Knochenplatten; Durchgangslöcher passend zu Schrauben mit asymmetrischem Gewinde und sphärischer Kopfunterseite Chirurgische Implantate; intramedulläre Nagelungssysteme; Teil 1: Intramedulläre Nägel mit Kleeblatt- oder V-förmigem Querschnitt Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 8 von 12

9 ISO : ISO : ISO : Chirurgische Implantate - Metallische Knochennägel und Knochendrähte - Teil 1: Grundlegende Anforderungen Chirurgische Implantate; Knochennägel und Knochendrähte; Teil 2: Steinmann Knochennägel; Abmessungen Chirurgische Implantate; Knochennägel und Knochendrähte; Teil 3: Bohrdrähte nach Kirschner ISO : Chirurgische Implantate - Keramische Werkstoffe - Teil 1: Keramische Werkstoffe auf der Grundlage reinen Aluminiumoxids ISO : Chirurgische Implantate - Keramische Werkstoffe - Teil 2: Verbundwerkstoffe auf der Grundlage hochreinen Aluminiumoxids mit Zirkonoxidverstärkung ISO 6475 : Chirurgische Implantate; Knochenschrauben aus Metall mit asymmetrischem Gewinde und sphärischer Kopfunterseite; Mechanische Anforderungen und Prüfmethoden ISO : Chirurgische Implantate - Partieller und totaler Hüftgelenkersatz - Teil 2: Artikulierende Oberfläche aus Metall, Keramik und Kunststoff ISO : Chirurgische Implantate - Partieller und totaler Hüftgelenkersatz - Teil 4: Bestimmung der Dauerwechselfestigkeit und Leistungsanforderungen an Hüftendoprothesenschäfte ISO : Chirurgische Implantate; Partieller und totaler Hüftgelenkersatz - Teil 6: Dauerschwingprüfung von Prothesenschäften im Kopf- und Halsbereich ISO : Implants for surgery; Partial and total hip-joint prostheses Part 10: Determination of resistance to static load of modular femoral heads ISO : Chirurgische Implantate - Partieller und totaler Hüftgelenkersatz - Teil 12: Deformationsprüfung von Hüftgelenkspfannen ISO : Chirurgische Implantate - Partieller und totaler Hüftgelenkersatz - Teil 13: Bestimmung der Torsionsfestigkeit der Verbindung zwischen Kugelkopf und Femurschaftkomponente ISO : ISO 9585 : DIN EN ISO : Chirurgische Implantate - Femorale und tibiale Komponenten für partiellen und totalen Kniegelenkersatz - Teil 2: Artikulierende Oberflächen aus Metall, Keramik und Kunststoff Chirurgische Implantate; der Biegefestigkeit und Steifigkeit von Knochenplatten Chirurgische Implantate Keramische Werkstoffe aus yttriumstabilisiertem tetragonalem Zirkondioxid (Y-TZP) (ISO : 2015) Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 9 von 12

10 ISO : ISO : ISO : ISO : ISO : DIN EN ISO : Chirurgische Implantate - Verschleissverhalten totaler Hüftendoprothesen - Teil 1: Belastungs- und Bewegungsparameter für Verschleissprüfmaschinen und zugeordnete Prüfbedingungen Chirurgische Implantate - Verschleiß totaler Hüftgelenkprothesen - Teil 2: Messmethoden Chirurgische Implantate - Verschleissverhalten totaler Knieendoprothesen - Teil 1: Belastungs- und Bewegungsparameter für lastgesteuerte Verschleissprüfmaschinen und zugeordnete Prüfbedingungen Chirurgische Implantate - Verschleiß totaler Kniegelenkendoprothesen - Teil 2: Messmethoden Chirurgische Implantate - Verschleisseigenschaften totaler Kniegelenksendoprothesen - Teil 3: Belastungs- und Verschiebungsparameter für Verschleissprüfmaschinen mit Wegregelung und entsprechenden Umgebungsbedingungen für die Nichtaktive chirurgische Implantate - Allgemeine Anforderungen (ISO : 2012) ISO : Chirurgische Implantate - Totale Knieendoprothesen - Teil 1: Bestimmung des Belastungsverhaltens von Tibiaunterlagen zum Kniegelenkersatz ASTM F ASTM F ASTM F ASTM F (2017)e1 ASTM F (2017)e1 ASTM F (2017)e1 ASTM F ASTM F e1 ASTM F Standard Specification and Test Method for Metallic Bone Plates Standard Specifications and Test Methods for Methods for Metallic Angled Orthopaedic Fracture Fixation Devices Standard Specification and Test Methods for Metallic Medical Bone Screws Standard Test Method for Shear Testing of Calcium Phosphate Coatings and Metallic Coatings Standard Test Method for Tension Testing of Calcium Phosphate and Metallic Coatings Standard Test Method for Shear and Bending Fatigue Testing of Calcium Phosphate and Metallic Medical and Composite Calcium Phosphate/Metallic Coatings Standard Test Method for Determination of Total Knee Replacement Constraint Standard Specification and Test Methods for Intramedullary Fixation Devices Standard Test Methods for Spinal Implant Constructs in a Vertebrectomy Model Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 10 von 12

11 ASTM F ASTM F ASTM F ASTM F ASTM F (2014) ASTM F ASTM F (2015) ASTM F (2011) ASTM F ASTM F ASTM F ASTM F a ASTM F (2011) ASTM F (2015) ASTM F (2015) ASTM F (2015) ASTM F (2013) ASTM F (2015) IMA-PV A/14 Standard Guide for Evaluating the Static and Fatigue Properties of Interconnection Mechanisms and Subassemblies Used in Spinal Arthrodesis Implants Standard Practice for Cyclic Fatigue Testing of Metal Tibial Tray Components of Total Knee Joint Replacements Standard Test Method for Determining the Forces for Disassembly of Modular Acetabular Devices Standard Test Method for Static Evaluation of Anatomic Glenoid Locking Mechanism in Shear Standard Practice for Fretting Corrosion Testing of Modular Implant Interfaces: Hip Femoral Head-bore and Cone Taper Interface Standard Practice for Characterization of Particles Standard Practice for Accelerated Aging of Ultra-High Molecular Weight Polyethylene after Gamma Irradiation in Air Standard Test Method for Determining the Axial Disassembly Force of Taper Connections of Modular Prostheses Standard Test Methods for Dynamic Evaluation of Glenoid Loosening or Disassociation Test Methods For Intervertebral Body Fusion Devices Standard Specification for Femoral Prostheses Metallic Implants Standard Specifications and Test Methods for Components Used in the Surgical Fixation of the Spinal Skeletal System Standard Test Method for Measuring Load Induced Subsidence of Intervertebral Body Fusion Device Under Static Axial Compression Standard Test Method for Strength Properties of Tissue Adhesives in Lap-Shear Tension Loading Standard Test Method for Strength Properties of Tissue Adhesives in T-Peel by Tension Loading Standard Test Method for Strength Properties of Tissue Adhesives in Tension Standard Test Methods for Determination of Static and Cyclic Fatigue Strength of Ceramic Modular Femoral Heads Standard Test method for Wound Closure Strength of Tissue Adhesives and Sealants Gelenkimplantat - Spezielle Angaben in der Prüfanweisung für die fluoreszierende Eindringprüfung Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 11 von 12

12 IMA-PV C/25 Hüftgelenkendoprothese - Dynamischer Festigkeitsversuch - keramische Hüftgelenkkugel und -pfanne IMA-PV C/29 IMA-PV C/30 IMA-PV C/31 Gleitpaarung Kugel/Platte - Verschleißversuch mit oszillierender Beanspruchung Ermittlung der Kontaktfläche und der Druckverteilung artikulierender Flächen mittels Druckmessfolien Kniegelenkimplantat - Festigkeitsversuche zur Untersuchung des Ermüdungsverhaltens von Femurkomponenten IMA-PV C/32 Schultergelenkendoprothese - Dynamischer Festigkeitsversuch - Schulterschaft IMA-PV C/33.1 IMA-PV C/33.3 IMA-PV C/33.4 IMA-PV C/35 IMA-PV C/36 IMA-PV C/38 IMA-PV C/40 Schultergelenkendoprothese - Verschleißversuch - anatomische Schulter Schultergelenkimplantat Verschleißversuch Schulter mit Kantenbelastung Schultergelenkendoprothese Verschleißversuch - inverse Schulter Methoden für Ermüdungsprüfungen zur Bestätigung einer geforderten Dauerfestigkeit Verschleißversuch Screening Test Zylinder/Platte Kniegelenkimplantat Festigkeitsversuche zur Untersuchung des Ermüdungsverhaltens von Tibiaplateaus mit Langschäften Wirbelsäulenimplantat Expulsiontest verwendete Abkürzungen ASTM DIN EN ISO IMA-PV American Society for Testing and Materials Deutsches Institut für Normung Europäische Norm International Organization for Standardization Hausinterne Prüfvorschrift der IMA Materialforschung und Anwendungstechnik GmbH 1 DIN EN ISO/IEC 17025: Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien 2 Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte 3 Zu den Übergangsfristen vergl. die Liste harmonisierter Normen auf der Homepage der EU. Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 12 von 12