PsoBest. Das Psoriasis-Register der Deutschen Dermatologie. CRF-Training
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- Waldemar Kerner
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1 PsoBest Das Psoriasis-Register der Deutschen Dermatologie CRF-Training
2 PsoBest: Eckdaten des Registers Studiendesign: Prospektive Kohortenstudie Laufzeit: mind. 10 Jahre Patienten: mind Patienten, davon mind. 500 pro Registerpräparat Outcomes: Safety, effectiveness Auftraggeber: Deutsche Dermatologische Gesellschaft (DDG) Berufsverband der Dt. Dermatologen (BVDD) Studienzentrale: Competenzzentrum Versorgungsforschung in der Dermatologie (CVderm), UKE Hamburg Förderer: Pharmazeutische Unternehmen Studienzentren: über 700 dermatologische Praxen und Kliniken
3 PsoBest: Studienvisiten 22 Termine beim Dermatologen (A) 19 zusätzliche Patientenkontakte (P) durch das CVderm Arzt erhält 100,- für Erstvisite 60,- pro Folgebesuch
4 PsoBest Case Report Form Die Einschlussvisite
5 Seite 1: Ein- und Ausschlusskriterien n=2.349 n=981 Alle Einschlusskriterien müssen erfüllt sein ( ja ) Alle Ausschlusskriterien dürfen nicht erfüllt sein ( nein ) Sonst: STUDIENAUSSCHLUSS Bitte an Einwilligungserklärung denken
6 Seite 2: Vortherapie Alle systemischen Therapien, die der Patient jemals vor PsoBest erhalten hat, werden hier eingetragen. Beispiel n=2.349 n=981
7 Seite 2: Nachfragen vermeiden n=2.349 Lassen Sie die Seite bitte nicht leer. Bei Patienten ohne systemische Vortherapie nie angeben n=981 angeben, wenn keine Informationen vorliegen Abbildung: Andy Short Fotolia.com
8 Seite 3: Aktuelle Therapie Beispiel Hierhin gehören: Aktuelle Therapien mit Biologika und anderen Systemtherapeutika n=2.349 Indikation der systemischen Therapie n=981 Topische Therapien (bisher und/oder ab jetzt)
9 Seite 3: Nachfragen vermeiden Mindestens 1 Therapie angeben Dosis, Beginn und ggf. Applikation nicht vergessen Indikation nicht vergessen n=2.349 Produktnamen immer angeben (wenn unbekannt: unbekannt ) n=981 Abbildung: Andy Short Fotolia.com
10 Seite 4: Begleiterkrankungen Beispiel Alle vorliegenden Begleiterkrankungen und die Angabe, ob diese medikamentös behandelt werden Freitextangaben sind möglich n=2.349 n=981
11 Seite 4: Nachfragen vermeiden Textfelder bei Infektionskrankheiten beachten Wenn keine Begleiterkrankungen n=981 vorliegen, bitte unten auf der Seite ankreuzen: Abbildung: Andy Short Fotolia.com
12 Seite 5: Dauermedikation und Patientenstatus Beispiel Dauermedikation (keine Antipsoriatika) Allgemeiner und Dermatologischer Status inkl. Familienplanung n=2.349 n=981
13 Seite 5: Nachfragen vermeiden Bei Dauermedikation Tagesdosis (mit Einheit) nicht vergessen Verwenden Sie beim PsoBest-Maßband die cm-skala (nicht inch) Familienplanung auch bei männlichen Patienten berücksichtigen Nagelbeteiligung für Fingernägel angeben n=981 Abbildung: Andy Short Fotolia.com
14 Seite 6: PASI-Erhebung Beispiel Sie brauchen nur die umrandeten Felder ausfüllen n=2.349 n=981
15 Seite 6: Nachfragen vermeiden Bitte alle Felder deutlich ausfüllen n=981 Abbildung: Andy Short Fotolia.com
16 Seite 7: PGA Beispiel Dermatologischer Status anhand der Referenzkarte beurteilen n=2.349 n=981
17 Seite 7: Nachfragen vermeiden Bitte den Durchschnitt über alle Läsionen beurteilen, also nur 1 Kreuz pro Feld n=981 Abbildung: Andy Short Fotolia.com
18 Seite 8 +9: Psoriasis-Aktivität in der Patientengeschichte Datum der bisher höchsten Aktivität Schweregrad und Therapie zur höchsten Aktivität n=2.349 Beispiel n=981
19 Seite 8+9: Nachfragen vermeiden Bitte Monat + Jahr angeben Therapien vollständig eintragen Bitte auch ausfüllen, wenn aktuell die höchste Aktivität vorliegt Abbildung: Andy Short Fotolia.com
20 Seite 10: Abklärung einer Psoriasis-Arthritis Bei Einschlussvisite immer ausfüllen Erfassung von Verdachtsmomenten und diagnostischer Planung Ggf. aktuelle Befunde n=2.349 Beispiel
21 Seite 10: Nachfragen vermeiden Bitte an Diagnose-Einschätzung denken Wenn PsA wahrscheinlich oder vorliegend HAQ-Bogen an Patienten ausgeben (im Arztordner oder als Download unter Abbildung: Andy Short Fotolia.com
22 Seite 11: Status der Psoriasis-Arthritis Beispiel Oberer Teil immer bei Vorliegen von Gelenkbeschwerden n=2.349 Abschluss der Erhebung zum Aufnahmezeitpunkt
23 Seite 11: Nachfragen vermeiden Bitte deutliche Markierung der Gelenke wenn keine Gelenke geschwollen/druckschmerzhaft angeben Abschlussteil bedenken (Punkt 12) Bitte gültiges Datum für den nächsten Vorstellungstermin angeben Abbildung: Andy Short Fotolia.com
24 Patientenbogen n=2.349
25 Patientenfragebogen I. Allgemeine Angaben Jahr der Erstdiagnose Familienanamnese Berufstätigkeit Arbeitsunfähigkeit Gelenkschmerzen Psoriasis-Arthritis Familienstand n=2.349 n=981
26 Patientenfragebogen I. Allgemeine Angaben Personen im Haushalt Schulabschluss Versicherungsstatus Nikotinkonsum Alkoholkonsum
27 Patientenfragebogen II. Ausdehnung der Herde
28 Patientenfragebogen II. Schweregrad (Haut / Gelenke, VAS) n=2.349 n=981
29 Patientenfragebogen III. Nutzenbewertung (PBI)
30 Patientenfragebogen IV. Therapie / Aufwand / Zufriedenheit
31 Patientenfragebogen IV. Therapie / Aufwand / Zufriedenheit n=2.349 n=981
32 Patientenfragebogen V. DLQI Erster dermatologischer Lebensqualitätsfragebogen 1994 entwickelt und validiert, Finlay AY et al. 1 In 55 Sprachen verfügbar und in 32 Ländern eingesetzt In mehr als 1000 Publikationen beschrieben Häufigster eingesetzter Fragebogen in kontrollierten klinischen Studien der Dermatologie Der DLQI-Fragebogen besteht aus 10 Fragen zu Physischen und psychischen Beschwerden Tägliche Aktivitäten Freizeit Arbeit und Schule Persönliche Beziehungen Aufwand bezüglich der Psoriasis-Behandlung
33 Patientenfragebogen VI. Allgemeines und seelisches Befinden
34 Patientenfragebogen VI. Allgemeines und seelisches Befinden
35 Patientenfragebogen VII. EQ 5-D n=2.349 n=981
36 Patientenfragebogen VIII. Allgemeiner Gesundheitszustand
37 PsoBest Folgevisiten
38 Das meiste kennen Sie schon aus Visite 1 n=2.349 In den Folgevisiten werden zudem alle relevanten Änderungen erhoben
39 Seite 1: klinischer Psoriasis-Typ, Begleiterkrankungen, Dauermedikation n=2.349
40 Seite 1: Nachfragen vermeiden Kreuzen Sie bitte nein an, wenn keine Änderungen vorliegen Tragen Sie neue Begleiterkrankungen bitte als UE ein Schreiben Sie bitte deutlich Abbildung: Andy Short Fotolia.com
41 Seite 2: Schwangerschaft und Filterfragen Angaben zur evt. Schwangerschaft oder PsA Gab es Nebenwirkungen n=2.349 oder SUEs? Wurde die Psoriasistherapie geändert?
42 Seite 2: Nachfragen vermeiden Fragen zur Schwangerschaft bitte auch für männliche Patienten ausfüllen Kreuzen Sie bitte nein an, wenn keine Änderungen vorliegen Abbildung: Andy Short Fotolia.com
43 Seite 3: Änderungen der Psoriasis-Therapie Abgebrochene oder neue Therapien Dosisänderungen Topische und systemische Therapie n=2.349 Braucht nur ausgefüllt werden, wenn es Änderungen seit der letzten Visite gab
44 Seite 3: Nachfragen vermeiden Bitte denken Sie an den Produktnamen, z.b. MTX Hexal Denken Sie an die Indikation, wenn eine neue Therapie verordnet wurde Abbildung: Andy Short Fotolia.com
45 Seiten 4+5: PASI und PGA Bereits aus Visite 1 bekannt n=2.349
46 Seite 6: Unerwünschte Ereignisse Alle unerwünschten Ereignisse seit der letzten Visite z.b. Nebenwirkungen, neue Begleiterkrankungen Dokumentation ungeachtet der verordneten Therapie n=2.349
47 Seite 6: Nachfragen vermeiden Bitte geben Sie ein Enddatum an oder anhaltend Bitte nur ein Ereignis pro Zeile Denken Sie an die Kausalität Die Kodierungen finden Sie über der Tabelle Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse bitte auf SUE-Bogen dokumentieren Datumswerte so genau wie möglich angeben, unvollständige Werte bitte kenntlich machen Abbildung: Andy Short Fotolia.com
48 Seiten 7+8: Abklärung und Status der PsA Bereits aus Visite 1 bekannt n=2.349
49 PsoBest Sonderformulare I. HAQ-Bogen
50 Health Assessment Questionaire Wird vom Patienten ausgefüllt wenn die Diagnose einer Psoriasis-Arthritis vorliegt oder wahrscheinlich ist Vorlage im Arztordner oder als Download unter Bitte mit Visite zurück senden
51 PsoBest Sonderformulare II. SUE-Bogen
52 Meldung eines schwerwiegendes unerwünschten Ereignisses Meldung bei (Verlängerung eines) stationären Krankenhausaufenthaltes Lebensbedrohliche Situation Kongenitale Anomalie, Geburtsdefekt Neu diagnostiziertes Malignom Todesfall Sonstiges schweres klinisches Ereignis Vorlage im Arztordner oder als Download unter
53 Meldung eines schwerwiegendes unerwünschten Ereignisses Allgemeine Angaben und Ereignisbeschreibung Arztbriefe/ Laborbefunde gerne mit senden Information zur Meldung Information zum Patienten Information zum Ereignis
54 Meldung eines schwerwiegendes unerwünschten Ereignisses Aktuelle Therapie so genau wie möglich eintragen Zusammenhang bitte nicht vergessen (Zahlen 0-4)
55 Meldung eines schwerwiegendes unerwünschten Ereignisses Maßnahmen und Ausgang des Ereignisses Ggf. Begleiterkrankungen angeben
56 Meldung eines schwerwiegendes unerwünschten Ereignisses Informationen zum meldenden Arzt Unterschrift und Stempel Und zu guter Letzt: Faxen
57 SUE- Folgeberichte Bei neuen Informationen zu einer bereits erfolgten Meldung Als Folgebericht markieren
58 PsoBest Sonderformulare III. Drop-out-Bogen
59 Dokumentation Studienabbruch Vorlage im Arztordner oder als Download unter Für jedes vorzeitige Ausscheiden z.b. Rückzug der Einwilligung, keine Lust mehr, Todesfälle
60 PsoBest Häufige Fragen
61 Wie dokumentiere ich eine Therapiepause? Beispiel: MTX-Pause vom Beginn der Pause bei beendeter Therapie eintragen Neuen Beginn als Neuverordnung dokumentieren
62 Wie dokumentiere ich ein geplantes Therapieende? Beispiel: Nach der nächsten Injektion am soll die Therapie vorerst beendet werden. Dokumentation in der Visite, die nach dem Therapieende stattfindet Nur so, kann sichergestellt werden, dass die geplante Beendigung auch tatsächlich stattgefunden hat
63 Wie dokumentiere ich ein geändertes Applikationsschema oder eine geänderte Dosis? Tragen Sie das neue Schema oder die neue Dosis bitte unter Neuverordnungen ein und bei mehreren Änderungen einfach mehrfach eintragen
64 PsoBest noch Fragen offen?
65
66 Kontaktdaten Telefon für Studienzentren (040) (040) Patiententelefon (Mo Fr, 7-15 Uhr) (040) Hotline (18 8 Uhr) (0173) Competenzzentrum Versorgungsforschung in der Dermatologie (CVderm) Institut für Versorgungsforschung in der Dermatologie und bei Pflegeberufen (IVDP) Direktor: Prof. Dr. Matthias Augustin Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Martinistrasse 52, Hamburg Fax (040) Mail info@psobest.de Homepage
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