Studienkurztitel.: Monitoringbesuch Nr.: Prüfzentrums-Nr.: ggf. EudraCT Nr.: Besuchsdatum: On site von bis

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1 MO03-H-A1 1 Klinikkopf / KKS / Studienzentrale Bericht/Checkliste Besuch während der klinischen Prüfung Studienkurztitel.: Monitoringbesuch Nr.: Prüfzentrums-Nr.: ggf. EudraCT Nr.: Besuchsdatum: On site von bis Prüfer/Stellvertreter (Name/Adresse): Regulärer Monitoring-Besuch Nr.: Datum des letzten regulären Monitoring-Besuchs: NZ Name und Funktion aller anwesenden Personen: Version: Datum Funktion Unterschrift Erstellt Geprüft Freigegeben 1 Quelle: TMF Technologie- und Methodenplattform für die vernetzte medizinische Forschung e.v SOP MO03-H, Anlage 1/2 Bericht/Checkliste/Überprüfte Einwilligungserklärungen 1/9

2 Zentrumsstatus: noch nicht aktiv aktiv abgebrochen regulär beendet Patientenstatus: Drop-outs* seit dem letzten Besuch Geplant Gescreent Drop-outs* wegen AEs Randomisiert Drop-outs* total Zur Zeit behandelt** SAEs/Vorkomm. seit dem letzten Besuch Behandlung abgeschlossen** SAEs/Vorkommnisse total * Vollständiger Studienabbruch ** Ggf. studienspezifische Anpassung (z.b. in aktiv und abgeschlossen ) Allgemeiner Hinweis: Die Dokumentation soll den Stand bei Verlassen des Prüfzentrums wiedergeben SOP MO03-H, Anlage 1/2 Bericht/Checkliste/Überprüfte Einwilligungserklärungen 2/9

3 CRF-Review Ja Nein Kommentar Pat.Nr. CRF-Seiten / Visit-Nr. (von/bis geprüft)* CRF-Seiten eingesammelt (von/bis)* 100 % Source Data Verification festgelegter Datensatz Diese wird im Monitoring Manual festgelegt Kommentar *Werden die eingesammelten Spalten freilassen, auf das gesonderte Dokument verweisen und dem Monitoringbericht anhängen. Einhaltung des Prüfplans Ja Nein NZ Kommentar 1) Einwilligungserklärung korrekt eingeholt 2) Einwilligungserklärungen korrekt abgelegt 3) Überprüfte Einwilligungserklärungen gelistet 4) Ein- und Ausschlusskriterien beachtet 5) Notfallumschläge unversehrt und vollständig vorhanden 6) Bei Entblindung: korrekte Dokumentation 7) Einschlussplan eingehalten 8) Geforderte Rekrutierungsrate erfüllt 9) Begleitmedikation gemäß Prüfplan 10) Patientenvisiten gemäß Prüfplan (zeitliche Abstände, Untersuchungen etc.) 11) Prüfplanamendment(s) beachtet 12) Sonstige Prüfplanverletzungen 13) Prüfplanabweichungen gelistet SOP MO03-H, Anlage 1/2 Bericht/Checkliste/Überprüfte Einwilligungserklärungen 3/9

4 Unerwünschte Ereignisse (AEs) Ja Nein NZ Kommentar 14) Neue AEs/SAEs seit dem letzten MO-Besuch aufgetreten? 15) Vorangegangene, noch offene AEs/SAEs geklärt? 16) SAEs vorschriftsmäßig gemeldet? 17) Nachbeobachtung noch offener SAEs notwendig? 18) Neue Informationen zum Nutzen-Risiko- Verhältnis/Sicherheitsaspekte (z. B. SUSARs anderer Prüfzentren, neue Fachinformation) besprochen? Dokumentation der Quelldaten Ja Nein NZ Kommentar 19) Adäquate Quelldatendokumentation für jeden Studienteilnehmer vorhanden? 20) Dokumentation im CRF und der Patientenakte CRF-Status Darstellung des CRF-Status nach abgeschlossenem Monitoring-Visit; Kann für e-crfs angepasst werden Ja Nein NZ Kommentar 21) Eintragungen nur durch autorisierte Personen 22) Eintragungen Lesbar vollständig korrekt plausibel 23) Alle notwendigen Korrekturen GCP-konform durchgeführt 24) CRF-Seiten vom Prüfer unterschrieben und datiert 25) Alle Queries bearbeitet und patientenbezogen abgelegt 26) Eingesammelte CRFs an die zuständige Stelle (Datenmanagement, Studiengruppe) weitergeleitet SOP MO03-H, Anlage 1/2 Bericht/Checkliste/Überprüfte Einwilligungserklärungen 4/9

5 Studienmedikation / Prüfpräparat Ja Nein NZ Kommentar 27) Vorgegebene Lagerungsbedingungen eingehalten 28) Gültiges Haltbarkeitsdatum 29) Dosierung korrekt 30) Bestellungen des Prüfzentrums dokumentiert 31) Eingang im Prüfzentrum dokumentiert 32) Ausgabe korrekt und dokumentiert 33) Rücknahme korrekt und dokumentiert 34) Vollständige Bilanzierung (Drug Accountability) 35) Verblindung aufrechterhalten 36) Ausreichend Studienmedikation vorhanden 37) Rücknahme / Versendung / Veranlassung der Vernichtung unverbrauchter Prüfpräparate bzw. geleerter Verpackungen korrekt durchgeführt 38) Adäquate Dokumentation der Rücknahme / Versendung / Vernichtung Labor Ja Nein NZ Kommentar 39) Normalwerte-Tabelle aktuell 40) Ringversuchszertifikate aktuell 41) Probenetikettierung korrekt 42) Aufbereitung der Proben korrekt 43) Lagerung der Proben korrekt 44) Versand der Proben korrekt Prüfzentrum Ja Nein NZ Kommentar 45) Räumliche Änderungen 46) Personelle Änderungen SOP MO03-H, Anlage 1/2 Bericht/Checkliste/Überprüfte Einwilligungserklärungen 5/9

6 Unterschriftenliste im Prüfzentrum aktualisiert CVs / ggf. Qualifikationsunterlagen vorhanden 47) Meldung neuer Prüfer erfolgt (Ethikkommission und lokale Behörde) 48) Neues Studienpersonal angeleitet 49) Zugang zum RDE-System korrekt 50) Vorschriftsmäßige Lagerung der Studienunterlagen 51) Sonstige Fragen, Probleme diskutiert / geklärt 52) Studienmaterial ausreichend vorhanden 53) Studienmaterial ausgegeben 54) Studienmaterial entgegengenommen 55) Ausreichend Zeit für die Besprechung der Findings vorhanden Prüfarztordner Ja Nein NZ Kommentar 56) Vollständig und aktuell 57) Patienten-Identifikationsliste vollständig 58) Monitoring-Visit-Log unterschrieben Generelle Status der noch offenen Punkte Erstmalig berichtet (Datum) Beschreibung (Problem / Frage) Maßnahmen (empfohlene, erfolgte) Durch wen 2 Bis wann (neu) 2 z.b. MO (Monitor); SK (Studienkoordinator); PA (Prüfarzt); SN (Study Nurse) SOP MO03-H, Anlage 1/2 Bericht/Checkliste/Überprüfte Einwilligungserklärungen 6/9

7 Datum Unterschrift Monitor Name in Druckbuchstaben Datum Unterschrift Reviewer Name in Druckbuchstaben Datum Unterschrift Sponsorvertreter Name in Druckbuchstaben SOP MO03-H, Anlage 1/2 Bericht/Checkliste/Überprüfte Einwilligungserklärungen 7/9

8 MO03-H-A2 3 Klinikkopf / KKS / Studienzentrale Überprüfte Einwilligungserklärungen Studienkurztitel.: Monitoringbesuch Nr.: Prüfzentrums-Nr.: ggf. EudraCT Nr.: Besuchsdatum: On site von bis Prüfer/Stellvertreter (Name/Adresse): Regulärer Monitoring-Besuch Nr.: Datum des letzten regulären Monitoring-Besuchs: NZ Name und Funktion aller anwesenden Personen: Version: Datum Funktion Unterschrift Erstellt Geprüft Freigegeben 3 Quelle: TMF Technologie- und Methodenplattform für die vernetzte medizinische Forschung e.v SOP MO03-H, Anlage 1/2 Bericht/Checkliste/Überprüfte Einwilligungserklärungen 8/9

9 Liste der überprüften Einwilligungserklärungen (Tabelle wird fortlaufend geführt): Pat-ID Random.- Datum * falls nein, immer Kommentar. Datum der Einwilligung Einwilligungserklärung Original im ISF abgelegt ja Korrekt nein* Kommentar Kommentare (ggf. einschließlich Maßnahmen zur Problemlösung Datum Unterschrift Monitor Name in Druckbuchstaben Datum Unterschrift Reviewer Name in Druckbuchstaben KKS / Studienzentrale SOP MO03-H, Anlage 1/2 Bericht/Checkliste/Überprüfte Einwilligungserklärungen 9/9