Definition von Versorgungsforschung (VF)

Transkript

1 Medizinkongress der BARMER GEK am 6.Juli 2010 in Berlin Versorgungsforschung mit Arzneimitteln Basis für mehr Patientennutzen in der medizinischen Behandlung - Prof. Dr. Gerd Glaeske Universität Bremen, Zentrum für Sozialpolitik (ZeS) Kein Interessenskonflikt im Sinne der Uniform Requirements for Manuscripts submitted to Biomedical Journals der ICMJE Definition von Versorgungsforschung (VF) Die wohl am häufigsten verwendete Definition: ein fachübergreifendes Forschungsgebiet, das die Kranken- und Gesundheitsversorgung und ihre Rahmenbedingungen - beschreibt und - kausal erklärt, - zur Entwicklung wissenschaftlich fundierter Versorgungskonzepte beiträgt, - die Umsetzung neuer Versorgungskonzepte begleitend erforscht - und die Wirksamkeit von Versorgungsstrukturen und prozessen unter Alltagsbedingungen evaluiert. erforscht Versorgung mit gesundheitsrelevanten Produkten und Dienstleistungen unter Routinebedingungen = letzte Meile des Gesundheitssystems Pfaff, 2003

2 Das systemtheoretische Modell von Pfaff (2003) Black-Box Versorgungssystem Input Throughput Output Outcome Ressourcen Personal, Geld, Material, Patient, Leitlinien - Versorgungsstrukturen - Versorgungsprozesse Krankenhäuser, Praxen, Rehaeinricht. Überweisungen, Behandlungsabläufe ufe Versorgungsleistung Behandlungs-, Pflege-, Diagnose- und Beratungsleistung Wirkung/ Ergebnis Lebensqualität, t, Gewinn an Gesundheit, Wirtschaftlichkeit Versorgungsforschung: Wie alles begann SVR, Gutachten 2000/2001 (Bedarfsgerechtigkeit und Wirtschaftlichkeit) Die rationale Ableitung von Versorgungszielen setzt allerdings fundierte epidemiologische und gesundheitsökonomische Studien sowie eine intensive Versorgungsforschung voraus. augenfälliger Mangel an validen Daten international betrachtet erheblicher Nachholbedarf Angesichts der immensen anstehenden Aufgaben der Versorgungsforschung reichen die bisher vorgesehenen Förderungsmittel allerdings bei weitem nicht aus Der Rat weist auf den notwendigen Ausbau einer angemessenen Versorgungsforschung in Deutschland hin.

3 VF: und wie es weitergeht Koalitionsvertrag CDU/CSU/FDP: Erkenntnisse über das Versorgungsgeschehen unter Alltagsbedingungen sind dabei besonders wichtig, damit die Qualität und Effizienz des Gesundheitsversorgung bei begrenzten Ressourcen weiter steigt. Daher werden wir die Versorgungsforschung systematisch ausbauen. SVR 2009: Den Kassen die Möglichkeit einräumen, über eine gesetzliche Möglichkeit Studien zur Versorgungsforschung mit einem festen prozentualen Anteil der Leistungsausgaben zu finanzieren (z.b. 0,1%) Memorandum III des DNVF: Aufgaben der VF Gesundheitswesen 2009; 71(10): Beschreibung und Analyse der Versorgungssituation ( Ist - und Defizit- Analysen) Daten für Taten hierauf aufbauend Entwicklung von Versorgungskonzepten wissenschaftliche Begleitung der Umsetzung (Implementierung) und Evaluierung neuer Versorgungskonzepte

4 Qualitätssicherung und Qualitätsmanagement z.b. im Hinblick auf die Untersuchung zur Implementierung von Leitlinien oder Innovationen (Barrieren?) Zugang der Nutzerinnen und Nutzer (accessibility) Zentrale Fragen betreffen Prävalenz, Auswirkungen von Unter-, Überund Fehlversorgung, Interaktionen zwischen Diagnostik und Therapie, komplexe Interdependenzen, transsektorale Verläufe Monitoring und Prüfung der Wirksamkeit aus Studien mit selektierten Patientengruppen unter Idealbedingungen, aber keine Studien für die Prüfung auf therapeutische Wirksamkeit / Nutzen Politikfolgeforschung bei veränderten Rahmenbedingungen im medizinischen Versorgungssystem Untersuchung der Versorgung vulnerabler Gruppen (arme ältere Menschen, Migranten, Menschen mit niedrigem SES Memorandum III des DNVF: Routinedaten Die gängigen Sekundärdaten der gesetzlichen Krankenkassen ( Routinedaten zur Abrechnung von erbrachten Leistungen) enthalten z.b. personenbeziehbare Daten über verschiedene medizinische Einrichtungen, verschiedene Arztgruppen, über Arbeitsunfähigkeiten, über Diagnosen im Krankenhaus und in der ambulanten Versorgung, über Arzneimittel-, Heil- und Hilfsmittelverordnungen, über Krankengeldzahlungen usw. Untersuchungen mit Sekundärdaten sind relativ kostengünstig und zeitsparend, da keine Patientinnen und Patienten gezielt rekrutiert werden müssen.

5 Klinisch- evaluative Forschung - Versorgungsforschung Klinisch-evaluative Forschung Versorgungsforschung Klinische und Versorgungsforschung 00vf\kliF_Vf.cdr Wirksamkeit klinische Studie Wirksamkeit klinische Studie EbM Prof. Dr. M. Schrappe, Dekan der Fakultät für Medizin der Universität Witten/Herdecke Epidemiologie Qualitätsforschung Lernen Soziologie Gessundheitssystem Ökonomie Ethik Konkurrenzmerkmal HTA vergleichbar (Schrappe 2006) Theoretisches Modell: Versorgungssystem Input Throughput Output Outcome Ressourcen -Versorgungsstrukturen - -Versorgungsprozesse - Versorgungs- - leistung Wirkung/ Ergebnis Personal, Geld, Informationen, Patienten Krankenhäuser, Praxen, Rehaeinricht. Überweisungen, Behandlungsabläufe ufe Behandlungs- Pflege-Diagnose Diagnose- Beratungsleistung Patientenorient. Qualität, t, Wirtschaftlichkeit Nach H. Pfaff (2003)

6 Methoden der Versorgungsforschung Keine VF light Die Methodik der VF richtet sich nach der Frage-stellung und nicht umgekehrt! Das Methodenspektrum ist aufgrund der Vielzahl von unterschiedlichen Fragestellungen umfangreicher als in der klinisch-evaluativen Forschung Die Grundsätze der EbM und der Methodik in der klinischen Epidemiologie gelten auch in der VF Die Datengewinnung erfolgt zusätzlich über Befragung, Beobachtung und Methoden der Dokumentenanalyse Als Untersuchungsdesigns kommen quantitative und qualitative Methoden separat oder kombiniert zum Einsatz Ziel der Versorgungsforschung Schaffung der wissenschaftlichen Grundlagen für eine kontinuierliche Verbesserung der Kranken -und Gesundheitsversorgung Erkenntnisgewinn EbM und Versorgungsforschung widersprechen sich nicht! Die Versorgungsforschung hat EbM als Untersuchungsfolie. Gute Versorgung ist evidenzbasiert!

7 Literatur zum Thema Methodik Reporte der GEK und BARMER GEK

8 Allgemeine Bewertung der Arzneimitteltherapie 1. Arzneimittel gehören, richtig angewendet, zu den wirksamsten und effektivsten Instrumenten ärztlicher Hilfe, auch im Hinblick auf den Patientennutzen 2. Ihre Bedeutung wird bei der erwarteten Ausweitung der ambulanten Versorgung weiter ansteigen! 3. In diesem Zusammenhang sind in im Zusammenhang mit der Versorgungsforschung folgende Stichworte zu berücksichtigen: - strukturelle Aspekte (Zulassungen, Informationen etc.) - Bespiele für Auffälligkeiten in der Versorgung (Über-, Unter- oder Fehlversorgung - Empfehlungen für die Optimierung (z.b. Kassenspezifische Arzneimittellisten, Arzneimittelberatung etc.) 15 GKV 2009: Gesamtausgaben 170,8 Mrd. - für Leistungen 160,6 Mrd. (+6,2%) (ohne Zuzahlungen der Versicherten 4,8 Mrd. ) Seit Ärztliches Honorar + 10,4% Krankenhaus + 10,8% Arzneimittel + 33,4%

9 Neu eingeführte Arzneimittel der Jahre 1994 bis Gesamtzahl Innovative Wirkstoffe (Klasse A) Verbesserung (Klasse B) Markteinführung innovativer Arzneistoffe mit der Anzahl innovativer und verbesserter Wirkstoffe Jahr Gesamt -zahl Innovative Wirkstoffe Klasse A (Anteil in %) Verbesseru ng Klasse B (Anteil in %) (33,33%) 10 (47,62%) (37,50%) 9 (28,13%) (27,50%) 13 (32,50%) (19,51%) 9 (21,95%) (34,29%) 5 (14,29%) (37,93%) 2 (6,90%) (41,94%) 9 (29,03%) (45,45%) 7 (21,21%) (35,71%) 5 (17,86%) (41,18%) 3 (17,65%) (45,45%) 3 (9,09%) (47,62%) 2 (9,52%) (62,96%) 8 (29,63%) (54,84%) 4 (12,90%) (41,38%) 7 (24,14%) Gesamt (39,5%) 96 (21,4%) Keine Verbesserung Verbesserung Klasse B Innovative Wirkstoffe Klasse A

10 Effektivitätsverluste beeinflussen die Wirtschaftlichkeit Effektivitätsverluste medizinischer Hilfspotenziale durch Transfer, Implementierung und Umsetzung Klinische Studie vs. real life Maximale Effektivität Transfer- und Implementierungs- Verluste Reduzierte Effektivität Transfer- und Implementierungs -Verluste Umsetzungs- Verluste Rest- Effektivität Quelle: SVR 2005 Industrieumsätze der führenden 20 Arzneimittel in Deutschland (2009; ohne Diabetes-Teststreifen) Gesamt 25,2 Mrd. Rang Arzneimittel (Hersteller) (Wirkstoff) Industrieumsatz in Mio. +/- in % gegenüber 2008 Anwendungsgebiet 1 Humira (Abbott) (Adalimumab) 310 Mio. (rp) + 33,3 u.a. Rheumatoide Arthritis 2 Enbrel (Wyeth) (Etanercept) 265 Mio. (rp) + 29,7 u.a. Rheumatoide Arthritis 3 Glivec (Novartis) (Imatinib) 208 Mio. (rp) + 7,8 Krebs 4 Symbicort (AstraZeneca) (ß-2 + Corticoid) 203 Mio. (rp) + 6,8 Asthma / COPD 5 Spiriva (Boehr.-I.) (Tiotropium) 201 Mio. (rp) + 15,7 COPD 6 Rebif (Merck) (Interferon beta-1a) 193 Mio. (rp) + 8,0 Multiple Sklerose 7 Copaxone (Sanofi-Aventis) (Glatiramer) 169 Mio. (rp) + 20,1 Multiple Sklerose 8 Viani (GlaxoSmithKline) (ß-2 + Corticoid) 168 Mio. (rp.) + 1,3 Asthma / COPD 9 Lyrica (Pfizer) (Pregabalin) 158 Mio. (rp) + 24,4 Epilepsie; Neuropathischer Schmerz 10 Seroquel (AstraZeneca) (Quetiapin) 157 Mio. (rp) + 8,9 u.a. Schizophrenie

11 Fortsetzung 11 Avonex (Biogen Idec) (Interferon beta-1a) 150 Mio. (rp) + 10,9 Multiple Sklerose 12 Inegy (MSD) (Simvastatin + Ezetimib) 149 Mio. (rp) - 0,9 Zu hoher Cholesterinspiegel 13 Betaferon (Bayer) (Interferon beta-1b) 144 Mio. (rp) 10,7 Multiple Sklerose 14 Lantus (Sanofi-Aventis) (Analoginsulin) 127 Mio. (rp) + 3,1 Diabetes 15 Sifrol (Boehr.-I.) (Pramipexol) 117 Mio. (rp) + 1,6 Parkinson 16 Omep (Hexal) (Omeprazol) 117 Mio. (rp.) + 0,2 z.b. Magen-Darm-Ulzera 17 Clexane (Sanofi-Aventis) (Enoxaparin) 116 Mio. (rp.) + 14,6 Thromboseprophylaxe 18 Plavix (Sanofi- Aventis) (Clopidogrel) 107 Mio (rp) + 3,1 u.a. Infarktprophylaxe 19 Zyprexa (Lilly) (Olanzapin) 102 Mio. (rp) + 165,9 u.a. Schizophrenie 20 Tebonin (Schwabe) (Ginkgo) 100 Mio. (OTC) + 0,9 u.a. Gedächtnisstörungen Gesamtumsatz Pharmaindustrie ,3 Mio. Euro (+ 4,2%) 1,6 Mrd. Packungen Ausgabenbelastungen der GKV und Umsatzrenditen der Pharmahersteller Quelle: Der Spiegel 2010

12 Führende Arzneimittel der BARMER GEK im Jahre 2009 (Top 20) nach Ausgaben Abweichung vom Bundesdurchschnitt in Prozent nach KV-Regionen bei den alters- und geschlechtsstandardisierten Gesamtausgaben im Jahr 2009 (Bundesdurchschnitt ,87 Euro/100 Vers.) Beträge pro 100 Vers , , ,40 KV Baden-Württemberg KV Bayerns KV Berlin KV Brandenburg KV Bremen KV Hamburg KV Hessen KV Mecklenburg-Vorpommern KV Niedersachsen KV Nordrhein KV Rheinland-Pfalz KV Saarland KV Sachsen KV Sachsen-Anhalt KV Schleswig-Holstein KV Thüringen KV Westfalen-Lippe , , , , , , , , , , , , , ,16

13 Pro-Kopf-Verordnungen und Ausgaben pro DDD der GEK nach Alter und Geschlecht im Jahr Männer DDD pro Vers Männer Ausgaben pro DDD Frauen DDD pro Vers Frauen Ausgaben pro DDD 2, DDD/Vers <5 5 - < < < < < < < < < < < < < < < < < < < 100 >100 2,00 1,50 1,00 0,50 0,00 Ausgaben/DDD 26

14 Besondere Anforderungen an die Arzneimittelversorgung bei älteren Menschen Chronische Krankheiten dominieren, altersassoziierte und altersbedingte (z.b. Hypertonie, Angina pectoris, Herzinsuffizienz, Osteoporose, Demenz, Parkinson) Unter Berücksichtigung eines anerkannten Multimorbiditätsindex steigt die Multimorbidität mit dem Alter bei beiden Geschlechtern. Etwa die Hälfte der über 65-jährigen Bundesbürger weist demnach drei oder mehr relevante chronische Erkrankungen auf. (Kohler/Ziese 2004) Leitlinien zur Behandlung von Multimorbidität fehlen aber (bei ca. 900 AWMF-Leitlinien nur ca. 60 S3 und nur etwa 5 mit Hinweisen zur Entscheidung bei Multimorbidität, nicht einmal bei Demenz) (Glaeske 2009) 27 GEK-Arzneimittel-Report 2008: Anzahl verschiedene Wirkstoffe je Versicherte Anzahl verschiedene Wirkstoffe (nach ATC 0 bis unter bis unter bis unter bis unter bis unter bis unter bis unter bis unter bis unter bis unter bis unter bis unter bis unter bis unter bis unter bis unter und älter Männer Frauen 28

15 Erkenntnisse bei der Arzneimittelversorgung älterer Menschen In der Summe erhielten 35% der Männer und 40% der Frauen im Alter über 65 Jahren 9 und mehr Wirkstoffe in Dauertherapie (nicht immer täglich) Gleichzeitig bei vielen älteren Menschen Veränderungen der Pharmakokinetik und dynamik und damit der Wirkungen, der UAWs und des Abbaus Sorgfältige Abwägung von Nutzen und Risiken einer Arzneimitteltherapie bei Multimorbidität Besonders gravierendes Beispiel: PatientInnen mit Demenz und deren Behandlung mit Neuroleptika Gefahr der Übersterblichkeit (Sieberer, 2009) 29 bekommen Gefahren durch Neuroleptika bei DemenzpatientInnen Neuroleptika für Demenzpatientinnen und -patienten: artige sta und Pflege - Neuroleptika sollten in dieser Indikation restriktiv nur bei ansonsten uhigungsm nicht beherrschbarer Gefährdung des Patienten selbst oder seiner Umgebung und nur kurzzeitig verordnet werden. - Die Gefährdung älterer Menschen mit Demenz ist nicht vertretbar, die Neuroleptika richten bei der Mehrzahl der PatientInnen mehr Schaden - seit langem ist bekannt, dass die Verordnung von Neuroleptika bei Menschen mit Demenz zu höheren Mortalität führen kann - ca % der PatientInnen (mehr Frauen als Männer) mit einer Demenzdiagnose bekommen derartige starke Beruhigungsmittel, möglicherweise als billiger Ersatz statt einer adäquaten Betreuung als Nutzen an sie bergen erhebliche Gefahren, die bis zum Tod reichen können, vor allem wg. kardialer Komplikationen (plötzlicher Herztod)

16 Versicherte mit Demenzdiagnose nach Alter und Geschlecht und der Verordnung von NL und AD (2006), gesamt Anzahl durchgängig GEK- Versicherter Anzahl Vers. mit Demenz (sicher) Prozentualer Anteil in der Altersgruppe Anzahl Vers. mit Demenz mit mind. 1 VO NL Anzahl Vers. mit Demenz mit mind. 1 VO AD Gesamt 65 bis ,80% bis ,08% bis ,83% bis ,46% bis ,02% und älter ,19% Gesamt ,43% Quelle: Eigene Berechnung, VO = Verordnungen, NL = Neuroleptika, AD = Antidepressiva Anteil Versicherte mit Demenzdiagnose und mindestens einer Neuroleptikabzw. Antidepressiva-Verordnung in 2006 nach Alter 45,0% 40,0% 35,0% Anteil Vers. mit Demenz mit mind. 1 VO NL Anteil Vers. mit Demenz mit mind. 1 VO AD 30,0% 25,0% 20,0% 15,0% 10,0% 5,0% 0,0% >

17 Anteil unterschiedlicher Neuroleptikaklassen nach verordneten DDD bei GEK- Versicherten mit Demenz (2006) Tiaprid ; 6% Konventionelle NL, niederpotent; 34% Atypische NL; 39% Konventionelle NL, mittelpotent; 5% Konventionelle NL, hochpotent; 17% NL = Neuroleptika, Tiaprid = Konventionelles Neuroleptikum (mit erweitertem Indikationsgebiet) Altersstandardisierte Verordnungsprävalenz der Hormonpräprate bei den durchgehend versicherten Frauen der GEK im Alter zwischen 40 und 100 Jahren in der Zeit von 2001 bis

18 Anteil der Hormonanwenderinnen unter den weiblichen durchgehend Versicherten der GEK nach Alter HT-Prävalent in % < < < < < < < < < < < < 100 Verordnungsprävalenz der Hormontherapie im Jahr 2008 altersstandardisiert mit der KM6 und mit Quartilsgrenzen aus Prävalenz altersstandardisiert 0 11,55 11,55 12,7 12, ,01 20

19 Auswirkungen für die Patientinnen Patientinnennutzen Hormone für Menopausenpatientinnen: - seit dem Jahre 2000 gehen die Hormonverordnungen für Frauen ab 40 deutlich zurück und haben ein stabiles Niveau bei ca. 15% erreicht, allerdings zeigen einige Präparate (z.b. Lafamme, Angeliq) therapeutisch nicht nachvollziehbare Steigerungen - Schon jetzt Rückgänge in der Brustkrebsinzidenz erkennbar: (- 5,7 Prozent im Saarland und - 6,8 Prozent in Schleswig-Holstein jährlich; In der Altersgruppe der 50- bis 69-jährigen Frauen war der Rückgang mit 19 Prozent am höchsten (A. Katalinic, 2008). - Rückgänge der Hormonverordnungen in der unteren Altersgruppen deutlich stärker als in den höheren, dort allerdings ein niedrigeres Niveau (Dauerverordnungen als Osteoporoseprophylaxe?) - regional auffällige Verteilungen Anforderungen an die Arzneimittelversorgung bei älteren Menschen Potentially inappropriate medications (PIMs) Beers-Liste Unangebracht bedeutet dabei, dass die Auswahl des Arzneistoffs generell oder aber die Dosierung bzw. die Dauer der Therapie nicht empfehlenswert ist, da die potenziellen Risiken einen potenziellen Nutzen überwiegen und es sichere Alternativen gibt oder die Therapie als nicht ausreichend effektiv gilt. v.a. Mittel mit Wirkung auf das ZNS wie z.b. Benzodiazepine: Erhöhung des Sturzrisikos mit der Folge von z.t. schlecht heilenden Brüchen 38

20 Benzodiazepine nach Alter und Geschlecht (GEK, 2008) (zwischen 1,5 und 5,5% der Versicherten) Erhöhung des Risikos um das 1,6 3,4fache Auswertungen unter Nutzung der Diagnosen (ICD 10) und mit einer erweiterten Methodik

21 Daten zum Beers-Listen-Anteil in der Versorgung Querschnittsstudie zum Gebrauch unangebrachter Arzneimittel in acht europäischen Ländern (Tschechische Republik, Dänemark, Finnland, Island, Italien, Niederlande, Norwegen und Großbritannien). Die insgesamt eingeschlossenen Patienten im Mindestalter von 65 Jahren wurden über häusliche Pflegedienste rekrutiert. Die Teilnehmer waren durchschnittlich 82,2 Jahre alt, waren zu drei Viertel (74,4 %) weiblich und mehr als die Hälfte (51,0 %) von ihnen nahm in der letzten Woche sechs oder mehr verschiedene Arzneimittel ein (Fialova et al. 2005). Die höchste Prävalenz wurde aus der Tschechischen Republik berichtet (41,1 %, die niedrigste mit 5,8 % aus Dänemark. In D nach eigenen Untersuchungen ca % - Beers-Liste adaptieren an den deutschen Markt 41 Möglichkeiten zur Verringerung des Beers-Listen-Anteils Empfehlung: Beers-Anteil als patient-safety-indicator für Verträge mit P4P reduzieren und Auswirkungen evaluieren, Insgesamt die Qualität, Sicherheit und Angemessenheit der Arzneimitteltherapie für ältere Menschen verbessern weniger ist oftmals mehr! Klinische Studien dann bei älteren Menschen obligatorisch machen (wie auch bei den Kindern), wenn die jeweiligen Wirkstoffe vor allem im höheren Alter verwendet werden. 41 AMG noch zu allgemein Bessere Informationen können nur durch gezielt durchgeführte Studien erreicht werden Evaluierung der Verbesserung des Patientennutzens durch die Versorgungsforschung 42

22 Fazit: Sieben Thesen für die Versorgungsforschung (VF) These 1: VF ist eine notwendige Ergänzung zu klinischen Studien Bridging the Gap between Efficacy and Effectiveness These 2: Routinedaten der Krankenkassen sind eine wichtige Basis für die VF (kostengünstig, große Populationen, real-life) - Finanzierungserlaubnis These 3: Routinedaten sind kein Allheilmittel Abrechungsdaten mit vielen denkbaren Confoundern These 4: Mehr Arbeiten zur Methodik der VF sind notwendig (z.b. Validierungsstudien zur Güte von Diagnosen oder Rechenzentren) These 5: VF benötigt methodisch hochwertige Studien (angreifbare Studien diskreditieren die VF) VF light vermeiden! These 6: Analyse von Routinedaten benötigen bestimmte Kompetenzen / Kooperationen (cave Fallstricke ) These 7: Daten aus unterschiedlichen Quellen sollten miteinander verknüpft werden (siehe auch 303 a-f, SGB V) 43 Versorgungsforschung mit Arzneimitteln methodische Qualität ist das Rezept. Things should be made as simple as possible, but not simpler. Albert Einstein

23 Vielen Dank für f r die Aufmerksamkeit! gglaeske@zes.uni-bremen.de