SLIQ Supplier Qualification

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1 ERGEBNISSE NEWSLETTER 2 SLIQ Supplier Qualification Marktrecherche Für die Erhebung des Qualifizierungsbedarfs von Firmen wurde im Zuge des SLIQ-Projekts ein Fragebogen erstellt und an Firmen im Bayerisch-Oberösterreichischen Grenzraum verschickt. Insgesamt nahmen 42 Firmen an der Umfrage teil (22 deutsche und 20 österreichische Unternehmen). Einige der Unternehmen sind bereits in der Medizintechnik etabliert, andere hingegen befinden sich noch vor dem Einstieg in diese Branche. Bei den 42 Firmen handelt es sich um Unternehmen verschiedenster Größen (vom Kleinstunternehmen bis zum Großunternehmen). Ziel des Fragebogens war es, einen Überblick zu erhalten, welche Qualifizierungsmaßnahmen für die Unternehmen im Rahmen des SLIQ-Projekts angeboten werden sollen. Abgefragt wurde unter anderem, ob die Firmen bereits in der Medizintechnik tätig sind und welche Zertifizierungen die Unternehmen bis dato besitzen. Ebenfalls sehr wichtig war die Frage nach den geplanten Zertifizierungen und bei welchen Themengebieten Beratungsbedarf gegeben ist. reg. Rahmenbedingungen bei Entwicklung von MP Post Market Surveillance, Traceability, Meldewesen 4% 5% Validierung Medizinische Software 9% 16% Technische Dokumentation & Gebrauchsanweisung Aufbau eines Qualitätsmanagementsystems Konformitätsbewertung in der Medizintechnik Risikomanagement Gebrauchstauglichkeit auf Basis der IEC Klinische Bewertung auf Basis der ISO Technischer Entwicklungsprozess 0% 2% 4% 8% 9% 10% 21% 0% 5% 10% 15% 20% 25% Gewünschte Beratungen nach Themengebieten Hunderte

2 ANGEBOT Modul-Katalog Detail-Analyse Ansch Basierend auf den Ergebnissen der Befragung hinsichtlich der Unterstützungsbedarfe wurde neben der Seminarreihe ein Modulkatalog abgeleitet. Diese Module können von Firmen im Rahmen der sogenannten Detail-Analyse nach ihrem individuellen Bedarf gewählt werden: Regulatorische Rahmenbedingungen Inhalte dieses Moduls behandeln die Zusammenhänge zwischen den relevanten europäischen Richtlinien, dem nationalen Medizinproduktegesetz und harmonisierten Normen und Standards. Medizinische Software Lebenszyklusprozesse von medizinischer Software stellen die Hersteller oftmals vor neue Herausforderungen. Wesentliche Ziele dieses Moduls umfassen den Zusammenhang von Lebenszyklusprozessen medizinischer Software u.a. mit dem Risikomanagement oder dem Qualitätsmanagement. Gebrauchstauglichkeitsorientierter Entwicklungsprozess Der Begriff Usability Engineering umfasst wichtige Tätigkeiten zum sicheren Design einer Benutzer- Produkt- Schnittstelle. Grundlagen dazu werden in diesem Modul erläutert. Risikomanagement Dieser Kernprozess im Rahmen eines Medizinproduktelebenszyklus wird praxisnah anhand von Beispielen vermittelt um mögliche Gefährdungssituationen während des bestimmungsgemäßen Gebrauchs bzw. der vorhersehbaren Fehlbedienung zu behandeln. Dokumentenmanagement Die Organisation der entstehenden Dokumente sowie der Aufbau der Technischen Dokumentation stehen bei diesem Thema im Mittelpunkt. Qualitätsmanagementsystem Auf die Anforderungen der ISO wird bei diesem Modul eingegangen. Verantwortung der Leitung, Messung, Analyse und Verbesserung sind hierbei Schlagworte, welche in Zusammenhang mit der Thematik behandelt werden. Prozessanalysen Die Validierung und Überwachung der Prozesse werden unter anderen zugehörigen Themen hierbei nähergebracht. Insgesamt konnten Inhalte im Umfang von 65,5 Stunden definiert werden, welche innerhalb der mit Dezember begonnen Detailanalysen den Unternehmen vermittelt werden.

3 RÜCKBLICK DEUTSCHLAND RÜCKBLICK ÖSTERREICH Veranstaltung Reg. Anforderungen an Zulieferer / Hersteller Rund um das zentrale Thema Regulatorische Anforderungen an Zulieferer und Hersteller der Medizinproduktebranche wurde am 29. Oktober 2013 eine halbtägige Veranstaltung an der Fachhochschule Linz abgehalten. Die Organisation wurde innerhalb des interregionalen Forschungsprojekts Supplier Qualification (SLIQ) abgewickelt. Den Beginn der Vortragreihe machte Dipl.-Ing (FH) Martin Rümke von Chemgineering Business Design GmbH. Dabei wurden im Speziellen die Anforderungen während des Produktionsprozesses aufgezeigt und die Bedeutung des Risikomanagements innerhalb dieser Phase hervorgehoben. Auf die Besonderheiten im Rahmen der Entwicklung von medizinischer Software wurde von Dipl.-Ing (FH) Michael Ring, Vortragender an der Fachhochschule Linz für Medizintechnik, hingewiesen. Fokus lag hierbei auf den normativen Rahmenbedingungen und der praktischen Umsetzung anhand eines digitalen Qualitätsmanagementsystems. Nach der Pause brachte Herr Ing. Andreas Aichinger MSc von Greiner Bio-One die Herausforderungen der Internationalisierung im Zuge der Lieferantenauswahl näher. Zusammenfassend wurde mehrmals auf die geplanten zukünftigen Änderungen durch die kommende europäische Verordnung verwiesen. Speziell der Punkt der unangekündigten Lieferantenaudits wurde hierbei kritisch erwähnt. Abschließend wurden die Details der Präsentationen im Anschluss am Buffet diskutiert. Sourcing Day an der Hochschule Landshut Am fand der erste Sourcing Day im Rahmen des Projektes SLIQ Supplier Qualification an der Hochschule Landshut statt. Die Themen Anforderungen des Medizintechnik-Marktes und der Regularien, Wege und Möglichkeiten, diese zu erfüllen und umzusetzen sowie die Zusammenarbeit von Hersteller und Zulieferern standen im Mittelpunkt der Veranstaltung. Herr Markus Galjan und Herr Michael Mauro (Brainlab AG) beschrieben die Anforderungen der Behörden, der Gesetzgeber, des Marktes und der Kunden an einen Hersteller und wie diese im Lieferantenmanagement bei der Brainlab AG umgesetzt werden. Herr Burkhard Alfter und Herr Josef Krojer von SIE GmbH berichteten aus Sicht eines Zulieferers über die Einführung und Zertifizierung des für die Medizintechnik relevanten, weltweit anerkannten Qualitätsmanagement-Systems nach DIN EN ISO und die Unterschiede zum weit verbreiteten System nach ISO 9001.

4 RÜCKBLICK Fazit ist, dass ohne tatsächliches Verständnis für die Anforderungen der Hersteller und die Bereitschaft sich auf einen ggf. längerfristigen Lernprozess einzulassen, ein erfolgreicher Einstieg oder Verbleib im Medizintechnik-Markt unwahrscheinlich ist. Schließlich geht es um das Entstehen sicherer und qualitativ hochwertiger Medizinprodukte, dabei muss die Patientensicherheit im Mittelpunkt stehen. Diese Verantwortung gilt es sich auch als Zulieferer bewusst zu machen und entsprechend zu handeln. Veranstaltung Reg. Anforderungen an Zulieferer / Hersteller Seminarreihe Qualitätsoffensive Medizintechnik gestartet Hochschule Landshut qualifiziert Unternehmen für die Medizintechnik Vom fand das erste Seminar im Rahmen des Projektes SLIQ Supplier Qualification an der Hochschule Landshut statt. Die Veranstaltung stand unter dem Titel Grundkurs Medizinprodukterecht und Managementsysteme in der Medizintechnik. Die Teilnehmer, allesamt Mitarbeiter von Herstellern oder (potenziellen) Zulieferern der Medizintechnikbranche, informierten sich über den aktuellen Stand internationaler und nationaler gesetzlicher Rahmenbedingungen und Regulatorien. Im Seminar erhielten die Teilnehmer einen Gesamtüberblick über gesetzliche Anforderungen sowohl auf europäischer als auch nationaler Ebene. Zudem waren die effiziente und sichere Herstellung von Medizinprodukten sowie Pflichten und Verantwortlichkeiten gemäß dem Medizinproduktegesetz ein Thema. Besonders detailliert wurde auf die novellierte prozessorientierte Norm für Managementsysteme in der Medizinprodukteindustrie EN ISO 13485:2012 eingegangen. Diese bildet die Basis für ein in der Medizintechnikbranche akzeptiertes bzw. vorgegebenes Qualitätsmanagementsystem. Außerdem ist diese Norm weltweit anerkannt und bietet gerade für Neueinsteiger der Branche diverse Unterschiede und Herausforderungen im Vergleich zur weit verbreiteten ISO Das Seminar wurde in Kooperation mit der TÜV SÜD Akademie GmbH durchgeführt. Als Referenten agierten Hans-Heiner Junker und Hermann Fürgut. Beide besitzen als Lead- Auditoren der TÜV SÜD Product Service GmbH langjährige Erfahrung in der Zertifizierung von Unternehmen der Medizintechnikbranche und konnten aus der Praxis für die Praxis die Inhalte für die Teilnehmer mit Leben füllen.

5 DETAIL-ANALYSE Detail-Analyse Ziel der Detail-Analyse in ausgewählten Unternehmen ist der Vergleich von Ist- und Soll- Zustand in Bezug auf die Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem für die Medizintechnik. Basierend auf den identifizierten Lücken werden gemeinsam mit den Beratern Lösungsvorschläge zur Einführung oder effizienten Umsetzung eines QM- Systems nach ISO erarbeitet. Dafür steht ein Kontingent von 50 Stunden pro Unternehmen zur Verfügung. Die Lösungsvorschläge sollen zusammengeführt und in einem Leitfaden als Nachschlagewerk für Unternehmen, die bereits in der Medizintechnik aktiv sind oder Interesse an einem Einstieg in die Branche haben, veröffentlicht werden. Die Auswahl der Firmen erfolgte nach zuvor durch die Projektpartner festgelegten Kriterien. Auf bayerischer Seite wird mit vier Firmen gearbeitet, zwei davon haben keinerlei QM- System installiert, zwei sind nach ISO 9001 zertifiziert. Sie nehmen unterschiedliche Positionen in der Wertschöpfungskette ein (Rohstofflieferant, Dienstleister Systemintegration, Hersteller) und gehören verschiedenen Branchen an. Somit ergeben sie ein differenziertes Bild über Anforderungen an die Umsetzung eines QM-Systems in der Medizintechnik. Die vier Firmen sind im individuellen Beratungsprozess unterschiedlich weit vorangeschritten. Während ein Unternehmen gerade die IST-Analyse abgeschlossen hat, ist eines bereits an der Erarbeitung der Lösungsvorschläge für die festgestellten Lücken. Die anderen beiden beschäftigen sich mit der Definition der relevanten Bereiche, um darauf aufbauend Lösungen zu entwickeln. Ziel ist der Abschluss der Beratungen bis Juli Bereits jetzt kristallisieren sich zentrale Themen und Bedarfe der Unternehmen heraus: - Risikomanagement und Risikoanalyse - Dokumentation (Verfahren, Prozesse, Produktakte) - Prozessvalidierung - Change Control - Umgang mit Abweichungen und Kundenreklamationen Die besondere Herausforderung liegt darin, die Anforderungen auf die jeweilige Position in der Wertschöpfungskette herunter zu brechen und in einem vertretbaren Maße umzusetzen. Auf oberösterreichischer Seite wird mit sechs Firmen zusammengearbeitet. Fünf der sechs teilnehmenden Firmen sind entweder bereits als Medizinproduktehersteller tätig oder kurz vor dem Markteintritt in diese Branche. Ein Unternehmen ist Zulieferer von Medizinprodukteherstellern.

6 VORSCHAU DETAIL-ANALYSE Im Zuge der Gespräche wird darauf Acht gegeben, dass auf die produkt- bzw. organisationsspezifischen Merkmale der Unternehmen eingegangen wird. So wird beispielhaft im Zuge des Moduls Risikomanagement ein von den teilnehmenden Personen gewähltes Medizinprodukt herangezogen. Die bereits durchgeführten Detailanalysen haben gezeigt, dass der Umgang mit Änderungen an bestehenden Produkten oder die Validierung entwicklungsunterstützender Software wesentliche Herausforderungen darstellen. Veranstaltungen Landshut Seminar Anforderungen an Zulieferer der Medizintechnik Termin: 25. bis jeweils von Uhr bis Uhr Ort: Hochschule Landshut Referent: Dr. Wolfgang Sening (Referent der TÜV SÜD Akademie GmbH) Preis: 450,- Euro inkl. Tagungsverpflegung Was Struktur und Regularien anbelangt, gibt es in der Medizintechnik eine ganze Reihe von Besonderheiten zu berücksichtigen, um erfolgreich in der Medizinprodukteindustrie bestehen oder neu Fuß fassen zu können. Im Seminar erhalten Sie einen Überblick über die Branche und deren wesentliche gesetzliche Rahmenbedingungen. Sie lernen Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem und normgerechte Produktion kennen. Sie wissen Bescheid über Vermarktungschancen und wie die Branche tickt. Das Seminar wird durchgeführt in Zusammenarbeit mit der TÜV SÜD Akademie GmbH.

7 VORSCHAU Seminar Technische Dokumentation für Medizinprodukte Termin: 10. bis jeweils von Uhr bis Uhr Ort: Hochschule Landshut Referenten: Hans-Heiner Junker (Lead-Auditor/ Leiter der Zertifizierungsstelle bei der TÜV SÜD Product Service GmbH); Prof. Dr. Holger Timinger (Studiengangsleiter Biomedizinische Technik an der Hochschule Landshut) Preis: 450,-Euro inkl. Tagungsverpflegung Mit diesem Seminar erhalten Sie eine Anleitung zum systematischen Aufbau und zur Änderungspflege der technischen Dokumentation für Ihre Medizinprodukte bzw. Ihr Zubehör. Damit können Sie Ihre eigene rechtssichere technische Dokumentation erstellen und verfügen über einen Nachweis zur Erfüllung der EG-Richtlinien. Als Zulieferer wissen Sie um die Verpflichtung der Hersteller und können damit deren Anforderungen erfüllen. Das Seminar ist Bestandteil der modularen Ausbildungsreihe der TÜV SÜD Akademie GmbH und wird für den Erwerb des Zertifikats Manager Regulatory Affairs TÜV anerkannt. >> Weitere Informationen Seminar Motiviertes Qualitätsmanagement Termin: 09. bis jeweils von Uhr bis Uhr Ort: Hochschule Landshut Referent: Markus Flum (Diplom-Pädagoge, Organisationsberater, QM-Auditor, EFQM- Assessor) Preis: 450,-Euro inkl. Tagungsverpflegung Gerade in der Medizintechnik sind die Anforderungen an Qualität und Sicherheit der Produkte durch Regulatorien und gesetzlichen Rahmenbedingungen sehr hoch. QM- Systeme können einen entscheidenden Beitrag zur Erfüllung dieser Anforderungen leisten, vorausgesetzt, sie werden nicht nur zur Aufrechterhaltung der Zertifizierung gepflegt. In dem Seminar lernen Sie, welche Faktoren entscheidend sind für den langfristigen Erfolg Ihres QM-Systems und wie Sie von Anfang an die Motivation zur Mitwirkung und Beteiligung der Mitarbeiter fördern. Weitere Informationen zum Schulungsangebot und Anmeldung bei Barbara Winbeck unter oder +49 (0)

8 Kontakt M.A. Barbara Winbeck Projektleitung Lead-Partner SLIQ - Supplier Qualification TEL: +49 (0) [email protected] DI (FH) Patrick Pointecker Projektmanager Gesundheits-Cluster SLIQ - Supplier Qualification TEL: +43 (0) [email protected] DI (FH) Michael Ring Wissenschaftlicher Mitarbeiter FH Linz SLIQ Supplier Qualification TEL: +43 (0) [email protected]