Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-ZM nach DIN EN ISO/IEC :2015

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1 Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH nach DIN EN ISO/IEC :2015 Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Urkundeninhaber: DEKRA Certificatin GmbH Handwerkstraße 15, Stuttgart Zertifizierungen vn Qualitätssicherungssystemen und Prdukten in den Bereichen: DIN EN ISO 13485:2016 Medizinprdukte Qualitätsmanagementsysteme Anfrderungen für regulatrische Zwecke (Deutsche Fassung EN ISO 13485:2016) nichtaktive Medizinprdukte allgemeine nichtaktive nichtimplantierbare Medizinprdukte Prdukte für die Anästhesie, Ntfall- und Intensivmedizin Prdukte für Injektin, Infusin, Transfusin und Dialyse Prdukte für die Orthpädie und Rehabilitatin Nichtenergetische medizinische Messtechnik Ophthalmlgische Prdukte Instrumente Prdukte zur Empfängnisverhütung Prdukte zur Desinfektin, Reinigung und Spülung Prdukte für die In-vitr-Fertilisatin und künstliche Befruchtung nichtaktive Implantate Herz- und Gefäßimplantate Skelettimplantate Funktinsimplantate, andere Weichteilimplantate Seite 1 vn 8

2 Prdukte zur Wundversrgung Verbandmittel und Wundauflagen Naht- und Klammermaterial Snstige Medizinprdukte zur Wundversrgung nichtaktive zahnärztliche Prdukte Ausrüstung und Instrumente Zahnärztliche Werkstffe Dentalimplantate aktive nichtimplantierbare Medizinprdukte allgemeine aktive Medizinprdukte Geräte für extrakrprale Kreisläufe, Infusinen swie zur Hämpherese Beatmungs-, Sauerstfftherapie- (einschl. hyperbare Therapiekammern) und Inhalatinsnarksegeräte Geräte zur Stimulatin der Hemmung Chirurgiegeräte und Chirurgiehilfsgeräte Ophthalmlgische Geräte Dentalgeräte Geräte zur Desinfektin und Sterilisatin Rehabilitatinsgeräte und aktive Prthesen Patientenlagerungs- und Transprteinrichtungen Sftware Medizinische Gasversrgungsanlagen und deren Teile Geräte für bildgebende Verfahren Geräte mit inisierenden Strahlen Geräte mit nicht-inisierenden Strahlen Geräte zur Überwachung Geräte zur Überwachung vn nicht vitalen physilgischen Parametern Geräte zur Überwachung vn vitalen Parametern Geräte für Strahlen- und Thermtherapie Geräte mit inisierenden Strahlen Geräte mit nicht-inisierenden Strahlen Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 2 vn 8

3 Hyper- und Hypthermiegeräte Geräte für (extrakrprale) Stßwellentherapie (Lithtripsie) In-vitr-Diagnstika außer Prdukte des Anhangs II der Richtlinie 98/79/ EG jedch unter Einschluss vn Prdukten zur Blutzuckerbestimmung Reagenzien und Reagenzprdukte einschließlich der entsprechenden Kalibrier- und Kntrllmaterialien für Klinische Chemie Immunchemie (Immunlgie) Hämatlgie/Hämstaselgie/Immunhämatlgie Mikrbilgie Infektinsimmunlgie Histlgie/Zytlgie Genetische Untersuchungen In-vitr-Diagnstika-Instrumente und Sftware Sterilisatinsverfahren für Medizinprdukte mit Ethylenxid mit feuchter Hitze mit Strahlen (Gamma-, Elektrnen-, Röntgenstrahlen) mit Wasserstffperxid mit trckener Hitze mit Frmaldehyd inklusive Niedertemperatur-Dampf-Frmaldehyd-Sterilisatin aseptische Abfüllung Medizinprdukte mit/unter Verwendung vn spezifischen Materialien/Technlgien Medizinprdukte mit Arzneistffen gemäß Richtlinie 2001/83/EG Medizinprdukte, die unter Verwendung vn Gewebe tierischen Ursprungs hergestellt werden einschließlich Verrdnung (EU) Nr. 722/2012 Medizinprdukte, die auch Maschinen im Sinne der Richtlinie 2006/42/EG sind Medizinprdukte unter Verwendung vn/mit Mikrmechanik Medizinprdukte unter Verwendung vn/mit Beschichtungen und/der Materialien, die bilgisch aktiv sind der ganz bzw. teilweise resrbiert werden Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 3 vn 8

4 Medizinprdukte, die Sftware enthalten, verwenden der durch Sftware kntrlliert werden Aufbereitung vn Medizinprdukten bis zur Risikeinstufung kritisch C entsprechend der Empfehlung der Kmmissin für Krankenhaushygiene und Infektinspräventin beim Rbert Kch-Institut (RKI) und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprdukte (BfArM) zu den Anfrderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung vn Medizinprdukten Reparatur, Instandhaltung und Installatin vn Medizinprdukten 1 Snderanfertigungen gemäß Medizinprduktegesetz nichtsteril steril im Bereich Augenptik Dentaltechnik Hörgeräteakustik Orthpädie- und Orthpädieschuhtechnik Rehatechnik einschließlich Sanitätshäuser Handel mit Medizinprdukten Transprt vn Medizinprdukten 1 eingeschränkt auf die im Geltungsbereich enthaltenen Medizinprdukte Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 4 vn 8

5 Medizinprdukte gemäß Richtlinie 93/42/EWG Die Stelle erfüllt die Anfrderungen gemäß Anhang XI der Richtlinie 93/42/EWG für flgende Knfrmitätsbewertungsverfahren nach Richtlinie 93/42/EWG und flgende Medizinprdukte # : Verfahren nach Anhang Einschränkung II III IV V VI MD 0000 MD 0100 MD 0101 MD 0102 MD 0103 MD 0104 MD 0105 MD 0106 MD 0107 MD 0108 MD 0109 MD 0110 MD 0200 MD 0201 MD 0202 MD 0203 MD 0204 MD 0300 MD 0301 MD 0302 Nichtaktive Medizinprdukte Allgemeine, nichtimplantierbare Medizinprdukte Prdukte für die Anästhesie, Ntfall- und Intensivmedizin Prdukte für Injektin, Infusin, Transfusin und Dialyse Prdukte für die Orthpädie und Rehabilitatin Nichtenergetische medizinische Messtechnik Ophthalmische Prdukte Instrumente Prdukte zur Empfängnisverhütung Prdukte zur Desinfektin, Reinigung und Spülung Prdukte für die In-vitr-Fertilisatin und künstliche Befruchtung Prdukte zur Einnahme Implantate Herz- und Gefäßimplantate Skelettimplantate Funktinsimplantate, andere Weichteilimplantate Prdukte zur Wundversrgung Verbandmittel und Wundauflagen Naht- und Klammermaterial 1. # Die im Geltungsbereich enthaltenen Verfahren und Medizinprdukte(gruppen) sind angekreuzt. Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 5 vn 8

6 Verfahren nach Anhang Einschränkung II III IV V VI MD 0303 MD 0400 MD 0401 MD 0402 MD 0403 MD 1000 Snstige Medizinprdukte zur Wundversrgung Zahnärztliche Prdukte Ausrüstung und Instrumente Dentalmaterialien Dentalimplantate Aktive nichtimplantierbare Medizinprdukte MD 1100 Allgemeine aktive Medizinprdukte MD 1101 Geräte für extrakrprale Kreisläufe, Infusinen swie zur Hämpherese MD 1102 Beatmungs-, Sauerstfftherapie- (einschl. hyperbare Therapiekammern) und Inhalatinsnarksegeräte MD 1103 Geräte zur Stimulatin der Hemmung MD 1104 MD 1105 MD 1106 MD 1107 MD 1108 Chirurgiegeräte und Chirurgiehilfsgeräte Ophthalmlgische Geräte Dentalgeräte Geräte zur Desinfektin und Sterilisatin Rehabilitatinsgeräte und aktive Prthesen MD 1109 Patientenlagerungs- und Transprteinrichtungen MD 1110 Prdukte für die In-vitr-Fertilisatin und künstliche Befruchtung MD 1111 Sftware MD 1112 MD 1200 MD 1201 MD 1202 Medizinische Gasversrgungsanlagen und deren Teile Geräte für bildgebende Verfahren Geräte mit inisierenden Strahlen Geräte mit nicht-inisierenden Strahlen 2. MD 1300 MD 1301 MD 1302 MD 1400 MD 1401 MD 1402 Geräte zur Überwachung Geräte zur Überwachung vn nicht vitalen physilgischen Parametern Geräte zur Überwachung vn vitalen Parametern Geräte für Strahlen- und Thermtherapie Geräte mit inisierenden Strahlen Geräte mit nicht-inisierenden Strahlen Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 6 vn 8

7 Verfahren nach Anhang Einschränkung II III IV V VI MD 1403 MD 1404 Hyper- und Hypthermiegeräte Geräte für (extrakrprale) Stßwellentherapie (Lithtripsie) MDS 7000 Medizinprdukte mit besnderen Bestandteilen, Ausgangsmaterialien der Regelungen, besndere Verfahren MDS 7001 Medizinprdukte mit Arzneistffen gemäß Richtlinie 2001/83/EG i MDS 7002 Medizinprdukte, die unter Verwendung vn Gewebe tierischen Ursprungs hergestellt werden, einschließlich Medizinprdukte gemäß Verrdnung (EU) Nr. 722/2012 ii MDS 7003 Medizinprdukte mit Derivaten aus menschlichem Blut gemäß Richtlinien 2000/70/EG iii und 2001/104/EG iv MDS 7004 Medizinprdukte, die auch Maschinen im Sinne der Richtlinie 2006/42/EG v sind MDS 7005 Derzeit nicht genutzt MDS 7006 MDS 7007 MDS 7008 MDS 7009 MDS 7010 Sterile Medizinprdukte Medizinprdukte unter Verwendung vn/mit Mikrmechanik Medizinprdukte unter Verwendung vn/mit Nanmaterialien Medizinprdukte unter Verwendung vn/mit Beschichtungen und/der Materialien, die bilgisch aktiv sind der ganz bzw. teilweise resrbiert werden Medizinprdukte, die Sftware enthalten, verwenden der durch Sftware kntrlliert werden einschließlich aseptische Abfüllung, Sterilisatin mit Ethylenxid, feuchter Hitze, Strahlen (Gamma-, Elektrnen-, Röntgenstrahlen), Frmaldehyd inklusive Niedertemperatur- Dampf-Frmaldehyd- Sterilisatin, Wasserstffperxid, thermische Sterilisatinsverfahren mit trckener Hitze sweit zutreffend eingeschränkt auf die im Geltungsbereich enthaltenen Medizinprdukte Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 7 vn 8

8 Verfahren nach Anhang Einschränkung II III IV V VI ZLG 0002 Systeme der Behandlungseinheiten gemäß Art. 12 Absatz 2 Unterabsatz 2 der Richtlinie 93/42/EWG ZLG 0003 Sterilisatin gemäß Art. 12 Absatz 3 der Richtlinie 93/42/EWG ZLG 0004 Aufbereitung gemäß 10 Absatz 3 Satz 2 MPG ZLG 0005 EG-Baumusterprüfungen vn Prdukten mit bereits vrhandener EG- Baumusterprüfbescheinigung verwendete Abkürzungen: DIN Deutsches Institut für Nrmung e.v. EN Eurpäische Nrm ISO Internatinal Organizatin fr Standardizatin (Internatinale Organisatin für Nrmung) IEC Internatinal Electrtechnical Cmmissin i ii Richtlinie 2001/83/EG des Eurpäischen Parlaments und des Rates vm 06. Nvember 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskdexes für Humanarzneimittel, ABl. Nr. L 311 vm 28. Nvember 2001, S. 67; zuletzt geändert durch Richtlinie 2012/26/EU des Eurpäischen Parlaments und des Rates vm 25. Oktber 2012, ABl. Nr. L 299 vm 27. Oktber 2012, S. 1 Verrdnung (EU) Nr. 722/2012 der Kmmissin vm 08. August 2012 über besndere Anfrderungen betreffend die in der Richtlinie 90/385/EWG bzw. 93/42/EWG des Rates festgelegten Anfrderungen an unter Verwendung vn Gewebe tierischen Ursprungs hergestellte aktive implantierbare medizinische Geräte und Medizinprdukte, ABl. Nr. L 212 vm 09. August 2012, S.3 iii Richtlinie 2000/70/EG des Eurpäischen Parlaments und des Rates vm 16. Nvember 2000 zur Änderung der Richtlinie 93/42/EWG des Rates hinsichtlich Medizinprdukten, die stabile Derivate aus menschlichem Blut der Blutplasma enthalten, ABl. Nr. L 313 vm 13. Dezember 2000, S. 22 iv Richtlinie 2001/104/EG des Eurpäischen Parlaments und des Rates vm 07. Dezember 2001 zur Änderung der Richtlinie 93/42/EWG des Rates über Medizinprdukte, ABl. Nr. L 006 vm 10. Januar 2002, S. 50 v Richtlinie 2006/42/EG des Eurpäischen Parlaments und des Rates vm 17. Mai 2006 über Maschinen, ABl. Nr. L 157 vm 09. Juni 2006, S. 24; zuletzt geändert durch Richtlinie 2009/127/EG vm 21. Oktber 2009, ABl. Nr. L 310 vm 25. Nvember 2009, S. 29 Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 8 vn 8