IT in der Arztpraxis. Fragen und Antworten zum Anforderungskatalog nach 73 Abs. 8 SGB [KBV_ITA_AHEX_AVWG_FAQ]

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1 Fragen und Antworten zum Anforderungskatalog nach 73 Abs. 8 SGB [KBV_ITA_AHEX_AVWG_FAQ] Dezernat 6 Informationstechnik, Telematik und Telemedizin Berlin, Herbert-Lewin-Platz 2 Kassenärztliche Bundesvereinigung Version 2.01 Datum: Klassifizierung: Extern Status: In Kraft Kassenärztliche Bundesvereinigung, Berlin 2012

2 DOKUMENTENHISTORIE Version Datum Autor Änderung Begründung Seite KBV Einsatz zertifizierter Software Präzisierung der Anforderung KBV Sortierung nach Normgröße Präzisierung der Anforderung KBV Rezeptwahl Präzisierung der Anforderung KBV Redaktionelle Änderungen Anpassung an Standardlayout Alle KBV_ITA_AHEX_AVWG_FAQ * Version 2.01 Seite 2 von 12

3 1 V für Verordnungssoftware/Arzneimitteldatenbanken Allgemein Müssen Vertragsärzte für die Verordnung von Arzneimitteln zertifizierte Software verwenden? Vertragsärzte müssen bei der Verordnung von Arzneimitteln nicht zwingend ein elektronisches Programm einsetzen. Sie sind jedoch dazu verpflichtet, eine wirtschaftliche Verordnung vorzunehmen ( 70 Abs. Abs. 1 Satz 2, 73 Abs. 5 SGB V). Hierzu müssen sie alle Informationen beachten, die für die Verordnung in der vertragsärztlichen Versorgung von Bedeutung sind, insbesondere die Regelung durch die Arzneimittelrichtlinie. Diese Informationen sind in den elektronischen Programmen zur Arzneimittelverordnung bereits integriert und erleichtern somit dem Vertragsarzt den Verordnungsvorgang (vgl. 73 Abs. 8 Satz 7 SGB V). Der Anforderungskatalog nach 73 Abs. 8 SGB V für Verordnungssoftware / Arzneimitteldatenbanken gilt nur für die elektronische Verordnung von Arzneimitteln. Im Falle einer manuellen Verordnung oder wenn der Arzt den Computer als Schreibmaschine nutzt, ohne dass auf eine Arzneimittelsoftware bzw. datenbank zurückgegriffen wird, gelten die Vorgaben des Anforderungskataloges nicht. Die Abgrenzung zwischen der Nutzung des Computers als Schreibmaschine und der elektronischen Verordnung, deren Software nach 73 Abs. 8 SGB V zertifizierungspflichtig ist, ist am Sinn und Zweck der vorgenannten Vorschrift zu bestimmen. Dieser besteht in der Gewährleistung eines manipulationsfreien Preisvergleichs. Eine Manipulation setzt die Möglichkeit der Intervention eines Dritten in den Verordnungsvorgang voraus, z. B. eines Softwareherstellers. Eine Schreibmaschinennutzung reicht entsprechend dieses Schutzzweckes soweit, als ausschließlich vom Nutzer selbst bestückte Datenbanken verwendet werden, zu denen kein Dritter Zugriff hat und die nicht fremdgeführt sind. Diesem Maßstab entsprechend ist es zum Beispiel zulässig, wenn ein Arzt eine Excel- Tabelle anlegt, in der er Arzneimittelnamen oder Wirkstoffverordnungen speichert und diese per Knopfdruck auf ein Verordnungsblatt überträgt, soweit dieses von ihm erstellte Verzeichnis nicht von externen Stellen beeinflusst wird. Dass diese Verordnung im Prinzip elektronisch erfolgt, ist unschädlich, da der elektronische Betrieb hier ausschließlich die KBV_ITA_AHEX_AVWG_FAQ * Version 2.01 Seite 3 von 12

4 technische Erstellung der Verordnung betrifft, nicht hingegen die intellektuelle Auswahl des Präparats, welche durch den Arzt selbst anhand des von ihm erstellten Verzeichnisses erfolgt. Einleitung Wie ist die Aussage, dass Rabattvertragsangaben präparatebezogen im Workflow anzugeben zu verstehen? Der Arzt muss schon in den Auswahllisten erkennen können, ob ein Präparat rabattiert ist oder nicht. Wird in einem PVS eine Auswahlliste auf Ebene der Präparate, also ohne Angabe einer Packungsgröße angezeigt, ist das Präparat dann als Rabattpräparat zu kennzeichnen, wenn mindestens eine Packung einem Rabattvertrag der Kasse des Patienten unterliegt. P1-040 Wie ist das Wort "unverzüglich" im Kontext umfassender Freischaltung zu interpretieren? Alle geforderten Inhalte (zum Beispiel Daten aus regionalen Arzneimittelvereinbarungen nach 84 Abs. 1 SGB V, ARV-Daten) müssen dem Arzt ohne gesonderte Benutzeraktion (Freischaltung) wie - oder auch telefonische Anmeldung zur Verfügung stehen, vorausgesetzt alle dazu nötigen Parameter wie LANR/BSNR oder IK stehen zur Verfügung. P2-100 Welcher Datenbestand ist Grundlage der Arzneimitteldaten? P2-110 Welche regionalen Arzneimittelvereinbarungen sind gemeint? Die Arzneimittelstammdaten bestehen aus einem Preis- und Produktverzeichnis, das alle in die Arzneimittelversorgung der gesetzlichen Krankenversicherung einbezogenen Fertigarzneimittel umfasst. Sie müssen mit den Angaben übereinstimmen, welche der pharmazeutische Unternehmer nach 131 Abs. 4 SGB V in Verbindung mit dem hierzu getroffenen Rahmenvertrag gemäß 131 Abs. 1 SGB V veröffentlicht hat (Version 3.1: P2.100). Die Kennzeichnungspflicht bezieht sich auf Produkte, die in Arzneimittelvereinbarungen nach 84 Abs. 1 SGB V geregelt sind. Die Zuordnung wird in der Regel über die BSNR vorgenommen. Hieraus ergibt sich der KV-Bereich, in dem die regionale Arzneimittelvereinbarung gilt. K2-120 Welche Voraussetzungen müssen gegeben sein, damit K2-120 erfüllt werden muss? Wenn in einer konditionalen Pflichtfunktion keine explizite Voraussetzung genannt wird, so ist immer die Existenzbedingung gemeint. Im Falle von K2-120 müssen die Fachinformationen angezeigt werden, sofern sie zur Verfügung stehen. KBV_ITA_AHEX_AVWG_FAQ * Version 2.01 Seite 4 von 12

5 P2-130 Können von einzelnen Pharmaunternehmen gemeldete, unter Quartal auf den Markt kommende Generika- Präparate in den Datenbestand aufgenommen werden? Sind also Tagesfreischaltungen erlaubt? P2-130 Sind Korrekturen (Schreibweise, falsche Preise) der Arzneimitteldaten erlaubt? Die Verordnungssoftware muss stichtagsbezogen stets für sämtliche Arzneimittel die nach 131 Abs. 4 SGB V in Verbindung mit dem hierzu getroffenen Rahmenvertrag gemäß 131 Abs. 1 SGB V veröffentlichten Preis- und Produktangaben abbilden. Der Datenbestand zum Zeitpunkt der Verordnungen von Arzneimitteln ist für den Arzt erkennbar anzuzeigen (vgl. P2-100). Werden Änderungen an den Arzneimittelstammdaten vorgenommen, bestimmt der Software-Anbieter einen neuen Datenstand und aktualisiert die Preis- und Produktangaben sämtlicher Produkte. Änderungen, die ohne Festsetzung eines neuen Datenbestandes vorgenommen werden oder sich auf einzelne Produkte beziehen, sind nur zulässig, soweit sie der Korrektur nachträglich festgestellter Fehler dienen. Darüber hinaus sind weitere Änderungen der Arzneimittelstammdaten unzulässig (vgl. P2-130). Eine Aktualisierung des Datenbestandes ist demnach zulässig, muss aber den zum Zeitpunkt des Updates gültigen Gesamtdatenbestand umfassen. Mittels einer Wirkstoffverordnung könnte der Arzt auch schon zum Zeitpunkt des Patentablaufes sicherstellen, dass Generika in der Apotheke abgegeben werden. Änderungen, die ohne Festsetzung eines neuen Datenbestandes vorgenommen werden oder sich auf einzelne Produkte beziehen, sind nur zulässig, soweit sie der Korrektur nachträglich festgestellter Fehler dienen. Darüber hinaus sind weitere Änderungen der Arzneimittelstammdaten unzulässig (vgl. P2-130). P2-130, P3-110 Sind manuelle Eingaben erlaubt? Die Erfassung von Rezepturen oder Wirkstoffen zur Wirkstoffverordnung ist zulässig. P3-110 Können Einträge in der Hausapotheke geändert werden? Es ist zulässig, dass der Arzt in der Hausapotheke einen alternativen Handelsnamen für ein Produkt einträgt, das er aus dem Gesamtdatenbestand in die Hausapotheke übernommen hat. P3-110 Können Einträge der Hausapotheke um zusätzliche Bemerkungsfelder / Freitextfelder ergänzt werden? Ja. KBV_ITA_AHEX_AVWG_FAQ * Version 2.01 Seite 5 von 12

6 P2-160 Werden durch eine Aktualisierung der patientenbezogenen Listen die Statistiken nicht verfälscht? P3-120 Müssen alle aufgeführten Attribute in jeder Verordnungsliste in Form einer Tabelle angezeigt werden? Wenn Daten (z.b. Arzneimittelpreise) für statistische Zwecke gebraucht werden, müssen diese parallel zu den aktuellen Daten gespeichert werden. Es muss sichergestellt sein, dass der verordnende Arzt auf jedem Verordnungsweg, auch über die Patientenakte, immer die aktuellen Daten zur Verfügung hat. Nein. In P3-120 sind alle Attribute aufgeführt, die für den Arzt im Rahmen einer Erst- oder Wiederholungsverordnung für einen Patienten ohne eigene Aktion ersichtlich sein müssen. Damit ist keine Aussage über die Form der Präsentation getroffen. Die Attribute, die nicht in der tabellarischen Verordnungsliste (Datenbank, Ergebnisliste einer Suche, Hausapotheke usw.) aufgeführt werden, können zum Beispiel in einem eigenen Anzeigebereich für den in der Liste aktuell angewählten Artikel angezeigt werden. P3-120 Welche Attribute müssen tabellarisch dargestellt werden? P3-120 Auf wen bezieht sich die Wiederholungsverordnung? P3-320 und P3-330 (Sortierung der Auswahllisten) implizieren, dass mindestens die folgenden Attribute tabellarisch dargestellt werden sollten: Handelsname Darreichungsform Wirkstärke Normgröße Apothekenverkaufspreis (AVP) Zuzahlung Rabattkennzeichnung Es kann zudem sinnvoll sein, weitere Kennzeichen (zum Beispiel für BTM, Negativliste, OTX, Verordnungsausschlüsse und -einschränkungen durch die Anlage III, Therapiehinweis, Vorliegen einer regionalen Arzneimittelvereinbarung nach 84 Abs. 1 SGB V, Lifestyle oder Existenz preisgünstigerer Medikamente) in der Tabelle anzuzeigen. Die weiteren für Erst- bzw. Folgeverordnung geforderten Attribute können für die aktive Zeile der Tabelle zum Beispiel in einem gesonderten Anzeigebereich dargestellt werden. Diese bezieht sich auf den Patienten. Da die Wiederholungsverordnung häufig aus der Patientenakte heraus erfolgt und dort weniger Platz zur Verfügung steht, ist die Anzahl der Attribute, die angezeigt werden müssen, geringer. KBV_ITA_AHEX_AVWG_FAQ * Version 2.01 Seite 6 von 12

7 P3-120, P2-110 Was ist der Unterschied zwischen P2-110 und P3-120? In P2-110 werden alle Attribute aufgeführt, die in der Datenbank vorhanden sein müssen. Damit ist noch keine Aussage darüber getroffen, wann und wie die Daten anzuzeigen sind. In P3-120 wird gesagt, welche Attribute im Rahmen der Erst- und Folgeverordnung angezeigt werden müssen. Weitere Attribute wie Hersteller oder Zweckbestimmung bei Medizinprodukten müssen in maximal zwei Benutzeraktionen aufrufbar sein. P3-120 Artikel ohne Rabattvertag mit der Kasse des Patienten, zu denen es aber andere rabattierte, für eine Substitution geeignete Produkte für die Krankenkasse des jeweiligen Patienten gibt, sollen gekennzeichnet werden. Wie kann das ohne Performanceverlust realisiert werden? Es ist nicht gefordert, dieses Attribut in allen Listen anzuzeigen. Es ist ausreichend, wenn für die aktive Zeile einer Liste (Tabelle), also für eine PZN geprüft wird, ob ein geeignetes Rabattvertragspräparat der Kasse des Patienten vorhanden ist, das sich zur Substitution eignet. Arzneimittel, die den gleichen Wirkstoff, die gleiche Wirkstärke, die gleiche oder austauschbare Darreichungsformen sowie die gleiche Normgröße besitzen, sind für eine Substitution geeignet. P3-120 Ist eine Verordnung über Makros weiterhin erlaubt? Ja, die Verordnung über Makros ist weiterhin zulässig. Die Anzeige der Pflichtattribute sollte den Workflow nicht unterbrechen und kann so gestaltet werden, dass der Arzt diese für jedes Makro abschalten kann. P3-130 Alle Hinweise dürfen den Workflow des Arztes nicht unterbrechen. Wie ist das zu verstehen? Viele Ärzte haben sich über die Vielzahl der Dialogboxen bei der Arzneimittelverordnung, die alle einzeln bestätigt/weggeklickt werden mussten, beschwert. Daher sollte der Ablauf des Verordnungsvorgangs nur dort unterbrochen werden, wo eine Entscheidung des Arztes erforderlich ist (zum Beispiel muss bei OTX-Präparaten zwischen Privat- und Kassenrezept entschieden werden). Die reine Kenntnisnahme von Informationen sollte nicht bestätigt werden müssen. Diese Informationen könnten beispielsweise in einem scrollbaren Anzeigenbereich dargestellt werden. Akzeptabel ist auch die Darstellung des Hinweistextes in einer Dialogbox, mit der der Arzt bei der Verordnung zusätzlich die Entscheidung treffen kann, dass ihm der Hinweis für das konkrete Präparat nicht mehr aktiv angezeigt wird. Es muss jedoch erkenntlich sein, dass ein Hinweis existiert, und dieser muss mit einer Benutzeraktion abrufbar sein. KBV_ITA_AHEX_AVWG_FAQ * Version 2.01 Seite 7 von 12

8 P3-130 Ist nicht auch ein Hinweis auf ein Privatrezept möglich, wenn der Arzt ein nicht verschreibungspflichtiges, nicht erstattungsfähiges Arzneimittel auswählt? P3-130 Wie sollen vollständige Texte angezeigt werden, ohne den Workflow zu unterbrechen? P3-130 Bei welchen Artikeln mit Verordnungseinschränkungen kann Muster 16 für die Formularbedruckung verwendet werden? P3-130 Für welche Produkte sollte ein von Muster 16 abweichendes Formular voreingestellt sein? Der Anforderungskatalog (Version 3.1) [1] wurde dahingehend geändert, dass der Arzt auf ein Privat- oder grünes Rezept hingewiesen werden soll. Hat der Arzt beispielsweise ein Präparat ausgewählt (also eine aktive Zeile), das unter die in P3-130 genannten Regelungen fällt, können die entsprechenden Texte beispielsweise in einem scrollbaren Anzeigenbereich angezeigt werden. P3-130 fordert beispielsweise nicht, den Inhalt des Therapiehinweises direkt anzuzeigen. In dem Fall würde es ausreichen, ein Kennzeichen anzuzeigen, das deutlich macht, dass zu diesem Artikel einen Therapiehinweis existiert. Die Anzeige des Therapiehinweises kann eine weitere Benutzeraktion erfordern. Bei OTX-Präparaten, Life-Style-Präparaten mit Ausnahmeindikation, verordnungsfähigen Medizinprodukten und Artikeln, für die Verordnungseinschränkungen nach Anlage-III der AM-RL gelten, sollte ein Muster 16 voreingestellt sein. Durch die beim Verordnungsvorgang ohnehin vorhandenen Kennzeichen für OTX-Präparate, Life-Style-Präparate mit Ausnahmeindikation, verordnungsfähige Medizinprodukte und Anlage-III-Präparate wird auf eine eventuell zu ändernde Formularwahl hingewiesen. OTC-Präparate für Kinder über 12 Jahre und Erwachsene (Privat-Rezept oder Grünes Rezept) Negativlisten-Präparate (Privat-Rezept) Lifestyle-Präparaten (Privat-Rezept) Betäubungsmittel (BTM-Rezept) Teratogene Arzneimittel (T-Rezept) P3-200 Was ist mit von Produktwerbung freie Versionen gemeint? Die Werbefreiheit bezieht sich auf den Regelungsbereich des Anforderungskatalogs [1]. KBV_ITA_AHEX_AVWG_FAQ * Version 2.01 Seite 8 von 12

9 P3-320 Wie muss die Sortierung nach N- Kennzeichnung (Normgröße) erfolgen? Bei der Sortierung von Auswahllisten sind Packungen, die keine Normgröße haben, nach den Packungen mit Normgrößen zu listen. P3-320 Können Ärzte eigene Hervorhebungen vornehmen. P3-400 Was ist mit der unter 1. aufgeführten Substitutionsliste gemeint? Eine vom Arzt getroffene Hervorhebung ist zulässig. Die unter 1. aufgeführte Liste meint die in P3-325 beschriebene Preisvergleichsliste. P3-430 Ist es erlaubt, für einzelne Medikamente automatisch ein aut-idem- Kreuz zu setzen? Das aut-idem-kreuz darf nur dann automatisch gesetzt werden, wenn es sich um eine Wiederholungsverordnung für einen Patienten handelt und bei der Erstverordnung das autidem-kreuz gesetzt wurde. P3-500 Welche Verordnungsinformationen sind hier gemeint? Die gleichen wie in K Daher ist diese Pflichtfunktion redundant. Die KBV wird den Vorschlag in die Verhandlungen mit dem GKV-Spitzenverband einbringen, dass diese Funktion in eine konditionale Pflichtfunktion umgewandelt wird. P3-515 Was bedeutet "Workflow" im Kontext der Anzeige von Rabattarzneimitteln? Ist das nicht durch P1-110 bereits geregelt? K3-600 Reicht ein Link zum G-BA, um die Arzneimittel-Richtlinie (AMR) verfügbar zu machen? Die Anzeige von Rabattvertragsinformationen muss ohne gesonderte Benutzeraktion erfolgen. In P1-110 ist nur geregelt, dass die Information vorhanden sein muss. Da viele Ärzte mit ihrem PVS nicht online sind, muss die AMR samt Anlagen (eine weitere Anlage ist hinzugekommen) zur Verfügung gestellt werden. Ein Link ist nicht ausreichend. KBV_ITA_AHEX_AVWG_FAQ * Version 2.01 Seite 9 von 12

10 P3-700 Dürfen keine PZN auf das Rezept gedruckt werden? P3-700 Sind auf dem Rezept auch Dosierangaben erlaubt? Der Arzneimittelname, der auf das Rezept gedruckt wird, bestimmt in der Regel eindeutig das Medikament. Die PZN auf dem Rezept ist daher entbehrlich. Das Aufdrucken der PZN soll in der Vergangenheit sogar dazu geführt haben, dass weniger rabattierte Produkte abgegeben wurden. In den Fällen, in denen der Arzt einen Austausch eines Präparates ausschließt, indem er das aut-idem-kreutz setzt, darf eine PZN auf das Rezept gedruckt werden. Ja, Dosierangaben sind erlaubt. Es wäre jedoch wünschenswert, dem Patienten ein Medikationsplan als eigenständiges Dokument auszuhändigen, da das Rezept in der Apotheke verbleibt. Weitere Angaben auf dem Rezept haben gesetzlichen oder rahmenvertraglichen Bestimmungen zu entsprechen (Version 3.1). P3-700 Sind auf dem Rezept auch Mengenangaben erlaubt (z.b. Anzahl der Tabletten)? P3-700 Darf auf dem Rezept der Zusatz Verordnung nach 27a SGB V (zur Erläuterung Verordnung im Rahmen künstlicher Befruchtung ) erfolgen? Ja, die Angabe der Menge ist erlaubt. Version 3.1 lässt durch den Zusatz: Weitere Angaben auf dem Rezept haben gesetzlichen oder rahmenvertraglichen Bestimmungen zu entsprechen das Aufdrucken der Menge zu. Bei Betäubungsmitteln ist die Angabe der Menge sogar durch die Betäubungsmittelverschreibungsverordnung zwingend vorgesehen. Auch in den Fällen, bei denen für dieselbe Normgröße eines Präparats unterschiedliche Stückzahlen existieren, z.b. Tavanic N1 mit 3 Tabletten und N1 mit 5 Tabletten, ist eine Mengenangabe erforderlich. Es ist zulässig, bei jeder Verordnung die Menge aufzudrucken. Nach der Vordruckvereinbarung muss diese Angabe sogar erfolgen. Sie ist durch den Zusatz in P3-700: Weitere Angaben auf dem Rezept haben gesetzlichen oder rahmenvertraglichen Bestimmungen zu entsprechen abgedeckt. P3-700 Dürfen bei Hilfsmitteln Diagnosen auf das Rezept gedruckt werden? Der Anforderungskatalog nach 73 Abs. 8 SGB V [1] erstreckt sich nur auf die Verordnung von Arzneimitteln. Dies bedeutet, dass die Verordnung von Hilfsmitteln durch diesen Anforderungskatalog nicht berührt wird. Nach der Richtlinie über die Verordnung von Hilfsmitteln muss die Diagnose auf das Rezept gedruckt werden. KBV_ITA_AHEX_AVWG_FAQ * Version 2.01 Seite 10 von 12

11 P3-700 Darf ein Ausrufezeichen auf das Rezept gedruckt werden, z.b. weil der Arzt die Abgabe des Vielfachen der größten Packung wünscht? P3-700 Darf bei Originalen, für die Reimporte existieren, der Herstellername auf das Rezept gedruckt werden? Der Rahmenvertrag nach 129 Abs. 2 SGB V sieht vor, dass die Apotheke ein Vielfaches der größten Packung nur abgeben darf, wenn der Arzt dies entsprechend auf dem Rezept vermerkt hat. In dem Rahmenvertrag werden keine expliziten Angaben gemacht, wie der Vermerk aussehen soll. Dies kann beispielsweise ein Ausrufezeichen sein. Das Aufdrucken eines Ausrufezeichens auf dem Rezept ist demnach möglich. Um bei der Verordnung Originale von Reimporten abzugrenzen, ist der Aufdrucken des Herstellers bei Originalen, für die Reimporte existieren, zulässig. KBV_ITA_AHEX_AVWG_FAQ * Version 2.01 Seite 11 von 12

12 2 Referenzierte Dokumente Referenz Dokument [1] [KBV_ITA_VGEX_Anforderungskatalog_AVWG] Anforderungskatalog nach 73 Abs. 8 SGB V für Verordnungssoftware/Arzneimitteldatenbanken KBV_ITA_AHEX_AVWG_FAQ * Version 2.01 Seite 12 von 12