Aufbereitung von Medizinprodukten. Alte Probleme Neue Herausforderungen T. Miorini

Transkript

1 Aufbereitung von Medizinprodukten Alte Probleme Neue Herausforderungen T. Miorini

2 15. Jahrhundert

3 19. Jahrhundert

4 OP ca. 1930

5 OP 2019

6 Instrumententassen um 1720 um 1940

7 Leitfaden der Desinfektion Hofmann, 1905

8 AEMP bis ca. 1990

9 Regelwerke Medizinproduktegesetz (1997) 93, 94 Verpflichtung zur Validierung Medizinprodukte-Betreiberverordnung Normen (ÖNORM EN ISO) Gerätenormen Validierungsnormen QM-Normen Leitlinien DGKH, RKI, DGSV, AKI ÖGSV Fachausschuss Prüfwesen der ÖGSV: 15 Leitlinien, 12 Empfehlungen, 11 Stellungnahmen

10 Altbekannte Probleme

11 Beschaffung von MP Beschaffung von schwierig aufzubereitenden Instrumenten (kritisch B und C) ohne Rücksprache mit AEMP Adäquate Gerätschaften (z.b. Plasma -Steri, MIC-Wagen, US- Bad, Verpackungsmaterialien) vorhanden? Spezielle Einschulung erforderlich? Entsprechende Aufbereitungsanleitungen vorhanden? Beschaffung von Leihinstrumenten Zeit für die Aufbereitung! Entsprechende Trays und Verpackung? Beschaffung von MP zur Probestellung ONR (Leitlinie zur Auswahl von aufbereitbaren MP) und ÖGSV-Empfehlung E 02a 02c (Checklisten)

12 Leihinstrumente Implantate und Instrumente Inadäquate Trays Zur Reinigung nicht geeignet Inadäquate Boxen Transport / Lagerung nicht staubgeschützt Entsprechende Trays und Boxen einfordern!

13 Leihinstrumente Lagerproblematik Was tun? Möglichst wenige Lieferanten, Lagerräume einplanen

14 Osteosynthesematerial Schrauben und Platten etc. werden im Kreis aufbereitet Abrieb, Temperaturschwankungen, evtl. mechanische Belastung Veränderungen in der Stabilität und in der Oberflächenstruktur Evtl. Kumulation von Verschmutzungen und Rückständen

15 Osteosynthesematerial KRINKO BfArM (MPG): Das aufbereitete Medizinprodukt muss die Funktion gemäß seiner Zweckbestimmung vollumfänglich erfüllen und sämtliche sicherheitsrelevanten Anforderungen ohne Einschränkung gewährleisten. Diese Forderung wird nicht erfüllt! ÖGSV-Stellungnahme S 09: Umstellung auf steril bereitgestelltes Osteosynthesematerial!

16 Nicht zerlegbare Instrumente Umsteigen auf zerlegbare Instrumente!

17 Aufbereitungsanleitungen Wirksame automatische Reinigung kann durch folgende Parameter erreicht werden: 2 Vorwäschen mit kaltem Wasser (jeweils mindestens 2 Minuten lang); eine enzymatische Wäsche mit heißem Wasser (mindestens 4 Minuten lang), gefolgt von einer Reinigung mit ph-neutralem Reinigungsmittel (mindestens 3 Minuten bei 60 C); eine Wäsche mit heißem Wasser (mindestens 20 Sekunden); eine thermische Spülung (mindestens 1 Minute bei 82,2 C) und Trocknung (mindestens 5 Minuten bei 95 C)

18 Aufbereitungsanleitungen Eine Dekontamination erfolgt durch Eintauchen der Instrumente für die Dauer von mind. 15 min in einer alkalischen Reinigungslösung zur Abtötung von Bakterien und Pilzen. Diese Lösung muss Didecyl-Ammoniak in Kombination mit proteolytischen Enzymen enthalten. Sie ist auf 0,5% zu verdünnen und darf kein Aldehyd enthalten. Die Reinigung erlaubt die Beseitigung von organischem und mineralischem Material, das sich an der Oberfläche der Instrumente absetzt. xxx Anschließend sind die Instrumente sorgfältig zu trocknen, um eine erneute Verschmutzung zu verhindern. WMT Instrumente

19 Aufbereitungsanleitungen Globus Medical

20 Aufbereitungsanleitungen Braun Challenger Ti-P Was tun?

21 Aufbereitungsanleitungen ÖNORM EN ISO 17664: Der Medizinprodukt-Hersteller muss jedes Verfahren validieren, welches in den Informationen, die mit dem Medizinprodukt bereitgestellt werden, festgelegt ist. Die Validierung muss deutlich machen, dass diese Verfahren zur Aufbereitung des Medizinproduktes geeignet sind Aufbereitungsanleitungen gemäß ÖNORM EN ISO einfordern! Ggf. Validierungsbericht einfordern

22 Niedergelassener Bereich (Zahn-)ärztliche Praxen Nach wie vor viel Luft nach oben vielfach manuelle Aufbereitung Dokumentation??? Altgeräte (will haben.at, ebay.at, unter der Hand ) Zahnärztliche Praxis Aufbereitung von Übertragungsinstrumenten zwischen Patienten???

23 Manuelle Reinigungs- und Desinfektionsverfahren Die manuelle Aufbereitung ist generell nur als Notlösung anzusehen Sehr fehleranfällig Mangelnde Reproduzierbarkeit Keine Nachvollziehbarkeit nicht validierbar Aber: In einigen Fällen ist die manuelle Reinigung und chemische Desinfektion das einzig mögliche Aufbereitungsverfahren Materialbeschaffenheit Herstellerangaben Prüfung der Aufbereitung?

24 ÖGSV Leitlinie 15 Überprüfung der standardisierten manuellen Aufbereitung von Medizinprodukten der Risikogruppe semikritisch A Geltungsbereich TEE-Sonden, Vaginal- und andere US- Sonden Manometriesonden Flexible Naso-Pharyngo- Laryngoskope Augenkontaktgläser u.a. Wesentliche Aspekte Ausstattung Organisation Qualifikation Personalschutz Routinekontrollen Arbeitsanweisungen Dokumentationen

25 Maschinelle Aufbereitung Pleiten, Pech und Pannen

26 Fallbericht RDG-E Bei einer Routineprüfung wurde festgestellt, dass die Dosierpumpen (im Zuge einer Wartung) vertauscht wurden DM in Reinigungsphase dosiert (3 min statt 5 min, 40 C statt 58 C) Gefahr der Proteinfixierung Ca Patienten betroffen Meldung an Vigilanzstelle (BASG) wäre durch Reinigungsindikator entdeckt worden Was tun?

27 ÖGSV-Leitlinie 09 Erforderliche Kontrollen / Prüfungen an maschinellen Einrichtungen zur Reinigung, Desinfektion und Sterilisation nach Durchführung von Wartungsarbeiten / Reparaturen durch (Service-) techniker Wartung / Reparatur Kontrollen / Prüfungen durch den (Service-) techniker vor Übergabe des Gerätes Information an und Entscheidung über weitere Maßnahmen durch den Hygienesachverständigen Erneute Prüfung durch Hygienesachverständigen in jedem Fall erforderlich Routinewartung thermoelektrische Messung mindestens eines (Leer-) Zyklus Änderungen im Programmablauf, ausgenommen Trocknung thermoelektrische Messung mindestens eines (Leer-) Zyklus mit dem geänderten Programm x

28 RDG-E-Probleme Typprüfung: Reinigungsprobleme bei Kanälen (keine Durchspülung), Kammer bzw. äußeren Oberflächen 1 mm Kanal generell problematisch Ausfall der Enthärtung Flow-Control Schwache Reiniger Falsche Anschlüsse Y-Stücke (aus 1 mach 2)

29 Risikofaktor Chemie Schlechte oder falsch eingesetzte Chemie beeinträchtigt die Reinigungswirkung erheblich Es gibt keine Normen für Reinigungsmittel Zum Teil große Unterschiede bei verschiedenen Chargen von ein und derselben Reinigungschemie Rohstofflieferantenwechsel Lagerungs-, Transportbedingungen

30 Risikofaktor Chemie Falsche Dosierpumpen angesteuert z.b. Neutralisator statt Reiniger Dosierpumpe falsch eingestellt z.b. Klarspüler 1,0 % statt 0,1 % Negative Dosierung (!?) Dosierpumpe läuft verkehrt Dosiertemperatur zu niedrig Neutralreiniger - Schaumentwicklung

31 Risikofaktor Chemie Fehler sind hier praktisch auszuschließen

32 Risikofaktor Mensch Überladung der Maschine Beschickungsfehler Blockierte Drehflügel Falsche Wahl der Anschlüsse (MIC) Mangelhafte Wartung und Routinepflege Verstopfte Düsen, Siebe und Drehflügel Kein eigenes RDG für OP-Schuhe OP-Schuhe verschmutzen ein Gerät besonders stark und schnell ÖGSV-Empfehlungen E 05 und E 09

33 Wartung, Pflege?

34

35 Neue Herausforderungen

36 H 2 O 2 - Plasma -Sterilisation Altes Problem und neue Herausforderung Alt: Bisher in Österreich ein Randphänomen Problem der minimalen Restverschmutzungen Problem der Validierung Schreiben des BMGF und der klin. Abteilung für KHH des AKH Wien aus 2006 sind aufrecht ÖGSV-Stellungnahme S 11 Neu: EN ist in Arbeit (pren 17180) Neue Hersteller mit neuen Verfahren Studien laufen

37 Zahnärztliche Übertragungsinstrumente Altes Problem und neue Herausforderung Hand- und Winkelstücke, Turbinen Komplexer Aufbau, extrem enge Kanäle Kontamination mit Blut und Speichel Rücksaugeffekt Aerosolbildung Rücksaugeffekt Prüfung der Aufbereitung?

38 Prüfmethodik für Übertragungsinstrumente Prüfanschmutzung Diplomarbeit Dr. Kohek Blut + Muzin 7,5% Prüfmodell Masterarbeit DI Haljko Prüfkörper (Glaskapillare) Neue Prüfmethodik soll etabliert werden

39 Da Vinci System Eigentlich kein Roboter sondern Telemanipulator

40 Endowrist Instrumente (Intuitive Surgical) Das Problem

41 Das Problem Hochkomplexe Instrumente Dünne Drähte, die über kleine Rädchen laufen Enge Lumina Begrenzte Möglichkeit zur visuellen Inspektion Aufwändige manuelle Reinigung Validierung??

42 Robotikinstrumente manuelle OP Bisher: maschinelle Aufbereitung maschinelle OP Da Vinci: (Großteils) manuelle Aufbereitung

43 ÖGSV-Empfehlung E 07 Die wesentlichsten Inhalte: Die Antrocknungszeit muss so kurz als möglich gehalten werden Die Instrumentenspitzen sind vorrangig zu beachten Die Instrumente müssen bis zur Aufbereitung feucht gehalten werden (z.b. mittels Distal Tip Soaker )

44 ÖGSV-Empfehlung E 07 Nach der manuellen Vorreinigung gemäß Herstellerangabe muss vor der maschinellen Reinigung ein Proteintest an der Spitze jedes einzelnen Instruments durchgeführt werden! (z.b. mittels Distal Check) Akzeptanzkriterium: < 50 µg / Instrumentenspitze Bei Überschreitung des Grenzwertes: Spülung der Spitze und nochmalige manuelle Reinigung >50 >50 >50

45 ÖGSV-Empfehlung E 07 Bei Einhaltung des Grenzwertes: Unmittelbare Reinigung im RDG mit spezifischem Beladewagen für Robotik-Instrumente Akzeptanzkriterium nach der maschinellen Aufbereitung: < 20 µg / Instrumentenspitze (Stichproben mindestens wöchentlich) <20

46 ÖGSV-Empfehlung E 07 Die Validierung des Reinigungsprozesses von hochkomplexem Roboter-Instrumentarium ist aufwändig aber möglich Proteintests nach der manuellen Reinigung sind sinnvoll Die maschinelle Aufbereitung nach der manuellen Vorreinigung ist unerlässlich Auch auf andere komplexe Instrumente anwendbar?

47 MIC-Instrumente Extrem englumige Kanäle ( 1 mm) Ureterorenoskop Epiduroskop Desobliterotom U.a. Validierung!? ggf. Umstellung auf Einmal-Endoskope?

48 Herzlichen DANK für die Aufmerksamkeit!!!